DEKORT 0.50 mg tablet Ağız yolu ile uygulama içindir.

Etken Madde

Her bir tablet 0.50 mg deksametazon içermektedir.

Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEKORT nedir ve ne için kullanılır?

2. DEKORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEKORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEKORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEKORT nedir ve ne için kullanılır?

DEKORT, kortikosteroid grubuna dahil bir ilaç olan deksametazon içeren tablettir.

DEKORT, 10 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur. Her bir karton kutu 20 tablet içermektedir.

DEKORT, deksametazon etkin maddesini içermektedir.

DEKORT, vücutta iltihap ile ilgili çeşitli hastalıkların tedavisinde etkilidir.

Deksametazon alerjik bozukluklar, deri hastalıkları, iltihaplı bağırsak hastalığı, eklem iltihabı, romatizmal hastalıklar, göz ile ilgili (oftalmik) hastalıklar, kalp ve damar sistemi ile ilgili hastalıklar, kan hastalıkları, kas hastalıkları, ödeme yol açan hastalıklar, sindirim sistemi hastalıkları, sinir sistemi hastalıkları veya solunum bozuklukları gibi hastalıkları tedavisinde kullanılır.

3.DEKORT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başlangıç dozu, günde 0.75 - 9 mg arasında değişebilir. Hafif olgularda 0.75 mg’ ın altına inilebilir daha ciddi olgularda ise 9 mg’ ın üzerine çıkabilir. Günlük dozun 3 veya 4 kışıma bölünerek verilmesi gerekir.

Hastaların klinik tablosuna göre kullanılan doz değişebilir.

Uygulama yolu ve metodu

DEKORT’ u kırmayınız veya çiğnemeyiniz. Bir miktar su ile yutunuz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda DEKORT başlangıç dozu, hastalığın durumuna göre değişebilir.

Başlangıç dozu, 0.02 - 0.3 mg/kg/gün’dür ve 3 ya da 4 kısma bölünmüş olarak verilir.

İdame dozu 0.01 - 0.1 mg/kg/gün’dür.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığının veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak ve genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayarak, yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir.

Eger DEKORT’ un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEKORT kullanırsanız

DEKORT’ dan fazla alınması ile boğazın şişmesi, deri reaksiyonu, nefes alıp vermede zorlanma görülebilir.

DEKORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEKORT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

DEKORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı almayı aniden durdurmanız tehlikeli olabilir. Eğer bu tedaviyi sonlandırmanız gerekiyorsa, doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz size ilacın dozunu yavaş yavaş azaltarak sonlandıracaktır. Bu ilacı aniden sonlandırmanız durumunuzu daha kötüleştirebilir. Ayrıca, yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Bunlar, ateş baş ağrısı, görme bozukluğu(gözde ağrı veya göz iltihabı), hasta hissetme, kas ve eklem ağrısı, burnun iç kısmında şişlik, kilo kaybı, deride kaşıntı ve konjunktivit.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DEKORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer bir yan etki yaşarsanız, yan etkilerden biri kötüleşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEKORT’ u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü

Kaşınma

Nefes alıp vermede zorlanma ya da bayılma

Anjiyoödem (aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEKORT’ a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Depresif duygu (intihar düşüncesi dahil) hali

Ruh halinde aktif ya da pasif değişiklikler (aşırı    taşkınlık, huzursuzluk)

Sinirli olma, uyku problemi, hafıza kaybı

Var olmayan nesneleri hissetme, görme veya duyma

Yalnız kalındığında korkutucu düşüncelere sahip olma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Mide şişkinliği

Bulantı veya kusma

Hıçkırık

İshal

Pankreas iltihabı (şiddetli sırt ya da mide ağrısı oluşumuna sebep olur)

Kanda tuz seviyesinde problemler

Kan basıncında yükselme

Kanın pıhtılaşması

Kalp krizini takiben kalp kası problemleri

Kan sekerinin yükselmesi

Kemiklerin zayıflaması, incelmesi (osteoporoz)

Kas zayıflığı

Ciltteki yaraların yavaş iyilesmesi

Sivilce

Glokom, katarakt, göz enfeksiyonları

Menstrual düzensizlik

Çocuklarda büyümenin yavaşlaması

Yüzde şişme

Nöbet veya epilepsinin tetiklemesi

Şiddetli baş ağrısı

Yorgunluk

İştah artışı veya kilo kaybı

Ödem ve kilo artışı

Bunlar DEKORT’ un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DEKORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEKORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Deksametazon’a veya DEKORT’un bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise
• Tüm vücudunuzu etkileyen bir enfeksiyonunuz var ise
• Aşı yaptırmanız gerekiyorsa, özellikle de canlı aşılar (kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği, oral çocuk felci, sarı humma, BGC tüberküloz aşısı, vb.)

DEKORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Çevrenizde su çiçeği veya kızamık geçirmiş insanlar var ise, uzak durunuz
• Tüberküloz hastalığınız var ise
• Karaciğer ya da böbrek probleminiz var ise
• Yüksek kan basıncı ya da diyabet hastalığınız (şeker hastalığı) var ise,
• Kemik erimesi (osteoporoz) ya da kas zayıflığınız var ise,
• Sindirim sistemi ya da mide probleminiz var ise
• Göz bozukluğunuz varsa (herpes virüsü ile)
• Psikiyatrik sorunlarınız veya epilepsi (sara) hastalığınız var ise
• Göz tansiyonunuz (glokom) var ise
• Miyastenia gravis hastalığınız (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) var ise
• Mide (peptik) ülseriniz varsa
• Migreniniz varsa

• Parazit enfeksiyonunuz varsa

• Büyüme bozukluğunuz varsa

• Cushing sendromu’nuz (yüksek kortizol seviyesi ile seyreden bir tür hormonal hastalık) varsa
• Kafa travması geçiriyorsanız
• İnme geçirdiyseniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEKORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEKORT’ u yemeklerden sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEKORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deksametazon anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DEKORT’ un araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

DEKORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir DEKORT 0.50 mg tablet 150 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DEKORT kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:

• Kalp ve kan rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan varfarin gibi ilaçlar, kan basıncını düşüren ilaçlar ve diüretikler (idrar söktürücüler)
• Rifampisin ve rifabutin gibi antibiyotikler,
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton ve primidon gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Aspirin veya fenilbutazon gibi ağrı kesici ya da iltihap giderici    ilaçlar,
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Potasyum düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar,
• Aminoglutethimid gibi kanser ilaçları,
• Burun tıkanıklığı semptomlarını hafifletmek için kullanılan efedrin,
• Glokom (göz içi basıncının artması) için kullanılan asetazolamid,
• Ülser (mide asidi nedeniyle oluşan yaralar) için kullanılan karboneksolon,

KISA URUNBILGİSİ

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI

DEKORT 0.50 mg Tablet

2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet, 0.50 mg deksametazon içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat150.0 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIKFORM

Tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli tabletler.

4.KLİNİKÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEKORT, anti-inflamatuar, antiromatizmal ve antiallerjik tesirlerinden dolayı, kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren vakalarda kullanılır. DEKORT 0.50 mg 'ın endike olduğu hastalıkların başlıcaları şunlardır:
Romatizmal hastalıklar (örneğin romatoid artrit), allerjik hastalıklar (örneğin anjionörotik ödem, anaflaksi), dermatolojik hastalıklar (örneğin pemphigus), arteritis collagenosis (örneğin polyarteritis nodosa), solunum sistemi hastalıkları (örneğin bronşiyal astma, aspirasyon pnömonisi), oftalmik hastalıklar (örneğin anterior ve posterior uveit, optik nörit), hematolojik bozukluklar (örneğin hemolitik anemi, lösemi, myeloma), kardiyovasküler bozukluklar (örneğin post-miyokard enfarktüsü sendromu), hiperkalsemi (örneğin sarkoidosis), enfeksiyonlar (örneğin miliyer tüberküloz (uygun kemoterapi ile birlikte)), kas hastalıkları (örneğin polymyositis), ödeme yol açan hastalıklar (örneğin idiopatik veya lupus eritromatozusun neden olduğu nefrotik sendrom), gastrointestinal sistem hastalıkları (örneğin ülseratif kolit, Crohn hastalığı), nörolojik bozukluklar (örneğin serebral tümörlerle birlikte görülen beyin ödemleri), endokrin bozukluklar (örneğin serebral tümörlerle birlikte görülen beyin ödemleri).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlacın dozu hastalığın durumuna ve kişinin tedaviye verdiği yanıta göre bireyselleştirilmelidir. Günlük doz 0.75 - 9 mg arasında değişebilir. Hafif olgularda 0.75 mg' ın altına inilebilir daha ciddi olgularda ise 9 mg' ın üzerine çıkılabilir. Günlük dozun 3 veya 4 kısıma bölünerek verilmesi gerekir. Hastaların klinik tablosu hastalığın remisyonu veya şiddetlenmesi durumuna karşı çok iyi takip edilmelidir.
Romatoid artrit ve kronik astma bronşiyal gibi kronik vakalarda günlük doz 1.5 - 3 mg, idame dozu ise 0.75 mg'dır.
Şiddetli mevsim astması, akut deri hastalıkları akut ülseratif kolit gibi akut hastalıklarda günlük doz 2 -3 mg'dır.
Romatizma, dissemine lupus eritematozus, nefrotik sendrom gibi kronik hastalıklarda günde 2 - 4.5 mg kullanılır.
Hayatı tehdit eden status astmatikus gibi ciddi durumlarda ve hemopatilerde hekim gerekli bulursa başlangıç dozu olarak 7.5 -10 mg verilebilir. İdame dozu, belirtiler yeterince düzelince gerekli görülen minimum doza kadar giderek azaltılarak tayin edilir. Deksametazon'un idame dozu ortalama olarak günde 1 -1.5 mg arasında olup bazı vakalarda günde 0.75 mg 'lık doz yeterli gelmektedir.
Akut allerjik reaksiyonlarda veya kronik allerjik reaksiyonların alevlendiği dönemlerde oral ve parenteral tedavinin kombine edilmesi ve aşağıda belirtilen şekilde bir tedavi uygulanması tavsiye edilir.
Birinci gün : 1 -2 ml (4 -8 mg) DEKORT enjektabl İkinci gün: Günde 2 defa 2 DEKORT tablet 0.75 mg
Üçüncü gün : Günde 2 defa 2 DEKORT tablet 0.75 mg Dördüncü gün : Günde 2 defa 1 DEKORT tablet 0.75 mg Beşinci gün : Günde 1 defa 1 DEKORT tablet 0.75 mg Altıncı gün : Günde 1 defa 1 DEKORT tablet 0.75 mg Yedinci gün : Tedavi kesilir. Sekizinci gün : Hekim ziyaret edilir. Bu suretle sürdozaj tehlikesi önlenmiş olur.
Deksametazon ile uygulanan testlerde
1.Cushing sendromu:
Gece 11'de 1 mg DEKORT, oral olarak verilir. Sabah 8'de plazma kortizol düzeyini tayin etmek üzere kan alınır. Daha kesin bir sonuç temini için 48 saat süre ile 6 saatte bir 0.5 mg DEKORT tablet verilir. Bunu takip eden 24 saatteki idrar toplanır ve itrah edilen 17 -hidroksikortikosteroid miktarı tayin olunur.
2.Pitiuter ACTH fazlalığına bağlı Cushing sendromunu diğer sebeplerden kaynaklanan Cushing sendromundan ayırmak için:
48 saat süre ile 6 saatte bir 2 mg DEKORT oral olarak verilir. Daha sonraki 24 saat idrar toplanır ve itrah edilen 17 - hidroksikortikosteroid miktarı tayin olunur. DEKORT, tedaviye ara vermeden diğer bir kortikosteroid yerine verilebilir. 0.75 mg DEKORT'un terapotik tesirinin ekivalanı aşağıda gösterilmiştir.

DEKORT	Metil prednizolon ve Triamsinolon	Prednizon ve Prednizolon	Hidrokortizon	Kortizon
0.75 mg	4 mg	5 mg	20 mg	25 mg

Uygulama şekli:

DEKORT tablet oral uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda, deksametazon başlangıç dozu hastalığın durumuna göre değişebilir. Başlangıç dozu aralığı 0.02- 0.3 mg/kg/gün' dür ve 3 ya da 4 doza bölünmüş olarak verilir. Çocuklarda idame dozu 0.01 - 0.1 mg/kg/gün'dür.

Geriyatrik popülasyon:

Yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üstündeki hastaların genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinin belirlenmesi için bu gruptan yeterli sayıda hasta içermemi ştir. Bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ve genç denekler arasında yanıtta farklılık tanımlanmamıştır. Genel anlamda yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli yapılmalı ve daima doz aralığının en düşük
dozu ile tedaviye başlanmalı ve bu grupta daha yüksek olan azalan karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu frekansı ve eşzamanlı hastalık veya diğer ilaçlarla tedavi göz önüne alınmalıdır. Özellikle kortikosteroid tedavisi gören yaşlı hastalarda artan diabetes mellitus, sıvı tutulumu ve hipertansiyon riski göz önüne alınmalıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Müstahzarın etkin maddesine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen şahıslarda, akut enfeksiyonlarda, sistemik fungal enfeksiyonlarda, herpes zoster'de gözünde ülserli herpes simpleks olanlarda immunolojik cevap ve inflamatuar reaksiyonlara karıştığı için kontrendikedir. Canlı aşı uygulaması kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi dozlarında yan tesirler meydana gelebilir. Bu yüzden doz kademeli olarak yavaş yavaş olarak yavaş yavaş arttırılmalıdır. Kortikosteroid kullanımı bazı oluşmakta olan hastalıkların belirtilerini maskeleyebilir. Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan nitromavi - tetrazolin testinin (-) çıkmasına yol açabilir.
Kortikosteroidler latent amibiyazisi aktive edebilirler. Bu yüzden kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce latent veya aktif bir amibiyazisin olup olmadığı kontrol edilmeli ayrıca nedeni bilinmeyen diyarelere karşı dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinirlerde hasara yol açabilir. Buna bağlı olarak subkapsüler katarakt ve glokom görülebilir. Oral kortikosteroid optik nörit kullanımında önerilmez ve yeni riskli olayların artmasına yol açabilir.
Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleksde kullanılmaması gerekir. Bazı kişilerde intraoküler baskı artabilir. Steroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, intraoküler baskının takip edilmesi gerekir.
Normal ve yüksek doz hidrokortizon veya kortizon kullanımı kan basıncında yükselmeye, su ve tuz retansiyonuna ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkiler yüksek dozda kullanım hariç sentetik türevlerde daha az görülebilir. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum suplementasyonu gerekli olabilir. Kortikosteroidlerin hepsi kalsiyum atılımını arttırır. Ödem sonucu oluşan su retansiyonu ve potasyum kaybı, kortikosteroid kullanımı ile oluşurken, bu ajanlar konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon ya da böbrek yetmezligi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Canlı virüs aşıları kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarındaki kullanımında kontrendikedir. Yine bu dozlardaki kortikosteroid kullanımı ile inaktif bakteri ve virüs
Sayfa 4/12
aşılarının uygulanmasından sonra beklenen serum antikor cevabı oluşmayabilir. Addison hastalığında olduğu gibi kortikosteroid replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyon prosedürü uygulanabilir.
Su çiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediyatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Su çiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini olusturan ve/veya öncesindeki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğine yakalanılırsa, profilaksi ile varicella zoster immun globulin (VZIG) endike olabilir. Kızamığa yakalanılırsa profilaksi ile immunglobulin (IG), su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavinin dikkate alınması gerekir.
Strongyloides enfeksiyonlarından şüphe edilen hastalarda kortikosteroidler çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid kullanan bazı immünsüpresif hastalarda strongyloides hiperenfeksiyonları ile yaygın lavral hareket görülmektedir. Buna ciddi enterokolitler ve potansiyel fatal gram (-) septisemi eşlik eder.
Aktif tüberkülozu olan bireylerde uygun bir antitüberküloz ajanla birlikte kortikosteroid kullanılabilir. Latent tüberkülozu veya tüberküloz reaktivasyonu olan kortikosteroid endikasyonundaki hastalara hastalığın reaktive olması ile ilgili ciddi bir inceleme yapılması gerekir. Bu tip hastalara; uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanacak ise kemoproflaktik takviye yapılmalıdır.
Kortikosteroidler birden kesilmemeli aşamalı olarak doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır. Aksi takdirde adrenal korteks yetmezliğinin de eşlik ettiği ateş, miyalji, artralji ve malasi gibi semptomlar görülebilir.
Hipotiroidi ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi daha da artmış olarak görülür. Oküler herpes simpleksi olan hastalarda korneal perforasyon olasılığı nedeniyle kortikosteroidlerin kullanımı konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.
Kortikosteroid kullanımı ile fiziksel düzensizlikler görülebilir. Ayrıca öfori, insomni, karakter değişimi, şiddetli depresyon ve gözle görülür psikotik manifestasyonlar olabilir. Kortikosteroid kullanımı ile duygusal küntlük veya psikotik eğilim tablosu ağırlaşabilir. Hipoprotrombinemisi olan hastalarda kortikosteroid ile birlikte aspirin kullanılması konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.
Nonspesifik ülseratif kolit, piyojenik inflamasyonlar, divertikulit, yeni barsak anastomozu, aktif veya latent peptik ülser, diabetus mellitus, renal yetmezlik, hipertansiyon, osteoporoz ve miyastenia gravis vakalarında steroidler dikkatli kullanlılmalıdır. Yüksek dozlarda peritoneal ve gastrointestinal iritasyona rastlanmıştır. Hiperkortikonizmin bir komplikasyonu olarak da yağ embolisi rapor edilmiştir.
Yüksek doz kortikosteroid kullanıldığında ilacın yemeklerden sonra alınmasının daha uygun olacağını hatta yemek aralarında antasit alınmasının peptik ülsere karşı bir koruma oluşturacağı bildirilmektedir. Steroidler bazı hastalarda motiliteyi ve spermatoz sayısını artırabilir veya azaltabilir. Sistemik fungal enfeksiyonların şiddetlenmesine neden olabilir. Ancak spesifik antifungal tedavi uygulanacak ise glukokortikoid tedavisine başlanabilir. Çocuklarda kortikosteroidlerin etkinlik ve güvenliği, çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olan kortikosteroidlerin etkisinin gidişine bağlıdır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotik sendrom (2 yaşından büyük hastalar), agresif lenfoma ve lösemi (1 aylıktan büyük hastalar) tedavisi gören pediyatrik hastalarda kanıtlanmıştır.
Çocuklardaki kortikosteroid kullanımı için şiddetli astım ve hırıltı gibi diğer endikasyonlar için; yetişkinlerde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalısmalar baz alınır. Sonuç olarak, hastalığın ve onun patofizyolojisinin yönünün, her iki popülasyonda aynı oldugu düşünülür. Yetişkinlerdeki gibi çocuklarda da; kan basıncı, kilo, boy, intraoküler basınç ve enfeksiyon varlığının klinik değerlendirmesi, psikososyal bozukluk, tromboembolizm, peptik ülser, katarakt ve osteoporozun sıklıgı dikkatle gözlenmesi gerekir. Sistemik dolaşıma katılan kortikosteroidler dahil kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında yavaşlama gözlenebilir.
Kortikosteroid kullanan çocukların doğrusal büyümesinin izlenmesi gerekir. Devamlı tedavinin olası büyüme etkisi, elde edilen klinik yarar ve tedavi alternatiflerinin kullanılabilirliğine karşı değerlendirilmelidir. Kortikosteroidlerin olası büyüme etkisini minimalize etmek için çocuklarda, en az etkili doz kullanılmalıdır.
65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda ise, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklıgı dikkate alınarak, genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayıp, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.
DEKORT'un içeriğinde, 150.0 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rifampisin, rifabutin, karbamzepin, fenobarbital, fenitoin, primidon ve aminoglutetimid; kortikosteroidlerin metabolizmasını geliştirir ve terapötik etkileri azalabilir. Efedrin ayrıca deksametazonun metabolizmasını hızlandırır.
Antikolinesterazların etkileri, miyastenya gravisteki kortikosteroidler ile antagonize olur. Hipoglisemik ajanlar (insülin de dâhil olmak üzere), anti-hipertansifler ve diüretiklerin istenen etkileri kortikosteroidlerle antagonize olur ve asetazolamit, kıvrım diüretikler, tiazid diüretikler ve karbenoksolonun hipokalemik etkileri artar.
Kumarin antikoagülanların etkisi, eş zamanlı kortikosteroid tedavisi ile artabilir ve spontane kanamadan kaçınmak için INR veya protrombin zamanının yakından izlenmesi gerekebilir. Oral kontraseptifler (östrojenler ve progestojenler) kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonunu arttırır. Antiviral ilaç ritonavir de, deksametazonun plazma konsantrasyonunu arttırır.
Deksametazon, antiviral ilaçlar indinavir ve sakuinavirin plazma konsantrasyonunu azaltır. Salisilatların renal klerensi, kortikosteroidlerle artar ve steroidin kesilmesi, salisilat intoksikasyonuyla sonuçlanabilir.
Nonsteroid anti-inflamatuvar ilaçlar alan hastalar, gastro-intestinal ülser insidansı ve/veya şiddeti artabileceğinden, izlenmelidir.
Metotreksat ve deksametazon alan hastalarda, hematolojik toksisite riski artar. Antasidler, özellikle de magnezyum trisilikat içerenlerin glukokortikoid steroidlerin gastrointestinal absorpsiyonunu bozduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bir ajanın dozları diğerinden olabildiğince uzun aralıklarla verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemi ştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deksametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun doğum kontrolü yöntemi uygulamaları önerilir.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak DEKORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
Hamilelik sırasında yüksek miktarda kortikosteroid alındığında çıkabilecek hipoadrenalizm belirtileri dikkatle takip edilmelidir.
Deksametazon 21-fosfat için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. DEKORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidler anne sütüne geçer. Bu durum çocukta büyümenin baskılanması ve endojen kortikosteroid yapımının zarar görmesi gibi istenmeyen etkilere neden olur. Bu nedenle farmakolojik dozda kortikosteroid alan annelerin emzirmemesi tavsiye edilir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısını ve hareket edebilme yeteneğini artırabilir veya düşürebilir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DEKORT' un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler DEKORT için bildirilmiştir ve sıklık derecesi bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonlar, yorgunluk, enfeksiyonların şiddetlenmesi veya maskelenmesi.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Menstrüel bozukluklar, Cushing sendromuna benzer tablo oluşumu, çocuklarda gelişim gecikmesi, özellikle travma, operasyon ve hastalık halleri gibi stres yaratan durumlarda sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması, karbohidrat toleransında azalma, latent diabetus mellitus'un manifest hale geçmesi, diabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacında artma, hirsutizm.
Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, hiperglisemi, glikozüri.

Metabolizma ve beslenme hastalıklarıSinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, intrakraniyel basınçta artma ve buna bağlı olarak papilla ödemi.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Posterior, subkapsüler katarakt, intraoküler basınçta artma, glokom, eksoftalmi.

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, tromboembolizm.

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipertansiyon.

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama ve delinme riski taşıyan peptik ülser, özellikle barsak enflamasyonlarında ince ve kalın barsak perforasyonları, pankreatit, abdominal distansiyon, ülseratif özofajit, karaciğer enzim seviyelerinde artış, iştahta artma, bulantı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Yaraların iyileşmesinde gecikme, hassas, ince cilt oluşumu; ekimozlar, eritem, terlemede artma, perineal bölgede yanma ve kaşınma, ( İ.V. uygulamadan sonra) allerjik dermatit, anjionörotik ödem.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Adale zafiyeti, steroid miyopatisi, adale kütlesi kaybı, osteoporoz, omurgada kompresyon kırıkları, femur ve humerus başında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar, tendon rüptürü.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Tromboemboli, kilo ve iştahta artma, bulantı, psişik bozukluklar.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Glukokortikoidlerin aşırı dozda alınması ile akut reaksiyonlara ve ölüm vakalarına pek rastlanmaz. Kronik toksisite belirtileri de glukokortikoidlere aşırı hassasiyet gösterilmesine yol açacak özel bir durum yoksa, tedavi gerektirmez. Böyle bir özel durum mevcudiyetinde mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aşırı hassasiyet reaksiyonları ve anaflaksi görüldüğünde adrenalin ve aminofilin verilmeli, hasta ılık ve sessiz bir ortamda tutulmalıdır.
Deksametazon'un özel bir antidotu yoktur. Plasma yarı ömrü yaklaşık 190 dakikadır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glukokortikoidler ATC kodu: H02AB02
DEKORT'un etkin maddesi deksametazon, anti-inflamatuar aktivitesi yüksek bir glukokortikoid olup fluoro-prednizolon molekülünün 16 durumuna bir metil grubunun ilavesiyle meydana getirilmiştir. Sentezi yapılmış kortikosteroidlerde rastlanan birçok yan tesirin deksametazonda gerek şiddet gerek nispet bakımından az olması, diğer kortikosteroidlere tahammül edemeyen hastalarda kortikosteroid tedavisinin tatbikini mümkün kılar.
Anti-inflamatuar, antiromatizmal ve antiallerjik tesiri bilinen kortikosteroidlerden daha üstün olmasına rağmen elektrolit dengesi üzerindeki tesiri ihmal edilebilecek derecede azdır. Diğer kortikosteroidlerle tedavi sırasında görülen iştahsızlık, kilo kaybı, şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, adale zaafı gibi yan tesirlerin deksametazon ile tedavi edilenlerde görülmemesi, müstahzarın sodyum retansiyonuna ve potasyum kaybına yol açmaması (yüksek dozlarda kullanılması hariç) klinik uygulamada büyük kolaylıklar sağlamaktadır. Su ve tuz retansiyonu meydana getirmemesine ilaveten hipertansiyona da sebep olmayışı, kardiyovasküler hastalıklara yakalanmış kişilerin çoğuna etkin bir tedavi imkanı vermektedir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Deksametazon, beyaz yada hemen hemen beyaz kristal tozdur. Aseton, metanol, anhydrous etanol ya da dioksan'da az çözünür. Kloroformda çok az çözünür. Eterde çok çok az çözünür, pratik olarak suda çözünmez.

Emilim:

Deksametazon gastrointestinal kanaldan kolay absorbe olur. Biyolojik yarılanma ömrü
yaklaşık 190 dakikadır.

Dağılım:

Diğer kortikosteroidlere göre plasma proteinlerine daha düşük oranda bağlanır.
Kortikosteroidler süratle vücuttaki dokulara dağılır.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler çoğunlukla karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Bir kısmı ise böbreklerden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

: Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalısmalarda, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Özellikle diabetes mellitus, sıvı retansiyonu ve hipertansiyonu olan yaşlı hastalarda kortikosteroid kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kortikosterodilerin etkinlik ve güvenliği, yetişkinlerde de aynı olduğu gibi kortikosteroid etkilerinin iyi bilinen yönlerine dayandırılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mısır nişastası Talk
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3Raf ömrü

48 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir yüzü şeffaf PVC, diğer yüzü üzeri baskılı aluminyum folyo kaplı, 10 tabletlik blisterler. Her bir karton kutu 20 tablet içermektedir.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

8.RUHSAT NUMARASI

64/15

9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.06.1962 Ruhsat yenileme tarihi: 23.02.2009

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

DEKORT 0.50 mg tablet Ağız yolu ile uygulama içindir.

•Etkin madde: Her bir tablet 0.50 mg deksametazon içermektedir.

• Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ila^e sorgularınız olur^sa, lütfen doktorunuza veya ecza^cın^ız^a danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizlin için reçete edilmiştir, başkalarıma v^er^me^ini^.

• Bu ilacın kullanımı sırmasında, doktora veya hastaney^e ^^ittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu l^alimal^l^a y^a^ılanlara a^nen uy^unuz. İlaç hakkında si^e öner^ilen do^un dışında y^ü^s^ek v^e^a ^üşük doz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEKORT nedir ve ne için kuIIanıIır^?

2. DEKORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesigeı^ekenler

3. DEKORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEKORT'un saflanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DEKORT nedir ve ne için kullanılır?

DEKORT, kortikosteroid grubuna dahil bir ilaç olan deksametazon içeren tablettir.
DEKORT, 10 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur. Her bir karton kutu 20 tablet içermektedir.
DEKORT, deksametazon etkin maddesini içermektedir.
DEKORT, vücutta iltihap ile ilgili çeşitli hastalıkların tedavisinde etkilidir.
Deksametazon alerjik bozukluklar, deri hastalıkları, iltihaplı bağırsak hastalığı, eklem iltihabı, romatizmal hastalıklar, göz ile ilgili (oftalmik) hastalıklar, kalp ve damar sistemi ile ilgili hastalıklar, kan hastalıkları, kas hastalıkları, ödeme yol açan hastalıklar, sindirim sistemi hastalıkları, sinir sistemi hastalıkları veya solunum bozuklukları gibi hastalıkları tedavisinde kullanılır.

2. DEKORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEKORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Deksametazon'a veya DEKORT'un bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise
• Tüm vücudunuzu etkileyen bir enfeksiyonunuz var ise
• Aşı yaptırmanız gerekiyorsa, özellikle de canlı aşılar (kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği, oral çocuk felci, sarı humma, BGC tüberküloz aşısı, vb.)

DEKORT' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
Kalp yetmezliğiniz var ise,
Çevrenizde su çiçeği veya kızamık geçirmiş insanlar var ise, uzak durunuz Tüberküloz hastalığınız var ise Karaciğer ya da böbrek probleminiz var ise
Yüksek kan basıncı ya da diyabet hastalığınız (şeker hastalığı) var ise,
Kemik erimesi (osteoporoz) ya da kas zayıflığınız var ise,
Sindirim sistemi ya da mide probleminiz var ise Göz bozukluğunuz varsa (herpes virüsü ile)
Psikiyatrik sorunlarınız veya epilepsi (sara) hastalığınız var ise Göz tansiyonunuz (glokom) var ise
Miyastenia gravis hastalığınız (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) var ise Mide (peptik) ülseriniz varsa Migreniniz varsa Parazit enfeksiyonunuz varsa Büyüme bozukluğunuz varsa
• Cushing sendromu'nuz (yüksek kortizol seviyesi ile seyreden bir tür hormonal hastalık) varsa
• Kafa travması geçiriyorsanız
• İnme geçirdiyseniz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEKORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEKORT' u yemeklerden sonra alınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEKORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen doktorunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce dokl^orunu^a v^ey^a ec^acını^a danışınız.

Deksametazon anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DEKORT' un araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

DEKORT'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir DEKORT 0.50 mg tablet 150 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DEKORT kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:
• Kalp ve kan rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan varfarin gibi ilaçlar, kan basıncını düşüren ilaçlar ve diüretikler (idrar söktürücüler)
• Rifampisin ve rifabutin gibi antibiyotikler,
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton ve primidon gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Aspirin veya fenilbutazon gibi ağrı kesici ya da iltihap giderici ilaçlar,
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Potasyum düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar,
• Aminoglutethimid gibi kanser ilaçları,
• Burun tıkanıklığı semptomlarını hafifletmek için kullanılan efedrin,
• Glokom (göz içi basıncının artması) için kullanılan asetazolamid,
• Ülser (mide asidi nedeniyle oluşan yaralar) için kullanılan karboneksolon,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lüt^fen dokt^orunu^a v^e^a ec^a^cın^ıza bunlar hakkında bilgi verin^i^.

3. DEKORT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç dozu, günde 0.75 - 9 mg arasında değişebilir. Hafif olgularda 0.75 mg' ın altına inilebilir daha ciddi olgularda ise 9 mg' ın üzerine çıkabilir. Günlük dozun 3 veya 4 kısıma bölünerek verilmesi gerekir.
Hastaların klinik tablosuna göre kullanılan doz değişebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

DEKORT' u kırmayınız veya çiğnemeyiniz. Bir miktar su ile yutunuz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda DEKORT baslangıç dozu, hastalığın durumuna göre değişebilir.
Başlangıç dozu, 0.02 - 0.3 mg/kg/gün'dür ve 3 ya da 4 kısma bölünmüş olarak verilir.
İdame dozu 0.01 - 0.1 mg/kg/gün'dür.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığının veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak ve genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayarak, yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir.

Karacier yetmezlii

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir.

Eg^er DEK^OR^T' un etkisinin çok güçlü y^a da çok za^ıf olduğuna dair bir izleniminiz v^ar ise dokl^orunuzya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEKORT kullandıysanız:

DEKORT' dan fazla alınması ile boğazın şişmesi, deri reaksiyonu, nefes alıp vermede zorlanma görülebilir.

DEKORT'dan kullanmanız ^^erekenden ^a^lasını kullanmışsanız bir doktor v^ey^a eczacı ile konuşunuz.

DEKORT' u kullanmayı unutursanız

Unut^ulan dozlar^ı deng^elemek için çift doz a^lma^yını^.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

DEKORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacı almayı aniden durdurmanız tehlikeli olabilir. Eğer bu tedaviyi sonlandırmanız gerekiyorsa, doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz size ilacın dozunu yavaş yavaş azaltarak sonlandıracaktır. Bu ilacı aniden sonlandırmanız durumunuzu daha kötüleştirebilir. Ayrıca, yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Bunlar, ateş baş ağrısı, görme bozukluğu(gözde ağrı veya göz iltihabı), hasta hissetme, kas ve eklem ağrısı, burnun iç kısmında şişlik, kilo kaybı, deride kaşıntı ve konjunktivit.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEKORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer bir yan etki yaşarsanız, yan etkilerden biri kötüleşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEKORT' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü
• Kaşınma
• Nefes alıp vermede zorlanma ya da bayılma
• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEKORT' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Depresif duygu (intihar düşüncesi dahil) hali
• Ruh halinde aktif ya da pasif değişiklikler (aşırı taşkınlık, huzursuzluk)
• Sinirli olma, uyku problemi, hafıza kaybı
• Var olmayan nesneleri hissetme, görme veya duyma
• Yalnız kalındığında korkutucu düşüncelere sahip olma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Mide şişkinliği Bulantı veya kusma Hıçkırık İshal
Pankreas iltihabı (şiddetli sırt ya da mide ağrısı oluşumuna sebep olur)
Kanda tuz seviyesinde problemler Kan basıncında yükselme Kanın pıhtılaşması
Kalp krizini takiben kalp kası problemleri Kan sekerinin yükselmesi Kemiklerin zayıflaması, incelmesi (osteoporoz)
Kas zayıflığı
Ciltteki yaraların yavaş iyilesmesi Sivilce
• Glokom, katarakt, göz enfeksiyonları
• Menstrual düzensizlik
• Çocuklarda büyümenin yavaşlaması
• Yüzde şişme
• Nöbet veya epilepsinin tetiklemesi
• Şiddetli baş ağrısı
• Yorgunluk
• İştah artışı veya kilo kaybı
• Ödem ve kilo artışı
Bunlar DEKORT' un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEKORT'un saklanması

DEK^ORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sakladınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEKORT'u kullanmayınız.
Eğer ambalajda herhangi bir hasar fark ederseniz DEKORT'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

İmal Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mahallesi Fatih Cad. No: 17 Samandıra-Sancaktepe/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.