DEMOXİF %0.5 steril oftalmik çözelti Göze damlatılarak uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Sodyum klorür, borik asit (pH ayarı), enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı)

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEMOXIF nedir ve ne için kullanılır?

2. DEMOXIF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEMOXIF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEMOXIF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEMOXIF nedir ve ne için kullanılır?

DEMOXİF, partikül içermeyen, berrak, yeşilimsi-sarı çözeltidir.

DEMOXİF, etkin madde olarak 5 mg moksifloksasine eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir. Koruyucu içermez.

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, anti-infektifler

DEMOXİF, 1 adet 5 ml’lik transparan, damlalıklı, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve beyaz çevirmeli polipropilen kapak içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

DEMOXİF, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini içerir.

3.DEMOXIF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DEMOXİF sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır.

Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Hasta göz(ler)e günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 damla damlatılır. Eğer doktorunuz söylerse DEMOXİF'i iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz.

İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye takip eden 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

• Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatma ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

Baş ve işaret parmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi tutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yeni doğanların konjunktivit tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde DEMOXİF kullanımı önerilmez. (Detaylı bilgi için Bölüm 2'ye bakınız.)

DEMOXİF 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

DEMOXİF, böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Eğer DEMOXİF ’irı etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMOXIF kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMOXIF kullanırsanız

DEMOXİF ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

DEMOXIF'i kullanmayı unuttuysanız

Hatırladığınız anda hemen unutulan dozu damlatınız ve normal doz düzeninize devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer yanlışlıkla DEMOXİF'u yutarsanız ya da enjekte ederseniz, tavsiye için doktor veya eczacınıza danışınız. Moksifloksasin oral tabletler ve damar içi çözeltilerde de kullanıma uygun olduğu için ciddi güvenlik endişesi oluşturmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi DEMOXIF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyük sulu kabarcıklar, yaralar ve ülserleşme.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10.000    hastanın birinden az görülebilir Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bunlar DEMOXİF’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DEMOXIF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEMOXIF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer moksifloksasine, diğer kinolonlara veya DEMOXİF'in içerdiği diğer maddelere karşı hassasiyetiniz (aleıjiniz) var ise
• Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer tedaviniz devam ederken, infeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.

DEMOXIF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• DEMOXİF'e karşı herhangi bir alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyonlar yaygın değildir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer bu ilaca karşı herhangi bir aşırı duyarlılık (aleıjik) reaksiyonu veya yan etki oluşursa Bölüm 4'e bakınız.
• Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde infeksiyonun olduğuna dair herhangi bir belirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız.

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi DEMOXİF'in uzun süreli kullanımı diğer enfeksiyonlara neden olabilir.

• Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere ağızdan ya da damar içi yolla florokinolon tedavisi alanların tendonlarda (kasları kemiklere bağlayan bağlar) iltihaplanma ve çatlak oluşabilir. Tendonlarınızda ağrı veya şişme olursa DEMOXİF tedavisini kesiniz.
• Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde DEMOXİF'in etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde DEMOXİF'un kullanımı önerilmez.
• 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis isimli bir mikroorganizmanın neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde, DEMOXİF bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEMOXIF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında DEMOXİF kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hamilelik döneminde DEMOXİF kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

DEMOXİFin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Risk-yarar değerlendirmesinden sonra doktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiye edecektir.

Araç ve makina kullanımı

DEMOXİF kullandıktan hemen sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma veya rahatsızlık oluşursa bu durumlar geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

DEMOXIF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEMOXİF’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bir veri mevcut değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEMOXİF'un herhangi bir ilaç ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır

5.DEMOXIF'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMOXIF'i kullanmayınız.

Şişe bir kez açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız DEMOXİF'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel : 0212 692 92 92 Faks : 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAELİ