DAYRİT 250 mg enterik kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir enterik kaplı tablette 250 mg diritromisin içerir.

Yardımcı maddeler

Magnezyum karbonat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, hidroksipropil selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, metil hidroksipropil selüloz, polietilen glikol, propilen glikol, metaakrilik asit kopolimeri, renk karışımı beyaz T3166-WE, trietil sitrat

Bu Kullanma Talimatında:

1. DAYRIT nedir ve ne için kullanılır?

2. DAYRIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAYRIT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAYRIT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DAYRIT nedir ve ne için kullanılır?

DAYRİT, 10 ve 14 enterik kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulan makrolid grubu bir antibiyotiktir.

DAYRİT etkin madde olarak diritromisin içerir.

Diritromisin, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.

DAYRİT’in mikroorganizmalar üzerindeki etkisinin, duyarlı bakterilerin protein sentezini baskılamak yoluyla olduğu düşünülmektedir.

Diritromisin, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae gibi mikroorganizmalar üzerine antibakteriyel etkinlik gösterir.

DAYRİT yukarıda belirtilen bakteriler tarafından meydana getirilen, aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.

• Alt ve üst solunum yolları enfeksiyonlan
• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri
• Akut bronşitte bağlı olarak gelişen sekonder bakteriyel enfeksiyonlar
• Toplumda edinilmiş pnömoniler
• Yutak ve bademcik iltihap olgulannda
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan

3.DAYRIT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde; erişkinlerde tüm endikasyonlarda günde

1 defa 500 mg (250 mg’lik 2 tablet) şeklinde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Enfeksiyon	Doz	Veriliş sıklığı	Veriliş süresi
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri	500mg	Günde 1 kez	5-7 gün
Akut bronşitte sekonder enfeksiyon	500mg	Günde 1 kez	7 gün
Toplumda edinilmiş pnömoni	500mg	Günde 1 kez	14 gün
Yutak ve bademcik iltihabı	500mg	Günde 1 kez	10 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	500mg	Günde 1 kez	5-7 gün

Uygulama yolu ve metodu

DAYRİT sadece ağızdan kullanım içindir.

DAYRİT, yemeklerle veya yemeklerden sonraki 1 saat içinde alınmalıdır. Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak yutulmalıdır.

2 tablet aynı anda, 1 bardak su ile alınır.

İki tablet aynı biister    Her defasında iki tableti

ambalaj içerisinde yer almaktadır.    birden yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecedeki böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DAYRİT’in etkisinin çok güçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAYRIT kullanırsanız

DAYRİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DAYRIT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DAYRİT ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DAYRIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerde biri olursa, DAYRİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonlan (Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen )

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAYRIT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kanlı-mukuslu ishal

Deride geniş bir alana yayılan döküntüler

Vajinada mantar enfeksiyonu

Deri ve gözlerde sararma, bulantı, karın ağrısı, aşırı yorgunluk gibi karaciğer hasar belirtileri

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Karın ağnsı

İshal

Bulantı-Kusma

Hazımsızlık

Gaz şikayetleri

İştahsızlık

Yorgunluk

• Deride hafif döküntü ve kaşıntı

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

Uykusuzluk

Bunlar DAYRJT’ın hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.DAYRIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DAYRIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Diritromisine veya DAYRİT’ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise ilacı kullanmayınız.

DAYRIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hamileliğinizin ilk 3 ayında doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Psödomembranöz kolit adı verilen ve kanlı-mukuslu ishal ile kendini belli eden hastalık, geniş spektrumlu bütün antibiyotiklerin (makrolidler, penisilinler ve sefalosporinler dahil) kullanımına eşlik edebilir. Bu nedenle uzun süredir antibiyotik kullanıyorsanız ve ishaliniz varsa, psödomembranöz kolit gelişme olasılığını unutmayınız. Hafif psödomembranöz kolit vakalan genellikle, ilacın bırakılması ile düzelirken, orta-ileri derecede şiddetli vakalarda gerekli önlemler alınmalıdır.

Aşın çoğalabilecek dirençli organizmalann ortaya çıkma olasılığı akılda tutulmalıdır. Tedaviniz sırasında hastalığın şiddetlenmesi gelişebilir.

DAYRİT kullanırken doğrudan uzun süre güneş ışığına maruz kalmayın. Zira DAYRİT derinizin güneş ışığına karşı duyarlılığını arttırabilir. Gerekirse korunma tedbirlerini arttımız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAYRIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAYRİT, yemeklerle veya yemeklerden sonraki 1 saat içinde alınmalıdır.Günde 2-3 L su ve içecek tüketilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAYRİT’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavinin devamı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

DAYRIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kroskarmelloz sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DAYRİT’in etken maddesi olan diritromisin ile yapıca benzerlik gösteren eritromisin adlı antibiyotiğin, kanı sulandırıcı ilaçlar (varfarin), kalp kasını güçlendirici ilaçlar (digoksin), migren tedavisinde kullanılan ilaçlar (ergotamin), sakinleştirici ilaçlar (triazolam), bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar (siklosporin), uyku ilaçları (heksobartital), sara ilaçları (karbamazepin), anestezi ilaçlan (alfentanil), kalp ritmini düzenleyici ilaçlar (dispiramid) ve yükselmiş kan kolesterol düzeyini düşürücü ilaçlar (lovastatin) ile birlikte kullanılması sırasında ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. DAYRIT’in bu ilaçlarla birlikte kullanılmasına ait veriler sınırlı olduğundan, bu tür uygulamalar sırasında dikkatli olmak gerekir.

5.DAYRIT'in saklanması

DAYRİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15°C-30°C arasındaki oda sıcaklıklannda saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAYRIT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAYRIT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kore Şehitleri Caddesi No: 19 Zincirlikuyu/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt/İstanbul

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERİ TıBBI URUNUNADI

DAYRİT 250 mg enterik kaplı tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMI

250.0 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORMU

Enterik kaplı tablet

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

DAYRİT belirtilen organizmaların duyarlı suşları tarafından meydana getirilen, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
•Alt ve üst solunum yolları enfeksiyonları
-Kronik bronşitin akut alevlenmeleri
-Akut bronşitte bağlı olarak gelişen sekonder bakteriyel enfeksiyonlar
-Toplumda edinilmiş pnömoniler
-Farenjit ve tonsillit olguları
•Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

DAYRİT, yemeklerle veya yemeklerden sonraki 1 saat içinde alınmalıdır.
Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde; erişkinlerde tüm endikasyonlarda günde
1 defa 500 mg (250 mg'lık 2 tablet) şeklinde kullanılır.
Çeşitli enfeksiyonlarda kullanım dozu, sıklığı ve kullanım süresi aşağıda tablo halinde

Enfeksiyon	Doz	Veriliş sıklığı	Veriliş süresi
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri	500 mg	Günde 1 kez	5-7 gün
Akut bronşitte sekonder enfeksiyon	500 mg	Günde 1 kez	7 gün
Toplumda edinilmiş pnömoni	500 mg	Günde 1 kez	14 gün
Farenjit/Tonsillit	500 mg	Günde 1 kez	10 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	500 mg	Günde 1 kez	5-7 gün

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi endikasyonlara göre 5 ila 14 gün arasında değişmektedir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde dozajın azaltılması ya da doz aralığının uzatılması bir önlem olarak düşünülebilir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır. Doz günde 1 kez alınan 2 tablet şeklindedir.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkin dozu uygulanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diritromisine ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı duyarlı kişilerde DAYRİT kullanılması kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antibiyotikler ve bu arada DAYRİT, daha önce herhangi bir alerji ve özellikle de ilaç alerjisi gelişmiş olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aşırı duyarlık reaksiyonları klinikte gereken şekilde epinefrin (adrenalin) ve diğer acil önlemler, bu arada oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, pressör aminler uygulanmasına ve açık bir hava yolunun sağlanmasına ihtiyaç doğurabilir.
Psödomembranöz kolitin, geniş spektrumlu bütün antibiyotiklerin (makrolidler, yarı sentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil) kullanımına eşlik edebildiği bildirilmiştir, bu nedenle uzun süreli antibiyotik kullanımında diyare gelişen hastalarda bu olasılığın akılda tutulması yerinde olur. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle, ilacın bırakılması ile düzelir. Orta-ileri derecede şiddetli vakalarda gerekli önlemler alınmalıdır.
Diritromisinin bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda etkinlik ve güvenirliği henüz saptanmamıştır.
DAYRİT kullanırken doğrudan uzun süre güneş ışığına maruz kalmayın. Zira DAYRİT derinizin güneş ışığına karşı duyarlılığını arttırabilir. Gerekirse korunma tedbirlerini arttırınız
Diritromisin gebelerde sadece, açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde kullanılmalıdır. Bebeğini emziren annelerdeki kullanım sırasında dikkatli olmak gerekir.
Genel Önlemler: Aşırı çoğalabilecek dirençli organizmaların ortaya çıkma olasılığı, akılda tutulmalıdır. Hastanın dikkatle gözlem altında tutulması şarttır. Tedavi sırasında süper enfeksiyon gelişecek olursa, gerekli önlemler alınmalıdır.
DAYRİT vücuttan öncelikle karaciğer yoluyla uzaklaştırılır. DAYRİT, böbrek bozukluğu ya da hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlanmasına ihtiyaç kalmadan kullanılabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde dozajın azaltılması ya da doz aralığının uzatılması bir önlem olarak düşünülebilir.
Hastanın günde 2-3 Litre sıvı alması yararlı olmaktadır.

4.5.Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Genelde DAYRİT ile tedavi edilen ve aynı zamanda teofilin kullanmakta olan hemen hiçbir hastada teofilin dozajında ampirik ayarlama yapılması yada teofilin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi gerekmez. Optimal akciğer fonksiyonunun sağlanabilmesi için belirli bir teofilin plazma konsantrasyonuna bağımlı olan, daha ağır akciğer hastalığı vakalarında yada teofilin konsantrasyonları terapötik sınırların yüksek olanı dolayında bulunan hastalarda teofilin plazma konsantrasyonları izlenmeli ve gereken dozaj ayarlamaları yapılmalıdır.
Antipiren ile klinik önemi olan ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir. DAYRİT, bir antasitten ya da H2 reseptör antagonistinden hemen sonra kullanıldığında, DAYRİT'in emilimi hafifçe artar.
Eritromisinle diğer ilaçların, bu arada varfarin, digoksin, ergotamin, triazolam, siklosporin, terfenadin, heksobartital, karbamazepin, alfentanil, dispiramid ve lovastatinin birlikte kullanılması sırasında ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. DAYRİT'in bu ilaçlarla birlikte kullanılmasına ait veriler sınırlı olduğundan, bu tür uygulamalar sırasında dikkatli olmak gerekir.
Diğer antibiyotikler ile birlikte kullanımından sakınılmalıdır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Diritromisin gebelerde sadece, açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bebeğini emziren annelerdeki kullanım sırasında dikkatli olmak gerekir.

Ureme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. istenmeyen etkiler

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen istenmeyen etkiler:

Klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler ONDANSETABDİ ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir.
Bunlar, çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 , < 1/100), nadir (> 1/10.000 , < 1/1.000), çok nadir (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor), olarak sınıflandırılır.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Göğüs ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Abdominal ağrı, diyare, Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Asteni

Sinir sistemi hastaıkları

Yaygın: Başğarısı, vertigo, uykusuzluk, sersemlik

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Dispne, astım benzeri semptomlar, rinit, farenjit, öksürük

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Serum kreatinin veya kan üre nitrojeni değerinde artış

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde asemptomatik artışlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Cilt döküntüsü, ürtiker, kaşıntı

Araştırmalar

Yaygın Olmayan: Eozinofili
Yaygın: Geçici trombositoz, platelet sayısında artış,kan potasyum, kreatinin kinaz seviyelerinde artış, bikarbonat seviyesinde azalma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve Semptomlar: Bulantı, kusma, epigastrik sıkıntı hissi ve diyare, aşırı DAYRİT dozajını izleyen semptomlar arasında bulunabilir. Diğer semptomlar varsa, bunların arka plandaki hastalığa, bir alerjik reaksiyona ya da, diğer intoksikasyonların etkilerine bağlı olmasımümkündür.
Tedavi: Aşırı dozaj tedavisinde çok sayıda ilacın yüksek dozda alınmış olması, ilaçlar arası etkileşim ve hastanızdaki ilaç kinetiğinin alışılmadık nitelikte olma olasılıkları akla gelmelidir. Hastanın hava yolunu koruyun ve ventilasyonu ve elektrolitlerini v.s. titizlikle izleyin ve kabul edilebilir sınırlar arasında tutun. Aktif kömür verilmesi, ilaçların gastrointestinal kanaldan emilmesini azaltabilir ve birçok vakada mide yıkanmasından ya da kusmadan daha fazla etkili olabilir; midenin boşaltılması yerine ya da buna ilave olarak karbon medisinal kullanmayı düşünün. Zaman içerisinde tekrarlanan karbon medisinal kullanılması, emilmiş olan bazı ilaçların eliminasyonunu hızlandırabilir. Mide boşaltılırken ya da karbon medisinal kullanırken hastanın hava yolu emniyete alınmalıdır. Zorunlu diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz ya da hemoperfüzyon aşırı DAYRIT dozajının tedavisinde yararlı oldukları gösterilmemiş uygulamalardır. Hemodiyalizin, kronik böbrek yetmezliği vakalarında plazmadaki DAYRİT'in uzaklaştırılmasında etkili olduğu gösterilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grup:ATC Kodu:

JO1FA13
DAYRİT'in etken maddesi diritromisin, birçok gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalar üzerinde etkili, makrolidler grubundan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
DAYRİT'in mikroorganizmalar üzerindeki etkisinin, duyarlı organizmaların 50S ribozomal subünitelerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmek yoluyla olduğu düşünülmektedir.
Antimikrobiyal Spektrum:
Diritromisin/eritromisilamin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerinde hem in vitro ortamda hem de ENDİKASYONLAR bölümünde belirtilen klinik enfeksiyonlarda aktif bulunmuştur:
In Vivo Antimikrobiyal Spektrum:
Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar

Staphylococcus aureus (penisiline duyarlı suşlar) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenesHaemophilus influenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis

Diğer mikroorganizmalar

Mycoplasma pneumoniae

Diritromisin/eritromisilaminin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerindeki in vitro etkinliği hakkında veri mevcut olup bunun klinik açıdan önemi bilinmemektedir.
In Vitro Antimikrobiyal Spektrum :
Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar

Listeria monocytogenes C, F ve G grubu Streptokoklar Streptococcus agalactiae Viridans grubu Streptokoklar

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar

Bordetella pertussis

Anaerobik mikroorganizmalar

Propionibacterium acnes

5.2. Farmakokinetik özellikler

•

Emilim - Dağılım:

DAYRİT tabletleri, enterik kaplı olup bu sayede etken maddenin gastrik asidden zarar görmemesi ve ince barsaklardan absorbe edilmesi sağlanmıştır. Diritromisin oral yolla alındıktan sonra hızla absorbe edilir ve non-enzimatik yolla hidroliz olarak mikrobiyolojik olarak aktif olan eritromisilamin'e dönüşür. Oluşan eritromisilamin, DAYRİT'in antibakteriyel aktivitesini güçlü bir şekilde destekler.
Oral yoldan aç karnına 500 mg DAYRİT (2 tablet) kullanıldıktan yaklaşık 4 saat sonra, eritromisilamine ait ortalama maksimum serum konsantrasyonları (0.41 ^g/mL) oluşur. Eritromisilamin proteinlere % 15-30 oranında bağlanır ve vücutta çok geniş bir alana yayılır (dağılım hacmi ortalama 800 L). Dağılımı sırasında çeşitli dokularda plazma veya serumdaki konsantrasyonlarının çok üzerinde bulunur.
•

Metabolizma:

Diritromisin (eritromisilamin) karaciğerde çok düşük oranda metabolize edilir.
•

Atılım:

Verilen dozun %81-97 si feçes yoluyla, % 2 si ise idrar yoluyla elimine edilmektedir. Ortalama plazma yarılanma ömrü 8 saat iken, üriner terminal yarılanma ömrü ortalama 44 saate yakındır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda DAYRİT'in karsijonik potansiyelini belirlemek amacıyla yapılmış hayat boyu çalışma mevcut değildir.
DAYRİT'in in vitro ve in vivo memelilerde genotoksitik standart test uygulamalarında mutajenik bir etkisi gösterilmemiştir.
Tavşanlarda insanlara mg/m² olaark önerilen maksimum dozun 21 katına kadar verilen DAYRİT dozu uygulaması sonucu fertilite ve üreme sisteminde bir etkilenme gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLERİ

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum karbonat Mikrokristalin selüloz Sodyum nişasta glikolat* Hidroksipropil selüloz Kroskarmeloz sodyum Magnezyum stearat Metil hidroksipropil selüloz Polietilen glikol Propilen glikol Metakrilik asit kopolimeri Renk karışımı beyaz T3166-WE Trietil sitrat
* Nişasta içeriği mısır nişastası olduğundan uyarı gerektirmemektedir.

6.2Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3Raf ömrü

24 ay

6.4Saklamaya yönelik özel önlemler

Kontrollü oda sıcaklığında (15-30°C arasında) saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Al blister.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir

7. ruhsat SAHİBİ

Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kore Şehitleri Caddesi No: 19 Zincirlikuyu/İstanbul

8. ruhsat NUMARASI

245/65

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 12.10.2012 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ