CLARİCİDE 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film tablette 500 mg klaritromisin bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

Kroskarmelloz sodyum (E468), prejelatinize nişasta, mikrokristalize selüloz, kinolin sarısı lake (E104), kolloidal anhidrus silika, povidone K-30, stearik asit, magnezyum stearat, talk, hidroksipropil metil selüloz, propilen glikol (E1520), sorbitan oleat, hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (E171), vanilin, sorbik asit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLARICIDE nedir ve ne için kullanılır?

2. CLARICIDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLARICIDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLARICIDE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CLARICIDE nedir ve ne için kullanılır?

1. CLARİCİDE nedir ve niçin kullanılır?

CLARİCİDE film tabletler, sarı renkli, çift kenarlı, oval, bikonveks, bir yüzünde "bilim" yazısı olan film kaplı tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur. Her bir CLARİCİDE film tablet, 500 mg klaritromisin içerir.

CLARİCİDE film tablet (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini engel olarak gösterir.

CLARİCİDE film tablet çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinus iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar. CLARİCİDE film tablet ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,

• On iki parmak bağırsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterinin yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,

• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

3.CLARICIDE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz CLARİCİDE film tablet ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

• Eğer CLARİCİDE film tableti nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

• CLARİCİDE film tabletin yetişkinler için önerilen genel dozu, 7 - 14 gün süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 - 500 mg'dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3 - 4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.

 H.pylori eradikasyonunda doz: On iki parmak bağırsağı ülserinin nükslerinden korunmada H. pylori eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre diğer ilaçlarla birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.

Uygulama yolu ve metodu

• CLARİCİDE film tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve aksam her gün aynı saatte yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

• CLARİCİDE film tabletleri ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

• Doktorunuz CLARİCİDE film tabletleri ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CLARİCİDE film tabletler çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda CLARİCİDE film tablet dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg'a veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg'a indirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda günde en çok bir CLARİCİDE film tablet alınabilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara CLARİCİDE film tablet uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer CLARİCİDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLARICIDE kullanırsanız

Aşırı miktarlarda CLARİCİDE film tablet alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

CLARİCİDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLARICIDE'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLARICIDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CLARICIDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

CLARİCİDE film tabletin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, CLARİCİDE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafilaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları

• Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

• Kalpte şiddetli ritim bozuklukları

• Pankreas iltihabı

• İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

• Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

• İskelet kası yıkımı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLARİCİDE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

• Vertigo

• Delice (manik) davranışlar

• Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma şeklinde

• Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı

• Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

• Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma

• Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

• Konvülsiyonlar

• Kas ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal

• Kusma

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Baş dönmesi

• Endişe ve kuruntu hali

• Davranış değişikliği

• Uykusuzluk

• Kötü rüyalar

• Kulak çınlaması

• Titremeler

• Zihin karmaşası

• Çırpınma-kıvranmalar

• Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

• Diş renginde bozulma

Bunlar CLARİCİDE'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.CLARICIDE'in saklanması

CLARİCİDE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25^oC' nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLARICIDE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLARICIDE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. 34398 Maslak-İSTANBUL Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞEm TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CLARİCİDE 500 mg film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:Klaritromisin 500.00 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum (E468) 68.00 mg
Propilen glikol (E 1520) 17.60 mg
Yardımcı maddeler için 6.I.' e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
San, çift kenarlı, oval, bikonveks, bir yüzünde “bilim'' yazısı olan film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CLARİCİDE film tablet aşağıdaki durumlarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarmın sebep olduğu, hafiften orta dereceye kadar olan enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları:Streptococcuspyogenes'inHaernophilus injluenzae, Moraxeiia catarrhalisStreptococcus pneumoniae'mn sebep olduğu akut maksiller sinüzit.

• Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları:Haernophilus influenzae, Haernophilus parainfluenzae, MoraxeUa catarrhalisStreptococcus pneumoniae'ninHaernophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniaeChiamydia pneumoniae (TWAR)'mn sebep olduğu toplumdan kazanılmış pnömoni.

• Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları:Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes'e bağlı komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Apseler genellikle cerrahi drenaj gerektirir.

• Mycobacterium aviumMycobacterium intracellulare'yeMycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitumMycobacterium kansasiVye

bağlı lokal enfeksiyonlar.
• Klaritromisin CD4 lenfosit sayılan 100/mm^'e eşit veya daha az olan HIV enfeksiyonlu hastalarda, yaygın

Mycobacterium avium

kompleksi enfeksiyonu profılaksisinde kullanılır.
• Klaritromisin asit süpresyonunda duodenum ülserinin nüksünün azaltılmasında

H. Pylori

eradikasyonu için endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinler İçin Doz Rehberi

Enfeksiyon	12 saatte bir doz	Normal süre (gön)
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları	250 - 500 mg	10-14
- Farenjit/TonsiHtis	250 mg	10
- Akut maksiler sinüzit	500 mg	14
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları	250 - 500 mg	7-14
Aşağıdaki suşlara bağlı kronik	250 mg	7-14
bronşitin akut alevlenmelerinde	250 mg	7-14
- S. pneumoniae	500 mg	7-14
- M. catarrhalis - H. influenzac
Aşağıdakilere bağlı pnömonide	250 mg	7-14
- 5'. pneumoniae	250 mg	7-14
- M. pneumoniae
Komplike olmayan deri ve yumuşak	250 mg	7-14
doku enfeksiyonları

Mikobakteriyel Enfeksiyonlar:

Mikobakteriyel enfeksiyonlu yetişkin hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 500 nıg'dır. Eğer 3 ila 4 hafta içinde klinik veya bakteriyolojik yanıt elde edilmezse, doz günde 2 defa 1000 mg'a çıkartılabilir. Yaygın MAC enfeksiyonlarının tedavisine, klinik ve mikrobiyolojik yarar sağlanıncaya kadar devam edilmelidir. Klaritromisin diğer antimikobakteriyel ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanmalıdır.
Tüberküloz olmayan mikobakteriyel enfeksiyonlarm tedavisi doktorun kararına göre devam etmelidir.

MAC profılaksisi:H.pyIorieradikasyonunda doz:

H.pyIori eradikasyonu için şu doz rejimleri önerilmektedir.

Üçlü tedavi rejimi:

Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 20 mg omeprazol ile birlikte 10 gün uygulanır.

İkili tedavi relimi:

Günde 2 defa 500 mg klaritromisin günde 40 mg omeprazolle beraber 14 gün uygulanır; günde 20 mg veya 40 mg omeprazole ilaveten 14 gün daha devam edilir.
Günde 3 defa 500 mg klaritromisin günde 60 mg lansoprazol ile beraber 14 gün uygulanır. Ülserin iyileşmesini tamamlamak için daha fazla asid supresyonu gerekebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Üst solunum yolu enfeksiyonları için gereken 10-14 günlük tedavinin dışında, normal tedavi süresi 7-14 gündür.

Uygulama şekli:

Tabletler aç ya da tok karnına ve her gün aynı saatte yutulmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30 -60 mL/dakika) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 mL/dakikadan az) olan hastalarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için günlük maksimum doz 500 mg'dır.
Günlük 500 mg'dan daha az doz ile sonuçlanan doz azaltımları için, diğer klaritromisin formülleri (örneğin klaritromisin oral süspansiyonlar) bu hasta popülasyonlarında kullanılabilir. Bu hastalarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.
Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara CLARİCİDE uygulanırken dikkatli olunmalıdır

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:

Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşünülmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLARİCİDE film tablet,
• Makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
• Klaritromisinin şu ilaçlardan biri ile beraber kullanılması kontrendikedir: Astemizol, sisaprid, pimozid, terfenadin, ergotamin, dihidroergotamin, lovastatin ya da simvastatin (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri ve bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
• Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalannda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

KLARİTROMİSİN, DİĞER ALTERNATİF TEDAVİLERDEN HİÇBİRİNİN UYGUN OLMADIĞI KLİNİK DURUMLAR HARİÇ, GEBE KADINLARDA KULLANILMAMALIDIR. EĞER BU İLAÇ ALIMI ESNASINDA GEBELİK OLUŞURSA HASTA FETUSUN UĞRAYACAĞI POTANSİYEL ZARARLAR KONUSUNDA BİLGİLENDİRİLMELİDİR. TAVSİYE EDİLEN MAKSİMUM İNSAN DOZLARI İLE TEDAVİ EDİLEN İNSANLARDAN ELDE EDİLEN SERUM SEVİYELERİNİN 2-17 KATİ PLAZMA SEVİYELERİNİ OLUŞTURAN DOZLAR UYGULANAN MAYMUN, SIÇAN, FARE VE TAVŞANLARDA KLARİTROMİSİNİN HAMİLELİK ÜRIİNÜNDE VEA^EYA EMBRİYO-FETAL GELİŞİMİNDE ADVERS ETKİLERİ TESPİT EDİLMİŞTİR (bkz. bölüm
4.6. Gebelik ve Laktasyon).
Diğer antibiyotik kullanımlarında görüldüğü gibi uzun dönem kullanımı duyarlı olmayan bakteri ve mantarlann sayısında artışa yol açar. Eğer süperinfeksiyon meydana gelirse, uygun tedaviye başlanmalıdır.

Psödomembranöz kolit

Makrol idler dahil olmak üzere hemen hemen bütün anti bakteri yel ajanlarla psödomembranöz kolit görülmüştür ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit ediciye kadar çeşitli derecelerde olabilir.
Dolayısıyla antibakteriyel ajanların uygulanmasından önce, diyareli hastalarda bu teşhisin değerlendirmeye alınması önem taşır.

Clostridium diffıcıledifficile'mn

çoğalmasına yol açabilecek olan kolonun normal florasmda değişikliğe yol açar. CDAD antibiyotik kullanımını takiben gelişen diyare olan tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygulanmasını takiben 2 aydan uzun süre sonra bile CDAD oluşumunun rapor edilmesi dikkatli bir medikal öykü alınmasını gerektirir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kalın bağırsağın normal florasını değiştirir ve klostridiumlann aşın üremesine sebep olabilir. Çalışmalar,

Clostridium dijjiciie'm

ürettiği bir toksinin "antibiyotiğe bağlı kolif'in başlıca nedeni olduğunu göstermiştir.
Psödomembranöz kolit teşhisi konulduktan sonra, terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif derecede psödomembranöz kolit vakaları, genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verirler. Orta ve şiddetli durumlarda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve

Clostridium diffıcile

kolitine karşı etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.
Klaritromisin tedavisi alan hastalarda myastenia gravis belirtilerinin şiddetlendiği bildirilmiştir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrekler yoluyla atılır. Dolayısıyla karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Klaritromisin böbrek fonksiyonlan normal, ama karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Ancak karaciğer bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli böbrek bozukluğu varlığında, dozun azaltılması veya doz aralarının açılması uygun olabilir.

Kolşisin toksisiiesi

Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri bulunmaktadır. Bu hastalann bazılannda ölümler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

MakroUd antibiyotikler

Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz rezistans olasılığı da düşünülmelidir,

Oral Hipoglisemik Ajanlar/İnsüUn

Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanlann ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, önemli ölçüde hipoglisemiye neden olabilir. Nateglinid, pioglitazon, repaglinid ve rosiglitazon gibi belirli hipoglisemik ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında, klaritromisin CYP3A enziminin inhibisyonuna ve sonuç olarak da hipoglisemiye neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

Oral Antikoagülanlar

Klaritromisin varfarin ile birlikte uygulandığında, ciddi bir hemoraji riski ve INR, protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Hastalar eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan kullanırken, INR ve protrombin zamanlan sık sık kontrol edilmelidir.

HMG-CoA Redüktaz İnhibitörleri

Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm
4,3. Kontrendikasyonlar). Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin için de HMG-CoA redüktaz inhibilörlerinin konsantrasyonunda artış bildirilmiştir. Bu ilaçları eşzamanlı alan hastalarda nadir olarak rabdomiyoliz bildirilmiştir. Hastalar miyopati işaretleri ve belirtileri açısından izlenmelidir.
Klaritromisinle eşzamanlı olarak atorvastatin ya da rosuvastatin alan hastalarda da nadir olarak rabdomiyoliz bildirilmiştir. Atorvastatin ve rosuvastatin, klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır. Statin doz ayarlaması ya da CYP3A metabolizmasına bağımlı olmayan statinlerin (örn. fluvastatin ya da pravastatin) kullanımı değerlendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıda yer alan ilaçların kullanımı ciddi ilaç etkileşimleri dolayısıyla kontrendikedir.

Sisaprid ve pimozid ile birlikte kullanım:

Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri görülmüştür. Bu, özellikle kalp hastalannda QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi, ventriküler ftbrilasyon ve Torsades de Pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda benzer etkiler görülmüştür (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlan).

Torsades de Pointes:

Makrolidlerin; kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsade de pointes gibi kardiyak aritmilerle alakalı terfenadin seviyelerindeki artışla sonuçlanan, terfenadin metabolizmasına etkileri rapor edilmiştir. (Bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlan). On dört sağlıklı gönüllüde yapılan bir çalışmada klaritromisin tablet ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin serum düzeyinde 2-3 kal artışlarla ve QT aralığında klinik açıdan saptanabilir bir etkiye yol açmayan uzamayla sonuçlanmıştır. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür.

Ersolamin/dihidroersotamin

Pazarlama sonrası raporlar klaritromisinin veya dihidroergotaminin birlikte uygulanmasının kol ve bacaklarda ve merkezi sinir sistemi dahil diğer dokularda vazospazm ve İskemiyle karakterize akut ergot toksisitesiyle ilişkili olduğunu göstermektedir. Klaritromisin ve bu tıbbi ürünlerin eş zamanlı verilmesi kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlan).

Diğer İlaçların Klaritromisin Üzerindeki Etkileri

Aşağıdaki ilaçlar dolaşımdaki klaritromisin konsantrasyonları üzerinde bilinen veya şüpheli etki gösterir; klaritromisin doz ayarlaması veya alternatif tedaviye geçiş gerekli olabilir.

Efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin:

Sitokrom P450 metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranlan, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir ve böylece mikrobiyolojik olarak aktif olan ]4(R)-hidroksi-klaritromisini (14-OH-klaritromisini) arttırarak klaritromisinin plazma seviyelerini düşürür. Klaritromisin ve 14-OH-klaritromisinin mikrobiyolojik aktiviteleri farklı bakteriler için farklılık gösterir. Klaritromisin ile birlikte enzim uyaranlarının verilmesiyle amaçlanan terapötik aktivİte bozulabilir.

riukonazol:

Sağlıklı gönüllülerde günde 200 mg flukonazol ve günde iki kere klaritromisin 500 mg'ın birlikte uygulandığında, klaritromisin ortalama kararlı durum Cmm ve EAA artmış; sırasıyla % 33 ve % 18 olarak elde edilmiştir. 14-OH klaritromisin kararlı durum konsantrasyonları, flukonazol ile birlikte uygulanımından önemli derecede etkilenmez. 21 sağlıklı gönüllüye flukonazol 200 mg/gün ile birlikte klaritromisin 500 mg/günde 2 kez verilmiştir. Klaritromisinin ortalama sabit durum minimum konsantrasyonu (Cmin) ve eğri altındaki alan (EAA) sırası ile % 33 ve % 18 olarak ölçülmüştür. Flukonazol ile eş zamanlı verilmesinden aktif metabolit 14-OH-klaritromisinin sabit durum konsantrasyonları anlamlı derecede etkilenmemiştir. Klaritromisin için doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Ritonavir:%CLCR

<30 mL/dak. olan hastalarda, doz % 75 azaltılmalıdır. Günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2. Pozoloji ve Uygulama Sekli).

Klantromisinin Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkileri

Antiaritmikler:

Klaritromisin ile kinİdin veya disopiramid ile birlikte kullanımıyla oluşan Torsades de Pointes bildiren pazarlama sonrası raporları vardır. Hastaların, bu ilaçlar ile birlikte klaritromisin verilmesi sırasında QTc uzaması açısından elektrokardiyografiler ile izlenmesi gereklidir. Bu ilaçların serum düzeyleri klaritromisin tedavisi sırasında izlenmelidir.

CYP3A-kaynakli Etkileşimler

CYP3A'yı inhibe ettiği bilinen klaritromisin ile öncelikli olarak CYP3A tarafından metabolize edilen bir ilacın birlikte verilmesi bu ilaçların konsantrasyonlarında hem terapötik ve hem de advers etkilerin artışına veya uzamasına yol açabilecek artışlara neden olabilir. CYP3A enzim substratlan olarak bilinen, özellikle eğer CYP3A substratı dar güvenlik sınırına sahipse (örneğin karbamezapin) ve/veya substrat bu enzim tarafmdan geniş çaplı olarak metabolize ediliyorsa, diğer ilaç tedavileri alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer mümkünse, CYP3A tarafindan Öncelikli olarak metabolize edilen ilaçlann serum konsantrasyonları klaritromisin alan hastalarda yakından izlenmeli ve doz ayarlaması düşünülmelidir.
Aşağıdaki ilaçlann veya ilaç sınıflarının aynı CYP3A izozimi tarafmdan metabolize edildiği bilinmekte veya bundan kuşkulanılmaktadır: Aiprazolam, astemizol, karbamazepin, silostazol, bromokriptin, sisaprid, siklosporin, disopiramid, ergot alkaloidleri, lovastatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, oral antikoagülanlar (örn. varfarİn), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, alfentanil, terfenadin, triazolam ve vinblastin. Sitokrom P450 sistemi içindeki başka izozimler yoluyla benzer mekanizmalarla etkileşen ilaçlar heksobarbital, fenitoin, teofilin ve valproatı içerir.
Klinik çalışmalar, teofilin ve karbamazepinin klaritromisinle birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamlı (P <0.05) bir artış olduğunu göstermiştir.
Teofilin kullanan hastalarda klaritromisin kullanımı, teofilinin serum konsatrasyonlarmda artış ile ilgili olabilir. Yüksek doz veya üst terapötik sahada temel konsantrasyonlarda teofilin kullanan hastalarda serum teofilin konsantrasyonlarının gözlenmesi düşünülmelidir.

Omeprazol:8- 24T]/2 sırasıyla % 30, % 89 ve % 34) artış görülmüştür. Omeprazolün tek başına verildiği durumda ortalama 24 saatlik gastrik pH 5,2 olarak bulunurken klaritromisin ile eş zamanlı verilmesinde ise 5,7 olarak tespit edilmiştir.

Sildenafil, tadalafll ve vardenafil;

Fosfodiesteraz inhibitörlerin her biri, en azından kısmi olarak, CYP3A ile metabolize edilmektedir ve CYP3A klaritromisinin eş zamanlı verilmesi ile inhibe edilebilir. Klaritromisinin sildenafıl, tadalafıl veya vardenafil ile birlikte verilmesi artmış fosfodiesteraz inhibitör maruziyetine yol açabilir. Sildenafıl, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

Tolterodin:

Tolterodinin öncelikli metabolizma yolu sitokrom P450'nin 2D6 izofonnu (CYP2D6) aracılığı iledir. Fakat, CYP2D6'si bulunmayan bir alt grup topluluk için tespit edilmiş olan metabolizma yolu CYP3A aracılığı iledir. Bu topluluk alt grubunda CYP3A'nın inhibisyonu anlamlı derecede yüksek serum tolterodin konsantrasyonlarına yol açar. Tolterodin dozajındaki bir düşüş CYP3A inhibitörleri, örneğin CYP2D6'yı zayıf metabolize eden toplulukta klaritromisin kullanımı, varlığında gerekli olabilir.

Triazolobenzodiazepinier (örneğin, a)prazolam, midazolam, triazolam):

Midazolam
klaritromisin tablet (500 mg/günde 2 kez) ile birlikte verildiğinde, midazolamm EAA değeri intravenöz uygulamadan sonra 2,7 kat ve oral verilmesinden sonra ise 7 kat artmıştır. Oral midazolam ile klaritromisinin eş zamanlı olarak verilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer klaritromisin ile birlikte intravenöz midazolam veriliyorsa, hasta doz ayarlaması için yakından izlenmelidir. Aynı önlemler CYP3A tarafından metabolize edilen diğer benzodiazepinler için de uygulanmalıdır. Eliminasyon için CYP3A'ya bağımlı olmayan benzodiazepinler (temazepam, nitrazepam, lorazepam) için klaritromisin ile klinik olarak önemli etkileşim söz konusu değildir. Pazarlama sonrası klaritromisin ve triazolamm eşzamanlı kullanımında ilaç etkileşimleri ve merkezi sinir sistemi (MSS) etkileri (örneğin uykululuk hali ve konfuzyon) bildirilmiştir. Hastalann artmış MSS farmakolojik etkileri açısından izlenmeleri önerilmektedir.

Diğer İlaç Etldleşimleri

Kolşisin:

Kolşisin hem CYPSA'nın hem de dışarıya-akış taşıyıcısı olan P-glikoprotein'in (Pgp) bir substratıdır. Klaritromisin ve diğer makrolidlerin CYP3A ve Pgp'yi inhibe ettikleri bilinmektedir. Klaritromisin ve kolşisin birlikte uygulandıklarında Pgp ve/veya CYP3A'nın klaritromisin tarafından inhibisyonu, kolşisine maruzİyette artışa Öncülük edebilir. Hastalar kolşisin toksisitesinin klinik semptomları yönüyle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).

Digoksin:(effiux tramporier) olan P-glikoprotein (Pgp) için bir substrat olduğu düşünülmektedir. Klaritromisinin Pgp'yİ inhibe ettiği bilinmektedir. Klaritromisin ile digoksin birlikte verildikleri zaman Pgp'nin klaritromisin tarafından inhibe edilmesi digoksin maruziyetİnde artışa yol açar. Klaritromisin ile eş zamanlı olarak digoksin alan hastalarda artmış serum digoksin konsantrasyonlan pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilmiştir. Bazı hastalarda potansiyel ölümcül aritmileri de kapsayan digoksin toksisitesi ile uyumlu klinik bulgular gözlenmiştir. Hastalar digoksin ve klaritromisini birlikte kullanırlarken serum digoksin konsantrasyonlan dikkatli izlenmelidir.

Zidovudin: HFV

enfeksiyonlu yetişkinlere eş zamanlı oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması, zidovudinin kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Bu etkileşimin klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin alan HIV ile enfekte pediyatrik hastalarda görülmediğini belirtmek gerekir.

Çift-yönlü İlaç Etkileşimleri

Atazanavir:

Klaritromisin ve atazanavirin her ikisi de CYP3A'nm substrat ve inhibitörleridir ve çift yönlü ilaç etkileşimine yol açtığı yönünde kanıt mevcuttur. Klaritromisinin (500 mg/günde 2 kez) atazanavir (400 mg/günde 1 kez) ile birlikte verilmesi klaritromi sine maruziyette 2 kat artışa ve 14-OH-klaritromisin maruziyetinde % 70 azalmaya ve atazanavirin EAA değerinde % 28 artışa yol açar. Klaritromisinin geniş terapötik penceresi nedeni ile böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz düşürülmesi gerekmez. Orta dereceli böbrek fonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 mL/dak), klaritromisin dozu % 50 azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi <30 mL/dak olan hastalarda uygun klaritromisin formülasyonu kullanılarak klaritromisin dozu % 75 azaltılmalıdır. 1000 mg'dan yüksek günlük dozlarda klaritromisin proteaz inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir.

İtrakonazol:

Klaritromisin ve itrakonazolün her ikisi de CYP3A'nın substrat ve inhibitörleridir ve çift yönlü ilaç etkileşimine yol açar. Klaritromisin itrakonazolün plazma seviyelerini yükseltebilirken itrakonazol klaritromisinin plazma seviyelerini yükseltebilir.
İtrakonazol ve klaritromisini eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

Sakuinavir:

Klaritromisin ve sakuinavirin her ikisi de CYP3A'nm substrat ve inhibitörleridir ve çift yönlü ilaç etkileşimine yol açtıkları yönünde detil vardır.
Klaritromisin (500 mg/günde 2 kez) ve sakuinavir (yumuşak jel kapsüller, 1200 mg/günde 3 kez) eş zamanlı olarak 12 sağlıklı gönüllüye verilmiştir. Sakuinavirin ortalama sabit durum eğri altındaki alan (EAA) ve minimum konsantrasyonu (Cmin) tek başına sakuinavir alımına göre %177 ve % 187 olarak saptanmıştır. Klaritromisin EAA ve C^aks değerleri tek basına klaritromisin alımına göre yaklaşık % 40 daha yüksek olarak bulunmuştur. Her iki ilacın çalışılmış olan dozlarda/formülasyonlarda sınırlı bir zaman için eş zamanlı olarak verilmesi halinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Yumuşak jelatin kapsül formülasyonu kullanımında ilaç etkileşim çalışmalarının gözlemleri sakuinavir sert jelatin kapsül kullanımındaki etkileri temsil etmeyebilir. Tek başına sakuinavir tedavisi ilaç etkileşim çalışmalarındaki gözlemler sakuinavir/ritonavir tedavisindeki etkileri temsil etmeyebiür. Sakuinavir ritonavir ile birlikte eş zamanlı olarak verildiğinde, ritonavirin klaritromisin üzerindeki potansiyel etkileri düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Ranitidin bizmut sitrat:

Ranitidin bizmut sitrat ve klaritromisinin birlikte uygulanması sonucu, ranitidin plazma konsantrasyonları artmış (% 57), bizmut plazma çukur konsantrasyonlan artmış (% 48) ve 14-hidroksiklaritromisin plazma konsantrasyonlan artmıştır (% 31). Bu etkiler klinik olarak önemsizdir.

Didanosin:

HIV enfekte yetişkin hastalarda, CLARİCİDE tabletlerinin dİdanosin ile eş zamanlı uygulanması sonucu, didanosin farmakokinetiginde istatistiksel olarak önemli bir değişiklik tespit edilmemiştir.

Verapamil:

Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil alan hastalarda hipotansiyon, bradiaritmi ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
Özel popülasyoDİara ilişkin ek bilgiler
özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmem i şiir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klaritromisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

CLARİCİDE film tabletler gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullaınlmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klaritromisin arme sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde önerilmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klaritromisinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tablo rde klaritromisin alan hastalardaki klinik çalışmalarda bildirilmiş olan advers olaylar gösterilmiştir. Advers olaylar vücut sistemleri ve frekanslar (yaygın >1/100, <1/10) olarak gösterilmiştir.
Tablo 1

Sistem Organ Smıfı	Sıklık	İstenmeyen Etkiler
Sinir sistemi bozuklukları	Yaygın	baş ağrısı tat değişikliği
Gastrointestinal bozukluklar	Yaygın	diyare kusma abdominal ağrı (karın ağrısı) dispepsi bulantı
Laboratuar incelemeleri	Yaygın	karaciğer enzimlerinde artış

Pazarlama Sonrası Gözlemler

Klaritromisin birçok farklı formülasyonlar halinde kullanıma sunulmuştur. Tablo 2'de klaritromisin tablet de dahil olmak üzere tüm formülasyonların advers olaylarının bir derlemesi sunulmuştur. Bu reaksiyonlar büyüklük ölçeği belli olmayan topluluklardan gönüllü olarak bildirildiği için her zaman güvenilir olarak frekanslarını tahmin etmek veya ilaç maruziyetine bağlı nedensellik ilişkisi kurmak mümkün değildir. Klaritromisin için hasta maruziyeti

1

milyar hasta tedavi gününden daha fazla olarak tahmin edilmektedir.

Tablo 2 Pazarlama gözlemlerden elde edilen istenmeyen etkiler
Sistem Organ Smıfı	istenmeyen Etkiler
Enfestasyonlar ve enfeksiyonlar	Oral kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi bozukluklar	Lökopeni Trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları	Alerjik reaksiyonlar Anafılaksi
Metabolizma ve beslenme' bozuklukları	Hipoglisemi
Psikiyatrik bozukluklar	Psikotik bozukluklar Halüsinasyonlar Yönelim bozukluğu Konfüzyon Depersonalizasyon Depresyon Endişe Uykusuzluk Kötü rüyalar
Sinir sistemi bozukluklan	Konvülsiyon Baş dönmesi Tat alma duyusunun kaybı Koku alma duyusunun kaybı Dysgeusia (Disgözi) Parosmi
Kulak ve labirent (iç kulak) bozuklukları	İşitme kaybı Vertigo Kulak çınlaması
Kardiyak bozukluklar^	Torsades de pointes Eiektrokardiyogram QT uzaması Ventriküler taşikardi
Gastrointestinal bozukluklar	Akut pankreatit Glosit Stomatit Dil renginde değişim Diş renginde bozulma
Hepatobiliyer bozukluklar'*	Hepatik bozukluk Hepatit Kolestatik hepatit Kolestatik sanlık Sarılıkla seyreden hepatoselüler Hepatik di sfenksi yon (karaciğer fonksiyon bozukluğu)
Cilt ve sübkütan doku bozukluklan	Stevens - Johnson Sendromu

	Toksik epidermal nekroliz Ürtiker Deri döküntüleri Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)
Kas-iskelet ve bağ doku bozukluklan	Miyalji Rabdomiyaliz'*
Böbrek ve üriner bozukluklar	İnterstisyel nefrit
İncelemeler	Serum kreatinin artışları Karaciğer enzimlerinde artış
'Bazılan eşzamanlı olarak oral hipoglisemik ajanlar ya da insülin kullanan hastalarda olmak üzere, nadiren hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.

Diğer makrolidlerie olduğu gibi, liiaritromisİn ile nadiren QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi ve “Torsades de Pointes” gelişebilir.
^Çok nadir durumlarda, fatal sonuçlanan karaciğer yetmezliği bildirilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir.
''Bazı rabdomiyoliz raporlarında, klaritromisin statinlerle, fıbratlarla, koişisinle ya da allopurinoJle eşzamanlı olarak uygulanmıştır.
Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Hastalar

Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen AIDS hastalan veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla ilişkili advers etkileri birlikte seyreden HIV hastalığmın veya diğer hastalıklann altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
Erişkin hastalarda günlük toplam 1000 mg klaritromisin dozlarıyla tedavi edilen hastalar tarafından en sık bildirilen advers olaylar: Bulantı, kusma, tat bozukluğu, abdominal ağn, diyare, döküntü, flatülans, baş ağrısı, kabızlık, işitme bozukluğu, SGOT ve SGPT yükselmeleridir. Seyrek rastlanan ilave olaylar dispne, uykusuzluk ve ağız kuruluğudur.
Bu hastalar için laboratuar değerleri, belirli bir test için ciddi anormal düzeylerin (aşırı yüksek veya aşırı düşük sınırda olanlar) dışındaki değerlerin analiziyle değerlendirilmiştir. Bu kriterlere dayanarak günde 1000 mg klaritromisin alan hastalann % 2 ila 3'ünde ciddi biçimde yükselmiş SGOT ve SGPT düzeyleri ve anormal ölçüde düşük lökosit ve trombosit sayıları vardır. Hastaların düşük bir yüzdesinde BUN düzeyleri de yükselmiştir.

Laboratuar Bulgularında Değişiklikler

Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:

Karaciğer:111.

Hematoloji:

Azalmış lökosit sayısı <% 1 ve yüksek protromin zamanı % 1.

Böbrek:

Yüksek BUN % 4 ve yüksek serum kreatinini <% 1.

4.9, Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı miktarlarda klaritromisin aliminin, gastrointestinal (mide - bağırsak) semptomları vermesi beklenebilir. Bipolar bozukluk öyküsü olan bir hasta 8 g klaritromisin almış mental durumda değişmeler, paranoid davranışlar, hipokale

KULLANMA TALİMATI

CLARİCİDE 500 mg film tablet Ağızdan almır.

• Etkin madde:

Her film tablette 500 mg klaritromisin bulunmaktadır.

• Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum (E468), prejelatinize nişasta, mikrokristalize selüloz, kinoUn sarısı lake (E 104), kolloidal anhidrus silika, povidone K-30, stearik asit, magnezyum stearat, talk, hidroksipropil metil selüloz, propilen glikol (E 1520), sorbitan oleat, lıidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (El 71), vanilin, sorbik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bv kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danıijinız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin içİn reçele edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye ^^ittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatla yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

1. CLARİCİDE nedir ve ne için kuHamhr?

2. CLARİCİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLARİCİDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLARİCİDE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CLARİCİDE nedir ve niçin kullanılır?

CLARİCİDE film tabletler, sarı renkli, çift kenarlı, oval, bikonveks, bir yüzünde “bilim” yazısı olan film kaplı tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.
Her bir CLARİCİDE film tablet, 500 mg klaritromisin içerir.
CLARİCİDE film tablet (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini engel olarak gösterir.
CLARİCİDE film tablet çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklannın tedavisinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan,
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
CLARiCİDE film tablet ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:
• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,
• On iki parmak bağırsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterinin yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,
• Diş enfeksiyonlannın tedavisinde.

2. CLARİCİDE'] kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CLARİCİDEM aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca CLARİCİDE film tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz.
• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol, sİsaprid, pimozid, terfenadin, ergotamin, dihidroergotamin, lovastatin ya da sİmvastatin.
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastasıysanız kullanmayınız, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir.

CLARİCİDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız: Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçlann kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ite belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, CLARİCİDE film tablet doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.
• Kas zafiyeti belirtileri şiddetiendiyse,
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmahdır.
• Klaritromisinin ve oral hipogliscmik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli Ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve INR, protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan alındığında, INR ve protrombin zamanlan sık sık kontrol edilmelidir.
• Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımında nadir olarak iskelet kası yıkımı bildirilmiştir. Bu durumda kas hastalığı işaretleri ve belirtileri açısından hasta izlenmelidir.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak atorvastatin ya da rosuvastatin alındığı durumlarda nadir olarak iskelet kası yıkımı bildirilmiştir, Atorvastatin ve rosuvastatin, klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Önemli uyarı!

CLARİCİDE film tabletler dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. CLARİCİDE film tabletler bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastalann tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte CLARİCİDE film tabletler veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

CLARİCİDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıfilm

tablet aç ya da tok karma almabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

CLARİCİDE film tabletin insanlarda hamilelik sırasında zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle CLARİCİDE film tableti diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damamız.

CLARİCİDE film tableti kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

CLARİCİDE film tabletin araç ve makine kullanımını engelleyebilecek bir etkisi yoktur.

CLARİCİDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLARİCİDE film tabletin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil, aiprazoiam, astemizol, bromokriptin, digoksin, disopiramid, ergot alkaloidleri, fenitoin, heksobarbital, karbamazepin, kinidin, lovastatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, oral antikoagülanlar {örneğin varfarin), pimozid, rifabutin, sildenafıl, silostazoi, sisaprid, siklosporin, simva55tatin, takrolimus, teofilin, terfenadin, triazolam, vinblastin ve valproat.
• Klaritromisinin zidovudin ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
• Ritonavir ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır;

1

g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır.
• Klaritromisin şu ilaçlar İle birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid, pimozid, terfenadin, kinidin veya disopiramid (bkz. bölüm 2. CLARİCİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin İle kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut erge toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafıl, tadalafil veya vardenafıl (fosfodiesteraz inhibitörleri) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafıl, tadalafil ve vardenafıl ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin ile birlikte kul lanı Idığmda da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri öyküsü olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

Eger reçeteli ya da reçetesiz herhangi hir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CLARİCİDE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz CLARİCİDE film tablet iie tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
• Eğer CLARİCİDE film tableti nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• CLARİCİDE film tabletin yetişkinler için önerilen genel dozu, 7-14 gün süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 - 500 mg'dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3-4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.

• H.pyIorieradikasyonunda doz:H. pylori

eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre diğer ilaçlarla birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

• CLARİCİDE film tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
• CLARİCİDE film tabletleri ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz CLARİCİDE film tabletleri ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yanda kesmeyiniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

CLARİCİDE film tabletler çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları;

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara CLARİCİDE film tablet uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer CLARİCiDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLARİCİDE kullandıysanız

Aşın miktarlarda CLARİCİDE film tablet aliminin, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşın dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

CLARİCİDE den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,

CLARİCİDE'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLARİCİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CLARİCİDE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CLARİCİDE film tabletin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, CLARİCİDE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer enzimlerinde artış ve sanlıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafılaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları
• Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
• Kalpte şiddetli ritim bozuklukları
• Pankreas iltihabı
• İnterstisyel nefi'İt (bir çeşit böbrek iltihabı)
• Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımma bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kol şişin zehirlenmesi
• İskelet kası yıkımı
Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLARİCİDF/e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

• Vertigo

• Delice (manik) davranışlar
• Çevreye uyumsuzluk, sannlar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma şeklinde
• Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı
• Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
• Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma
• Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
• Konvülsiyonlar
• Kas ağrısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal
• Kusma
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Baş dönmesi
• Endişe ve kuruntu hali
• Davranış değişikliği
• Uykusuzluk
• Kötü rüyalar
• Kulak çınlaması
• Titremeler
• Zihin karmaşası
• Çırpınma-kıvranmalar
• Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

• Diş renginde bozulma

Bunlar CLARİCİDE'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CLARİCİDE'in saklanması

CLARİCİDE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLARİCİDE 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLARİCİDF/i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.