CİFLOSİN’in etkin maddesi olan siprofloksasin ve siprofloksasinin dâhil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)

o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda CİFLOSİN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• CİFLOSİN de dâhil olmak üzere florokinolonlar, miyastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen miyastenia gravis öyküsü olanlarda CİFLOSİN kullanımından kaçınılmalıdır.

•CİFLOSİN’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. Komplike olmayan üriner enfeksiyon (erişkinlerde görülen üriner sistemin yapısal ve anatomik bozukluklarını eşlik etmediği, sağlıklı bireylerde görülen enfeksiyonlar)Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

CİFLOSİN® 750 mg film tablet

Ağız yoluyla alınır.

•    Etkin madde'. Her bir film tablet 750 mg siprofloksasine eşdeğer 874,5 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içermektedir.

•    Yardımcı maddeler'. Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, krospovidon CL, koloidal sil ikondi oksit, magnezyum stearat, opadry OY-D-7233 beyaz (hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol, sodyum lauril sülfat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

1. CİFLOSİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CIFLOSIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİFLOSİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CIFLOSIN’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

•    CİFLOSİN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 750 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. CİFLOSİN’in etkin maddesi olan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. CİFLOSİN, 10 veya 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

•    CİFLOSİN, yetişkinlerde solunum yollan enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dâhil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, kann zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.

CİFLOSİN akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, CİFLOSİN’e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

•    CİFLOSİN, kistik fıbröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır. CİFLOSİN, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİFLOSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın

Yaygın

görülebilir.

Yaygın olmayan

görülebilir.

Seyrek

görülebilir.

Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla

100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla

1.000    hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CIFLOSIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek

• Nöbetler

Çok seyrek

•    Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca baş dönmesi meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

•    Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu) (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

•    Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz, burun, gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralar oluşması şeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor

•    Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandışı hisler (nöropati) (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

•    Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücudu etkileyen (sistemik) hastalık (eozinofıli ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)

CİFLOSİN ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın:

-    Bulantı,

-    İshal

-    Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma

Yaygın olmayan:

-    Yetişkinlerde eklem ağrısı,

-    Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması),

-    Kandaki eozinofıl adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısında artış,

-    İştahsızlık,

-    Hareketlilik (hiperaktivite),

-    Huzursuzluk,

-    Baş ağrısı,

-    Baş dönmesi,

-    Uyku bozuklukları,

-    Tat alma bozuklukları,

-    Kusma,

-    Karın ağrısı,

-    Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirim problemleri,

-    Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veya bilirubinde artış),

-    Döküntü,

-    Kaşıntı,

-    Kurdeşen,

-    Böbrek fonksiyon bozukluğu,

-    Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,

-    Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı.

Seyrek:

-    Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,

-    Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

-    Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),

-    Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma

-    Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi (anjiyoödem) (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

-    Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

-    Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),

-    Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),

-    Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),

-    Kaygı reaksiyonları,

-    Garip rüyalar,

-    Depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı) (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

-    Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),

-    Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

-    His azalması,

-    His kaybı,

-    Titreme,

-    Denge bozukluğu,

-    Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dâhil),

-    Kulak çınlaması,

-    İşitme kaybı,

-    İşitmede azalma,

-    Kalp atım hızında artma (taşikardi),

-    Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),

-    Tansiyon düşüklüğü,

-    Bayılma,

-    Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dâhil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),

-    Karaciğer yetmezliği,

-    Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,

-    Karaciğer iltihabı (hepatit),

-    Işığa duyarlılık (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

-    Böbrek yetmezliği,

-    İdrarda kan olması,

-    İdrarda kristaller olması,

-    İdrar yolları iltihabı,

-    Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),

-    Aşırı terleme,

-    Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek:

-    Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

-    Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),

-    Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şekilde azalma (agranülositoz) (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

-    Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

-    Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),

-    Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),,

-    Migren,

-    Koordinasyon bozukluğu,

-    Yürüme güçlüğü,

-    Koku alma bozuklukları,

-    Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri),

-    Görsel renk bozuklukları (vaskülit),

-    Damar iltihabı,

-    Pankreas iltihabı,

-    Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebil en karaciğer hasar (karaciğer nekrozu) (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

-    Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler, Miyastenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm “CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

Bilinmiyor:

-    Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik (hipomani)

-    Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde düzensizlikler (“QT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösteren EKG’de gözüken)

-    Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen

hastalarda).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CİFLOSİN dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

CIFLOSIN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2. CİFLOSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Siprofloksasin dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu yan etkiler, CİFLOSİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda CİFLOSİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda CİFLOSİN dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

CİFLOSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya CİFLOSİN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

•    Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız (bkz.“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” başlığı).

CİFLOSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•    18 yaşından küçükseniz,

•    İshal görülürse,

•    Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

•    Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa, veya antibiyotik tedavisi altında önceden bu şikayetleriniz olduysa,

•    İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,

•    Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

•    CİFLOSİN ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şeker hastası) iseniz,

•    Depresyon veya psikoz durumu varsa,

- CİFLOSİN’i ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya da psikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız (semptomlarınız) CİFLOSİN tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya da psikoz, intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirmeye kadar ilerleyebilir. Bu durum gerçekleşirse hemen CİFLOSİN almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.

•    İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

•    Teofılin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin (depresyon, diyabetik sinir ağlarında zedelenmesi veya idrar tutamama durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (psikyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç) etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,

•    Yaşlıysanız,

•    Böbrek yetmezliğiniz varsa,

•    Karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Şiddetli, ani aleıjik reaksiyon (anafılaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem)

İlk dozda dahi, şiddetli aleıjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, CİFLOSİN kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.

Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.

CİFLOSİN kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.

İshal CİFLOSİN kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal CİFLOSİN tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kalp hastalığınız varsa, CİFLOSİN kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektriksel kaydı olan EKG’de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması (‘bradikardi’ olarak adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veya yaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçlan kullanıyor iseniz.

CİFLOSİN’in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşme olmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.

Kan ya da idrar analizi yaptırırken, CİFLOSİN kullandığınızı söyleyiniz.

CİFLOSİN kullanırken ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız CİFLOSİN kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

CİFLOSİN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, CİFLOSİN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa CİFLOSİN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

CİFLOSİN kullanırken yapılan Mycobacterium tuberculosis kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

CİFLOSİN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Miyastenia gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CİFLOSİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi miyastenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİFLOSİN beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri (boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİFLOSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CİFLOSİN ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi) veya mineral katkılı içeceklerin (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelikte CİFLOSİN kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında CİFLOSİN kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

CİFLOSİN araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİFLOSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CİFLOSİN’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

•    Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (ör. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), bazı antimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

•    Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),

•    Metoklopramid (bulantı ilacı),

•    Omeprazol (mide ilacı),

•    Teofılin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),

•    Tizanidin (merkezi sinir sistemini, özellikle beyin ve omurilik fonksiyonunu etkileyen bir hastalık olan multiple skleroz hastalarında şiddetli kas kasılmaları için bir ilaç),

•    Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

•    Siklosporin (deri hastalıkları, romatoid artrit ve organ naklinde bağışıklık sistemini düzenleyici bir ilaç),

•    Vitamin K antagonistleri ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) veya diğer ağızdan alınan kan sulandırıcılar,,

•    Ropinirol (parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),

•    Klozapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

•    Fenitoin (sara (epilepsi) için kullanılan),

•    Olanzapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

•    Zolpidem (uyku bozukluları için kullanılan bir ilaç).

CİFLOSİN aşağıdaki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir

•    Pentoksifılin (dolaşım problemleri için),

•    Kafein,

•    Duloksetin (depresyon, diabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),

•    Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),

•    Sildenafıl (erkeklerde sertleşme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için),

•    Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç).

Bazı ilaçlar CİFLOSİN’in etkisini azaltabilir

•    Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),

•    Mineral destek ilaçları,

•    Sükralfat (mide yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaktaki ülser tedavisinde kullanılır),

•    Polimerik fosfat bağlayıcı (sevelamer, lanthanum karbonat) (böbrek rahatsızlığı bulunan hastalarda fosfat düzeyini azaltmak için kullanılır),

•    Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri.

Bu preperatların kullanımı gerekli ise CİFLOSİN bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat sonra alınmalıdır.

Eğer bu kullanma TALİMATINDA bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CİFLOSİN’in saklanması

CÎFLOSÎN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CİFLOSİN’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CÎFLOSÎN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİFLOSİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İS T ANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail :deva@devaholding. com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapakh/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../...... tarihinde onaylanmıştır.

13 / 13

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

CİFLOSİN® 750 mg film tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir film tablet 750 mg Siprofloksasin'e eşdeğer 874.5 mg Siprofloksasin hidroklorür monohidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1

3. FARMASÖTIK FORM

Film tablet;
Beyaz film kaplı, bir yüzü DEVA yazılı, hafif bombeli oblong tabletler

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler

• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonları:

Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella ve Staphylococcus

'ların neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
Özellikle

PseudomonasStafilokokların

neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.
• Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmitis tedavisi ve profilaksisinde)
• Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlarında
• Adneksit, gonore, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında
• Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
• Septisemide
• İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak
• İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda

• Neisseria meningitidis"e

bağlı invaziv enfeksiyonların profilaksisi.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin güncel resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

Çocuklar

Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin

P.aeruginosa

enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.

Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen(Bacillus anthracis'emaruz kalma sonrasıgörülen) şarbon:

Havaya dağılmış

Bacillus anthracis'e

maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.
İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasin'in solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (bkz. Bölüm 5.1)

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Yetişkinler

Endikasyon	Yetişkinler için günlük ve tek dozlar (500 mg siprofloksason oral)
Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre)	2 x 3/4 -1 tablet
Üriner sistem enfeksiyonları -akut, komplike olmayan -kadınlarda sistit (menopoz öncesi) -komplike olan	2 x 1/3-2/3 tablet Tek doz 2/3 tablet 2 x 2/3-1 tablet
Gonore -genital bölge dışında -akut, komplike olmayan	2 x 1/3 tablet Tek doz ^ 1 tablet
Genital enfeksiyonlar - Komplike olmayan gonore (ekstragenital enfeksiyon alanları da dahil - Adneksit, prostatit, epididimoorşit	1 x 2/3 tablet 2 x 2/3-1 tablet
Enfeksiyöz Diyare	2 x 2/3 tablet
Diğer enfeksiyonlar (endikasyonlara bakınız)	2 x 2/3 tablet
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin; - Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Septisemi - Peritonit Özellikle Pseudomonas, StafılokokStreptokoklar varlığında	2 x 1 tablet
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis" e maruz kalma sonrası görülen) şarbon	2 x 2/3 tablet
Neisseria meningititis'e bağlı invaziv enfeksiyonların profilaksisi	1 x 2/3 tablet

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik semptomların kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Ortalama tedavi süreleri:
- Akut komplikasyonsuz gonore ve sistit için 1 gün
- Böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar,
- Savunma mekanizması zayıflamış hastalarda tüm nötropenik dönem boyunca,
- Osteomiyelitte maksimum 2 ay,
- Diğer enfeksiyonlarda 7-14 gün.
Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.
Klamidya enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
Solunum yoluya geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla uygulanır.
Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulur.
Yemek zamanlarından bağımsız olarak alınabilir. Aç karnına alındığında etkin madde daha hızlı absorbe edilir. Bu durumda, tabletler süt ürünleri ya da mineral takviyesi içeceklerle (örn. süt, yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır. Ancak gıdaların içinde yer alan kalsiyum, siprofloksasin emilimini anlamlı olarak etkilemez.
Hastalığa bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprfloksasin verilmesi önerilir. İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yetişkinler

1. Renal fonksiyon bozukluğu
1.1 Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9/100 ml olduğu durumlarda, maksimum günlük doz oral 1000 mg/gün veya intravenöz 800 mg/gün olmalıdır.
1.2 Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m²'ye eşit veya daha az veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml'ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, maksimum günlük doz oral yolla 500 mg/gün veya intravenöz 400 mg/gün olmalıdır.
2. Renal fonksiyon bozukluğu + hemodiyaliz
1.2' de belirtilen doz uygulanır. Ancak diyaliz günlerinde, ilaç diyalizden sonra verilmelidir.
Diyaliz günlerinde diyalizden sonra 1.2'de belirtilen doz uygulanır.
3. Renal fonksiyon bozukluğu + CAPD
a) Diyalizata siprofloksasin intravenöz enfüzyon solüsyonu ilavesi (intraperiyonyal): Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.
b) Oral olarak 1 x 500 mg CİFLOSİN Film Kaplı Tablet veya 2 x 250 mg CİFLOSİN Film Kaplı Tablet verilir.
4. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Doz ayarlamasına gerek yoktur.
5. Renal ve hepatik bozukluk birlikte Doz ayarlaması 1.1 ve 1.2'deki gibi.

Çocuklar

Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Kistik fibrozis

5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde elde edilen klinik ve farmakokinetik veriler, oral yolla günde iki defa 20 mg siprofloksasin/kg vücut ağırlığı dozunda (maksimum günlük doz
1500 mg) veya günde üç defa intravenöz 10 mg siprofloksasin/kg vücut ağırlığı dozunda (maksimum doz 1200 mg) kullanımının uygun olduğunu göstermiştir.
5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, ksitik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinde tedavi süresi, 10-14 gündür.

Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit

Komplike üriner sistem enfeksiyonları veya piyelonefrit için önerilen doz, 8 saatte bir intravenöz 6-10 mg/kg (maksimum doz 400 mg) veya 12 saatte bir oral yolla 10-20 mg/kg (maksimum doz 750 mg)'dır.

E.colf den

kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritte tedavi süresi, 10-21 gündür.

Solunum yoluyla geçen(Bacillus anthracis^emaruz kalma sonrası görülen) şarbon:

Yetişkinler: Günde 2 defa 2/3 tablet (2 x 500 mg)

B. anthracis'eBacillus anthracis' e

maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.
Çocuklar ve ergenler:
Günde 2 defa 15 mg/kg'lık oral doz uygulanır. Bir defada uygulanan maksimum doz 2/3 tableti (500 mg'ı) aşmamalıdır (Maksimum günlük doz 1+1/3 tablettir (1000 mg'dır)).
Solunum yoluya geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.
Şayet hasta, hastalığın ciddiyeti veya başak bir nedenle tablet alamıyorsa, tedaviye intravenöz CİFLOSİN ile başlanması önerilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

CİFLOSİN, aktif madde siprofloksasin veya diğer kinolon türevi kemoterapötiklere ya da ürünün herhangi bir bileşenine (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Siprofloksasin ve tinazidinin birlikte kullanılması, serum tizanidin konsantrasyonlarındaki istenmeyen bir artış sonucu, klinik olarak tizanidine bağlı yan etkiler (hipotansiyon, uyku hali, sersemlik) görülebileceğinden kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.

Streptococcuspneumoniae

enfeksiyonları

Streptococcus pneumoniae'

ya karşı etkinliliğinin yetersiz olmasına bağlı olarak siprofloksasin pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonları
Genital sistem enfeksiyonları fluorokinolonlara dirençli

Neisseria gonorrhoeaeN. gonorrhoeae'

ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır. Klinik çalışmalarda 1 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir.
Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar
Klinik çalışmalarda 5-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
Siprofloksasin QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (bkz. Bölüm 4.8). Yaşlı hastalar QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere genellikle daha duyarlı olabilirler. Siprofloksasinin QT intervalinde uzamaya neden olabilen eşzamanlı ilaçlarla (örn. sınıf lA veya III antiaritmikler) birlikte yada torsade de pointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör, bilinen QT uzaması, iyileştirilmiş hipokalemi) kullanımında gerekli önlemler alınmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroziz ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir.
Pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin

P. aeruginosa(Bacillus

anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon dışındaki endikasyonlarda çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.
Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız.
Aşırı duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.
Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir.
Kas-iskelet sistemi
Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, infalamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir).
Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle aşil tendonu) bildirilmiştir.
Siprofloksasin, kinolon tedavisiyle ilişkili tendon bozukluğu geçmişi bulunan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmamalıdır.
Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
Santral sinir sistemi (SSS)
Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn, Serebral arterioskleroz, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim veya inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır.
Siprofloksasin alan hastalarda polinöropati (tek başına veya birlikte ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlar zemininde) olguları bildirilmiştir. Siprofloksasin ağrı dahil olmak üzere, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati belirtilerini yaşayan hastalarda geri dönüşü olmayan bir durum ortaya çıkmasını önlemek için kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.8)
SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk siprofloksasin uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir.
Cilt
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.

P. aeruginosa

enfeksiyon tedavisinde kullanım

P. aeruginosa

kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır. Sitokrom P450
Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. teofılin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir (bkz. Bölüm 4.5)
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya

StaphylococcusPseudomonas

türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençli bakteriler açısından farklı bir risk oluşturabilir.
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrann aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır. Yaşlı hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir.
Hepatik fonksiyon bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.
Hepatobilier sistem
Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir.
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Testlerle etkileşim
Siprofloksasinin

in vitroMycobacterium spp.

kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sınıf lA ya da III antiaritmikler
Siprofloksasin QT intervali üzerinde ilave etki oluşturabileceğinden, Sınıf lA ya da III antiaritmiklerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Şelasyon kompleksi formülasyonları
Oral yolla siprofloksasin ile birlikte demir, sukralfat veya antasitler ve kuvvetli tamponlanmış ilaçlar (antiretroviral ilaçlar) ile magnezyum, aluminyum veya kalsiyum içeren tedavi edici ürünler ve sevelamer, lanthanum karbonat gibi polimerik fosfat bağlayıcılar alındığından siprofloksasin absorbsiyonu azalır. Birlikte kullanımı gerektiğinde siprofloksasin diğer ilaçlardan 1 -2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir.
Bu sınırlama H₂ reseptör blokörü sınıfı ilaçlar için geçerli değildir.
Gıda ve süt ürünleri
Siprofloksasin ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin (örn: süt, yoğurt, kalsiyum destekli portakal suyu) aynı anda kullanılması, siprofloksasinin absorpsiyonunu azaltabilir. Bu yüzden, siprofloksasinin bu şekilde kullanımından kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, öğün sırasında alınan kalsiyum, siprofloksasinin absorpsiyonunu anlamlı derecede etkilemez.
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Metoklopramid
Metoklopramid, oral siprofloksasinin absorbsiyonunu hızlandırır ve doruk kan düzeyine daha kısa sürede ulaşmasına neden olur. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerine etkisi yoktur.
Omeprazol
Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması, siprofloksasinin C_mak_s ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.
Tizanidin
Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık: 6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır. Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, siprofloksasinle birlikte uygulanmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.3).
Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait yan etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün tekrarlanmış şekilde kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Metotreksat
Siprofloksasin ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonlara riskini arttırabilir. Bu yüzden, metotreksat ile tedavi gören hastalar, aynı anda siprofloksasin tedavisi endike olduğunda dikkatle izlenmelidir.
NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar)
Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit değil) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Glibenklamid
Özel vakalarda siprofloksasin ile glibenklamidin içeren tedavi edici ürünler birlikte kullanımı, glibenklamidin etkisini (hipoglisemi) arttırabilir.
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (bkz. Bölüm 4.4)
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, modere bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84'lük artışa neden olunmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili yan etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Bölüm
4.4)
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. Siprofloksasinle eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Sildenafil
Sildenafilin Cmaks ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg' lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla siprofloksasinin sildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Fenitoin
Siprofloksasin ve fenitoinin aynı anda uygulanması fenitoinin serum seviyelerinde artış ve azalmayla sonuçlanabilir ve dolayısıyla ilaç seviyelerinin izlenmesi önerilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik lullanım kategorisi: C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Siprofloksasinin gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmediğinden ve hayvan çalışmaları temelinde ilacın immatür fetal organizmada artiküler kıkırdak üzerinde hasar oluşturabilmesi muhtemel olduğundan (bkz. Bölüm 5.3), siprofloksasin gebe kadınlara reçete edilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin emzirme sırasında kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerindeki çalışmalar için bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir (

İstenmeyen etkiler)

.
Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

4.8 İstenmeyen etkiler

Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51721, veri kilitleme noktası: 15 Mayıs 2005).
Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden kestirilememiştir).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR'ler “bilinmeyen” başlığı altında belirtilmiştir.

Sistem organ sınıfı	Yaygın	Yaygın olmayan	Nadiren	Çok nadir	Bilinmeyen
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar		Mikotik süperenfeksiyonlar	Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
Kan ve lenf sistemi		Eozinofili	Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi.	Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit

				eden)
İmmün sistem bozuklukları			Alerjik reaksiyon, alerjik ödem/anyijoödem	Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon
Metabolizma ve beslenme sistemi bozuklukları		Anoreksi	Hiperglisemi
Psikiyatrik bozukluklar		Psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon	Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon, halüsinayon	Psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi		Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları	Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler, vertigo	Migren koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon	Periferal nöropati ve polinöropati
Görme bozuklukları			Görsel bozukluk	Görsel renk bozuklukları
İşitme bozuklukları			Kulak çınlaması, işitme kaybı	İşitme azalması
Kardiyak bozukluklar			Taşikardi		QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes
Vasküler bozukluklar			Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop	Vaskülit
Solunum sistemi bozuklukları			Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Sindirim sistemi bozuklukları	Bulantı, diyare	Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz		Pankreatit

		şişkinliği
Cilt ve subkutan doku bozuklukları		Döküntü, kaşıntı, ürtiker	Işık duyarlılığı reaksiyonları, spesifik olmayan veziküller	Peteşi, eritema multiforme minör, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici)
Kas-iskelet sistemi, Bağ Doku ve Kemik Bozuklukları		Artralji (eklem ağrısı)	Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp	Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), myasthenia gravis şiddetlenmesi
Renal ve Üriner Bozukluklar		Renal bozukluk	Renal yetmezlik Hematüri Kristalüri Tübülointerstisyel nefrit
Genel bozukluklar ve uygulama yeri reaksiyonları		Asteni, spesifik olmayan ağrı, rahatsızlık hissi, ateş	Ödem, terleme (hiperhidrozis)	Yürüyüş bozukluğu
Tetkikler		Alkalen fosfataz düzeyinde artış	Anormal protrombin seviyesi, amilaz artışı

*Bu reaksiyonlar, pazarlama so

KULLANMA TALİMATI

CİFLOSİN® 750 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her bir film tablet 750 mg Siprofloksasin'e eşdeğer 874.5 mg Siprofloksasin hidroklorür monohidrat içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, Mısır nişastası, Krospovidon CL, Koloidal silikondioksit, Magnezyum stearat, Opadry OY-D-7233 beyaz (Hidroksipropil metilselüloz, Titanyum dioksit, Talk, Polietilen glikol, Sodyum lauril sülfat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

1. CİFLOSİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CİFLOSİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİFLOSİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİFLOSİN 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. CİFLOSİN nedir ve ne için kullanılır?

• CİFLOSİN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 750 mg etkin madde (sprofloksasin) bulunmaktadır. CİFLOSİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.
CİFLOSİN, 10 veya 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.
• CİFLOSİN, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, orta kulak enfeksiyonlarında, sinüzit tedavisinde, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemi ve safra yolları enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda enfeksiyon bulunması (septisemi) durumunda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında,

Neisseria meningitidis

adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde ve enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda ve şarbonda kullanılır.
• CİFLOSİN, 1-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde komplike idrar yolu ve böbrek enfeksiyonlannda 2. ve 3. basamak olarak, kistik fibrozis adlı hastalığı olanlarda akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde ve şarbonda kullanılır.

2. CİFLOSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİFLOSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya CİFLOSİN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

CİFLOSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• 18 yaşından küçükseniz,
• İlk uygulamadan sonra alerjik reaksiyon görülürse,
• Ciddi ishal görülürse,
• Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
• Eklem çevresinde ağrı, şişlik olursa,
• Önceden kortizon içeren ilaç kullandıysanız,
• Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,
• Depresyon ve psikoz durumu varsa,
• İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,
• Işığa duyarlılık varsa,
• P. aeruginosa adlı bakterinin neden olduğu bir enfeksiyonunuz varsa,
• Teofilin, metilksantin, kafein, duloksetin, klozapin etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,
• Kalp ritminde bir bozukluk olan QT uzamasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız,
• Yaşlıysanız,
• Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliğiniz varsa.
CİFLOSİN kullanırken ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz.
CİFLOSİN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, CİFLOSİN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa CİFLOSİN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.
CİFLOSİN kullanırken yapılan

M^cobact^'ri^'m spp.

kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.
CİFLOSİN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
CİFLOSİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİFLOSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CİFLOSİN ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan ^^ce dokt^^^nuza v^^ya eczacınıza danışınız.

CİFLOSİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİFLOSİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CİFLOSİN araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CİFLOSİN'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf lA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Metoklopramid (bulantı ilacı),
• Omeprazol (mide ilacı),
• Tizanidin (kas gevşetici),
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
• Metotreksat (romatizma ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
Steroid olmayan antiinflamatuvarlar (NSAAİ) (kortizon dışı iltihap gidericiler), Siklosporin (bağışıklık sistemini düzenleyici bir ilaç),
Kan sulandırıcı ilaçlar (Vitamin K antagonistleri ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
Glibenklamid (kan şekerini düşürücü bir ilaç),
Duloksetin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç),
Ropinirol (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),
Lidokain (lokal anestezi ilacı),
Klozapin (Psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil Sara (epilepsi) için kullanılan fenitoin
CİFLOSİN, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması gerektiğinde diğer ilaçlardan 1-2 önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir:
• Demir,
• Sukralfat (mide ilacı),
• Antasidler (mide asidi giderici ilaçlar),
• Magnezyum, kalsiyum, aluminyum içeren ilaçlar,
• Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandaki fosfat yüksekliğini kontrol etmek için kullanılan sevelamer, larthanum karbonat (fosfor düşürücü ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CİFLOSİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CİFLOSİN'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Kullanılması tavsiye edilen CİFLOSİN dozu:

Kullanım alanı	Yetişkinler için günlük ve tek dozlar (CİFLOSİN 750 mg)
Solunum yolu enfeksiyonları:	Günde iki kez 500 - 750 mg
İdrar yolları enfeksiyonları: -akut, komplike olmayan -kadınlarda sistit (menopoz öncesi) -komplike olan	Günde iki kez 250 - 500 mg Günde bir kez 500 mg Günde iki kez 500 - 750 mg
Bel soğukluğu (gonore) -genital bölge dışında -akut, komplike olmayan	Günde iki kez 250 mg Günde bir kez 500 mg
Genital enfeksiyonlar - Komplike olmayan bel soğukluğu (gonore) (ekstragenital enfeksiyon alanları da dahil) - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostatit (prostat bezi iltihabı), epididimoorşit (epididim ve/veya testisin iltihabi hastalığı)	Günde bir kez 500 mg Günde iki kez 500 - 750 mg
Enfeksiyona bağlı ishal	Günde iki kez 500 mg
Diğer enfeksiyonlar	Günde iki kez 500 mg
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin; - Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda) - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Kanda iltihap (septisemi) - Karın zarı iltihabı (peritonit)	Günde iki kez 750 mg
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon	Günde iki kez 500 mg
Neisseria meningititis'e bağlı ilerleme gösteren enfeksiyonların profilaksisi	Günde bir kez 500 mg

CİFLOSİN'i ne kadar süre ile kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir.
Antibiyotiklere rağmen, bazen bazı bakteriler hayatta kalabilir ve hatta gelişebilirler. Bu duruma direnç denir ve bazı antibiyotik tedavileri bu nedenle etkisiz hale gelebilir. Antibiyotiklerin yanlış kullanımı direnci arttırır. Aşağıda belirtilenlere uygun hareket edilmemesi bakterilerin dirençli hale gelmesine, antibiyotik etkinliğinin azalmasına ve bu nedenle de tedavinizin gecikmesine neden olabilir.
- alınacak olan doz
- tedavi programı
- tedavi süresi

Uygulama yolu ve metodu:

CİFLOSİN tabletlerini bir miktar su ile yutunuz. Tabletler aç karnına ya da tok karnına alınabilir.
Hastalığa bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir. İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

CİFLOSİN 5-17 yaş arası kistik fibrozisi olan çocuklarda günde iki defa 20 mg/ kg (en fazla 1500 mg) ya da günde üç defa 10 mg / kg (en fazla 1200 mg) dozunda kullanılmalıdır. İdrar yolları ve böbrek enfeksiyonlarında 8 saatte bir damardan 6-10 mg/kg (en fazla 400 mg) veya 12 saatte bir ağızdan 10-20 mg/kg (en fazla 750 mg) kullanılmalıdır. Çocuklarda uygun doz için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliğinde maksimum günlük doz 1000 ağızdan ya da 800 mg damardan, ciddi böbrek yetmezliğinde en fazla günlük doz 500 mg ağızdan ya da 400 mg damardan olmalıdır. Diyalize giren hastalarda diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.
Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması
yapılmaksızın kullanılabilir.
Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer CİFLOSİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİFLOSİN kullandıysanız:

CİFLOSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CİFLOSİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİFLOSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler

(100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
- Bulantı,
- İshal.

Yaygın olmayan yan etkiler

(1.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
- Mantar enfeksiyonları,
- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
- İştahsızlık,
- Hareketlilik,
- Sinirlilik
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi,
- Uyku bozuklukları,
- Tat bozuklukları,
- Kusma,
- Karın ağrısı,
- Hazımsızlık,
- Gaz şişkinliği,
- Karaciğer enzimlerinde artış,
- Bilirubin artışı,
- Döküntü,
- Kaşıntı,
- Kurdeşen,
- Eklem ağrısı,
- Böbrek bozukluğu,
- Kronik yorgunluk,
- Ağrı,
- Rahatsızlık hissi,
- Ateş,
- Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,

Seyrek

(10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
- Beyaz kan hücrelerinin olmayışı,
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma,
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma veya artma,
- Kansızlık,
- Alerjik reaksiyon,
- Alerjik ödem,
- Ağız, dil ve boğazda şişme,
- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
- Anormal rüyalar,
- Depresyon,
- Gerginlik,
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
- His azalması,
- His kaybı,
- Titreme,
- Nöbetler,
- Denge bozukluğu,
- Görme bozuklukları,
- Kulak çınlaması,
- İşitme kaybı,
- Kalp hızında artma,
- Kan damarlarında genişleme,
- Tansiyon düşüklüğü,
- Bayılma,
- Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil),
- Karaciğer yetmezliği,
- Sarılık,
- Karaciğer iltihabı,
- Işığa duyarlılık,
- Kas ağrısı,
- Eklem iltihabı,
- Kas gerginliğinde artış, kramp,
- Böbrek yetmezliği,
- İdrarda kan olması,
- İdrarda kristaller olması,
- Böbrek iltihabı,
- Ödem,
- Terleme,
- Kan pıhtılaşmasında anormallik,
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
- Kan şekerinde artma,
- Ciltte kabarcıklar.

Çok seyrek

(10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
- Ölümcül alerjik reaksiyon,
- Alerjik şok (hayatı tehdit edici),
- Psikolojik reaksiyonlar,
- Migren,
- Yürüyüş bozukluğu,
- Koku bozuklukları,
- Duyu bozuklukları,
- His artışı,
- Sersemlik,
- Kafa içi basıncı artması,
- Görsel renk bozuklukları,
- İşitme azalması,
- Damar iltihabı,
- Pankreas iltihabı,
- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),
- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
- Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri
nekrozu ve deride ciddi kızankhklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit edici),
- Kas güçsüzlüğü,
- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

Bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi,
- Kalp ritminde bir tür bozukluk (QT uzaması), kalp ritim bozukluğu, kalp hızında artışın görüldüğü kalp ritim bozukluğu (torsades de pointes).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CİFLOSİN'in saklanması

CİFLOSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CİFLOSİN'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİFLOSİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİFLOSİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.