CIPROKABI nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka CIPROKABI kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
CIPROKABI nasıl kullanılır?
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba
Uygun doz ve uygulama sıklığı
CIPROKABI Kullanım şekli
Çocuklarda CIPROKABI kullanımı
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda CIPROKABI kullanımı
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda CIPROKABI kullanırsanız
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
CIPROKABI yan etkileri
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
CIPROKABI son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için CIPROKABI saklama önerileri bölümünü okuyunuz. CIPROKABI ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
CIPROKABI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
CIPROKABI kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CIPROKABI yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir. CIPROKABI ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CIPROKABI nasıl kullanılır ve CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba doz ve uygulama bölümüne bakınız.
CIPROKABI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
CIPROKABI kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CIPROKABI yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir. CIPROKABI ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CIPROKABI nasıl kullanılır ve CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV İnfüzyon Çözeltisi
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
İnfüzyon çözeltisinin her bir ml'sinde 2 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin hidrojen sülfat içerir. 200 ml çözelti 400 mg siprofloksasin içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit 0,232 mg/ml Sodyum klorür 8,49 mg/ml Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU
İnfüzyon çözeltisi Berrak, renksiz çözelti. İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 4 ila 4,9 aralığındadır.
4. KLİNIK ÖZELLIKLERI
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler
• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar • Solunum yolu enfeksiyonları:
neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir. Özellikle
PseudomonasStafilokokların
neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir. • Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profilaksisinde) • Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlarında • Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında • Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında • Kemik ve eklem enfeksiyonlarında • Septisemide •İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak • İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda, Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin güncel resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
Çocuklar
Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır. Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin
P.aeruginosa
enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir. Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır. Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir. Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen
(Bacillus anthracis" e
maruz kalma sonrası görülen) şarbon: Havaya dağılmış
Bacillus anthracis'e
maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkısını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir. İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (Bakınız: 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler )
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Endikasyon
Yetişkinler için günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin intravenöz)
Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre)
2 x 400 mg - 3x 400 mg
7-14 gün
Üriner sistem enfeksiyonları - akut, komplike olmayan piyelonefrit - Komplike olan
Diğer enfeksiyonlar (bkz. 4.1 Terapötik Endikasyonlar)
2 x 400 mg
7-14 gün
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin;
3 x 400 mg
7-14 gün
- Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar - Septisemi Özellikle
Pseudomonas, AcinetobacterStreptokoklar
varlığında
Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. Osteomiyelit)
2 x 400 mg - 3x 400 mg
Maksimum 3 ay (osteomiyelitte maksimum 2 ay)
İmmunodepresyonlu hastalar
2 x 400 mg - 3x 400 mg
Tüm nötropenik dönem boyunca
Karın içi enfeksiyonlar
2 x 400 mg - 3x 400 mg
5-14 gün
Solunum yoluyla geçen
(Bacillus anthracis'e
maruz kalma sonrası görülen) şarbon
2 x 400 mg
60 gün
Bacillus anthracis'eB. anthracis'e
maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır. Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir. Klamidya enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır. Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.
Uygulama şekli:
İntravenöz Siprofloksasin i.v infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon, hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir. Diğer infüzyon solüsyonları ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir. Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 4-4,9 aralığında olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
4.3. Kontrendikasyonlar
CIPROKABI, aktif madde siprofloksasin veya diğer kinolon türevi kemoterapötiklere ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır (Bakınız: 6.1 “Yardımcı maddelerin listesi”). Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması, serum tizanidin konsantrasyonlarındaki istenmeyen bir artış sonucu, klinik olarak tizanidine bağlı yan etkiler (hipotansiyon, uyku hali, sersemlik) görülebileceğinden kontrendikedir (Bakınız 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar: Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.
Streptococcus pneumoniae
enfeksiyonları
Streptococcuspneumoniae'
ya karşı etkililiğinin yetersiz olmasına bağlı olarak Siprofloksasin pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez. Genital sistem enfeksiyonları Genital sistem enfeksiyonları fluorokinolonlara dirençli
Neisseria gonorrhoeaeN. gonorrhoeae'
ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlarında, siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır. İntra-abdominal enfeksiyonlar Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Seyahat diyaresi Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır. Kemik ve eklem enfeksiyonları Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer anti-mikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır. Kardiyak bozukluklar Siprofloksasin QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (Bakınız:4.8 istenmeyen etkiler). Yaşlı hastalar QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere genellikle daha duyarlı olabilirler. Siprofloksasinin QT intervalinde uzamaya neden olabilen ilaçlarla (ör, sınıf IA ya da III antiaritmikler) eşzamanlı ya da torsade de pointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör, bilinen QT uzaması, düzeltilememiş hipokalemi) kullanımında gerekli önlemler alınmalıdır. Çocuklar ve ergenler Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroziz ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır. Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır. Pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin
P. aeruginosaE.colf den
kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışındaki endikasyonlarda çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır. Solunum yoluyla geçen
(Bacillus anthracis'eBacillus anthracis'e
maruz kalma sonrası görülen) şarbon endikasyonunda pediyatrik hastalarda kullanım dozu için bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler kısmına bakınız.
P. aeruginosa
enfeksiyon tedavisinde kullanım: P.aeruginosa kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır. Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandırılmalıdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlarındaki çocuklar ve adolesanları içermiştir. Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir. Risk/yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-Solunum Yoluyla Geçen Şarbon-İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız. Aşırı duyarlılık Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisine) geçilmelidir. Gastrointestinal sistem Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir. Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir. Kas-iskelet sistemi Siprofloksasin, kinolon tedavisiyle ilişkili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda genellikle kullanılmamalıdır. Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir). Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle asil tendonu) riskinin artabileceği bildirilmiştir. Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir. Santral sinir sistemi (SSS) Kinolonların nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim, inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır. Siprofloksasin alan hastalarda polinöropati (tek basına veya birlikte ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlar zemininde) olguları bildirilmiştir. SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir. Cilt Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. Sitokrom P450 Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. teofilin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin, ropinirol) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Tizanidinin siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir (ayrıca bakınız: 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”). Siprofloksasin ile birlikte bu ilaçları alan hastalar klinik olarak doz asımı belirtilerine karşı yakından izlenmelidir. Serum konsantrasyonlarının (örn. teofilin) tespit edilmesi gerekebilir (ayrıca bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”). Metotreksat Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmez (bakınız bölüm “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”). Direnç Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya
StaphylococcusPseudomonas
türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir. Renal ve üriner sistem Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır. Hepatobilier sistem Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kasıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir. Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir. Enjeksiyon yerinde reaksiyon Siprofloksasinin i.v. uygulamasından sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. İnfüzyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha sık görülür. İnfüzyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonları şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir. Testlerle etkileşim Siprofloksasinin
in vitroMycobacterium spp.
kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. İntravenöz formülasyonlar için NaCl yüklemesi Sodyum alımının tıbbi sorun olduğu hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum yüklemesinde dikkatli olunmalıdır. Her poşet 694 mg sodyum klorür içerir. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sınıf lA ya da III antiaritmikler Siprofloksasin QT intervali üzerinde ilave etki oluşturabileceğinden, sınıf IA ya da III antiaritmiklerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (Bakınız: 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Probenesid Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar. Omeprazol Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmax ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir. Tizanidin Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat; EAA artışı:10 kat, aralık:6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır. Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, siprofloksasinle birlikte uygulanmamalıdır (Bakınız: 4.3 “Kontrendikasyonlar”). Teofilin Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait yan etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün birlikte kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Diğer ksantin türevleri Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir. Metotreksat Siprofloksasin ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Bu nedenle, metotreksat ile siprofloksasinin birlikte kullanımı önerilmemektedir (ayrıca bakınız 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Fenitoin Siprofloksasin ve fenitoinin aynı anda uygulanması fenitoinin serum seviyelerinde artış veya azalmayla sonuçlanabilir ve dolayısıyla ilaç seviyelerinin izlenmesi önerilir. NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar) Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür. Siklosporin Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir. Vitamin K antagonistleri Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması, bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmis oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir. Glibenklamid Özel vakalarda siprofloksasin ile glibenklamidin içeren tedavi edici ürünler birlikte kullanımı, glibenklamidin etkisini (hipoglisemi) arttırabilir. Duloksetin Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izozim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eşzamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Ropinirol Klinik bir çalışmada, modere bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84' lük artışa neden olunmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili yan etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Lidokain Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir. Klozapin 250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. Siprofloksasinle eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Sildenafil Sildenafilin Cmax ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg' lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla siprofloksasinin sildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Siprofloksasinin gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmediğinden ve hayvan çalışmaları temelinde ilacın immatür fetal organizmada artiküler kıkırdak üzerinde hasar oluşturabilmesi muhtemel olduğundan (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”), siprofloksasin gebe kadınlara reçete edilmemelidir.
Laktasyon dönemi:
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin emzirme sırasında kullanılmamalıdır (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarda fertilite çalışmaları: Fertilite, yavrunun uterus içi ve doğum sonrası gelişimi ve F1 neslinin fertilitesi siprofloksasin ile etkilenmemiştir. Embriyotoksisite çalışmaları: Siprofloksasinin embriyotoksik ve teratojen etkisi bulunmamıştır. Sıçanlarda doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim: Hayvanların doğum öncesi ve doğum sonrası gelişimine etkisi olmadığı görülmüştür. Büyüme sürecinin sonunda yapılan histolojik araştırmalar yavrunun artiküler hasara uğradığına dair açık bir işaret göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma beceresinde azalmaya neden olabilir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
4.8. İstenmeyen etkiler
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51721, veri kilitleme noktası: 15 Mayıs 2005). Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri su şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR'ler “bilinmeyen” başlığı altında belirtilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Mikotik süper infeksiyonlar Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Eozinofili Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik reaksiyon, alerjik ödem / anjiyoödem Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek: Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon Seyrek: Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon, halüsinasyon Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler, vertigo Çok seyrek: Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon Bilinmeyen: Periferal nöropati ve polinöropati
Göz hastalıkları
Seyrek: Görsel bozukluk Çok seyrek: Görsel renk bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Kulak çınlaması, işitme kaybı Çok seyrek: İşitme azalması
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi Bilinmeyen: QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*.
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek: Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, diyare, kusma Yaygın olmayan: Gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Çok seyrek: Pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek: Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan) Çok seyrek: Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kasıntı, ürtiker Seyrek: Işık duyarlılığı reaksiyonları, spesifik olmayan veziküller Çok seyrek: Petesi, eritema multiforme minör, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji (eklem ağrısı) Seyrek: Miyalji, artrit, kas-iskelet ağrısı Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Asil tendonu), myastenia gravis belirtilerinin alevlenmesi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Enfeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları Yaygın olmayan: Spesifik olmayan ağrı, rahatsızlık hissi, ateş Seyrek: Ödem, terleme (hiperhidrozis) Çok seyrek: Yürüyüş bozukluğu
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Alkalen fosfataz düzeyinde artış Seyrek: Anormal protrombin seviyesi, amilaz artışı Aşağıdaki istenmeyen yan etkiler intravenöz veya ardışık (intravenöz tedaviden sonra oral tedavi) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine girmektedir. * Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.
Yaygın
Kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü
Yaygın olmayan
Trombositopeni, trombositemi, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon, parestezi ve disestezi, hipoestezi, nöbetler, vertigo, görme bozuklukları, işitme kaybı, taşikardi, vazodilatasyon, hipotansiyon, geçici hepatik yetmezlik, sarılık, renal yetmezlik, ödem
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV Infüzyon Çözeltisi Damar içine uygulanır.
• Etkin madde:
İnfüzyon çözeltisinin her bir ml'sinde 2 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin hidrojen sülfat içerir. 200 ml'lik çözeltide 400 mg siprofloksasin mevcuttur.
• Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, sülfürik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CIPROKABI nedir ve ne için kullanılır?
2. CIPROKABI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CIPROKABI nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CIPROKABI'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CIPROKABI nedir ve ne için kullanılır?
• CIPROKABI poşet içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir poşet 400 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin hidrojen sülfat içerir. • CIPROKABI'nin etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır. • CIPROKABI, 200 mililitrelik torbalarda bulunur. Torba içerisindeki çözelti, renksiz ve berraktır. • CIPROKABI, yetişkinlerde zatürree, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CIPROKABI, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin
P.aeruginosa
adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkısını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.
2. CIPROKABI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CIPROKABI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; • İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karsı alerjiniz var ise, • Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
CIPROKABI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CIPROKABI ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
CIPROKABI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer, • Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız, • Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa, • CIPROKABI gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa, • Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa, • Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.
CIPROKABI tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer; • Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.), • Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, sislik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, CIPROKABI kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının), • CIPROKABI de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CIPROKABI tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız. • Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CIPROKABI tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir. • Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse CIPROKABI tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir. • CIPROKABI karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kasıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CIPROKABI tedavisi acilen durdurulmalıdır. • CIPROKABI beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir. • CIPROKABI ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz. • CIPROKABI'nin ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa CIPROKABI tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CIPROKABI tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir. • Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa • Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız, • CIPROKABI ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karsı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ısınlarından uzak durunuz. Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir. CIPROKABI'ye duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız. Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CIPROKABI kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CIPROKABI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler CIPROKABI ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
CIPROKABI hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CIPROKABI anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
CIPROKABI'nin içeriinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün her 200 ml'si 30,2 mmol (694 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CIPROKABI'nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritim bozukluğunu önleyen ilaçlar, • Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde), • Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol, • Kas gevşetici olan tizanidin, • Astım tedavisinde kullanılan teofilin, • Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya dapentoksifilin, • Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat, • Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ), • Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin, • Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (örn, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion), • Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid, • Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin, • Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol, • Anestezi amacıyla kullanılan lidokain, • Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin, • Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CIPROKABI nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Enfeksiyon
Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)
Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları
2 x 400 mg - 3x 400 mg
7-14 gün
İdrar yolu enfeksiyonları - Akut gelişen basit böbrek iltihabı (piyelonefrit) - Basit olmayan
2 x 200 mg - 400 mg 2 x 400 mg - 3x 400 mg
7-21 gün 7-21 gün
Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı
2 x 400 mg - 3x 400 mg
14-28 gün
İshal
2 x 400 mg
1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar
2 x 400 mg
7-14 gün
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar
3x 400 mg
7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn.kemik enfeksiyonu)
2 x 400 mg - 3x 400 mg
Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar
2 x 400 mg - 3x 400 mg
Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca
Karın içi enfeksiyonlar
2 x 400 mg - 3x 400 mg
5-14 gün
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon
2 x 400 mg
60 gün
Damardan tedavi sonrasında CIPROKABI tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir. Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
CIPROKABI damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Önerilen tedavi süresi
5 - 17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer
enfeksiyonu
_ Günde 3 kere damardan
kullanılan CIPROKABI ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)
Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800
mg'dır)
_
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır. Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezlii:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CIPROKABI eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
Eğer CIPROKABI 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPROKABI kullandıysanız:
CIPROKABI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
CIPROKABI'yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CIPROKABI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler
(her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): - Bulantı, ishal, kusma, - Uygulama yerinde reaksiyon, - Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar), - Döküntü
Yaygın olmayan yan etkiler
(her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): - Mantar süper enfeksiyonları, - Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış, - İştahsızlık, - Hareketlilik, huzursuzluk, - Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, - Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği, - Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı, - Kasıntı, kurdeşen, - Eklem ağrısı, - Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş, - Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı, - Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması, - Sersemlik, - Denge bozukluğu, - Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), - Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu, - His kaybı, - Nöbetler, - Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo), - Görme bozuklukları, - İşitme kaybı, - Kalp hızında artma, - Kan damarlarında genişleme, - Düşük tansiyon, - Geçici karaciğer yetmezliği, - Sarılık, - Böbrek yetmezliği, - Ödem.
Seyrek
(her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): - Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen), - Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden), - Kansızlık, - Alerjik reaksiyon - Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme - Kan şekerinde artma, - Kaygı reaksiyonları - Anormal rüyalar (kâbus), - Depresyon, - Titreme, - Kulak çınlaması, - Bayılma, - Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil), - Karaciğer yetmezliği, - Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan), - Işık duyarlılığı reaksiyonları, - Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık) - Kas ağrısı, - Eklem romatizması, - Kas- iskelet ağrısı, - Böbrek bozukluğu, - İdrarda kan veya kristaller olması, - Böbrek iltihabı, - Terleme, - Kan pıhtılaşmasında anormallik, - Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı, - Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması, - Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden), - Alerjik şok (hayatı tehdit eden), - Psikolojik reaksiyonlar, - Migren, - Koku alma bozuklukları, - İşitme azalması, - Kan damarı duvarında iltihap (vaskülit), - Pankreas iltihabı, - Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir), - Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar, - Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu)
Çok seyrek
(her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): - Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık, - Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz), - Ölümcül alerjik reaksiyon, - Serum hastalığı benzeri reaksiyon, - Koordinasyon bozuklukları, - His artışı, - Kafa içi basıncı artması, - Görsel renk bozuklukları, - Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden) - Kas güçsüzlüğü, - Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi, - Eklem iltihabı, - Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) - Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati) - Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes) - Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CIPROKABI'nin saklanması
CIPROKABI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 C0 altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız ve dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPROKABI'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPROKABI'yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212) 365 56 56 Faks: (212) 365 56 99 e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com
Üretim yeri:
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norveç
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
İmhası için özel bir gereklilik yoktur. Kullanıma hazırlama; Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak erilebilir. Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir. Çözeltinin pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 4 - 4,9 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar. Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
KULLANMA TALİMATI
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV İnfüzyon Çözeltisi Damar içine uygulanır.
• Etkin madde:
İnfüzyon çözeltisinin her bir ml'sinde 2 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin hidrojen sülfat içerir. 200 ml'lik çözeltide 400 mg siprofloksasin mevcuttur.
• Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, sülfürik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CIPROKABI nedir ve ne için kullanılır?
2. CIPROKABI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CIPROKABI nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CIPROKABI'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CIPROKABI nedir ve ne için kullanılır?
• CIPROKABI poşet içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir poşet 400 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin hidrojen sülfat içerir. • CIPROKABI'nin etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır. • CIPROKABI, 200 mililitrelik torbalarda bulunur. Torba içerisindeki çözelti, renksiz ve berraktır. • CIPROKABI, yetişkinlerde zatürree, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CIPROKABI, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin
P.aeruginosa
adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkısını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.
2. CIPROKABI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CIPROKABI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; • İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karsı alerjiniz var ise, • Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
CIPROKABI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CIPROKABI ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
CIPROKABI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer, • Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız, • Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa, • CIPROKABI gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa, • Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa, • Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.
CIPROKABI tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer; • Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.), • Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, sislik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, CIPROKABI kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının), • CIPROKABI de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CIPROKABI tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız. • Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CIPROKABI tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir. • Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse CIPROKABI tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir. • CIPROKABI karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kasıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CIPROKABI tedavisi acilen durdurulmalıdır. • CIPROKABI beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir. • CIPROKABI ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz. • CIPROKABI'nin ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa CIPROKABI tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CIPROKABI tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir. • Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa • Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız, • CIPROKABI ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karsı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ısınlarından uzak durunuz. Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir. CIPROKABI'ye duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız. Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CIPROKABI kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CIPROKABI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler CIPROKABI ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CIPROKABI hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CIPROKABI anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
CIPROKABI'nin içeriinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün her 200 ml'si 30,2 mmol (694 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CIPROKABI'nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritim bozukluğunu önleyen ilaçlar, • Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde), • Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol, • Kas gevşetici olan tizanidin, • Astım tedavisinde kullanılan teofilin, • Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya dapentoksifilin, • Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat, • Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ), • Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin, • Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (örn, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion), • Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid, • Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin, • Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol, • Anestezi amacıyla kullanılan lidokain, • Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin, • Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CIPROKABI nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Enfeksiyon
Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)
Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları
2 x 400 mg - 3x 400 mg
7-14 gün
İdrar yolu enfeksiyonları - Akut gelişen basit böbrek iltihabı (piyelonefrit) - Basit olmayan
2 x 200 mg - 400 mg 2 x 400 mg - 3x 400 mg
7-21 gün 7-21 gün
Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı
2 x 400 mg - 3x 400 mg
14-28 gün
İshal
2 x 400 mg
1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar
2 x 400 mg
7-14 gün
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar
3x 400 mg
7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn.kemik enfeksiyonu)
2 x 400 mg - 3x 400 mg
CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba Eşdeğerleri
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
