CORONIS nedir ve ne için kullanılır?
CORONIS 12.5 mg 84 tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
CORONIS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka CORONIS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
CORONIS nasıl kullanılır?
CORONIS 12.5 mg 84 tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
CORONIS Kullanım şekli
Çocuklarda CORONIS kullanımı
CORONIS 12.5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda CORONIS kullanımı
CORONIS 12.5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
CORONIS 12.5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda CORONIS kullanırsanız
CORONIS 12.5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
CORONIS 12.5 mg 84 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
CORONIS yan etkileri
CORONIS 12.5 mg 84 tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
CORONIS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için CORONIS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. CORONIS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
CORONIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CORONIS 12.5 mg 84 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
CORONIS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CORONIS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CORONIS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CORONIS nasıl kullanılır ve CORONIS 12.5 mg 84 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
CORONIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CORONIS 12.5 mg 84 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
CORONIS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CORONIS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CORONIS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CORONIS nasıl kullanılır ve CORONIS 12.5 mg 84 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CORONİS® 12.5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Karvedilol
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 .'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Açık pembe-beyaz renkli, bir yüzü çentikli, yuvarlak tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon
Karvedilol, esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla (kalsiyum kanal blokörleri ve diüretikler; özellikle tiyazid diüretiklerle) birlikte kullanılabilir.
Koroner kalp hastalığı
S tabii anjinamn profilaktik tedavisi için kullanılır.
Kronik kalp yetmezliği
Karvedilol, stabil, hafif, orta ve ağır kronik kalp yetmezliği tedavisinde endikedir. Genellikle Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri, diüretikler ve opsiyonel olarak dijitallerle (standart tedavi) birlikte kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Karvedilol tedavisi uzun süreli bir terapidir.
Tedavi birdenbire kesilmemeli ve kesileceği zaman da haftalar içinde gittikçe azaltılarak kesilmelidir. Bu durum özellikle aynı zamanda koroner arter hastalığı olan hastalar için önemlidir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Esansiyel hipertansiyon:
Tedavinin başlangıcında ilk 2 gün için önerilen doz günde bir kez 12.5 mg'dır. Bundan sonrası için önerilen doz günde bir kez 25 mg'dır. Gerekirse doz, en az 2 haftalık aralıklarla artırılarak günde bir kez ya da ikiye bölünerek günlük maksimum doz olan 50 mg'a çıkarılabilir.
Koroner kalp hastalığı:
Tedavinin başlangıcında ilk 2 gün için önerilen doz günde iki kez 12.5 mg'dır. Bundan sonrası için önerilen doz günde iki kez 25 mg'dır. Gerekirse doz, en az 2 haftalık aralıklarla artırılarak günlük maksimum doz olan 100 mg'a çıkarılabilir (günde iki kez).
Semptomatik, stabil, kronik kalp yetmezliği:
Dozaj kişiye göre ayarlanmalı ve dozun artırılması sırasında bir doktor tarafından yakından izlenmelidir. Dijital, diüretik ve Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri kullanan hastalarda karvedilol tedavisine başlamadan önce bu ilaçların dozları stabilize edilmelidir.
Tedavi başlangıcında önerilen doz, 2 hafta boyunca günde iki kez 3.125 mg'dır. Bu doz tolere ediliyorsa doz, en az iki haftalık aralıklarla önce günde iki kez 6.25 mg, sonra günde iki kez 12.5 mg ve sonra da günde iki kez 25 mg'a çıkarılabilir. Doz hastanın tolere edebildiği en yüksek düzeye kadar artırılmalıdır.
Hafif, orta ya da ağır kronik kalp yetmezliği olan 85 kilogramın altındaki hastalarda önerilen maksimum
doz günde iki kez 25 mg'dır. Hafif ya da orta şiddette kalp yetmezliği olan 85 kilogramın üzerindeki hastalarda önerilen maksimum doz ise günde iki kez 50 mg'dır.
Her doz artırımından önce hasta, ağırlaşan kalp yetmezliği ya da vazodilatasyon semptomları açısından bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Kalp yetmezliğinde geçici kötüleşme veya sıvı retansiyonu diüretik dozu artırılarak tedavi edilmelidir; nadiren karvedilolün dozunu azaltmak
ya da geçici olarak karvedilol tedavisini durdurmak gerekebilir. Karvedilol tedavisine bir haftadan uzun bir süre ara verilmişse, tedaviye günde iki kez daha düşük dozla başlanması ve yukarıda belirtilen doz artırımının uygulanması önerilir. Karvedilol tedavisine iki haftadan uzun bir süre ara verilmişse, tedaviye günde iki kez 3.125 mg ile başlanması ve yukarıda belirtilen doz artırımının uygulanması önerilir.
Vazodilatasyon semptomlarının tedavisinde başlangıç olarak diüretiklerin dozu azaltılmalıdır.
Semptomlar devam ederse, ADE inhibitörü (eğer kullanılıyorsa) dozu düşürülebilir, bunun devamında da gerekirse karvedilol dozu azaltılabilir. Bu şartlar altında, ağırlaşan kalp yetmezliği ya da vazodilatasyon semptomları stabilize oluncaya kadar karvedilol dozu artınlmamalıdır.
Uygulama şekli:
Tablet su ile alınmalıdır. Kronik kalp yetmezliği hastalarında CORONİS yiyecekle birlikte verilmelidir.
Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Değişik derecelerde böbrek disfonksiyonu (böbrek yetmezliği dahil) olan hastalarla ilgili mevcut farmakokinetik verilere göre, orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda karvedilol doz şemasında değişiklik önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Karvedilol karaciğer disfonksiyonu klinik olarak belirgin olan hastalarda kontrendikedir. Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda (<18 yaş) güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Semptomatik kronik kalp yetmezliği: Özel kullanım gerektirmez.
Hipertansiyon: Başlangıç dozu olarak günlük 12.5 mg önerilir. Bu bazı olgularda tatminkar kontrol sağlar. Yanıt yetersiz olduğunda, doz günde bir kez ya da bölünmüş dozlarda günlük en fazla 50 mg'a çıkarılabilir.
Anjina: Önerilen en yüksek günlük doz bölünmüş olarak verilen 50 mg'dır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Karvedilol aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• Karvedilol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere aşın duyarlılık
• Stabil olmayan/dekompanse kalp yetmezliği
• Klinik olarak belirgin karaciğer disfonksiyonu
• Önemli ölçüde sıvı tutulumu olan hastalar
Diğer P-blokörlerle olduğu gibi, karvedilol şu hastalarda kullanılmamalıdır:
• 2. ve 3. derece AV bloğu (kalıcı pacemaker yerleştirilmediyse)
• Ağır bradikardi (<50 atım/dakika)
• Hasta sinüs sendromu (sino-atriyal blok dahil)
• Ağır hipotansiyon (sistolik kan basıncı <85 mmHg)
• Kardiyojenik şok
• Bronkospazm ya da astım öyküsü olan hastalar
• Metabolik asidoz
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
CORONİS'in içeriğinde laktoz monohidrat vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde sukroz vardır. Nadir kalıtımsal fhıktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Kronik konjestif kalp yetmezliği:anmasını
engellemez. Her iki ilacm da AV iletiyi yavaşlatması nedeniyle, karvedilol dijital glikozidleri ile kombine olarak kullanıldığında dikkat edilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliğinde böbrek fonksiyonu:
Konjestif kalp yetmezliği ile birlikte düşük kan basmcı (sistolik KB <100 mmHg), iskemik kalp hastalığı ve yaygm damar hastalığı ve/veya altta yatan böbrek yetmezliği olan hastalarda karvedilol tedavisiyle renal fonksiyonlarda geri dönüşlü kötüleşme saptanmıştır. Bu risk faktörlerini taşıyan konjestif kalp yetmezliği hastalarında, dozun arttırılması sırasında böbrek fonksiyonları izlenmeli ve böbrek yetmezliğinin kötüleşmesi durumunda doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir.
Kronik obstruktif akciğer hastalığı:
Bronkospazm gözlenen kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) bulunan ve oral ya da inhalasyon yolu ile ilaç almayan hastalarda karvedilol ancak potansiyel yarar potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır. Bronkospazm eğilimi olan hastalarda, solunum yolundaki olası bir direnç artışı nedeniyle solunum distresi gözlenebilir. Karvedilole başlangıç aşamasında ve doz artırımı sırasında hastalar yakından izlenmeli ve tedavi sırasında bronkospazm görülürse karvedilol dozu azaltılmalıdır.
Diyabet:
Akut hipogliseminin erken belirti ve semptomlarının maskelenebilmesi ya da azalabilmesi nedeniyle diabetes mellitus hastalarında karvedilol kullanımında dikkatli olunmalıdır. Kronik kalp yetmezliği bulunan diyabetli hastalarda, karvedilol kullanımı kan glukozunun kontrolünü güçleştirebilir. İlacm P-blokör özellikleri nedeniyle latent diabetes mellitus belirginleşebilir, belirgin diyabet kötüleşebilir ve kan glukoz regülasyonu bozulabilir.
Periferik damar hastalığı:
P-blokörler arteriyel yetmezlik semptomlarım hızlandırabileceği ya da şiddetlendirebileceğinden, periferik damar hastalığı olanlarda karvedilol dikkatli kullanılmalıdır.
Raynaud fenomeni:
Periferik dolaşım bozukluğu olan hastalarda semptomlar şiddetlenebileceğinden karvedilol dikkatli kullanılmalıdır.
Tirotoksikoz:
p-blokör özelliği olan diğer ajanlarda olduğu gibi karvedilol de tirotoksikoz semptomlarını gizleyebilir.
Anestezi ve genel cerrahi:
Genel cerrahi uygulanan hastalarda, karvedilol ve anestezik ilaçların sineıj istik negatif inotropik etkileri nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
Bradikardi:
Karvedilol bradikardiye neden olabilir. Nabız dakikada 55 atımın altına düşerse karvedilol dozu azaltılmalıdır.
Aşırı duyarlılık:
p-blokörlerin aleıjenlere duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların derecesini artırabilmesi nedeniyle ciddi aşın-duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan ve desensitizasyon (duyarsızlaştırma) tedavisi uygulanan hastalarda karvedilol dikkatle kullanılmalıdır.
Psoriazis:
P-blokörle tedaviye bağlı psoriazis öyküsü olan hastalarda karvedilol ancak yarar-risk tablosu dikkate alınarak kullanılmalıdır.
Kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanım:
Verapamil ya da diltiazem türü kalsiyum kanal blokörleriyle veya diğer antiaritmik ilaçlarla birlikte karvedilol tedavisi uygulanan hastalarda, EKG ve kan basıncının dikkatle izlenmesi gerekir.
Feokromositoma:
Feokromositomalı hastalarda, p-blokör kullanılmadan önce bir a-blokör uygulamasına başlanmalıdır. Karvedilol hem a-blokör, hem P-blokör farmakolojik aktivite göstermesine rağmen, bu koşullarda kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Bu nedenle, feokromositomadan kuşkulanılan hastalarda karvedilol uygulamasında dikkatli olunmalıdır.
Prinzmetal varyant anjina:
Prinzmetal varyant anjinası bulunan hastalarda non-selektif P-blokör aktivite göğüs ağrısına neden olabilir. Karvedilolün a-blokör aktivitesi bu tür semptomları önleyebilse de, böyle hastalarda karvedilol kullanımıyla ilgili klinik deneyim yoktur. Yine de, Prinzmetal varyant anj masından şüphelenilen hastalarda karvedilol dikkatle kullanılmalıdır.
Kontakt lens:
Kontakt lens kullananlar gözyaşmda azalma riskini gözönünde bulundurmalıdır.
Kesilme sendromu:
Özellikle iskemik kalp hastalığı olanlarda, karvedilol tedavisi birdenbire kesilmemelidir. Bu hastalarda karvedilolün kesilmesi aşamalı olmalıdır (2 haftalık süre içinde).
Semptomatik hipotansiyon ve senkop görülebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Farmakokinetik etkileşmeler:
Karvedilol, P-glikoproteinin substratı olmanın yanı sıra aynı zamanda inhibitörüdür. Bu nedenle, P-glikoprotein ile taşman ilaçların biyoyararlammı, birlikte alınan karvedilol ile artabilir. Buna ek olarak, karvedilolün biyoyararlammı, P-glikoproteinin indükleyicileri veya inhibitörleri ile değiştirilebilir.
CYP2D6 ve CYP2C9 inhibitörlerinin yanı sıra indükleyicileri de sistemik ve/veya presistemik karvedilol metabolizmasını stereoseçici olarak değiştirebilir ve bu da R ve S-karvedilolün artmış veya azalmış plazma konsantrasyonlarına yol açar. Hastalarda veya sağlıklı deneklerde gözlemlenen bazı örnekler aşağıda liste halinde verilmiştir ancak liste ayrıntılı değildir.
Digoksin: Digoksin ve karvedilolün birlikte uygulanmasında digoksinin konsantrasyonları %15 kadar artar. Hem karvedilol hem de kalp glikozidleri AV iletimini yavaşlatır. Karvedilole başlandığında, doz ayarlandığında ya da tedavi kesildiğinde digoksin düzeylerinin daha dikkatle izlenmesi önerilir.
İnsülin ve oral hipoglisemik ilaçlar: P-blokör etkili ilaçlar insülin ve oral hipoglisemiklerin kan şekerini düşürücü etkisini artırabilirler. Hipoglisemi belirtileri maskelenebilir veya azalabilir (özellikle taşikardi). Bu nedenle insülin ya da oral hipoglisemik kullanan hastaların kan glukozunun düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Karaciğer metabolizması indükleyici ve inhibitörleri (CYP2D6 ve CYP2C9): Rifampisin karvedilol plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %%
30 artırır fakat maksimum konsantrasyon (Cmaks)'da değişikliğe yol açmaz.
Rifampisin gibi karma fonksiyonlu oksidaz indükleyici alan hastalarda karvedilolün serum düzeyleri azalabileceğinden ve simetidin gibi karma fonksiyonlu inhibitörleri alanlann serum düzeyleri artabileceğinden bu hastalar dikkatle izlenmelidir.
Simetidinin karvedilol düzeyleri üzerindeki etkisi düşük olduğundan herhangi bir klinik etkileşme olasılığı minimumdur.
Katekolamin-deplesyonuna neden olan ilaçlar: P-blokör özellikleri olan ilaçlarla birlikte katekolamin deplesyonuna neden olan bir ilaç (ör. rezerpin ve/veya monoamin oksidaz inhibitörleri) alan hastalar hipotansiyon ve/veya şiddetli bradikardi belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Siklosporin: Kronik vasküler rejeksiyon görülen 21 böbrek transplant hastası üzerinde karvedilol tedavisi sonrası ortalama siklosporin konsantrasyonlarında hafif artışlar gözlenmiştir. Hastaların yaklaşık %30'unda, siklosporin konsantrasyonlarım terapötik aralıkta tutmak amacıyla siklosporin dozunun azaltılması gerekirken diğer hastalarda herhangi bir ayarlama gerekmemiştir. Ortalamada, bu hastalarda siklosporinin dozu yaklaşık %20 azaltılmıştır. Gereken doz ayarlamasının kişiden kişiye geniş ölçüde değişkenlik göstermesi nedeniyle, siklosporin konsantrasyonlarının karvedilol tedavisine başlanmasından sonra yakından izlenmesi ve siklosporin dozunun uygun şekilde ayarlanması önerilir.
Verapamil, diltiazem ve diğer antiaritmikler: Karvedilolle kombinasyon halinde AV iletim bozuklukları riskini artırabilirler (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
Fluoksetin: Kalp yetmezliği olan 10 hastada gerçekleştirilen randomize, çapraz geçişli çalımada.,
güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetinin birlikte uygulanması, ortalama R(+) enantiomer AUC'sinde %77 artış ile karvedilol metabolizmasının stereoseçici inhibisyonu ile sonuçlanmıştır. Ancak, tedavi edilen gruplar arasında advers etkiler, kan basmcı veya kalp atım hızı açısından hiçbir fark gözlenmemiştir.
Farmakodinamik etkileşmeler:
Klonidin: Klonidinin p-blokör ilaçlarla birlikte uygulanması kan basıncım ve kalp atım hızını düşürücü etkilerim potansiyalize edebilir. Klonidinin p-blokör ilaçlarla birlikte uygulandığı tedavi sonlandınlmak istendiğinde, P-blokör ajan önce kesilmelidir. Klonidin tedavisi birkaç gün sonra doz kademeli olarak düşürülerek kesilebilir.
Kalsiyum kanal blokörleri: (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri) Karvedilol ve diltiazem birlikte oral yolla uygulandığında izole olgularda ileti bozukluğu (nadiren hemodinamik denge bozukluğu ile birlikte) gözlenmiştir. P-blokör aktivitesi olan diğer ilaçlarda olduğu gibi, verapamil ya da diltiazem türü kalsiyum kanal blokörleri oral yoldan karvedilolle birlikte uygulandığında, EKG ve kan basıncı dikkatle izlenmelidir.
P-blokör aktivitesi olan diğer ajanlarda olduğu gibi karvedilol, birlikte uygulanan antihipertansif etkili (örn. al reseptör antagonistleri), ya da advers etki profilinin bir parçası da hipotansiyon olan ilaçların etkisini güçlendirebilir.
Anestezi sırasında karvedilol ve anestezik ilaçlann sineıj istik negatif inotropik ve hipotansif etkilerine çok dikkat edilmesi gerekir.
NSAİ ilaçlar: Steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı, kan basıncında artışa neden olabilir ve kan basıncı kontrolünü azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda (<18 yaş) güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir. 2. ve 3. trimestirde D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Karvedilolun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Karvedilolun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişim üzerindeki etkisi açısından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsandaki potansiyel risk bilinmemektedir.
Beta blokörler, plasental perfüzyonu azaltır; bu da, rahim içi fetüs ölümü ve immatür ve prematüre doğumlara neden olabilir. Buna ek olarak, fetüste ve yeni doğanda advers etkiler (özellikle hipoglisemi ve bradikardi) görülebilir. Doğum sonrası dönemde, kardiyak ve pulmoner komplikasyonlarda risk artışı olabilir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, karvedilol ile teratojenisite oluşumuna dair sübstantif kanıt sunmamıştır.
CORONİS gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır (beklenen yararlar potansiyel risklerden fazla ise).
Laktasyon dönemi
Karvedilolun insanda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları karvedilol ve metabolitlerinin süte geçtiğim göstermiştir. Emzirmenin ya da CORONİS tedavisinin kesilip kesilmeyeceği karan, emzirmenin çocuk için yaran ile CORONİS tedavisinin kadın için yaran dikkate alınarak verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Karvedilolün hastalar
ın araç ya da makine kullanma becerisi üzerine etkisi konusunda hiçbir çalışma yapılmamıştır. Kişiden kişiye değişiklik gösteren reaksiyonlar (baş dönmesi, yorgunluk) nedeniyle araç ve makine kullanma ya da yardımsız çalışma yeteneği bozulabilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcı, doz artımı sonrası, ilaç değişimi ve birlikte alkol kullanıldığı zamanlar için geçerlidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Bronşit, pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi
Seyrek: Trombositopeni Çok seyrek: Lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hipersensitivite (aleıjik reaksiyon)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kilo artışı, hiperkolesterolemi, önceden diyabeti olan hastalarda bozulmuş kan glikoz kontrolü (hiperglisemi, hipoglisemi)
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın: Depresyon, depresif duygudurum
Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Presenkop, senkop, parestezi Göz bozuklukları
Yaygın: Görme bozuklukları, göz salgısında azalma (göz kuruması), göz iritasyonu
Kardiyak hastalıkları
Çok yaygın: Kardiyak yetmezlik
Yaygm: Bradikardi, ödem (generalize, periferal, bağımlı ve genital ödem, bacaklarda ödem dahil), hipervolemi, aşın sıvı yüklenmesi
Yaygın olmayan: Atriyo-ventriküler blok (AV blok), anjina pektoris
Vaskttler hastalıkları
Çok yaygm: Hipotansiyon
Yaygm: Ortostatik hipotansiyon, periferal dolaşım bozuklukları (soğuk ekstremiteler, periferik damar hastalığı, aralıklı topallama alevlenmesi ve Reynaud fenomeni)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Dispne, pulmoner ödem, predispoze hastalarda astım
Seyrek: Nazal konjesyon, hırıltı ve grip benzeri semptomlar
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, ishal, kusma, dispepsi, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Konstipasyon Seyrek: Ağız kuruluğu Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Alanin aminotransferaz (ALT), Aspartat aminotransferaz (AST) ve gama glutamiltransferaz (GGT) değerlerinde yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (aleıjik ekzantem, dermatit, terlemenin artması, ürtiker, kaşıntı, psoriatik ve liken-planus benzeri deri lezyonlan) alopesi
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Ekstremitelerde ağn
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Böbrek yetmezliği ve yaygın damar hastalığı ve/veya altta yatan böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek fonksiyon bozuklukları, işeme bozuklukları
Çok seyrek: Kadınlarda idrar tutamama
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Asteni (yorgunluk)
Yaygın: Ağrı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İntoksikasyon semptomları
Doz aşımı durumunda ağır hipotansiyon, bradikardi, kalp yetmezliği, kardiyojenik şok ve kalp durması görülebilir. Aynca solunum problemleri, bronkospazm, kusma, bilinç bozukluğu ve jeneralize nöbetler de görülebilir.
İntoksikasyon tedavisi: Genel prosedürlerin yanı sıra, gerekirse yoğun bakım şartlarında, yaşamsal parametreler izlenmeli ve düzeltilmelidir. Aşağıdaki destekleyici tedaviler de uygulanabilir:
Hasta yatar pozisyonda olmalıdır.
Atropin: 0.5-2 mg i.v. (aşın bradikardi için)
Glukagon: Başlangıçta 1-10 mg i.v., sonra uzun süreli infuzyon olarak 2-5 mg/saat (kardiyovasküler fonksiyonu desteklemek amacıyla).
Vücut ağırlığına ve etkilerine bağlı olarak kullanılabilecek sempatomimetikler: dobutamin, izoprenalin, orsiprenalin ya da adrenalin. Pozitif inotropik etki gerekiyorsa, milrinon gibi fosfodiesteraz inhibitörleri kullanılması düşünülmelidir.
Intoksikasyon profilinde periferik vazodilatasyon öne çıkıyorsa, dolaşım koşullan sürekli izlenerek norfenefrin ya da noradrenalin verilebilir.
ilaca dirençli bradikardi durumunda “pacemaker” uygulanmalıdır.
Bronkospazm tedavisi: Bronkospazm durumunda, P-sempatomimetikler (aerosol veya i.v.) ya da aminofilin i.v. verilmelidir.
Nöbet tedavisi: Nöbetlerde, diazepam ya da klonazepamın yavaş i.v. enjeksiyonu önerilir. Önemli Not:
Şok semptomlan görülen ağır intoksikasyonda, yeterince uzun bir süre destekleyici tedaviye devam edilmelidir, çünkü karvedilolün eliminasyon yan-ömrünün uzaması ve daha derin kompartımanlar
dan yeniden dağılımı beklenebilir. Destekleyici/andidot tedavisinin süresi aşın dozun şiddetine bağlıdır. Hastanın durumu stabilize olana kadar destekleyici tedavi sürdürülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: a ve P adreneıjik reseptör blokörü ATC kodu: C07AG02
Karvedilol, al, pi ve p2 adreneıjik reseptör blokajı özelliği olan bir adreneıjik reseptör blokörüdür. Karvedilolün organ koruyucu etkileri olduğu gösterilmiştir. Karvedilol etkili bir antioksidandır ve reaktif oksijen radikallerini ortadan kaldmr. Karvedilol rasemiktir ve hem R(+), hem S(-) izomerlerinin al adreneıjik reseptör blokajı ve antioksidan özellikleri vardır. Karvedilolün insan damar düz kas hücreleri üzerine antiproliferatif etkisi vardır.
Yürütülen klinik çalışmalarda kronik karvedilol tedavisi süresince oksidatif streste çeşitli parametreler ölçülerek bir azalma olduğu gösterilmiştir.
P-adreneıjik reseptör blokaj özelliği, pi ve P2 adrenoseptörleri için non-selektif olup karvedilolün S(-) enantiomeriyle ilişkilidir. Karvedilolün intrinsik sempatomimetik aktivitesi yoktur ve propranolol gibi membranı stabilize edici özelliklere sahiptir. Karvedilol, renin salıverilmesini azaltan P-blokör etkisiyle renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılar; dolayısıyla sıvı retansiyonu nadir görülür.
Karvedilol, selektif al blokajı etkisine bağlı olarak periferik damar direncini azaltır.
Karvedilol bir al adrenoreseptör agonisti olan fenilefrinin neden olduğu kan basıncındaki artışı azaltırken anjiyotensin Il'nin neden olduğu artışı azaltmaz.
Karvediloltin lipid profili üzerine olumsuz etkisi yoktur. Yüksek yoğunluklu lipoproteinlerle düşük yoğunluklu lipoproteinler arasındaki oran (HDL/LDL) korunur.
Etkinlik
Klinik çalışmalarda elde edilen sonuçlara göre:
Hipertansiyon
Karvedilol hipertansif hastalarda P-blokör etkisi ile birlikte al aracılığıyla gerçekleşen vazodilatör etkisiyle kan basıncım düşürür. P-blokör ajanlarla gözlendiği gibi, kan basıncında sağlanan
düşüşe, birlikte gözlenen total periferik direnç artışı eşlik etmez. Kalp hızı hafifçe düşer. Hipertansiyon hastalarında renal kan akımı ve renal fonksiyon korunur. Karvedilolün atım hacmini koruduğu ve total periferik direnci azalttığı gösterilmiştir. Böbrek, iskelet kası, önkol, bacak, deri, beyin veya karotid arterler dahil olmak üzere belirli organ ve damar yataklarına gelen kan miktarı karvedilol tarafından olumsuz etkilenmez. Ekstremitelerde soğukluk ve fiziksel aktivite sırasında erken yorgunluk görülme sıklığı azalmıştır. Karvedilolün hipertansiyon üzerindeki uzun süreli etkisi çift kör kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir.
Koroner Kalp Hastalığı
Koroner kalp hastalığı olanlarda karvedilol, uzun süreli tedavi boyunca kalıcı anti-iskemik (total egzersiz zamanında, 1 mm ST segment depresyonuna kadar olan sürede ve anjinaya kadar olan sürede iyileşme) ve anti-anjinal etkiler göstermiştir. Akut hemodinamik çalışmalar karvedilolün anlamlı ölçüde miyokard oksijen ihtiyacım ve sempatik aşın aktiviteyi azalttığım göstermiştir.
Aynca karvedilol miyokard ön yük (pulmoner arter basıncı ve pulmoner kapiller wedge basıncı) ve ard yükü (total periferik direnç) azaltır.
Kronik Kalp Yetmezliği
Karvedilol tüm nedenlere bağlı mortaliteyi ve kardiovasküler nedenli hastane tedavisi ihtiyacım anlamlı oranda azaltır. Karvedilol aynca ejeksiyon fraksiyonunu artmr. Iskemik
ya da iskemik kökenli olmayan kronik kalp yetmezliği hastalanmn semptomlanm iyileştirir. Karvedilolün bu etkisi doza bağımlıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulama sonrasında, karvedilol hızla emilir. Sağlıklı gönüllülerde yaklaşık 1 saat sonra maksimum
plazma konsantrasyonuna ulaşılır. İnsanlarda karvedilolün mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 25'tir.
Dağılım:
Karvedilol yüksek oranda lipofilik bir bileşiktir; yaklaşık %
98-99'u plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 2 L/kg'dır.
Bivotransformasvon:
Karvedilolün büyük kısmı, esas olarak safrayla elimine edilen çeşitli metabolitlere dönüşür. Oral uygulamadan sonra ilk-geçiş etkisi ortalama %aa
sının demetilasyon ve hidroksilasyonu ile P-reseptör blokörü aktivitesine sahip 3 metabolit ortaya çıkar. Klinik öncesi çalışmalara göre, 4'-hidroksifenol metaboliti karvedilolden 13 kat daha güçlü P-blokör etkiye sahiptir. Karvedilolle karşılaştırıldığında üç aktif metaboliti zayıf vazodilatör aktivite gösterir. İnsanda üç aktif metabolitin konsantrasyonları ana maddeden 10 kat daha düşüktür. Karvedilolün hidroksi-karbazol metabolitlerinden ikisi karvedilolden 30-80 kat daha güçlü olan aşın potent antioksidanlardır.
Eliminasvon:
Karvedilolün ortalama eliminasyon yan-ömrü yaklaşık 6 saattir. Plazma klerensi yaklaşık 500-700 mL/dak'dır. Ana atılım yolu feçesledir. Eliminasyon daha çok safra yoluyla olur. Küçük bir bölümü böbrekler yoluyla değişik metabolitler biçiminde elimine edilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek bozukluğu olan hastalar:
Karvedilol ile kronik tedavi sırasında otoregülatör kan akımı korunur ve glomerüler filtrasyon değişmez.
Hipertansiyon ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, plazma seviyesi-zaman eğrisi altındaki alan, eliminasyon yan ömrü ve maksimum plazma konsantrasyonu önemli derecede değişmez. Değişmemiş haldeki ilacın renal atılımı renal yetersizlik hastalarında azalır; ancak farmakokinetik parametrelerdeki değişiklikler fazla değildir.
Yapılan çalışmalar karvedilolün renal hipertansiyon hastalarında etkili bir ajan olduğunu göstermiştir. Aynı etkinlik, kronik böbrek bozukluğu olan veya hemodiyaliz altındaki veya renal transplantasyon sonrası hastalar için de geçerlidir. Karvedilol kan basıncında gerek diyaliz günlerinde gerekse diyaliz olmayan günlerde kademeli bir düşüşe yol açar ve kan basıncım düşürme etkisi renal fonksiyonları normal olan hastalarda gözlenenle karşılaştırılabilir düzeydedir. Karvedilol, muhtemelen plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanması nedeniyle diyaliz membramm geçemediğinden diyaliz sırasında elimine olmaz.
Hemodiyaliz uygulanan hastalar üzerinde gerçekleştirilen karşılaştırmalı çalışmalardan elde edilen sonuçlara dayanarak karvedilolün kalsiyum kanal blokörlerinden daha etkili olduğu ve daha iyi tolere edildiği sonucuna varılmıştır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar:
Karaciğer sirozu hastalarında, ilacın sistemik yararlanımı ilk geçiş etkisindeki azalmadan dolayı %80'e kadar bir artış göstermiştir. Bu yüzden, karvedilol klinik olarak belirgin karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Gerivatrik kullanım:
Karvedilolün hipertansif hastalardaki farmakokinetiği yaştan etkilenmez. Yaşlı hipertansif hastalarda yapılan bir çalışma advers olay profilinde bir fark olmadığını göstermiştir. Koroner kalp hastalığı olan yaşlı hastaların katıldığı bir başka çalışma bildirilen advers olaylarda bir fark göstermemiştir.
Pedivatrik kullanım:
18 yaş altı kişilerde farmakokinetiği hakkında veri sınırlıdır.
Divabetik hastalar:
tnsüline bağımlı olmayan diyabetli hipertansiyon hastalarında karvedilolün açlık veya post-prandiyal kan glukoz konsantrasyonu, glikozillenmiş hemoglobin Al veya antidiyabetik ajanlann doz değişimi ihtiyacı özerinde bir etkisi görülmemiştir.
İnsüline bağımlı olmayan diyabet hastalarında karvedilolün glukoz tolerans testi üzerinde istatistiksel açıdan önemli bir etkisi olmamıştır. insülin duyarlılığı azalmış olan hipertansif, diyabetik olmayan hastalarda (Sendrom X), karvedilol insülin duyarlılığım iyileştirmiştir. Aynı sonuçlar insüline bağımlı olmayan diyabetli hipertansiyon hastalarında da bulunmuştur.
5.3. Klinik öncesi gfivenlilik verileri
Sıçanlar ve fareler üzerinde yapılan karsinojenite çalışmalarında sırasıyla 75 mg/kg/gün ve 200 mg/kg/gün'e kadar dozlar uygulanmış (insanlar için tavsiye edilen maksimum dozun [MRHD] 38 ila 100 katı), karvedilolün karsinojenik etkisi gözlenmemiştir.
Memeliler ve memeli olmayanlarda gerçekleştirilen in vivoin vitro
testlerde karvedilol mutajenik değildir.
Karvedilolün hamilelikte toksik olan dozlarda (MHRD >200 mg/kg, >100 katı) uygulanması fertilite bozukluklarına (zayıf çiftleşme, korpora luteada, döllenmede ve embiryonik cevapta azalma) neden olmuştur. >60 mg/kg dozlar (MHRD'nin >30 katı) yavruların fiziksel büyümesi/gelişmesinde gecikmelere neden olmuştur. Embriotoksisite (döllenme sonrası ölümlerde artış) görülmüş, ancak sırasıyla 200 mg/kg ve 75 mg/kg dozlarda (insanlar için tavsiye edilen maksimum dozun [MHRD] 38 ila 100 katı), ilaç uygulanan sıçan ve tavşanlarda malformasyon görülmemiştir. Tüm preklinik emniyet bilgilerinin bir özeti Ekim 1999'dan Mart 2000'e kadar olan uzman raporlarında bulunabilir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat Sukroz Povidon Krospovidon Kolloidal anhidrus silika Magnezyum stearat San demir oksit Kırmızı demir oksit
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 28 ve 84 tablet içeren Al/PVC/PVDC folyo blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BlLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
206/49
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi: 03.10.2005
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçlan uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
CORONİS® 12.5 mg tablet Ağız yolu ile uygulama içindir.
•Etkin madde:
Karvedilol 12.5 mg
•Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, sukroz, povidon, krospovidon, kolloidal anhidrus silika, magnezyum stearat, san demir oksit, kırmızı demir oksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CORONİS nedir ve ne için kullanılır?
2. CORONİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerV3. CORONİS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CORONİS'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CORONİS nedir ve ne için kullanılır?
CORONİS, karvedilol adı verilen bir etkin madde içerir. Bu, “beta-blokerler” adı verilen bir gruba dahildir. CORONİS aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Anjina (kalbiniz yeterince oksijen almadığı zaman oluşan göğüs ağnsı veya rahatsızlık)
• Kronik kalp yetmezliği
Doktorunuz CORONİS dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.
Mİ
2. CORONİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CORONİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Karvedilol veya CORONİS'in içindekilerden herhangi birine aleıjiniz varsa.
• Astım veya başka akciğer hastalıkları sebebiyle göğsünüzde hınltı yaşadıysamz.
• Damardan verilen ilaçlar (intravenöz) ile tedavi edilen, ciddi sıvı tutulumu yaşıyorsanız (ellerin, bileklerin ve ayakların şişmesi).
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa.
• Kalbinizde sorun varsa (örneğin 'kalp bloğu' veya kalp atışının yavaşlaması). CORONİS belli türde kalp sorunu olan kişiler için daha az uygundur.
• Kan basıncınız düşükse.
• Metabolik asidoz (kanınızın asit değeri yüksekse).
• Böbrek üstü bezlerinizde büyüme varsa (feokromositoma).
CORONİS'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Böbreklerinizde rahatsızlığınız varsa.
• Diyabetiniz varsa (kan şekerinin yüksek olması).
• Kontakt lens kullanıyorsanız.
• Geçmişte tiroid ile ilgili rahatsızlık geçirdiyseniz.
• Ciddi aleıjik reaksiyon geçirdiyseniz (örneğin, vücudun aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi, şiddetli döküntü).
• Aleıjiniz varsa ve sizi duyarlı hale getirecek tedavi alıyorsanız.
• El ve ayak parmaklarınızdaki kan dolaşımınızda sorunlar varsa (Raynaud fenomeni)
• Beta bloker grubundan ilaçlar aldıktan sonra, 'sedef adı verilen deri hastalığı geçirdiyseniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CORONİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CORONİS su ile alınmalıdır. Kronik kalp yetmezliği hastalarında CORONİS yiyecekle birlikte verilmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CORONİS'in hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. CORONİS gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CORONİS'in insanda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ya da CORONİS tedavisinin kesilip kesilmeyeceği karan, emzirmenin çocuk için yaran ile CORONİS tedavisinin kadın için yaran dikkate alınarak verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
CORONİS kullanırken, baş dönmesi yaşayabilirsiniz. Bunun, tedaviye başladığınızda veya tedavinizde değişiklik yapıldığında ve alkol tükettiğinizde görülme ihtimali daha yüksektir. Eğer baş dönmesi yaşıyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. CORONİS alırken, araba kullanmanızı, alet veya makine kullanmanızı etkileyebilecek herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuza danışınız.
CORONİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında 5nemli bilgiler
Bu ilaç, şeker türleri olan laktoz monohidrat ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
O Özellikle, aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• idrar söktürücüler (diüretikler), kalsiyum kanalı blokerleri (örneğin diltiazem veya verapamil) dahil olmak üzere kalbiniz ve kan basıncınızın tedavisinde kullandığınız diğer ilaçlar
• İzokarboksit ve fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (depresyon tedavisinde kullanılır)
• insülin ve metformin gibi diyabet için kullanılan ilaçlar
• Klonidin (yüksek kan basmcım, migren ve menapoz sırasındaki ateş basmalarını tedavi etmek için kullanılır)
• Rifampisin (enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır)
• Simetidin (sindirim güçlüğü, mide yanması ve mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılır)
• Siklosporin (organ nakli sonrasında kullanılır)
• Fluoksetin (depresyon tedavisi için kullanılır)
• Non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (aspirin, indometazin ve ibuprofen gibi)
C/ • Beta blokerler (göğüste sıkışma hissi, astıma bağlı hınltı veya diğer göğüs ile ilgili rahatsızlıklann tedavisinde kullanılan salbutamol ve terbutalin sülfat gibi ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CORONİS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CORONlS'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacımza danışınız.
Kronik kalp yetmezliği
Kalp yetmezliği için kullanıldığında, CORONİS ile tedavinin uzman doktor tarafından başlatılması gereklidir.
Tabletleri, yemek ile birlikte almalısınız.
3/7
Normal başlangıç, iki hafta boyunca günde iki defa 3.125 mg'dır.
Doktorunuz bundan sonra, dozu yavaş yavaş haftalara yayarak günde iki defa 25 mg'a kadar yükseltecektir. Eğer kilonuz 85 kg'dan (187 lb) fazla ise, doz günde iki defa 50 mg'a kadar arttırılabilir.
İki haftadan daha fazla süre boyunca CORONİS almayı bıraktıysanız, doktorunuz ile konuşmalısınız. Başlangıç dozuna geri dönmek gerekecektir.
Yüksek kan basıncı:
Normal başlangıç dozu, iki gün boyunca günde bir defa 12.5 mg'dır. İki gün sonra, doz, genellikle günde bir defa 25 mg'dır.
Eğer kan basıncınız kontrol altına alınmamışsa, doktorunuz dozu haftalara yayılacak şekilde yavaş yavaş 50 mg'a kadar yükseltebilir.
Eğer yaşlıysanız, kan basıncınızın kontrol edilmesi için günde bir defa 12.5 mg'dan daha fazla ilaca ihtiyaç duymayabilirsiniz.
Angina:
Başlangıç dozu, iki gün süre ile günde iki kez 12.5 mg İki günden sonra, günde iki kez 25 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Her tableti bir bardak sıvı ile yutunuz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
CORONİS 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz başlangıç dozunuza ve uzun süreli olarak almanız gereken en iyi doza karar verecektir. Normal maksimum doz daha küçük dozlarda alınarak (dozlar bölünerek) günde bir defa 50 mg'dır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Değişik derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili mevcut verilere göre, orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda karvedilol doz şemasmda değişiklik önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Karvedilol karaciğer yetmezliği klinik olarak belirgin olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer CORONİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CORONİS kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla CORONİS aldıysanız veya başka biri sizin CORONİS tabletlerinizi aldıysa doktorunuza danışınız veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç paketini de yanınıza alınız.
Almanız gerekenden fazla tablet aldıysanız aşağıdaki etkiler oluşabilir:
• kalp atışının yavaşlaması
• baş dönmesi ve sersemlik hissi
• nefessiz kalmak
• aşın yorgunluk
CORONİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CORONİS'i kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, hatırladıktan sonra en kısa sürede alınız. Bununla birlikte, bir sonraki dozu alma zamanına yakınsa, kaçırılan dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CORONİS ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ile konuşmadan önce bu ilacı kullanmayı kesmeyiniz. Doktorunuz, bırakılacağı zaman CORONİS almayı ani değil 1 ila 2 hafta içinde yavaş yavaş bırakmanızı önerecektir. Bu ilacın kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacımza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CORONİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi hissi
• Baş ağrısı (bu genellikle hafif düzeydedir ve tedavinizin başmda görülür)
• Zayıflık ve yorgunluk hissi
• Kalp ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, göğüs ağrısı, yorgunluk, nefessiz kalma ve kollar ve bacaklarda şişkinlik bulunmaktadır.
• Düşük kan basıncı. Belirtiler arasında, özellikle ayağa kalkınca baş dönmesi ve sersemlik hissi bulunmaktadır.
Yaygın:
• Bronş iltihabı, akciğer iltihabı, burun ve boğazda iltihaplanma şeklinde görülen solunum yollan iltihaplanması. Belirtiler arasında, hırıltılı ve/veya kesik kesik nefes alma, göğüs sıkışması ve boğazda ağrı bulunmaktadır.
• Boşaltım sisteminde iltihaplanma (su atılımında problem oluşturabilir)
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (kansızlık). Belirtiler arasında, yorgun hissetme, soluk cilt rengi, çarpıntı hissi ve nefes almada güçlük bulunmaktadır.
• Kilo artışı
• Kolesterol düzeylerinde yükselme (kan testi ile gösterilir)
• Diyabeti olan kişilerde kan şeker kontrolünün bozulması
• Depresif hissetme
• Kalp atışının yavaşlaması ve ayağa kalkınca baş dönmesi veya sersemlik hissi (Bu etkiler genellikle tedavinizin başında görülür)
• Sıvı tutulumu. Belirtiler arasında örneğin el, ayak ve bacaklarda şişkinlik ve vücudunuzdaki kan miktarının artması bulunmaktadır.
• Kollar ve bacaklarda kan dolaşımı ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, el ve ayaklarda soğuma, cildin beyazlaşması, parmaklarınızda karıncalanma ve ağn ve yürümek istediğinizde kötüleşen bacak ağnsı bulunmaktadır.
• Nefes alma problemleri
• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.
• İshal
• Görme ile ilgili sorunlar
• Gözyaşının azalması sebebiyle, gözlerde kuruluk hissi
• Baş dönmesi, yorgunluk ve baş ağnsı (bu etkiler genellikle hafif düzeydedir ve tedavinizin başmda görülür)
• Mide ağnsı. Belirtiler arasında kendini hasta hissetme, mide ağnsı ve ishal bulunmaktadır.
• El ve ayaklarda ağn
• Böbrek problemleri (tuvalete gitme sıklığında değişikliğini de içermektedir)
Yaygın olmayan:
• Bayılma
• Uyku düzensizlikleri
• El veya ayaklarda his kaybı veya kanncalanma
• Kabızlık
• Terleme artışı
• Cilt ile ilişkili sorunlar, tüm vücudunuzu kaplayan deri döküntüleri, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşınma hissi ve cildin kuruyarak parça parça olması
• Ereksiyon yaşamada güçlük (erektil fonksiyon bozukluğu)
• Saç dökülmesi
Seyrek:
• Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.
• Burun tıkanıklığı, nefessiz kalma, soğuk algınlığı benzeri belirtiler
• Ağız kuruluğu
Çok seyrek:
• Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında ağız, dişeti, boyun ve akciğer enfeksiyonları bulunmaktadır.
• Kan testi ile gösterilen böbrek ile ilgili sorunlar.
• Bazı kadınlar, mesane kontrolünü sağlamakta zorlanabilirler (üriner inkontinans). Bu durum, normalde tedavi durdurulduğunda daha iyiye dönecektir.
• Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında, boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi bulunmaktadır.
CORONİS, “gizli diyabet” adı verilen diyabetin hafif formuna sahip kişilerde diyabet belirtilerinin ortaya çıkmasına da neden olur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CORONİS'in saklanması
CORONİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORONİS 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORONİS'i kullanmayınız. Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 26.11.2013 tarihinde onaylanmıştır.
