DELAPRIDE nedir ve ne için kullanılır?
DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
DELAPRIDE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka DELAPRIDE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
DELAPRIDE nasıl kullanılır?
DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
DELAPRIDE Kullanım şekli
Çocuklarda DELAPRIDE kullanımı
DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda DELAPRIDE kullanımı
DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda DELAPRIDE kullanırsanız
DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
DELAPRIDE yan etkileri
DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
DELAPRIDE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için DELAPRIDE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. DELAPRIDE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
DELAPRIDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DELAPRIDE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DELAPRIDE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DELAPRIDE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DELAPRIDE nasıl kullanılır ve DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
DELAPRIDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DELAPRIDE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DELAPRIDE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DELAPRIDE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DELAPRIDE nasıl kullanılır ve DELAPRIDE 30/2.5 mg 28 çentikli tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI
1. TIBBI ÜRÜNÜN TICARI ADI
DELAPRİD 30 mg + 2,5 mg çentikli tablet.
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin maddeler:
Her bir tablet 30 mg delapril ve 2,5 mg indapamid içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat.......................................................... 75.20 mg/tablet
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Çentikli tablet.
Beyaz renkli tablet.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Ürün bir ADE (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörü ve diüretik kombinasyonu olup antihipertansif etkilidir. Kombinasyon şeklinde (ADE inhibitörü ve diüretik) ilaç alması gereken hastaların esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Genellikle pozoloji sabah uygulanan günde bir tablet DELAPRİD 30 mg + 1,25 mg tablettir; bileşenlerinin emilimi yiyeceklerden etkilenmediğinden sabit kombinasyon yemeklerden önce, sonra veya yemekler sırasında alınabilir. Hafif ve orta düzeyde hipertansiyonu olan hastaların çoğu bu pozoloji ile yeterli kan basıncı kontrolüne ulaşırlar.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Bileşenlerle bireysel doz titrasyonu önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda monoterapiden DELAPRİD'e doğrudan geçiş düşünülmelidir.
Antihipertansif etki 2-4 hafta sonra yetersizse, dozaj günlük bir DELAPRİD 30mg + 2,5 mg tablete yükseltilebilir.
Orta düzeyde hipertansiyonu (Diyastolik Kan Basıncı >105 mmHg) olanlarda bir DELAPRİD 30 mg + 2,5 mg tablet başlangıç dozu olarak verilebilir.
Kan basıncı değerleri stabil hale geldiğinde yeterli kontrol standart pozoloji ile sürdürülebilir. Sınırda hipertansiyonu olan hastalarda (Diyastolik Kan Basıncı=90-95 mmHg) yarım tablet DELAPRİD 30 mg + 2,5 mg reçetelenebilir.
Bir diüertikle halen tedavi edilmekte olan hastalarda DELAPRİD uygulaması öncesinde birkaç gün boyunca diüretik tedavisi kesilmelidir.
Uygulama şekli:
Tablet yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Günlük dozunuzu her zaman günün aynı saatinde alınız.
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Renal yetmezlik durumunda delapril atılımında azalma söz konusu olduğundan serum kreatinin düzeyleri >3 mg/dl olan hastalarda doz ayarlaması gerekir; uygun dozaja yeterli biçimde azaltılmış dozlardan, örneğin yarım tablet DELAPRİD 30 mg+2,5 mg ile başlanması önerilir. Karaciğer yetmezliğinde kullanımı kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Fizyolojik olarak azalmış renal fonksiyonları göz önünde bulundurularak standart bir tablet DELAPRİD 30 mg + 1,25 mg tablet pozolojisi aşılmamalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Delapril, indapamid, diğer ADE inhibitörleri veya sülfonamid türevlerine aşırı duyarlılık.
Ağır hepatik ve renal yetmezlik, anüri, hepatik ensefalopati. Bilateral renal arter stenozu veya soliter tek böbrek varlığında unilateral renal stenoz. Yakın zamanda serebrovasküler olay. Feokromasitoma ve Conn Sendromu.
Gebelik ve laktasyon.
Daha önce ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjionörotik ödem.
Herediter/idiopatik anjionörotik ödem.
Dirençli hiperkalemi ve hiponatremi.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DELAPRIL
Anjioödem: Yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, müköz membranlarda, dil de, glottis ve/veya larenkste ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir, özellikle de tedavinin ilk haftalarında. Nadir vakalarda ADE inhibitörleri ile uzun dönem tedavi sonrası ciddi anjioödem gelişebilir. Tedavi hemen kesilmeli ve bir başka farmakolojik sınıfa ait bir ilaçla değiştirilmelidir.
Dil, glottis veya larenkste anjiyoödem ölümcül olabilir. Subkutan 1:1000 çözeltisini (0,3-0,5 ml) veya 1 mg/ml yavaş adrenalin infüzyonunu (dilüsyon talimatlarını izleyiniz) içeren fakat bununla sınırlı olmayan acil tedavi başlanmalı ve EKG ve kan basıncı kontrol edilmelidir. Hasta yatırılmalı ve en az 12-24 saat gözlemlenmeli ve semptomlar tamamen iyileşene kadar taburcu edilmemelidir.
Öksürük: ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında kuru ve non-prodüktif öksürük ortaya çıkabilir ve ilaç kesildiğinde kaybolur.
Hipotansiyon: Diğer ADE inhibitörleri gibi delapril tedavisi sırasında özellikle de konjestif kalp yetmezlik, renovasküler hipertansiyon, renal diyaliz, ciddi elektrolit ve/veya sıvı kaybı (ör. yoğun diüretik tedavi) gibi risk altındaki hastalarda belirgin hipotansif yanıt ortaya çıkabilir. Hipotansyon ortaya çıktığında hasta yere uzanmalı ve eğer gerekli ise salin infüzyonu yapılmalıdır. Bu hastalarda tedavi başlanmadan önce önlem olarak diüretik tedavisinin kesilmesi veya uygun rehidratasyon tedavisinin uygulanması önerilir. Kan basıncındaki düşmesinin miyokard enfarktüsü veya inmeye yol açabileceği iskemik kalp hastalığı veya serbrovasküler hastalığı olan hastalarda tedavi yakın tıbbi gözetim altında ve düşük dozlarla başlatılmalıdır.
Renal yetmezlik olan hastalar: Renal fonksiyonlardaki değişiklikler renin-anjiotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonuna bağlı olarak duyarlı kişilerde ağırlaşabilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği hastalarında, ADE inhibitörleri, bu hastalar daha düşük veya daha az sıklıkta dozlara ihtiyaç duyabileceklerinden dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında renal fonksiyonun yakın takibi gerçekleştirilmelidir.
ADE inhibitörleri ile ilişkili olarak özellikle de ağır kalp yetmezliği veya renal arter stenozu gibi altta yatan renal hastalığı olanlarda renal yetmezlik bildirilmiştir.
Daha önce belirgin renal hastalığı bulunmayan bazı hastalara mevcut tedavisi ile birlikte diüretik tedavisi verildiğinde, kan üre ve kreatinin konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. ADE inhibitörü dozunun azaltımı ve/veya diüretiğin kesilmesi gerekebilir. Tedavinin ilk haftalarında renal fonksiyonun yakın takibi önerilir.
- Renovasküler hipertansiyonu olan hastalar: Bilateral renal arter stenozu veya soliter böbrek arterinde stenozu ve renovasküler hipertansiyonu olan hastalar ACE inhibitörleri ile tedavi edildiklerinde ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artar. Diüretiklerle tedavi ek bir neden olabilir.
Unilateral renal arter stenozu olan hastalarda dahi renal fonksiyonda kayıp hafif serum kreatinin değişiklikleri ile ortaya çıkabilir. Bu hastalarda, tedavi düşük dozlarla ve dikkatli doz titrasyonları ile hastanede yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır.
Diuretik tedavisi kesilmeli ve tedavinin ilk haftalarında renal fonksiyon yakın takip edilmelidir.
Yüksek akımlı poliakrilonitril membranlar (AN69) kullanılarak diyaliz yapılan ve ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalar anafilaktoid reaksiyon (yüzde şişme, flushing, hipotansiyon ve dispne gibi) ihtimali taşırlar. Farklı türde bir membran veya alternatif bir antihipertansif ürün kullanılması tavsiye edilir.
Hepatik fonksiyon: Delapril hepatik seviyede kısmen aktif biçimlerine metabolize olduğundan hafif ve orta düzey hepatik yetersizliği olan hastalarda bu dönüşüm yavaşlayabilir. Bu durumda uygulanan doza göre hasta yanıtının gözlenmesi tavsiye edilir.
Hiperkalemi: Bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında hiperkalemi ortaya çıkabilir, özellikle de renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezlik durumlarında potasyum destekleri ve potasyum tutucu diüretikler ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında genellikle önerilmez. Çünkü bunlar plazma potasyumunda belirgin artışlara neden olabilir. Yukarıda belirtilen ajanların kullanımı gerekli ise serum potasyumunun sıklıkla izlenmesi önerilir.
Cerrahi - anestezi: ADE inhibitörleri diğer hipotansif potansiyelleri kuvvetlendirerek major cerrahi geçiren hastalarda veya anestezi sırasında hipotansiyona ve hatta hipotansif şoka neden olabilir. Eğer ADE inhibitörünün kesilmesi mümkün değilse kan volümü dikkatle kontrol edilmelidir.
Aort stenozu/hipertrofik kardiyomiyopati: Sol ventrikül çıkışında obstrüksiyon bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri dikkatli kullanılmalıdır.
Nötropeni/Agranulositoz: Bir ACE inhibitörü ile nötropeni riski doz ve türle ilişkili gibi görülmektedir ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Komplike olmayan hastalarda nadir görülür ancak belli bir düzeyde renal yetmezlik olan hastalarda özellikle de bu durum kollajen vasküler hastalıkla (ör. Sistemik lupus eritematozus, skleroderma) ve immünosupresif ajanlarla tedavi ile ilişkili ise ortaya çıkabilir. ADE inhibitörü kesildikten sonra geri dönüşlüdür.
Pediyatri: Şimdiye kadar yeterli deneyim bulunmadığından bu ürün çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılar: Bazı yaşlı hastalar gençlere göre ADE inhibitörlerine daha fazla yanıt verebilirler; tedaviye düşük dozlarla başlanması tedavi başlangıcında renal fonksiyonun değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Aşırı duyarlılık: Alerji ve bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir.
Himenoptera (zar kanatlılar) desensitizasyonu sırasında anafilaktik reaksiyonlar: ADE-inhibitörü alan hastalar nadiren yaşamı tehdit edici anafilaktoid reaksiyonlar yaşamışlardır. Bu reaksiyonlar her bir desensitizasyondan önce ADE inhibitör tedavisinin geçici olarak kesilmesi ile önlenmiştir.
LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: Nadiren, dekstran sülfat ile LDL (düşük yoğunluklu lipoprotein) aferezi süresince ADE inhibitörleri alan hastalar hayati tehlikesi olan anaflaktoid reaksiyonlar deneyimlemişlerdir. Bu reaksiyonlar her bir aferezden önce ADE inhibitör tedavisinin geçici olarak kesilmesi ile önlenmiştir.
Proteinüri: Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya görece yüksek ADE inhibitörü dozlarında ortaya çıkabilir.
Primer hiperaldosteronizm: Renin anjiyotensin sisteminin inhibisyonu ile etki eden ilaçların uygulanması primer hiperaldosteronizmli hastalarda önerilmez.
Böbrek transplantasyonu: Yakın zamanda böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda delapril kullanımı ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır.
INDAPAMİD
Hepatik yetmezlik durumunda tiyazid diüretikleri hepatik ensefalopatiye yol açabilir. Bu durumda diüretik hemen kesilmelidir.
Tüm diüretik tedavileri hiponatremiye neden olabilir ve ciddi sonuçlara yol açabilir. Bu elektrolit dengesizliği başlangıçta asemptomatik olduğundan serum sodyum düzeylerinin takibi önemlidir ve yaşlılarda ve siroz hastalarında daha sık gerçekleştirilmelidir (bkz . “İstenmeyen etkiler ve “Doz aşımı”).
Özellikle yaşlılar, genel durumu kötü olan hastalar, bazı ilaçlarla farmakolojik tedavi alanlar, ödem ve asitli sirozu olanlar, koroner arter veya kalp yetmezliği gibi risk altındaki popülasyonlarda hipokalemi (<3,4 mmol/l) ile birlikte potasyum kaybı tiyazid diüretiklerinin ana riskidir. Esas olarak böyle vakalarda hipokalemi dijital toksisitesini ve aritmi riskini artırır. Uzun QT intervali olan hastalar da konjenital veya iatrojenik kökenine bakılmaksızın risk altındadır, bu hastalarda hipokalemi, bradikardi gibi ciddi, potansiyel olarak ölümcül “torsade de pointes” gibi aritmilere neden olabilir. Tüm bu vakalarda tedavinin ilk haftasından başlayarak serum potasyum düzeylerinin takibi zorunludur. Herhangi bir hipokalemi tespit edilirse uygun şekilde düzeltilmelidir.
Tiyazid diüretikleri idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyum düzeylerinde hafif ve geçici bir artışa neden olur Hiperkalsemi daha önce var olan ve tanılanmamış hiperparatiroidiye bağlı olabilir.
Tanısal girişimler yapılmadan önce tedavi kesilmelidir.
Diyabetik hastalarda özellikle de hipokalemi varlığında kan şekeri izlenmelidir.
Hiperürisemik hastalarda gut ataklarına eğilim artabilir.
Renal fonksiyon ve diüretikler: Tiyazid diüretikleri yalnızca renal fonksiyon tamamen normal veya yalnızca hafifçe bozulmuş olduğunda (erişkinlerde serum kreatinin 25 mg/l'in yani 220 ^mol/l'nin altında olduğunda) tamamen etkilidir. Yaşlılarda kreatinin değeri yaş, ağırlık ve cinsiyete göre düzeltilmelidir.
Tedavi başlangıcında diüretikle oluşan su ve sodyum kaybı ile oluşan hipovolemi glomerüler filtrasyonda düşüş ile ilişkilidir. Üre ve plazma kreatininde artışa yol açabilir. Bu geçici fonksiyonel renal yetmezlik normal renal fonksiyonu olan hastalarda soruna yol açmaz fakat altta yatan renal yetmezlik kötüleştirebilir.
Atletler
Atletler bu ürünün antidoping testlerinde pozitif sonuca neden olabilecek aktif madde içerdiğinden haberdar olmalıdır.
Ürün laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DELAPRIL
Önerilmeyen kombinasyonlar:
Potasyum ve potasyum tutucu diüretikler: Delapril tedavisi tiyazid diüretiklerinden kaynaklı potasyum kaybını azaltabilir.
Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren ve diğerleri) veya potasyum tuzlarının uygulanması hiperkalemi riskini artırabilir. Bu nedenle bu ilaçların kullanımı eğer gerekli ise dikkatle uygulanmalı ve potasyum düzeyleri sıkça izlenmelidir.
Kullanılırken önlem alınması gereken kombinasyonlar:
Diüretikler: Diuretik alan hastalar özellikle de volüm ve/veya tuz kaybı olanlar ADE inhibitörü tedavisi başlanmasını takiben kan basıncında aşırı bir düşme yaşayabilirler. Hipotansif etki olasılığı diüretiğin kesilmesi, kullanımdan önce hacim veya tuz alımının artırılması ve tedaviye düşük dozlarda ADE inhibitörü ile başlanması ile azaltılabilir Doz dikkatli bir şekilde artırılmalıdır.
Lityum: ADE inhibitörleri ve lityumla eş zamanlı tedavi alan hastalarda kan lityum
düzeylerinde artış ve lityum zehirlenmesi semptomları bildirilmiştir. Bu nedenle bu iki ilacın eş zamanlı uygulaması dikkatle yapılmalıdır ve lityum kan konsantrasyonları sıklıkla kontrol edilmelidir. Bir diüretiğin eş zamanlı uygulaması lityum toksisitesini artırabilir.
Anestetikler: ADE inhibitörleri bazı anestetik ilaçların hipotansif etkilerini artırabilir.
Narkotik ilaçlar/antipsikotikler: Postural hipotansiyon ortaya çıkabilir.
Antihipertansif ajanlar: ADE inhibitörlerinin hipotansif etkisini artırır.
Allopurinol, sitostatik veya immünosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid: ADE inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi lökopeni riskinde artışa neden olabilir.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
Non-steroid antienflamatuar ilaçların (NSAII) eş zamanlı uygulaması: ADE inhibiörleri NSAII
(örn. Selektif Cox-2 inhibitörleri, 325 mg/gün'den itibaren asetil salisilik asit ve non-selektif NSAII) ile birlikte verildiğinde antihipertansif etki azalabilir.
NSAII ve ADE inhibitörü eş zamanlı kullanımı renal fonksiyonda kötüleşmeyi artırabilir ve özellikle de öncesinde bozulmuş renal fonksiyon bulunan hastalarda olası akut renal yetmezlik ve serum potasyum artışına neden olabilir. Kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle verilmelidir. Hastalar yeterli şekilde rehydrate edilmelidir ve eş zamanlı tedavi başlatılırken renal fonksiyonların izlenmesi düşünülmelidir.
Antasitler: ADE inhibitörlerinin biyoyararlanımını azaltabilir.
Sempatomimetikler: ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir; istenen etkinin elde edildiğini doğrulamak için hastalar yakından izlenmelidir.
Alkol: Hipotansif etkiyi artırır.
ADE inhibitörlerinin ve antidiyabetiklerin (oral ajanlar veya insülin) birlikte uygulanması kombine tedavinin ilk haftalarında ve bozulmuş renal fonksiyonları olan hastalarda
antidiyabetik etkiyi artırarak hipoglisemi riskine yol açabilir.
INDAPAMİD
Önerilmeyen kombinasyonlar
Lityum: Diüretik tedavi sırasında veya düşük sodyumlu diyet esnasında serum lityum
düzeyleri artabilir. Eş zamanlı kullanım endike olduğunda serum lityum düzeyleri yakın
kontrol altında tutulmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır.
Kullanılırken önlem alınması gereken kombinasyonlar
“Torsade de pointes”e neden olabilen ilaçlar: Sınıf Ia antiaritmik ilaçlar (kinidin,
hidrokinidin, disopiramid); sınıf III antiaritmik ajanlar (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid); antipsikotikler: Fenotiazinler (klorpromazin, siyamemazin, levopromazin, tioridazinler, trifluperazin); benzamidler (amisulpirid, sulprid, sultoprid, tiaprid), butirofenonlar (droperidol, haloperidol); diğerleri: Bepridil, sisaprid, difemanil, i.v. eritromisin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinkamin i.v.: Ventriküler artimi riskinde artış, özellikle “torsade de pointes” (hipokalemi bir risk faktörüdür).
Potasyum düzeyleri kontrol edilmeli ve eş zamanlı tedavi başlanmadan önce hipokalemi düzeltilmelidir. Belirti ve bulgular, EKG ve plazma elektrolitleri izlenmelidir.
Hipokalemi varlığında “torsades de pointes” riski ile ilişkili ilaçları kullanmayın.
Sistemik NSAII'ler (selektif COX-2 inhibitörleri dahil), salisilatlar (>3 g/gün): Indapamidin antihipertansif etkisi azalabilir. Dehidrate hastalarda akut renal yetmezlik riski vardır (glomerüler filtrasyonda azalma). Bu nedenle tedavi başlangıcında hastanın hidrate edilmesi ve renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir.
ADE inhibitörleri: Sodyum kaybı olan (özellikle renal arter stenozu olan) hastalarda ADE inhibitörü verildiğinde ani arteriyel hipotansiyon ve/veya akut renal yetmezlik riski. Esansiyel arteriyal hipertansiyonda bir diüretikle daha önceki tedavide sodyum kaybı ortaya çıktıysa, gerektiğinde:
¦ ADE-inhibitörü tedavisinin başlangıcından 3 gün önce diüretik kesilebilir ve bir hipokalemik diüretik başlanabilir
¦ ADE inhibitörü düşük dozda başlanarak progresif olarak artırılabilir
Konjestif kalp yetmezliğinde çok düşük dozda ADE inhibitörünü ilgili hipokalemik diüretiğin dozunu azaltarak başlayın.
Tüm vakalarda renal fonksiyonu (serum kreatinin) ADE inhibitörü tedavisinin ilk haftalarında izleyin.
Metformin: Diüretik nedenli fonksiyonel renal yetmezlik durumunda özellikle de loop diüretikleri ile metformin kaynaklı laktik asidoz riski artar. Plazma kreatinini erkeklerde 15 mg/l (135 ^mol/litre) ve kadınlarda 12 mg/l (110 ^mol/litre) üzerinde ise metformin verilmemelidir.
İyotlu kontrast maddeler: Diüretik tedavisi dehidratasyona yol açmışsa yüksek dozda
kontrast madde kullanımı ile akut renal yetmezlik riski artar. Kontrast madde vermeden önce hasta rehidrate edilmelidir.
İmipramin benzeri (trisiklik) antidepresanlar, nöroleptikler: Bu kombinasyon antihipertansif etkiye ve ortostatik hipotansiyona neden olabilir (aditif etki).
Kalsiyum tuzları: Kalsiyumun üriner atılımında bozulma nedeniyle hiperkalsemi riski.
Siklosporin, takrolimus: Dolaşımdaki siklosporin düzeylerinde değişim olmaksızın serum kreatininde artış riski, sıvı ve sodyum deplesyonu olmaksızın da ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidler, tetrakosaktid (sistemik yolla): Antihipertansif etkide azalma
(kortikosteroidlere bağlı sıvı ve sodyum retansiyonu).
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ADE inhibitörleri plasentayı geçer ve gebe kadınlara uygulandığında fetal ve neonatal morbidite ve mortaliteye neden olabilir.
İlk trimetserde maruziyetin fetal sonucu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
İkinci ve üçüncü trimesterde ADE inhibitörüne fetal maruziyet neonatal hipotansiyon, renal yetmezlik, yüz veya kafatası deformiteleri ve/veya ölümle ilişkilidir. Maternal oligohidramniyoz da bildirilmiştir. Uzuv kontraktürleri, kraniyofasiyal deformiteler, hipoplastik akciğer gelişimi ve intrauterin gelişme geriliği oligohidramniyozla ilişkili olarak bildirilmiştir. İntrauterin ADE inhibitörü olan bebekler hipotansiyon oligüri ve hiperkalemi açısından yakın takip edilmelidir. Oligüri kan basıncı ve renal perfüzyon desteği ile tedavi edilmelidir.
İntrauterin gelişme geriliği, prematürite, patent duktus arteriozus ve fetal ölüm de bildirilmiştir, fakat bunların ADE inhibitörleriylemi yoksa altta yatan maternal hastalıklarla mı ilişkili olduğu açık değildir.
Gebelik dönemi
Genel kural olarak diüretikler gebelikte ve bu durumda kadınlarda ortaya çıkan fizyolojik ödem tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır. Diüretikler feto-plasental iskemiye ve bununla ilişkili olarak fetal gelişme bozukluğu riskine yol açabilir.
Bu nedenlerle DELAPRİD gebelikte kontrendikedir.
Bir ADE inhibitörü alırken gebe kalan kadınlar fetüs üzerindeki potansiyel zarar hakkında bilgilendirilmeli ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
ADE inhibitörleri ve indapamid anne sütüne geçer ve bunların emzirilen bebek üzerindeki etkileri belirsizdir. Emziren kadınların ADE inhibitörü alırken emzirmemeleri tavsiye edilir. DELAPRİD laktasyon döneminde kontrendikedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanırken nadiren sersemlik veya dikkatsizlik veya kan basıncında düşme ile ilişkili diğer reaksiyonların ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
DELAPRİD tedavisinin en sık yan etkileri sersemlik veya baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk, öksürük, epigastrik ağrı, kusma, döküntü ve kaşıntıdır. Seyrek olarak CPK (kreatin fosfokinaz) ve LDH (laktat dehidrojenaz) yükselmesi bildirilmiştir. ADE inhibitörlerinin tersine tek başına kullanılan veya kombinasyon içerisindeki tiyazid diüretikleri potasyum düzeylerinde önemli değişikliklerle ilişkili değildir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000)
Aşağıdaki istenmeyen olaylar ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkilidir:
Kardiyovasküler hastalıkları:
Yaygın:
sersemlik, güçsüzlük hissi, görme bozukluğu ile birlikte hipotansiyon,
Seyrek:
bilinç kaybı (senkop) ile birlikte hipotansiyon,
Çok seyrek:
hipotansiyon ile ilişkili taşikardi, palpitasyoni aritmi, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, geçici iskemik ataklar, serebral hemoraji,
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan:
akut renal yetmezlik, daha önce var olan renal yetmezlikte kötüleşme,
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygın:
öksürük,
Seyrek:
dispne, sinüzit, rinit, glossit, bronşit ve bronkospazm,
Çok seyrek:
anjiyonörotik ödem,
Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın:
bulantı, kusma,
Seyrek:
karın ağrısı, hazımsızlık, diyare, konstipasyon, ağız kuruluğu,
Hepatobiliyer hastalıkları
Çok seyrek:
kolestatik sarılık, hepatit, pankreatit, ileus,
Deri ve derialtı doku hastalıkları ve vasküler hastalıkları
Seyrek:
döküntü, pruritus, ürtiker, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, psoriazis benzeri döküntüler, alopesi, ateş, miyalji, artralji, eozinofili ve/veya ANA artışı,
Çok seyrek:
yüz ve orofarengeal dokuları kapsayan anjiyonörotik ödem,
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek:
sersemlik, yorgunluk, depresyon, uyku bozuklukları, paresteziler, impotans, denge bozukluğu, konfüzyon, tinnitus, görme bozukluğu,
Laboratuvar parametreleri:
Seyrek:
karaciğer enzimlerinde ve serum bilirubininde artış, ilaç kesildiğinde geri dönen kan üre ve plazma kreatinin artışı, renal yetmezlik, ciddi kalp yetmezliği, renovasküler hipertansiyon ve hemoglobin, hematokrit, trombosit ve lökosit sayısında azalma.
Çok seyrek:
agranülositoz veya pansitopeni, konjenital glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliğinde hemolitik anemi.
ADE inhibitörü tedavisi aldosteron sekresyonunu azalttığından tedavi sırasında kan potasyum seviyeleri artabilir. Potasyum tutucu diüretiklerin (spironolakton, amilorid ve triamteren gibi) ve potasyum desteklerinin kullanımından kaçınmak gerekir (bkz.“Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
İNDAPAMİD türü tiyazid diüretikleri ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda yer almaktadır:
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok seyrek:
trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi,
Sinir sistemi hastalıkları:
Seyrek:
sersemlik, yorgunluk, baş ağrısı, parestezi,
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek:
aritmiler, hipotansiyon,
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek :
bulantı, konstipasyon, ağız kuruluğu,
Çok seyrek:
pankreatit,
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek:
karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer yetmezliği olanlarda hepatik ensefalopati (bkz. “Kontrendikasyonlar” ve “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın:
makulopapüler döküntü,
Seyrek:
purpura,
Çok seyrek:
daha önce var olan akut sistemik lupus eritematozusta kötüleşme,
Laboratuvar parametreleri:
Seyrek:
hipokalemi, hipokalemi ile birlikte potasyum kaybı, hipovolemi ile birlikte hiponatremi, ürik asit ve glukoz düzeylerinde artş ve klorür iyonlarında eş zamanlı kayıbın yol açtığı kompansatuar ikincil metabolik alkaloz,
Çok seyrek:
hiperkalsemi
4.9 Doz Aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları ciddi hipotansiyon, şok, dalgınlık hali, bradikardi, elektrolit bozuklukları ve renal yetmezliktir.
40 mg'a kadar indapamid aşırı dozları herhangi bir toksisite belirtisi oluşturmamıştır.
Akut indapamid doz aşımının ana belirtileri su/elektrolit bozukluklarıdır (hiponatremi, hipokalemi). Klinik belirtiler bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, sersemlik, halsizlik, konfüzyon, poliüri veya oligüri ve anüridir (hipovolemi nedeniyle).
Aşırı dozun alınmasından sonra, hasta tercihen yoğun bakım ünitesi olmak üzere, yakın takip altında tutulmalıdır. Serum elektrolitleri ve kreatinin sıklıkla izlenmelidir. Terapötik ölçümler semptomların doğasına ve ciddiyetine bağlıdır. Elektrolit dengesizliğinin uygun şekilde düzeltilmesi gerekir. Eğer ilaç yakın zamanda alınmışsa, emilimi önlemek için ilaç alımından sonra 30 dakika içinde önlemler (gastrik lavaji adsorban uygulanması ve sodyum sülfat) alınmalı ve eliminasyon hızlandırılmalıdır. Hipotansiyon ortaya çıktığında, hasta şok poziyonuna yerleştirilmeli ve hızla salin çözeltisi verilmelidir. Anjiyotensin II ile tedavi düşünülmelidir. Bradikardi ya da aşırı vagal reaksiyonlar atropin uygulanması ile tedavi edilmelidir. Eğer gerekli ise bir pacemaker kullanılabilir. ADE inhibitörleri dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Yüksek akımlı poliakrilonitril membranların kullanımından kaçının.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: renin anjiyotensin sistemi üzerine etki eden ilaçlar-ADE inhibitörleri ve diüretikler.
ATC kodu: C09BA12.
DELAPRİD bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olan delapril ve uzun etkili ve diüretik etkili bir antihipertansif olan indapamidin yeni bir kombinasyonudur.
Delaprilin antihipertansif etkisi anjiyotensin I'i anjiotensin lI'ye dönüştüren enzimin inhibisyonu ile ortaya çıkar; bileşiğin lipofilik etkisinden dolayı inhibisyonu esas olarak damar duvarında gerçekleşir.
Delapril periferik direnci düşürür ve renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin blokajı yoluyla sodyum ve su eliminasyonunu artırır. Arteriyel basınç düşmesi kalp hızında kompensatuar artışa yol açmaz.
İndapamid antihipertansif etkisini ikili etki mekanizması ile ortaya çıkartır: Damar duvarına doğrudan etkiyle periferik dirençte azalma ve periferik tübüler epitelde sodyum geri emiliminin engellenmesi ile diüretik etki. Tiyazid diüretikleri ile kıyaslandığında potasyum kaybı riski daha azdır ve lipid ve glukoz metabolizmasında negatif bir etki uzun dönemli tedavilerde bile gözlemlenmemiştir. İndapamid hipertansiyonu olan hastalarda vasküler hiperreaktiviteyi düz kas fibro-hücrelerinde transmembran iyon değişimini etkileyerek azaltır; aynı zamanda noradrenalin ve anjiyotensin II'ye vasküler hiperreaktiviteyi de azaltır. Delapril/indapamid kombinasyonu ile gözlemlenen etki sinerjizmi ilgili farmakolojik etkilerdeki tamamlayıcılığa dayanır.
Indapamidin antipertansif etkisi, anjiyotensin ve aldosteron salınımını artıran plazma renin artışı ile önlenebilir.
ADE inhibitörünün antihipertansif etkisi buna zıt olarak plazma renin aktivitesi ile yakın ilişkidir. Delapril ve indapamid kombinasyonu ADE inhibitörünün renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkili şekilde inhibe etmesi ve indapamidin antihipertansif etkisini tamamen koruması için optimal şartları sağlar.
Diğer bir etki sinerjizmi ise anjiyotensin II ile ilgilidir. Delapril tarafından anjiyotensin II sentezinin inhibe edilmesi ve indapamid tarafından vazokonstriktör etkisinin inhibisyonudur.
Her iki bileşenin yarı dozlarıyla yapılan klinik çalışmalarda önemli antihipertansif etkiler gözlemlenmiştir, aynı zamanda tek tek bileşenlerin standart dozlarıyla karşılaştırıldığında da aynı bulgu gözlemlenmiş ve delapril/indapamid sinerjisi doğrulanmıştır.
5.2 Far mako kinetik özellikler
DELAPRİL
Emilim:
Delapril emilimi gastrointestinal kanalda yiyecek varlığından etkilenmez.
Dağılım:
Esas serum metabolit Ml'dir ve bunu MIII takip ederken, serum MII, inaktif bir siklik metabolit ve değişmemiş delapril konsantrasyonları düşer. Metabolit MI diğer dolaşımdaki metabolitlerle karşılaştırıldığında en yüksek zirve kan konsantrasyonu zamanlarına 1,3 - 1,6 saat içerisinde ulaşılır. Delapril ve MI %95'i aşan oranda serum proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon:
Farmakokinetik çalışmalar delaprilin gastrointestinal kanalda hızla emildikten sonra aktif formları delapril-diasit (MI) ve 5-hidroksi-delapril-diaside (MIII) metabolize edildiğini göstermiştir.
Eliminasyon:
Ürünün yaklaşık %60'i 24 saatlik idrarla atılır, esas olarak MI ve MIII metabolitleri şeklinde ve minimum miktarlarda MII ve değişmemiş delapril şeklindedir. Feçes ile atılım üriner atılıma tamamlayıcıdır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Tekrarlanan uygulamalar delapril ve metabolitleri için birikim fenomenine yol açmaz.
İNDAPAMİD
Emilim:
Indapamid gastrointestinal kanalda hızla ve tümüyle emilir. Yiyecekler indapamidin biyoyararlanımını değiştirmez.
Dağılım:
Tek doz oral uygulamayı takiben maksimum plazma konsantrasyonuna insanlarda 2 saat içerisinde ulaşılır. Plazma proteinlerine bağlanma %76'dır. İndapamid eritrositlere geniş oranda bağlanır.
Biyotransformasyon:
Indapamid yoğun olarak metabolize edilir.
Eliminasyon:
Atılım esas olarak üriner yolladır (yaklaşık %70) ve feçesle de daha düşük miktarda atılım gerçekleşir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Delapril ve indapamidin eş zamanlı uygulaması her iki bileşenin farmakokinetik özellikleri bakımından karşılıklı etkileşim göstermez.
İki aktif maddenin tekrarlayan uygulaması tek tek bileşenler için birikim fenomenine yol açmaz.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
LD50 (sıça ve fare, os): >2.500 mg/kg.
LD50 (sıçan i.p.): 919 mg/kg LD50 (fare, i.p.): 172 mg/kg
Tekrarlayan uygulamalarda toksisite
Sıçanlardaki kronik toksisite testlerinde 6 aya kadar günlük maksimum terapötik dozun 15 katına kadar dozlarda delapril indapamid kombinasyonu nazal kavite mukozasında iritatif fenomenlere, elektrolitlerde, üre ve kreatininde bozukluklara yol açmış ve doza bağlı şekilde potasyum, sodyum ve klorür plazma konsantrasyonlarında düşme gözlemlenmiştir. Dişi sıçanlarda artmış tübüler bazofili ve nefrokalsinozis insidansı dikkat çekmiştir. Her iki cinsiyetten sıçanlarda adrenal glomerüler alanda kalınlaşma gözlemlenmiştir.
Yüksek dozların uygulamasıyla seyrek gastrik ve çekum inflamasyon ve ülserasyon vakaları görülmüştür.
Köpeklerde, maksimum terapötik dozun 125 katına kadar dozlarla kusma, yumuşak dışkılama, gastrik değişikliklerle birlikte emesis, hemorajik odaklar ve konjesyon saptanmıştır: İki hayvanda da ülseratif stomatit ortaya çıkmıştır.
Gözlemlenen fenomenler tekli bileşenler için tarif edilenlerden farklı değildir.
Teratojenez ve fetal toksisite
Delapril ve indapamidin reprodüktif siklüsa doğrudan etkisi bulunmamaktadır. İki bileşenin eş zamanlı uygulaması tavşan ve sıçanlarda embryo-fetal toksik etki göstermemiştir.
Ürünün yüksek dozları ile gelişmede yavaşlama ve hidronefroz gözlemlenmiştir.
Mutajenez ve karsinojenez
Delapril-indapamid kom
KULLANMA TALİMATI
DELAPRİD 30 mg + 2,5 mg Çentikli Tablet Ağız yolu ile uygulanır.
• Etkin madde:
30 mg delapril hidroklorür ve 2,5 mg indapamid.
• Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, düşük substitüe hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında
:
1. DELAPRİD nedir ve ne için kullanılır?
2. DELAPRİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DELAPRİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DELAPRİD'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DELAPRİD nedir ve ne için kullanılır?
DELAPRİD, iki aktif maddenin bileşimidir: delapril hidroklorür ve indapamid.
Delapril hidroklorür anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE inhibitörü ilaçlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Anjiotensin II, vücutta üretilen ve kan damarlarının daralmasına yol açan bir maddedir. Bu da kan basıncında artışa yol açar. Delapril hidroklorür Anjiotensin II üretimini önler ve böylece kan basıncında düşme sağlar.
İndapamid kan basıncını iki yolla düşüren bir diüretiktir: Böbreklerden sodyum geri emilimini engelleyerek idrar söktürücü etkisi ile kan dolaşımındaki sıvıyı azaltır ve küçük periferik atar damarların gevşemesini sağlar.
DELAPRİD yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde, delapril veya indapamid'in tek başına kullanımıyla kan basıncı yeterli şekilde kontrol edilemeyen hastaların tedavisinde kullanılır.
2. DELAPRID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DELAPRİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- Delapril veya diğer ADE inhibitörü ilaçlara, indapamid veya diğer sülfonamid türevlerine veya
DELAPRİD içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerji (aşırı duyarlılık).
- Ağır karaciğer yetmezliği
- Ağır böbrek yetmezliği
- Renal arter stenozu (böbrek atar damarının daralması)
- Beyindeki kan damarlarında hasar (serebrovasküler sorunlar)
- Feokromasitoma (uyarıcı etkilere sahip maddeler olan katekolaminleri üreten bir tümör)
- Conn's Sendromu (kan potasyum düzeylerinin düşmesine neden olabilen böbrek üstü bezlerin
aşırı aktif olması durumu)
- Gebelik,
- Emzirme,
- Daha önce ADE inhibitörü tedavisi ile görülen yüz de, gözlerde, dudaklarda, dil de, boğazda
şişme ve/veya nefes almakta güçlük gibi alerjik reaksiyonlar veya başka herhangi bir durumda sizde ve aile bireylerinden birinde bu türden belirtilerin ortaya çıkmış olması,
- Tedaviye yanıt vermeyen düşük potasyum veya sodyum düzeyleri
- Anüri (idrar çıkışının olmaması),
- Herediter/anjiyopatik ödem (ödemle karakterize bir hastalık),
Eğer bunların herhangi birisi sizin durumunuza uyuyorsa doktorunuzu tedavinizi size uygun bir başka alternatifle değiştirmesi için bilgilendirmelisiniz.
DELAPRİD çocuk ve ergenlerde kullanılmaz.
DELAPRİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbrek problemi, böbrek nakli
• Bazı kalp sorunları (kapak darlığı yani kalp kapaklarında daralma veya kalp yetmezliği veya kalp kasına kan sağlayan koroner arterlerde daralmaya bağlı, anjina olarak adlandırılan, göğüs ağrısı gibi kalp bozuklukları veya uzun QT sendromu olarak adlandırılan elektrokardiyografi değişiklikleri)
• Hemodiyaliz (yapay böbrek tedavisi)
• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde değişiklik ile ilişkili durumlar
• Kan bileşenlerinizde anormal değişiklikler
• Karaciğer sorunları
• Cerrahi girişim geçirecek veya anestezi alacak olmak
• İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasını gerektiren görüntüleme tekniklerine dayalı tetkik geçirecek olmak
• Diyabet (şeker hastalığı)
• LDL aferezi geçirecek olmak (bir makine ile kolesterolün kanınızdan uzaklaştırılması)
• Arı veya böcek ısırıklarına karşı oluşacak alerjilere sizi daha az duyarlı yapacak tedavi alacak olmak
• 65 yaş ve daha üzeri
• Gut hastalığı veya kanda yüksek ürik asit seviyeleri
• Solunum problemleri
• Olasılıkla düşük kan basıncına işaret eden kalp hızında artış, sersemlik, genel halsizlik
Aşağıdaki belirtilerden bir veya daha fazlası ortaya çıkarsa DELAPRID almayı kesiniz ve derhal tıbbi yardım isteyiniz: Yüz de, gözlerde, dudaklarda, dil de, boğazda şişme ve/veya solunum güçlüğü (Bakınız Olası yan etkiler”)
İlaç içeriğinde doping testlerinde pozitif sonuç verebilecek maddeler bulunmaktadır. Sporcularbu durumu gözönünde bulundurmalıdır.
DELAPRID
'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DELAPRİD yemeklerle birlikte ya da yemek harici alınabilir, çünkü yiyecek alımının kan basıncını düşürücü etkinlikte bir etkisi bulunmamaktadır. Alkol alımına dikkat etmek gerekir, çünkü alkol, DELAPRİD'in kan basıncını düşürücü etkisini kuvvetlendirir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^;ya eczacınıza danışınız.
DELAPRİD
hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
DELAPRİD almadan önce gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Planlanan bir gebelik öncesi uygun bir alternatif tedaviye geçiş sağlanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
DELAPRİD emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
DELAPRİD'in araba sürme veya makine kullanmanızı etkileme olasılığı çok düşüktür. Ancak sersemlik, yorgunluk veya kan basıncında düşmeye bağlı diğer reaksiyonlar nadiren oluşabilir ve araç sürme ve makine kullanma yeteneğini bozabilir (“Olası yan etkiler" bölümüne bakınız). Böyle bir durumla karşılaşırsanız bu tür etkinliklere teşebbüs etmeden önce doktorunuza danışınız.
DELAPRİD
'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DELAPRİD laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylemişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yakın zamanda herhangi bir başka ilaç aldıysanız veya halen kullanmakta olduğunuz bir ilaç varsa (reçetesiz olarak alınanlar dahil) doktorunuza bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir:
• Potasyum içeren tuzlar veya potasyum tutucu diüretikler. Bu durumda özel önlemler (ör. kan testleri) gerekebilir.
• İdrar söktürücü ilaçlar (idrar yapımını artırarak vücuttan suyu uzaklaştırmak için kullanılır) ve kan basıncınızı düşürebilecek diğer ilaçlar. Bunlar DELAPRİD'in kan basıncını düşürücü etkisini yoğunlaştırabilir.
• Lityum içeren ilaçlar (genellikle manik depresif bozuklukların tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar DELAPRİD'le birlikte ancak doktorunuzun yakın denetiminde alınmalıdır.
• Anestetikler, narkotikler
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Kanser tedavisi ilaçlarının etkilerinden koruyan ilaçlar
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar
• Kortizon benzeri ilaçlar
• Otoimmün bozuklukların tedavisi için veya organ nakli sonrasında kullanılan immünosupresifler (vücudun savunma mekanizmasını baskılayan ilaçlar)
• Allopurinol (gut tedavisi için)
• Bazı ağrı kesiciler (örn. aspirin gibi steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar)
• Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar (ör. soğuk algınlığı ilaçları)
• Antiasitler (Mide asidi düzenleyici ilaçlar)
• Şeker hastalığı ilaçları (ağızdan kullanılan ilaçlar, özellikle metformin veya insülin)
• Aritmilerin (kalp atım düzensizlikleri) tedavisinde kullanılan ilaçlar. Bu durumda özel önlemlerin alınması önerilir (ör. kan testleri)
• Psikolojik hastalıklara karşı ilaçlar, depresyona karşı ilaçlar. Bu durumda özel önlemlerin alınması önerilir (ör. kan testleri)
• Enfeksiyonlara karşı kullanılan bazı ilaçlar (eritromisin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin),
• Vinkamin. Bu durumda özel önlemler (ör. kan testleri) önerilir.
• Kalsiyum destekleri
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DELAPRİD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DELAPRİD'i her zaman tam olarak doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Başlangıç dozu genellikle günde bir kez tercihen sabah alınan bir tablet DELAPRİD 30 mg +1,25 mg'dır. 2-4 haftalık tedaviden sonra tedavi yanıtınıza göre doktorunuz aynı dozajı sürdürmeye veya günde bir kez 30 mg + 2,5 mg'a kadar artırmaya karar verebilir.
Ancak bazı durumlarda doktor en baştan DELAPRİD 30 mg + 2,5 mg reçeteleyebilir.
65 yaşın üzerindeyseniz, böbrek hastalığınız var ise, kan basıncı değerleriniz üst limitin hemen üzerindeyse veya başka bir diüretik kullanıyorsanız doktorunuz dozu uygun şekilde düşürebilir. Doktorunuz başka şekilde belirtmedikçe DELAPRİD almaya devam etmelisiniz.
Lütfen tam olarak reçetelenen dozu alın ve önce doktorunuzla görüşmeden tedavi değişikliği yapmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
Tablet yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Günlük dozunuzu her zaman günün aynı saatinde alınız..
ŞİŞE KAPAĞININ AÇILMASI VE KAPATILMASI
Şişe kapağı çocukların açmasını engellemek için çocuk emniyetli kapağa sahiptir. Kapağı açmak ve kapatmak için şu talimatları yerine getiriniz:
- Açmak için: A) Kapağı bastırınız ve aynı zamanda saatin tersi yönde döndürünüz.
- Kapatmak için: B) Kapağı bastırınız ve aynı zamanda çeviriniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Eğer 65 yaşın üzerinde iseniz doktorunuz uygun biçimde azaltılmış bir doz reçeteleyebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz uygun biçimde azaltılmış bir doz reçeteleyebilir.
Sporcu iseniz,bu ilacın doping kontrol testlerinde pozitif sonuç verecek bir aktif madde içerdiğini bilmelisiniz.
Eğer DELAPRİD'n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DELAPRİD kullandıysanız:
Yanlışlıkla çok fazla tablet alırsanız hemen doktorunuzla temasa geçiniz, çünkü bu kan basıncınızın anormal şekilde düşmesine neden olabilir.
DELAPRİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DELAPRİD'i kullanmayı unutursanız:
Yanlışlıkla bir dozu atlarsanız bir sonraki dozu normal şekilde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DELAPRİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz başka türlü belirtmedikçe DELAPRİD almaya devam etmelisiniz. Eğer daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DELAPRİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Herhangi bir yan etki ortaya çıkarsa bunlar genellikle hafif ve geçicidir. Ancak bazı etkiler ciddi olabilir ve tıbbi dikkat gerektirir.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'i ve daha fazlasını etkileyen):
Öksürük, sersemlik, baş dönmesi (bkz “Araba sürme ve makine kullanma”), baş ağrısı, halsizlik, karın ağrısı, kusma, deri reaksiyonları, kaşıntı.
Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1'i ve daha fazlasını fakat 10 hastadan 1'inden daha azını etkileyen):
Sersemlik, halsizlik, görme bozuklukları ile birlikte çok düşük kan basıncı. Böbrek fonksiyonlarında veya karaciğer fonksiyonlarında bozulmayı gösteren anormal kan testleri, potasyum düzeylerinde değişkenlikler, sodyum düzeylerinde düşme, ürik asit ve glukoz düzeylerinde artış, alerjik deri reaksiyonları.
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 hastadan 1'i ve daha fazlasını fakat 100 hastadan 1'inden daha azını etkileyen):
Böbrek fonksiyon bozuklukları, akut böbrek yetmezliği, var olan böbrek yetersizliğinde
kötüleşme. Laboratuvar testlerinde değişkenlikler: Kanda kas fonksiyonları ile üretilen bir bileşik olan kreatinfosfokinaz (CPK) ve laktat dehidrojenaz (LDH) olarak adlandırılan bir enzimde artış
Seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'i ve daha fazlasını fakat 1,000 hastadan 1'inden daha azını etkileyen):
Bilinç kaybı ile (senkop) birlikte çok düşük kan basıncı, solunum güçlüğü, sinüzit, soğuk algınlığı benzeri belirtiler, dil iltihabı, bronşit ve bronşların spazmik daralması, bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, kabızlık ve ağız kuruluğu, beyaz döküntülü lezyonlarla ortaya çıkan deri belirtileri ve saç kaybı, depresyon, uyku bozuklukları, anormal karıncalanma ve yanma hissi, iktidarsızlık, denge bozuklukları, zihin karışıklığı kulak çınlaması, görme bulanıklığı ve tat bozuklukları. Laboratuvar testlerinde değişkenlikler: Kan pigmentinde (hemoglobin) ve alyuvar hacminin yüzdesinde (hematokrit) azalma, safra pigmentlerinde ve karaciğer enzimlerinde artış.
Bu tür ilaçlar tarafından oluşturulabilecek seyrek reaksiyonlar yüz, gözler, dudaklar, dil, boğazda şişme veya solunum güçlüğüdür (aşırı duyarlılık/anjiyonörotik ödem). Eğer tedavi sırasında bu reaksiyonlardan herhangi birini fark ederseniz DELAPRID
E almayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.
Çok seyrek yan etkiler (10,000 hastadan 1'inden daha azını etkileyen (izole vakalar da dahil)): Artmış kalp hızı, çarpıntı, düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı, enfarktüs, beyne kan gidişinde geçici azalma atakları, serebral kanama ile birlikte çok düşük kan basıncı. Ölümcül solunum
tıkanıklığı ile birlikte solunum yollarında ödem. Safra yollarında tıkanıklığa bağlı sarılık, karaciğer iltihabı, pankreas iltihabı ve barsak tıkanması. Üst deri katmanının iltihaplanması ve yıkımı ile yanık deri gibi soyulması (toksik epidermal nekroliz), derinin, ağzın, gözlerin su toplaması, ateş, kas ve eklem ağrısı (Stevens-Johnson sendromu), çoklu görünümde akut deri döküntüsü (eritema multiforme), kanda değişkenlikler: Kemik iliğinde yeni kan hücresi
üretiminde yetersizlikten kaynaklanan kansızlık, akyuvar sayısında ciddi düşüşle birlikte enfeksiyonlara yatkınlık, kan pıhtı hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak artmış kanama riski. Karaciğer fonksiyon bozukluğu; önceden var olan karaciğer yetmezliği durumunda, beyin fonksiyonlarında bozulma. Var olan Lupus eritematosus'ta kötüleşme. Kanda kalsiyum düzeylerinde artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DELAPRİD'in saklanması
DELAPRİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilaç herhangi bir özel muhafaza ortamına gerek duymaz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELAPRİD'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Kapak açıldıktan sonraki 2 ay içerisinde DELAPRİD tüketilmelidir.
Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız DELAPRİD'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
Chiesi İlaç Tic. A.Ş
Büyükdere cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe, Şişli 34394, İstanbul
Üretici:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, İtalya
Bu kullanma talimatı GG/AA/YY tarihinde onaylanmıştır.
