CODEFEN nedir ve ne için kullanılır?

CODEFEN 50/50 mg 30 efervesan tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

CODEFEN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka CODEFEN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

CODEFEN nasıl kullanılır?

CODEFEN 50/50 mg 30 efervesan tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

CODEFEN Kullanım şekli

Çocuklarda CODEFEN kullanımı

CODEFEN 50/50 mg 30 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda CODEFEN kullanımı

CODEFEN 50/50 mg 30 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

CODEFEN 50/50 mg 30 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda CODEFEN kullanırsanız

CODEFEN 50/50 mg 30 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

CODEFEN 50/50 mg 30 efervesan tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

CODEFEN yan etkileri

CODEFEN 50/50 mg 30 efervesan tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

CODEFEN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için CODEFEN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. CODEFEN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

CODEFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CODEFEN 50/50 mg 30 efervesan tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CODEFEN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CODEFEN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CODEFEN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CODEFEN nasıl kullanılır ve CODEFEN 50/50 mg 30 efervesan tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

CODEFEN 50/50 mg efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Diklofenak sodyum 50 mg
Kodein fosfat 50 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidrojen karbonat 685.70 mg
Sodyum karbonat anhidrus 156.00 mg
Dokusat sodyum 0.76 mg
Sodyum siklamat 55.00 mg
Sorbitol (E 420) 20 mg
Laktoz anhidrus 198.74 mg
Propilen glikol 6.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Efervesan tablet.
Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

CODEFEN, orta ila şiddetli ağrıların giderilmesinde analjezik olarak kullanılır:
• Romatizmanın inflamatuvar ve dejeneratif şekilleri: romatoid artrit, juvenil romatoid artrit, ankilozan spondilit, osteoartrit ve spondilartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem-dışı romatizmada
• Akut gut ataklarında
• Travma sonrası ve postoperatif ağrı, enflamasyon ve şişlik; örneğin dental veya ortopedik ameliyatı takiben
• Jinekolojide ağrılı ve/veya enflamatuvar durumlar; örneğin primer dismenore veya adneksitte endikedir.
• Kulak, burun veya boğazdaki (örneğin; faringotonsillit, otit gibi) şiddetli ağrılı enflamatuvar hastalıklarda yardımcı olarak kullanılır. Genel tedavi prensiplerine göre, nedene yönelik tedavilerin uygulanması esastır. Tek başına ateş bir endikasyon değildir.
CODEFEN ayrıca, kuru öksürük ve diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle en düşük etkin doz verilmelidir.
• 14 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler: Hastanın verdiği yanıta göre, günlük maksimum 4 tablet olacak şekilde, 6 saatte bir 1 CODEFEN tablet alınabilir.
Primer dismenorede günlük doz genellikle 1-3 tablettir. Başlangıçta 1-2 tablet verilmeli ve gerekirse bu doz birkaç menstrüel siklus boyunca günde maksimum 4 tablete kadar çıkarılmalıdır. İlk semptomlar görüldüğünde tedaviye başlanmalı ve semptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün sürdürülmelidir.
Öksürükte hastanın verdiği yanıta göre, günde 2 tablete kadar kullanılabilir.
• Yaşlılar: Hepatik veya renal fonksiyon bozukluğu olan yaşlılarda doz azaltılmalıdır.
• 14 yaşından küçük çocuklar: CODEFEN kullanımı önerilmez.
Günlük alınabilecek maksimum doz, 4 CODEFEN tablettir. Günlük doz 2-3'e bölünmelidir. Önerilen dozun üzerinde alınması, analjezik etkisini attırmaz.
Uzun dönem kullanımında yarar-risk oranı, doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmedir.

Uygulama şekli:

CODEFEN oral kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da aç karnına alınması önerilmektedir.
CODEFEN efervesan tablet bir bardak suda eritilmeli ve bekletilmeden içilmelidir.
Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

CODEFEN, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı; ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

CODEFEN, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı; ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

CODEFEN'in 14 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. CODEFEN'in içeriğindeki kodein, yaşlılarda konfüzyon ve aşırı sedasyona neden olabilir. Hepatik veya renal fonksiyon bozukluğu olanlarda doz azaltılmalı; zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara da etkili en düşük doz verilmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

CODEFEN,
• Diklofenak sodyuma, kodeine ya da formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
• Aktif mide veya intestinal ülseri, kanama veya perforasyonda (bkz. bölüm 4.4),
• Tekrarlayan peptik ülseri/kanaması olanlarda,
• Gebeliğin son trimesterinde (bkz. bölüm 4.6),
• Ciddi karaciğer yetmezliğinde,
• Ciddi böbrek veya kalp yetmezliğinde (bkz. bölüm 4.4),
• Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımı sonucu meydana gelen astım, ürtiker veya akut riniti olan hastalarda (içeriğindeki diklofenaktan dolayı bu hastalarda NSAİİ'lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül reaksiyonlar oluşturabilmektedir) (bkz. bölüm 4.4),
• Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde (bkz. bölüm 4.4),
• Akut solunum depresyonu olan hastalarda,
• Obstrüktif hava yolu hastalığı olanlarda (ör: amfizem),
• Akut veya şiddetli bronşiyal astımda, hiperkarbide,
• Kafa travması veya intrakraniyal basıncın yükseldiği durumlarda,
• Akut alkolizmde,
• Paralitik ileus şüphesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diklofenak Sodyum Kardiyovasküler Trombotik Olaylar;
Kontrol edilemeyen hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, tanımlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, yalnızca dikkatli değerlendirmeden sonra diklofenakla tedavi edilmelidir. Benzer değerlendirme, kardiyovasküler olay riski taşıyan hastaların (ör: hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı) uzun dönemli tedavisine başlanmadan önce de yapılmalıdır.
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ'lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskini artırmaktadır.
CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür. (Bkz. Kontrendikasyonlar)
Gastrointestinal Etkiler:
Öldürücü olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon diklofenak dahil tüm NSAİİ'lerde bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda veya olmayanlarda görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlar verir. İçeriğindeki diklofenak sodyumdan dolayı CODEFEN alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse ilaç kesilmelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Renal Etkiler:
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda nonsteroidal antienflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikar renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:
Diklofenak sodyumun ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda CODEFEN tedavisi önerilmemektedir. Eğer CODEFEN tedavisi başlatılmışsa, hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
Deri Reaksiyonları:
Diklofenak sodyum da dahil olmak üzere NSAİİ kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz de içeren ve bazıları öldürücü olan ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlarının ilk göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında CODEFEN kesilmelidir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak ile de ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. CODEFEN içeriğindeki diklofenaktan dolayı, aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da
NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır (

KontrendikasyonlarÖnlemler - Astım

bölümlerine bakınız). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenak sodyum da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.
Önlemler:
Genel:
Sinerjistik yararları ortaya koyan herhangi bir kanıtın olmaması ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle içeriğindeki diklofenak sodyumdan dolayı CODEFEN'in, COX-2 selektif inhibitörler de dahil olmak üzere NSAİİ'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf bünyeli veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük dozun verilmesi tavsiye edilir.
Diklofenak sodyumun kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
CODEFEN'in içeriğindeki diklofenak sodyumun [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarını tanıda kullanılan bu tanısal belirtilerin faydasını azaltabilir.
Astım hastaları:
Astım hastalarında, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozada şişme (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da solunum sisteminin kronik enfeksiyonları (özellikle alerjik rinit benzeri semptomlarla bağlantılı olarak), astım alevlenmeleri gibi NSAİİ ilgili reaksiyonlar (analjeziklere tahammülsüzlük/analjezik astımı olarak da adlandırılır), Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir (acil durum için hazır olma). Bu durum, başka maddelere alerjik olan, örneğin cilt reaksiyonları, kaşıntı ya da ürtiker bulunan hastalar için de geçerlidir.
Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla
ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal anti-enflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara CODEFEN verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler:
Diklofenak dahil tüm NSAİİ ile gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve CODEFEN reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça GI kanama riski artar. Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI kanama riskini azaltmak için, tedaviye başlanmalı ve etkili en düşük dozda tutulmalıdır.
Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA)/aspirin ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol ya da proton pompası inhibitörleri) kombine tedavi düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.5).
Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü beklenmedik abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5).
Durumları şiddetlenebileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın medikal takip yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Hepatik etkiler:
Durumları şiddetlenebileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda CODEFEN reçetelendiğinde yakın medikal takip yapılmalıdır.
Diğer NSAİİ ile olduğu gibi CODEFEN de, içeriğindeki diklofenaktan dolayı karaciğer enzimlerinden bir veya daha fazlasını yükseltebilir. Laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ'le gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatit reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. CODEFEN ile uzun süreli tedavi sırasında, bir ihtiyat tedbiri olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse CODEFEN tedavisi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmaksızın diklofenak kullanımı ile hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda CODEFEN kullanılırken dikkatli olmalıdır, çünkü bir atağı başlatabilir.
Renal etkiler:
Diklofenak dahil NSAİİ tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir (bkz. Bölüm 4.3). Böyle vakalarda CODEFEN kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür.
Hematolojik etkiler:
Diklofenak da dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya belirgin GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.
Diğer NSAİİ ile olduğu gibi, diklofenak ile de uzun süreli tedavi sırasında kan sayımları yapılması tavsiye edilir. Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından daha az, daha kısa süreli ve geri çevrilebilir niteliktedir.
Diğer NSAİİ gibi, diklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Kodein Fosfat
Solunum Depresyonu:
Kodein kullanımının birincil riski solunum depresyonudur. Solunum depresyonu yaşlılarda veya zayıf hastalarda ve eş zamanlı hipoksi, hiperkapni veya üst solunum yolu obstrüksiyonu olan bu hasta grubunda daha sık gözlenmektedir. Bu hastalarda ayrıca ılımlı terapötik doz pulmoner ventilasyonu anlamlı derecede azaltabilir. Kodein doza bağlı solunum depresyonu oluşturmaktadır.
CODEFEN astım hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Cerrahi müdahale sonrasında, pulmoner hastalığı veya solunum yetmezliği olan hastalarda ya da herhangi bir şekilde solunum fonksiyonu baskılanan durumlarda kodein dikkatli kullanılmalıdır. Opioidlere bağlı solunum depresyonu yaşlılarda veya zayıf hastalarda ve eş zamanlı hipoksi, hiperkapni veya üst solunum yolu obstrüksiyonu olan bu hasta grubunda daha sık gözlenmektedir. Bu hastalarda ayrıca ılımlı terapötik doz pulmoner ventilasyonu anlamlı derecede azaltabilir. Kodein de dahil olmak üzere opiodler, özellikle kronik obstrüktif akciğer hastalarında ya da kor pulmonale hastalarında ve solunum rezervinde geniş ölçüde azalma olan hastalarda (örn., şiddetli kifoskolyoz), hipoksi, hiperkapni veya daha önce solunum depresyonu oluşan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda olağan terapötik dozlarda kodein solunum yolu direncini artırabilir ve solunum sürekliliğinde apneye kadar varabilen azalmaya neden olabilmektedir. Bu hastalarda alternatif non-opioid analjezikler düşünülmelidir ve kodein etkili en düşük dozda dikkatli bir şekilde tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Opioidlerin Yanlış ve Kötüye Kullanımı:
Kodein morfin tipi opioid agonistidir ve yeşil reçeteye tabidir. Bu tür ilaçlar ilaç kötüye kullanımı ve bağımlılık problemi olan kişiler tarafından aranmaktadır. Yeşil reçeteye tabi ürünlerin reçetesiz kullanımı cezaya tabidir.
Kodein yasal veya yasal olmayan yollarla kötüye kullanılabilir. Kodein içeren ürünler reçetelenirken hekim veya eczacı tarafından hastalar tarafından yanlış veya kötüye kullanımı dikkate alınmalıdır.
Kodeinin yanlış ve kötüye kullanımı aşırı doz ve ölümle sonuçlanabilir. Suistimal için önemli bir risk oluşturmaktadır. Kodein ezme, çiğneme, burundan çekme veya enjeksiyon ile istismar edilebilir.
Kötüye kullanım ve bağımlılık gibi düşünceler uygun ağrı tedavi yönetimini engellememelidir.
Kodein; morfin tipi ilaç bağımlılığı yapabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa, doktor gözetiminde alınmalıdır.
Alkol ile Etkileşimi ve İlaç Kötüye Kullanımı:
Kodein alkol, diğer opioidler veya merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan diğer yasa dışı ilaçlarla birlikte kullanıldığında ayrıca etkileri olabilir; solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon, koma veya ölümle sonuçlanabilir.
Kafa Travması ve Artmış İntrakraniyal Basınç:
Opioidlerin CO₂ retansiyonunu takiben vazodilatasyon sonucu oluşan solunum depresan etkileri ve serebrospinal sıvı basıncını yükseltme kapasiteleri kafa travması, intrakraniyal lezyonlar veya önceden var olan intrakraniyal basınç artışı durumunda belirgin ölçüde artar. Ayrıca, kodein de dahil olmak üzere opioidler kafa travması olan hastalarda klinik seyrin anlaşılmasını zorlaştırabilen yan etkiler oluşturabilmektedir.
Hipotansif Etki:
Azalan kan hacmi veya fenotiazinler veya genel anestetikler gibi ilaçların eş zamanlı kullanımı ile kan basıncı kontrolü riske giren hastalarda kodein şiddetli hipotansiyona neden olabilmektedir. Kodein ayakta tedavi gören hastalarda ortostatik hipotansiyon ve senkop oluşturabilmektedir. İlaç ile oluşan vazodilatasyon kardiyak debiyi ve kan basıncını daha ileri derecede azaltabileceğinden şoktaki hastalarda kodein dikkatle uygulanmalıdır.
Gastrointestinal Etkiler:
Kodein, gastrointestinal yolda itici peristaltik dalgaları azalttığından ve obstrüksiyonu uzatabileceğinden, özellikle paralitik ileus olmak üzere gastrointestinal obstrüksiyonu olan hastalarda kullanılmamalı; divertikülit, akut kolit, psödomembranöz kolit nedeniyle oluşan diyaresi olan hastalarda ve GI cerrahi uygulanmış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kodein de dahil olmak üzere opioidlerin kronik kullanımı özellikle altta yatan intestinal motilite bozuklukları olan hastalarda obstrüktif barsak hastalıklarına neden olabilmektedir. Kodein konstipasyona neden olabilir veya konstipasyonu kötüleştirebilir.
Kodein kullanımı akut abdominal durumların klinik seyrini veya tanısını gizleyebilir.
Pankreas/Safra Yolu Hastalıkları
Opioidler safra yolunun daralmasına ve safra salgılarının azalmasına neden olabilir. Safra yolu ve kesesi ile ilgili problemi olan hastalarda, akut pankreatit dahil, kullanılmamalıdır.
Risk Grubundaki Hastalar:
Diğer opioidler gibi kodein, yaşlı veya zayıf hastalarda veya şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu, hipotroidizm, Addison hastalığı, feokromositoma, miyastenia gravis, prostatik hipertrofi veya üretral striktürü olan bu hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır. Genel önlemler alınmalı ve solunum depresyonu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
MSS depresyonu, akut alkolizmi ve deliryum tremensi olan hastalarda kodein dikkatli kullanılmalıdır.
Tüm opioidler konvülsif bozukluğu olan hastalarda konvülsiyonu ve bazı klinik durumlarda nöbetleri artırırlar.
Yakın zamanda üriner sistem cerrahisi geçirmiş hastalarda, kodein nedeniyle meydana gelen konstipasyon sonucu üriner retansiyon potansiyeli mevcuttur.
Kodeini Hızlı Metabolize Edenler:
Spesifik CYP2D6* 2x2 genotip nedeni ile bazı bireyler kodeini ultra-hızlı metabolize ederler. Diğer kişilerle karşılaştırıldığında, bu bireyler kodeini aktif metaboliti olan morfine daha hızlı ve tam olarak dönüştürürler. Bu hızlı dönüşüm ile serum morfin seviyeleri beklenenden daha yüksek gözlenir. Ürün bilgisinde yer alan dozaja göre uygulansa dahi, ultra-hızlı metabolize eden kişilerde aşırı uyku hali, konfüzyon ya da sığ nefes alma gibi aşırı doz belirtileri gözlenebilmektedir. Bu CYP2D6 fenotipinin prevalansı değişkendir; Çinlilerde ve Japonlarda %0.5-1, İspanyollarda %0.5-1, Beyazlarda %1-10, Afro-Amerikanlarda %3 ve Kuzey Afrikalılar, Etiyopyalılar ve Araplarda %16-28 oranındadır. Diğer etnik gruplar için veri mevcut değildir.
Hekimler kodein içeren ilaçları reçete ederken en kısa süreli periyotta en düşük etkin dozu seçmeliler ve hastaları morfin aşırı doz riski ve semptomları konusunda uyarmalıdırlar.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 11,37 mmol (261,51 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol uyarısı
Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Laktoz uyarısı
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Propilen glikol uyarısı
CODEFEN her dozunda 6 mg propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diklofenak sodyum kullanılırken aşağıdaki etkileşimler gözlemlenmiştir:
Lityum:
NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ'ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanılan diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİİ'ler gibi, diklofenakın diüretikler ya da antihipertansif ilaçlarla [örn. beta-blokerler, ADE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri)] birlikte kullanılması, antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, söz konusu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite nedeniyle özellikle diüretikler ve ADE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak başladıktan sonra ve daha sonra da periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem verilmelidir. Potasyum tutucu ilaçlarla birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinde artış olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Furosemid
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, diklofenak kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ'lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (

Önlemler, Renal Etkileri

bölümüne bakınız) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diğer NSAİİ'ler ve kortikosteroidler:
Diklofenak ve diğer sistemik NSAİİ'ler veya kortikosteroidlerle birlikte uygulanması, gastrointestinal istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar ve anti-trombosit ilaçlar:
Birlikte uygulanmaları kanama riskini arttırdığı için dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4). Klinik çalışmalarda diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, diklofenak ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Varfarin
Varfarin ve NSAİİ'lerin GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanaması geçirme riski, bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.
Aspirin:
Diklofenak sodyum aspirinle birlikte verildiğinde, serbest diklofenak sodyum klerensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI):
Diklofenak dahil sistemik NSAİİ'ler ve SSRI'ların birlikte uygulanmaları, gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antidiyabetikler:
Klinik çalışmalar diklofenakın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak diklofenak ile tedavi sırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte uygulanmaları sırasında önlem olarak kan glikozu düzeyinin takibi önerilir.
Metotreksat:
Diklofenak, metotreksatın tübüler renal klerensini inhibe ederek, metotreksat düzeylerini arttırabilir. NSAİİ'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini artırabileceğini gösterir. NSAİİ'ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır. Diklofenak dahil NSAİİ'nin metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman önce veya sonra verilmesine dikkat edilmesi önerilir. Çünkü metotreksatın kandaki konsantrasyonları yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak, diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayan hastalarda kullanan doza göre daha düşük dozlarda verilmelidir. NSA^ ilaçların takrolimus ile birlikte kullanılması nefrotoksisitenin olası risk artısına neden olabilir. Bu, kalsineurin ve NSAİ ilaçların her ikisinin renal antiprostaglandin etkileri aracığıyla olabilir.
Mifepriston:
NSAİİ mifepristonun etkisini azalttığından, mifepriston kullanımından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ kullanılmamalıdır.
Kinolon türevi antibakteriyal ilaçlar:
NSAİİ'lerle kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak ile aktif CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikanozol gibi) birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir, bu pik plazma konsantrasyonunda önemli bir artışa neden olabilir ve diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle diklofenak maruziyeti ile sonuçlanabilir.
Fenitoin:
Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyetteki beklenen artış nedeniyle, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.
Kodein:
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen ilaçlar:
Antidepresanlar: Kodein ile birlikte MAO inhibitörlerinin kullanımı eksitasyon veya depresyon riskini artırmaktadır. Kodein, MAO inhibitör tedavisi sırasında veya tedavinin bitiminden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır.
Eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması gereken ilaçlar:
Solunum yoluyla ilgili:
- Alkol ve Sedatif Antihistaminikler: Sedatif ve hipotansif etki artabilir; solunum despresyonu riski artabilir.
- Hipnotikler ve anksiyolitikler: Sedatif etki artabilir; solunum despresyonu riski artabilir.
Gastrointestinal sistemle ilgili:
- Antikolinerjikler (ör: atrofin): Paralitik ileusa neden olabilen şiddetli konstipasyon ve/veya üriner retansiyon riski oluşabilir.
- Metoklopramid ve domperidon: GI aktivite üzerine antagonize etki meydana gelebilir.
- Antidiyareik ilaçlar (ör: loperamid, kaolin): Şiddetli konstipasyon riski artabilir.
MSS ile ilgili:
- Anestezikler, antipsikotikler: Sedatif ve hipotansif etki artabilir
- Trisiklik antidepresanlar: Sedatif etki artabilir
- Opioid antogonistleri (ör: buprenorfin, naltrekson, nalokson): Yoksunluk semptomlarını başlatabilir
- Kinidin: Aneljezik etkiyi azaltabilir.
- Antihipertansif ilaçlar: Hipotansif etki artabilir
Farmakokinetik etkileşimler:
- Siprofloksasin: Plazma konsantrasyonları azalabileceğinden, opioidlerle birlikte uygulanmamalıdır.
- Ritonavir: Kodein gibi opioid analjeziklerin plazma seviyeleri artabilir.
- Meksiletin: Meksiletin absorbsiyonu gecikebilir.
- Simetidin: Kodeinin plazma konsantrasyonlarını arttırarak, opioid aneljezik metabolizmasını inhibe eder.
İlaç -Laboratuvar Testleri Etkileşimi
Kodein Oddi sfinkter spazmı oluşturma potansiyeli olduğundan plazma amilaz ve lipaz seviyelerinde artışa neden olabilmektedir. Opioid agonisti verildikten sonra yapılan enzim değerleri testi güvenilir sonuçlar vermeyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin ek bilgi mevcut değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CODEFEN'in içeriğindeki diklofenak ve kodeinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
CODEFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Diğer NSAİİ'lerle olduğu gibi diklofenak sodyumun, gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri (örn. uterus tembelliği ve/veya duktus arteriyosusun erken kapanma olasılığı) bulunmaktadır.
Opioid analjezikler plasentayı geçmektedirler. Hayvan çalışmalarında, opioidlerin farelerde kemikleşmenin gecikmesine ve sıçanlara rezorpsiyonun artmasına

KULLANMA TALİMATI CODEFEN 50/50 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

•Etkin maddeler: Her bir efervesan tablet 50 mg diklofenak sodyum ve 50 mg kodein fosfat içerir.

•Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, sodyum karbonat anhidrus, adipik asit, sukraloz (E 955), dokusat sodyum, laktoz anhidrus, sodyum siklamat, povidon (PVP K25), propilen glikol, sorbitol (E 420) ve kiraz aroması içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CODEFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. CODEFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CODEFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CODEFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. CODEFEN nedir ve ne için kullanılır?

CODEFEN 50 mg diklofenak sodyum ve 50 mg kodein fosfat içeren beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletlerdir.
CODEFEN 30 efervesan tablet, strip (PE/Alüminyum/PET) içerisinde ambalajlanmıştır.
CODEFEN'in içeriğindeki diklofenak, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal
olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler)” isimli bir ilaç grubuna dahildir.
CODEFEN'in içeriğindeki diğer etken madde olan kodein, merkezi sinir sisteminde etki
gösteren ağrı ve öksürük kesici bir opioid grubu ilaçtır.
CODEFEN, orta ila şiddetli ağrıların giderilmesinde kullanılır:
• Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekilleri: romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu), juvenil romatoid artrit (çocuklukta eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu), ankilozan spondilit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma), osteoartrit (kireçlenme) ve spondilartrit (omurga eklemlerinin iltihabı), omurganın ağrılı sendromları, eklem-dışı romatizmada
• Akut gut (damla hastalığı) ataklarında
• Travma sonrası ve ameliyattan sonraki ağrı, iltihap ve şişliklerde; örneğin diş veya ortopedik ameliyatı takiben
• Kadın hastalıklarında ağrılı ve/veya iltihap durumlarında; örneğin ağrılı adet dönemlerinde veya adneksitte (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı)
• Kulak, burun veya boğazdaki (örneğin; faringotonsillit, otit gibi) şiddetli ağrılı iltihaplı hastalıklarda yardımcı olarak kullanılır. Genel tedavi prensiplerine göre, nedene yönelik tedavilerin uygulanması esastır. Tek başına ateş tedavisinde kullanılmaz.
CODEFEN ayrıca, kuru öksürük ve ishal tedavisinde kullanılır.

2. CODEFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CODEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Diklofenak, kodein veya CODEFEN'in bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa
• Nefes almada zorluk çekiyorsanız, veya farklı bir devamlı akciğer hastalığınız varsa
• Yakın zamanda kafa travması geçirdiğiniz veya kafa içi basıncınızda artış olduğu söylenmişse (gözlerde ağrı, görme değişiklikleri veya gözün arka kısmında baş ağrısına neden olabilir)
• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ)” şiddetli, nadiren ölümcül, anafılaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
• Koroner arter cerrahisi (koroner arter by-pass greft ameliyatı) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde
• Mide ya da barsak ülseriniz varsa
• Mide-barsak kanalında kanamanız varsa (böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir)
• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa
• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa
• Akut veya şiddetli bronşiyal astım, hiperkarbi (kandaki karbondioksit miktarının normale göre yüksek olması)'niz varsa
• Alkol bağımlısıysanız
• Barsak tıkanması riskiniz varsa
• Hamilelik döneminin son üç ayında iseniz
• Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

CODEFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,
• CODEFEN'i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsali silik asit/aspirin,
kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ya da serotonin geri alım inhibitörleri dahil) eş
zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),
• Saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa,
• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa,
• Kalın barsak iltihabı (ülseratif kolit) ya da ince barsak iltihabınız (Crohn hastalığı) varsa,
• Kalple ilgili sorunlarınız ya da hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa ya da daha önce olduysa,
• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa,
• Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası),
• Ayaklarınız şişiyorsa,
• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere),
• Böbreküstü bezlerinizde hastalık (Addison hastalığı) veya böbrek yakınındaki bir tümörün (feokromositom) neden olduğu yüksek kan basıncınız varsa,
• Şiddetli kanlı diyare dahil (psödomembranöz kolit), iltihaplı barsak hastalığınız varsa,
• Safra kesesi hastalığı ya da safra taşınız varsa,
• Yakın zamanda mide-barsak veya idrar yollarıyla ilgili bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Erkekseniz ve prostat bezi büyümeniz varsa; idrar yapmada zorluk yaşıyorsanız,
• Sara (epilepsi) hastası iseniz,
• Yaşlıysanız veya zayıfsanız,
• Astım hastasıysanız veya solunum problemleriniz varsa,
• Hipotiroidiniz (tiroid bezinin az çalışması) varsa,
• Kas güçsüzlüğünüz varsa (miyastenia gravis),
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon) veya şok,
• Alkol bağımlılığınız, ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanımınız varsa, zihinsel hastalığınız varsa
bu ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Ayrıca;
- Kullanmanız gereken süreden daha fazla CODEFEN kullanmayınız
- Bu ilacı uzun süre kullanmanız, içeriğindeki kodeinden dolayı bağımlılığa neden olup; ilacı kestiğinizde yerinde duramama ve sinirliliğe yol açabilir.
- Baş ağrısı için uzun dönem ağrı kesici kullanımı, ağrıların daha da kötüleşmesine neden olabilir.
- CODEFEN, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, CODEFEN kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

CODEFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CODEFEN'in yemeklerden önce ya da aç karnına alınması önerilmektedir.
CODEFEN, alkol ve alkol içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktor tarafından önerilmedikçe, hamileliliğin ilk 6 ayında CODEFEN kullanmamalısınız.
CODEFEN hamilelik döneminin son üç ayında kesinlikle kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.
CODEFEN hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça CODEFEN'i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Bebeğinizi emziriyorsanız, CODEFEN almamalısınız; çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

CODEFEN kullanan hastalarda nadir olarak zihin karışıklığı, baş dönmesi, uyuşukluk, sersemlik, hayal görme, bulanık veya çift görme, göz kararması, havale gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

CODEFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir efervesan tablet 11.37 mmol (261.51 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
CODEFEN sorbitol ve laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CODEFEN'in içeriğindeki propilen glikol, dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir: • Lityum, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, trisiklikler ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar. CODEFEN, MAO inhibitör tedavisi sırasında veya tedavinin bitiminden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır.
Digoksin, meksiletin, kinidin (kalp sorunları için kullanılan ilaçlar)
Mifepriston (düşük ilacı)
Diüretikler (idrar miktarını arttırmak için kullanılan ilaçlar)
ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaç sınıfları)
Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi) Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar)
“Kan sulandırıcılar” (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),
Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç)
Metotreksat (bazı kanser ya da artrit türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Siklosporin (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus (organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç).
Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar) Sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)
Fenitoin (havale nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Metoklopramid veya domperidon (bulantı önleyici ilaçlar)
Loperamid veya kaolin (diyare tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır)
Ritonavir gibi antiviral ilaçlar Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminikler)
Atropin (antikolinerjik ilaçlar)
Klopromazin, diazepam, temazepam gibi sinir sistemini etkileyen ilaçlar
• Anestezikler
• Opioid antagonistleri (buprenorfin, naltrekson, nalokson)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CODEFEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uymanız ve CODEFEN'i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
Doktorunuz tam olarak kaç tane CODEFEN alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
14 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler:
CODEFEN tedavisine verdiğiniz yanıta göre, 6 saatte 1 CODEFEN efervesan tablet alabilirsiniz. Günde en fazla 4 CODEFEN efervesan tablet kullanabilirsiniz.
Günlük dozunuzu 2-3 seferde alınız.
Ağrılı adet dönemlerinde, belirtilerin hissedilmesi ile 1 ila 2 adet CODEFEN ile tedaviye başlanır. Gerektiğinde, günde 3 adet CODEFEN ile devam edilir. Günlük 3 adet CODEFEN, 2 ila 3 adet döngüsünde ağrıyı dindirmedi ise, doktorunuz bir sonraki adet döngüsünde günlük 4 adet CODEFEN dozunu önerebilir. Günde 4 adet CODEFEN dozunu aşmayınız.
Öksürükte, tedaviye verdiğiniz yanıta göre, günde en fazla 2 CODEFEN tablet kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• CODEFEN efervesan tablet, ağız yoluyla alınır.
• CODEFEN'in yemeklerden önce ya da aç karnına alınması önerilmektedir.
• CODEFEN bir bardak (150 mL) suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

CODEFEN efervesan tabletin 14 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar CODEFEN'in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar CODEFEN'i dikkatli kullanmalı; ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar ise CODEFEN'i kullanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar CODEFEN'i dikkatli kullanmalı; ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar ise CODEFEN'i kullanmamalıdır.

Eğer CODEFEN'in etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CODEFEN kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir. Doz aşımı belirtileri hasta hissetme, bulantı, baş dönmesi, yorgunluk, düşük kan basıncı, göz bebeğinin küçülmesi, düşük solunum hızı ve kalp atışının hızlanmasıdır.

CODEFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CODEFEN'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CODEFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan CODEFEN kullanımını sonlandırmayınız. CODEFEN'in aniden sonlandırılması yoksunluk belirtilerine (kalp atışının, solunumun veya kan basıncının artması, titreme, uyuma güçlüğü, hasta hissetme, bulantı, terleme, yerinde duramama, uyaranlara karşı aşırı duyarlılık, kaygı, depresyon, iştahsızlık, diyare, gözde aşırı sulanma, burun akıntısı, hapşırma, esneme, tüylerin diken diken olması, göz bebeğinin büyümesi, güçsüzlük, ateş, kas krampları ve su kaybı) neden olabilir; bunun önlenmesi için doz kademeli olarak azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CODEFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CODEFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne, hipotansiyona (düşük kan basıncı), baygınlığa ve şoka neden olabilir. Terlemede artış, ciltte veya yüzde kızarıklık,
• Hırıltı ve göğüste sıkışma hissi (astım belirtileri),
• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, felç (beyin ile ilgili kriz belirtileri),
• Göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri),
• Kafa içi basıncında artış (gözlerde ağrı, görme değişiklikleri veya gözün arka kısmında baş ağrısına neden olabilir)
• Kasılmalar (havale geçirme)
• Boynun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi),
• Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama; kanlı kusma
• Olağan dışı kanama ya da morarma,
• Yüksek ateş ya da sürekli boğaz ağrısı,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışlarının hızlanması (taşikardi) veya yavaşlaması (bradikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve ayakta ölçülen düşün kan basıncı
• Solunumun yavaşlaması (yüksek dozlarda)
Karaciğer bozukluğu (ör: fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği), karaciğer fonksiyonunda değişiklik (örneğin transaminaz düzeyleri),
Derinin ya da gözlerin sararması (hepatit belirtileri)
Safra yolunun daralması Akciğer iltihabı (pnömoni)
Pankreas iltihabı
Özofagus (besinleri boğazdan mideye taşıyan boru) ülseri Kan değerlerinde değişiklikler (trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz)
Basur hastalığının alevlenmesi
İdrarda kan, idrarda aşırı miktarda protein, idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (böbrek bozukluklarının belirtileri), idrar yollarının daralması
• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri); kabarcıklı deri döküntüleri (toksik epidermal nekroliz); dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eksfolyatif dermatit).
• Psikotik bozukluk (şizofreni, vb.),
• Tolerans (ilaç daha az etki gösterir) veya bağımlılık (ilaç aniden bırakıldığında titreme, uykusuzluk, yerinde duramama, uyaranlara aşırı tepki verme, kaygı, depresyon, iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal, gözlerde sulanma, burun akıntısı, hapşırma, esneme, saç ve kılların dikleşmesi, göz bebeğinin büyümesi, güçsüzlük, ateş, kas krampları, su kaybı, terleme, kalp atışlarının hızlanması, solunumun hızlanması, kan basıncının artması, hasta hissetme veya bulantı gibi yoksunluk semptomları meydana gelebilir)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kolların, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesi (ödem),
• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk,
• Kas katılığı
• Vücut sıcaklığında azalma
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Kulak çınlaması, işitmede zayıflama
• Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme
• Göz bebeklerinin aşırı küçülmesi (miyoz)
Işığa duyarlılık reaksiyonu,
Ağız veya dilin iltihabı, ağızda yaralar Tat alma bozuklukları Ağız kuruluğu, iştahsızlık Mide ve karın ağrısı, bulantı, kusma Sindirim güçlüğü, ishal, kabızlık, gaz Ağrılı ve zor idrar yapma; normalden az sıklıkta idrara çıkma
Sersemlik, hasta hissetme, halsizlik, yorgunluk, memnuniyetsizlik, çevreye uyumsuzluk Zihin karışıklığı, hafıza bozukluğu,
Uyku hali, uykusuzluk, kabus görme,
Depresyon,
Kaygı, alınganlık,
Ruh halinde değişiklikler,
Hayal görme (halüsinasyon)
Yerinde duramama, heyecan Titreme, çarpıntı,
Kaşıntı
Deride şişme ve su toplama (güneşe duyarlılığın artması nedeniyle).
Deri döküntüsü, ürtiker, kızarıklık, döküntülü kızarıklık, deride küçük kanamalar Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
Saç dökülmesi
Cinsel istekte ve cinsel güçte azalma Bunlar CODEFEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CODEFEN'in Saklanması

CODEFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CODEFEN'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CODEFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CODEFEN'i kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti Adresi: Florya asfaltı

Florya İş Merkezi No: 88, Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 14.03.2012 tarihinde onaylanmıştır.