CUT film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CUT nedir ve ne için kullanılır?

2. CUT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CUT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CUT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CUT nedir ve ne için kullanılır?

Naproksen sodyum ve kodein, CUT'ın etkin maddesidir. Naproksen sodyum, antiinflamatuar etkiye sahip non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar grubundandır. Kodein ise güçlü ağrı kesici özelliklere sahiptir. CUT 10 ve 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

CUT aşağıda sıralanmış durumlarda;

■    Migren proflaksisinde ve akut migren krizinde, sinir, kas ve siyatik ağrılarında,

■    Ağrılı adet kanaması ve rahim içi araç uygulamasında ağrı kesici olarak,

■    Ağrılı diş problemleri, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda ağrı kesici ve inflamatuar olarak,

■    Burkulma, gerilme gibi spor yaralanmaları ve ameliyat sonrası ağrılarda,

■    Bursit, tendinit, sinovit, tenosinovit ve bel ağrısı gibi yumuşak doku kaynaklı ağrılı enflamasyonlu durumlarda,

■    Enfeksiyonlarda spesifik tedaviye ilave olarak ağrı kesici ve antiinflamatuar olarak,

■    Romatoid artrit, osteoartrit (kireçlenme), ankilozan spondilit, juvenil romatoid artrit ve akut gut gibi romatizmal hastalıklarda,

kullanılır.

3.CUT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CUT’ın doz ayarlaması kullanılacağı duruma göre bir hekim tarafından düzenlenmelidir. Tedaviye başlangıç dozu günde 2 tablettir.

Tedaviyi sürdürme dozu günde 1 - 2 tablettir.

Günlük doz günde 2 defada (sabah ve akşam) alınabileceği gibi 1 defada da (akşam) alınabilir.

CUT, günde 2,5 tabletten daha fazla miktarda kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

CUT tabletler ağızdan, aç ya da tok kamına, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda ilacın vücuttan atılımı azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda doz ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında hastanın böbrek fonksiyonlarının bir hekim tarafından gözlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer CUT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CUT kullanırsanız

CUT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CUT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

CUT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CUT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CUT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CUT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme

• Nefes almada güçlük

• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler 'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CUT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan kusma

• Kanlı dışkılama

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Karında ve midede rahatsızlık hissi - ağrı

• Bulantı,

• Kulak çınlaması,

• Çarpıntı,

• Nefes darlığı,

• Hazımsızlık,

• Kabızlık,

• Terleme - Susama

Bunlar CUT’ın hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.CUT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CUT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Aktif mide ve ince barsak ülseriniz varsa
• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrasındaastım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlarla karşılaştıysanız,
• Naproksen sodyum veya kodein’e veya bu ürünün herhangi bir yardımcı maddesine alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa kullanmayınız.

CUT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Mide-barsak sistemi hastalıklarınız varsa ürünü dikkatli kullanmanız gerekir.
• Kalp yetmezliği, yüksek tansiyon gibi kalp hastalıklarınız varsa ve sodyum (tuz) kısıtlaması yapmanız gerekiyorsa CUT’ı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaç kullanıyorsanız kanama riski olabilir, santral sinir sistemi depresanı ilaç kullanıyorsanız kodeinle etkileşebilir ve kodein ilaç bağımlılığı yapabilir, bu durumlarda ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

CUT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CUT, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen: Naproksen sodyumun gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimestirde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen Sodyum’un anne sütünde CUP m terapötik dozları emziren kadınlarda uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Naproksen sodyum, anne sütüne plazmadakinin %1’i oranında geçeceğinden emzirme döneminde kullanılmamalidir.

Naproksen sodyum ve kodein, anne sütüne geçebileceğinden, emziren annelerde CUT kullanımı tavsiye edilmez. Bir hekim tarafından önerilmedikçe, emziren anneler CUT kullanmamalıdırlar.

Araç ve makina kullanımı

Kodeinin sakinleştirici etkisinden dolayı, CUT alan hastaların araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları tavsiye edilmektedir.

CUT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CUT, yardımcı madde olarak 99 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal bazı hastalıkları olup da süt ve sütlü ürünleri kullanamayan hastaların CUT kullanımından kaçınmaları gerekir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NSAİİ’ler antikoagulan etkileri arttırabildiğinden, NSAİİ’lerin varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlarla birlikte kullanımı, direkt bir medikal gözetim altında olmadıkça güvenli görülmemektedir.

Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer analjezikler:    Advers etki riski

artabileceğinden iki ya da daha fazla NSAİİ ( Aspirin dahil)’in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Diüretik etki azalmış olacağından, naproksen ve diüretikler birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Diüretikler NSAİİ’lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir.

NSAIrier kardiyak glikozidlerle uygulandığında, kardiyak yetmezliği şiddetlendirebilir, glomeruler fıltrasyon hızını azaltabilir, plazma kardiyak glikozid seviyelerini arttırabilir.

Tüm NSAİFlerde olduğu gibi siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ'ler kullanılmamalıdır.

Hidantoin,sulfonamid yada sulfonilüreler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaç alanlarda Naproksen Sodyum bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.Böyle durumlarda gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

Probenesid, Naproksen Sodyum ile birlikte verilirse, Naproksen sodyumun yarılanma ömrü belirgin olarak artar.Metotreksat ile birlikte kullanılırsa metotreksatm tübüler ekskresyonu azalacağından toksisitesi artabilir.Bu bakımdan dikkatli kullanılmalıdır.

Propranolol ve diğer beta-blokörlerin antihipartansif etkisini azaltabilir. Furosemid’in natriüretik etkisinin bazı nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla inhibe olduğu bildirilmiştir.

Renal lityum klerensinin inhibisyonu suretiyle plazma lityum konsantrasyonları artabilir. Naproksen sodyum tedavisine sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmesi önerilir. 17-ketosteroid testlerinin sonuçlarını karıştırabilir. Aynı şekilde idrarla 5-HIAA ( 5-Hidroksi indol asetik asit) testlerini de etkileyebilir.

Bütün non-steroid antiinflamatuar ilaçlar ADE ( Angiotensin I-dönüştüren enzim) inhibitörleri kullanımı ile birlikte görülebilen böbrek yetmezliği riskini arttırabilir.

Naproksenin zidovudine metabolizmasını etkileyerek plazma zidovudine düzeylerini yükselttiğini in-vitro çalışmalar göstermiştir. Bu nedenle zidovudine dozları dikkatle ayarlanmalıdır.

Kodein; Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Narkotik analjezikler, alkol, genel anestezikler, trankilizanlar, sedatif hipnotikler, iskelet-kas gevşeticilerinin etkilerini arttırıp santral sinir sistemi depresyonuna neden olabilir.

5.CUT'in saklanması

CUT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CUT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CUT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kore Şehitleri Caddesi No: 19 34394 Zincirlikuyu / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San .ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

»

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CUT film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Naproksen sodyum 550 mg

Kodein fosfat 30 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat 99 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet.

CUT film tabletler turuncu renkli ovaldir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

■ Nörolojide: Migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatalji, miyalji.

■ Jinekolojide: Dismenore ve rahim içi araç uygulamasında ve analjezi sağlamak amacıyla.

■ Diş hekimliğinde: Ağrılı dental problemler, diş çekimi sonrası görülen ağniarda analjezik ve antiinflamatuar olarak.

■ Cerrahi ve travmatolojide: Burkulma, gerilme gibi spor kazalan ve postoperatif ağniarda.

■ Kas-iskelet sistemi hastalıklannda: Bursit, tendinit, sinovit, tenosinovit, lumbago.

■ Enfeksiyöz hastalıklarda: Spesifik tedaviye ilave olarak analjezik ve antiinflamatuar amaçla.

■ Romatizmal hastalıklarda: Romatoid artrit osteoartrit, ankilozan spondilit, juvenil romatoid artrit ve akut gut tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

■ Migren profilaksisinde: Günde 2 defa Ter tablet, 4-6 hafta içinde düzelme olmazsa ilaç kesilmelidir.

■ Migren tedavisinde: Muhtemel bir krizin ilk belirtisinde 2 tablet. Gerekirse ilk dozdan en az yarım saat sonra verilmek kaydıyla aynı gün içindeVz -1 tablet daha verilebilir.

■ Jinekolojik endikasyonlarda: Uterus relaksasyonu ve analjezi amacıyla: Başlangıçta 1 tablet, daha sonra 6-8 saatlik aralarlaVztablet.

■ Akut Gut'ta: İlk günVAtablet ile başlanır, 8 saat sonra 1 tablet daha verilir. Daha sonraki günlerde 8 saatlik aralarla kriz geçinceye kadarVıtablet şeklinde devam edilir.

■ Yetişkinlerde dental problemler post-operatif ağrılar ve diğer ağniarda analjezik amaçla: Başlangıçta 1 tablet verilmeli, daha sonra 6-8 saatlik aralarlaVıtablet ile devam edilmelidir.

• Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitte:

Başlangıç tedavisi: Genellikle 12 saatlik aralarla günde 2 defa alınan 1-2 tablettir,

1. Şiddetli gece ağnsı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda.

2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan CUT'a geçilmesi düşünüldüğü durumlarda,

3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde I*/2-2 tablet ile başlanmalı ve birkaç hafta devam edilmelidir.

İdame tedavisi: 12 saat aralarla alınan 1-2 tablet şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları hastanın önce gelen şikayetlerine (gece ağnsı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.

CUT idame tedavisinde günde 1-2 tabletlik sabah ve akşam verilen tek dozlarla da etkindir. Günlük naproksen dozu 1375 mg'ı ve kodein dozu 90 mg'ı aşmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresine hekim karar vermelidir.

Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

Uygulama şekli:

CUT film tablet yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda naproksen'e ait dozaj ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır ve bu hastalarda serum kreatinin ve/veya kreatin klerensinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda naproksen'e ait dozaj ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Naproksen sodyum, 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kodein, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Naproksen sodyum'a ve kodeine aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.

Asetilsalisilik asit'e ve diğer nonsteroid antiinflamatuarlara karşı astım, rinit ve ürtiker gibi alleıjik reaksiyonlar gösteren hastalarda, bu grup ilaçlar arasında çapraz aleıjik reaksiyonlar oluşabileceğinden kullanılmamalıdır. Bu hastalarda naproksen sodyum tedavisi ile şiddetli anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aktif mide veya duodenum ülserleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Her ikisi de, plazmada naproksen iyonu olarak dolaşacağından, naproksen içeren preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Naproksen sodyum:

Gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın bir takip altında verilmelidir.

Ağır kanama ve perforasyon da dahil ciddi gastrointestinal yan etkilerin kümülatif insidansı, Naproksenin (veya diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçların) kullanılma süresi arttıkça hemen hemen doğrusal olarak yükselir. Bütün nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda ilaç dozunun artmasıyla bağlantılı olabilecek yan etki artışı görülebilir.

Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. (Bir tablet yaklaşık 50 mg Sodyum içerir).

Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda dikkatle kullanılmalı ve bu hastalarda serum kreatinin ve/veya kreatin klerensinin izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.

Trombosit agregasyonunu azaltıp, kanama zamanını uzatır. Bu durum kanama zamanı saptanması sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Antikoagülan tedavisindeki hastalarda Naproksen sodyum tedavisi kanama riskini artınr. Böyle durumlarda yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Çocuklarda: 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kodein:

Kodein, diğer santral sinir sistemi depresanları alan hastalarda aditif etki oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Kodein morfin tipi ilaç bağımlılığı yapabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular seklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde alınmalıdır.

Yaşlılarda: Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Çocuklarda: Çocuklarda kullanılmamalıdır.

CUT film tablet, 99 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hidantoin, sulfonamid ya da sulfonilüreler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlan alan kişilerde naproksen sodyum bu ilaçları protein bağlarından kopanp kendi yerleşeceğinden onların etkisini güçlendirebilir. Böyle durumlarda gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır. Aynı şekilde, oral antikoagülan alanlarda dikkat edilmelidir. (Antikoagülan dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir).

Probenesid, naproksen sodyum ile birlikte verilirse, naproksen sodyum'un yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotreksat ile birlikte kullanılırsa metotreksat'ın tübüler ekskresyonu azalacağından toksisitesi artabilir. Bu bakımdan dikkatle kullanılmalıdır.

Propranolol ve diğer beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir. Furosemid'in natriüretik etkisinin bazı nonsteroidal antienilamatuar ilaçlarla inhibe olduğu bildirilmiştir.

Renal lityum klerensinin inhibisyonu suretiyle plazma lityum konsantrasyonu artabilir.

Naproksen sodyum tedavisine, sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmesi önerilir. 17- ketosteroid testlerinin sonuçlarını karıştırabilir. Aynı şekilde idrarla 5 HİAA ( 5- hidroksi-indol-asetik asit) testlerini de etkileyebilir.

Bütün nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, ADE (angiotensin I - dönüştüren enzim) inhibitörleri kullanımı ile birlikte görülebilen böbrek yetmezliği riskini arttırabilir.

Naproksen'in zidovudine metabolizmasını etkileyerek plazma zidovudine düzeylerini yükselttiğini in-vitro çalışmalar ile göstermiştir. Bu nedenle zidovudine dozları dikkatle ayarlanmalıdır.

NSAİİ'ler antikoagülan etkileri arttırabildiğinden, NSAİİ'lerin varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlarla birlikte kullanımı, direkt bir medikal gözetim altında olmadıkça güvenli görülmemektedir.

Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer analjezikler: Advers etki riski

artabileceğinden iki ya da daha fazla NSAİİ (Aspirin dahil)'in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Diüretik etki azalmış olacağından, naproksen ve diüretikler birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Diüretikler NSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir.

NSAİİ'ler kardiyak glikozidlerle uygulandığında, kardiyak yetmezliği şiddetlendirebilir, glomeruler filtrasyon hızını azaltabilir, plazma kardiyak glikozid seviyelerini arttırabilir.

Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ'ler kullanılmamalıdır.

Diğer NS Ali'lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ'lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini arttırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.

Bazı antasidlerin (magnezyum oksit veya alüminyum hidroksit) ve sükralfatın bir arada verilmesi naproksenin emilimini geciktirebilir.

Diğer NS Ali'lerde olduğu gibi, naproksen ile aspirinin bir arada verilmesi yan etkilerde potansiyel artış nedeniyle önerilmemektedir.

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri NSAİİ'ler ile kombine edildiklerinde artmış gastrointestinal kanama riski vardır. Söz konusu ilaçlann NSAİİ'ler ile birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır

Antiplatelet ajanlar ile NSAİİ'ler birlikte kullanıldığında, gastrointestinal kanama riski artar.

NSAİİ'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur

Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir

Kodein; Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Narkotik analjezikler, alkol, genel anestezikler, trankilizanlar, sédatif hipnotikler, iskelet-kas gevşeticilerinin etkilerini arttırıp santral sinir sistemi depresyonuna neden olabilir.

Kodein, alkolün etkisini potansiyelize edebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik PopUlasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Naproksen: Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D'dir.

Kodein: Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Naproksen

Bu tür diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, Naproksen sodyum hayvanlarda doğumu geciktirebilir ve fetus kardiovasküler sistemini etkiler (duktus arteriozusun kapanması). Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç gebelikte kullanılmamalıdır. Naproksen sodyum'un gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.

CUT'm gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde farmakolojik etkileri bulunmamaktadır.

CUT gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kodein:

CUT'm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz Kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Kesinlikle gerekli ise ve ancak risk/yarar durumu dikkatle değerlendirildikten sonra hamilelerde kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Naproksen: Naproksen sodyum'un gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Kodein: Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdırLaktasyon dönemi

Naproksen sodyumun anne sütünde CUT'm terapötik dozları emziren kadınlarda uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Naproksen sodyum, anne sütüne plazmadakinin % l'i oranında geçeceğinden emziren döneminde kullanılmamalıdır.

Kodein; Anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kodeinin sédatif etkisinden dolayı hastaların araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları tavsiye edilmektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, eozinofıli, hemolitik anemi, lökopeni, trombopeni.Sinir sistemi hastalıklarıÇok yaygın: Başağnsı.

Yaygın: Sersemlik hissi, uyuşukluk, başdönmesi.

Seyrek: Aseptik menenjit, algılama bozukluğu, konvülsiyon, depresyon, rüya anormallikleri, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, halsizlik, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Dispne, ödem, çarpıntı.

Seyrek: Kalp yetmezliği, hipertansiyon, pulmoner ödem, vaskülit.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Dispepsi.

Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon, göğüste yanma hissi, bulantı, diyare, stomatit.

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, kolit, özofajit gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon, hematemez, hepatit, ikter, melena, peptik olmayan gastrointestinal ülser, pankreatit, peptik ülser, ülseratif stomatit, kusma.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastahkları

Seyrek: Astım, eozinofılik pnömoni.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ekimoz, prurit, dermatit, purpura, terleme.

Seyrek: Alopesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, eritema nodosum, liken planus, raş, sistemik lupus eritematozus, Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, fotosensitivite.

Böbrek ve idrar hastahkları

Seyrek: Hematüri, hiperkalemi, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz, artmış serum kreatinini.

Genel bozukluklar

Yaygın: Susama hissi, görme ve işitme bozukluğu, tinnitus.

Seyrek: İşitme kaybı, komeal opasite, papillitis, retrobulber optik nevrit, papilla ödemi, anafılaktoid reaksiyon, anjiyonörotik ödem, ateş.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirgin doz aşımı baş dönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Naproksen yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından hemodiyalizle plazma konsantrasyonu azaltılamaz.

Kodeinin asın dozları ile oluşan solunum depresyonuna ve komaya karsı destek tedavi yanında spesifik antagonist naloxon hidroklorür i.v, s.c veya i.m kullanılabilir. Hasta monitorize edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:

Naproksen: Antiinflamatuarlar ve Antiromatik Ürünler Kodein: Opium alkaloidleri ve türevleri ATC Kodu: M01BX

Naproksen sodyum antiinflamatuar etkiye sahip non-narkotik bir analjeziktir. Naproksen sodyum (2-naftalenasetik asit, 6-metoksialfametil, sodyum) nonsteroid antienflamatuar ilaçların arilasetik asit grubundandır.

Antiinflamatuar etkisini adrenalektomili hayvanlarda bile gösterir. Bu durum etki mekanizmasının hipofiz-adrenal yolu ile gerçekleşmediğini göstermektedir. Diğer nonsteroid analjezik antiinflamatuar ilaçlar gibi Naproksen sodyum da prostaglandin sentezini inhibe eder.

Naproksen sodyum bir santral sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini aktive etmez.

Kodein güçlü analjezik etkisi yanında santral sinir sistemini deprese eden opioid analjeziktir.Santral sinir sistemi opiyat reseptörleri üzerine agonist etki gösterir.Ortaya çıkan farmakolojik etkiler siklik AMP gibi bazı ikinci mesajcılar üzerinden gerçekleşir.Siklik adenozin monofosfat adenilat siklaz enzimi tarafından sentezlenen ikinci bir mesajcıdır.Opiyat reseptörleri bu ikinci mesajcıya G-protein aracılığı ile bağlanırlar.Opiyatın reseptöre bağlanması, G-protein kompleksi üzerinde bulunan guanozin difosfatın, guanozin trifosfat ile değişimini stimüle eder.Opiyat agonistleri adenilat siklazı etkin bir şekilde inhibe ederek inrtasellüler adenozin monofosfat düzeyini düşürürler.Diğer araştırmalar mü,delta ve kappa reseptörlerinin iyon kanallan ile ilişkili olduklarını ve katyonlann hücre içine girişini kontrol ettiklerini ortaya koymuştur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

• Naprolcsen sodyum suda kolay erir ve oral olarak almdıktan sonra gastrointestinal kanaldan süratli ve tam olarak emilir. Bu hızlı ve tam emilim sonucu ağrının giderilmesi alındıktan 20 dakika sonra belirgin bir şekilde başlar.

• Kodein, ağız yolundan alınımını takiben iyi ve tam olarak emilir. 15-30 dakika sonra analjezik etkisi başlar ve bu etki 4-6 saat devam eder.

Dağılım

• Naproksen doruk plazma düzeyine 1-2 saatte ulaşır ve normalde 4-5 dozdan sonra bu doruk düzey sabit hale gelir. Ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir ve tedavi dozlannda % 99'dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır.

• Kodein, doruk plazma konsantrasyonuna 1 saat sonra ulaşır.

Bivotransformasvon ve eliminasvon

• Verilen dozun yaklaşık %95'i Naproksen, 6-0 dezmetil Naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla atılır. Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen uymaktadır.

• Kodein, büyük oranda karaciğerde metabolize olur, norkodein, serbest ve konjuge morfin olarak idrarla atılır.

5.3 Klinik öncesi gUvenlilik verileri

Naproksen

Oral letal doz(LD50);

■ Sıçanlarda 543 mg/kg

■ Farelerde 1234 mg /kg

■ Hamsterlerde 4110 mg/kg

Kodein

LD50 (oral) sıçan; 427 mg/kg

LD50 (intravenöz) sıçan 75 mg/kg

LD50 (subkutan) sıçan: 229 mg/kg

Kodein fosfat

LD50 (oral) sıçan: 266 mg/kg

LD50 (intravenöz) sıçan: 54 mg/kg

LD50 (subkutan) sıçan: 365 mg/kg

LD50 (intramusküler) sıçan: 208 mg/kg

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz (Tip 101)

Krospovidon (Kollidon CL)

Povidon K-30 Talk

Koloidal silikondioksit (200)

Magnezyum stearat Opadryll 33G23819

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ®C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 20 tabletlik Al-PVC/PVDC blister ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kore Şehitleri Caddesi No: 19 34394 Zincirlikuyu / İstanbul Tel: 0212 365 49 00 Faks: 0212 272 90 46

8. RUHSAT NUMARASI

233/9

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.06.2011 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ