KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CIPROXIN® infılzyon 0.2g 1 x 100 ml
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin
madde:
100 mriik infüzyon çözeltisi, 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254.4 mg siprofloksasin laktat
Yardımcı madde(ler):
900 mg sodyum klorür (15.4 mmol)
Diğer yardımcı maddeler için ö.l'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon solüsyonu
Berrak, hemen hemen renksiz ila hafif sarımsı renkte çözelti, infüzyonluk çözeltinin pH değeri 3.9 ila 4.5 aralığındadır,
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler
• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonlan:
Klebsielia, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legiomlla sppStaphylococcus'\ann
neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
Özellikle
Pseudomonas aeruginosaStafılokokiarın
neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.
• Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profilaksisinde)
• Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlarında
• Adneksit, prostatit dahil genital organlann enfeksiyonlarında
• Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi kann boşluğu enfeksiyonlannda
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Kemik ve eklem enfeksiyonlannda
• Septisemide
• İmmün sistemi zayıflamış hastalann enfeksiyonlarında (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak
• İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlanna ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
Çocuklar
Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3, basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile
kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fıbrozisin
P.aeruginosa
enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen
{Bacillus anthracis'e
maruz kalma sonrası görülen) şarbon:
Havaya dağılmış
Bacillus anihracis'&
maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.
İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yarann önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (Bakmız: 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler)
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Endikasyon
| CIPROXIN için yetişkinlerde günlük ve tek dozla mg siprofloksasin
|
Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre)
| 2 X 400 mg - 3 X 400 mg
|
Üriner sistem enfeksiyonları
| Komplike
olmayan
| 2 X 200 mg- 2 x 400 mg
|
Komplike olan
| 2 X 400 mg - 3 X 400 mg
|
Genital enfeksiyonlar Adneksit.-riart orostatit, eoididimoorsit
| 2 X 400 mg - 3 X 400 mg
|
Diyare
| 2 X 400 mg
|
Diğer enfeksiyonlar (bkz. 4.1 Terapötik Endikasyonlar)
| 2 X 400 mg
|
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar
Özellikle
Pseudomonas,
Stafılokoklar
ve
Streptokoklar
varlığında
| Kistik
fıbrozda
tekrarlayan
enfeksiyonlar
| 3 X 400 mg
|
Septisemi
| 3 X 400 mg
|
Kemik ve eklem
enfeksiyonlan
| 3 X 400 mg
|
Peritonit
| 3 X 400 mg
|
İmmunodepresyonlu hastalar
| 2 X 400 mg - 3x 400 mg
|
Solunum yoluyla geçen {Baciiius anthracis'ç. maruz kalma sonrası görülen) şarbon
| 2 X 400 mg
|
Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Yetişkinler:
• Böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar,
• Savunma mekanizması zayıflamış (immundepresyonlu) hastalarda tüm nötropenik dönem boyunca,
• Osteomiyelitte maksimum 2 ay,
• Diğer enfeksiyonlarda 7-14 gün.
Streptokok enfeksiyonlannda geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.
Kiamidya
spp. enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.
Baciiius anthracis'cB. anthracis't
maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
CIPROXIN, 60 dakikada intravenöz infuzyon ile uygulaımıalıdır. Geniş bir vene yavaş iniuzyon, hastanın rahatsızhğmı en aza indirir ve venöz iritasyon riskini
azaltır. İnfuzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infuzyonlult çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.
Diğer infÜzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infÜzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.9 - 4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilerle geçimsizlik ortaya çıkar (CIPROXIN çözeltisinin pH'sı 3.9-4.5 aralığındadır).
Yalnız berrak çözeltiler kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yetişkinler
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlar
Kreatinin klerensi [mL/dak./1.73m2]
| Serum kreatinin [mg/100 mİ]
| Toplam günlük siprofloksasin oral dozu
|
30'dan 60'a
| 1.4'den 1.9'a
| En fazla 800 mg
|
30'un altında
| >2.0
| En fazla 400 mg
|
Hemodiyalizdeki böbrek yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m^ (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 mİ olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.
Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m^'den daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 mİ'ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, diyaliz sonrasındaki diyaliz günlerinde en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.
Sürekli ayakta peritoneal diyaliz (CAPD) almakta olan böbrek yetmezliği olan hastalar
Diyalizata siprofloksasin intravenöz infüzyon solüsyonu ilavesi (intraperitonyal): Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun
1.4-1.9
mg/100 mİ olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.
Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m^'den daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml'ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.
Çocuklar
Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve ergenler için önerilen günlü | c dozlar |
Endikasyon | Günlük intravenöz siprofloksasin dozu (mg/gün) |
Kistik fibroz enfeksiyonları | 3x10 mg/kg vücut ağırlığı (< 400 mg /doz)
|
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit | 3x6 mg/kg -3x10 mg/kg vücut ağırlığı C< 400 mg /doz)
|
Inbalasyon antraks (maruziyet sonrası) | 2x10 mg/kg vücut ağırlığı (< 400 mg /doz)
|
Geriyatrik popülasyon;Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti
| ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak
|
mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık (Bakınız: 6.1 “Yardımcı maddelerin listesi”),
• Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması (Bakınız 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”)-
4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Şiddetli enfeksiyonlar, stafılokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, CIPROXIN uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.
Streptococcus pneumoniae
enfeksiyonları
Streptococcus pneumoniae'
ya karşı etkinliliğinin sınırlı olmasına bağlı olarak CIPROXIN pnömokok enfeksiyonlanmn tedavisinde önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonları
Genital sistem enfeksiyonları florokinolonlara dirençli
Neisseria gononhoeaeNeisseria gononhoeae'
ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlannda siprofloksasine direnç
prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak Önem taşır.
Intra-abdominal enfeksiyonlar
Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etMliliğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.
Seyahat diyaresi
Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlanna bağlı olarak diğer anti-mikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
CIPROXIN QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (Bakınız'.4.8 İstenmeyen etkiler).
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Kadınlar erkeklere göre daha uzun başlangıç QTc aralığına sahip olma eğiliminde olduğundan, QTc uzamasına yol açan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT intervali üzerindeki İlaçla ilişkili etkilere daha duyarlı olabilirler. CIPROXIN, QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında (öm. sınıf lA veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bakınız: 4.5 'Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri') veya QT uzaması veya torsade de pointes risk faktörleri taşıyan hastalarda kullanıldığında (öm. konjenital uzun QT sendromu, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği ve kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya bradikardi gibİ kalp hastalığı) dikkatli olunmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzlan izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmahdır.
Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak haşan veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değeriendirmesinin ardından başlanmalıdır.
Pediyatrik hastalarda, kistik fıbrozisin
P. aeruginosaE.COIVÛQU
kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışmdaki endikasyonlarda CIPROXIN kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.
P. aeruginosa
enfeksiyon tedavisinde kullamm:
P.aeruginosa kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır.
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler tdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandın İmalıdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlarındaki çocuklar ve adolesanları içermiştir.
Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar
Resmi kılavıızlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonliirda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir.
Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullamm Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-Solunum Yoluyla Geçen Şarbon-İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız.
Aşın duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu olay bazı durumleırda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda CIPROXIN kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati psödomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda CIPROXIN kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.
Kas-iskelet sistemi
CIPROXIN, semptomları şiddetlendirebüeceğinden myasthenia gravis hastalarmda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
CIPROXIN kullanılırken tedavinin ilk 48 saati içinde dahi bazen de iki taraflı olmak üzere, tendinit ve tenden kopması (ağırlıklı olarak Aşil tendonu) gerçekleşebilir. CIPROXIN tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar dahi tendon kopmalan ve enfiamasyon oluşabilir. Tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir.
Herhangi bir tendinit belirtisi (ömeğin ağniı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir). CIPROXIN, kinolon tedavisi ile ilişkili tendon bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
Santral sinir sistemi (S S S)
Diğer florokinolonlarda olduğu gibi CIPROXn^'in de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. C1PR0XIN, epileptik hastalarda ve daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn, konvülsiyon eşiğinde azalma, önceki konvülsiyon öyküsü, serebral kan akışında azalma, beyin yapısında değişme veya inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi istenmeyen etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullamimalıdır. Status epileptikus vakaları bildirilmiştir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Nöbet oluşması halinde, CIPROXIN kesilmelidir,
CIPROXIN de dahil olmak üzere florokinolonlann ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fikrine/düşüncelerine ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına kadar gidebilir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Hastanın bu reaksiyonlardan herhangi birini geliştirmesi durumunda, CIPROXrN kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
CIPROXIN de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir. CIPROXIN ile tedavi edilen hastalar ağn, yanma, karıncalanma, hissizlik veya zayıflık gibi nöropati belirtileri gelişmesi durumunda tedaviye devam etmeden önce doktorlarına bilgi vermeleri konusunda uyanimalıdır (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler).
Cilt
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle CIPROXIN alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonlan) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”).
Sitokrom P450
Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. tizanidin, teofılin, metilksantinler, kafein, duloksetin, ropinirol, klozapin, olanzapin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Tizanidinin siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonlan A ile ilişkili ilaç spesifik istenmeyen etkiler gözlenebilir (Bakınız: “4.5 Diğer tıbbi
ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”) Siprofloksasin ile birlikte bu ilaçları alan hastalar klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakından izlenmelidir. Serum konsantrasyonlarının (örn. teofılin) tespit edilmesi gerekebilir (aynca bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat İle birlikte kullanılması önerilmez (bakınız bölüm “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya
StaphylococcusPseudomonas
türlerinin neden olduğu ^ enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir
w seçim riski bulunabilir.
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bakınız “4.8
İstenmeyen etkiler”). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir
ve idrann aşın alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Hepatobilier sistem
CIPROXIN ile hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olgulan bildirilmiştir. Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sanlık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”), özellikle CIPROXIN ile tedavi edilmiş ve önceden karaciğer haşan olan hastalarda transaminazlarla alkalin fosfataz düzeylerinde geçici artış ya da kolestatik sanlık olabilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”).
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Enjeksiyon yerinde reaksiyon
CIPROXIN i.v. uygulamasmdan sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonlan bildirilmiştir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”). İnfüzyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha sık görülür. İnfüzyonun tamamlanmasından soru'a hızla düzelen lokal cilt reaksiyonları şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir.
Testlerle etkileşim
CIPROXIN*in
in vitroMycobacterium tubercuiosis
kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
CIPROXIN infuzyonluk çözelti (%0.9 NaCI) için sodyum yüklemesi Sodyum aliminin tıbbi sorun olduğu hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefirotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum yüklemesinde dikkafli olunmalıdır.
Her şişe 177 mg (7.7 mmol) sodyum içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
CIPROXIN diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan almakta olan hastalarda ihtiyatlı bİr şekilde kullanılmalıdır (öm. Sınıf lA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte CIPROXIN kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Tizanidin
Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlannda siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık:6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır (Bakınız: “4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri - Sitokrom P450”). Tii^idin içeren tedavi edici ürünler, CIPROXIN ile birlikte uygularmiamalıdır. (Bakınız: 4.3
“Kontrendikasyonlar”.)
Teofılin
Siprofloksasin ve teofılin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofılin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofıline ait istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün birlikte kullanımı gerekiyorsa serum teofılin düzeyi izlenmeli ve teofılin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyanlan ve önlemleri - Sitokrom P450”)-
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifılin (okspentifılin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Metotreksat
CIPROXIN ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonlarm riskini arttırabilir. Bu yüzden, metotreksat ile tedavi gören hastalar, aynı anda CIPROXIN tedavisi endike olduğunda dikkatle izlenmelidir.
Fenitoin
Aynı anda CIPROXIN ve fenitoin alan hastalann serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma veya azalma) gözlenmiştir. Düşük fenitoin seviyeleriyle ilişkili nöbet kontrolü kaybının önlenmesi ve her iki maddeyi de kullanmakta olan hastalarda CIPROXIN kesildiğinde aşın fenitoin dozuyla ilgili istenmeyen etkilerin önlenmesi için, CIPROXIN ile fenitoinin aynı anda uygulanması sırasında ve uygulamadan hemen sonra, fenitoin serum konsantrasyonu ölçümleri de dahil olmak üzere fenitoin tedavisinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar)
Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonlann (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
CIPROXrN'in bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması, bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışma katkısını belirlemek güçtür. CIPROXIN'in bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Oral antidiyabetik ajanlar
CIPROXIN ile başta sülfonilüreler olmak üzere (öm. glibenklamid, glimepirid) oral antidiyabetik ajanlar aynı anda uygulandığında, muhtemelen oral antidiyabetik ajanın etkisini güçlendirmesi nedeniyle hipoglisemi oluştuğu bildirilmiştir (Bakınız “4,8 İstenmeyen etkiler”).
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımınm, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir, Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bakınız: 4.4 “özel kullanım uyanları ve önlemleri - Sitokrom P450”).
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, modere bir CYP450 İA2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84' lük artışa neden olunmuştur. CIPROXIN ile eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili istenmeyen etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyan lan ve önlemleri - Sitokrom P450”).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain İçeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %3l oranlannda artmıştır. CIPROXIN ile eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bakınız: 4.4 “özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Sitokrom P450”).
Sildenafıl
Sildenafılin Cmaks ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg' hk oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla CIPROXIN'in sildenafıl ile birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır,
4.6. Gebelik ve ]aktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Siprofloksasinin hamile kadmlarda kullanımmdan elde edilen veriler, malformasyon veya fetüs/yenidoğan toksisitesini göstermemektedir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermemektedir. Hayvan çalışmalarına dayanılarak, ilacın yetişkin olmayan fetal organizmada eklem kıkırdağı hasarına neden olabileceği ihtimal dışı tutulamayacağından (Bakınız: 5,3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”), hamilelik sırasında CIPROXIN kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Havyan çalışmaları, herhangi bir teratojenik etki (malformasyon) kanıtı belirtmemiştir (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).
Laktasyou dönemi:
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin CIPROXIN'in emzirme sırasında kullanımı Önerilmemektedir (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerindeki çalışmalar için bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
4.8. İstenmeyen etkiler
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlan, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51621).
Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle t
ahmin
edilemiyor).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR'ler “bilinmiyor” başlığı altında belirtilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Mikotik süperinfeksiyonlar
Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Eozinofıli
Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötr
CIPROXIN® infüzyon 0.2g 1x100 mİ Damar içine uygulanır.
• Etkin madde:mriikinfüzyon çözeltisi, 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254.4 mg siprofloksasin laktat
• Yardımcı maddeler:
laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu kullanma talimatmda:
1.CIPROXIN nedir ve ne için kullanılır?
2. CIPROXJNH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CIPROKIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.
CJPROKIN Hn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. CIPROXIN nedir ve ne için kullanılır?
• CIPROXIN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 siprofloksasine eşdeğer 254,4 mg siprofloksasin laktat içerir.
CIPROXIN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullamhr.
• CIPROXIN, içerisinde 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif san renkte berrak çözeltidir.
• CIPROXIN, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarmda, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlannda, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlannda, genital organların enfeksiyonlarmda, mide-bağırsak sistemi ve kann içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlannda, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarmda ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu
durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalann bağırsak enfeksiyonlarında kullamlır. CIPROXIN, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2, ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin
P.aeruginosa
adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.
2. CIPROXIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CIPROXIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
ClPROXlN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CIPROXIN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri
meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
CIPROXIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer,
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysamz,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
• CIPROXIN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.
CIPROXIN tedavisi sırasmda dikkat edilmesi gerekenler
Eğer;
• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşın duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırı İması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kaslann kemiklere bağlandığı yerlerde ağn, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, CIPROXIN kullanımı durdurulmalıdır ve ağniı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),
• CIPROXIN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtancı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağrı, yanma, kanncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati belirtileri görülürse CIPROXIN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• CIPROXIN karaciğer hasanna neden olabilir. İştah kaybı, sanlık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşmtı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalıdır.
• CIPROXIN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuza görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerindeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• CIPROXIN ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söylemelisiniz.
• CIPROXIN'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa, CIPROXIN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• CIPROXIN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına Fkarşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından ve solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
CIPROXIN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
CIPROXIN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CIPROXIN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CIPROXlN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler CIPROXIN ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CIPROXIN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CIPROXIN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullammı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
CIPROXIN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CIPROXIN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf lA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
• Astım tedavisinde kullanılan teofılin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandıncı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçlan (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıklann tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafıl
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CIPR0X1N nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Enfeksiyon
| Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)
| Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
|
Solunum yolu enfeksiyonları
| 2 X 400 mg - 3x 400 mg
| 7-14 gün
|
İdrar yolu enfeksiyonları
| Akut gelişen basit böbrek iltihabı
| 2 X 200 mg- 2 x 400 mg
| 7-21 gün
|
| Basit olmayan
| 2 X 400 mg - 3 X 400 mg
| 7-21 gün
|
Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı
| 2 X 400 mg - 3 X 400 mg
| 14-28 gün
|
İshal
| 2 X 400 mg
| 1-5 gün
|
Diğer enfeksiyonlar
| 2 X 400 mg
| 7-14 gün
|
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar
| Kistik
fıbrozda
tekrarlayan
enfeksiyonlar
(5-17 yaş arası
çocuklarda)
| 3 X 400 mg
| 7-14 gün
|
Kemik ve eklem
enfeksiyonları
(öm.kemik
enfeksiyonu)
| 3 X 400 mg
| Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)
|
Kanda iltihap (septisemi)
| 3 X 400 mg
| 7-14 gün
|
Kann içi enfeksiyonlar
| 3 X 400 mg
| 5-14 gün
|
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar
| 2 X 400 mg - 3x 400 mg
| Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca
|
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon
| 2 X 400 mg
| 60 gün
|
Damardan tedavi sonrasında CIPROXIN tedavisine ağızdan kullanılan formlanyia devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
CIPROXIN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklar ve ergenlerde kul | anımı: |
|
Enfeksiyon | Önerilen doz | Önerilen tedavi süresi |
5 - 17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fıbrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu
| Günde 3 kere damardan kullanılan CIPROXIN ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)
| 10-14 gün
|
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu
| 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum 400mg/doz)
| 10-21 gün
|
Solunum yoluyla geçen şarbon
| Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır)
| 60 gün
|
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CIPROXIN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CIPROXIN verilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayariaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukanda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
Eğer CIPROKIN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPROXIN kullandıysanız:
CIPROXlN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlannm izlenmesi önerilir.
C1PR0X1NM kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CIPROXIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler
(100 kişiden 1 ila lO'unu etkiler):
- Bulantı, ishal,
- Uygulama yerinde reaksiyon.
Yaygın olmayan yan etkiler
(1.000 kişiden 1 ila lO'unu etkiler):
- Mantar süper enfeksiyonları,
- Kandaki eozinofil adı verilen Özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,
- Hareketlilik, huzursuzluk,
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluklan, tat bozuklukları,
Kusma,
- Kann ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü.
Eklem ağrısı,
Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transiiminazlann artışı, Böbrek yetmezliği.
Seyrek
(10.000 kişiden 1 ila lO'unu etkiler):
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),
Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması, Kansızlık,
- Alerjik reaksiyon,
- Aleijik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,
- Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,
- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
- Anormal rüyalar (kabus).
Depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışma varma olasıhğı),
GerginHk
Hissizlik, kanncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
- His azalması.
His kaybı,
- Titreme,
- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),
- Denge bozukluğu,
Görme bozuklukları,
- Kulak çınlaması,
- İşitme kaybı,
Kalp hızında artma,
Kan damarlarında genişleme,
- Düşük tansiyon,
- Bayılma,
Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
- Karaciğer yetmezliği.
Sarılık,
Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
- Işık duyarlılığı reaksiyonları,
- Ciltte kabarcıklar,
Kas ağnsı,
Eklem romatizması,
- Kas gerginliğinde artış, kramp,
- Böbrek bozukluğu,
- İdrarda kan veya kristaller olması,
Böbrek iltihabı,
ödem.
Terleme,
Kan pıhtılaşmasında anormallik,
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.
Çok seyrek
(10.000 kişiden en fazla I kişiyi etkiler);
Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),
Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
Ölümcül alerjik reaksiyon,
- Aleıjik şok (hayatı tehdit edici),
Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
- Psikolojik reaksiyonlar (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı). Migren,
Koku bozuklukları,
Duyu bozuklukları,
- His artışı,
Sersemlik,
Kafa içi basıncı artması.
Görsel renk bozukluklan,
İşitme azalması,
- Damar iltihabı,
Pankreas iltihabı,
- Karaciğer haşan (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),
- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit edici))
- Kas güçsüzlüğü,
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,
Kaslan kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,
- Yürüyüş bozukluğu.
Bilinmiyor
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinöropati)
- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,
- Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),
INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CIPROXIN*in saklanması
ClPROKJN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
5 - 25°C arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
SoD kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPROXIN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPROXIN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti
Çaİcmak Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye-İSTANBUL Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 528 36 12
Üretim yeri:
Bayer Schering Pharma AG, Leverkusen/Almanya
Bu kullanma talimatı 01.07.2011 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
CIPROXIN i.v. infiizyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır,
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonlan ile karıştırılarak verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayn olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Solüsyonun pH'smde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi ttim infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.9 - 4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözehilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
