DAFLON 500 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablette 500 mg; saflaştırılmış mikronize flavonoid fraksiyonu bulunmaktadır. Bir fraksiyon, Diosmin..........................450 mg

Hesperidin.................... 50 mg

şeklinde ifade edilen flavonoid fraksiyonlarına eşdeğerdir.

Yardımcı maddeler

Jelatin (sığır kaynaklı), magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, talk, gliserol, makrogol 6000, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, sarı demir oksit, metilhidroksipropil selüloz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DAFLON nedir ve ne için kullanılır?

2. DAFLON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAFLON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAFLON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DAFLON nedir ve ne için kullanılır?

•  DAFLON, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır.

•  DAFLON Venotonik (venöz direnci artıran) ve vasküloprotektif ((küçük kan damarlarında direnç artıran) ilaç grubuna aittir.

DAFLON,

•  Alt ekstremitelerin toplardamar yetersizliğinde:

- Bacakta ağırlık hissi,

- Ağrı

- Gece gelen kramplar,

•  Hemoroid (basur) krizlerine ait belirtilerin

tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu ilaç sığır kaynaklı jelatin yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

3.DAFLON nasıl kullanılır ?

Toplardamar yetersizliğinde: günde iki tablet, biri öğle diğeri akşam yemeği ile birlikte alınır.

Hemoroid (basur) krizlerinde. ilk 4 gün, günde 6 tablet; sonraki 3 gün, günde 4 tablet alınır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler yemek ile birlikte alınır. Tabletler yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulur.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

2/4

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz DAFLON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Belirtiler devam ettiği sürece DAFLON ile tedavinize devam ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu yaş grubunda yeterli veri bulunmadığından DAFLON’un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DAFLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAFLON kullanırsanız

DAFLON'dan almanız gerekenden fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DAFLON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

DAFLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.DAFLON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DAFLON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•  Eğer etkin maddeye veya DAFLON’un içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik).

DAFLON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•  Akut hemoroid (basur) krizlerinde:

Tedavi kısa süreli olmalıdır. Hemoroid (basur) belirtileri 15 gün içinde geçmediği taktirde doktorunuza başvurulmalı ve tedavi gözden geçirilmelidir.

•  Toplardamar dolaşım hastalıklarında:

Bu ilaç sağlıklı bir yaşam çerçevesinde uygulanmalıdır. Güneşe ve sıcağa maruz kalmayınız, uzun süre ayakta durmayınız ve aşırı kilo almamaya özen gösteriniz. Yürüyüş ve destekleyici özellikte özel çorap giyilmesi kan dolaşımını uyarır.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

DAFLON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik süresince kullanımına doktor tarafından karar verilmeli ve tedbirli olunmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkedereniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

DAFLON araç veya makina kullanmanızı etkilemez ya da ihmal edilebilir derecede etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DAFLON’un herhangi bir ilaçla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

5.DAFLON'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAFLON'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:     LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile

SERVİER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş., Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23 Maslak, İstanbul, Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretici:              Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Esenyurt, İstanbul

4/4

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DAFLON 500 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

tablet başına;

Saflaştırılmış mikronize flavonoid fraksiyonu..................500 mg
Bir fraksiyon,
- Diosmin (%90)................................................................450 mg
- Hesperidin şeklinde ifade edilen flavanoid (%10)......... 50 mg
içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Somon renginde oval şekilli film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Alt ekstremitelerin fonksiyonel ve organik kronik, venöz yetersizliğine ait belirtilerin tedavisinde etkilidir:
o ağırlık hissi, o ağrı,
o gece gelen kramplar.
- Hemoroid krizlerine ait fonksiyonel belirtilerin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

- Venöz yetersizlikte: günde 2 tablet.
- Hemoroid krizlerinde : ilk 4 gün, günde 6 tablet. Sonraki 3 gün, günde 4 tablet. Günlük doz öğle ve akşam yemekleriyle birlikte iki defada alınabilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bilinen hiçbir kontrendikasyonu yoktur.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aküt hemoroid epizodlarda: Bu ilacın uygulanması diğer anal şikayetlerin spesifik bir tedavi uygulanması için uygun değildir. Tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk geçmediği taktirde proktalojikal inceleme gerekir ve tedavi gözden geçirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yoktur

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Sıçanlarda yapılan deneysel çalışmalarda Daflon 500'ün fertilite veya fetüs, üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları insanlardaki tepkinin herzaman aynısı olmadığı için gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçiş ile ilgili veriler olmadığı için tedavi süresince emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği / fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavinin kesilmesini gerektirmeyen ve nadir olarak bazı bulantı, kusma tarzında nonspesifik sindirimsel ve terleme gibi nörovejatatif şikayetler bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiç bir aşırı alım vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup:
ATC: kodu: C05 CA03. Venotonik ve venoprotektör.
Etki mekanizması:
Daflon 500 mg. venöz sistem üzerinde etkilidir. o Venöz distansiyon ve stazı azaltır.
o Kapiler permeabiliteyi normalleştirerek ve kapiler direnci artırarak mikrosirkülasyonu düzenler.
Venöz hemodinamik üzerindeki aktivitesini somut ölçümlere dayanarak ölçüldüğü yöntemlerin kullanıldığı, kontrollü ve çift kör klinik çalışmalar, Daflon 500 mg'ın insanlardaki farmakolojik etkilerini doğrulamıştır.
Farmakodinamik ektiler:
Daflon 500 mg'ın ideal doz/etki ilişkisi, günde 2 tablet ile elde edilmiştir. Bu etki istatiksel olarak anlamlı olup, kapasitans, distansibilite ve boşalma süresi gibi venöz pletismografik parametrelere dayanarak belirlenmiştir.
Daflon 500 mg venöz tonusu artırır: civalı venöz oklüzyon pletismografisinde venöz boşalma süresinin azaldığı ortaya konmuştur.
Klinik etkinlik ve güvenlilik:
Kontrollü, çift kör çalışmalarda mikrosirkülasyon üzerindeki etkileri açısından Daflon 500 mg ve plasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı farklar saptanmıştır. Kapiler frajiliteye ait belirtileri olan hastalarda , Daflon 500 mg. anjiosterometri ile gösterildiği üzere, kapiler direnci artırmaktadır.
Daflon 500 mg.'ın fonksiyonel ve organik kronik venöz yetersizlik tedavisindeki etkisi, plasebo mukayeseli-çift kör klinik çalışmalar ile gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

insanda, karbon 14 ile işaretli diosmin'in oral alımından sonra,

Emilim ve dağılım

:
Ürünün hızla metabolize olduğu ve bu hususun idrarda fenol asitleri varlığı ile belirlendiği ortaya konmuştur.

Eliminasyon

: - ekskresyonun başlıca dışkı yolu ile olduğu, üriner ekskresyonun, alınan miktarın ortalama 14'ünü teşkil ettiği, eliminasyon yarı ömrünün 11 saat olduğu ortaya konmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yapılan çalışmalar Daflon 500 'ün toksisitesinin olmadığını objektif olarak sergilemektedir:
- Daflon 500'ün terapötik dozdan 180 kat daha fazla tek doz ile uygulanması sonucu sıçan, fare veya maymunda hiç bir letal veya toksik etki görülmemiştir.
- Daflon 500'ün farmasötik formu sıçanlar tarafından iyi tolere edilmiştir.
- 13 ve 26 hafta süre ile sıçanlara uygulanan tekrarlanmış uygulamalarda veya 26 hafta süre ile terapötik dozun 35 katı maymunlara uygulandığı takdirde hiç bir toksik etki görülmemiştir.
- Daflon 500'ün sıçanlara terapötik dozdan 37 kat daha fazla uygulanması sonucu üretim fonksiyonları bozulmamıştır.
- Daflon 500'ün hiç bir genetik toksisitesi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Jelatin
Magnezyum stearat Mikrokristalin selüloz
Sodyum nişasta glikolat Talk Gliserol Makrogol 6000 Magnezyum stearat Kırmızı demir oksit Sodyum lauril sülfat Titanyum dioksit Sarı demir oksit Metilhidroksipropil selüloz

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Blister ambalaj (PVC / Alüminyum)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

LES LABORATIORES SERVIER - FRANSA lisansı ile SERVIER ILAÇ ve ARAŞTIRMA AŞ.
Beybi Giz Kule, K:22-23
Meydan sok. No:28 Maslak / ISTANBUL
Tel: (0212) 329 1400 Fax: (0212) 290 20 30

8. RUHSAT NUMARASI

166/80

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 09.11.1993 Son yenileme tarihi: 13.01.2005

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

13.01.2005

KULLANMA TALİMATI DAFLON 500 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 500 mg; saflaştırılmış mikronize flavonoid fraksiyonu bulunmaktadır. Bir fraksiyon,
Diosmin..........................450 mg
Hesperidin.................... 50 mg
şeklinde ifade edilen flavanoid fraksiyonlarına eşdeğerdir.

Yardımcı maddeler:

Jelatin, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, talk. Gliserol, makrogol 6000, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, sarı demir oksit, Metilhidroksipropil selüloz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. DAFLON 500 nedir ve ne için kullanılır?

2. DAFLON 500 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAFLON 500 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. DAFLON 500 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır

1. DAFLON 500 nedir ve ne için kullanılır?

• DAFLON 500 mg film kaplı tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır.
• Daflon 500 Venotonik ve venoprotektör grubuna aittir. Alt ekstremitelerde, venöz tonüs yetmezliği üzerinde etkilidir.
DAFLON 500,
• Kronik venöz yetersizliğinde:
- ağırlık ve şişkinlik hissi, venöz bacak ödemi
- ağrı
- gece gelen kramplar,
• Hemoroid krizlerine ait fonksiyonel belirtilerin tedavisinde kullanılmaktadır.

2. DAFLON 500'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DAFLON 500'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer etkin maddeye veya DAFLON 500'ün içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik).

DAFLON 500'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Akut hemoroid krizlerinde:
- Bu ilacın uygulanması, diğer anal şikayetlerin spesifik tedavisi için uygun değildir.
- Tedavi kısa süreli olmalıdır. Hemoroid semptomları 15 gün içinde geçmediği taktirde doktorunuza başvurulmalı ve tedavi gözden geçirilmelidir.
• Venöz dolaşım hasalıklarında:
- Bu ilaç sağlıklı bir yaşam çerçevesinde uygulanmalıdır. Güneşe ve sıcağa maruz kalmayınız, uzun süre ayakta durmayınız ve aşırı kilo almamaya özen gösteriniz.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

DAFLON 500'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeterli çalışma olmadığından hamilelik döneminde kullanımdan kaçınılmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkedereniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

DAFLON 500 araç veya makina kullanmanızı etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Daflon 500'ün herhangi bir ilaçla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise ve lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DAFLON 500 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz sıklığı için talimatlar

Venöz yetersizliğinde: günde iki tablet, biri öğle diğeri akşam yemeği ile birlikte alınır. Hemoroid krizlerinde. ilk dört gün, günde 6 tablet; sonraki 3 gün, günde 4 tablet alınır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler yemek ile birlikte alınır. Tabletler yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulur.
• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

•

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
• Doktorunuz DAFLON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Belirtiler
devam ettiği sürece Daflon 500 mg ile tedavinize devam ediniz.
•

Eğer DAFLON 500 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAFLON 500 kullandıysanız

DAFLON 500'den almanız gerekenden fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DAFLON 500'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

DAFLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi,

DAFLON 500'ün de içerğininde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Mide rahatsızlıkları
• Rahatsızlık hissi
Bunlar Daflon 500'un hafif yan etkileridir ve tedavinin kesilmesine neden değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

5. DAFLON 500'un saklanması

Daflon 500'ü çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAFLON 500 'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.,
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 28 Kat: 22-23-24
34398 Maslak, İstanbul, Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Hadımköy, İstanbul

Bu kullanma talimatı 19.06.2009 tarihinde onaylanmıştır.