COMTAN 200 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Bir film kaplı tablet 200 mg entakapon içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, mannitol, kroskarmeloz sodyum, hidrojene bitkisel yağ, magnezyum stearat, metilhidroksipropil selüloz (6 cps), sukroz, titan dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), polisorbat 80, gliserin %85, saf su, etanol

Bu Kullanma Talimatında:

1. COMTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. COMTAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COMTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COMTAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.COMTAN nedir ve ne için kullanılır?

COMTAN 200 mg film kaplı tabletler, bir yüzünde kazılı olarak COMTAN ibaresinin bulunduğu, kahverengimsi-oranj renkli oval tabletlerdir.

COMTAN tabletler entakapon içerir ve levodopa ile birlikte Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.

Parkinson hastalığı bir sinir sistemi hastalığıdır. Beyinde üretilen doğal bir madde olan dopaminin eksikliğinden kaynaklanır. Dopamin beynin kas hareketlerini kontrol eden bölgesinde mesaj ileten bir maddedir. Gerekenden az miktarda dopamin üretildiğinde, harekete ilişkin sorunlar ortaya çıkar.

Levodopa beyindeki dopamin düzeyini artırarak etkili olur. COMTAN ise, uzuvların titremesi, katılık ve hareketlerde yavaşlama gibi normal günlük aktivitelerin yerine

getirilmesini güçleştiren Parkinson hastalığı semptomlarını hafifletmede levadopaya yardımcı olmaktadır.

COMTAN'ın levadopayla birlikte alınmadığı sürece Parkinson hastalığı semptomlarının azaltılmasında hiçbir etkisi yoktur.

Bu durumun tedavisi için size başka ilaçlar da verilebilir.

COMTAN'ın nasıl etkili olduğuna ya da bu ilacın size neden reçete edildiğine dair herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

3.COMTAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

COMTAN'ı her zaman doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız. Bu konuda emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

COMTAN levodopa içeren preparatlarla (levodopa/karbidopa preparatları ya da levodopa/benserazid preparatları) birlikte alınır. Size eş zamanlı olarak Parkinson tedavisinde kullanılmak üzere diğer ilaçlar da reçete edilebilir.

COMTAN'ın normal dozu her bir levodopa dozu ile alınan 200 mg'lık bir tablettir. Böbrek yetmezliğine bağlı olarak diyaliz tedavisi görüyorsanız, doktorunuz size dozlar arasındaki süreyi uzatmanızı söyleyebilir.

Önerilen maksimum doz günde 10 kere 200 mg, yani 2.000 mg COMTAN'dır. COMTAN'ı levodopa ilacınız ile aynı zamanda alınız.

COMTAN'ı doktorunuzun size söylediği süre boyunca kullanmaya devam etmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti bir bardak su ile yutunuz. COMTAN yemekle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

ger yetmezliği :

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda COMTAN dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği, entakaponun farmakokinetiğini etkilemez ve bu hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak diyaliz tedavisi uygulanmakta olan hastalarda doz aralığının uzatılması gerektiği dikkate alınmalıdır. Orta-ileri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın metabolizması yavaşlar ve gerek emilim, gerekse eliminasyon fazlarında plazma entakapon konsantrasyonlarının artmasına neden olur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.

Eğer COMTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COMTAN kullanırsanız

COMTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COMTAN kullanırsanız

COMTAN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer levodopa dozunuz ile bir COMTAN tableti almayı unutursanız, bir sonraki COMTAN tableti bir sonraki levodopa dozunuz ile birlikte alarak tedaviye devam etmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COMTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz COMTAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Doktorunuz söylemediği sürece COMTAN kullanmayı bırakmayınız. Böyle bir durumda, doktorunuzun Parkinson tedavisinde kullandığı diğer ilacınızın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir. COMTAN ve Parkinson tedavisinde kullanılan diğer ilaçların aniden kesilmesi şiddetli kas sertliği, yüksek ateş ve bilinç değişimleri gibi istenmeyen etkilere yol açabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi COMTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedavinin ilk birkaç gününde ya da haftasında, bulantı, kusma, halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyler görme, duyma, koklama ya da hissetme) ve anormal ya da kontrolsüz vücut hareketleri yaşayabilirsiniz. Bu etkileri azaltmak için, doktorunuzun COMTAN tedavisine başladıktan sonra ilk birkaç gün ya da haftada levodopa dozajınızı ayarlaması gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen Çok yaygın:

10 hasta içinde 1 den fazla hastada görülür

100 hasta içinde 1-10 hastada görülür

1000 hasta içinde 1-10 hastada görülür

10,000 hasta içinde 1 den fazla hastada görülür

10,000 hasta içinde 1 den az hastada görülür

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

• İstemli hareketlerin yapılmasında güçlük ve buna eşlik eden kontrolsüz hareketler (diskinezi)

• Mide bulantısı

• İdrarın zararsız olarak kırmızımsı-kahverengi bir renk alması Yaygın:

• Abartılı vücut hareketleri (hiperkinezi)

• Uzamış kas krampları (distoni)

• Hayal görme (Gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, kokusunu alma), zihin karışıklığı

• Kalp veya damar hastalığı durumu (örn. göğüs ağrısı)

• Parkinson hastalığının belirtilerinde kötüleşme

• Kusma, ishal, karın ağrısı, kabızlık, kuru ağız

• Baş dönmesi ya da sersemlik, yorgunluk, artmış terleme, düşme

• Uykusuzluk, kabus görme

Yaygın olmayan:

• Kalp krizi

Seyrek:

• Deri döküntüleri

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar

Çok seyrek:

• İshale ve kilo kaybına yol açabilecek kolon iltihabı

• Huzursuzluk

• Azalmış iştah, kilo kaybı

• Kurdeşen

Sıklığı bilinmeyen:

• Karaciğer iltihabı (hepatit) ile birlikte deride ya da göz akında sarılaşma

• Saç, sakal, deri ve tırnak renginin değişmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

• Kaslarda zayıflığa, hassasiyete ve ağrıya neden olan ağır bir kas bozukluğu (rabdomiyozis) olup, böbrek problemlerine yol açabilir.

• Levadopayla birlikte alınan COMTAN nadiren gün içinde aşırı uyku hali yapabilir ve aniden uykuya dalmanıza neden olabilir.

• Nöroleptik Malign Sendrom, sinir sistemi bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan belli ilaçlara karşı gelişen nadir görülen şiddetli bir reaksiyondur. Bu hastalık katılık, kas seyirmesi, titreme, ajitasyon, konfüzyon, koma, yüksek vücut sıcaklığı, artmış kalp hızı ve stabil olmayan kan basıncı ile karakterizedir.

• Kumar dürtüsü (patolojik kumar) ya da cinsel istekte artış (libido artışı ve aşırı cinsellik) gibi davranış değişiklikleri ortaya çıkabilir.

• Baş ağrısı, ateş, bacak krampları, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), titreme, düşük kan basıncı

• Kontrolsüz hareketler, bulantı ve karın ağrısı gibi bazı etkiler daha yüksek COMTAN dozlarıyla (günde 1.400 ila 2.000 mg) daha yaygın da gözlenebilir.

Bunlar COMTAN'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.COMTAN'in saklanması

COMTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMTAN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COMTAN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy - İstanbul

Üretici: Orionintie 1, FIN - 02200 Espoo - Finlandiya adresindeki

Orion Corporation ORION PHARMA

Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre'den ithal edilmiştir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COMTAN 200 mg film kaplı tablet

2.KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Entakapon200 mg

Yardımcı maddeler:

Sukroz1.82 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik Endikasyonlar

Entakapon, standart levodopa/benserazid veya levodopa/karbidopa preparatlarını kullandığı halde bu kombinasyonlarla dengede tutulamayan Parkinson hastalığı ve doz-sonu motor dalgalanmaları olan hastalarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Entakapon yalnızca, levodopa/benserazid veya levodopa/karbidopa kombinasyonuyla kullanılmalıdır. Bu levodopa preparatlarının reçete bilgisi, entakapon ile birlikte kullanıldıkları zaman geçerlidir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Entakapon oral ve her levodopa/karbidopa veya levodopa/benserazid dozu ile eşzamanlı olarak uygulanır.
Entakapon gıda ile birlikte ya da ayrı alınabilir (Bkz."Farmakokinetik özellikleri")
Her levodopa/ dopa dekarboksilaz inhibitör dozu ile birlikte bir 200 mg'lık tablet alınır. Önerilen en yüksek doz günde on kez 200 mg yani 2 g entakapondur.
Entakapon, levodopanın etkilerini güçlendiren bir ilaç olduğundan, levodopayla bağlantılı diskineziler, bulantı, kusma ve hallüsinasyonlar gibi dopaminerjik advers etkileri azaltmak için çoğu zaman, levodopa dozunun, entakapon ile tedavinin başlatılmasını izleyen ilk birkaç gün ile ilk birkaç hafta içinde ayarlanması gerekir. Hastanın klinik durumuna göre, doz aralığının uzatılması ve/veya her dozdaki levodopa miktarının azaltılması suretiyle günlük levodopa dozu %10-30 kadar azaltılmalıdır.
Entakapon, levodopa biyoyararlanımını, levodopa/benserazid ile birlikte kullanıldığında, levodopa/karbidopa ile birlikte kullanımına göre daha fazla (%5-10) arttırır. Bu nedenle, standart levodopa/benserazid preparatlarını almakta olan hastalara entakapon uygulanmaya başlandığında levodopa dozunun daha fazla azaltılması gerekebilir.
Entakapon tedavisi kesilirse, diğer antiparkinson ilaçların ve özellikle de levodopa dozunun, parkinson semptomlarının yeterince kontrol altında tutulmasını sağlayacak şekilde ayarlanması gerekir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği, entakaponun farmakokinetiğini etkilemez ve bu hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak diyaliz tedavisi uygulanmakta olan hastalarda doz aralığının uzatılması gerektiği dikkate alınmalıdır (Bkz. "Farmakokinetik özellikleri").
İlacın metabolizması, orta-ileri derecede karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Sınıf A ve B) hastalarda yavaşlar ve gerek emilim, gerekse eliminasyon fazlarında plazma entakapon konsantrasyonlarının artmasına neden olur (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

Entakaponun, 18 yaşın altındaki hastalarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamış olduğundan, ilacın bu yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

•Entakapona veya ilacın bileşimindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlık.
•Karaciğer işlev bozukluğu (Bkz. "Farmakokinetik özellikler")
•Artmış hipertansif kriz riski nedeniyle feokromasitoması olan hastalar
•Nonselektif monoamin oksidaz (MAO-A ve MAO-B) inhibitörleriyle (örn. fenelzin, tranilsipromin) birlikte kullanımı,
•Selektif MAO-A ve MAO-B inhibitörleri ile birlikte kullanımı,
•Önceden Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) ve/veya travmatik olmayan rabdomiyoliz öyküsü olan hastalar.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parkinson hastalarında ağır diskinezilere veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)'e sekonder rabdomiyoliz nadiren gözlenmiştir. Entakapon tedavisiyle izole rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.
Rabdomiyoliz ve hipertermiyi de kapsayan NMS, motor semptomlar (rijidite, miyoklonus, tremor), mental durum değişiklikleri (örn. ajitasyon, konfüzyon, koma), hipertermi, otonomik disfonksiyon (taşikardi, labil kan basıncı) ve serum kreatin fosfokinaz artışıyla karakterizedir. Her bir olguda, bu belirti ve/veya bulguların sadece bir kısmı ortaya çıkabilir.
Entakapon ve diğer dopaminerjik tedavilerin aniden kesilmesini takiben gelişen izole NMS vakaları bildirilmiştir. Gerekli görüldüğünde, entakapon ve diğer dopaminerjik tedaviler yavaş olarak sonlandırılmalıdır. Buna rağmen bulgu ve/veya belirtiler ortaya çıkarsa, levodopa dozunu yükseltmek gerekebilir.
Entakapon tedavisi iskemik kalp hastalığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Entakapon etki mekanizmasından dolayı, katekol grubu içeren ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir ve bu ilaçların etkilerini güçlendirebilir. Bu nedenle entakapon; rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa ve apomorfin gibi, katekol-O-metil transferaz (COMT) enzimi tarafından metabolize edilen ilaçlarla tedavi edilmekte olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Entakapon her zaman, levodopa tedavisine ilave olarak verilir. Bu nedenle levodopa tedavisi için geçerli olan önlemler, entakapon tedavisi sırasında da göz önünde bulundurulmalıdır. Entakapon, standart levodopa/benserazid preparatlarından levodopanın biyoyararlanımını standart levodopa/karbidopa preparatlarına göre %5-10 kat daha fazla artırır. Bunun sonucu olarak entakapon levodopa/benserazid preparatlarına eklendiğinde istenmeyen dopaminerjik etkilerle daha sık karşılaşılabilir (Bkz."İstenmeyen Etkiler"). Levodopa ile ilişkili dopaminerjik advers etkileri azaltmak için entakapon tedavisine başlandıktan sonraki ilk günler ve ilk haftalarda, hastanın klinik durumuna göre levodopa dozunun ayarlanması gerekir (Bkz."Pozoloji ve uygulama şekli" ve "İstenmeyen Etkiler").
Entakapon levodopanın indüklediği ortostatik hipotansiyonu ağırlaştırabilir. Entakapon ortostatik hipotansiyona sebep olabilen diğer ilaçları almakta olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Klinik çalışmalarda, entakapon ve dopamin agonistleri (bromokriptin gibi), selegilin veya amantadin alan hastalar bu kombinasyonla birlikte plasebo alanlarla karşılaştırıldığında diskinezi gibi istenmeyen dopaminerjik etkiler daha sık görülmüştür. Entakapon tedavisine başlandığında diğer antiparkinson ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Parkinson hastalarında levodopayla birlikte entakapon kullanılmasına somnolans ve birdenbire başlayan uyku atakları eşlik ettiği bildirilmiş olduğundan bu hastaların araç ya da makina kullanırken ihtiyatlı olmaları gerekir (Bkz. "Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler").
İshal şikayeti olan hastalarda gelişebilecek aşırı kilo kaybının önlenebilmesi için vücut ağırlığının izlenmesi önerilir. Entakapona bağlı olduğundan şüphelenilen uzamış ya da persistan diyare kolitin bir göstergesi olabilir. Uzamış ya da persistan diyare durumunda entakapon kullanımına son verilmeli ve uygun tıbbi tedavi ve tetkikler düşünülmelidir.
Kısa bir süreç içerisinde ilerleyici anoreksia, asteni ve kilo kaybı yaşayan hastaların karaciğer fonksiyonlarını da içeren genel tıbbi bir değerlendirilmeden geçirilmeleri düşünülmelidir.
Dopamin agonistleri ve diğer dopaminerjik tedaviler ile (levodopa ile birlikte kullanılan entekapon gibi) tedavi edilen Parkinson hastalarında patolojik kumar oynama, artan libido ve hiperseksüalite görüldüğü bildirilmiştir.
COMTAN tabletler sukroz içermektedir. Bu nedenle, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da sükraz-izomaltaz yetersizliği problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilen tedavi şemasında entakapon ile karbidopa arasında herhangi bir etkileşim görülmemiştir. Benserazid ile farmakokinetik etkileşim çalışılmamıştır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan tek-doz çalışmalarında, entakapon ile imipramin, ya da entakapon ve moklobemid arasında bir etkileşim görülmemiştir. Bunun gibi parkinson hastalarında tekrarlanan doz çalışmalarında entakapon ile selegilin arasında da herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak entakaponun, MAO-A inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, desipramin, maprotilin ve venlafaksin gibi noradrenalin geri alım inhibitörleri ve COMT tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler (örn. katekol yapısındaki bileşikler: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin ve paroksetin) ile birlikte kullanılması konusundaki deneyimler henüz sınırlıdır.
Bu nedenle de entakapon bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. (Bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Entakapon, selektif bir MAO-B inhibitörü olan selegilin ile birlikte kullanılabilir ama günlük selegilin dozu, 10 mg'ı aşmamalıdır.
Entakapon gastrointestinal kanalda demir ile şelatlar oluşturabilir. Entakapon ve demir preparatları en az 2-3 saat aralıklı olarak alınmalıdır (Bkz. "İstenmeyen Etkiler")
Entakapon diazepam ve ibuprofen dahil çeşitli başka ilaçların da bağlanma yeri olan insan albümin bağlanma bölgesi lI'ye bağlanır. Diazepam ve steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarla klinik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

İn vitro

çalışmalara dayanılarak ilaçların terapötik konsantrasyonlarında belirgin olarak birbirlerinin yerine geçme beklenmez.
Entakapon,

in vitro

sitokrom P450 2C9 affınitesi nedeniyle (Bkz "Farmakokinetik Özellikler"); bu enzim tarafından metabolize edilen S-warfarin gibi ilaçların metabolizmasında aksaklıklara yol açabilir. Ancak entakapon, sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, plazmadaki S-varfarin düzeylerini değiştirmemiş, buna karşılık R-varfarinin EAA değerini %18 oranında yükseltmiştir (%90 güven aralığı sınırları %11-%26). INR değerleri ortalama %13 artmıştır (%90 güven aralığı %6-%19). Bu nedenle varfarin kullanan hastalarda entakapon tedavisine başlandığında INR değerinin kontrol edilmesi önerilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Entakapon'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim / ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. Bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Entakaponun gebe kadınlarda kullanılmasıyla ilgili deneyim mevcut olmadığından, bu ilacın gebelik sırasında kullanılması önerilmez .

Laktasyon dönemi

Entakapon anne sütünde COMTAN'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandıgı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
COMTAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Tavşanlarda yapılan üreme toksisite çalışmalarında terapötik dozda sistemik maruziyet düzeylerinde fötal ağırlıkta azalma ve kemik gelişiminde hafif gecikme belirlenmiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Entakapon, levodopa ile birlikte sersemlik hissi ve semptomatik ortostatizme neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Levodopayla birlikte entakapon kullanırken somnolans ve/veya birdenbire ortaya çıkan uyku başlangıcı atakları gelişen hastalara, tekrarlayan bu ataklar tamamen ortadan kayboluncaya kadar araç kullanmamaları veya uyanıklık durumunun azalmasının kendilerini veya başkalarını ciddi yaralanma veya ölüm riskiyle karşı karşıya bırakabileceği aktivitelerden sakınmaları (örneğin makina kullanmamaları) tembih edilmelidir (bkz .Uyarılar / Önlemler).

4.8. İstenmeyen etkiler

Çift-kör, plasebo kontrollü, Faz III çalışmalarında çok sık görülen istenmeyen etkiler diskinezi, bulantı ve idrarda anormalliktir (aşağıya bakınız).
Çift-kör, plasebo kontrollü, Faz III çalışmalarında sık görülen istenmeyen etkiler diyare, Parkinsonizmin ağırlaşması, sersemlik hissi, karın ağrısı, uykusuzluk, ağız kuruluğu, halsizlik, hallüsinasyonlar, kabızlık, distoni, terlemede artış, hiperkinezi, baş ağrısı, bacak krampları, konfüzyon, paroniri, düşme, postüral hipotansiyon, vertigo ve tremordur.
Entakaponun neden olduğu advers olayların çoğu, dopaminerjik aktivitenin artmasıyla bağlantılı olup, sıklıkla tedavi başlangıcında görülür. Levodopa dozunun azaltılması, bu olayların sıklığını ve şiddetini azaltır. Diğer önde gelen advers olaylar bulantı, kusma ve karın ağrıları, kabızlık, ishal gibi gastrointestinal semptomlardır. Entakapon kullanımı sırasında hastanın idrarı kırmızımsı-kahverengi renk alabilir ama bu, zararsız bir durumdur.
Entakaponun neden olduğu advers olaylar genellikle hafif-orta şiddettedir. Gastrointestinal semptomlar (örn. ishal, %2.5) ve dopaminerjik semptomlar (örn. diskineziler, %1.7) entakapon tedavisinin durdurulmasına en çok yol açan advers olaylardır.
Klinik çalışmalarda entakapon uygulananlarda plasebo uygulananlara göre anlamlı derecede daha fazla diskineziler (%27), bulantı (%11), diyare (%8), karın ağrısı (%7) ve ağız kuruluğu (%4.2) bildirilmiştir.
Entakaponun düşük dozlarına kıyasla yüksek dozlarında (günde 1.4 ila 2 g), diskinezi, bulantı, ve karın ağrısı gibi advers reaksiyonlardan bazıları daha sık görülebilir.
Entakapon tedavisi sırasında hemoglobin, eritrosit sayımı ve hematokritte hafif düşüşler bildirilmiştir. Nedeni gastrointestinal kanaldan demir emiliminin azalması olabilir. Entakapon ile uzun-süreli tedavi (6 ay) sırasında hastaların %1.5'inde hemoglobinde klinik olarak belirgin azalma gözlenmiştir.
Karaciğer enzimlerinde klinik olarak belirgin artışlar nadiren bildirilmiştir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, hem entakaponla yapılmış klinik çalışmalardan elde edilen hem de entakaponun pazara verilmesinden sonra görülen advers olaylardır.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10,000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmeyen; bildirimleri içerir.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uykusuzluk, hallüsinasyonlar, konfüzyon, kabus görme Çok seyrek: Ajitasyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Diskinezi
Yaygın: Parkinsonizmin şiddetlenmesi, sersemlik hissi, distoni, hiperkinezi

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Miyokard enfarktüsü hariç diğer iskemik kalp hastalıkları* (örn. Angina pektoris)
Yaygın olmayan: Miyokard enfarktüs*

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: İshal, karın ağrısı, kuru ağız, kabızlık, kusma Çok seyrek: İştahsızlık, Kolit

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinin anormal sonuçlanması Bilinmeyen: Genel olarak kolestatik özellikler taşıyan hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Eritematöz veya makülopapüler deri döküntüleri Çok seyrek: Ürtiker
Bilinmeyen: Deri, saç, sakal ve tırnaklarda renk değişmesi

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Çok yaygın: İdrarın renk değiştirmesi

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Halsizlik, terleme artışı, düşme Çok seyrek: Zayıflama
Levodopayla birlikte entakapon kullanılmasına gündüz saatlerinde aşırı somnolans ve birdenbire ortaya çıkan uyku başlangıcı atakları eşlik ettiği bildirilmiştir (Bkz. "Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler").
Entakaponun ve diğer dopaminerjik ilaçların aniden kesilmesini takiben Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) görülen bazı izole vakalar bildirilmiştir.
İzole rabdomiyaliz vakaları bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası veriler bazı izole doz aşımı vakalarını bildirmiştir. En yüksek entakapon dozunun 16 g olduğu bu vakalardaki belirti ve semptomlar; konfüzyon, aktivitede azalma, somnolans, hipotoni, derinin renk değiştirmesi ve ürtiker olmuştur.
Akut doz aşımında semptomatik tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Katekol-0-metil transferaz inhibitörü ATC kodu: N04BX02
Entakapon katekol-0-metil transferaz (COMT) inhibitörleri adındaki yeni bir terapötik sınıfa mensuptur. Levodopa preparatlarıyla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmış, reversibl, spesifik ve etkisini esas olarak periferde gösteren bir COMT inhibitörüdür. Entakapon COMT enzimini inhibe ederek levodopamn,3-O-metildopa (3-OMD)'ya metabolize edilmesini azaltır. Bunun sonucunda levodopanın biyoyararlanımında bir artış olur ve beyinin kullanımına hazır levodopa miktarı artar. Entakapon böylece levodopaya klinik cevabı uzatır. Entakapon COMT enzimini başlıca periferik dokularda geri dönüşlü olarak inhibe eder. Kırmızı kan hücrelerindeki COMT inhibisyonu entakapon plazma konsantrasyonlarını yakından takip ettiğinden, COMT inhibisyonunun geri döndürülebilir olduğunu açıkça göstermektedir.

Klinik çalışmalar

Parkinson hastalığı olan ve doz sonu motor dalgalanmalar gösteren toplam 376 hasta üzerinde gerçekleştirilen iki faz III çift-kör çalışmada her levodopa/dopa dekarboksilaz inhibitörü dozu ile birlikte entakapon veya plasebo verilmiştir. Sonuçlar Tablo'da gösterilmektedir. Çalışma I'de günlük ON süresi (saat olarak) ev günlüklerinden ölçülmüş, Çalışma Il'de ise günlük ON süresi oranı ölçülmüştür.

Tablo:

Günlük ON süresi (Ortalama ± SD)

Çalışma I: Günlük ON süresi (saat
	Entakapon (n=85)	Plasebo(n=86)	Fark
Başlangıç	9.3±2.2	9.2±2.5
Hafta 8-24	10.7±2.2	9.4±2.6	Isaat 20 dk (%8.3) CI%95 45 dk, 1 saat 56
Çalışma II: Günlük ON süresi oranı (%)
	Entakapon (n=103)	Plasebo(n=86)	Fark

Başlangıç	60.0±15.2	60.8±14.0
Hafta 8-24	66.8±14.5	62.8±16.80	%4.5 (0 saat 35 dk) CI%95 0.93%, 7.97%

OFF süresinde buna karşılık gelen azalmalar görülmüştür.
Çalışma 1'de OFF süresi, azalmanın %0 olduğu plasebo grubuna kıyasla %24 azalmıştır. Çalışma 2'de OFF süresi, azalmanın %5 olduğu plasebo grubuna kıyasla %18 azalmıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerEmilim:

Entakaponun emiliminde aynı hastada ve hastadan hastaya büyük değişiklikler görülür.
200 mg'lık bir entakapon tabletinin alınmasından sonra yaklaşık 1 saat içerisinde plazmada doruk konsantrasyonuna (Cmax) erişilir. İlaç, karaciğerde ileri derecede ilk-geçiş metabolizmasına uğrar. Entakaponun bir oral doz sonrası biyoyararlanımı %35 dolayındadır. Besinler, entakapon emilimini önemli ölçüde etkilemez.

Dağılım:

Gastrointestinal kanaldan emilen entakapon, periferik dokulara, kararlı durumda dağılım hacmi 20 litre olmak üzere hızla dağılır. Dozun yaklaşık %92'si B-fazında 30 dakikalık kısa bir eliminasyon yarı-ömrü ile elimine edilir. Entakaponun total klirensi yaklaşık 800 ml/dakika'dır. Entakapon, esas olarak albümin olmak üzere, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır. İnsan plazmasındaki proteinlere bağlı olmayan fraksiyon, terapötik konsantrasyon sınırları içerisinde yaklaşık %2'dir.
Terapötik konsantrasyonlardaki entakapon, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçların (örn. varfarin, salisilik asit, fenilbutazon veya diazepam) proteinlerden ayrılmasına neden olmaz ya da terapötik veya daha yüksek konsantrasyonlarda, bu ilaçlar tarafından plazma proteinlerinden önemli ölçüde ayrılmaz.

Biyotransformasyon:

Entakaponun az bir miktarı, (£)-izomer şeklinden, (Z)-izomerine dönüşür. Entakapon AUC değerinin %95'i, (£)-izomerine; geriye kalan %5'lik bölüm ise, (Z)-izomerine ve diğer eser metabolitlere aittir.
İnsan karaciğer mikrozomu preparatlarının kullanıldığı

in vitro

çalışmaların verileri entakaponun sitokrom P450 2C9 inhibitörü olduğunu göstermiştir (IC50 ~ 4 mikromol). Entakaponun diğer sitokrom P450 izoenzimlerini (CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP3A ve CYP2C19) çok az inhibe ettiği veya hiç inhibe etmediği görülmüştür. (Bkz. "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").

Eliminasyon:

Entakaponun eliminasyonu başlıca, böbrek-dışı metabolik yollarla olur. Dozun %80-90'mm dışkıyla atıldığı hesaplanmaktadır ancak bu insanda kanıtlanmamıştır. Yaklaşık
%10-20'si idrarla atılır. Değişmemiş entakapon idrara ancak eser miktarda çıkar. İdrarla atılan ilacın büyük bölümü (%95'i) glukuronik asitle konjüge haldedir. İdrardaki metabolitlerin yalnızca %1 kadarı oksidasyon yoluyla oluşmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

COMTAN tabletler doğrusal farmakokinetik göstermektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik:

Entakaponun farmakokinetik özellikleri, genç ve ileri yaştaki erişkinlerde birbirine benzer.

Pediyatrik:

Pediyatrik popülasyona ait farmakokinetik veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek işlev bozukluğu entakapon farmakokinetiğini etkilemez. Ancak, diyaliz tedavisi uygulanmakta olan hastalarda doz aralığının uzatılması gerektiği dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İlacın metabolizması, orta-ileri derecede karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Sınıf A ve B) hastalarda yavaşlar ve gerek emilim, gerekse eliminasyon fazlarında plazma entakapon konsantrasyonlarının artmasına neden olur (Bkz. Kontrendikasyonlar).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel açısından yapılan konvansiyonel çalışmalardan elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlike bulunmadığını ortaya koymuştur. Tekrarlanan doz toksiste çalışmalarında entakaponun demir şelasyon özelliklerine bağlı olarak anemi görülmüştür. Tavşanlarda yapılan üreme toksisite çalışmalarında terapötik dozda sistemik maruziyet düzeylerinde fötal ağırlıkta azalma ve kemik gelişiminde hafif gecikme belirlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Mannitol
Kroskarmeloz sodyum Hidrojene bitkisel yağ
Magnezyum stearat Metilhidroksipropil selüloz (6 cps) Sukroz
Titan dioksit (E 171)
Sarı demir oksit (E 172)
Kırmızı demir oksit (E 172)
Polisorbat 80
Gliserin %85
Saf su
Etanol

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

100 film kaplı tablet
Emniyetli polietilen/polipropilen kapaklı bal renkli cam şişede

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul Tel: 0 216 560 10 00
Faks: 0 216 482 64 08

8.RUHSAT NUMARASI

107 / 9

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 21.12.1999
Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

KULLANMA TALİMATI COMTAN® 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Bir film kaplı tablet 200 mg entakapon içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, mannitol, kroskarmeloz sodyum, hidrojene bitkisel yağ, magnezyum stearat, metilhidroksipropil selüloz (6 cps), sukroz, titan dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), polisorbat 80, gliserin %85, saf su, etanol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COMTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. COMTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COMTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COMTAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COMTAN nedir ve ne için kullanılır?

COMTAN 200 mg film kaplı tabletler, bir yüzünde kazılı olarak COMTAN ibaresinin bulunduğu, kahverengimsi-oranj renkli oval tabletlerdir.
COMTAN tabletler entakapon içerir ve levodopa ile birlikte Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.
Parkinson hastalığı bir sinir sistemi hastalığıdır. Beyinde üretilen doğal bir madde olan dopaminin eksikliğinden kaynaklanır. Dopamin beynin kas hareketlerini kontrol eden bölgesinde mesaj ileten bir maddedir. Gerekenden az miktarda dopamin üretildiğinde, harekete ilişkin sorunlar ortaya çıkar.
Levodopa beyindeki dopamin düzeyini artırarak etkili olur. COMTAN ise, uzuvların titremesi, katılık ve hareketlerde yavaşlama gibi normal günlük aktivitelerin yerine
getirilmesini güçleştiren Parkinson hastalığı semptomlarım hafifletmede levadopaya yardımcı olmaktadır.
COMTAN'ın levadopayla birlikte alınmadığı sürece Parkinson hastalığı semptomlarının azaltılmasında hiçbir etkisi yoktur.
Bu durumun tedavisi için size başka ilaçlar da verilebilir.
COMTAN'ın nasıl etkili olduğuna ya da bu ilacın size neden reçete edildiğine dair herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

2 COMTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COMTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Entakapona ya da COMTAN'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Böbreküstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma olarak bilinir; bu şiddetli yüksek kan basıncı riskini artırabilir),
• Belirli antidepresanları kullanıyorsanız (antidepresan ilacınızı COMTAN ile birlikte kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorun),
• Daha önce antipsikotik ilaçlara karşı gelişen, nöroleptik malign sendrom (NMS) olarak bilinen nadir bir reaksiyon (katılık, huzursuzluk, vücut sıcaklığında aşırı artış, hızlı kalp atışı ve kan basıncında aşırı dalgalanma gibi belirtilerle birlikte) varsa
• Daha önce yaralanma bağlı olmayan, rabdomiyoliz olarak adlandırılan nadir bir kas hastalığı yaşadıysanız
• Hamile iseniz,
• Emziriyorsanız COMTAN kullanmayınız.

COMTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Daha önce kalp krizi ya da başka bir kalp hastalığı geçirdiyseniz.
• Böbrek yetmezliğine bağlı olarak diyaliz tedavisi görüyorsanız. Dozlar arasında daha uzun bir aralık bırakmanız gerekebilir.
• Vücut sıcaklığında ani artış, nispeten hızlı kalp atışı, aşırı düzeyde yüksek kan basıncı ya da şiddetli sara nöbeti gibi semptomlar yaşıyorsanız,
• Geçici paraliz ya da şiddetli kas zayıflığınız varsa,
• Uzun süren diyareniz varsa doktorunuza başvurunuz çünkü bu durum kalın bağırsak inflamasyonunun bir göstergesi olabilir.
• Uzun süreli ishal yaşıyorsanız, doktorunuz olası bir aşırı kilo kaybını önlemek için vücut ağırlığınızı takip etmek isteyebilir.
• Kısa bir süreç içerisinde ilerleyici iştahsızlık, güçten düşme ve kilo kaybı yaşadıysanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarını da içeren bir genel medikal değerlendirilmeden geçirilmenize karar verebilir.
• Sandalyeden ya da yataktan kalkarken baş dönmesi veya bayılma hissine (Düşük kan basıncı) neden olabilecek bir ilaç alıyorsanız.
• Aşırı kumar oynama ya da aşırı cinsel aktivite durumları yaşıyorsanız.
• COMTAN tabletleri levadopa ilaçlarıyla birlikte alındığı için lütfen bu ilaçlarla beraber verilen prospektüsleri de dikkatlice okuyunuz.
• COMTAN kullanmaya başladığınızda Parkinson hastalığını tedavi etmek üzere aldığınız diğer ilaçların dozunun da ayarlanması gerekebilir. Doktorunuzun verdiği talimatlara uyunuz.
• Nöroleptik Malign Sendrom (NMS), belli ilaçlara karşı gelişen nadir fakat ciddi bir reaksiyon olup, genellikle Parkinson hastalığını tedavi etmek üzere alınan COMTAN ve diğer ilaçlar aniden kesildiğinde ya da doz aniden azaldığında ortaya çıkar. NMS'nin özellikleri için Bölüm 4 Olası Yan etkiler'e bakınız. Doktorunuz size Parkinson hastalığını tedavi etmek üzere aldığınız COMTAN ve diğer ilaç tedavilerini yavaşça kesmenizi önerebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COMTAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

COMTAN'ın besinlerle birlikte ya da aç karnına alınmasında sakınca yoktur

.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorumuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz COMTAN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız COMTAN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Levodopa ile birlikte alınan COMTAN kan basıncınızı düşürerek, sersemlemiş hissetmenize ya da baş dönmesine yol açabilir. Araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.
Levodopa ile birlikte alınan COMTAN kendinizi çok uykulu hissetmenize ya da aniden uykuya dalmanıza neden olabilir.
Eğer bu yan etkilerle karşılaşırsanız araç veya makine kullanmayınız.

COMTAN'ın içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COMTAN film kaplı tabletler sukroz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere (örneğin; sukroz) karşı toleranssızlığınız olduğunu söylediyse, COMTAN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bunu bildiriniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

COMTAN diğer tıbbi ürünlerin etkilerini artırabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Desipramin, maprotilin, venlafaksin ve paroksetin gibi antidepresanlar.
• Kan sulandırıcı varfarin.
• Demir içeren ilaçlar. COMTAN demir hazmını zorlaştırabilir. Bu nedenle, COMTAN'ı ve demir takviyelerini birlikte almayınız. Bunlardan birini aldıktan sonra, diğerini almadan önce en az 2-3 saat bekleyiniz.
• Rimiterol, izoprenalin, adrenalin noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa ve apomorfin içeren ilaçlar.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COMTAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COMTAN'ı her zaman doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız. Bu konuda emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
COMTAN levodopa içeren preparatlarla (levodopa/karbidopa preparatları ya da levodopa/benserazid preparatları) birlikte alınır. Size eş zamanlı olarak Parkinson tedavisinde kullanılmak üzere diğer ilaçlar da reçete edilebilir.
COMTAN'ın normal dozu her bir levodopa dozu ile alınan 200 mg'lık bir tablettir. Böbrek yetmezliğine bağlı olarak diyaliz tedavisi görüyorsanız, doktorunuz size dozlar arasındaki süreyi uzatmanızı söyleyebilir.
Önerilen maksimum doz günde 10 kere 200 mg, yani 2.000 mg COMTAN'dır.
COMTAN'ı levodopa ilacınız ile aynı zamanda alınız.
COMTAN'ı doktorunuzun size söylediği süre boyunca kullanmaya devam etmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tableti bir bardak su ile yutunuz. COMTAN yemekle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

COMTAN ile 18 yaş altı hastalarda elde edilen deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, COMTAN'ın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

COMTAN 65 yaş üzeri hastalarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karacier yetmezliği :

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda COMTAN dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği, entakaponun farmakokinetiğini etkilemez ve bu hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak diyaliz tedavisi uygulanmakta olan hastalarda doz aralığının uzatılması gerektiği dikkate alınmalıdır. Orta-ileri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın metabolizması yavaşlar ve gerek emilim, gerekse eliminasyon fazlarında plazma entakapon konsantrasyonlarının artmasına neden olur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.

Eğer COMTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COMTAN kullandıysanız:

COMTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yanlışlıkla almanız gerekenden daha fazla tablet aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye başvurunuz.

COMTAN'ı kullanmayı unutursanız

Eğer levodopa dozunuz ile bir COMTAN tableti almayı unutursanız, bir sonraki COMTAN tableti bir sonraki levodopa dozunuz ile birlikte alarak tedaviye devam etmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COMTAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz COMTAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Doktorunuz söylemediği sürece COMTAN kullanmayı bırakmayınız. Böyle bir durumda, doktorunuzun Parkinson tedavisinde kullandığı diğer ilacınızın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir. COMTAN ve Parkinson tedavisinde kullanılan diğer ilaçların aniden kesilmesi şiddetli kas sertliği, yüksek ateş ve bilinç değişimleri gibi istenmeyen etkilere yol açabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi COMTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir.
Tedavinin ilk birkaç gününde ya da haftasında, bulantı, kusma, halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyler görme, duyma, koklama ya da hissetme) ve anormal ya da kontrolsüz vücut hareketleri yaşayabilirsiniz. Bu etkileri azaltmak için, doktorunuzun COMTAN tedavisine başladıktan sonra ilk birkaç gün ya da haftada levodopa dozajınızı ayarlaması gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hasta içinde 1 den fazla hastada görülür
Yaygın : 100 hasta içinde 1-10 hastada görülür
Yaygın olmayan : 1000 hasta içinde 1-10 hastada görülür
Seyrek : 10,000 hasta içinde 1 den fazla hastada görülür
Çok seyrek : 10,000 hasta içinde 1 den az hastada görülür
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• İstemli hareketlerin yapılmasında güçlük ve buna eşlik eden kontrolsüz hareketler (diskinezi)
• Mide bulantısı
• İdrarın zararsız olarak kırmızımsı-kahverengi bir renk alması

Yaygın:

• Abartılı vücut hareketleri (hiperkinezi)
Uzamış kas krampları (distoni)
Hayal görme (Gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, kokusunu alma), zihin karışıklığı
Kalp veya damar hastalığı durumu (örn. göğüs ağrısı)
Parkinson hastalığının belirtilerinde kötüleşme Kusma, ishal, karın ağrısı, kabızlık, kuru ağız Baş dönmesi ya da sersemlik, yorgunluk, artmış terleme, düşme Uykusuzluk, kabus görme

Yaygın olmayan:

Kalp krizi

Seyrek:

Deri döküntüleri
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar

Çok seyrek:

İshale ve kilo kaybına yol açabilecek kolon iltihabı
Huzursuzluk
Azalmış iştah, kilo kaybı
Kurdeşen

Sıklığı bilinmeyen:

Karaciğer iltihabı (hepatit) ile birlikte deride ya da göz akında sarılaşma
Saç, sakal, deri ve tırnak renginin değişmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Kaslarda zayıflığa, hassasiyete ve ağrıya neden olan ağır bir kas bozukluğu (rabdomiyozis) olup, böbrek problemlerine yol açabilir.
Levadopayla birlikte alınan COMTAN nadiren gün içinde aşırı uyku hali yapabilir ve aniden uykuya dalmanıza neden olabilir.
Nöroleptik Malign Sendrom, sinir sistemi bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan belli ilaçlara karşı gelişen nadir görülen şiddetli bir reaksiyondur. Bu hastalık katılık, kas seyirmesi, titreme, ajitasyon, konfüzyon, koma, yüksek vücut sıcaklığı, artmış kalp hızı ve stabil olmayan kan basıncı ile karakterizedir.
Kumar dürtüsü (patolojik kumar) ya da cinsel istekte artış (libido artışı ve aşırı cinsellik) gibi davranış değişiklikleri ortaya çıkabilir.
Baş ağrısı, ateş, bacak krampları, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), titreme, düşük kan basıncı
Kontrolsüz hareketler, bulantı ve karın ağrısı gibi bazı etkiler daha yüksek COMTAN dozlarıyla (günde 1.400 ila 2.000 mg) daha yaygın da gözlenebilir.
Bunlar COMTAN'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. COMTAN'ın saklanması

COMTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMTAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COMTAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy - İstanbul

Üretici:

Orionintie 1, FIN - 02200 Espoo - Finlandiya adresindeki
Orion Corporation ORION PHARMA
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre'den ithal edilmiştir.

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.