DaTSCAN 74 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti Steril

Etken Madde

Ioflupane (¹²³I).

Çözeltinin her bir mililitresi, referans zamanda, 74MBq ioflupane ((¹²³I) içerir (0.07 - 0.13 pg/ml ioflupane).

Yardımcı maddeler

Asetik asit, sodyum asetat, etanol, enjeksiyonluk su

^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”

Bu Kullanma Talimatında:

1. DATSCAN nedir ve ne için kullanılır?

2. DATSCAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DATSCAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DATSCAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DATSCAN nedir ve ne için kullanılır?

DaTSCAN, beynin durumunu saptamaya (tanı koymaya) yardımcı olmak için kullanılan ioflupane (¹²³I) adlı etkin maddeyi içerir. Bu ilaç, düşük miktarda radyoaktivite içeren “radyofarmasötikler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

• Bir radyofarmasötik vücuda enjekte edildiğinde, kısa bir süre için belli bir organda veya vücudun belli bir yerinde toplanır.

• Düşük miktarda radyoaktivite içerdiğinden, bu ilaç, özel kameralar kullanılarak vücudunuzun dışından saptanabilir.
• Görüntüleme olarak adlandırılan bir resim çekilebilir. Bu görüntüleme, radyoaktivitenin organın ve vücudun tam olarak neresinde olduğunu gösterecektir. Böylece doktorunuz, o organın nasıl çalıştığı ile ilgili değerli bilgiler sağlayabilir.

DaTSCAN bir erişkine enjekte edildiğinde, kanla vücutta dolaşır. İlaç, beyninizin küçük bir bölümünde toplanır. Beyninizdeki bu alanda aşağıda belirtilen koşullarda değişiklikler ortaya çıkar:

• Parkinsonizm adı verilen bir durum (parkinson hastalığı dahil)
• Lewy cisimcikli demans (unutkanlık).

Görüntüleme, beyninizin bu bölgesinde oluşan değişiklikler ile ilgili doktorunuza bilgi verecektir. Doktorunuz, bu görüntülemenin, durumunuz ve olası tedaviniz için karar verirken daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olacağını düşünebilir.

DaTSCAN kullanıldığında, düşük miktarlarda radyoaktiviteye maruz kalmış olacaksınız. Bu maruziyet miktarı, bazı X-ışım tetkik tiplerine göre daha düşüktür. Doktorunuz her zaman, DaTSCAN’ın olası risklerini ve yararlarını değerlendirecektir.

Bu ilaç, sedece tanı amaçlı olarak kullanılır. Sadece hastalığın tanımlanması için kullanılır.

DaTSCAN, 10 mİ renksiz cam bir flakon içinde 5 mİ çözelti içerir. Cam şişe, kauçuk bir kapak ile kapanmış ve metal kapüşonla kaplanmıştır. Ambalaj içinde 1 şişe bulunur.

3.DATSCAN nasıl kullanılır ?

Radyoaktif maddelerin kullanımı, uygulanması ve atılması ile ilgili çok sıkı kanunlar vardır. DaTSCAN, sadece nükleer tıp merkezlerinde uygulanabilir. Bu ilaç, ürünün güvenli şekilde kullanımı için eğitilmiş ve yetkilendirilmiş kişiler tarafından hazırlanarak size uygulanacaktır. Bu ilacı size uygulayan sağlık kişiler, bu ilacın güvenli bir şekilde kullanılması için yapmanız gereken herşeyi söylemelidir.

Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir.

DaTSCAN size uygulanmadan önce, doktorunuz, iyot içeren bazı tabletleri veya sıvıyı almanızı isteyecektir. Bunları içmeniz, tiroid bezinizde radyoaktivite birikmesini önleyecektir. Bu tabletleri veya sıvıyı doktorunuzun size söylediği şekilde içmeniz önemlidir.

DaTSCAN, enjeksiyon yolu ile ve genellikle kolunuzdaki bir toplardamardan uygulanır. Enjeksiyon yolu ile uygulanan önerilen radyoaktivite 111-185 MBq’dir (megabekerel veya MBq, radyoaktivitenin ölçümünde kullanılan bir birimdir). Tek enjeksiyon yeterlidir. Kamera görüntüleri, genellikle DaTSCAN enjeksiyonundan 3-6 saat sonra çekilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbreklerinde belirgin bozukluk olan hastalarla ilgili çalışmalar yürütülmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Böbreklerinde belirgin bozukluk olan hastalarla ilgili çalışmalar yürütülmemi ştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

Eğer DaTSCAN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DATSCAN kullanırsanız

DaTSCAN bir doktor tarafından kontrollü koşullar altında verildiğinden, kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç almanız beklenmez. Doktorunuz, ilacın vücudunuzdan atılması için bol miktarda sıvı içmenizi isteyecektir. Yaptığınız idrarla ilgili olarak dikkatli olmalısınız, doktorunuz size bu konuda ne yapacağınızı söyleyecektir. Bu, DaTSCAN gibi ilaçlar için normal bir uygulamadır. Vücudunuzda kalan ioflupane ( I) doğal olarak radyoaktivitesini kaybedecektir.

2.DATSCAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DATSCAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

DATSCAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DaTSCAN kullanımı aşağıdaki durumlarda önerilmez:

DATSCAN, şu durumda önerilmez:

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız DaTSCAN kullanmayınız. Çünkü, çocuk bir miktar radyoaktiviteye maruz kalabilir. Eğer hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu durumda radyoaktivite içermeyen alternatif teknikler düşünülmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuz DaTSCAN kullanımını erteleyebilir veya emzirmeyi bırakmanızı isteyebilir. Ioflupane’ın (¹²³I) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

DaTSCAN’in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

DATSCAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DaTSCAN hacim olarak %5 alkol (etanol) içerir. Her doz, 197 mg’a kadar alkol içerir. Bu miktar, yaklaşık olarak, 5 mİ bira veya 2 mİ şaraba denktir. Bu miktar, alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı veya sara hastalığı gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Eğer bu koşullardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaç veya maddeler DaTSCAN’in etkilerini değiştirebilir. Bunlar arasında şunlar bulunur:

Bazı ilaçlar elde edilen görüntünün kalitesini azaltabilir. Doktorunuz, size DaTSCAN uygulanmasından önce bazı ilaçlan kullanmayı kısa bir süre için kesmenizi isteyebilir.

5.DATSCAN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DATSCAN'i kullanmayınız.

Hastane personeli bu ilacın doğru bir şekilde muhafazasını ve atılmasını sağlayacak ve etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamasını garanti edecektir.

Ruhsat sahibi:

Medicheck Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Alipaşa Mahallesi Sadi Sokağı No: 34-1

Silivri-İstanbul

Tel:    0090(212) 716 53 45

Faks: 0090(212)716 53 51

İmal Yeri:

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Hollanda