CONVULEX 50 mg/ml pediatrik şurup
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Sodyum valproat
Şurubun her ml’si 50 mg sodyum valproat içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit, lycasin, metil-4-hidroksi benzoat, propil-4-hidroksi benzoat, sakkarin sodyum, sodyum siklamat, sodyum klorür, ahududu esansı, şeftali esansı, saf su
Bu Kullanma Talimatında:
1. CONVULEX nedir ve ne için kullanılır?
2. CONVULEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CONVULEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CONVULEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CONVULEX nedir ve ne için kullanılır?
CONVULEX, renksiz veya hafif sarı renkli bir şuruptur. CONVULEX ambalajında 1 adet 100 mklik şurup şişesi ve 1 adet doz şırıngası bulunur.
CONVULEX’in, içindeki etkili madde sodyum valproat’tır ve bu ilaç çeşitli epilepsi (sara) türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
CONVULEX, uygulamayı kolaylaştıracak güzel tadı nedeniyle özellikle çocukların tedavisinde kullanılır.
CONVULEX, şeker türevi olan lycasin içerir, dolayısıyla diş çürüğüne neden olmaz veya mevcut çürüğü kötüleştirmez.
3.CONVULEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CONVTJLEX’i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kullanılışını kontrol ediniz.
Şurubu yemeklerle birlikte veya yemekten sonra alınız.
Tedavinin dozu ve uygulama süresi sizi tedavi eden doktorunuzla kişiye özgü olarak ayarlanacaktır. Bireysel doz ayarlamaları için CONVTJLEX’in farklı dozları ve formları bulunmaktadır.
Genelde tedavi daha düşük dozla başlar, daha sonra doktorunuz, size uygun doz elde edilinceye kadar dozu artıracaktır.
Bir kural olarak günlük dozu 2 eşit parçada almanız önerilir. Yine de eğer epilepsi tedaviniz için sadece sodyum valproat kullanıyorsanız doktorunuz toplam dozu günde bir kere akşamları almanızı söyleyebilir.
Tek ilaçla tedavi:
Çocuklar: Başlangıç dozu günde 10-20 mg/kg’dır, daha sonra günde 20-30 mg/kg’a kadar artırılır. Özel durumlarda günde 40 mg/kg’ dan daha yüksek dozlar gerekebilir.
40 mg/kg/gün dozundan daha büyük dozlar gereken çocuklarda, doktorunuz tarafından laboratuar testleri istenebilir.
Valproat için aşağıdaki günlük dozlar önerilmektedir:
Yaş | Vücut ağırlığı | Ortalama doz | |
| Kg | mg/gün | ml/gün |
3-6 ay | - 5.5 -7.5 | 150 | 3 ml |
6-12 ay | = 7.5- 10 | 150-300 | 3-6 ml |
1-3 yaş | i! O 1 'Vr | 300-450 | 6-9 ml |
3-6 yaş | = 15-20 | 450-600 | 9-12 ml |
7-11 yaş | o ■d- 1 O (N i! | 600-1200 | 12-24 ml |
Başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte tedavi:
Eğer CONVULEX, mevcut tedavinize ilave edildiyse, doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izlemelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Doz şırıngasının kullanımı:
1. Pistonu şırınganın içine tamamen itiniz, sonra şınngayı şişenin İçine yerleştiriniz.
2. Reçeteye yazılan doza karşılık gelen sınıra (ml veya mg olarak) ulaşıncaya kadar pistonu yukan doğru çekiniz. Gerektiğinde işlemi tekrarlayınız.
3. Ölçülen dozu, bir kaşık ya da bardak yardımı ile veya doğrudan çocuğun ağzına uygulayınız. Dozun tam olarak verildiğinden emin olunuz.
4. Her kullanımdan sonra, şişeyi kapatınız ve şırıngayı dikkatli bir şekilde su ile yıkayınız. Şınngayı şişe ile birlikte ambalajı içinde saklayınız.
dozaj okuma seviyesi
İl l i i İl i 1 I \i ı li I I \i I L \l I
# _ Convule»~50 mp/ml _ |Bin.»wıı»
il1 I!1 İ!1 İ!1 i," |S' ii1 s1 il1 ii'il
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CONVULEX çocukların tedavisinde kullanılır. Detaylı bilgi için doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.
‘Uygun kullanım ve
Yaşlılarda kullanımı
CONVULEX çocukların tedavisinde kullanılır. Yetişkin ve yaşlılar için CONVULEX’in farklı formları bulunmaktadır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Eğer ciddi karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz daha düşük dozlar verebilir.
Eğer CONVULEX’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONVULEX kullanırsanız
CONVULEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu ilacın aşın dozu tehlikeli olabilir. Eğer ilacı aşırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
CONVULEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doğru zamanda almayı unutursanız ve unuttuğunuz doza yakın bir zamanda hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız, diğer alma zamanlarına eskisi gibi devam ediniz. Eski zamanınızı değiştirmeyiniz.
Eğer bir sonraki doza yakın bir zamanda hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu atlayarak eski zaman aralığınızı değiştirmeden tedavinize devam ediniz.
CONVULEX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar kullanınız.
Tedavinin ani kesilmesi nöbet sıklığınızda artmaya neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CONVULEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler vücut sistemlerine ve ortaya çıkma sıklıklarına göre gruplanmıştır.
“çok yaygın” 10 hastada l’den fazla ortaya çıkanlar
“yaygın” 10 hastada l’den az fakat 100 hastada 1 den fazla ortaya çıkanlar
“yaygın olmayan” 100 hastada l’den az fakat 1000 hastada 1 den fazla ortaya çıkanlar
“seyrek” 1000 hastada l’den az fakat 10.000 hastada 1 den fazla ortaya çıkanlar
“çok seyrek” 10.000 hastada l’den az ortaya çıkanlar
“bilinmiyor” eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyenler
Aşağıdakilerden biri olursa, CONVULEX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yaygın kaşıntı, ürtiker, göğüste sıkışma hissi, solunum güçlüğü, baş dönmesi, yüzde şişkinlik gibi belirtiler).
• Seyrek olarak bazen ölümcül olabilen çok şiddetli karın ağrısı ile birlikte bulantı veya kusma şeklinde görülen pankreas iltihabı,
• Yaygın olmayan, özellikle tekrarlayan kusma, bulantı, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, iştah kaybı ve deride ve gözün beyaz kısmında sararma gibi bazen ölümcül olabilen karaciğer hasarı bildirilmiştir (‘CONVULEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KETLLANINIZ bölümüne bakınız’).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Vaskülit (genellikle ağrı, kızarıklık veya kaşıntı şeklinde görülen kan damarlarının iltihaplanması durumu) ve alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsünden aşırı duyarlık reaksiyonlarına kadar).
• Bilinç karışıklığı, bazen halüsinasyonlar veya konvülsiyonlarla ilişkili olarak bildirilmiştir. Bu etkiler genelde CONVULEX’in bırakılmasından sonra geriye dönmektedir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız ya da normal olmayan herhangi bir belirtiyi fark ederseniz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza söylemelisiniz, ilacı bırakmanız gerekebilir.
Seyrek:
- Aşırı uyuşukluk vakalan bildirilmiştir. Bu etki genelde CONVULEX’in bırakılmasından sonra
geriye dönmektedir. Bu etkiyi yaşarsanız ya da normal olmayan herhangi bir belirtiyi fark
ederseniz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza söylemelisiniz, ilacı bırakmanız gerekebilir.
• Sistemik lupus eritematozus (birçok doku ve organda patolojik değişiklikler gösteren, ülsere eğilimli yaralarla belirgin nadir bir bağışıklık sistemi hastalığı),
- Porfiri (enzim eksikliğine bağlı olarak gelişen metabolik bir hastalık),
- Geri dönüşlü bir Fanconi sendromu (nadir bir böbrek hastalığı) bildirilmiştir.
Çok seyrek:
• Parkinson hastalığı dahil ciddi vücut hareket bozukluklan ve demans (genel akli bozukluk) bildirilmiştir. Bu etki genelde CONVULEX’in bırakılmasından sonra geriye dönmektedir. Bu etkiyi yaşarsanız ya da normal olmayan herhangi bir belirtiyi fark ederseniz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza söylemelisiniz, ilacı bırakmanız gerekebilir.
Bilinmiyor:
• Valproat, kanda geri dönebilen değişikliklere neden olabilir, bu genellikle önerilen dozun üstünde alınan dozlarla ilişkilidir (ayrıca boğaz ağrısı, enfeksiyona karşı duyarlılık veya anormal kanama veya daha kolay berelenmeye karşı eğilim fark edebilirsiniz).
• Kusma, koordinasyon bozukluğu ve bilinç bulanıklığı kanda amonyum varlığına işaret edebilir. Bu durumlarda ilaç kullanmayı bırakıp doktorunuza danışmaksınız (Çok seyrek olarak bu belirtiler bazen ölümcül olabilen pankreas iltihabına işaret edebilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Uyuşukluk (özellikle başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında gözlenmektedir),
• Normal olmayan duyular (öm. kol veya bacaklarda gıdıklanma veya karıncalanma),
• İştah artabilir ve valproat yaygın olarak belirgin ve ilerleyici bir kilo artışına neden olur. Diğer yandan kilo kaybı da yaygın olarak bildirilmiştir.
• Genellikle tedavi başlangıcında bazı hastalarda çok az mide-barsak sisteminde tahriş (mide yanması) ve daha az sıklıkla bulantı ortaya çıkabilir, ancak genellikle barsaklarda çözünen CONVULEX kapsüllerin uygulanmasıyla ya da CONVULEX şurup’un yemeklerle veya yemeklerden sonra uygulamasıyla bu sorunların üstesinden gelinebilir.
Yaygın olmayan:
• Ödem (uzuvlarda şişme),
• Fazla tükürük oluşması,
• Baş ağrısı,
Seyrek:
- Kadınlarda adet düzensizliği,
• Koordinasyon bozukluğu ve sersemlik ara sıra, titreme daha yaygın olarak bildirilmiştir. Bu etkiler özellikle yüksek dozda kullanıldığında gözlenmiştir.
• Geri dönüşlü veya dönüşsüz işitme kaybı ve tinnitus (bir veya her iki kulakta birden çınlama),
- Düzensiz göz hareketleri,
• Deride kırmızı kabarcıklar oluşması gibi reaksiyonlar (istisnai vakalarda ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir).
Çok seyrek:
- Erkeklerde göğüs büyümesi,
- Depresif durumlar,
- Sivilce ve yüzde ve/veya vücutta aşırı kıllanma.
Bilinmiyor:
- İştahsızlık, kusma, ishal ve kabızlık görülebilir.
- Bazı hastalarda geçici saç kaybı görülmüştür, fakat bu etki çoğunlukla yüksek dozlar
kullanıldığında ortaya çıkmaktadır. Tekrar saç çıkması genellikle 6 ay içinde başlar, fakat saç öncekinden daha kıvırcık çıkabilir.
- Çocuklarda enürez (istemsiz idrar yapma) bildirilmiştir.
- Uyanıklıkta bir artış olabilir. Bu genellikle yararlıdır fakat ara sıra saldırganlık, hiperaktivite ve davranışsal bozukluklar bildirilmiştir.
Bunlar CONVULEX’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.CONVULEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CONVULEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer Sodyum valproat veya CONVULEX’in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Eğer karaciğer problemleriniz varsa,
• Eğer ailenizden birinde ciddi karaciğer problemi varsa veya daha önce olduysa,
• Eğer hepatik porfiri hastalığınız (nadir bir metabolik hastalık) varsa kullanmayınız.
• Eğer pankreas işlevlerinizde ciddi bir bozukluk varsa,
• Meflokin (sıtma ilacı), lamotrijin (sara ilacı) ile birlikte doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
CONVULEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer “sistemik lupus eritematozus” hastalığınız varsa (birçok doku ve organda patolojik değişiklikler gösteren, ülsere eğilimli yaralarla belirgin nadir bir bağışıklık sistemi hastalığı), CONVULEX almadan önce doktorunuza bilgi veriniz.
• Eğer ameliyat olmanız gerekiyorsa doktorunuzu valproat aldığınız konusuna bilgilendiriniz, çünkü sodyum valproat kanama sürenizi uzatabilir.
• Nadir durumlarda ölümle sonuçlanabilen ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir. En fazla risk altmda olan hastalar, özellikle 3 yaşın altındaki ve doğumsal metabolik bozukluğu veya mental geriliğin eşlik ettiği ağır nöbet bozukluğu olan çocuklardır. Vakaların büyük çoğunluğu tedavinin ilk 6 ayında, özellikle 2. ve 12. haftalar arasında ve genellikle birden fazla epilepsi tedavisi alan hastalarda görülür.
• Ciddi karaciğer hasarının spesifik olmayan belirtileri: epilepsi hastalığınızın kötüye gitmesi, iyi hissetmeme, zayıflık, iştah kaybı, kusma, karın ağrısı, dokularda su birikimi, sarılık (derinin ve gözün beyaz kısmının sararması), uyuşukluk, sersemlik.
Bu belirtiler pankreas iltihabına da işaret edebilir. Bu risk, çocuklarda, başka ilaçlarla birlikte tedavi alanlarda ve ciddi karaciğer işlev bozukluğu olanlarda daha fazladır.
Bu belirtilerin herhangi biri sizde olursa doktorunuza danışınız. Laboratuvar testleri gerekli olabilir.
• Sodyum valproat gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavi olan insanların küçük bir kısmı kendilerine zarar vermeyi veya öldürmeyi düşünebilirler. Eğer herhangi bir an bu düşüncelere sahip olursanız hemen doktorunuza başvurunuz.
• Valproat tedavisi kilo artışına neden olabilir. Bu riski azaltmak için gerekli önlemleri doktorunuza danışmaksınız.
• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz.
• Eğer diyabet hastasıysanız, bu ilaç idrar testlerinizde yalancı pozitif sonuçlar vereceğinden CONVULEX almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, hamilelik süresince anti-epileptik tedavinin devamındaki yarar ve riskleri doktoruyla tartışmalıdırlar.
• Diyabetik hastalara bilgi:
CONVULEX 50 mg/ml, çocuklar için şurup yapay tatlandırıcı içermektedir ve diyabetik hastalarda kullanılabilir. Ancak, şurubun her mİ’sinde 0.05 BU’luk (diyet ünitesi) karbonhidrat içeriği hesaba katılmalıdır.
• CONVULEX şurup her 1 mİ’sinde 7,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
• CONVULEX şurup metil ve propil hidroksi benzoat içermektedir, bunlara bağlı aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CONVULEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Valproat alkolün etkilerini artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CONVULEX’in hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CONVULEX’in emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu özellikle diğer epilepsi ilaçlarıyla, sakinleştirici ve narkotiklerle birlikte kullandığınızda geçerlidir.
CONVULEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CONVULEX şurup lycasin içerir (maltitol çözeltisi). Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere ve şeker türevlerine hassasiyetiniz olduğu söylendiyse kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sodyum valproat aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:
Bazı depresyon ilaçları (amitriptilin, nortriptilin, klomipramin ve desipramin gibi), bazı sakinleştirici ilaçlar (haloperidol, flufenazin vb nöroleptikler, diazepam ve lorazepam gibi benzodiazepinler) ve narkotikler (morfin vb), alkol, epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (öm. fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrijin), kanı seyreltmek için kullanılan ilaçlar (varfarin ve diğer kumarin türevleri), asetilsalisilik asit (aspirin), zidovudin (HIV tedavisinde kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlar sodyum valproatın etkisini artırabilir:
Bazı epilepsi ilaçlan (felbamat), ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan asetilsalisilik asit (aspirin), bazı antibiyotikler (eritromisin), simetidin (Mide ülseri tedavisinde kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlar sodyum valproatın etkisini azaltabilir:
Bazı epilepsi ilaçlan (örn. fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin), malarya (sıtma) tedavisinde kullanılan ilaçlar (meflokin, klorokin), karbapenem cinsi antibiyotikler (panipenem, imipenem ve meropenem gibi), kolestiramin (yüksek kan lipit (yağ) seviyelerini tedavi etmek için kullanılır).
Valproat ağız yoluyla kullanılan doğum kontrol ilaçlannın etkilerini değiştirmez.
Valproat alkolün etkilerini artırabilir.
Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar ve alkol valproatın olası karaciğer haşan etkisini artırabilir.
5.CONVULEX'in saklanması
CONVULEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Işıktan korumak için şişeyi kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONVULEX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Liba Laboratuarları A.Ş., Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, 34810 İstanbul Üretim yeri:
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CONVULEX 50 mg/ml pediatrik şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
1 ml şurup 50 mg sodyum valproat içerir.
Yardımcı maddeler (1 ml'de):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup.
Renksiz-hafif sarı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
Epilepsi:
Primer jeneralize epilepsi nöbetleri, sekonder jeneralize epilepsi nöbetleri, parsiyel epilepsiler ve karışık tip nöbetlerin tedavisinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
CONVULEX Şurup, uygulamayı kolaylaştıracak güzel tadı nedeniyle özellikle çocukların tedavisi içindir.
CONVULEX şurup şeker türevi lycasin içerir, dolayısıyla diş çürüğüne neden olmaz veya mevcut çürüğü kötüleştirmez.
CONVULEX şurup oral kullanım içindir ve yemeklerle birlikte veya yemekten sonra alınmalıdır. Doğru dozlama için kutunun içinde dereceli bir dozaj şırıngası bulunmaktadır.
Bireysel doz ayarlamaları için CONVULEX'in farklı dozları ve formları mevcuttur.
Bir kural olarak, günlük doz günde birkaç doza bölünmelidir. Valproik asitle monoterapi sırasında toplam günlük doz akşamları tek doz şeklinde de uygulanabilir (maksimum doz 15mg/kg/gün'e kadar).
Günlük doz gereksinimleri yaş ve vücut ağırlığına göre çeşitlilik gösterir. Optimum dozaj esas olarak nöbet kontrolüyle belirlenir; plazma seviyelerinin rutin ölçümü genellikle gerekli değildir.Ancak plazma düzeyi ölçümleri nöbet kontrolünün zayıf olduğu veya yan etkilerdenşüphelenildiğinde yardımcıdır (Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler'e bakınız).
Monoterapi:
Çocuklar
: Başlangıç dozu 10-20 mg/kg'dır, daha sonra 3-7 günlük aralarla nöbet kontrolü elde edilinceye kadar 5-10 mg/kg artırılır. Bu doz genellikle günde 20-30 mg/kg'dır (dozaj tablosunabakınız). Eğer bu aralıkta yeterli kontrol elde edilmezse doz 35 mg/kg'a çıkartılabilir. Özeldurumlarda günde 40 mg/kg'dan daha yüksek dozlar gerekebilir.
40 mg/kg/gün dozundan daha büyük dozlar gereken çocuklarda, biyokimyasal ve hematolojik parametreler düzenli olarak izlenmelidir.
20 kg'ın üstü çocuklarda:
Tavsiye edilen başlangıç dozu 300 mg/gün'dür.
Valproat için aşağıdaki günlük dozlar önerilmektedir:
Yaş
| Vücut ağırlığı
| Ortalama doz
|
| Kg
| mg/gün
| ml/gün
|
3-6 ay
| « 5.5 - 7.5
| 150
| 3 ml
|
6-12 ay
| « 7.5 - 10
| 150-300
| 3-6 ml
|
1-3 yaş
| « 10 - 15
| 300-450
| 6-9 ml
|
3-6 yaş
| « 15 - 20
| 450-600
| 9-12 ml
|
7-11 yaş
| « 20 - 40
| 600-1200
| 12-24 ml
|
Kombine tedavi:
Hâlihazırda diğer antikonvülzanlarla tedavi gören hastalarda CONVULEX şurup başlanırken, bu antikonvülzanların dozu yavaşça azaltılmalıdır; daha sonra yaklaşık 2 hafta sonra hedef dozaulaşılacak şekilde CONVULEX şurup tedavisinin başlatılması kademeli olarak yapılmalıdır.Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin gibi karaciğer enzim aktivitesini artıranantikonvülzanlarla kombine olarak kullanıldığında, belli vakalarda dozu 5-10 mg/kg/günşeklinde artırmak gerekebilir.
Enzim indüksiyonu yapan ilaç kesildiğinde, nöbet kontrolünün devamlılığı için, CONVULEX şurup dozunun azaltılması gerekebilir. Barbitüratlarla birlikte verilmeye başlandığında veözellikle sedasyon görüldüğünde (özellikle çocuklarda) barbitürat dozu azaltılmalıdır.
Uygulama şekli
CONVULEX şurup oral kullanım içindir ve yemeklerle birlikte veya yemekten sonra alınmalıdır. Doğru dozlama için kutunun içinde dereceli bir dozaj şırıngası bulunmaktadır.
Her kullanımdan sonra doz şırıngası demonte edilip durulanıp kurutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Doz azaltılması gerekebilir. Bu hastalarda plazma konsantrasyonlarının takibi yanıltıcı olabileceği için doz, klinik izleme göre ayarlanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
CONVULEX Şurup, özellikle çocukların tedavisi içindir. Yetişkin veya yaşlılar için CONVULEX'in farklı formları bulunmaktadır.
Yaşlılarda valproat farmakokinetiği farklı olabilir. Doz, nöbet kontrollerine göre belirlenmelidir (Ayrıca 5.2. Farmakokinetik özellikler'e bakınız).
4.3. Kontrendikasyonlar
• Sodyum valproata veya içerdiği diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık
• Aktif karaciğer hastalığı
• Kişisel veya ailesel ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child Pugh C) (özellikle ilaca bağlı)
• Hepatik porfiri
• Pankreas işlev bozukluğu
• Meflokin ve lamotrijinle birlikte kullanımı önerilmez.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi vedavranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.
•
Karaciğer yetmezliği:
Tedaviye başlamadan önce ve ilk 6 ay boyunca periyodik olarak özellikle yüksek riskli hastalarda ve karaciğer hastalık öyküsü olanlarda karaciğer fonksiyon parametrelerinin rutinölçümü yapılmalıdır. Bu tip hastalar klinik olarak yakından izlenmelidir
(4.8. İstenmeyen Etkiler
bölümüne bakınız).
Karaciğer fonksiyon testleri protrombin zamanı, transaminaz ve/veya bilirubin ve/veya fibrinojen dejenerasyon ürünlerini kapsamalıdır. Başlangıçta transaminazlarda artış gözlenebilir;bu genellikle geçicidir ve doz azaltılmasına cevap verir.
Biyokimyasal anormallikleri olan hastalar klinik olarak tekrar değerlendirilmeli ve protrombin zamanı gibi karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar izlenmelidir. Bununla beraberprotrombin zamanının anormal olarak uzaması, diğer uygulanan testlerin anormal değerleriylebirlikte ise tedavinin kesilmesi gerekir.
Sodyum valproat ile tedavi olan hastalarda ölümle sonuçlanan hepatik yetmezlik dahil, karaciğer fonksiyon bozuklukları oluşmuştur. En fazla risk altında olan hastalar, özellikle 3 yaşın altındakive konjenital metabolik veya dejeneratif bozukluğu, organik beyin lezyonu veya mental geriliğineşlik ettiği ağır nöbet bozukluğu olan çocuklardır. Vakaların büyük çoğunluğu tedavinin ilk 6ayında, özellikle 2. ve 12. haftalar arasında ve genellikle birden fazla antikonvülzan tedavininuygulandığı hastalarda görülür. Bu grup hastalarda monoterapi tercih edilmelidir.
Karaciğer yetmezliğinin erken dönemlerinde, klinik belirtiler, laboratuar bulgularından daha yararlıdır. Ciddi veya fatal hepatik bozukluklar, nöbet kontrollerinin kaybı, kırıklık, bitkinlik,letarji, ödem, anoreksi, kusma, karın ağrısı, sersemlik, sarılık, gibi genellikle ani başlayan non-spesifik semptomlar ile kendini gösterebilir. Bu belirtiler, ilacın hemen kesilmesi için birergöstergedir. Bu belirtileri gören hastalar, derhal tedavi eden doktora başvurmaları gerektiğikonusunda uyarılmalıdır. Hangi bulguların belirleyici değerde olduğunu belirlemek güçtür,protrombin zamanı gibi protein sentezini yansıtan testler çok daha uygun olabilir.
Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, aynı metabolik yolu kullandıklarından ve bu nedenle hepatik yetmezlik riskiniartırdıklarından,salisilatların birliktekullanımı
durdurulmalıdır.
•
Hematolojik:
Kanama komplikasyonlarıyla ilgili olası bir artış olup olmadığını anlayabilmek için, tedaviye başlamadan ve cerrahi girişimlerden önce, gerekli kan testleri (kan hücre sayımı, kanama zamanıve koagülasyon testleri) yapılmalıdır
(4.8. İstenmeyen Etkiler
bölümüne bakınız). Kemik iliğihasarı hikayesi olan hastalar yakından izlenmelidir.
•
Pankreatik:
Fatal olabilen ciddi pankreatit vakaları seyrek olarak raporlanmıştır. Ölüm riski, küçük çocuklarda en yüksek seviyededir, yaş ilerledikçe risk azalır. Antikonvülzan tedavi ile birlikteciddi nöbet tipleri veya ciddi nörolojik bozukluklar varsa, ciddi pankreatit için risk oluşturabilir.Pankreatit ile birlikte hepatik yetmezlik olursa ölüm riski artar. Pankreatite işaret eden belirtiler(karın ağrısı, kusma, bulantı gibi) geliştiğinde hastalar doktora başvurmaları konusundauyarılmalıdır. Bu tip hastalarda tıbbi değerlendirme (serum amilaz ölçümleri dahil) dikkatleyapılmalıdır; eğer pankreatit teşhis edilirse sodyum valproat kesilmelidir. Pankreatit hikayesiolan hastalar klinik olarak yakından izlenmelidir
(4.8. İstenmeyen Etkiler
bölümüne bakınız).
•
Kilo artışı:
Valproat genellikle belirgin ve ilerleyici olabilen kilo artışına sebep olur. Bütün hastalar tedavinin başlangıcında bu risk hakkında uyarılmalıdır ve kilo artışını en aza indirebilecek uygunstratejiler hakkında bilgilendirilmelidir.
•
Sistemik lupus eritematozus:
Valproat, nadir olmasına rağmen sistemik lupus eritematozusu indükleyebilir veya mevcut lupus eritematozusu şiddetlendirebilir.
•
Hiperamoniyemi:
Üre siklusu enzim bozukluğundan şüphelenildiğinde; valproatla hiperamoniyemi riski olduğundan, tedavinin başlangıcından önce metabolik tetkikler yapılmalıdır.
•
Tiroid hormonları:
Plazma konsantrasyonlarına bağlı olarak, valproat, tiroid hormonlarını plazma proteinine bağlanma bölgelerinden ayırır ve onların metabolizmasını artırır. Bu, yanlış hipotiroidizmteşhisine yol açabilir.
•
Gebelik:
Çocuk doğurma yaşında olan kadınlarda, nöroloji uzmanının tavsiyesi olmadan sodyum valproat kullanımı başlanmamalıdır. Sodyum valproat, myokloni veya fotosensitivite içeren veyaiçermeyen jeneralize epilepsiler gibi belli epilepsi tiplerini içeren hastalarda tercih edilenantiepileptiktir. Parsiyal epilepsi için, sodyum valproat sadece diğer tedavilere dirençli hastalardakullanılmalıdır. Çocuk doğurma yaşında olan kadınlar fetüste oluşabilecek potansiyel teratojenikrisk olduğundan uzman tavsiyesi almalıdırlar (Ayrıca
4.6. Gebelik ve Laktasyon
bölümünebakınız).
•
Epilepsi:
Valproatın ani olarak kesilmesi nöbet sıklığında artışa neden olabilir.
•
Diyabetik hastalar:
Valproat kısmen keton cisimcikleri şeklinde başlıca böbrekler yoluyla atılmaktadır, bu da olası diyabetik kişilerde yapılan idrar testinde yalancı pozitif sonuçlar verebilir.
Diyabetik hastalara bilgi:
CONVULEX 50 mg/ml çocuklar için şurup, yapay tatlandırıcı içermektedir ve bu nedenle diyabetik hastalar tarafından kullanılabilir. Ancak, şurubun herml'sinde 0.05 BU'luk (diyet ünitesi) karbonhidrat içeriği hesaba katılmalıdır.
CONVULEX şurup lycasin içerir (maltitol çözeltisi). Fruktoz intoleransına karşı kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
CONVULEX şurup her 1 ml'sinde 7,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
CONVULEX şurup metil ve propil hidroksi benzoat içermektedir, bunlara bağlı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
•
Valproatın diğer ilaçlar üzerine etkileri:
-
Nöroleptikler, MAO inhibitörleri, antidepresanlar, benzodiazepinler
Valproat, nöroleptikler, MAO inhibitörleri, antidepresanlar ve benzodiazepinler gibi diğer psikotropiklerin etkilerini artırabilir; dolayısıyla dikkatli klinik izleme önerilir ve gerektiğindedozaj ayarlanmalıdır. Klonazepam ile kombinasyon absansları tetikleyebilir.
-
Alkol
Valproat alkolün etkisini artırabilir.
-
Fenobarbital
Valproat fenobarbitalin plazma konsantrasyonlarını artırır (hepatik metabolizmanın inhibisyonu yoluyla) ve özellikle çocuklarda sedasyon meydana gelebilir. Dolayısıyla kombine tedavinin ilk15 gününde sürekli klinik takip önerilir, eğer sedasyon meydana gelirse fenobarbital dozu derhalazaltılmalıdır. Eğer gerekirse, fenobarbital plazma seviyeleri kontrol edilmelidir.
-
Primidon
Valproat, primidon plazma seviyelerini ve istenmeyen etkilerini (sedasyon gibi) artırır; bu belirtiler, genellikle uzun süreli tedavide kaybolur. Kombine tedavinin başlangıcında dikkatliklinik izleme önerilir, gerektiğinde doz ayarlaması yapılır.
-
Fenitoin
Valproat fenitoinin total plazma konsantrasyonunu azaltır. Bunun ötesinde valproat, olası aşırı doz semptomları ile fenitoin serbest formunu artırır (valproik asit, plazma proteinlerinebağlanma noktalarından fenitoini uzaklaştırır ve karaciğerde parçalanmasını azaltır). Bu nedenledikkatli klinik takip önerilir. Fenitoin plazma seviyeleri takip edildiğinde özellikle serbest formdeğerlendirilmelidir.
-
Karbamazepin
Valproat, karbamazepinin toksik etkisini potansiyalize edebileceğindenbirlikte
kullanıldıklarında klinik toksisite rapor edilmiştir. Kombine tedavi başlangıcında dikkatli klinik izleme önerilir; gerektiğinde dozaj ayarlaması yapılmalıdır.
-
Lamotrijin
Valproat, lamotrijin metabolizmasını azaltabilir ve ortalama yarılanma ömrünü artırabilir. Gerektiğinde doz ayarlanmalıdır (lamotrijin dozu düşürülerek). Lamotrijin ve valproatkombinasyonu özellikle çocuklarda deri reaksiyonları (ciddi) riskini artırabilir.
-
Zidovudin
Valproat, zidovudin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir, bu da zidovudin toksisitesinin artışına neden olur.
-
K vitaminine bağımlı antikoagülanlar ve asetilsalisilik asit
Varfarinin, diğer kumarin antikoagülanlarının antikoagülan etkisi ve asetilsalisilik asitin anti-platelet etkisi, valproatın proteine bağlanma noktalarından bu ilacı uzaklaştırmasına bağlı olarak artabilir. Oral antikoagülan kullanımı sırasında protrombin zamanı sık sık kontrol edilmelidir.
-
Temozolomid
Valproat ve temozolomidin birlikte kullanımı, temozolomid klerensinde hafif bir azalmaya sebep olabilir, bunun klinik olarak önemli olmadığı düşünülmektedir.
-
Felbamat
Valproik asit, felbamatın serum konsantrasyonlarını yaklaşık %50 oranında yükseltebilir.
-
Diazepam
Sağlıklı kişilerde, valproat, plazma albüminine bağlanma yerinde diazepamla yer değiştirmiş ve metabolizmasını inhibe etmiştir. Kombine tedavide, bağlı olmayan diazepam konsantrasyonlarıartabilir ve serbest diazepam fraksiyonunun plazma klerensi ve dağılım hacmi düşebilir (%20;%25 oranında). Yine de, yarılanma ömrü değişmeden kalır.
-
Lorazepam
Sağlıklı bireylerde, valproat ve lorazepamın eş zamanlı uygulanmasında lorazepamın plazma klerensinde %40'a kadar bir azalma oluşmuştur.
•
Diğer ilaçların valproat üzerine etkileri:
Enzim indükleyici etkisi olan antiepileptikler
(fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin
dahil), valproik asidin plazma konsantrasyonlarını azaltır. Kombine tedavide kan seviyelerinegöre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Diğer taraftan valproat ve
felbamat
kombinasyonu, valproat plazma seviyesini artırabilir. Sodyum valproat dozu izlenmelidir.
Meflokinklorokininin
her ikisi de nöbet eşiğini düşürebilir. İlave olarak meflokin, valproat düzeyini azaltabilir. Sodyum valproat dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir.
Yüksek derecede proteine bağlanan ajanlar (asetilsalisilik asit gibi)
ve valproatın birlikte kullanımı durumunda serbest valproik asit plazma düzeyleri artabilir. Valproik asit veasetilsalisilik asit içeren ilaçlar, 12 yaşın altındaki çocuklara eş zamanlı uygulanmamalıdır veadölesanlarda sadece dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır.
Simetidineritromisin
ile birlikte kullanımı durumunda, valproat plazma düzeyleri artabilir (azalmış hepatik metabolizmanın bir sonucu olarak).
Karbapenem antibiyotikleri
valproat plazma seviyelerini tedavi dozunun altına düşürebilir. Eğer bu tip antibiyotiklerin kullanımı gerekliyse, valproat plazma seviyeleri yakından izlenmelidir.
Kolestiramin
valproat absorpsiyonunu azaltabilir.
Serum valproik asit konsantrasyonları,
fluoksetinlefluoksetin
alımında valproik asit serum konsantrasyonları düşebilir.
Alkol gibi
potansiyel hepatotoksik etkili ilaçlar,
valproik asidin karaciğer toksisitesini artırabilir.
Diğer etkileşimler:
Sodyum valproatın, farmakodinamiği iyice belirginleşmemiş yeni antiepileptikler ile kombinasyonunda dikkatli olunması önerilir.
Valproat, hepatik enzimleri belirgin olarak indüklemez. Oral kontraseptiflerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik Kategorisi: D.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlarda mümkün olduğunca monoterapi olarak uygulanmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemiuygulamalıdır.
Gebelik dönemi
Sodyum valproat alan kadınlar hamile kalırsa annede nöbet kontrolü sağlama ihtiyacı, fetus üzerindeki olası riske karşı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.
Sodyum valproat ile tedavi edilenler de dahil olmak üzere, tedavi gören veya tedavi görmemiş epilepsili anneden doğan yavrularda, artmış bir doğumsal anomali insidansı (fasial dismorfi,nöral tüp hasarı ve özellikle uzuvlarda birden fazla malformasyonlar) gösterilmiştir.
İlk trimester esnasında valproat alan kadınlarda nöral tüp hasarı insidansının %1-2 arasında olduğu tahmin edilmiştir. Folat suplemantasyonunun yüksek riskteki kadınların bebeklerindenöral tüp hasarı insidansını azalttığı gösterilmiştir. Dolayısıyla, hamilelik öncesi ve hamileliksüresince folik asit alımı yararlı olabilir.
Hamilelik boyunca, sodyum valproat mümkün olduğunca monoterapi olarak uygulanmalıdır. Çünkü, diğer antiepileptiklerle kombine tedavide malformasyon riski artmaktadır. Sodyumvalproat alan kadınlar hamile kalırsa veya sodyum valproat kullanımı hamilelik boyuncazorunluysa, annede nöbet kontrolü sağlama ihtiyacı, fetus üzerindeki olası riske karşı dikkatli birşekilde değerlendirilmelidir. Bu özellikle hamileliğin ilk 3 ayında önemlidir. Anormal gebeliksonuçları, yüksek toplam günlük dozajla ilişkili olduğundan, hamileliğin 20-40. günleri boyunca,etkili en düşük doz kullanılmalıdır.
Eşit dozlara rağmen, hamileliğin erken ve geç dönemlerinde büyük değişiklikler gözlenebileceği için plazma düzeylerinin kontrolleri tavsiye edilir.
Hamile kadınlar, sodyum valproat tedavisinin, tıbbi tavsiye olmadan bırakılmaması konusunda bilgilendirilmelidir.
Hamileler alfa-feto protein ölçümü, ultrason ve uygunsa diğer tetkiklerle dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Yeni doğandaki riskler
Annesi hamilelik sırasında sodyum valproat kullanmış olan yeni doğan bebeklerde hemorajik sendrom raporları nadir olarak bildirilmiştir. Bu hemorajik sendrom, hipofibrinemi ile ilişkilidir.Afibrinemi de ayrıca bildirilmiştir ve ölümcül olabilir. Hipofibrinemi, büyük olasılıklakoagülasyon faktörlerinin azalmasıyla bağlantılıdır. Yine de hemorajik sendrom, fenobarbital vediğer enzim indükleyicilerle de indüklenebilir. Yeni doğan bebeklerde, platelet sayımı, fibrinojenplazma seviyeleri ve koagülasyon durumu incelenmelidir.
Laktasyon dönemi
Anne sütünde bulunan valproik asit konsantrasyonu düşüktür, toplam maternal plazma düzeylerinin %1'i ila %10'u arasındadır. Emziren anneler dikkatli olmalıdır. Hematolojikbozukluklar dikkate alınmalıdır. Hastaların, emzirmelerine izin verme kararı bilinen tümgerçekler nazarı dikkate alınarak verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine özel bir çalışma yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CONVULEX şurup kullanan hastalarda nöbetler kontrol altında olacağından hastalar trafikte etkin olabilirler.
Yine de hastalar, araç ve makine kullanımı sırasında, özellikle diğer antikonvülzanlarla kombine tedavilerde veya benzodiazepinlerle görülen geçici sersemlik riskine karşı uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın:
Lökopeni, hafif, geri dönüşümlü kemik iliği supresyonu.
Seyrek:
Kırmızı hücre hipoplazisi ve pansitopeni, lenfositoz.
Bilinmiyor:
Valproat, platelet agregasy onunun ikinci safhasını inhibe eder ve bu da kanama zamanının uzamasına ve sıklıkla trombositopeniye sebep olur. Bu değişiklikler genellikle tavsiye edilendozun üzerindeki dozlarla ilgilidir ve geri dönüşümlüdür. Faktör VIII/von Willebrand faktöreksikliğine bağlı trombositopati de kanama zamanının uzamasına neden olabilir. Tek başınafibrinojen azalması da oluşabilir.
Kendiliğinden oluşan kanama veya berelenme, sebepler bulunana kadar ilacın kesilmesi için göstergedir. Agranülositoz oluşabilir. İlaç kesildiğinde kan tablosu normale geri dönmüştür.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek:
Vaskülit, sistemik lupus eritamatozus.
Bilinmiyor:
Alerjik reaksiyonlar (pişikten aşırı duyarlılık reaksiyonlarına kadar).
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek:
Dismenore ve amenore, jinekomasti, testesteron seviyelerinde yükselme.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik olmaksızın hiperamoniyemi oluşabilir. Tek başına veya orta derecede hiperamoniyemi sık ortaya çıkar; genellikle geçicidir ve tedavininkesilmesine neden olmaz. Ancak, kusma, ataksi ve bilinç bulanıklığı gibi klinik semptomlarlabirlikte görülebilir. Eğer böyle semptomlar oluşursa sodyum valproat kesilmelidir. Nörolojiksemptomlarla birlikte hiperamoniyemi de rapor edilmiştir
(4.4. Özel Kullanım Uyarıları veÖnlemleri
bölümüne bakınız).
Seyrek:
Ödem.
Çok seyrek: Uygunsuz ADH salgılanması.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor:
Depresyon.
Sinir sistemi hastalıkları
Bu etkiler sıklıklaaşırıbaşlangıçdozkullanımı,çokhızlıdozartırımıveyadiğer
antikonvülzanlarla (fenobarbital gibi) kombine tedavi ile ilişkilendirilmiştir. Bunlar, doz azaltılmasında veya tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür.
Yaygın:
Tremor (doza bağımlı etki olduğu düşünülmektedir), sedasyon (genellikle diğer antikonvülzanlar ile kombine tedavi sırasında bildirilmiştir), hissizlik.
Seyrek:
Baş ağrısı ve nistagmus, monoterapide sedasyon (tedavinin erken safhasında oluşur ve genellikle geçicidir), baygınlığa kadar giden ve bazen halüsinasyon veya konvulsiyon ile birliktegörülebilen letarji ve konfüzyon, nedensel bir ilişki kurulamamasına rağmen işitme kaybı (geridönüşlü veya dönüşsüz).
Çok seyrek:
Ataksi ve vertigo (doza bağımlı etki olduğu düşünülmektedir), ensefalopati ve koma, parkinson dahil geri dönebilen ekstrapiramidal semptomlar veya geri dönebilen serebral atrofi ile bağlantılıgeri dönebilen demans.
Bilinmiyor:
Uyanıklıkta bir artma oluşabilir. Bu genellikle yararlıdır ancak ara sıra agresyon, hiperaktivite ve davranışsal bozukluklar rapor edilmiştir.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor:
Tinnitus (kulak çınlaması).
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Tedavi başlangıcında bazı hastalarda çok az gastrik iritasyon ve daha az sıklıkla bulantı, sıkça ortaya çıkabilir, ancak genellikle CONVULEX kapsüller gibi enterik kaplı valproik asituygulamasıyla ya da CONVULEX şurup'un yemeklerle veya yemeklerden sonra uygulamasıyla,bu sorunların üstesinden gelinebilir. Kusma, diyare, anoreksi ve kabızlık oluşabilir.
İştah artabilir ve valproat yaygın olarak belirgin ve ilerleyici bir kilo artışına sebep olur
(4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
bölümüne bakınız). Öte yandan, kilo kaybı da yaygınolarak bildirilmiştir.
Çok seyrek:
Hipersalivasyon, bazen ölüme varabilen pankreatit
(4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
bölümüne bakınız).
Hepato-biliyer hastalıklar
Seyrek:
Sodyum valproat alımını takiben ve zaman zaman ölümle sonuçlanan ciddi hepatik hasar
(4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
bölümüne bakınız), porfiri.
Bilinmiyor:
Başlangıçta geçici transaminaz artışları görülebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:
Bazı hastalarda geçici saç kaybı görülmüştür, fakat bu etki dozla ilişkilidir. Tekrar saç çıkması genellikle 6 ay içinde başlar, fakat saç öncekinden daha kıvırcık çıkabilir.
Seyrek:
Porfiri, hirsütizm, akne, ekzantem benzeri kızarıklık gibi kutanöz reaksiyonlar, istisnai durumlarda toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek:
Sodyum valproat tedavisiyle ilişkili geri dönüşümlü Fanconi sendromu (glikozüri, aminoasidüri, fosfatüri ve ürikozüriye ilerleyen proksimal renal tübüler fonksiyon bozukluğu, sebebi henüzbelirlenmemiştir).
Bilinmiyor:
Çocuklarda enürez.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Seyrek:
Polikistik over gözlenmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kazaen veya intihar amaçlı aşırı doz valproat vakaları bildirilmiştir. Maksimum terapötik düzeylerin 5 ila 6 katına kadarki plazma konsantrasyonlarında bulantı, kusma, sersemleme vegöz kararmalarından başka herhangi bir semptom gözlenmemiştir.
Maksimum terapötik düzeylerin 10 ila 20 katına kadarki plazma konsantrasyonları gibi masif aşırı dozda, ağır merkezi sinir sistemi depresyonu olabilir ve solunum bozulabilir. Ancaksemptomlar değişken olabilir ve çok yüksek plazma düzeylerinin varlığında bile nöbetlerbildirilmiştir (5.2. Farmakokinetik özellikler'e bakınız). Serebral ödem ve intrakraniyalhipertansiyon rapor edilmiştir. Büyük miktarda aşırı dozu takiben ölümler ortaya çıkmıştır.Tedavi:
Hastanede kusturma, gastrik lavaj, solunum yardımı ve diğer destekleyici girişimler tavsiye edilir.
Hemodiyaliz ve hemoperfüzyon başarılı bir şekilde uygulanmıştır. Ayrıca, intravenöz nalokson da, oral olarak verilen aktif kömürle birlikte kullanılmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler ATC kodu: N03A G01
Sodyum valproat bir antikonvülzandır. Valproatın en olası etki şekli, gamaaminobütirik asit (GABA) sentezi veya metabolizması üzerine etkiyerek, GABA'nın inhibitör etkisiningüçlendirilmesidir.
Glutamik asit dekarboksilazın aktivasyonu ve GABA transaminazın inhibisyonu, sinaptozomlarda ve intersinaptik aralıkta GABA konsantrasyonunda güçlü bir artış ilesonuçlanır. İnhibitör bir nörotransmitter olarak GABA, pre- ve post-sinaptik deşarjları engellerve böylece konvülzif aktivitenin yayılmasını önler. Valproatın psikotropik etkisi göz-hareketkoordinasyonunda ve konsantrasyon gücünde artma ile sonuçlanmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Sodyum valproat beyaz, valproik asidin karakteristik kokusu ile yüksek nem tutma özelliğinde olan kristal bir tozdur. Sodyum valproat suda çözünür ve 300°C üzerindeki sıcaklıklardadekompoze olur.
Emilim
Sodyum valproat, gastrointestinal yoldan hemen hemen tam olarak emilmektedir. Tam biyoyararlanımı hemen hemen %100'dür. Doruk plazma seviyelerine uygulamadan sonrakiyaklaşık 1-3 saatte ulaşılır. Emilen madde miktarı yiyecek alınımından etkilenmez. Kararlıplazma düzeylerine, dozaj aralığına bağlı olarak 2-4 gün sonra ulaşılır. Epilepsili hastalardakietkin plazma terapötik düzeyleri 40-100 mg/L'dir (278-694 mikromol/litre).
Plazma seviyeleri bireyde ve bireyler arasında fazla değişkenlik göstermiştir.
Dağılım:
Valproat yaklaşık %80 - 95 oranında serum proteinlerine bağlanır. 100 mg/L üzerindeki plazma seviyelerinde, serbest miktar artar. Valproik asit esas olarak kanda dağılır. Serebrospinal sıvıdakivalproik asit konsantrasyonları, plazmadaki serbest valproik asit konsantrasyonlarına benzer.Valproik asit plasentaya geçer ve anne sütüne salgılanır (toplam serum konsantrasyonlarının %1-10'u).
Biyotransformasyon:
Valproat karaciğerde başlıca glukuronidasyonla metabolize olur. Valproat sitokrom P450 enzim sistemini inhibe eder.
Eliminasyon:
Valproat başlıca böbreklerden glukuronat şeklinde atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü 10-15 saattir ve çocuklarda belirgin olarak daha kısadır (6-10 saat).
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Proteine bağlanma bölgelerinin azalmasına ve dağılım hacminin artmasına bağlı olarak böbrek bozukluğu olan hastalarda valproat farmakokinetiği değişebilir. Sonuçtaserbest ilaç konsantrasyonları artar.
Karaciğer yetmezliği:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriValproat ile yapılan kronik toksisite çalışmaları, sıçanlarda ve köpeklerde testiküler atrofiye ve azalmış spermatogeneze neden olduğunu göstermiştir. Genotoksisite çalışmaları mutajenikpotansiyelinin olmadığını göstermiştir. Karsinojenik potansiyel ile ilgili yapılan çalışmalar erkeksıçanlarda subkutanöz fibrosarkoma insidansının arttığını göstermiştir. Bu bulguların insanlariçin önemi bilinmemektedir. Hayvanlarda valproatın teratojenik olduğu açıkça gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit
Lycasin
Metil-4-hidroksi benzoat Propil-4-hidroksi benzoatSakkarin sodyumSodyum siklamatSodyum klorürAhududu esansıŞeftali esansıSaf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
60 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Işıktan korumak için kutusunda saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml şurup içeren kahverengi cam şişe ve polisitren piston içeren polietilen doz şırıngası.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Her kullanımdan sonra doz şırıngası demonte edilip durulanıp kurutulmalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cad. No:5 Kavacık İstanbul Tel: 02164653885, Faks: 02164653880
8. RUHSAT NUMARASI
101/43
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.02.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 09.07.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
11
KULLANMA TALİMATI
CONVULEX 50 mg/ml pediatrik şurup Ağızdan alınır.
• Etkin maddeler:
Sodyum valproat
Şurubun her ml'si 50 mg sodyum valproat içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit, lycasin, metil-4-hidroksi benzoat, propil-4-hidroksi benzoat, sakkarin sodyum, sodyum siklamat, sodyum klorür, ahududu esansı, şeftali esansı, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CONVULEX nedir ve ne için kullanılır?
2. CONVULEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CONVULEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CONVULEX'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CONVULEX nedir ve ne için kullanılır?
CONVULEX, renksiz veya hafif sarı renkli bir şuruptur. CONVULEX ambalajında 1 adet 100 ml'lik şurup şişesi ve 1 adet doz şırıngası bulunur.
CONVULEX'in, içindeki etkili madde sodyum valproat'tır ve bu ilaç çeşitli epilepsi (sara) türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
CONVULEX, uygulamayı kolaylaştıracak güzel tadı nedeniyle özellikle çocukların tedavisinde kullanılır.
CONVULEX, şeker türevi olan lycasin içerir, dolayısıyla diş çürüğüne neden olmaz veya mevcut çürüğü kötüleştirmez.
2. CONVULEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CONVULEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer Sodyum valproat veya CONVULEX'in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Eğer karaciğer problemleriniz varsa,
• Eğer ailenizden birinde ciddi karaciğer problemi varsa veya daha önce olduysa,
• Eğer hepatik porfiri hastalığınız (nadir bir metabolik hastalık) varsa kullanmayınız.
• Eğer pankreas işlevlerinizde ciddi bir bozukluk varsa,
• Meflokin (sıtma ilacı), lamotrijin (sara ilacı) ile birlikte doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
• CONVULEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer “sistemik lupus eritematozus” hastalığınız varsa (birçok doku ve organda patolojik değişiklikler gösteren, ülsere eğilimli yaralarla belirgin nadir bir bağışıklık sistemi hastalığı), CONVULEX almadan önce doktorunuza bilgi veriniz.
• Eğer ameliyat olmanız gerekiyorsa doktorunuzu valproat aldığınız konusuna bilgilendiriniz, çünkü sodyum valproat kanama sürenizi uzatabilir.
• Nadir durumlarda ölümle sonuçlanabilen ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir. En fazla risk altında olan hastalar, özellikle 3 yaşın altındaki ve doğumsal metabolik bozukluğu veya mental geriliğin eşlik ettiği ağır nöbet bozukluğu olan çocuklardır. Vakaların büyük çoğunluğu tedavinin ilk 6 ayında, özellikle 2. ve 12. haftalar arasında ve genellikle birden fazla epilepsi tedavisi alan hastalarda görülür.
• Ciddi karaciğer hasarının spesifik olmayan belirtileri: epilepsi hastalığınızın kötüye gitmesi, iyi hissetmeme, zayıflık, iştah kaybı, kusma, karın ağrısı, dokularda su birikimi, sarılık (derinin ve gözün beyaz kısmının sararması), uyuşukluk, sersemlik.
Bu belirtiler pankreas iltihabına da işaret edebilir. Bu risk, çocuklarda, başka ilaçlarla birlikte tedavi alanlarda ve ciddi karaciğer işlev bozukluğu olanlarda daha fazladır.
Bu belirtilerin herhangi biri sizde olursa doktorunuza danışınız. Laboratuvar testleri gerekli olabilir.
• Sodyum valproat gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavi olan insanların küçük bir kısmı kendilerine zarar vermeyi veya öldürmeyi düşünebilirler. Eğer herhangi bir an bu düşüncelere sahip olursanız hemen doktorunuza başvurunuz.
• Valproat tedavisi kilo artışına neden olabilir. Bu riski azaltmak için gerekli önlemleri doktorunuza danışmalısınız.
• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz.
• Eğer diyabet hastasıysanız, bu ilaç idrar testlerinizde yalancı pozitif sonuçlar vereceğinden CONVULEX almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, hamilelik süresince anti-epileptik tedavinin devamındaki yarar ve riskleri doktoruyla tartışmalıdırlar.
• Diyabetik hastalara bilgi:
CONVULEX 50 mg/ml, çocuklar için şurup yapay tatlandırıcı içermektedir ve diyabetik hastalarda kullanılabilir. Ancak, şurubun her ml' sinde 0.05 BU'luk (diyet ünitesi) karbonhidrat içeriği hesaba katılmalıdır.
• CONVULEX şurup her 1 ml'sinde 7,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
• CONVULEX şurup metil ve propil hidroksi benzoat içermektedir, bunlara bağlı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CONVULEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Valproat alkolün etkilerini artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CONVULEX'in hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CONVULEX'in emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu özellikle diğer epilepsi ilaçlarıyla, sakinleştirici ve narkotiklerle birlikte kullandığınızda geçerlidir.
CONVULEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CONVULEX şurup lycasin içerir (maltitol çözeltisi). Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere ve şeker türevlerine hassasiyetiniz olduğu söylendiyse kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sodyum valproat aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:
Bazı depresyon ilaçları (amitriptilin, nortriptilin, klomipramin ve desipramin gibi), bazı sakinleştirici ilaçlar (haloperidol, flufenazin vb nöroleptikler, diazepam ve lorazepam gibi benzodiazepinler) ve narkotikler (morfin vb), alkol, epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örn. fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrijin), kanı seyreltmek için kullanılan ilaçlar (varfarin ve diğer kumarin türevleri), asetilsalisilik asit (aspirin), zidovudin (HIV tedavisinde kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlar sodyum valproatın etkisini artırabilir:
Bazı epilepsi ilaçları (felbamat), ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan asetilsalisilik asit (aspirin), bazı antibiyotikler (eritromisin), simetidin (Mide ülseri tedavisinde kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlar sodyum valproatın etkisini azaltabilir:
Bazı epilepsi ilaçları (örn. fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin), malarya (sıtma) tedavisinde kullanılan ilaçlar (meflokin, klorokin), karbapenem cinsi antibiyotikler (panipenem, imipenem ve meropenem gibi), kolestiramin (yüksek kan lipit (yağ) seviyelerini tedavi etmek için kullanılır).
Valproat ağız yoluyla kullanılan doğum kontrol ilaçlarının etkilerini değiştirmez.
Valproat alkolün etkilerini artırabilir.
Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar ve alkol valproatın olası karaciğer hasarı etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CONVULEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CONVULEX'i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kullanılışını kontrol ediniz.
Şurubu yemeklerle birlikte veya yemekten sonra alınız.
Tedavinin dozu ve uygulama süresi sizi tedavi eden doktorunuzla kişiye özgü olarak ayarlanacaktır. Bireysel doz ayarlamaları için CONVULEX'in farklı dozları ve formları bulunmaktadır.
Genelde tedavi daha düşük dozla başlar, daha sonra doktorunuz, size uygun doz elde edilinceye kadar dozu artıracaktır.
Bir kural olarak günlük dozu 2 eşit parçada almanız önerilir. Yine de eğer epilepsi tedaviniz için sadece sodyum valproat kullanıyorsanız doktorunuz toplam dozu günde bir kere akşamları almanızı söyleyebilir.
Tek ilaçla tedavi:
Çocuklar: Başlangıç dozu günde 10-20 mg/kg'dır, daha sonra günde 20-30 mg/kg'a kadar artırılır. Özel durumlarda günde 40 mg/kg'dan daha yüksek dozlar gerekebilir.
40 mg/kg/gün dozundan daha büyük dozlar gereken çocuklarda, doktorunuz tarafından laboratuar testleri istenebilir.
Valproat için aşağıdaki günlük dozlar önerilmektedir:
Yaş
| Vücut ağırlığı
| Ortalama doz
|
|
| Kg
| mg/gün
| ml/gün
|
3-6 ay
| n 5.5 - 7.5
| 150
| 3 ml
|
6-12 ay
| n
7.
5
-
0
| 150-300
| 3-6 ml
|
1-3 yaş
| n
0
-
5
| 300-450
| 6-9 ml
|
3-6 yaş
| n
5
-
2
o
| 450-600
| 9-12 ml
|
7-11 yaş
| n 20 - 40
| 600-1200
| 12-24 ml
|
Başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte tedavi:
Eğer CONVULEX, mevcut tedavinize ilave edildiyse, doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izlemelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Doz şırıngasının kullanımı:
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CONVULEX çocukların tedavisinde kullanılır. Detaylı bilgi için “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:
CONVULEX çocukların tedavisinde kullanılır. Yetişkin ve yaşlılar için CONVULEX'in farklı formları bulunmaktadır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Eğer ciddi karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz daha düşük dozlar verebilir.
Eğer CONVULEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONVULEX kullandıysanız:
CONVULEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu ilacın aşırı dozu tehlikeli olabilir. Eğer ilacı aşırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
CONVULEX'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doğru zamanda almayı unutursanız ve unuttuğunuz doza yakın bir zamanda hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız, diğer alma zamanlarına eskisi gibi devam ediniz. Eski zamanınızı değiştirmeyiniz.
Eğer bir sonraki doza yakın bir zamanda hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu atlayarak eski zaman aralığınızı değiştirmeden tedavinize devam ediniz.
CONVULEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar kullanınız.
Tedavinin ani kesilmesi nöbet sıklığınızda artmaya neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CONVULEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler vücut sistemlerine ve ortaya çıkma sıklıklarına göre gruplanmıştır.
“çok yaygın” 10 hastada 1'den fazla ortaya çıkanlar
“yaygın” 10 hastada 1'den az fakat 100 hastada 1 den fazla ortaya çıkanlar
“yaygın olmayan” 100 hastada 1'den az fakat 1000 hastada 1 den fazla ortaya çıkanlar
“seyrek” 1000 hastada 1'den az fakat 10.000 hastada 1 den fazla ortaya çıkanlar
“çok seyrek” 10.000 hastada 1'den az ortaya çıkanlar
“bilinmiyor” eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyenler
Aşağıdakilerden biri olursa, CONVULEX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yaygın kaşıntı, ürtiker, göğüste sıkışma hissi, solunum güçlüğü, baş dönmesi, yüzde şişkinlik gibi belirtiler).
• Seyrek olarak bazen ölümcül olabilen çok şiddetli karın ağrısı ile birlikte bulantı veya kusma şeklinde görülen pankreas iltihabı,
• Yaygın olmayan, özellikle tekrarlayan kusma, bulantı, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, iştah kaybı ve deride ve gözün beyaz kısmında sararma gibi bazen ölümcül olabilen karaciğer hasarı bildirilmiştir ('CONVULEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ bölümüne bakınız').
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Vaskülit (genellikle ağrı, kızarıklık veya kaşıntı şeklinde görülen kan damarlarının iltihaplanması durumu) ve alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsünden aşırı duyarlık reaksiyonlarına kadar).
• Bilinç karışıklığı, bazen halüsinasyonlar veya konvülsiyonlarla ilişkili olarak bildirilmiştir. Bu etkiler genelde CONVULEX'in bırakılmasından sonra geriye dönmektedir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız ya da normal olmayan herhangi bir belirtiyi fark ederseniz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza söylemelisiniz, ilacı bırakmanız gerekebilir.
Seyrek:
• Aşırı uyuşukluk vakaları bildirilmiştir. Bu etki genelde CONVULEX'in bırakılmasından sonra geriye dönmektedir. Bu etkiyi yaşarsanız ya da normal olmayan herhangi bir belirtiyi fark ederseniz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza söylemelisiniz, ilacı bırakmanız gerekebilir.
• Sistemik lupus eritematozus (birçok doku ve organda patolojik değişiklikler gösteren, ülsere eğilimli yaralarla belirgin nadir bir bağışıklık sistemi hastalığı),
• Porfiri (enzim eksikliğine bağlı olarak gelişen metabolik bir hastalık),
• Geri dönüşlü bir Fanconi sendromu (nadir bir böbrek hastalığı) bildirilmiştir.
Çok seyrek:
• Parkinson hastalığı dahil ciddi vücut hareket bozuklukları ve demans (genel akli bozukluk) bildirilmiştir. Bu etki genelde CONVULEX'in bırakılmasından sonra geriye dönmektedir. Bu etkiyi yaşarsanız ya da normal olmayan herhangi bir belirtiyi fark ederseniz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza söylemelisiniz, ilacı bırakmanız gerekebilir.
Bilinmiyor:
• Valproat, kanda geri dönebilen değişikliklere neden olabilir, bu genellikle önerilen dozun üstünde alınan dozlarla ilişkilidir (ayrıca boğaz ağrısı, enfeksiyona karşı duyarlılık veya anormal kanama veya daha kolay berelenmeye karşı eğilim fark edebilirsiniz).
• Kusma, koordinasyon bozukluğu ve bilinç bulanıklığı kanda amonyum varlığına işaret edebilir. Bu durumlarda ilaç kullanmayı bırakıp doktorunuza danışmalısınız (Çok seyrek olarak bu belirtiler bazen ölümcül olabilen pankreas iltihabına işaret edebilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Uyuşukluk (özellikle başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında gözlenmektedir),
• Normal olmayan duyular (örn. kol veya bacaklarda gıdıklanma veya karıncalanma),
• İştah artabilir ve valproat yaygın olarak belirgin ve ilerleyici bir kilo artışına neden olur. Diğer yandan kilo kaybı da yaygın olarak bildirilmiştir.
• Genellikle tedavi başlangıcında bazı hastalarda çok az mide-barsak sisteminde tahriş (mide yanması) ve daha az sıklıkla bulantı ortaya çıkabilir, ancak genellikle barsaklarda çözünen CONVULEX kapsüllerin uygulanmasıyla ya da CONVULEX şurup'un yemeklerle veya yemeklerden sonra uygulamasıyla bu sorunların üstesinden gelinebilir.
Yaygın olmayan:
• Ödem (uzuvlarda şişme),
• Fazla tükürük oluşması,
• Baş ağrısı,
Seyrek:
• Kadınlarda adet düzensizliği,
• Koordinasyon bozukluğu ve sersemlik ara sıra, titreme daha yaygın olarak bildirilmiştir. Bu etkiler özellikle yüksek dozda kullanıldığında gözlenmiştir.
• Geri dönüşlü veya dönüşsüz işitme kaybı ve tinnitus (bir veya her iki kulakta birden çınlama),
• Düzensiz göz hareketleri,
• Deride kırmızı kabarcıklar oluşması gibi reaksiyonlar (istisnai vakalarda ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir).
Çok seyrek:
• Erkeklerde göğüs büyümesi,
• Depresif durumlar,
• Sivilce ve yüzde ve/veya vücutta aşırı kıllanma.
Bilinmiyor:
• İştahsızlık, kusma, ishal ve kabızlık görülebilir.
• Bazı hastalarda geçici saç kaybı görülmüştür, fakat bu etki çoğunlukla yüksek dozlar kullanıldığında ortaya çıkmaktadır. Tekrar saç çıkması genellikle 6 ay içinde başlar, fakat saç öncekinden daha kıvırcık çıkabilir.
• Çocuklarda enürez (istemsiz idrar yapma) bildirilmiştir.
• Uyanıklıkta bir artış olabilir. Bu genellikle yararlıdır fakat ara sıra saldırganlık, hiperaktivite ve davranışsal bozukluklar bildirilmiştir.
Bunlar CONVULEX'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CONVULEX'in saklanması
CONVULEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Işıktan korumak için şişeyi kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONVULEX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Liba Laboratuarları A.Ş., Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, 34810 İstanbul
Üretim yeri:
G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avusturya
Bu kullanma talimatı—-) tarihinde onaylanmıştır.
7
