CINRYZE 500 U /5mL IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Damar içi (İntravenöz) yoldan uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

L-alanin ve L-treonin.

Çözücü: Enjeksiyonluk su

“^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”

Bu Kullanma Talimatında:

1. CINRYZE nedir ve ne için kullanılır?

2. CINRYZE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CINRYZE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CINRYZE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CINRYZE nedir ve ne için kullanılır?

CINRYZE etken madde olarak insan proteini olan C1 esteraz inhibitörü içermektedir.

Her şişe içerisinde bulunan beyaz renkli toz, 500 Ünite C1 esteraz inhibitörü içermektedir.

C1 esteraz inhibitörü normalde kanda mevcut olan ve doğal olarak üretilen bir proteindir. Eğer kanınızda C1 esteraz inhibitörü miktarı düşükse veya C1 esteraz inhibitörünüz düzgün çalışmıyorsa, bu durum şişme (ödem) ataklarına yol açabilir (anjiyoödem olarak adlandırılır). Semptomlar mide ağrısı ve aşağıda belirtilen bölgelerde şişmeyi (ödem) içerebilir:

• Eller ve ayaklar
• Yüz, göz kapakları, dudaklar veya dil
• Nefes borusu (larenks) (nefes alma güçlüğüne neden olabilir)
• Genital organlarda

Erişkinlerde ve ergenlik çağında, CINRYZE kandaki C1 esteraz inhibitörü miktarını arttırabilir ve bu yolla şişme ataklarının meydana gelmesini engelleyebilir veya ataklar meydana gelmişse bunları durdurabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CINRYZE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CINRYZE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek: Ani hırıltı, nefes alma güçlüğü, gözkapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkileyen).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CINRYZE’a karşı ciddi alejiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen    :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Kan şekeri yüksekliği, baş dönmesi, baş ağrısı, pıhtı oluşumu, toplardamarlarda yanma, sıcak basması, öksürük, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, kontakt dermatit (alerjik egzema), kızarıklık, kaşıntı, eklem şişmesi, eklem ağrısı, kas ağrısı, enjeksiyon bölgesinde döküntü/kızarıklık, infüzyon bölgesinde ağrı, göğüs ağrısı, yüksek ateş.

Yan etkilerin raporlanması

2.CINRYZE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CINRYZE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CINRYZE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız CINRYZE almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında CINRYZE kullanımının güvenliliğine dair sınırlı bilgi mevcuttur. Doktorunuz bu ilacın risklerini ve yararlarını size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Güncel klinik verilere göre, CINRYZE’ın araç ve makine kullanımı üzerinde hafif etkileri görülebilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

CINRYZE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her CINRYZE flakonu yaklaşık 11.5 mg sodyum (tuz) içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.CINRYZE'in saklanması

CINRYZE’ı 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bir kez sulandırıldıktan sonra, CINRYZE çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, sulandırıldıktan sonra ürünün stabilitesini, oda sıcaklığında (15°C-25°C) 3 saate kadar koruduğu gösterilmiştir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CINRYZE'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CINRYZE’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:    ViroPharma SPRL/Belçika lisansı ile,

Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Balmumcu, Hoşsohbet Sok. No: 6 Beşiktaş/İSTANBUL

Üretim yeri:    Sanquin Plasma Products

Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam/Hollanda

Bu kullanım talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

K-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık bakım uzmanları tarafından kullanılmak üzere sunulmaktadır:

CINRYZE'ın sulandırılması ve uygulanması

Sağlık bakım uzmanı olmayan biri tarafından uygulanması halinde, pazarlama ruhsatı sahibi tarafından eğitim materyalleri kullanılarak uygun eğitim verilmelidir.

Sulandırma, ürün uygulaması ve uygulama setinin ve iğnelerinin ele alınması dikkatlice gerçekleştirilmelidir.

CINRYZE ile sağlanan filtre transfer cihazını veya piyasada mevcut olan çift uçlu bir iğneyi kullanınız.

Ürünün uygulanması için yalnızca silikon içermeyen bir enjektör (ambalaj içinde tedarik edilen) kullanınız.

Hazırlama ve uygulama

CINRYZE'ın enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra intravenöz yolla uygulanması amaçlanmaktadır.

CINRYZE şişesi yalnızca tek kullanımlıktır.

Sulandırma

Her ürün şişesi 5 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır.

İki sulandırılmış CINRYZE şişesi BİR doz için birleştirilebilir. (1000 Ünite).

1. Verilen mat üzerinde çalışınız ve aşağıdaki prosedürleri gerçekleştirmeden önce ellerinizi yıkayınız.

2. Sulandırma prosedürü sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

3. Toz şişesinin ve çözücü şişesinin oda sıcaklığında (15°C - 25°C) olduğundan emin olunuz.

4. Ters üçgen ile gösterilen delinmiş şeridi yırtarak toz şişesi etiketini açınız.

5. Toz ve çözücü şişelerinden plastik kapakları çıkartınız.

6.    Tıpaları bir dezenfeksiyon svvabı ile siliniz ve kullanmadan önce kurumasını bekleyiniz.

7.    Transfer cihazı ambalajının tepesinden koruyucu kapağı çıkartınız. Cihazı ambalajdan çıkartmayınız.

8. Transfer cihazı, toz şişesindeki vakumun kaybedilmemesi için toz şişesine bağlanmadan önce çözücü şişesine bağlanmalıdır. Çözücü şişesini düz bir yüzeye yerleştiriniz, transfer cihazının mavi ucunu çözücü şişesine sokunuz ve sivri uç çözücü şişesi tapasının ortasından girene kadar ve cihaz yerine oturana kadar itiniz. Transfer cihazı tapa kapağa girmeden önce dikey konumda olmalıdır.

9. Transfer cihazından plastik ambalajı çıkartınız ve atınız. Transfer cihazının açıkta kalan ucuna dokunmamaya dikkat ediniz.

10. Toz şişesini düz bir yüzeye yerleştiriniz. Transfer cihazını ve enjeksiyonluk su içeren çözücü şişesini ters çeviriniz ve transfer cihazının açık ucunu sivri kısım kauçuk tapaya girene kadar ve transfer cihazı yerine oturana kadar iterek toz şişeye sokunuz. Transfer cihazı toz şişesinin tapa kapağına girmeden önce dikey konumda olmalıdır. Toz şişesindeki vakum çözücüye çekilecektir. Şişede vakum yok ise ürünü kullanmayınız.

11. Tüm toz çözülene kadar toz şişesini nazikçe karıştırınız. Toz şişesini çalkalamayınız. Tüm tozun tamamen çözüldüğünden emin olunuz.

12. Çözücü şişesini saat yönünün tersine çevirerek çıkartınız. Transfer cihazının açık ucunu toz şişesinden çıkartmayınız.

BİR şişe sulandırılmış CINRYZE 100 Ünite/ml'lik bir konsantrasyona karşılık gelecek şekilde 5 ml'de 500 Ünite C1 esteraz inhibitörü içermektedir.

İKİ CINRYZE toz şişesi bir doz yapmak için sulandınlmalıdır (1000 Ünite/10 mİ). Dolayısıyla, iki toz şişesinin İkincisini sulandırmak için bir transfer cihazı içeren ilave bir ambalaj kullanarak yukarıdaki 1 ila 12. adımları tekrarlayınız. Transfer cihazını yeniden kullanmayınız.

Uygulama süreci

1. Uygulama prosedürü sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

2. Sulandırmadan sonra, CINRYZE çözeltileri renksiz ila hafif mavi renk arasında ve berraktır. Eğer çözeltiler bulanıksa veya rengi değişmişse ürünü kullanmayınız.

3. Steril, tek kullanımlık 10 ml'lik bir enjektör kullanarak, enjektöre yaklaşık 5 mİ hava alınmasına izin verecek şekilde pistonu çekiniz.

4. Enjektörü saat yönünde döndürmek suretiyle transfer cihazının berrak ucunun tepesine bağlayınız.

5. Şişeyi nazikçe ters düz ediniz ve solüsyon içine havayı enjekte ediniz ve ardından sulandırılmış CINRYZE çözeltisini enjektöre yavaşça çekiniz.

6. Enjektörü saatin tersi yönde çevirerek ve transfer cihazının berrak ucundan çıkartarak şişeden sökünüz.

7.    10 ml'lik bir tam doz yapmak için aynı enjektörü kullanarak, sulandırılmış CINRYZE 'ın ikinci bir şişesi ile 3. ile 6. adımları tekrar ediniz.

8.    Uygulamadan önce sulandırılmış CINRYZE çözeltisi partiküller açısından denetlenmelidir; eğer partikül gözlemlerseniz, kullanmayınız.

9.    CINRYZE çözeltisi içeren enjektöre venipunktur setini bağlayınız ve intravenöz yolla hastaya enjekte ediniz. 10 dakika boyunca dakikada 1 ml'lik bir hızda intravenöz enjeksiyon yoluyla 1000 Ünite (10 mİ enjeksiyonluk su içinde sulandırılmış) CINRYZE uygulayınız.