C Y CLO-PROG YN OV A draje Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Açık kahverengi drajelerde: Laktoz, mısır nişastası, polividon 25000, talk, magnezyum stearat, sukroz, polividon 700000, polietilenglikol 6000, kalsiyum karbonat, vaks E, gliserin, titanyum dioksit, sarı demir oksit pigmenti, kırmızı demir oksit pigmenti.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CYCLO-PROGYNOVA nedir ve ne için kullanılır?

2. CYCLO-PROGYNOVA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CYCLO-PROGYNOVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYCLO-PROGYNOVA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CYCLO-PROGYNOVA nedir ve ne için kullanılır?

• CYCLO-PROGYNOVA ambalajında, her biri 2 mg estradiol valerat içeren 11 beyaz renkli draje; ve her biri 2 mg estradiol valerat ve 0.5 mg norgestrel içeren 10 açık kahverengi draje olmak üzere toplam 21 draje bulunur.
• CYCLO-PROGYNOVA östrojen ve progesteron hormonlarını içermektedir. Östrojen ve progesteronlar rahim üzerine etkileri ile adet döngüsünün meydana gelmesini sağlarlar.
• CYCLO-PROGYNOVA, rahmi alınmamış kadınlarda doğal menopoz ve hormon eksikliği, üreme organlannın alınması veya yumurtalık yetmezliğine bağlı östrojen eksikliğinin belirti ve bulguları için hormon replasman tedavisi (HRT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı bir tedavi) sağlar.

ı

3.CYCLO-PROGYNOVA nasıl kullanılır ?

Eğer hala adet görüyorsanız, tedaviye adetin beşinci gününde başlayınız. Adet görmüyorsanız tedaviye herhangi bir zamanda başlayabilirsiniz.

Tedavinin ilk 11 gününde her gün bir tane beyaz draje alınız. İzleyen 10 gün boyunca her gün bir tane açık kahverengi draje alınız. Sonraki 7 gün boyunca draje almayınız.

Tedavinizin ne kadar süreceği doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Her kutu 21 günlük tedavi sağlar. Yeni bir kutu CYCLO-PROGYNOVA’ya 7 günlük drajesiz dönemi takiben, bir önceki hafta başladığınız gün başlamalısınız.

Kanama, genellikle son draje alındıktan sonraki birkaç gün içinde 7 günlük arada meydana gelmektedir.

Lütfen bu kullanım talimatlanna dikkat edin, aksi takdirde CYCLO-PROGYNOVA’dan tamamen faydalanamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

CYCLO-PROGYNOVA drajeler bütün halde su ile yutulmalıdır. Tercihen günün aynı saatinde alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel olarak denenmemiştir. Ciddi karaciğer hastalığı olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak denenmemiştir. Bu hasta grubunda mevcut veriler doz ayarlaması gereği göstermemektedir.

Eğer CYCLO-PROGYNOVA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYCLO-PROGYNOVA kullanırsanız

Aşın dozdan kaynaklanan hastalık etkilerine dair hiç rapor bulunmamaktadır. Aşın doz bulantı, kusma ve düzensiz kanamaya neden olabilir. Hiçbir özel tedavi gerekli değildir, ancak endişelenirseniz doktorunuza danışmaksınız.

CYCLO-PROGYNOVA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CYCLO-PROGYNOVA'i kullanmayı unuttuysanız

Drajenin unutulduğu fark edildiğinde 24 saatten daha az zaman geçmişse hemen alınmalıdır. Şayet 24 saatten fazla süre geçmiş ise ek draje alınmasına gerek yoktur. Birkaç drajenin alınması unutulursa kanama görülebilir.

Kanama sıklıkla 7 günlük ilaç alınmayan dönem sırasında, son drajenin alınmasını takiben birkaç gün içinde gerçekleşir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CYCLO-PROGYNOVA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Hormon replasman tedavisi kullanımı ile ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler ‘CYCLO-PROGYNOVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümünde belirtilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CYCLO-PROGYNOVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYCLO-PROGYNOVA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Hormon replasman tedavisi kullanıcılarında (pazarlama-sonrası veriler) bildirilmiş ancak CYCLO-PROGYNOVA ile ilişkisi ne kanıtlanmış, ne de reddedilmiş diğer istenmeyen etkiler aşağıdadır:

Olası yan etkiler, görülme sıklıklanna göre de aşağıda yer almaktadır.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Östrojen / progesteron hormon tedavisi ile ilişkisi olan diğer istenmeyen etkiler de bildirilmiştir:

- İyi ve kötü huylu östrojen bağımlı tümör metastazları (kanserli hücrelerin bulundukları doku dışında doğrudan ya da kan-lenf damarlanyla başka bölgelere sıçramasıdır), ör. meme ve endometriyum (rahim içi) kanseri

-    Venöz tromboemboli, ör. bacaklarınızda (derin ven trombozu) ya da kamınızın alt kısmında (pelvik venöz tromboz) ve akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) pıhtı oluşumu varsa, hormon replasman tedavisi kullananlarda kullanmayanlara göre daha sıktır. Detaylı açıklama için bakınız ‘CYCLO-PROGYNOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ ve ‘CYCLO-PROGYNOVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    Kalp krizi ve inme

-    Mesane (idrar torbası) hastalığı

-    Cilt ve cilt altı doku hastalıkları: Hamilelikte yüzde lekelenme (kloazma), ağızda ve vücudun diğer alanlannda su toplaması şeklinde görülen döküntülü hastalık (eritema multiforme), bacak ve kollarda oluşan ağnlı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum), vasküler purpura (damar kenarlanndaki kaçaklardan meydana gelen kanamalar)

-    Olası unutkanlık (demans)

Yan etkilerin raporlanması

2.CYCLO-PROGYNOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CYCLO-PROGYNOVA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise CYCLO-PROGYNOVA’yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, CYCLO-PROGYNOVA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer;

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

CYCLO-PROGYNOVA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz, sizinle CYCLO-PROGYNOVA’nın faydaları ve risklerini tartışacaktır. Doktorunuz, örneğin risk faktörleri kombinasyonu veya çok güçlü bir risk faktörü nedeniyle tromboz geliştirme riskinizin daha yüksek olup olmadığını kontrol edecektir. Risk, faktörlerin kombinasyonu durumunda, iki ayn riskin toplamından daha yüksek olabilir. Eğer risk çok yüksek ise, doktorunuz size HRT reçete etmeyecektir.

Dolaşım bozukluklan ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

Çalışmalar, HRT'nin venöz tromboembolizm (VTE; toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu, bacaklarda ve akciğerlerde pıhtı oluşumu (derin ven trombozu veya pulmoner emboli)) gelişmesine ilişkin bir risk artışı oluşturabileceğini işaret etmektedir. Venöz tromboemboli riski taşıyan kadınlarda HRT tedavisi öncesinde yarar/risk oranı doktorunuz tarafından dikkatle değerlendirecektir.

HRT tedavisinde kullanılan hormonlar ile gerçekleştirilen iki büyük klinik çalışma, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirme riskinin ilk kullanım yılında biraz artabileceğini ortaya koymaktadır. Bu hormonlarla gerçekleştirilen iki büyük klinik çalışmada inme riski %30 - 40 artmıştır.

Eğer hastanın hipofız bezi ön bölümünde adenom (iyi huylu tümör) varsa, yakın übbi kontrol (prolaktin seviyelerinin periyodik ölçümü dahil) gerekmektedir.

Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığında HRT kullanılması durumunda, yakın gözlem altında tutulmanız gerekebilir. Doktorunuz size bunlan açıklayabilir. Bu nedenle, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, CYCLO-PROGYNOVA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:

Östroj enler uzun süre boyunca tek başına kullanıldığında, endometrial kanser riski artmaktadır. CYCLO-PROGYNOVA’da bulunan progesteron riski azaltır.

CYCLO-PROGYNOVA tedavisi ilk ayları boyunca yoğun kanamalar ve lekelenme ortaya çıkabilir. Yoğun kanamalar ve lekelenme tedaviye başlandıktan bir süre sonra başlar ya da tedavi kesildikten sonra sürerse, endometrial kanserin dışlanması için endometrial biyopsi dahil olmak üzere nedenin araştırılması gerekmektedir. Bu sebeple doktorunuza başvurunuz.

Bazı çalışmalarda, birkaç yıl boyunca HRT gören kadınlarda meme kanseri tanısı biraz daha sık konulmuştur.

Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma olan Kadın Sağlığı Girişim Çalışması (WHI) ve Milyon Kadın Çalışması (MWS) gibi epidemiyolojik çalışmalar HRT için uzun yıllar östroj en, östroj en-progesteron kombinasyonu ya da tibolon kullanan kadınlarda meme kanseri riskinin arttığını göstermiştir, (bkz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?)

Bazı klinik çalışmalarda, birkaç yıldır HRT (menopoz sonrasında kadınlık hormonu adı verilen östrojen-hormonunu yerine koymak amacı ile yapılan tedavi) gören kadınlarda meme kanseri tanısı riskinin artmış olduğu bildirilmiştir. Tedavi süresince risk artar. HRT tedavisi sona erdikten sonra birkaç yıl içerisinde (en fazla beş yıl) bu artmış risk ortadan kalkar

MWS Çalışmasfnda KKE ya da estradiol (E2) ile rölatif meme kanseri riski, progesteronun tipinden bağımsız olarak, ardışık ya da devamlı progesteron eklendiğinde daha fazladır. Farklı uygulama yolları arasında risk farkı olduğuna dair kanıt yoktur.

WHI Çalışması’nda kullanılan hormon tedavisi ile plasebo karşılaştırıldığında; hormon tedavisi alanlarda hafifçe daha büyük boyutta ve daha sıklıkla lokal lenf nodu metastazı olan meme kanseri ile ilişki saptanmıştır.

HRT, mamografıde çekilen görüntüyü değiştirebilir (mamografık görüntülerin yoğunluğunu artınr). Bu, bazı durumlarda meme kanserinin mamografık tespitini zorlaştırabilir. Bu nedenle, doktorunuz başka meme kanseri tarama tekniklerini de kullanmayı tercih edebilir.

Bazı çalışmalarda, rahmi olmayan kadınlarda sadece östrojen içeren ilaçlann uzun dönem (en az 5-10 yıl) kullanımı yumurtalık kanseri riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir

CYCLO-PROGYNOVA içeriğinde bulunanlara benzer hormonal maddelerin kullanımından sonra, veya sonrasında, nadiren iyi huylu, çok nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri oluşabilir. Tek tek olgularda, bu tümörler yaşamı tehdit eder nitelikte kann içi kanamalara yol açar.

Aşağıdaki durumlanndan herhangi birine sahipseniz, tedaviyi derhal bırakmalı ve doktorunuza danışmaksınız:

Tedavinin kesilmesini gerektiren diğer sebepler aşağıda verilmiştir:

Epilepsi ataklarının artması durumu ortaya çıkarsa doktorunuz tarafından dikkatlice izlenmelidir

CYCLO-PROGYNOVA kullanırken bir kan pıhtısı oluşursa veya bundan şüphelenilirse, CYCLO-PROGYNOVA kullanmayı derhal bırakmalı ve doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Dikkat edilecek uyarı belirtileri aşağıda verilmektedir:

HRT kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların tam bir tıbbi hikayesi ve fizik muayenesi doktorunuz tarafından yapılmalı ve bunlar periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği uygulama rehberlerine göre doktorunuz tarafında belirlenecek olup; genel olarak kan basıncı, memeler, karın ve pelvik organları (yumurtalıklar ve rahim boynu) ve aynı zamanda smear testini de içermelidir.

HRT kullanımı sırasında bazı hastalarda östrojen hormonunun etkisine bağlı olarak anormal uterus(rahim) kanaması gibi istenmeyen belirtiler gelişebilir. Tedavi sırasında sık tekrarlayan ya da inatçı anormal uterus(rahim) kanamalan endometrial (rahim iç tabakası) değerlendirmesi için bir endikasyondur.

Genç kadınlardaki düzensiz kanamalann tedavi edilmez ise, uygun tanısal yöntemlerle organik hastalıklar ekarte edilmelidir.

Östroj enler tiroid bağlayıcı globulin (TBG) hormonunun seviyesini artınr; buna bağlı olarak da protein bağlayıcı iyot ile ölçülen toplam tiroid hormon düzeyi-, T4 seviyelerini (kolon ya da radyo-immuoassay ile) ya da T3 seviyeleri (radyo-immuoassay ile) artar. Yüksek TBG seviyesine bağlı olarak T3 reçine alımı düşer. Serbest T4 ve serbest T3 konsantrasyonları etkilenmez. Kortikotroid bağlayıcı globulin (CBG), seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) gibi diğer bağlayıcı proteinler serumda yükselebilir ve bu durum dolaşımdaki kortikosteroid ve seks steroidlerinin artışına neden olur. Diğer plazma proteinleri (anjiyotensinojen / renin substratı, alfa-I-antitripsin, serüloplazmin) artabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYCLO-PROGYNOVA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle birlikte alınması vücutta hormon seviyelerinde artışa neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. CYCLO-PROGYNOVA ile tedavi sırasında gebelik meydana gelirse, tedavi derhal sonlandırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Düşük miktarlarda seks hormonu insan sütüne geçebilmektedir. Emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.

Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Oral doğum kontrol hapları ile birlikte kullanılmamalıdır. Gerekirse, doğum kontrol tavsiyesi için doktorunuza danışınız.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CYCLO-PROGYNOVA’nm ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Bazı tıbbi ürünler, HRT’nin düzgün şekilde çalışmasını durdurabilir.

HRT reçete eden doktora halihazırda kullandığınız ilaçları söyleyiniz. Ayrıca başka bir ilaç reçete eden herhangi bir doktora da CYCLO-PROGYNOVA kullandığınızı söyleyiniz.

Diyabet hastasıysanız, doktorunuz diyabet ilacının dozunu değiştirebilir.

HRT kullanımı sırasında aşırı alkol aliminin tedavi üzerinde etkisi vardır. Doktorunuz sizi bilgilindirecektir.

Kullanmakta olduğunuz herhangi bir tıbbi ürün ile ilgili şüpheleriniz varsa doktorunuza sorun.

HRT kullanımı belirli laboratuvar testlerinin sonuçlannı etkileyebilir. Her zaman doktorunuza veya laboratuvar personeline bir hormon replasman tedavisi kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Belli olgularda glukoz toleransı (şekerin etkisine dayanıklılık) üzerindeki etkinin sonucu olarak oral antidiyabetiklere (şeker hastalığı (diyabet) belirtilerini azaltan ya da gideren ağızdan ilaçlar) ve insuline (pankreas tarafından salgılanan ve vücudun şekeri kullanmasına yardımcı olarak kandaki şeker seviyesini normal sınırlarda tutan bir hormon) gereksinim değişebilir.

Klinik olarak östrojen ve progesteronlann metabolizmasındaki artış, etkinliğin azalmasına ve kanama düzeninde değişikliğe neden olabilir.