»
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CONTRACTUBEX® Jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
100 gramda jelde;
10 g Extractum Cepae
40 mg (5000 IU) Heparin Sodyum
1 g Allantoin bulunur.
Yardımcı maddeler:
Sorbik asit....................................100 mg
p-Metilhidroksibenzoat......................150 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel.
Alüminyum tüpte, topikal uygulama için şeffaf jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlan
Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş skar dokularının tedavisinde kullanılır:
S
Hipertrofik ve keloidal skarlar,
S
Operasyon,
S
Amputasyon,
S
Yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici skarlar,
S
Dupuytren kontraktürü,
S
Travmatik tendon kontraktürü,
S
Skatrisyel (atrofik) skarlar
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
CONTRACTUBEX® topikal olarak uygulanır.
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise CONTRACTUBEX günde birkaç kez skar dokusu üzerine uygulanır. Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürülebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.
En iyi sonuç için tedaviye epitelizasyonu takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, keloid gelişimine predispozan hastalarda dahi keloid gelişimi önlenebilir.
Uygulama şekli:
CONTRACTUBEX® topikal olarak skar dokusu üzerine jelin tam penetrasyonu sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski skarlar için CONTRACTUBEX® gece boyunca oklüzyon ile uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir biigi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımı özellikle iyi sonuç vermektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Kontrendikasyonlar
İçeriklerden herhangi birine ve Alkil-4 hydroksibenzoat'lara (paraben'ler) karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Mevcut skar ve kontraktürün boyutlanna göre tedavi haftalarca sürebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.
CONTRACTUBEX® alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-Metilhidroksibenzoat ve lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen Sorbik asit içermektedir.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
CONTRACTUBEX® topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sıstemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır.
CONTRACTUBEX®'in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik donemi
CONTRACTUBEX® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Extractum Cepae, Heparin Sodyum ve Allantoin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Extractum Cepae, Heparin Sodyum ve Allantoin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya
2/6
da CONTRACTUBEX® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve CONTRACTUBEX® tedavisinin emziren anne acısından faydası dikkate alınmalıdır
Üreme yeteneği/Fertilite
Extractum Cepae, Heparin Sodyum ve Allantoin'in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Araç ye makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, CONTRACTUBEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak CONTRACTUBEX® uzun dönemli kullanımları da dahil, genellikle iyi tolere edilir. En yaygın rastlanan advers reaksiyonlar uygulama yerinde görülen lokal etkilerdir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Deri ve derialtı doku bozuklukları:
Yaygın: Kaşıntı, eritem, telanjiektazi, skar atrofısi Yaygın olmayan: Ciltte hiperpigmentasyon, cilt atrofısi
Bilinmiyor: Ürtiker, kızarıklık, cilt irritasyonu, papül, cilt enflamasyonu, ciltte yanma hissi, ciltte gerginlik hissi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite (Alerjik reaksiyonlar)
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Bilinmiyor: Püstüler kızarıklık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Şişme, uygulama yerinde ağrı
Genel olarak, CONTRACTUBEX®, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, sikatrisiyel değişiklikler nedeniyledir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Bunlar CONTRACTUBEX® 'in hafif yan etkileridir.
Doz aşımı ve tedavisi
CONTRACTUBEX® 'e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Derideki yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: D03AX
Etki mekanizması:
CONTRACTUBEX®, skar dokusu üzerinde antiproliferatif etkili, anti-floj istik, gevşetici ve düzeltici etkilere sahiptir.
Extractum Cepae, inflamasyon mediyatörlerinin salımmım inhibe ederek antiflojistik etki yapar ve antiallerjik etkiye sahiptir. Extractum Cepae değişik orijinli fibroblastların özellikle keloidal fıbroblastların büyümesini inhibe eder. Mitojenik inhibe edici etkiye ilaveten bu ilacın fıbroblastlardan salınan ekstrasellüler matriks yapılarının (proteoglikanlar) formasyonunu azalttığı gösterilmiştir.
İlave olarak Extractum Cepae bakterisid etkiye sahiptir. Bu özellikler primer yara iyileşmesini stimule ederken, fizyolojik olmayan skar formasyonunu önler.
Extractum Cepae, Allium Cepae'dan elde edilir. Dermatolojik etkileri olan bu maddede bulunan sülfür içeren peptidler ki bunlar glutatyon içeriğine karşılıktır, hücre metabolizmasında özel rol alır. Karbohidratlarla (glukoz, fruktoz) beraber bu peptitler hücresel rejenerasyonu da sağlarlar. İçerdikleri değişik yapılarla (örneğin flavinoid'ler) anti enflamatuvar ve anti-proliferatif özellikler gösterirler. Bu ekstrakt, aynı zamanda vitamin A, Vitamin B, B2, C, pantotenik asit ve mineraller (örneğin kobalt ve demir) ile iz elementleri de içerir. Vitamin A'nın epitelyum koruyucu etkileri bilinmektedir.
Heparin antifloj istik, antiallerjik, antiproliferatif, doku hidrasyonunu artırıcı, kollajen yapıyı gevşetici etkileri olan bir maddedir. Molekül ağırlığı 20.000-60.000 arasında değişir. Standardizasyon koagülasyon aktivitesine göre yapılır.
Lokal olarak uygulandığında Heparin, fıbroblast proliferasyonunda inhibitör etki yapar. Heparin, doku hidrasyonunu artırırken doku endurasyonunu, enflamasyonun neden olduğu irritasyonu azaltır.
Skarlann tedavisinde, heparin'in anti-enflamatuvar etkisi ve konnektif doku matriksindeki yapılar üzerine olan etkisi antitrombotik etkisinden daha Önemlidir.
Allantoin, hayvan ve bitki dokularında pürin metabolizmasının son ürünüdür. Hücresel proliferasyonu uyarırken, sağlıklı hücrelerin gelişimini destekler. Epitelizasyonu uyarıcı, elastik yüzeyin oluşumunu sağlayıcı ve fizyolojik skar oluşumuna destek özellikleri Allantoin'i skarlann tedavisinde uygun bir madde yapar. Allantoin, yara iyileşmesini hızlandırır, epitelize edici ve dokunun su bağlama kapasitesini artıncı özellikleri vardır. İlave olarak keratolitik ve penetrasyonu kolaylaştırıcı etkisi CONTRACTUBEX® içindeki diğer etken maddelerin etkisini gösterebilmesi için de gereklidir. Allantoin, genellikle skarlara eşlik eden kaşıntıyı da giderici etkiye sahiptir.
Bu etken maddelerin sinerjistik kombinasyonu, fibroblast proliferasyonun ve özellikle patolojik olarak artmış kollajen sentezinin inhibisyonunda supra-aditif etki yapar.
Farmako kin etik özellikleri Genel özellikler
CONTRACTUBEX®, topikal olarak uygulanan bir preparattır.
Emilim:
CONTRACTUBEX®'in etken maddelerinden heparinin insan cildini penetre etme özelliği tartışmalıdır. Ancak, uygun taşıyıcılar içinde (yağ/su emülsiyonu veya jel) ve penetrasyonu kolaylaştırıcı maddelerle birlikte (allantoin gibi) uygulandığında, heparin cildin üst tabakalarında ve kapiller mikrosirkülasyonda saptanabilmektedir.
CONTRACTUBEX®'in diğer etken maddeleri olan extractum cepae ve allantoin ise topika! uygulama sonrası sistemik dolaşıma karışmamaktadır.
Dağıtım:
Klinik ve deneysel çalışmalar, penetrasyonu kolaylaştırıcı allantoin gibi maddelerin birlikte uygulanmasıyla bile heparinin dokuda saptanabilen en yüksek konsantrasyonunun 0.1 IU/ml olduğunu göstermektedir. 150 IU/g dozunda heparin içeren bir preparatm lokal olarak uygulanması ile genel dolaşımda erişilebilen maksimum heparin konsantrasyonu 3 IU/ml'dir. Bu ise heparinin en düşük antikoagülan etki göstermesi için gereken dozdan daha küçük bir kan düzeyidir.
İlave olarak CONTRACTUBEX® içinde heparin miktarı 50 IU/g olduğu için erişilebilecek maksimum kan düzeyi, yukarıda belirtilen en düşük düzeyin bile çok altında kalmaktadır.
Bu nedenle, allantoin'in de yardımıyla, cildin özellikle boynuzsu tabakasına penetre olabilen heparinin pratik olarak sistemik dolaşıma karışmadığı ve klinik olarak anlamlı herhangi bir sistemik etkiye neden olmadığı kabul edilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, CONTRACTUBEX®iIe farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
Klinik 5ncesi güvenlilik verileri
Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ Yardımcı maddelerin listesi
Sorbik asit
p-Metilhidroksibenzoat Ksantan sakızı (Keltrol F)
Polietilen glikol 200 Parfüm (Drom 2700)
Saf su
Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği
100, 120 ve 150 gramlık alüminyum tüplerde, karton kutu içinde Kullanma Talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS
İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Fax: 216 612 9192
8. RUHSAT NUMARASI
12.05.2003, 113/99
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.05.2003 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6/6
»
KULLANMA TALİMATICONTRACTUBEX® Jel, 100 g, 120 g ve 150 g'lık tüp Haricen uygulanır.
Etkin madde:
100 gramda 10 g Extractum Cepae, 40 mg (5000 IU) Heparin Sodyum, 1 g Allantoin bulunur.
Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:
1. CONTRACTUBEX* nedir ve ne için kullandır?2. CONTRA CTUBE2T 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CONTRACTUBEX*nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5. CONTRACTUBEX®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CONTRACTUBEX®nedir ve ne için kullandır?
CONTRACTUBEX® derideki yara ve ülserlerin tedavisinde etkili olur.
Extractum Cepea, Heparin ve Allantoin adlı maddeleri içeren jel yapısında bir üründür.
Her kutuda bir adet 100 g, 120 g ve 150 g'lık alüminyum tüplerde bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş nedbe (yara izi) dokularının tedavisinde kullanılır:
S
Çeşitli yapılardaki nedbe dokuları (yara izleri)
S
Ameliyat, kol veya bacak gibi çıkıntı şeklinde organların kesilmesi
(amputasyon),yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici nedbeler (yara izleri),
S
Parmakların avuç içine doğru kasılmış olarak kalmasına neden olan, hareket kısıtlığına yol açan bir rahatsızlık olan Dupuytren kontraktürü,
S
Travma sonucu kas kirişlerinde kısalık veya kaslarda kısalık ile hareket kısıtlılığına yol açan durumlar (travmatik tendon kontraktürü,)
1/4
S2. CONTRACTUBEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CONTRACTUBEX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
SCONTRACTUBEX®,i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
S
Taze yara izlerinin (nedbe) tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını (doğrudan güneş ışını) ve çok güçlü masaj gibi fiziksel tahrişlerden kaçınılmalıdır.
S
CONTRACTl)BEX® alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet
verebilen p-Metilhidroksibenzoat ve yerel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen Sorbik asit içermektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CONTRACTUBEX®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CONTRACTUBEX® yüzeyel (haricen) uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
.
Hamile kadınlarda CONTRACTUBEX® kullanımı ile ilgili deneyimler yoktur. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımındansakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlicedeğerlendirildiği hekim kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
,
Extractum Cepae, Heparin sodyum ve Allantoin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve CONTRACTUBEX® tedavisinin emziren anneaçısından faydası hekiminiz tarafından dikkate alınacaktır.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
CONTRACTUBEX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CONTRACTUBEX® alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-Metilhidroksibenzoat ve yerel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen Sorbik asit içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CONTRACTUBEX® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise CONTRACTUBEX® günde birkaç kez nedbe dokusu (yara izi) üzerine uygulanır. Mevcut yara izi ve kas kısalmasının boyutlarına göretedavi haftalarca sürülebilir. Taze yara izlerinin (nedbe) tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını veçok güçlü masaj gibi fiziksel tahrişlerden kaçınılmalıdır.
En iyi sonuç için tedaviye yaranın kapanmasını takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, nedbe gelişimine yatkın hastalarda dahi bu tip yara izlerinin gelişimi önlenebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
CONTRACTUBEX® yüzeyel (haricen) olarak skar dokusu üzerine j elin tam emilimi sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski nedbeler (yara izleri) için CONTRACTUBEX®gece boyunca üzeri kapatılarak uygulanabilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda tedavi sonucu özellikle iyidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumları hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer CONTRACTUBE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla CONTRACTUBEX® kullandıysanız:
CONTRACTUBEX® 'e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
CONTRACTUBEX® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CONTRACTUBEX®'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CONTRACTUBEX® ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkilerÖzel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CONTRACTUBEX®Tn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. CONTRACTUBEX® Jel uzun dönemli kullanımları da dahil, genellikleiyi tolere edilir. En yaygın rastlanan yan etkiler uygulama yerinde görülen yerel etkilerdir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide l'den daha fazla
Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide lMen daha fazla ve 10 kişide lMen az
Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide I Men daha fazla ve 100 kişide 1 Men az
Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide l'den daha fazla ve 1000 kişide Eden az
Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha
az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyonlar) belirtileri; yüzde, ağızda, dudakta, dilde ve boğazda şişme, nefes darlığı, kaşıntı, ürtiker, ateş v.b.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın: Kaşıntı, kızarıklık, damarların genişleyerek ciltte görünür hale gelmesi (telanjiektazi), çukur şeklinde yara izleri
Yaygın olmayan: Ciltte renk koyulaşması, ciltte çukur şeklinde boşluklar Bilinmiyor: Kurdeşen (ürtiker), cilt tahrişi, içi cerahat dolu deri kabartıları, ciltte yangı, ciltteyanma, şişme, uygulama yerinde ağrı hissi, ciltte gerginlik hissi, içi cerahat dolu derikabartıları nedeniyle kızarıklık
Bunlar CONTRACTUBEX® 'in hafif yan etkileridir.
Genel olarak, CONTRACTUBEX®, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, cildin iyileşme süreci ile nedeniyledir vegenellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CONTRACTUBEX®'in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25
0C'm altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRACTUBEAkullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul
Üretim Yeri:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, Frankfurt, Almanya
Bu kullanma talimatı 14/08/2013 tarihinde onaylanmıştır.
