COSMOFER IRON DEXTRAN nasıl kullanılır?

COSMOFER IRON DEXTRAN 50 mg/ml enj. sol.

Uygun doz ve uygulama sıklığı

COSMOFER IRON DEXTRAN Kullanım şekli

Çocuklarda COSMOFER IRON DEXTRAN kullanımı

COSMOFER IRON DEXTRAN 50 mg/ml enj. sol. prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda COSMOFER IRON DEXTRAN kullanımı

COSMOFER IRON DEXTRAN 50 mg/ml enj. sol. prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

COSMOFER IRON DEXTRAN 50 mg/ml enj. sol. prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda COSMOFER IRON DEXTRAN kullanırsanız

COSMOFER IRON DEXTRAN 50 mg/ml enj. sol. prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

COSMOFER IRON DEXTRAN 50 mg/ml enj. sol. kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

COSMOFER IRON DEXTRAN yan etkileri

COSMOFER IRON DEXTRAN 50 mg/ml enj. sol.

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

COSMOFER IRON DEXTRAN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için COSMOFER IRON DEXTRAN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. COSMOFER IRON DEXTRAN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

COSMOFER IRON DEXTRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COSMOFER IRON DEXTRAN 50 mg/ml enj. sol.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

COSMOFER IRON DEXTRAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka COSMOFER IRON DEXTRAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
COSMOFER IRON DEXTRAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız COSMOFER IRON DEXTRAN nasıl kullanılır ve COSMOFER IRON DEXTRAN 50 mg/ml enj. sol. doz ve uygulama bölümüne bakınız.

COSMOFER IRON DEXTRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COSMOFER IRON DEXTRAN 50 mg/ml enj. sol.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

COSMOFER IRON DEXTRAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka COSMOFER IRON DEXTRAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
COSMOFER IRON DEXTRAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız COSMOFER IRON DEXTRAN nasıl kullanılır ve COSMOFER IRON DEXTRAN 50 mg/ml enj. sol. doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

COSMOFER® Iron dextran 50 mg/ml Enjektabl solüsyon içeren ampul

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 2 ml ampul, 100 mg demir (III)'e eşdeğer miktarda 625 mg Demir (ferrik) -hidroksit dekstran kompleksi içerir.
Her ml'si 50 mg demir (III) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk ve infüzyonluk çözelti.
Koyu kahverengi çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Sadece yetişkinler içindir.
COSMOFER aşağıdaki durumlarda demir eksikliğinin tedavisi için endikedir:
• Oral demir preparatlarının kullanılamadığı durumlarda
o Oral demir preparatlarına intolerans gösterildiğinde o Oral demir tedavisinin başarısız olduğu durumlarda
• Demir depolarına hızlı demir verilmesi gereken klinik durumlarda.
Demir eksikliğinin teşhisi uygun laboratuvar testleri ile yapılmalıdır (örn. hemoglobin, hematokrit, serum ferritin, serum demir, transferin doygunluğu, eritrosit sayısı ve hipokromik eritrosit).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve yaşlılar :
COSMOFER 'in toplam kümülatif dozu hemoglobin seviyesi ve vücut ağırlığı ile tespit edilir. COSMOFER®'in dozu ve doz programı için toplam demir eksikliği hesaplanarak her hasta için bireysel olarak hazırlanmalıdır.
Normal tavsiye edilen dozaj programında, hemoglobin seviyesine bağlı olarak, haftada iki veya üç kez, 100-200 mg demire karşı gelen 2-4 ml çözelti kullanılır. Ancak, klinik şartlar demirin demir depolarına hızlı bir şekilde verilmesinin gerektiriyorsa, COSMOFER® 20 mg/kg vücut ağırlığını karşılayacak toplam değişim dozuna kadar, total infüzyon dozu olarak uygulanabilir.
Dozun hesaplanması:
a) Demir eksikliğine bağlı anemisi olan hastalarda demir replasmanı :
Formülde göz önüne alınan faktörler aşağıda belirtilmiştir. Aşağıdaki formül ile g/l veya mmol/l hemoglobin olarak hesaplanan toplam demir eksikliğine bakılarak gerekli dozaj kişiye göre ayarlanır.

Toplam doz (mg demir) g

/l olarak hemoglobin:
( Vücut ağırlığı (kg) x (hedeflenen Hb-gerçek Hb) (g/l)x 0.24 ) +demir depoları için demir (mg ) .
0.24 faktörü aşağıdaki öngörülenlerden elde edilmiştir:
i) 70 ml/kg vücut ağırlığı için kan hacmi = vücut ağırlığının % 7'si
ii) Hemoglobinin demir içeriği % 0.34
Faktör 0.24 = 0.0034x0.07x1000 (g dan mg'a dönüştürme)

Toplam doz (mg demir)

- mmol/l olarak Hb :
( Vücut ağırlığı (kg) x (mmol/l olarak hedef Hb- mmol/l olarak gerçek Hb)x3.84 ) + demir depoları için demir ( mg ) .
3.84 faktörü aşağıdaki öngörülerden elde edilmiştir:
i) 70 ml/kg vücut ağırlığı için kan hacmi = vücut ağırlığının % 7'si
ii) Hemoglobinin demir içeriği % 0.34
iii) g/l hemoglobini mmol/lt hemoglobine çevirme faktörü 0.06205 Faktör 3.84 = 0.0034x0.07x1000 /0.06205
Aşağıdaki tabloda farklı demir eksikliğine bağlı anemi dereceleri için kullanılması gereken COSMOFER® hacmi (ml) verilmiştir.
Aşağıdaki tablodaki rakamlar, 150 g/l veya 9.3 mmol/l'lik hedef hemoglobin miktarı ve 500 mg demir deposu temel alınarak verilmiştir ve 35 kg'ı geçen vücut ağırlığı içindir.
Kadın ve erkekler arasında vücut yapısı ve ağırlık dağılımı olarak önemli farklılıklar olmasına rağmen, tablo ve formül gerekli toplam demir miktarının tahmini için uygun bir yoldur. Bu toplam demir gereksinimi, hemoglobin konsantrasyonunu normale veya normale yakın bir değere getirecek demir miktarını verir. Ayrıca ilave olarak, hemoglobin seviyesi orta derecede veya ciddi olarak düşük hastalarda demir depolarının uygun olarak yenilenmesini sağlar. Demir eksikliğinden dolayı olan aneminin, tüm demir depoları tükeninceye kadar ortaya çıkmayacağı unutulmamalıdır. Tedavinin amacı, sadece hemoglobin demirinin takviyesi değil ayrıca demir depolarının da takviyesidir.
Toplam gerekli doz, günlük müsaade edilebilir maksimum dozu geçerse, uygulama bölünmelidir. COSMOFER® uygulamasından sonra birkaç gün içinde, terapötik cevap, genç eritrositlerin artışı ile kendini gösterir. Serum ferritin seviyesi, demir depolarının takviye edildiğini gösteren iyi bir göstergedir. Bu korelasyon COSMOFER® alan böbrek diyaliz hastalarında geçerli olmayabilir.





























































































Hemoglobin seviyesine bağlı olarak, haftada iki veya üç kez, 100-200 mg.demire eşit 2-4 ml solüsyon kullanılır. Ancak, klinik şartlar demirin demir depolarına hızlı bir şekilde verilmesini gerektiriyorsa, COSMOFER 20 mg/kg vücut ağırlığını karşılayacak toplam değişim dozuna kadar, total infüzyon dozu olarak uygulanabilir.

Uygulama şekli:

COSMOFER® enjeksiyonluk çözeltisi intravenöz damla infüzyonu veya yavaş intravenöz enjeksiyonla verilebilir. Ancak, intravenöz damla infüzyon yolu, hipotansif olay riskini azalttığı için tercih edilir.
COSMOFER® oral demir emilimi azalacağından, oral demir preparatları ile birlikte uygulanmamalıdır (bölüm 4.5'e bkz.).

Test dozu (tüm uygulama yolları için)

Yeni hastaya ilk dozun uygulanmasından önce, 25 mg demiri karşılayacak COSMOFER® veya 0.5 ml çözelti uygulanmalıdır. 60 dakika sonra hiçbir advers reaksiyon görülmezse, kalan doz verilebilir.
COSMOFER®'e bağlı anaflaktik reaksiyonlar birkaç dakika içinde ortaya çıkar ve tanınması için yakın gözlem gerekir. COSMOFER 'in intravenöz uygulamasının herhangi bir zamanında aşırı duyarlılık belirtileri veya intolerans tespit edilirse, uygulama hemen kesilmelidir.
COSMOFER® uygulaması sırasında canlandırıcı ilaçlar ve anaflaksinin değerlendirmesi ve canlandırma işlemleri konularında deneyimli personel hazır bulundurulmalıdır.

Sonraki dozlar:

İntravenöz damla infüzyonu

COSMOFER® sadece %0.9 sodyum klorür çözeltisi (serum fizyolojik) ile veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. 100-200 mg demir içeren COSMOFER® (2-4 ml) 100 ml'ye seyreltilebilir. İlk 25 mg demir en az 15 dakika süresince infüzyon yapılmalıdır. Bu süre içinde advers reaksiyon görülmezse infüzyonun kalan kısmı 30 dakikada 100 ml'yi geçmeyen infüzyon hızıyla verilmelidir.

intravenöz enjeksiyon

COSMOFER® 100-200 mg demir dozunda (2-4 ml) yavaş intravenöz enjeksiyonla (0.2 ml/dak.) tercihen 10-20 ml % 0.9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz çözeltileri ile seyreltilerek uygulanabilir. Yavaş intravenöz enjeksiyona başlamadan önce, 25 mg demir 1-2 dakika süresince yavaş olarak enjekte edilmelidir. 15 dakika içinde advers reaksiyon görülmezse infüzyonun kalan kısmı verilebilir.

Total doz infüzyonu

Uygulamadan hemen önce gerekli COSMOFER®'in toplam miktarı dozaj tablosundan hesaplanarak tespit edildikten sonra, aseptik olarak gerekli hacime, genellikle 500 ml steril normal sodyum klorür veya % 5 glukoz çözeltisine ilave edilir. 20 mg/kg vücut ağırlığına kadar olan COSMOFER®'in toplam miktarı ile 4-6 saat süresince intravenöz infüzyon yapılır. İlk 25 mg demir 15 dakika süresince infüzyon yapılmalıdır. Bu süre içine hastalar yakın gözlem altında tutulmalıdır. Bu süre içinde advers reaksiyon görülmezse infüzyonun kalan kısmı verilir. İnfüzyonun hızı yavaş yavaş 45-60 damla/dakika'ya çıkartılabilir. Hastalar infüzyon sırasında ve infüzyonun tamamlanmasından en az bir saat sonraya kadar dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Total İnfüzyon Dozu (TDI) advers reaksiyonların artışı ile, özellikle gecikmiş hipersensitivite benzeri reaksiyonlar ile ilişkili bulunmuştur. COSMOFER 'in intravenöz uygulaması total infüzyon metodu ile sadece hastanede yapılmalıdır.

Diyalizer içine enjeksiyon

COSMOFER® hemodiyaliz seansı sırasında direkt olarak diyalizerin venöz ucuna, intravenöz uygulamada belirtilen işlemler ile aynı şekilde uygulanabilir.

Intramusküler enjeksiyon

İlk enjeksiyondan önceki test dozunu izleyen tam doz, birbirini izleyen intramusküler enjeksiyonlar için bir kez uygulanır.
COSMOFER'in gerekli olan toplam dozu, doz tablosuna bakılarak veya hesaplanarak tespit edilir. COSMOFER her bir hastanın vücut ağırlığı ile saptanan 100 mg demire (2.0 ml) kadar seyreltilmemiş enjeksiyonların serisi olarak uygulanır. Eğer hastalar orta derecede aktifse, enjeksiyonlar kalçaya (bir gün sağ, ertesi gün sol) uygulanır. Aktif olmayan veya yatağa bağlı hastalarda enjeksiyon sıklığı haftada bir veya iki defa olmak üzere azaltılmalıdır.
COSMOFER, cilt altı lekelenme riskini en aza indirmek için derin intramuskuler enjeksiyon ile uygulanmalıdır. COSMOFER asla kol veya diğer açık alanlara değil sadece kalçanın dış üst kadranındaki kas dokusuna enjekte edilmelidir. Normal yetişkinler için en azından 50 mm uzunluğunda 20-21 gauge çap ölçüsündeki iğne kullanılmalıdır. Obez hastalar için uzunluğun 80-100 mm olması gerekirken ince yapılı yetişkinlerde daha kısa ve küçük iğneler ( 23 gauge x 32 mm ) kullanılmalıdır.
Hasta enjeksiyon yeri üste gelecek şekilde, lateral pozisyonda uzanmışken veya ağırlığını enjeksiyon yapılmayan bacağa vererek ayakta iken uygulanmalıdır.
Subkutan dokuya enjeksiyon veya sızıntıdan kaçınmak için, Z-hat tekniği (enjeksiyondan önce derinin lateral olarak gerilmesi) kullanılması tavsiye edilir.
COSMOFER yavaş ve yumuşak bir şekilde verilmelidir. İğneyi geri çekmeden önce birkaç saniye beklemek enjeksiyonun kas ile uyumunu sağlamaya izin vermesi açısından önemlidir. Enjeksiyon hattından sızıntıları en aza indirmek için, hastanın enjeksiyon yerini ovmaması sağlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Dekompanse karaciğer sirozu ve hepatit olan hastalarda ve akut böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

COSMOFER® 14 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği hakkında yeterince veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

COSMOFER®'in yaşlılarda kullanımı yetişkinler ile aynıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

COSMOFER'e ya da bileşimindeki ilişkili maddelere karşı aşırı duyarlılık Demir eksikliğine bağlı olmayan anemi (ör. Hemolitik anemi)
Aşırı demir yüklenmesi veya demir kullanımındaki bozukluk (ör. Hemokromatoz, hemosideroz)
Astma, alerjik egzama veya diğer atopik alerjisi olan hastalar
Demir mono veya disakkarit komplekslerine ve dekstrana karşı ilaç hipersensitivitesi
Dekompanse karaciğer sirozu ve hepatit
Akut ve kronik enfeksiyonlar. (Parenteral demir uygulaması bakteriyel veya viral enfeksiyonları şiddetlendirebilir.)
Aktif enflamasyon işaretleri veya semptomları ile birlikte romatoid artrit Akut böbrek yetmezliği Gebeliğin ilk üç ayı

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer demir-karbonhidrat komplekslerinin parenteral kullanımlarında olduğu gibi COSMOFER® kullanımının da doğrudan ağır ve potansiyel olarak öldürücü anaflaktik reaksiyon riski vardır. Hastalar uygulama sırasında ve hemen sonrasında yakın takibe alınmalıdır. Risk, alerjik olduğu bilinen hastalarda daha yüksektir. COSMOFER® uygulaması sadece, enjektabl 1:1000 adrenalin çözeltisi dahil, acil anaflaktik reaksiyon tedbirleri hazır bulunduğunda yapılmalıdır. Uygunsa antihistaminikler ve/veya kortikostereoidler ile de tedavi yapılmalıdır. Test dozunun uygulaması için bkz. bölüm 4.2.
Özellikle immün bozukluğu olan veya inflamatuvar hastalıkları olan hastalarda (ör. Sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) artan alerjik reaksiyon riski bulunmaktadır.
Parenteral demir tedavisinin gerekli olduğu düşünülen astımı, alerjik hastalıkları ve iltihaplı hastalıkları olan hastalarda intramusküler yol tercih edilir.
Demir -karbohidrat kompleksleri deneysel koşullar altında çok yüksek dozlarda intramusküler ve subkutan yolla kullanıldığı hayvanlardan kobaylar hariç olmak üzere sıçanlarda, farelerde, tavşanlarda, muhtemelen hamsterlerde sarkoma oluşturmuştur. Şimdiye kadar elde edilen bilgiler ve bağımsız değerlendirmeler insanlarda sarkoma oluşumunun minimal olduğunu göstermektedir.
İntravenöz enjeksiyon çok hızlı uygulandığında, hipotansiyona neden olabilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal ( ölümcül ) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

®
Oral demirin emilimi azalacağından dolayı COSMOFER enjeksiyonu oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisine COSMOFER®'in son enjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
Yüksek dozda demir dekstranın (5 ml veya daha fazla), uygulamadan dört saat sonra alınan kan numunesinde, serumun kahverengi renk almasına neden olduğu bildirilmiştir.
İlaç serum bilurübin değerinde suni yükselmeye ve serum kalsiyum değerlerinde suni düşmeye neden olabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

COSMOFER® tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı üzerine herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi:

COSMOFER®'in gebe kadınlarda kullanımı üzerine yeterince kontrollü çalışma yoktur. Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bölüm 5.3'e bkz). COSMOFER® gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. COSMOFER® tedavisinin yararı fetüse potansiyel riskinden fazla ise ve tedavi kesin olarak gerekliyse gebeliğin ikinci ve üçüncü üç ayında kullanılabilir.
Doğum anında COSMOFER^® tedavisinin güvenli kullanımı bildirilmemiştir.

Laktasyon dönemi:

Demir dekstran kompleksinin insan veya hayvan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. COSMOFER®'in emzirme sırasında kullanımı tercih edilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Demir dekstran, maksimum insan dozunun yaklaşık 3 katında fare, sıçan, tavşan ve maymunlarda teratojenik ve embriyosidal etkiler göstermiştir.
50 mg demir/kg veya daha düşük dozlarda demir eksikliği bulunmayan fare, sıçan, tavşan, köpek ve maymunlarda herhangi bir devamlı advers fatal etki görülmemiştir. Toplam 90 mg demir/kg üstündeki intravenöz dozlarda 14 günlük periyotta maymunlarda fatal ve maternal toksisite bildirilmiştir. 125 mg demir/kg tek doz fare ve sıçanlarda benzer etkiler göstermiştir. 250 mg demir/kg ve üzerindeki dozlarda sıçan ve köpeklerde fatal anormallikler görülmüştür.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

COSMOFER®'in araç ve makine kullanmaya etkisi ile bir çalışma bulunmamaktadır.
Yine de hızlı intravenöz enjeksiyona bağlı olarak gelişebilecek hipotansiyon nedeniyle COSMOFER uygulamasından sonra araç ve makine kullanılması önerilmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yaklaşık % 5 hastada advers reaksiyon beklenebilir. Bunlar esas olarak doza bağlıdır.
Anaflaktik reaksiyonlar yaygın olmayıp ürtiker, deride kızarıklık, kaşıntı, mide bulantısı ve titreme şeklinde görülür. Anaflaktik reaksiyon işaretleri görüldüğünde uygulama hemen durdurulmalıdır.
Akut, ağır anaflaktik reaksiyonlar çok seyrektir. Genellikle uygulamadan sonra ilk birkaç dakika içinde görülür ve genellikle aniden başlayan solunum zorluğu ve / veya kardiyovasküler kolaps ile karakterize edilir; ölümler bildirilmiştir.
Gecikmiş reaksiyonlar iyi tarif edilmiştir ve ağır olabilir. Artralji, miyalji ve bazen ateş şeklinde karakterize edilir. Uygulamadan saatler sonradan başlayarak dört gün sonrasına kadar meydana gelebilir. Semptomlar genellikle iki-dört günde geçer ve kendiliğinden veya basit analjezik kullanımı ile düzelir.
Romatoid artiritte eklem ağrılarında artış olabilir. Bildirilen lokal reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde veya yakınında renksizleşme, enflamasyon ve lokal flebitik reaksiyonlardır.
En yaygın advers reaksiyonlar deride kaşıntı ve dispnedir.
Yaygınlık değerlendirmesi: Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000),
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları / bozuklukları

Çok seyrek: Hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları / bozuklukları

Yaygın olmayan: Dispne, ürtiker, deride kızarıklık, kaşıntı, mide bulantısı ve titreme gibi anaflaktioid reaksiyonlar
Çok seyrek:Akut, ciddi anaflaktioid reaksiyonlar (ani solunum zorluğunun ve/veya kardiyovasküler kolapsın ortaya çıkışı)

Psikiyatrik hastalıklar / bozuklukları

Seyrek: Mental durum değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları / bozuklukları

Yaygın olmayan: Görme bulanıklığı, uyuşukluk
Seyrek: Bilinç kaybı, nöbet, baş dönmesi, sersemlik hali aşırı huzursuzluk, titreme
Çok seyrek: Baş ağrısı, parestezi

Kulak ve iç kulak hastalıkları / bozuklukları

Çok seyrek: Geçici sağırlık

Kalp hastalıkları / bozuklukları

Seyrek: Aritmi, taşikardi.
Çok seyrek: Fötal bradikardi, çarpıntı

Damar hastalıkları / bozuklukları

Seyrek: Hipotansiyon Çok seyrek: Hipertansiyon

Solunum sistemi, göğüs ve mediyastinal hastalıklar / bozukluklar

Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Göğüs ağrısı

Gastrointestinal sistem hastalıkları / bozuklukları

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı Seyrek: Diyare

Deri ve deri altı hastalıkları / bozuklukları

Yaygın olmayan: Yüzde kızarıklık, kaşıntı, kızarıklık Seyrek: Anjiyoödem, terleme

Kas ve iskelet sistemi, bağ dokusu hastalıkları / bozuklukları

Yaygın olmayan: Kramplar Seyrek: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilgili bozukluklar

Yaygın olmayan: Sıcak basması
Seyrek: Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı ve kahverengi pigmentasyon

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

COSMOFER® içindeki demir (IlI)-hidroksit dekstran kompleksinin toksisitesi çok düşüktür. Ürün iyi tolere edilir ve kazara olan doz aşımı için minimal riski vardır.
Doz aşımı, kendisini hemosideroz olarak gösteren demir yüklenmesine neden olur. Demir şelatörleri gibi destekleyici tedbirler kullanılabilir.
Demir dozu kronik olarak çok yüksekse, fazla demir karaciğerde birikir ve inflamatuvar prosesi uyarır ve fibroza neden olur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Demir trivalan parenteral preparat.
ATC kodu: B03A C06
COSMOFER enjeksiyonluk çözeltisinde demir, demirin fizyolojik formu ferritinin (ferrik hidroksit fosfat protein kompleksi) analoğu olan, stabil demir (IlI)-hidroksit dekstran kompleksi olarak bulunur. Demir non-iyonik, suda-çözünür formdadır. Toksisitesi çok düşüktür, yüksek dozlarda verilebilir.
COSMOFER® uygulamasından yaklaşık 7-9 gün sonra görülen serum ferritin pikleri yaklaşık 3 hafta sonra başlangıç düzeyine döner.
Kemik iliğinin demir dekstran tedavisinden sonra uzun süre demir depoları için incelenmesi, kalıntı dekstran retiküloendotelyal hücrelerde kalacağından dolayı anlamsızdır.

5.2 Farmakokinetik Özellikleri

Genel özellikler
•

Emilim

İntravenöz infüzyondan sonra demir dekstran, retiküloendotelyal sistem (RES) hücrelerinde hemen tutulur. Bu özellikle demirin yavaşça salıverildiği ve proteinlere bağlandığı karaciğerde ve dalakta olur.
•

Dağılım

Uygulamadan sonra hematopoiezde artış, takip eden 6-8 haftada görülebilir. Dolaşımdaki demirin yarılanma ömrü 5 saat, toplam demirin (bağlı ve dolaşımda) yarılanma ömrü ise 20 saattir.
•

Biyotransformasyon

Dolaşımdaki demir plazmadan, bu kompleksi demir ve dekstran bileşiklerine ayıran retiküloendotelyal sistem hücreleri tarafından atılır. Demir hemen uygun protein bölgeleri ile bağlanarak demirin fizyolojik formları olan hemosiderin veya ferritin veya az miktarda transferin oluşumuna yol açar. Fizyolojik kontrole tabi tutulan bu demir hemoglobini ve azalmış demir depolarını takviye eder.
Dekstran metabolize olur veya vücuttan atılır.
•

Eliminasyon

Demir vücuttan kolayca atılmaz ve birikimi toksik olabilir. Kompleksin ebadından
dolayı (165 000 Dalton) böbreklerden atılamaz. Az miktarda demir idrar ve feçes ile atılır.
•

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

COSMOFER için doğrusallık/doğrusal olmayan veya spesifik farmakokinetik parametrelerin tayini için spesifik bir çalışma yapılmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan toksisite çalışmaları Gelişme veya üreme toksisitesi:
Gebelik risk kategorisi: C (risk göz ardı edilemez).
50 mg demir/kg veya daha düşük dozlarda fare, sıçan, tavşan, köpek ve maymunlarda herhangi bir devamlı advers fatal etkiler görülmemiştir. Toplam 90 mg demir/kg üstündeki intravenöz dozlarda 14 günlük periyotta maymunlarda fatal ve maternal toksisite bildirilmiştir. 125 mg demir/kg tek doz fare ve sıçanlarda benzer etkiler göstermiştir. 250 mg demir/kg ve üzerindeki dozlarda sıçan ve köpeklerde fatal anormallikler görülmüştür. Bu çalışmalarda kullanılan hayvanlarda demir eksikliği bulunmamaktadır.
Teratojenite: Demir dekstran, maksimum insan dozunun yaklaşık 3 katında fare, sıçan, tavşan ve maymunlarda teratojenik ve embriyosidal etkiler göstermiştir Genotoksisite:

İn vitroin vivo

genotoksisite çalışmalarında, yüksek dozda demir-dekstran komplekslerinin uygulamasından sonra mutajenik aktivite görülmüştür. Ancak, bu sonuçların önemi açık değildir. Demir dekstran sub-toksik doz seviyelerde mutajenik değildir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)

6.2 Geçimsizlikler

COSMOFER® sadece %0.9 sodyum klorür ve % 5 glukoz çözeltileri ile karıştırılmalıdır. Başka intravenöz seyreltici çözeltiler veya terapötik maddeler kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

Bu tıbbi ürün için herhangi bir özel saklama koşulu gerekmemektedir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün kabı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Seyrelttikten sonra:
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25⁰C'de 24 saat olarak gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, kullanmadan önceki kullanım süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda yapılmışsa 2-8⁰C'de 24 saatten uzun olmamalıdır.
Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz, Tip I cam ampuller.Tek doz kap.
5x2 ml ambalajlarda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Say İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Bağdat cad. Göker Apt. No:314 D:2 Caddebostan 34728 -İstanbul Tel: 0216 356 17 40 Faks: 0216 385 63 68

8. RUHSAT NUMARASI

114/23

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07 Temmuz 2003 Ruhsat yenileme tarihi:13.01.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI COSMOFER Iron dextran 50 mg/ml Enjektabl solüsyon içeren ampul Damar yolundan uygulanır.

•Etkin madde:

Her bir 2 ml ampul, 100 mg demir (IlI)'e eşdeğer miktarda 625 mg Demir (III) -hidroksit dekstran kompleksi içerir.

• Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su, Sodyum hidroksit (pH ayarı için), Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COSMOFER® nedir ve ne için kullanılır?

2. COSMOFER® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COSMOFER® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COSMOFER®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COSMOFER® nedir ve ne için kullanılır ?

COSMOFER, demir ve dekstran (uzun bir şeker molekülü zinciri) bileşimi içermektedir. COSMOFER'deki demir tipi, doğal olarak vücutta bulunan 'ferritin' isimli demirle aynıdır. Bu da COSMOFER'i enjeksiyonla yüksek dozlarda alabileceğiniz manasına gelmektedir.
COSMOFER aşağıdaki düşük demir seviyeleri (“demir eksikliği” de denmektedir) durumunda kullanılmaktadır:
• Ağız yoluyla demir alamadığınız zamanlarda, mesela demiri tolere edemediğinizde (sizde olumsuz istenmeyen etkilere neden olduğunda)
• Ağız yoluyla demiri aldığınız ancak demirin vücudunuzda kullanılamadığı durumlarda
• Doktorunuz, demir depolarınıza hızla demir verilmesi gerektiğini düşündüğünde
Her bir 2 ml COSMOFER ampul 100 mg demir (IlI)'e eşdeğer miktarda 625 mg Demir (III) -hidroksit dekstran kompleksi içerir.
COSMOFER 2 ml'lik cam ampullerde, koyu kahverengi çözelti halinde kullanıma sunulmuştur. Her bir karton kutuda 2 ml'lik 5 ampul bulunmaktadır.

2. COSMOFER®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COSMOFER sadece yetişkinler içindir. Çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

COSMOFER®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Düşük demir seviyesine (demir eksikliğine) bağlı olmayan kansızlığınız(ömeğin kan hücresi yıkımına bağlı kansızlık) varsa
• Vücudunuzda çok fazla demir (aşırı demir yüklemesi) veya vücudunuzun demiri kullanmasında bir bozukluk varsa
• Astım, egzama veya başka bir alerjiniz varsa COSMOFER damar içine değil kas içine uygulanmalıdır.
• Başka ilaçlara karşı alerji hikayeniz varsa
• Siroz veya karaciğer iltihabı ( hepatit) gibi karaciğer problemleriniz varsa
• Bakteri veya virus nedenli enfeksiyonunuz (iltihabi hastalığınız) varsa, COSMOFER mevcut enfeksiyonunuzu daha da kötüleştirebilir.
• Romatoid artrit ( eklemlerin iltihabıyla seyreden sistemik hastalık ) hastasıysanız ve o anda belirtilerini yaşıyorsanız ( aktif iltihaplanma dönemi )
• Akut böbrek yetmezliği gibi böbrek problemleriniz varsa

COSMOFER®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

COSMOFER kullanmak şiddetli ve ölümcül ani alerjik reaksiyonlar açısından bir risk taşımaktadır. Eğer aşağıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse COSMOFER almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
• Bağışıklık sisteminizi etkileyen bir hastalığınız varsa, mesela sistemik lupus eritematoz (deride görülen ciddi organları da tutabilen bir hastalık) veya “romatoid” artrit (iltihaplı romatizma). Çünkü bu durumlarda COSMOFER ile alerjik reaksiyon yaşama ihtimaliniz artabilir.
• Astımınız veya alerji veya iltihaplanma sorununuz varsa.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

COSMOFER®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COSMOFER gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Doktorunuz gebeliğinizin son altı ayında, ilacın beklenen faydasının olası risklerinden ağır basıp basmadığı yönünde kararı verecektir. Buna göre gerekli gördüğü takdirde tedavi kararınızı verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COSMOFER içindeki etkin maddelerin anne sütüne karışıp karışmadığı bilinmemektedir. Dolayısıyla doktorunuz muhakkak gerekli olduğunu belirtmediği sürece emzirme döneminde bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

COSMOFER kullanırken araç ve makine kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışınız.

COSMOFER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COSMOFER'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ağız yoluyla alınan demir içeren ilaçlarına COSMOFER kullanımından en az 5 gün sonra başlamalısınız.
• COSMOFER bilirübin ve kalsiyumu ölçen kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. COSMOFER kullanırken kan testi olmanız gerektiği takdirde doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COSMOFER® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COSMOFER'in toplam dozu hemoglobin seviyesi ve vücut ağırlığı ile tespit edilir. COSMOFER'in dozu ve doz programı her hasta için toplam demir eksikliği hesaplanarak ayrı ayrı hazırlanır.
Normal tavsiye edilen dozaj programı, hemoglobin seviyesine bağlı olarak, haftada iki veya üç kez, 100-200 mg demire karşı gelen 2-4 ml çözelti olarak kullanılır. Ancak, klinik şartlar demirin demir depolarına hızlı bir şekilde verilmesini gerektiriyorsa, COSMOFER 20 mg/kg vücut ağırlığını karşılayacak toplam değişim dozuna kadar, total infüzyon dozu olarak uygulanabilir. Sizin için uygun olan dozu hekiminiz hesaplayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

COSMOFER eğitimli ve uzman bir sağlık personeli tarafından doktor denetimi altında uygulanmalıdır.
COSMOFER damarınızdan enjeksiyon veya infüzyon (serum içinde veya yavaş enjeksiyon) yoluyla verilecektir veya kasınıza enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.
Eğer daha önce COSMOFER kullanmadıysanız:
• Önce size ilacı az miktarda uygulayacaklar (test dozu) ve alerjik olup olmadığınızı kontrol edeceklerdir.
• COSMOFER uygulaması sırasında veya sonrasında doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
• Eğer 60 dakika sonra hala herhangi bir reaksiyon görülmezse dozun kalanı uygulanacaktır.
Eğer daha önce COSMOFER kullandıysanız:
• Kandaki demir (hemoglobin) seviyenize ve ağırlığınıza göre doz değişecektir.
• Dozunuzu doktorunuz sizin için hesaplayacaktır.
• Genellikle haftada iki ila üç uygulama ile verilmektedir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

COSMOFER 14 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

COSMOFER'in yaşlılarda kullanımı yetişkinler ile aynıdır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Telafi edilmemiş karaciğer sirozu ve karaciğer iltihabı ( hepatit ) olan hastalarda ve akut böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır.

Eğer COSMOFER 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz yada eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COSMOFER® kullandıysanız

COSMOFER eğitimli ve uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. Dolayısıyla gereğinden fazla miktarda uygulanması olasılık dışıdır. Vücudunuzda demir birikiminin önlenmesi amacıyla dozunuz takip edilecektir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

COSMOFER 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COSMOFER®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

COSMOFER® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Sadece doktorunuz tedavinin nasıl devam edeceğine karar verebilir. Asla tedaviyi kendiniz kesmeyiniz çünkü tedavisi yapılan hastalığınız eski haline dönebilir veya kötüye gidebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili bunlara ilaveten sorunuz olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlar gibi, COSMOFER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.
Yaygınlık değerlendirmesi:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bu ilaç aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
Alerjik reaksiyonlar (Yüzde birden daha az kişiyi etkiler)
Eğer COSMOFER'e karşı alerjik reaksiyon geçirirseniz, tedaviyi sonlandırmaları için bir an önce doktorunuzu veya hemşirenizi durumdan haberdar ediniz. Alerji belirtileri şunları içerebilir:
• Nefes darlığı
• Kurdeşen veya ürtiker, kabarma, döküntü, kaşınma,
• Bulantı ve titreme
Daha ciddi alerjik reaksiyonlar COSMOFER uygulamasını takiben ilk birkaç dakikada ortaya çıkabilir (10.000'de birden daha az kişiyi etkiler). Bunun belirtileri şunları içerebilir:
• Ani başlangıçlı solunum güçlüğü (zor nefes alıp verme)
• Kalp ve dolaşımla ilgili ciddi problemler
• Ölümler
Ayrıca geç alerji reaksiyonlarına dair raporlar da bildirilmiştir. Bunlar COSMOFER uygulamasını takiben birkaç saat veya birkaç günde ortaya çıkabilir. Belirtileri şunları içerebilir:
• Eklem ve kaslarda ağrı
• Bazen ateş
Eklemleri tutan sistemik bir hastalık olan romatoid artriti olanlarda eklem ağrıları artabilir.

Damara enjeksiyon sonrasında ortaya çıkabilecek yan etkiler

COSMOFER damarınızdan uygulanıyorsa, damar çevresinde veya enjeksiyon yerinde ağrı ve şişme gibi reaksiyonlar (iltihaplanma) ortaya çıkabilir.

Kasa enjeksiyon sonrasında ortaya çıkabilecek yan etkiler

COSMOFER kasınızdan uygulanıyorsa, deride lekeler, kanama, çıban oluşumu, doku hasarı (nekroz veya atrofi) ve ağrı gibi reaksiyonlar gelişebilir.
Diğer istenmeyen etkiler arasında aşağıdakiler bulunabilir:
Çok yaygın yan etki
• deride kaşıntı
• solunum güçlüğü
Yaygın olmayan (Yüzde birden daha az kişiyi etkiler)
• Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma
• Görmede bulanıklık, uyuşmalar
• Sıcaklık hissi
• Solunum güçlüğü, ürtiker, döküntü, kaşıntı, bulantı ve titremeyi içeren anaflaktik reaksiyon
• Kramplar
• Solunum güçlüğü
• Sıcak basması, kaşıntı, döküntü
Seyrek (Binde birden daha az kişiyi etkiler)
• Bilinç kaybı, nöbetler, titreme, baş dönmesi, huzursuzluk
• Zihinsel durumda değişiklik
• Düşük tansiyon
• Daha derin organ katlarında oluşan ağır alerjik reaksiyon ( anjiyoödem ), terleme
• Kas ağrısı
• Düzensiz kalp atışı, kalp çarpıntısı
• Yorgunluk, enjeksiyon yerinde kahverengileşme ve ağrı oluşumu
• İshal
Çok seyrek (Onbinde birden daha az kişiyi etkiler)
• Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarların) normalden düşük olması (bazı kan testlerinde gözlenebilir)
• Baş ağrısı
• Duyu kaybı veya anormal duyu
• Yüksek tansiyon
• Geçici sağırlık
• Çarpıntı
• Gebelikte bebeğin kalp atışında yavaşlama
• Ani başlangıçlı, ağır anaflaktik reaksiyonlar [aniden başlayan solunum güçlüğü ve /veya kalp ve dolaşımla ilgili ciddi problemler (kardiyovasküler kollaps)]

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. COSMOFER®'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ampulün üzerinde yazılı son kullanma tarihi geçmiş olan ürünü kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalajda yazılı ayın son günüdür.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmemektedir.
Ürünün doğru bir şekilde saklanıp atıldığını hastane personeli kontrol edecektir.

Çevreyi korumak amacıyla COSMOFER'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Say İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Bağdat cad. Göker Apt. No:314 D:2 Caddebostan 34728 -İstanbul Tel:0216 356 17 40 Faks:0216 385 63 68

Üretim yeri

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Danimarka

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.