CLOKSAR 125 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

* Opadry Orange 21K230007 boyar maddesi içeriği: Hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, etil selüloz lOcP, triasetin, talk, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLOKSAR nedir ve ne için kullanılır?

2. CLOKSAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLOKSAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLOKSAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.CLOKSAR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Daima CLOKSART doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra CLOKSARTn size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu

CLOKSAR tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda CLOKSAR ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CLOKSAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOKSAR kullanırsanız

CLOKSAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLOKSAR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer CLOKSAR almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLOKSAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CLOKSAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

•    Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkiler

•    Yaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler

•    Yaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler

•    Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler

•    Çok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler

•    Baş ağrısı

•    Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri) Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın görülen yan etkiler

•    Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yollan enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağrı)

•    Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

•    Bayılma

•    Çarpıntı (hızlı veya    düzensiz kalp atımı)

•    Düşük kan basıncı,    yüzde kızarma görüntüsü

•    Eklem ağnsı

•    Göğüs ağnsı

CLOKSAR klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır.

Çok yaygın görülen yan etkiler

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

•    Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın görülen yan etkiler

•    Enfekte olmuş deri ülserleri, idrar yollan enfeksiyonu

•    Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

•    Yüzde kızarma görüntüsü

•    Göğüs ağnsı, ishal, kabızlık, kann ağnsı

•    Deride kızanklık

•    Sırt ağnsı, kol ve bacak ağnsı

Aşağıdaki yan etkiler CLOKSAR’ın pazarlama sonrası dönemde görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

•    Bulantı

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliği

Yaygın olmayan yan etkiler

Kusma, kann ağnsı, ishal

•    Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sanlık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlannın sararması)

•    Derin iltihaplanması, kaşıntı ve kızanklık ile birlikte aşın duyarlılık reaksiyonlan

•    Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Seyrek görülen yan etkiler

•    Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi) Anaflaksi (genel aleıjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)

• Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya CLOKSAR kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon belirtileri (öm. Yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacımza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.CLOKSAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLOKSAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşm hassassanız)

-Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

-Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (CLOKSAR ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)

-Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

CLOKSAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

-Karaciğer fonksiyonu için kan testleri -Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)

-Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

Bosentan kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. CLOKSAR ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar CLOKSAR ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

CLOKSAR karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

• Bulantı, kusma

• Yüksek vucüt sıcaklığı (ateş)

•    Karın ağnsı

•    Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)

•    Koyu renkli idrar

• Deride kaşıntı

•    Uyuşukluk

•    Grip benzeri belirtiler

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra CLOKSAR alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

CLOKSAR doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz CLOKSAR almaya başlamadan önce ve CLOKSAR alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLOKSAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLOKSAR yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız CLOKSAR kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa CLOKSAR kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçlan (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü CLOKSAR bunlan etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (öm. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. CLOKSAR kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer CLOKSAR kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü CLOKSAR’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

CLOKSAR kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

CLOKSAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLOKSAR’ın içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat ve gliserol dibehenat bulunmaktadır. Ancak dozlan nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CLOKSAR tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

- Hormonal doğum kontrol ilaçlan (CLOKSAR alırken bu ilaçlar tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)

-Glibenklamid (Diyabet hastalan için, CLOKSAR ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir)

-Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organlann reddini önlemek için kullanılan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda CLOKSAR miktanmn yükselmesine neden olabilir)

-Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda CLOKSAR miktanmn yükselmesine neden olabilir)

-Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç CLOKSARTn etkinliğini azaltabilir) -HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

5.CLOKSAR'in saklanması

CLOKSAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOKSAR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLOKSAR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi;

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri;

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul