CLİN ampul Kas içine uygulanır.

•

Etken Madde

Her bir ampulde 300 mg klindamisin baza eşdeğer klindamisin fosfat bulunur.

•

Yardımcı maddeler

Benzil alkol, EDTA disodyum, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLIN nedir ve ne için kullanılır?

2. CLIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CLIN nedir ve ne için kullanılır?

•    CLİN, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz steril çözeltidir.

•    CLİN, linkozamid grubu bir antibiyotik olan klindamisin (klindamisin fosfat şeklinde) içerir. Kutu içerisinde 2 ml’lik 1 adet tip I cam ampul şeklinde bulunur.

•    CLİN, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, klindamisine duyarlı bakterilerin    yol

açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Üst solunum yolu enfeksiyonlan: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı (farenjit), sinüzit, orta kulak iltihabı ve kızı1.

- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, akciğer iltihabı, ampiyem ve akciğer absesi.

- Çeşitli deri enfeksiyonlan: Akne, kıl dibi iltihabı (fiıronkül), selülit, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), abse ve yara, erizipel ve

1

dolama (paronişi).

- Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit) ve kan iltihabı (septik artrit).

- Jinekolojik (kadın üreme sistemi ile ilgili) hastalıklar

- Karın içi enfeksiyonları: Karın zan iltihabı (peritonit) ve karın içi absesi.

- Diş ve diş eti enfeksiyonları: Diş eti absesi ve diş eti iltihabı (periodontit).

CLİN, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi), kalp iç yüzeyinin iltihabı (endokardit) ya da AIDS hastalarındaki bazı enfeksiyonlar gibi daha ciddi olgulann tedavisinde de kullanılabilir.

Malarya tedavisinde CLİN’in kapsül formu tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkilidir.

CLİN beyne geçmez, beyindeki ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir.

3.CLIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz CLİN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600 - 2700 mg

2,3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır.

Çok ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir.

Doktorunuz, enfeksiyonun şiddetine göre dozu azaltabilir veya artırabilir.

Klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml’den fazla olmamalı ve uygulama hızı dakikada 30 mg’ı aşmamalıdır. Çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

Uzun süreli kullanım başka enfeksiyonlara yol açabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine ve damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya şalin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde 20 - 40 mg klindamisindir.

Doktorunuz ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt gözlenene kadar vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300'a kadar yüksek doz uygulayabilir.

Doktorunuz CLİN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Böbrek yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir.

Eğer CLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLIN kullanırsanız

CLİN’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir CLİN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CLİN’i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamım öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLİN de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastamn birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri

• Karın ağnsı, ishal

• Tromboflebit (Toplardamarlann iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu) (intravenöz enjeksiyondan sonra)

Yaygın olmayan:

• Makülopapüler (deride hafif kabank) döküntüler, ürtiker

• Tat alma duyusunda bozulma

• Düşük tansiyon (baş dönmesi veya bayılma), nadiren kalp knzi (enjeksiyon hızlı yapılırsa)

• Bulantı ve kusma

• Ağrı, apse oluşumu (kas içine uygulamadan sonra)

Seyrek:

•    Birden fazla eklemde şişlik, ağrı, hassasiyet

•    Kan üre nitrojen (BUN) ve serum kreatinin düzeylerinin artması

•    Günlük idrar miktarının azalması (oligüri) ve/veya idrarda protein    tespit    edilmesi

(proteinüri)

Bilinmiyor:

• Kadın cinsel organında iltihap

• Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni

• Alerjik reaksiyonlar

• Özofajit, özofageal ülser (yemek borusunda iltihap ve yara)

•    Sarılık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)

•    Eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik    ve    kızarıklıkla

seyreden iltihap), döküntü, kaşıntı

• Stevens Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eksfoliyatif dermatit (bir tür deri hastalığı), morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vezikülobüllöz dermatit (bir çeşit deri hastalığı), deriye ait ciddi yan etki reaksiyonu (SCAR)

• Uygulama yerinde şişkinlik, kızarıklık, sertleşme, tahriş (kas içine uygulamadan

sonra)

Yan etkilerin raporlanması

2.CLIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

CLIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu. antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandınlması gerekebilir.

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli CLİN kullanımında dirençli bakteri ve mantar enfeksiyonlan gelişebilir (süperenfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer CLİN kullamrken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer CLİN’i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLİN’in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe CLİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLİN’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe CLİN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

CLİN’ın araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.

CLİN tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

CLIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbı ürün her ml’sinde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu ürün her ml’sinde 18.9 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara (1 aydan küçük bebekler) uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLtN’in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar:

•    Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.

•    Kas gevşeticiler (CLİN bu ilaçlann etkisini artırabilir).

•    Doğum kontrol haplan (CLİN tedavisi sırasında ya da CLİN    tedavisini    bıraktıktan

sonra 7 gün süre ile kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini denemelisiniz).

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

EDTA sodyum 1 mg
Benzil alkol I8.9mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk ampul Renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

CLİN ampul, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafılokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif aerob bakterilerin duyarlı suşlarımn, duyarlı

Chlamydıa trachomatis

suşlarmın yolaçtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.
• Bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları.
• Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları. Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
• Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları.
• Endometrit, pelvik selülit, vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjit veenflamatuvar pelvik hastalık dahil jinekolojik enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etkispektruma sahip uygun bir antibiyotik ite kombine olarak).
• Peritonit ve abdomina! abse dahil intraabdominal enfeksiyonlar (Gram negatif aerobiketki spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Septisemi ve endokardit. Ulaşılan serum konsantrasyonlarında enfeksiyona yol açanorganizmaya

in vitro

bakterisid etkisi testlerle gösterilen endokardit vakalanndaklindamisin etkilidir.
• Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar.
• AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyenhastalarda, pirimetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.
• AIDS hastalarında

Pneumocystis jiroveciPneıınıocystis carinii

olaraksınıflandırılmıştır.) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterliyanıt alınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.
CLİN ampul, gentamisin ya da tobramisin gibi aminoglikozid grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında, barsak perforasyonu ya da travmaya sekonder bakteriyel kontaminasyon sonucuoluşabilecek peritonit ve batın içi abselerin önlenmesinde etkilidir.
Tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren

Plasmodium falciparum

dahil malarya tedavisinde etkilidir.
Aşağıdaki mikroorganizmaların

in vitro

koşullarda klindamisine duyarlı olduğu gösterilmiştir:

B. melaninogenictıs, B. disiens, B. bivius, PeptostreptococcusG. vaginalis, M. mulieris, M. curtissiMy'coplasma hominis.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.
Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye CLİN kapsül ile devam edilebilir.

Yetişkinler

Ciddi enfeksiyonlarda, intramüsküler ya da intravenöz yoldan günde 600 mg-1.2 g 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1.2-2.7 g 2, 3 ya da 4 doz halindeuygulanır.
Hayatı tehdit eden durumlarda günde 4800 mg'a kadar varan dozlar uygulanmıştır.
600 mg'ın üzerindeki dozların tek bir intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.

İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi

Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg CLİN ampul ve Gram negatif aerob etki spektrumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg.daha sonra sekiz saat ara ile 1.5 mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldan tedaviye4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha edilmelidir.Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresi tamamlanana kadar 6 saatarayla 450 mg CLİN kapsül ile devam edilir.

AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi

İntravenöz yoldan CLİN ampul ya da oral yoldan CLİN kapsül, günde 600-1200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300-600 mg CLİNkapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir. Oral pirimetamindozu 8-10 hafta boyunca günde 25-75 mg'dır. Primetamin yüksek dozda kullanılıyorsa, tedaviyegünde 10-20 mg folinik asit ilave edilmelidir.

ATDS hastalarındaPneumocvstis cariniipnömonisinin tedavisi

İntravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg CLİN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300^150 mg CLİN kapsül ve 21 gün boyunca oralyoldan günde bir kez 15-30 mg primakin.

Malarya tedavisi

Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül veya oral solüsyon) yetişkinlerde 10-20 mg/kg/gün ve çocuklarda 10 mg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 günboyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12 mg/kg) veya klorokin (her24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.

Uygulama şekli:

intramüsküler veya intravenöz uygulanır.

Seyreltme ve infüzvon hızı

CLİN ampul, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon için seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml'yi ve infüzyon hızı dakikada 30mg'ı aşmamalıdır. İnfüzyon hızları aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Doz	Seyreltici	İnfüzyon süresi
300 mg	50 mİ	10 dakika
600 mg	50 mİ	20 dakika
900 mg	50-100 mİ	30 dakika
1200 mg	100 mİ	40 dakika

Bir saatlik infüzyon süresi içinde 1200 mg'dan fazla CLİN uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Alternatif olarak, ilk CLİN ampul dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infüzyon şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infüzyon şeklinde devam edilebilir.

Elde edilmek istenen serum klindamisindüzevleri	İlk infüzyonun hızı	İdame tedavisinde infüzyon hızı
4 pg/ml'nin üstünde 5 gg/ml'nin üstünde 6 pg/ml'nin üstünde	30 dakikada 10 mg/dakika 30 dakikada 15 mg/dakika30 dakikada 20 mg/dakika	0.75 mg/dakika 1.00 mg/dakika1,25 mg/dakika

CLİN ampul, kliniklerde kullanılan konsantrasyonlarda aşağıda belirtilen antibiyotikleri içeren %5 dekstroz ve sodyum klorür solüsyonlarında en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarakstabildir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksim sodyum,sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, netilmisin sülfat,piperasilin ve tobramisin.
İlaç karışımlarının geçimliliği ve stabilıte süreleri, konsantrasyona ve diğer koşullara bağlı olarak değişiklik gösterir (bkz. Bölüm 6.2 Geçimsizlikler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popiilasyon:

Bir aylıktan büyük çocuklar

İntramüsküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 20-40 mg/kg.
Daha ciddi enfeksiyonlar:
3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25-40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg'dan az olmayacak şekilde uygulama önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır.
Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular:
Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.
Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, ambalaj ve solüsyonun elverdiği ölçüde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLİN ampul, klindamisin ya da linkomisine veya formülasyondaki herhangi bir bileşene duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarları ve önlemleri

Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiğişiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok vetoksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen psödomembranöz kolite neden olabildiğibildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sırasında ya da antibiyotik tedavisinden2-3 hafta sonra bile başlayabilir.
Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri,

Clostridium difficileClostridium difficile'C. difficile

toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.
Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (günde üçdefa 5 gram) ya da kolestiramin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise, sıvt-elektrolit ve protein suplementasyonu ile

Clostridium difficile'Clostı-idiıım difficile'

ye etkilidir. Kolestiramin, vankomisini bağlayaraketkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ile alınmalarına dikkat edilmelidir. Alternatif olarak,oral vankomisin yerine 7-10 gün boyunca oral yoldan günde dört defa 25.000 U basitrasin dekullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde, barsak stazına yol açabilecek ilaçlarınkullanılmasından kaçım İmalıdır.
Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı

Clostridium difficile

nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığını ve daha ağırseyredebildiğini göstermektedir.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
CLİN Ampul tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarının aşın üremesine - süperenfeksiyona - neden olabilir.
CLİN Ampul, seyreltilmeden damara bolus tarzında enjekte edilmemeli, “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde belirtildiği şekilde en az 10-60 dakikalık infuzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Atopik (alerjik) kişilere CLİN Ampul uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yanlanma süresi uzamakla birlikte, yapılanfarmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikiminin nadirenoluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasınıngerekmediği kabul edilmektedir.
Bu ürün her mİ'sinde 18.9 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara veanafılaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Benzi! alkolün, prematüre bebeklerde fatalGasping sendromuna yol açabildiği bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her mİ'sinde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin
Klindamisin ile eritromisin arasında

in vitro

koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasmda çapraz direnç vardır.
Nöromüsküler blok yapan ilaçlar
Klindamisinin, diğer nöromüsküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromüsküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.CLİN iie tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğerkontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KUndamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLİN Ampul korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLİN Ampul kullanan kadınlar uygunbir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

CLİN Ampul'ün gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
KUndamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir. Dolayısıyla, CLİN Ampul gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

KUndamisinin 0.7-3.8 pg/ml konsantrasyonlarda anneüiüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da CLİN Ampul tedavisinin durdurulup durdu rulmayacağına/ tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

300 mğdtg/gün doza kadar (mg/m^: bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) ora! olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme veçiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KUndamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen Etkiler

CLİN Ampul ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veyakonsantrasyona bağlıdır.
Klindamisin için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Vajinit

Kan ve lenf Sistem Bozuklukları

Bilinmiyor: Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofıli, agranülositoz ve trombositopeni
Bunların hiçbirinde uygulanan klindamisin tedavisiyle doğrudan etiyolojik bir bağlantı kurulamamıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafılaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Enjeksiyon (IM veya IV) veya oral granülat solüsyonu kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzivakaları gözlenmiştir.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kardiyovasküler arest ve hipotansiyon (nadir olgularda hızlı intravenöz uygulamayı takiben)

Gastrointestina) hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, kusma,
Yaygın olmayan: Bulantı ve ishal Bilinmiyor: Özofajit, özofageal ülser

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygm: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Bilinmiyor: Sarılık

Deri, ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker
Bilinmiyor: Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vajinit, vezikülobüllöz dermatit, pruritus, eritemamultiforme, ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Poliartrit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Klindamisin ile renal hasar arasında bir ilişki kurulmamıştır.
Seyrek: Azotemi, oligüri ve/veya proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ağrı, steril abse (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Yaygın: Tromboflebit (intravenöz enjeksiyondan soma)
Bilinmiyor: Lokal iritasyon (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Bu reaksiyonlar, intramüsküler enjeksiyonlar kas içine derin olarak yapılarak ve aym intravenöz kateteri uzun süreli kullanmaktan kaçınarak önlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yarılanma süresi 2.4 saattir. Klindamisin kandan hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştırılamaz.
Alerjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapotik grup: Sistemik Antibakteriyeller, Linkozamidler ATC Kodu: J01FF01
Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7{R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak oluşturulmuş yarı sentetik bir antibiyotiktir.

Etki mekanizması

Klindamisin palmitat hidroklorür,

in vitroin vivo

hidroliz sonunda antıbakteriyel yönden etkili klindamisine dönüşür. Klindamisin, makrolidlere benzer şekildebakteri ribozomlarının 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder.Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşıbakterisid etki gösterir.
Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı in vitro olarak etkilidir.

Aerob Gram pozitif koklar:Staphylococcus aureusStcıphylococcus epidermidisin vitro(Streptococcus faecalishariç), pnömokoklar.

Anaerob Gram negatif basiller:Bacteriodes(Bacteriodes JragiUsBacteriodes melaninogenicusFusobacteriumtürleri.

Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:Propionibacteriıını, Eubacterİum,

Actinomyces

türleri.

Anaerob ve mikroaerofılik Gram pozitif koklar:PeptococcusPeptostreptococcustürleri, mikroaerofılik streptokoklar.

Clostridiumlar:Clostridium perfringensClostridium sporogenesClostridium tertiumgibi diğer türler genellikle dirençlidir. Budurumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Dağılım:

Klindamisin fosfatın erişkinlere her 8-12 saatte bir, çocuklara her 6-8 saatte bir uygulanması ya da sürekli intravenöz infiizyon şeklinde kullanılmasıyla serum klindamisin düzeylerinin çoksayıda mikroorganizmanın in vitro en düşük inhibisyon konsantrasyonlarının üzerinde kalmasısağlanır. Üçüncü dozdan sonra sabit serum düzeylerine ulaşılır.
Beyin zarı enflamasyonunun bulunduğu durumlarda bile klindamisin beyin-omurilik sıvısına belirgin bir geçiş göstermez. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetikaraştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetiközelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarakdeğişmediğini göstermiştir.
Klindamisin vücut sıvılannda ve kemik dahil dokularda dağılır, serebrospinal sıvıya etkin konsantrasyonda ulaşamaz. Plasentadan fötal dolaşıma geçer ve laktasyonda süte geçer. Safradayüksek konsantrasyonda bulunur.

B ivotra n sforma s yo n:

Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.

Eliminasvon:

Alınan dozun yaklaşık %10'u idrar, %4'ü feçeste aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisininserumdaki yanlanma süresi hafifçe uzar.
Klindamisin lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımda klindamisinin %90'ından fazlası plazmaya bağlanır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.
Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yarılanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yarılanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3saat, çocuklarda 2.5 saattir.
Böbrek ya da karaciğer işlevleri belirgin olarak azalmış hastalarda klindamisinin atılım yanlanma süresi hafifçe uzar. Hafif ya da orta derecedeki böbrek ya da karaciğer hastalığıolanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılanfarmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisininfarmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yarılanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı)yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılımyarılanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir,

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenite

Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Mutajenite

Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Satmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.

Üreme toksisitesi ,

Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m' esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etkigözlenmemiştir.

6. FARM ASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Benzil alkol EDTA d i sodyumEnjeksiyonluk suSodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Klindamisin tuz çözeltilerinin pH değerlerinin düşük olması nedeniyle alkalin preparatları veya düşük pH'da stabil olmayan ilaçlar ile geçimsizlikler beklenebilir. CLİN, aşağıdaki ilaçlar ilefiziksel olarak geçimsizdir: Ampisilin sodyum, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofilin,kalsiyum glukonat, seftriakson sodyum, siprofloksasin, difenilhidantoin, idarubisin hidroklorür,ranitidin hidroklorür ve magnezyum sülfat.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 ml'lik renksiz cam ampul içeren ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Klindamisin Fosfafın aşağıdaki antibiyotikleri içeren %5'lik dekstroz ve sodyum klorür enjeksiyonluk solüsyonlarında en az 24 saat boyunca fiziksel ve kimyasal olarak uyumlu olduğugösterilmiştir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksimsodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat,netilmisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.
İlaç karışımlarının uyumları ve stabil kalma süreleri konsantrasyona ve diğer şartlara bağlıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir,

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12(34010)
Topkapı - İSTANBUL Tel.: (212)467 11 11Fax: (212)467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

152/54

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 16.04.1990 Ruhsat yenileme tarihi: 27.01.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

13

KULLANMA TALİMATI

CLİN® ampul Kas içine uygulanır.

•Etkin madde:Her bir ampulde 300 tng klindamisin baza eşdeğer ktindamisin fosfatbulunur.

•Yardımcı maddeler:Benzil alkol, EDTA disodyum, sodyum hidroksit, enjeksiyonluksu.

Bu Kullanma Talimatında;

1. CLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CLİN7kallanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CLİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CLİN nedir ve ne için kullanılır?

• CLİN, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz steril çözeltidir.
• CLİN, linkozamid grubu bir antibiyotik olan klindamisin (klindamisin fosfat şeklinde)içerir. Kutu içerisinde 2 ml'lik 1 adet tip I cam ampul şeklinde bulunur.
• CLİN, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, klindamisine duyarlı bakterilerin yolaçtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı(farenjit), sinüzit, orta kulak iltihabı ve kızıl.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, akciğer iltihabı, ampiyem ve akciğer absesi.
- Çeşitli deri enfeksiyonları: Akne, kıl dibi iltihabı (fiıronkül), selülit, derininbulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), abse ve yara, erizipel ve

I

dolama (paronişi).
- Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit)ve kan iltihabı {septik artrit).
- Jinekolojik (kadın üreme sistemi ile ilgili) hastalıklar
- Karın içi enfeksiyonları: Karın zan iltihabı (peritonit) ve karın içi absesi.
- Diş ve diş eti enfeksiyonları: Diş eti absesi ve diş eti iltihabı (periodontit).
CLİN, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi), kalp iç yüzeyinin iltihabı (endokardit) ya da AIDS hastalarındaki bazı enfeksiyonlar gibi daha ciddi olgulanntedavisinde de kullanılabilir.
Malarya tedavisinde CLİN'in kapsül formu tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkilidir.
CLİN beyne geçmez, beyindeki ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir.

2. CLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Klindamisin veya CLİN'in içerdiği diğer maddelere karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz.

CLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide,barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında şiddetli,uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz;doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavisonrasında oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesiolabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli CLİN kullanımında dirençli bakteri vemantar enfeksiyonları gelişebilir (süperenfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçukşeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktorkontrolü altında yapılmalıdır. Eğer CLİN kullanırken ya da kullanımı tamamladıktanhemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı,akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.
• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer CLİN i uzun süre kullanacaksanızdoktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerinkaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).
• Astım, egzema veya saman nezleniz varsa.
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLİN'in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe CLİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLİN'in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe CLİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CLİN'ın araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.
CLİN tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

CLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez”.
Bu ürün her ml'sinde 18.9 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara (1 aydan küçük bebekler) uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olançocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLİN'in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar:
• Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.
• Kas gevşeticiler (CLİN bu ilaçların etkisini artırabilir).
• Doğum kontrol hapları (CLİN tedavisi sırasında ya da CLİN tedavisini bıraktıktansonra 7 gün süre ile kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini denemelisiniz).
Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CLİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz CLİN'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600 - 2700 mg

2

,3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır.
Çok ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg'a kadar) verilebilir.
Doktorunuz, enfeksiyonun şiddetine göre dozu azaltabilir veya artırabilir.
Klindamisin konsantrasyonu 18 mg/mkden fazla olmamalı ve uygulama hızı dakikada 30 mg'ı aşmamalıdır. Çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.
Uzun süreli kullanım başka enfeksiyonlara yol açabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine ve damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya şalin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde uygulanır.

Değişik yaş grupları: y,Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde 20 - 40 mg klindamisindir.
Doktorunuz ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt gözlenene kadar vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300"a kadar yüksek doz uygulayabilir.
Doktorunuz CLfN'i hangi dozda ve ne sıklıkta almamz gerektiğine karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir.

Eğer CLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLİN kullandıysanız

CLİN'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CLİN'i kullanmayı unutursanızEğer bir CLİN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CLİN'i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikroplarıntamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

4, Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLİN de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastamn birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen ; Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri
• Karın ağrısı, ishal
• Tromboflebit (Toplardamarlann iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu) (intravenözenjeksiyondan sonra)
Yaygın olmayan:
• Makülopapüler (deride hafif kabank) döküntüler, ürtiker
• Tat alma duyusunda bozulma
• Düşük tansiyon (baş dönmesi veya bayılma), nadiren kalp krizi (enjeksiyon hızlıyapılırsa)
• Bulantı ve kusma
• Ağrı, apse oluşumu (kas içine uygulamadan sonra)
Seyrek:
• Birden fazla eklemde şişlik, ağrı, hassasiyet
• Kan üre nitrojen (BUN) ve serum kreatinin düzeylerinin artması
• Günlük idrar miktarının azalması (oligüri) ve/veya idrarda protein tespit edilmesi(proteinüri)
Bilinmiyor:
• Kadın cinsel organında iltihap
• Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofıli, agranülositoz ve trombositopeni
• Alerjik reaksiyonlar
• Özofajit, özofageal ülser (yemek borusunda iltihap ve yara)
• Sarılık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)
• Eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap), döküntü, kaşıntı
• Stevens Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eksfoliyatif dermatit (bir tür deri hastalığı),morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vezikülobüllöz dermatit (bir çeşit deri hastalığı),deriye ait ciddi yan etki reaksiyonu (SCAR)
• Uygulama yerinde şişkinlik, kızarıklık, sertleşme, tahriş (kas içine uygulamadansonra)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CLİN'in saklanması

CLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

1

Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CLİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
CLİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlarımı ştır.