: Her bir flakonda, 20 ml konsantre çözelti içinde 100 mg Okzaliplatin
•
Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su, laktoz monohidrat
Bu Kullanma Talimatında:
1. CURATINOX nedir ve ne için kullanılır?
2. CURATINOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CURATINOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CURATINOX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CURATINOX nedir ve ne için kullanılır?
• CURATİNOX berrak renksiz ila açık san sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti ha|ıne getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
• CURATINOX okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml çözelti içinde 100 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 30 mPlik cam flakon bulunur.
• CURATİNOX, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtuj ve platin içerir.
• Doktorunuz size CURATİNOX’u, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kaim barsak) ve kaim barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• CURATİNOX, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kaıfser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.
3.CURATINOX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• CURATİNOX yalnızca erişkinlerde kullanılır,
• CURATİNOX dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. V|icut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg’dir (85 mg/m2) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m2)’dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce CURATİNOX ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
• İlaç infUzyonlannızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haffada bir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
CURATİNOX size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete
edilecektir.
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun CURATİNOX dozu
hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
CURATİNOX toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon)
yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
CURATİNOX size, 5-Fluorourasil inflizyonundan önce, folinik asit ile biHikte
uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarc^ ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
Böbrek yetmezliği: :
Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafıtıdan belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer CURATINOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ise,
Kullanmanız gerekenden daha fazla CURATINOX kullanırsanız
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla vey ilaç uygulanması muhtemel değildir.
a az
yan
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
C URA TINOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CURATINOX'i kullanmayı unuttuysanız
CURATİNOX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durujnun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CURATİNOX bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zurnan sonlandırılacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsamz kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CURATINOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
yan
Aşağıdakilerden biri olursa, CURATİNOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERŞAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
Aşırı duyarlılık (alerji)
Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
Baş ağrısı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar
varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek göıülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtile:i)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil [tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/ çok yaygın görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kanazlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklarının azalmasına bağlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterl| kan hücrenizin olup olmadığmı kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp ktım sayısında değişiklikler.
• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapıfıası, baş ağrısı
CURATİNOX sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilir ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
ayak
iiniz
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içe ceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakla da zorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen odadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da süıpıesi olasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi b ortaya çıkmaktadır.
r his
• Burun kanaması
• Bulantı, karın ağrısı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önle> ilaçlar verecektir.
ecek
• Deri bozukluğu, saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrı Bunlar CURATİNOX’un çok yaygın görülen yan etkileridir.
Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik edf ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik seps is) Solunum yollarında daralma, göğüsde ağn hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan £ şırı duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon,
Vücutta su kaybı (dehidratasyon)
Depresyon, uykusuzluk Baş dönmesi, boyunda sertleşme Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyon Hıçkırık
Hazımsızlık, mide ekşimesi
Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğu Eklem ağrısı, kemik ağrısı
İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler,
Bunlar CURATINOX’un yaygın görülen yan etkileridir.
• Sinirlilik
• İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
• Barsak tıkanması
Bunlar CURATİNOX’un yaygın olmayan yan etkileridir.
• Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
• Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde bozu duk (Optik nörit’e bağlı)
• Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını öne d|)ğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee’s sendromu)
• Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
• Pankreas iltihabı (şiddetli ağrı, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)
Bunlar CURATİNOX’un seyrek görülen yan etkileridir.
• Karaciğer / böbrek hastalıkları
Bunlar CURATİNOX’un çok seyrek görülen yan etkileridir.
• İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği),
• Kaslarda şiddetli kasılma
Bunlar CURATİNOX’un sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.CURATINOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CURATINOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysiler|nizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
CURATINOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alejik) iseniz Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.
• Ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız va:f ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden kör üğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız (CURATİNOX üreme yeteneğini olumsuz ytnde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmam|ları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lü doktorunuza danışınız.
fen
CURATINOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınlzda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve CURATİNOX uygulaması sırasında ya da uygulan ayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, CURATİNOX’u kullanmayınız.
• CURATINOX ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kon|rol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasıjıda ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacır danışınız.
ıza
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CURATİNOX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
CURATİNOX tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.
CURATINOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CURATİNOX, yardımcı madde olarak laktoz içermektedir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CURATİNOX ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışm başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
ıdan
olan
feya
-FU
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı: \
CURATİNOX esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atıhmım azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
CURATİNOX, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış azalma olmaz. CURATİNOX olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, etkisi artabilir.
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.CURATINOX'in saklanması
CURATİNOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayhız.
Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
CURATİNOX’un gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi haljnde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, CURATİNOX doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CURATINOX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CURATINOX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş. Levent - İSTANBUL Üretim yeri: Actavis Italy S.p.A - Nerviano Plant Nerviano (Milano) - İtalya
CURATİNOX IV infüzyon için Konsantre Çözelti içeren Flakon 100mg/20ml Kullanma talimatları
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamspıdır. CURATİNOX bir Y-kateter ile folinik asit (FA) ile birlikte uygulanabilir.
Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerin tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler çözeltilerle KARIŞTIRMAYINIZ. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler CURATINO stabilitesini olumsuz etkileyecektir (bkz bölüm 6.6).
veya
K’un
Serum fizyolojik veya klorür içeren diğer çözeltilerle (kalsiyum, potasyum veya socjyum klorür) infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ.
Aynı infüzyon torbası veya infüzyon kataterinde diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ bölüm 6.6)
(bkz
Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.
Saklama koşullan Dondurmayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İnfüzyonun hazırlanması %5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra 2-8 °C’de 24 saat ve 25°C’de 6 saat süieyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infüzyon preparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmamışsa, saklama süresi ve kullanım öncesirdeki koşullar kullanıcının sorumluluğunda olup normalde 2 ila 8 °C’de 24 saatten uzun süre saklanmamalıdır.
Kullanma, tasıma ve imhaya ilişkin talimatlar
Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi CURATİNOX çözeltisi kullanılırken ve hazırlanf*ken dikkatli olunması gereklidir.
Hazırlama Talimatları
Sağlık personeli tarafından bu sitotoksik maddenin kullanımında kullanıcı çevresindekilerin korunmasını sağlayacak her türlü önlem alınmalıdır.
ve
ve
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak atılmalıdır.
Özel uygulama tedbirleri
- Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.
- Seyreltmeden UYGULAMAYINIZ.
Sitotoksik maddelerin enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, hastane politikasma göre tlbbi ürünün bütünlüğü, çevrenin korunması ve özellikle ilacı hazırlayan personelin korunmas nın sağlanması koşuluyla kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli olan özel eğitimli ki; iler tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama alanı gerekir. Bu alanda yemek, içmek veya sigara kullanmak yasaktır.
Personele uzun kollu önlük, koruyucu maske, başlık, güvenlik gözlükleri, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, atık madde için kaplar ve topluma torbaları gibi uygun kullanım materyalleri sağlanmalıdır.
Dışkı ve kusmuk dikkatli şekilde temizlenmelidir.
Gebe kadınlar sitotoksik maddelerden uzak durmaları konusunda uyarılmalıdır.
Kırılan tüm kaplar kontamine atık olarak değerlendirilmeli ve aynı şekilde imha edilme! dir. Kontamine atıklar uygun şekilde etiketlenen sert kaplarda yakı İmalıdır. Aşağıdaki “İmha’ bölümüne bakınız.
Okzaliplatin konsantre infüzyon çözeltisi cilt ile temas ederse derhal su ile iyice yıkayınız Okzaliplatin konsantre infüzyon çözeltisi mukoz membranlar ile temas ederse derhal sı| ile İyice yıkayınız.
- Seyreltici olarak sadece %5 glukoz (50 mg/ml) infüzyon çözeltisi kullanılmalıdır. Socfyum klorür veya klorür içeren çözeltilerle infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ.
- Aynı infüzyon torbasında diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ veya aynı infüzyon kateterinde diğer ilaçlarla birlikte uygulamayınız.
- Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin madde tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler çözeltilerle KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler okzalipla stabilitesini olumsuz etkileyecektir.
erin
/eya
inin
Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı
250 veya 500 ml %5 glukoz (50 mg/ml) çözeltisinde seyreltilen okzaliplatin 85 m infüzyon yerinin yanına yerleştirilen bir Y-kateter kullanılarak 2 ila 6 saat sürede glukozda seyreltilen folinik asit (FA) intravenöz infüzyonu ile aynı zamanda verilmelidir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALIDIR. Folinik asit
*/m2
%5
FA)
yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve sadece izotonik %5 glukoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmeli ve asla alkalen çözeltiler veya sodyum klorür veya klorür iç çözeltilerde SEYRELTİLMEMELİDİR.
eren
5 fluorourasil (5 FU! ile kullanma talimatı
CURATINOX daima fluoropirim i dini erden (örn, 5 fluorourasil - 5 HU) Önce verilmelidir CURATİNOX uygulandıktan sonra kateteri yıkayınız ve daha sonra 5 fluorourasili (5 uygulayınız.
FU)
lgili
CURATINOX ile kombine hale uygulanan ilaçlara ilişkin diğer bilgiler için üreticinin kısa ürün bilgisine bakınız.
İnfüzyon için konsantre çözelti Flakonlardan gereken miktarı çekiniz ve daha sonra en az 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml arasında bir okzaliplatin konsantrasyonu elde etmek için 250 ml ila 500 ml %5 glukoz ile seyreltiniz. Okzaliplatinin fiziksel ve kimyasal stabilitesi bu konsantrasyon aralığı için gösterilmiştir. İntravenöz infüzyon yoluyla uygulayınız.
%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra da 24 saat ve 25°C’de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infüzyon preparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde kullanım öncesi saklama süreleri ve koşı 1ları kullanıcının sorumluluğundadır.
Kullanmadan önce görsel olarak inceleyiniz. Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmamış tüm infüzyon çözeltileri atılmalıdır. Sulandırma veya seyreltme için asla sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çöze KULLANMAYINIZ.
tiler
test
CURATİNOX infüzyon çözeltisinin geçimliliği temsili, PVC-bazlı dozlama setleriyle edilmiştir.
İnfüzyon
CURATİNOX uygulanması prehidrasyon gerektirmez.
\
inde
erik
En az 0.2 mg/ml konsantrasyon elde edilmesi için 250 ila 500 ml %5 glukoz çözelti seyreltilen okzaliplatin, 2 ila 6 saat içerisinde merkezi venöz kateterle veya peri damardan infüze edilmelidir. Okzaliplatin ve 5-fluorourasil birlikte uygulanacağı zamajn 5-fluorourasilden önce okzaliplatin verilmelidir.
Atıklar
Tıbbi ürünün kalan kısımları ve bunun yanı sıra seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller, “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkla min Kontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitotoksik maddeler için geçerli standart prosedürlere göre imha edilmelidir.
KISA URUN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CURATİNOX 100mg/20ml İ.V. infiizyon için konsantre çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Okzaliplatin 100 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 900.0 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Intravenöz infiizyon için konsantre çözeltisi Berrak, renksiz ila açık san çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CURATİNOX, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir: - Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke's C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi. - Metastatik kolorektal kanserin tedavisi. CURATİNOX'un daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR. CURATİNOX, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 mİ %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infiizyon şeklinde uygulanır; 0.70 mg/ml, 85 mg/m2 CURATİNOX dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur. CURATİNOX, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infuzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Adjuvan tedavide önerilen CURATİNOX dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m2'dir. Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz 85 mg/m2 ve üç haftada bir intravenöz 100 - 130 mg/m2 olarak uygulanabilir. Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.)
Uygulama şekli:
CURATİNOX ya bir merkezi venöz kateter ya da periferik ven yoluyla intravenöz infuzyonla uygulanır. CURATİNOX uygulaması hiperhidrasyon gerektirmez.
CURATİNOX infüzyonu her zaman 5-fluorourasil (5-FU) infüzyonundan önce uygulanmalıdır.
Damar dışına çıktığı takdirde, uygulamaya hemen son verilmelidir. CURATİNOX kullanımdan önce seyreltilmelidir. infuzyon için konsantre çözeltiyi seyreltmek için sadece % 5'lik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
5-FU/FA (FOLFOX4) ile kombine olarak okzaliplatin ile tedavi edilen (en fazla 12 kür boyunca iki haftada bir 2 saatlik intravenöz infüzyon) ve farklı derecelerde böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan gastrointestinal kanserli hastalarda, okzaliplatin, ortalama kreatinin klirensi ile değerlendirilen böbrek fonksiyon bozukluğu üzerinde minimal klinik etki göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2). Güvenlilik sonuçları hasta gruplan arasında benzer bulunmuştur. Bununla beraber böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaca maruz kalma süresi daha kısa olmuştur. Ortalama maruziyet süresi, hafif, orta ve ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sırasıyla, 4, 6 ve 3 kürdür. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda ise ortalama maruziyet süresi 9 kürdür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hasta gruplarında, advers etkiler nedeniyle daha fazla hasta tedaviyi bırakmıştır. Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, okzaliplatinin başlangıç dozu 65 mg/m2'ye düşürülmüştür. Böbrek fonksiyonları normal olan veya hafıf-orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, önerilen okzaliplatin dozu 85 mg/m2,dir. Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu 65 mg/m2'ye düşürülmelidir. Farklı düzeylerde karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği bir Faz I çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddeti, hastalığın ilerleyici niteliğiyle ve başlangıçtaki bozuk karaciğer fonksiyon testleriyle ilişkili bulunmuştur. Klinik geliştirme çalışmaları sırasında, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olan hastalarda hiçbir özgün doz ayarlaması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Okzaliplatinin çocuklarda kullanımına yönelik endikasyonu yoktur. Solid tümörlü pediyatrik popülasyonda tek ajan olarak okzaliplatinin etkinliği gösterilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.1). Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon:
CURATİNOX 65 yaşın üzerindeki hastalarda tek ilaç olarak ya da 5-fluorourasil (5-FU) ile kombinasyon halinde kullanıldığında ağır toksisitelerde hiçbir artış gözlenmemiştir. Dolayısıyla, yaşlılarda hiçbir özgün doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Okzaliplatine karşı bilinen aşın duyarlılık öyküsü olanlar, Emzirenler, İlk küre başlanmadan önce, nötrofil sayısı <2x109/L ve/veya trombosit sayısı <100xl0VL olan kemik iliği baskılanması olan hastalar, - İlk küre başlanmadan önce, fonksiyon bozukluğu ile birlikte periferik duyusal nöropatisi olan hastalar,
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Okzaliplatin yalnızca, uzmanlaşmış onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve uzman bir onkologun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki güvenilirliğine ilişkin bilginin sınırlı olması nedeniyle, uygulama ancak hasta için yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra yapılmalıdır. Bu durumda, böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir ve okzaliplatinin tavsiye edilen başlangıç dozu 65 mg/m2,dir (bkz. bölüm 4.2) Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar alerjik semptomlar yönünden takip edilmelidir. Alerjik reaksiyonlar herhangi bir kür esnasında meydana gelebilir. CURATİNOX'a karşı anafılaksi veya anafılaktoid benzeri bir reaksiyon gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Bu hastalarda CURATİNOX uygulamasının yeniden başlatılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bazen ölümcül de olabilen çapraz alerjik reaksiyonlar bütün platin bileşiklerinde rapor edilmiştir. CURATİNOX'un damar dışına çıkması durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve olağan lokal semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Okzaliplatinin doz sınırlayıcı toksisitesi nörolojiktir. Bu sıklıkla soğuğun tetiklediği kramplı ve krampsız olarak ekstremitelerin disestezi ve/veya parestezisi ile karakterize duyusal periferik bir nöropatidir (hastaların %85-95'inde). Bu semptomlar, genellikle tedavi kürleri arasında gerilemekle birlikte, kürlerin sayısı arttıkça artmaktadır. Ağrı ve/veya bir fonksiyonel bozukluğun başlaması ve bunların sürmesi doz ayarlamasını hatta tedavinin kesilmesini gerektirebilir. İnce hareketleri yapmakta güçlük biçiminde görülen bu fonksiyonel bozukluk, duyusal bozukluğun bir sonucu olabilir. Kalıcı semptomların görülme riski 850 mg/m2,lik (10 kür) bir kümülatif doz için yaklaşık %10 ve 1020 mg/m2'lik bir kümülatif doz (12 kür) içinse %20'dir. Vakaların çoğunda nörolojik bulgular ve semptomlar, tedavi kesildiğinde düzelir ya da tamamen iyileşir. Kolon kanserinin adjuvan tedavisinde, tedaviye son verildikten 6 ay sonra, hastaların % 8
T
sinde ya hiç semptom görülmemiş ya da hafif düzeyde semptomlara rastlanmıştır. 3 yıla varan bir izlemden sonra, hastaların %3'ünde ya orta şiddette inatçı lokalize paresteziler (% 2.3) ya da fonksiyonel aktivitelere engel olabilen paresteziler (% 0.5) görülmüştür. Akut nörosensoriyel belirtiler (bkz. bölüm 5.3) bildirilmiştir. Bu semptomlar genellikle 2 saatlik okzaliplatin infüzyonunun sonunda veya infüzyonu takip eden birkaç saat içinde gelişir, sonraki birkaç saat veya gün içinde spontan olarak azalır ve sıklıkla sonraki kürlerde tekrar ortaya çıkar. Ortam sıcaklığının düşük olması veya soğuk nesnelerle temas, bu belirtilerin ortaya çıkmasını hızlandırabilir veya şiddetini artırabilir. Bu belirtiler genellikle, geçici paraestezi, disestezi ve hipoestezi şeklinde kendini gösterir. Hastaların %1-2'sinde bir akut faringolaringeal disestezi sendromu ortaya çıkar ve solunum güçlüğü (siyanoz ya da hipoksi yok), laringospazm ya da bronkospazmın (stridor ya da wheezing yok) nesnel bulgulan olmaksızın, öznel disfaji veya dispne/boğulma hissi semptomlarıyla karakterizedir. Ara sıra gözlenen ve özellikle kraniyal sinir disfonksiyonuyla ilgili pitozis, diplopi, bazen ses teli paralizisi olarak tanımlanan afoni/disfoni/ses kısıklığı, dilde duyu bozukluğu veya bazen afazi olarak tanımlanan dizartri, trigeminal nevralji/yüz ağrısı/göz ağrısı, görme keskinliğinde azalma, görme alanı bozuklukları gibi diğer semptomlar, tek başına veya birlikte ortaya çıkabilir. Bunlara ek olarak, çene spazmı, kas spazmıları, istemsiz kas kasılmaları, kas seğirmeleri, koordinasyon anormalliği, yürümede anormallik, ataksi, denge bozuklukları, boğaz veya göğüste sıkışma, baskı, rahatsızlık veya ağrı gibi semptomlar da gözlemlenmiştir. Okzaliplatin tedavisi sırasında seyrek olarak dizartri, derin tendon refleksi kaybı ve Lhermitte belirtisi gibi diğer nörolojik semptomlar ve sağırlık bildirilmiştir. İzole optik nörit vakaları bildirilmiştir. Özellikle spesifik nörolojik toksisite gösteren diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulandığında, CURATİNOX,un nörolojik toksisitesi dikkatle takip edilmelidir. Nörolojik muayene herbir uygulamadan önce ve sonra da periyodik olarak yapılmalıdır. 2 saatlik infuzyon sırasında ya da infüzyonu izleyen saatlerde akut laringofaringeal dizestezi gelişen hastalarda, bir sonraki CURATİNOX infüzyonu 6 saat boyunca uygulanmalıdır. Bu tür dizestezilerin önüne geçmek için hasta, soğuğa maruz kalmaması ve CURATİNOX uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya , içecekler almaktan kaçınması konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer nörolojik semptomlar (parestezi, disestezi) ortaya çıkarsa, bu semptomların süresi ve şiddetine bağlı olarak şu CURATİNOX doz ayarlamasının yapılması önerilir: - Eğer semptomlar yedi günden uzun sürerse ve ağrılıysa, bir sonraki CURATİNOX dozu, metastaz tedavisinde 85 mg/m2,den 65 mg/m2,ye, adjuvan tedavide ise 85 mg/m2,den 75 mg/m2'ye düşürülmelidir. - Parestezi fonksiyon bozukluğu olmaksızın bir sonraki küre kadar devam ederse, bir sonraki CURATINOX dozu, metastaz tedavisinde 85 mg/m 'den 65 mg/m 'ye, adjuvan tedavide ise 85 mg/m2'den 75 mg/m2'ye düşürülmelidir. - Parestezi fonksiyon bozukluğu ile birlikte bir sonraki küre kadar devam ederse, CURATİNOX kesilmelidir. CURATİNOX tedavisinin kesilmesinin ardından bu semptomlar düzelirse, tedavinin yeniden başlatılması düşünülebilir. Hastalara, tedavinin sonlanmasından sonra periferik duyusal nöropatinin kalıcı semptomlarının görülme olasılığı olabileceğine dair bilgi verilmelidir. Adjuvan tedavide, lokalize orta şiddette paresteziler ya da fonksiyonel aktiviteleri engelleyebilen paresteziler tedavinin kesilmesini takiben 3 yıl sonrasına kadar sürebilir. Geri dönüşümlü (reverzibl) Posterior Lökoensefalopati Sendromunun (RPLS; Posterior Geri dönüşümlü Lökoensefalopati Sendromu olarak da adlandırılır) belirti ve semptomları, başağnsı, zihinsel işlev bozukluğu, nöbetler ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme anormallikleridir; tabloya hipertansiyon eşlik edebilir veya etmeyebilir (bkz. Bölüm 4.8). RPLS tanısı, semptomların beyin görüntüleme bulguları ile doğrulanmasına dayanır. Bulantı ve kusma olarak ortaya çıkan gastrointestinal toksisite, profılaktik ve/veya terapötik antiemetik tedaviyi gerekli kılar . Özellikle CURATİNOX 5-fluorourasille (5-FU) kombinasyon halinde kullanılırken, şiddetli diyare/kusma nedeniyle dehidratasyon, paralitik ileus, intestinal obstrüksiyon, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek fonksiyon bozukluğu görülebilir. Eğer bir tedavi kürünün ardından hematolojik toksisite ortaya çıkarsa (nötrofıller <1.5xl09/L veya trombositler <50x109/L) veya tedavi başlangıcından (ilk kür) önce kemik iliği baskılanması mevcutsa, bir sonraki kürün uygulanması, hematolojik değerler kabul edilebilecek düzeylere ulaşana kadar ertelenmelidir. Tedaviye başlanmadan ve sonraki herbir kürden önce formül lökositle birlikte tam kan sayımı yapılmalıdır. Hastalara CURATİNOX ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropenı riski konusunda yeterli bilgi verilmelidir; böylelikle uygun bir yaklaşım geliştirilmesi için tedavilerini yürütmekte olan hekimle acilen bağlantı kurabilirler. Eğer nötropeniyle birlikte ya da nötropenisiz olarak mukozit/stomatit görülürse, bir sonraki tedavi mukozit/stomatit 1. dereceye ya da daha düşük bir düzeye inmek üzere iyileşene ve/veya nötrofıl sayısı >1.5xl09/L olana kadar ertelenmelidir. / CURATİNOX, 5-fluorourasil (5-FU) ile kombine edildiğinden (folinik asit (FA) ile ya da folinik asitsiz), 5-fluorourasille (5-FU) ilgili toksisiteler için olağan doz ayarlamaları burada da geçerlidir. Eğer 4. derece diyare, 3.-4. derece nötropeni (nötrofıller <1.0xl09/L), 3.-4. derece trombositopeni (trombositler <50x109/L) ortaya çıkarsa, 5-fluorourasilin (5-FU) dozunun azaltılmasının gerekmesinin yanı sıra CURATİNOX dozu da, metastaz tedavisinde 85 mg/m2'den 65 mg/m2,ye, adjuvan tedavide ise 85 mg/m2'den 75 mg/m2,ye düşürülmelidir. Balgamsız öksürük, dispne, krepitan railer ya da radyolojik pulmoner infiltratlar gibi açıklanamayan solunumsal semptomlar söz konusu olduğunda, başka pulmoner incelemeler bir interstisiyel akciğer hastalığı bulunmadığını ortaya koyana kadar CURATİNOX kesilmelidir. Karaciğer metastazlarına bağlı olmadığı açıkça bilinen karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya portal hipertansiyon ortaya çıkması durumunda, çok nadir vakalarda ilaca bağlı hepatik vasküler bozukluklar görülebileceği akılda tutulmalıdır. Gebe kadınlardaki kullanımı için bakınız bölüm “4.6. Gebelik ve Iaktasyon”. Klinik öncesi çalışmalarda CURATİNOX ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Dolayısıyla CURATİNOX ile tedavi edilen erkek hastaların tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları ve CURATİNOX geri dönüşümsüz olabilecek anti-fertilite etkisine sahip olabileceğinden spermlerin korunması için gerekli tavsiyeyi almaları önerilmektedir. Kadınlar CURATİNOX ile tedavi sırasında gebe kalmamalı ve etkin bir korunma metodu kullanmalıdır (bakınız Bölüm “4.6. Gebelik ve Iaktasyon”). CURATİNOX ile adjuvan tedavi sırasında ağırlık artışı (çok yaygın) ve metastatik tedavi sırasında kilo azalması (yaygın) görülebilir. Laboratuar testleri CURATİNOX tedavisi sırasında, beyaz kan hücreleri sayımının (hemoglobin, trombosit sayımı ve kan kimyası dahil) Standard takibi önerilir. CURATİNOX tedavisi laboratuar test sonuçlarını şu şekilde değiştirir. Çok yaygın: Hepatik enzim artışı, serum alkalen fosfataz artış, serum bilirubin artışı, serum laktat dehidrojenaz artışı Yaygın: Serum kreatinin artışı Bu ürün 900 mg laktoz monohidrat içermektedir ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımı: Platin bileşikleri esas itibariyle böbreklerden elimine edildiğinden, CURATİNOX'un nefrotoksik ilaçlarla aynı anda kullanımı klerensini azaltabilir. Bununla birlikte, bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur. Sitokrom P-450 enzim sistemi ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanımı:
in-vitro
, plazma proteinlerine CURATİNOX bağlanmasında, aşağıdaki bileşiklerle hiçbir önemli değişiklik gözlenmemiştir: Eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat. Bu yüzden, sitokrom P-450 enzim sistemi ile ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmez. 5-fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı: 2 haftada bir, 5-FU uygulamasından hemen önce, 85 mg/m2,lik tek bir CURATİNOX dozu verilen hastalarda, 5-FU'e maruziyet düzeyinde hiçbir değişim olmadığı gözlenmiştir. 3 haftada bir, 130 mg/m2'lik CURATİNOX dozu verilen hastalarda, 5-FU plazma konsantrasyonları yaklaşık %20 düzeyinde artmıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)
Diğer sitotoksik ajanlarda da olduğu gibi, doğurganlık çağında olan hastalarda, CURATİNOX ile tedaviye başlamadan önce, etkin doğum kontrol yöntemlerinin uygulandığından emin olunmalıdır. Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden kadınlarda 4 ay, erkeklerde 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmamak için uygun korunma önlemleri alınmalıdır.
Gebelik dönemi
Bugüne kadar gebe kadınlarda CURATİNOX kullanımının emniyetine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3). Dolayısıyla gebelik sırasında ve korunma önlemleri almayan ve gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda CURATİNOX kullanılmamalıdır. CURATİNOX kullanımı ancak fetusa yönelik risk bakımından hastanın uygun bir şekilde bilgilendirilmesi ve rızası ile düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
CURATİNOX'un insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. CURATİNOX'un süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. CURATİNOX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3). CURATİNOX'un anti-fertilite etkisi olabilir. ( bkz. bölüm 4.4.).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CURATİNOX'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur. Sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve dengeyi etkileyen diğer nörolojik semptomlara yol açan CURATİNOX tedavisi, araç ve makine kullanma yeteneğini hafif ya da orta derecede etkileyebilir. Görme anomalileri, özellikle geçici görme kaybı (tedavinin kesilmesini takiben geri dönüşlü) araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu ilaç uygulanan hastalara araç sürmemeleri ve makine kullanmamaları konusunda uyan yapılması gerekmektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
CURATİNOX ve 5-fluorourasil/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en sık görülen ad ver s olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha sık ve şiddetlidir. Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler, metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (CURATİNOX +5-FU/FA tedavi kollarında sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Sıklığa ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyon Yaygın: Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, febril nötropeni/ nötropenik sepsis
Çok yaygın: Alerji/alerjik reaksiyonlar + Yaygın: Bronkospazm da dahil anafılaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, hipotansiyon, göğüste ağrı hissi ve anafılaktik şok
Metabolizma ve beslenme hastalıları
Çok yaygın: Anoreksi, glisemi anormallikleri, hipokalemi, natremi anormallikleri Yaygın: Dehidratasyon Yaygın olmayan: Metabolik asidoz
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresyon, uykusuzluk Yaygın olmayan: Sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları**
Çok yaygın: Periferik duyusal nöropati, duyusal bozukluk, tad sapması, baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi, motor nörit, menenjizm Seyrek: Dizartri, derin tendon reflekslerinde kayıp, Lhermittes belirtisi, Geri dönüşümlü (reverzibl) Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS; Posterior Geri dönüşümlü Lökoensefalopati Sendromu olarak da adlandırılır)** Bilinmiyor: Konvülsiyonlar
Göz hastalıkları
Yaygın: Konjonktivit, görme bozukluğu Seyrek: Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, optik nörit, tedavinin kesilmesi ile geri dönüşlü geçici görme kaybı
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Ototoksisite Seyrek: Sağırlık
Kardiyovasküler hastalıklar
Çok yaygın: Epistaksis Yaygın: Hemoraji, ateş basması, derin ven trombozu, pulmoner embolizm, hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar
Çok yaygın: Dispne, öksürük Yaygın: Hıçkırık Seyrek: İnterstisiyel akciğer hastalığı (bazen fatal), pulmoner fibrozis **
Çok seyrek Karaciğerin veno- oklüzif hastalığı olarak da bilinen, karaciğer sinüzoidal tıkanma sendromu veya peliosis, nodüler rejeneratif hiperplazi, perisinüzoidal fibroz ve portal hipertansiyon gibi, bu tür karaciğer bozukluğuna bağlı patolojik belirtiler
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok yaygın: Deri bozukluğu, alopesi (okzaliplatin tek başına uygulandığında <%5 ) Yaygın: Deride pul pul dökülme (örn. el ve ayak sendromu), eritematöz döküntü, döküntü, terlemede artış, tırnak bozukluğu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Sırt ağrısı (Böyle bir advers reaksiyon durumunda, seyrek bildirilen hemoliz araştırılmalıdır) Yaygın: Artralji, iskelet ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Yorgunluk, ateş++, titreme (enfeksiyondan - febril nötropenili veya nötropenisiz- ya da immünolojik mekanizmadan dolayı) asteni, ağrı, enjeksiyon yeri reaksiyonu+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkili olanlar dahil kan testi sonuçlarında değişiklikler ** bkz. bölüm 4.4 + Çoğunlukla infuzyon sırasında meydana gelen, bazen ölümcül olabilen deri döküntüsü, özellikle ürtiker, konjonktivit, rinit gibi yaygın alerjik reaksiyonlar. Bronkospazm da dahil anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar, anjioödem, hipotansiyon, göğüste ağrı hissi ve anafilaktik şok ++ Enfeksiyona (febril nötropenili ya da febril nötropenisiz) bağlı çok yaygın ateş ya da immünolojik mekanizmalara bağlı olabilen bilinmeyen ateş -h-+ Lokal ağn, kızarıklık, şişlik ve trombozu kapsayan enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. Damar dışına çıkma, özellikle okzaliplatin periferik bir venden infuzyon halinde verildiğinde, ciddi, olabilen ve komplikasyonlara yol açabilecek nekroz dahil okal ağrı ve inflamasyonla sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Okzaliplatin ile 5-FU/FA (FOLFOX) ve BEVASİZUMAB'ın kombine tedavisi
Birinci basamak okzaliplatin ile 5-FU/FA ve bevasizumab kombinasyonun güvenliliğı metastatik kolorektal kanserli 71 hastada incelenmiştir (TREE çalışması). FOLFOX küründen beklenen yan etkilerin yanı sıra FOLFOX/bevasizumab kombinasyonu ile; kanama (%45.1; G3/4: %2.8), proteinüri (%11.3; G3/4: %0), yara iyileşmesinde gecikme (%5.6), gastrointestinal perforasyon (%4.2) ve hipertansiyon (%1.4; G3/4: %1.4) gibi yan etkiler rapor edilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
CURATİNOX'un bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı vakalarında, istenmeyen etkilerin şiddetlenmesi beklenebilir. Hematolojik parametrelerin takibine başlanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Diğer antineoplastik ajanlar, platin bileşikleri ATC kodu : L01XA 03 Etki mekanizması CURATİNOX berrak renksiz sıvı şeklindedir. Etkin maddesi okzaliplatin, platin atomunun 1,2-diaminosiklohekzan (“DACH”) ve bir oksalat grubu ile kompleks oluşturduğu, platin esaslı yeni bir bileşik sınıfına dahil olan antineoplastik bir ilaçtır. Okzaliplatin tek bir enantiomerdir: (SP-4-2)
-[{\R,2R)
- Siklohekzan -1,2-diamin-k/V, kA^] [etanedioato (2-) -kO1 , kÖ2] platinyum. Okzaliplatinin etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olsa da, bu konuda yapılan çalışmalar, Okzaliplatinin biyotransformasyon sonucu ortaya çıkan sulu türevlerinin hem inter hem de intra çaprazbağlar oluşturarak DNA ile etkileştiği ve bu şekilde DNA sentezini bozarak sitotoksik ve antitümör etkilere yol açtığını göstermiştir. Farmakodinamik etkiler Okzaliplatinin, insan kolorektal kanser modellerini de içeren çeşitli tümör modeli sistemlerinde geniş bir spektrumlu bir
in vitroin vivoin vitroin vivo
etkinlik gösterir. 5-fluorourasil (5-FU) ile kombinasyon halinde, hem
in vitroin vivo
olarak sinerj istik sitotoksik bir etki gözlenmiştir. Klinik etkinlik Metastatik kolorektal kanserli hastalarda, 5-fluorourasil/folinik asidle (5-FU/FA)
O
* « • kombinasyon halinde CURATINOX'un (2 haftada bir tekrarlanan 85 mg/m ) etkinliği üç klinik çalışmada bildirilmiştir: Birinci basamak tedavide, karşılaştırmalı 2 kollu faz III EFC2962 çalışmasında 420 hasta ya tek başına 5-FU/FA (LV5FU2, N=210) ya da CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonuna (FOLFOX4, N=210) rastgele dağıtılmıştır. - Daha ,önceden tedavi görmüş hastalarda, karşılaştırmalı 3 kollu faz III EFC4584 çalışmasında bir irinotekan (CPT-11) + 5-FU/FA kombinasyonuna yanıt vermeyen 821 hasta ya tek başına 5-FU/FA'ya (LV5FU2, N-275), ya tek ilaç olarak CURATİNOX'a (N-275) ya da CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonuna (FOLFOX4, N=271) rastgele dağıtılmıştır. Son olarak, kontrollü olmayan faz
II
EFC2964 çalışması tek başına 5-FU/FA yanıt vermeyen, CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonuyla (FOLFOX4, N=57) tedavi edilen hastalan içermiştir. Rastgele yöntemle gruplanmış iki klinik araştırmada, birinci basamak tedavide EFC2962 ve daha önceden tedavi görmüş hastalarda EFC4584'de, tek başına 5-FU/FA ile tedaviye kıyasla anlamlı olarak daha yüksek bir yanıt oranı ve uzamış bir ilerlemesiz sağ kalım (İSK)/ilerlemeye kadar geçen süre (İKS) görülmüştür. Daha önceden tedavi görmüş ama tedaviye yanıt vermemiş hastalarla yürütülen EFC4584 çalışmasında, medyan genel sağ kalımda (GS) CURATİNOX kombinasyonu ile 5-FU/FA arasındaki farklılık istatistiksel anlamlılığa ulaşmamıştır.
LV5FU2'ye Karşılık FOLFOX4'le Tedaviye Yanıt Oranı
Yanıt oranı,Güven Aralığı) bağımsız radyolojik değerlendirme ITT analizi
LV5FU2
FOLFOX4
Tek ilaç olarak CURATİNOX
Birinci basamak tedavi
EFC2962 8 haftada bir yanıt değerlendirmesi
22 (16-27)
49 (42-46)
UD*
P değeri = 0.0001
Daha önceden tedavi görmüş hastalar
EFC4584 (CPT-11+5-FU/FA'ya yanıt vermeyen) 6 haftada bir yanıt değerlendirmesi
0.7 (0.0-2.7)
11.1 (7.6-15.5)
1.1 (0.2-3.2)
P değeri <0.0001
Daha önceden tedavi görmüş hastalar
EFC2964 (5-FU/ FA'ya yanıt vermeyen) 12 haftada bir yanıt değerlendirmesi
UD*
23 (13-36)
UD*
* UD: Uygulanabilir değildir.
LV5FU2'ye Karşılık FOLFOX4'le
Medyan İlerlemesiz Sağ Kalım (İSK)/İlerlemeye Kadar Geçen Medyan Süre (İKS)
Medyan ISK/IKS, ay(%95 Güven Aralığı) bağımsız radyolojik değerlendirme ITT analizi
LV5FU2'ye Karşılık FOLFOX4'le Medyan Genel Sağ Kalım (GS)
Medyan GS, ay (% 95 Güven Aralığı) ITT analizi
LV5FU2
FOLFOX4
Tek ilaç olarak CURATİNOX
Birinci basamak tedavi
EFC2962
14.7 (13.0-18.2)
16.2 (14.7-18.2)
UD*
Log-rank
J değeri = 0.12
Daha önceden tedavi görmüş hastalar
EFC4584 (CPT-11 + 5-FU/FA'ya yanıt vermeyen)
8.8 (7.3-9.3)
9.9 (9.1-10.5)
8.1 (7.2-8.7)
Log-rank P değeri = 0.09
Daha önceden tedavi görmüş hastalar
EFC2964 (5-FU/ FA'ya yanıt vermeyen)
UD*
10.8 (9.3-12.8)
UD*
UD: Uygulanabilir değildir. Başlangıç düzeyinde semptomatik olan daha önceden tedavi görmüş hastalarda (EFC4584), tek başına 5-FU/FA ile tedavi edilenlere kıyasla CURATİNOX ve 5-FU/FA ile tedavi edilenlerden daha büyük bir oranının hastalıkla ilgili semptomlarında anlamlı bir düzelme görülmüştür (%14.6'ya karşılık %27.7, p-0.0033). Daha önceden tedavi görmemiş hastalarda (EFC2962), yaşam kalitesi boyutlarından herhangi biri bakımından iki tedavi grubu arasında hiçbir istatistiksel olarak anlamlı farklılık bulunmamıştır. Bununla birlikte, yaşam kalitesi puanlan genel olarak kontrol grubunda genel sağlık durumu ve ağn ölçümleri açısından daha iyiyken, CURATİNOX grubunda bulantı ve kusma açısından daha kötü olmuştur. Adjuvan tedavide, karşılaştırmalı faz III çalışması MOSAIC (EFC3313) kapsamında, 2246 hasta (899 evre II/Duke's B2 ve 1347 evre III/Duke's C) kolon kanserinin primer tümörünün total rezeksiyonundan sonra, ya tek başına 5-FU/FA [LV5FU2, N=1123 (B2/C=448/675)] ya da CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonuna [FOLFOX4, N=1123 (B2/0451/672)] rastgele dağıtılmıştır.
EFC 3313 Genel popülasyonda 3 yıllık hastalıksız sağ kalım
[ITT analizi)*
Tedavi kolu
LV5FU2
FOLFOX4
3 yıllık hastalıksız sağ kalım yüzdesi (%95 CI)
73.3 (70.6-75.9)
78.7 (76.2-81.1)
Hazard oranı (%95 CI)
0.76 (0.64-0.89)
Katmanlı log rank testi
P - 0.0008
* medyan izlem: 44.2 ay (bütün hastalar en azından 3 yıl boyunca izlenmiştir). Bu çalışma, CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonunun (FOLFOX4), tek başına 5-FU/FA'ya (LV5FU2) kıyasla 3 yıllık hastalıksız sağ kalım bakımından anlamlı bir genel avantajı olduğunu göstermiştir.
EFC 3313 Hastalığın evresine göre 3 yıllık hastalıksız sağ kalım (ITT analizi)*
Hastanın evresi
Evre II (Duke's B2)
Evre III (Duke's C)
Tedavi kolu
LV5FU2
FOLFOX4
KULLANMA TALİMATICURATİNOX 100mg/20ml
IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Damar yoluyla uygulanır.
•Etkin madde: Her bir flakonda, 20 mi konsantre çözelti içinde 100 mg Okzaliplatin
•Yardımcı maddeler:Enjeksiyonluk su, laktoz monohidratBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtilaçduyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışımdayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
L CURA TİNOX nedir ve ne için kullanılır?
2. CURATİNOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CURA TİNOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CURA TİNOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CURATİNOX nedir ve ne için kullanılır?• CURATİNOX berrak renksiz ila açık san sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti hafinegetirilir ve damar yoluyla kullanılır. • CURATİNOX okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 mİ çözelti içinde 100 mg etkin malidebulunur. Kutunun içinde 1 adet 30 mPlik cam flakon bulunur. • CURATİNOX, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtuj veplatin içerir. • Doktorunuz size CURATİNOX'u, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdantamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kaim barsak! vekaim barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir. • CURATİNOX, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kaıfserilaçlarıyla birlikte uygulanır.
2. CURATİNOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCURATİNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer: • Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, • Bebeğinizi emziriyorsanız, • Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse, • El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerfnızıdüğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız, • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
CURATİNOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer: • Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alejik)iseniz Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infuzyonu sırasında m ey şanagelebilir. • Ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa, • Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa, • Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız vai ise(belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden kör üğekadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon) • Baba olmayı planlıyorsanız (CURATİNOX üreme yeteneğini olumsuz ytndeetkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamalarıgerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lü doktorunuza danışınız.
CURATİNOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
İlacın infuzyonu sırasında veya infuzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazım zda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmekiçin, soğuğa maruz kalmayınız ve CURATİNOX uygulaması sırasında ya da uygulan ayıizleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
. • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, CURATİNOX'u kullanmayınız. • CURATİNOX ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrolyöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir. • Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasındave tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacır danışınızEmzirme:
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
. CURATİNOX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
CURATİNOX tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görmekaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makinekullanmayınız.
CURATİNOX,un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgijer
CURATİNOX, yardımcı madde olarak laktoz içermektedir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CURATİNOX ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• CURATİNOX size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçeteedilecektir. • Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun CURATİNOX dozuhesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir. • CURATİNOX toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infu^yon)yoluyla zerk edilecektir. İnfuzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır. • CURATİNOX size, 5-Fluorourasil inflizyonundan önce, folinik asit ile binlikteuygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ç ocuklarc^ ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
Böbrek yetmezliği: :
Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafımdan belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer CURATİNOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CURATİNOX kullandıysanız:Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla ve>f^ az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
C URA TİNOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CURATİNOK'u kullanmayı unutursanız:CURATİNOX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durujnun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CURATİNOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:CURATİNOX bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zsman sonlandırılacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyisonlandırırsamz kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CURATİNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CURATİNOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtilerAşırı duyarlılık (alerji) Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması Baş ağrısı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek göıülennörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtile:i) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil lıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/ çok yaygın görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansı(anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklannm azalmasına b^,enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeteri] hücrenizin olup olmadığmı kontrol etmek için sizden kan alacaktır. • İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalpsayısında değişiklikler.
• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapbaş ağrısı CURATİNOX sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirdinizve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içe ceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakla dazorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen orladankalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da stil mesiolasılığı vardır. Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi b|r his ortaya çıkmaktadır. • Burun kanaması • Bulantı, karın ağrısı, kabızlık Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önlenecek ilaçlar verecektir. • Deri bozukluğu, saç dökülmesi • Sırt ağrısı • Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrıBunlar CURATİNOX'un çok yaygın görülen yan etkileridir. Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik edf ı ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)Solunum yollarında daralma, göğüsde ağrı hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan £ şırıduyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon, Vücutta su kaybı (dehidratasyon) Depresyon, uykusuzluk Baş dönmesi, boyunda sertleşmeGözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğuKanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyonHıçkırık Hazımsızlık, mide ekşimesi Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğuEklem ağrısı, kemik ağrısı İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler, Bunlar CURATİNOX'un yaygın görülen yan etkileridir. • Sinirlilik • İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite) • Barsak tıkanması Bunlar CURATİNOX'un yaygın olmayan yan etkileridir. Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde bozu duk (Optik nörit'e bağlı) Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını öne djığru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee's sendromu) Sağırlık
• Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğer hastklığı,pulmoner fıbrozis'e bağlı) • Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı) • Pankreas iltihabı (şiddetli ağrı, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.) Bunlar CURATİNOX'un seyrek görülen yan etkileridir. • Karaciğer / böbrek hastalıkları Bunlar CURATİNOX'un çok seyrek görülen yan etkileridir. • İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği), • Kaslarda şiddetli kasılma Bunlar CURATİNOX'un sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşır doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CURATİNOX,un saklanması Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambala saklayınız. Işıktan koruyunuz. CURATİNOX'un gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi hal hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. İnfiizyon tamamlandığında, CURATİNOX doktorunuz veya hemşireniz tarafından gere şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CURATİNOX'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CURATİNOX'u kul 1 anmayınız.
SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİN BİLGİLERCURATİNOX IV Infüzyon için Konsantre Çözelti içeren Flakon 100mg/20ml Kullanma talimatları
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamslhdır. CURATİNOX bir Y-kateter ile folinik asit (FA) ile birlikte uygulanabilir. Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerin tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veyaçözeltilerle KARIŞTIRMAYINIZ. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler CURATİNO K'unstabilitesini olumsuz etkileyecektir (bkz bölüm 6.6). Serum fizyolojik veya klorür içeren diğer çözeltilerle (kalsiyum, potasyum veya so4yum klorür) infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ. Aynı infiizyon torbası veya infüzyon kataterinde diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ |(bkz bölüm 6.6) Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.
Saklama koşullan
Dondurmayınız. 25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İnfüzvonun hazırlanması
%5
glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra 2-8 °C'de 24 saat ve 25°C'de 6 saat kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infüpreparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, seyreltme kontrollüvalide edilmiş aseptik koşullarda yapılmamışsa, saklama süresi ve kullanım öncesi:koşullar kullanıcının sorumluluğunda olup normalde 2 ila 8 °C'de 24 saatten uzunsaklanmamalıdır.
Kullanma, tasıma ve imhaya ilişkin talimatlar
Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi CURATİNOX çözeltisi kullanılırken ve hazırlan^ dikkatli olunması gereklidir.
Hazırlama Talimatları
Sağlık personeli tarafından bu sitotoksik maddenin kullanımında kullanıcı çevresindekilerin korunmasını sağlayacak her türlü önlem alınmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak atılmalıdır.
Özel uygulama tedbirleri
- Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.
- Seyreltmeden UYGULAMAYINIZ.
- Seyreltici olarak sadece %5 glukoz (50 mg/ml) infuzyon çözeltisi kullanılmalıdır. Soc|yumklorür veya klorür içeren çözeltilerle infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ. - Aynı infüzyon torbasında diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ veya aynı infuzyonkateterinde diğer ilaçlarla birlikte uygulamayınız. - Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerintremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veyaçözeltilerle KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler okzalipla ;ininstabilitesini olumsuz etkileyecektir.
Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı
250 veya 500 mİ %5 glukoz (50 mg/ml) çözeltisinde seyreltilen okzaliplatin 85 m infüzyon yerinin yanına yerleştirilen bir Y-kateter kullanılarak 2 ila 6 saat süredeglukozda seyreltilen folinik asit (FA) intravenöz infüzyonu ile aynı zamanda verilmelidir.Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALIDIR. Folinik asityardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve sadece izotonik %5 glukoz çözkullanılarak seyreltilmeli ve asla alkalen çözeltiler veya sodyum klorür veya klorür iççözeltilerde SEYRELTİLMEMELİDİR.
5 fluorourasil (5 FU) ile kullanma talimatı
CURATİNOX daima fluoropirim i dini erden (örn, 5 fluorourasil - 5 HU) Önce verilmelidir CURATİNOX uygulandıktan sonra kateteri yıkayınız ve daha sonra 5 fluorourasili (5uygulayınız. CURATİNOX ile kombine hale uygulanan ilaçlara ilişkin diğer bilgiler için üreticinin kısa ürün bilgisine bakınız.
İnfüzyon için konsantre çözelti
Flakonlardan gereken miktarı çekiniz ve daha sonra en az 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml arasındabir okzaliplatin konsantrasyonu elde etmek için 250 mİ ila 500 mİ %5 glukoz ile seyreltiniz.Okzaliplatinin fiziksel ve kimyasal stabilitesi bu konsantrasyon aralığı için gösterilmiştir.İntravenöz infüzyon yoluyla uygulayınız.
%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra da 24 saat ve 25°C'de 6 saat süreyle kimyasal fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infUzyon preparatı hkullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde kullanım öncesi saklama süreleri ve koşkullanıcının sorumluluğundadır. Kullanmadan önce görsel olarak inceleyiniz. Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmamış tüm infüzyon çözeltileri atılmalıdır. Sulandırma veya seyreltme için asla sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeKULLANMAYINIZ. CURATİNOX infüzyon çözeltisinin geçimliliği temsili, PVC-bazlı dozlama setleriyle edilmiştir.
İnfuzyon
CURATİNOX uygulanması prehidrasyon gerektirmez.
En az 0.2 mg/ml konsantrasyon elde edilmesi için 250 ila 500 mİ %5 glukoz çözelti seyreltilen okzaliplatin, 2 ila 6 saat içerisinde merkezi venöz kateterle veya peridamardan infüze edilmelidir. Okzaliplatin ve 5-fluorourasil birlikte uygulanacağı zamfluorourasilden önce okzaliplatin verilmelidir.
Atıklar
Tıbbi ürünün kalan kısımları ve bunun yanı sıra seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller, “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkla mınKontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre,sitotoksik maddeler için geçerli standart prosedürlere göre imha edilmelidir. 10
CURATINOX 100 mg/20 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Eşdeğerleri
Adres: Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. No:2 Polat İş Merkezi B Blok K Levent - İstanbul
Tel: (212) 316 67 00
Fax: (212) 264 42 68
Web : E-Mail :
Satış Fiyatı
369,73 TL [ 21.02.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı
332,94 TL [ 14.02.2020 ]
Reçete Durumu
Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar
100+20
Birim Cinsi
MG/ML
Ambalaj Miktarı
1
Geri Ödeme Kodu
A14141
Barkodu
8699517790942
İlaç Sınıfı
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
