CİPRO İ.V. 200 mg İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CIPRO IV nedir ve ne için kullanılır?

2. CIPRO IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CIPRO IV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CIPRO IV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CIPRO IV nedir ve ne için kullanılır?

• CİPRO şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mg siprofloksasine eşdeğer siprofloksasin laktat içerir.

• CİPROmun etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

• CİPRO, içerisinde 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz, berrak çözeltidir.

• CİPRO, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastalann enfeksiyonlannda ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalann bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CİPRO, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlannın

2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışım azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CIPRO IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

-    Bulantı, ishal,

-    Uygulama yerinde reaksiyon.

Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

-    Mantar süper enfeksiyonları,

-    Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

-    Hareketlilik, huzursuzluk,

-    Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluklan, tat bozukluklan,

-    Kusma,

-    Kann ve mide ağnsı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

-    Bilirubİn (safrada bulunan bir madde) artışı,

-    Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

-    Eklem ağrısı,

-    Ağn, rahatsızlık hissi, ateş,

- Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazlann artışı,

-    Böbrek yetmezliği.

Seyrek    (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

-    Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),

-    Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

-    Kansızlık,

-    Aleıjik reaksiyon,

-    Aleıjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,

-    Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

-    Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

-    Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

-    Anormal rüyalar (kabus),

- Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve inihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

-    Gerginlik,

-    Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

-    His azalması,

-    His kaybı,

-    Titreme,

- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),

-    Denge bozukluğu,

-    Görme bozuklukları,

-    Kulak çınlaması,

-    İşitme kaybı,

-    Kalp hızında artma,

-    Kan damarlarında genişleme,

-    Düşük tansiyon,

-    Bayılma,

-    Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),

-    Karaciğer yetmezliği,

-    Sarılık,

-    Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

-    Işık duyarlılığı reaksiyonları,

-    Ciltte kabarcıklar,

-    Kas ağnsı,

-    Eklem romatizması,

-    Kas gerginliğinde artış, kramp,

-    Böbrek bozukluğu,

-    İdrarda kan veya kristaller olması,

-    Böbrek iltihabı,

-    Ödem,

-    Terleme,

-    Kan pıhtılaşmasında anormallik,

-    Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek ( 10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):

-    Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

-    Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),

-    Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

-    Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

-    Ölümcül aleıjik reaksiyon,

-    Aleıjik şok (hayatı tehdit edici),

-    Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

-    Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

-    Migren,

-    Koku bozuklukları,

-    Duyu bozukluklan,

-    His artışı,

-    Sersemlik,

-    Kafa içi basıncı artması,

-    Görsel renk bozukluklan,

-    İşitme azalması,

-    Damar iltihabı,

-    Pankreas İltihabı,

-    Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

-    Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),

-    Ciltte kızanklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızanklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici)),

-    Kas güçsüzlüğü,

-    Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık ) şiddetlenmesi,

-    Kaslan kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

-    Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

-    Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinöropati),

-    Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),

-    Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

-    Akut genel ekzantematöz püstüloz ( AGEP- yaygın kızank zemin    üzerinde, içi

iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin

eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),

INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı ( Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Yan etkilerin raporlanması

2.CIPRO IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CIPRO IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı aleıjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

CIPRO IV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİPRO ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana

gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

CİPRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler :

Eğer;

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

*    g)

• CİPRO gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

CİPRO tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer,

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

•    Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere

bağlandığı yerlerde ağn, şişlik, kızanklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağn veya şişliğin    ilk belirtisinde, CİPRO kullanımı    durdurulmalıdır    ve ağnlı alanın

dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),

•    CİPRO    da dahil olmak üzere antibiyotik    tedavisi sırasında veya    tedavinin

sonlandınlmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CİPRO    tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu    hayat kurtancı    olabilir.    Bağırsak

hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

•    Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİPRO tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

•    Ağn, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya    güçsüzlük gibi    nöropati    belirtileri

görülürse CİPRO tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

•    CİPRO karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sanlık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CİPRO tedavisi acilen durdurulmalıdır.

•    CİPRO beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağnsı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

•    CİPRO ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söylemelisiniz.

•    CİPRO^,nun ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon

veya psikoz durumu varsa, CİPRO tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CİPRO tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,

• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

• CİPRO ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınlan ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlanndan uzak durunuz.

Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CİPRO gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza damşımz.

CİPRO’ya duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİPRO kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

CIPRO IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

*(£}•

Yiyecek ve içecekler CİPRO ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPRO hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPRO anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

CİPRO’nun içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİPRO’nun ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf LA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),

•    Astım tedavisinde kullanılan teofılin,

• Ksantin türevleri olarak adlandınlan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,

• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

•    Ağn kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon    dışındaki ilaçlar (NSAİİ),

•    Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

• Kan sulandıncı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçlan (Ör. varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,

•    Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

•    Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

•    Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

• Psikiyatrik hastalıklann tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil

•    Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

5.CIPRO IV'in saklanması

CİPRO yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^!nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPRO IV'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPRO IV'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

AkpmarMah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy - Pendik/İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

CİPRO i.v. İnfüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Çözeltinin pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatfmn bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.