DAPOXİL 30/50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet, 30 mg dapoksetine eşdeğer 33,58 mg dapoksetin hidroklorür ve 50 mg sildenafile eşdeğer 70,241 mg sildenafil sitrat içerir.Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat DC, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat ve opadry II 85F205040 blue [polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), makrogol/PEG 3350, talk, FD&C mavi no. 1 alüminyum lak (E 133) ve sarı demir oksit (E 172iii)].Bu Kullanma Talimatında:
1. DAPOXIL nedir ve ne için kullanılır?
2. DAPOXIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DAPOXIL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DAPOXIL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DAPOXIL nedir ve ne için kullanılır?
DAPOXİL, dapoksetin ve sildenafil etkin maddelerini içeren turkuaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.DAPOXİL, 3, 6 veya 18 tabletlik PVC/PVDC Şeffaf/Alüminyum Folyo ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.DAPOXİL 18-64 yaşları arasındaki erkeklerde, sertleşme sorunu ve/veya eşleriyle cinsel ilişkisini etkileyecek şekilde sık görülen erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumlarında kullanılan bir ilaçtır.- Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli olan penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur.
- Erken boşalma, çok az cinsel uyarılma ile erkek cinsel organı penisin, kadın cinsel organı vajinaya girmesinden hemen önce, girer girmez ya da girmesinden kısa bir süre sonra, henüz erkeğin gerçekleşmesini arzulamasından önce boşalmanın gerçekleşmesi şeklinde görülen yaygın bir cinsel işlev bozukluğudur.
- DAPOXİL, etken madde olarak dapoksetin ve sildenafil içerir:
- Dapoksetin bir seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI)’dür ve “diğer ürolojik ilaçlar" olarak adlandırılan gruba dahil bir ilaçtır. Dapoksetin sizin boşalmanıza kadar geçen süreyi uzatır; boşalmayı kontrol edebilmenizi sağlar ve hızlı boşalmanızdan dolayı olan sıkıntılarınızı azaltır. Dapoksetin aynı zamanda sizin cinsel ilişkiden tatmin olmanızda da düzelme sağlar.
- Sildenafil, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak, cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
- Vajina içinde boşalma süresi iki dakikadan az olan hastalarda kullanılır.
- Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda erken boşalma hikayesi olan hastalarda kullanılır.
- DAPOXİL sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. DAPOXİL kadınların kullanımı için değildir.
3.DAPOXIL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DAPOXİL’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız taktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
DAPOXİL’in olağan dozu, gereksinim halinde cinsel birleşmeden 1 ila 3 saat önce alınan 1 tablettir; doktorunuz bu dozu gerek duyarsa 2 tablete yükseltebilir.
DAPOXİL’i günde bir defadan fazla KULLANMAYINIZ.
Uygulama yolu ve metodu
DAPOXİL’i en az bir tam dolu bardak suyla içiniz; bu önlemle “bayılma” durumuna engel olabilirsiniz (bakınız “bayılma ve düşük kan basıncı”).
Tabletleri kırmadan, ezmeden ve çiğnemeden yutunuz.
DAPOXİL, yemeklerle birlikte ya da yemek harici alınabilir. Tercihen aç karnına alınması önerilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DAPOXİL, 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın altındaki bireylerde, erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği durumlarında, doz ayarlamasına gerek duyulmaksızın kullanılabilir; ancak dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği varsa, kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği durumunda, DAPOXİL’in kullanımı önerilmez.
Eğer DAPOXL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPOXIL kullanırsanız
DAPOXİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla DAPOXİL almanız durumunda bulantı ve kusma gibi yan etkiler görülebilir ve bunların şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla sayıda tablet almamalısınız.
DAPOXIL'i kullanmayı unuttuysanız
DAPOXİL ancak gerektikçe alınan bir ilaç olduğundan, kullanmayı unutmanız durumunda herhangi bir soruna yol açmaz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DAPOXIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Her gün almasanız da, ilacı kullanmayı bıraktığınızda uykuya dalmada güçlük ve baş dönmesi meydana gelebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Kas ağrısıDokunma hissinde azalma, duyu azalmasıDeri döküntüsüNezleHematüri (idrarda kan görülmesi)Hematospermi (sperm içeren sıvıda kan görülmesi)Penil hemoraji (penisten kan gelmesi)Seyrek görülenler:
Burun kanamasıBilinmiyor:
Sertlik süresinde uzamaYan etkilerin raporlanması
2.DAPOXIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DAPOXIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Size uzman doktor tarafından erken boşalma (prematür ejakülasyon) tanısı konulmamışsa,Esrar ya da kokain gibi maddelere bağımlıysanız,Dapoksetin, sildenafil ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz veya aşırı hassasiyetiniz olduğu biliniyorsa,Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse,Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa,Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa,“Retinitis pigmentoza” denilen, görme alanında daralma ve gece körlüğüne neden olan nadir görülen kalıtsal bir göz hastalığınız varsa,Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız DAPOXİL kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. DAPOXİL bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir.Senkop (bayılma),18 yaş altındaysanız,Kadınsanız.Geçmişte ağır bunalım (ağır depresyon), manik bir durum (aşırı coşku, dikkati odaklamada güçlük ya da yerinde duramamayla seyreden bir durum) yaşadıysanız,Aşağıdaki durumlarda DAPOXİL’i kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.Geçmişte bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) veya şizofreni gibi herhangi bir ruh hastalığı sorununuz olmuşsa,Geçmişte kanamayla seyreden bir hastalık veya pıhtılaşma bozukluğu geçirmişseniz,Herhangi bir karaciğer ya da böbrek sorununuz varsa,Tedaviyle kontrol altında olan bir epilepsi (sara) hastasıysanız,Erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumunuzun tedavisi için başka ilaç kullanıyorsanız.Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz), DAPOXİL almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.
DAPOXIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlacı kullanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. İlacı almadan önceki son 4-6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsanız, uzun bir süredir terlemekteyseniz ya da ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa vücudunuz susuz kalmış olabilir.DAPOXİL bayılmanıza neden olabilir; bayılma ya da bayılma sonucu hasar görme riskini azaltmanız için:DAPOXİL’i en az tam olarak dolu bir bardak suyla içiniz.Baş dönmesi, sersemlik hali, terleme, üşüme, gözlerde kararma, bulantı, sendeleme gibi belirtiler oluşur ve kendinizi iyi hissetmezseniz, hemen uzanıp kol ve bacaklarınızı yukarı kaldırarak başınızın vücudun diğer bölgelerinden aşağıda kalmasını sağlayarak bir bayılma nöbeti geçirmekten ya da bayılırsanız yaralanmaktan kendinizi koruyunuz. Zaten yatar durumdaysanız ya da oturuyorsanız ayağa kalkmayınız. Oturuyorsanız başınızı dizlerinizin altında tutacak şekilde aşağı doğru eğiniz.Dapoksil kullandığınız gün yatar veya oturur durumdan ayağa kalkarken yavaş ve dikkatli olunuz.Bu tür belirtiler hissediyorsanız kesinlikle araç ya da makine kullanmayınız.Alkolle birlikte kullanmayınız.Bu tür yan etkilerden herhangi birini görürseniz doktorunuza söyleyiniz.DAPOXİL’in geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde, cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken, bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız, DAPOXİL kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız, DAPOXİL kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
DAPOXİL ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.
DAPOXIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DAPOXİL, en az tam olarak dolu bir bardak suyla içilmelidir.DAPOXİL, yemeklerle birlikte ya da yemek harici alınabilir. Bununla birlikte yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında, etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.Alkol ile beraber DAPOXİL kullanmayınız. DAPOXİL kullanırken alkol alınması durumunda, alkole bağlı gelişebilecek baş dönmesi, sersemlik hali ve reflekslerde yavaşlama gibi etkiler artabilir. Bunlara ilaveten fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. DAPOXİL kullanırken, günde 2 alkollü içecekten fazlasını almayınız.Greyfurt suyu DAPOXİL ile birlikte kullanıldığında DAPOXİL’in vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAPOXİL yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAPOXİL yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
DAPOXİL bazı kişilerde uyku hali, baş dönmesi, sersemlik hissi, bayılma, dikkati toplamada güçlük ya da geçici görme problemlerine neden olabilir. Sizde bu türden ya da benzeri etkiler görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız. Dapoksil ile birlikte alkol kullandıysanız araç ve makine kullanmamalısınız.
DAPOXIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksız olduğunuz) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DAPOXİL, diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. DAPOXİL’i, doktor ya da eczacınız onaylamadığı sürece başka ilaçlarla birlikte almayınız.
DAPOXİL nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız DAPOXİL KULLANMAMALISINIZ.
DAPOXİL ile birlikte kullanılmaması gereken diğer ilaçlar aşağıda listelenmiştir:
Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar (tranilsipromin, fenelzin, moklobemid)Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarLityum - bipolar hastalık (manik depresif bozukluk) tedavisinde kullanılır.Linezolid - iltihaplı durumları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.Triptofan - uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaçtır.Sarı kantaron (St.John’s Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır.Tramadol - şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.Migren tedavisi için kullanılan ilaçlarYukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, DAPOXİL kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, DAPOXİL kullanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde DAPOXİL kullanırken bu ilaçları almak istiyorsanız, DAPOXİL’i kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir.
DAPOXİL ile birlikte kullanıldıklarında sorun yaratan diğer bazı ilaçlar aşağıda listelenmiştir:
Yüksek tansiyon, büyümüş prostat bezi veya sertleşme sorununu tedavi etmek için kullanılan diğer bazı ilaçlar (ör: alfa blokörler. Bu ilaçlar tansiyonunuzu, en sık olarak ayağa kalktığınız durumlarda düşürebilir)Depresyon dışı diğer ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarİbuprofen ve aspirin gibi inflamasyona karşı kullanılan steroid olmayan ilaçlarKanınızı sulandırmada kullanılan varfarin gibi ilaçlarProteaz inhibitörleri - AIDS (HIV) gibi durumların tedavisinde kullanılırEritromisin - iltihaplı durumları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.Simetidin - mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaçRifampisin - verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotikBosentan - özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç
5.DAPOXIL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAPOXIL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPOXIL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Fax: 0212 482 24 78
e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
