CHORIOMON 5000 IU i.m./s.c. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon, 5000 IU insan koriyonik gonadotropin (hCG) içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat. Çözücü, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CHORIOMON nedir ve ne için kullanılır?

2. CHORIOMON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CHORIOMON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CHORIOMON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.CHORIOMON nasıl kullanılır ?

CHORIOMON’u daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

CHORIOMON genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacın tarafınızca hazırlanacak ve deri altına uygulanacak olması durumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızın dozu, tedaviye başlamadan önce ve sonra yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

CHORIOMON deri altına veya kas içine uygulanmalıdır. Damar içine uygulanmamalıdır. CHORIOMON ağızdan alınmamalıdır.

İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağınızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü yardımıyla flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir.

Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır.

Enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması:

1-    CHORIOMON içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuk tıpayı alkollü pamukla temizleyin.

2-    Çözücü içeren enjektörü elinize alm. İğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun ve bütün çözücüyü (ve bir miktar havayı) flakona yavaş yavaş enjekte edin. Flakondaki toz tamamen çözünene kadar bekleyin.

3-    Toz çözüldükten sonra (genellikle toz hemen çözünür), iğne henüz içindeyken flakonu baş aşağı çevirin, iğnenin ucu kauçuk tıpanın yüzeyine (yani baş aşağı çevrilmiş flakonun en dibine) yakınlaşana kadar, yavaş yavaş iğneyi geri çekin. Flakondaki çözeltiyi yavaş yavaş şırıngaya çekin. Bütün çözeltiyi aldığınızdan emin olun.

Subkutan uygulama:

Çalışma iğnesini şırıngadan ayırın ve parmağınıza batmasını önlemek için flakon içinde bırakın. Şırıngaya yeni bir iğne (subkutan tip) takın.

Şırıngayı iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava kabarcıklarının üste birikmesi için şırıngaya hafifçe vurun. Hava kabarcıklarını dışarı atmak için pistonu hafifçe ittirin. İğnenin ucunda çözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.

Enjektördeki CHORIOMON miktarını doktorunuzun size belirttiği şekilde ayarlayın.

Doktorunuz ya da sağlık ekibi size CHORIOMON’u nereye (örn: karın, uyluklar) enjekte edebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır.

Enjeksiyon için seçilen alanı alkollü pamukla silin. Deriyi parmak uçlarınızla kıstırın ve iğneyi 45-90 derecelik açı ile kıstırdığınız deriye batırın. Pistonu ağır ağır ittirerek enjektör içindeki tüm çözeltiyi enjekte edin.

İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin. Enjeksiyon yerini ovmayın, aksi halde enjeksiyon yerinde morarma oluşabilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

Ergenlik öncesi çocuklarda aşırı uygulanımı erken ergenlik ve büyümenin durmasına kadar varabilen ciddi sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

CHORIOMON’un yaşlılarda kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer CHORIOMON’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CHORIOMON kullanırsanız

CHORIOMON ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CHORIOMON'i kullanmayı unuttuysanız

CHORIOMON’ u kullanmayı unutursanız doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CHORIOMON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CHORIOMON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CHORIOMON’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kadınlarda ve Erkeklerde:

• Kızartı, döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayakta şişme, nefes darlığı, baygınlık hali, yüksek ateş durumunda. Böyle bir durumda CHORIOMON’ a karşı alerjiniz olabilir.

Kadınlarda:

• Tromboembolizm (damarlarda pıhtılaşma sonucu tıkanma durumu). Bu durum özellikle hMG veya FSH hormonları birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kadınlarda:

Tedaviniz sırasında yumurtalıklarınızın aşırı uyarılma durumu ortaya çıkarsa. Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının ilk belirtileri karın bölgesinde ağrı ve bulantı, kusma, ishal ve kilo alimidir.

Erkeklerde:

•    Erken ergenlik (erken puberte)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kadınlarda ve Erkeklerde:

Başağrısı

Asabiyet

Depresyon

Yorgunluk

Kilo alma

Enjeksiyon bölgesinde kızarma, şişme, kaşıntı veya ağrı

Kadınlarda:

Meme ağrısı

Erkeklerde:

Ödem

Yan etkilerin raporlanması

2.CHORIOMON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CHORIOMON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin madde olan insan koriyonik gonadotropine ya da diğer gonadotropinlere (insan menopozal gonadotropini (hMG), folikül stimüle edici hormon (FSH gibi) ya da CHORIOMON’un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),

Tiroid, böbrek üstü bezlerinde veya hipofıze ait tedavi edilemeyen hastalığınız varsa,

Eğer kadınsanız ve;

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız

Cinsiyet organlarınızda gebeliğe izin vermeyen şekil bozuklukları varsa,

Yumurtalığınızda polikistik över hastalığına (yumurtalıklarda çok sayıda, küçük kistlerin yer aldığı bir hastalık) bağlı olmayan kist varsa,

Sebebi belirlenemeyen rahim kanamanız varsa,

Kanda prolaktin hormonunun yüksek olması (hiperprolaktinemi) durumunda

Üreme yolu ve organlarında (yumurtalık, meme veya rahim gibi) tümörünüz varsa,

Eğer erkekseniz ya da tedavi edilen çocuğunuz ise

Hipogonadotropik hipogonadizm (erkek cinsiyet hormonlarının azlığı veya yokluğu durumunda oluşan hastalık) ile ilintili olmayan kısırlık durumunda,

Testiküler, prostat veya meme kanseri gibi tümörünüz varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız,

Yukarıda listede yer alan durumlardan herhangi biri mevcutsa, CHORIOMON kullanmayın ve kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildirin.

CHORIOMON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kadın hastalar:

Gonadotropin grubu ilaçlarla tedaviniz sırasında doktorunuz, yumurtalıklarınızı düzenli olarak ultrasonla inceleyecek ve düzenli aralıklarla sizden kan örnekleri alacaktır. Çok yüksek dozlar, yumurtalıkların aşırı uyarılması, nadir görülen ancak ciddi sorunlara yol açabileceğinden bu durum son derece önemlidir. Yumurtalıkların aşırı uyarılması kendisini karın ağrısıyla belli edebilir. Bu uyarı özellikle polikistik över hastalığı (yumurtalıklarda çok sayıda, küçük kistlerin yer aldığı bir hastalık) olan kadınlarda önemlidir. Gonadotropin tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, doktorunuza yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır. Bu nedenle, karın ağrınız varsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Gonadotrop etkideki ilaçlarla tedavi sonrası meydana gelen hamileliklerde ikiz ya da daha çok sayıda bebek doğurma riski (çoğul gebelik) ve düşük riski bulunmaktadır. Bu şekildeki çoğul hamilelikler, gebelik ve doğum sırasında hem anne adayının, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Ayrıca, düşük veya rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) riski artmaktadır.

CHORIOMON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) tromboz (kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması) riskini arttırabilir. Tedaviye başlamadan önce özellikle aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız, doktorunuzu bu konuda mutlaka bilgilendirmelisiniz.

Tromboz riskinizin yüksek olduğunu zaten biliyorsanız

Sizde veya yakın aile bireylerinize daha önce tromboz tanısı konulmuşsa

Aşırı derecede kiloluysanız

CHORIOMON, kilo vermek amacıyla kullanılmamalıdır. CHORIOMON’un etkin maddesi olan insan koriyonik gonadotropini (hCG), yağ metabolizması, vücut yağlarının dağılımı veya iştah üzerinde etkisizdir.

Erkek hastalar:

Buluğ çağma (ergenlik) girmemiş erkek çocuklarda; bu hastalarda erken cinsel gelişmeye ve büyümenin gecikmesine neden olabilir.

Aşağıdaki hastalıklardan biri sizde varsa ya da daha önce mevcut olmuşsa:

Kalp veya damar hastalığı

Böbrek hastalığı

Yüksek tansiyon

Epilepsi (sara) veya

Migren tipi baş ağrısı

Astım

Androjen (erkek cinsiyet hormonu) yapımının fazlalaşması, bu sağlık sorunlarının şiddetlenmesine veya tekrarlamasına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CHORIOMON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CHORIOMON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CHORIOMON , luteal fazın desteklenmesinde kullanılır ama daha sonra hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CHORIOMON emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

CHORIOMON’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

CHORIOMON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CHORIOMON’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, CHORIOMON kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürünün çözücüsünde yer alan sodyum miktarı 1 mmol’den (23 mg) azdır; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuzun tavsiyesi dışında CHORIOMON’u diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. CHORIOMON’u aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.

5.CHORIOMON'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CHORIOMON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CHORIOMON'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CHORIOMON’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti

Büyükdere Cad. Astoria A Kule

Kat: 16 Daire: 1602 Esentepe-Şişli/ İstanbul

Üretici:

Flakon:

IBSA Institut Biochimique S A

Via Cantonale Zona Serta 6814 Lamone, İsviçre

Çözücü içeren Ampul:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi, İtalya

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1- BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CHORIOMON® 5000 IU i.m./s.c. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

İnsan koriyonik gonadotropin(hCG) 5000 IU

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3- FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Toz: Beyaz renkte liyofilize toz Çözücü: Berrak renksiz çözelti

4- KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CHORIOMON® gonad fonksiyonlarının aktifleştirilmesi gereken durumlar için endikedir ve tedavinin başarısı gonadların fonksiyonel kapasitesine bağlıdır. Geri dönüşümsüz primergonadal yetmezliğin bir belirtisi olan gonadotropin hipersekresyonu durumunda veyafertiliteyi engelleyen bozukluğu olan hastalarda CHORIOMON® tedavisine yanıt alınamaz.

Kadınlarda:

Aşağıda belirtilen fonksiyonel kısırlık durumlarında HMG (İnsan Menopozal Gonadotropin) veya FSH (Folikül Stimülan Hormonu, Urofollitropin) tedavisinden sonra ovülasyonindüksiyonu:
• Primer amenore
• Uzun süreli sekonder amenore
• Kronik anovulasyon
• Yardımla üreme tekniklerinde HMG veya FSH ile yapılan süperovülasyon protokollerisırasında (IVF, GIFT, ICSI gibi) foliküllerin ponksiyon için hazırlanması
Ayrıca, CHORIOMON^® luteal faz yetmezliği nedeniyle oluşan kısırlık tedavisinde endikedir. CHORIOMON^® kanama başlangıcında gecikmeye neden olur, korpus luteum gelişim fazınıuzatır ve böylece ovulasyon için en uygun koşulların oluşmasını sağlar. Uzun süreli amenoreveya kronik anovulasyonu olan hastalarda HMG (FSH)/HCG tedavisi, sadece yapılanprogesteron testi olumsuz sonuç vermişse ya da ovülasyon uyarıcıları (klomifen gibi) ileyinelenen tedavilerde başarısız sonuçlar alınmışsa endikedir.

Çocuklarda ve Erkeklerde:

Kriptorşidizm, hipogonadotropik hipogonadizm, gecikmiş puberte.
Konjenital testiküler lezyon veya anatomik obstrüksiyon durumunda, CHORIOMON® ile kriptorşidizm tedavisinin şansı düşüktür.
Hipogonadotropik hipogonadizm durumunda, CHORIOMON® özellikle testis dokusunun gelişimin prepubertal dönemde kaldığısistemin fonksiyonelyetmezliğine bağlı hipogonadotropik önükoidizm tedavisinde endikedir. Menopozalgonadotropin (HMG) ile kombine tedavi aynı zamanda seminifer tübüllerin fonksiyonunuuyararak fertilitede iyileşme sağlar.

4.2- Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Kadınlarda:

-Primer amenore, uzun süreli sekonder amenore, kronik anovulasyon:
Sırasıyla hMG veya FSH (doza bağlı bireysel ovaryan yanıt) ile tedavinin ilk fazı sırasında, pre-ovulatuar plazma östradiol seviyeleri 300-800 pg/ml'ye karşılık gelen 1.1-2.9 pmol/ml'ye ulaştığında, 18-22 mm çapında dominant folikül ultrason ile saptandığında ve Insler'e göre servikalskor >8-12 olduğunda sırasıyla hMG veya FSH uygulanır.
Ovülasyon indüksiyonu için, genel olarak hMG veya FSH içerikli bir preparatın enjeksiyonundan 24-48 saat sonra tek doz 5000-10000 IU CHORIOMON® uygulanır.Hastaya CHORIOMON® uygulamasından bir gün önce başlayarak ovülasyon gerçekleşenekadar her gün, cinsel ilişkiye girmesi konusunda bilgi verilmelidir. Ovülasyon meydanagelmezse benzer tedavi şeması uygulanarak tedavi tekrarlanabilir. Daha fazla bilgi için hMGveya FSH'a ait kısa ürün bilgileri incelenmelidir.
-Yardımla üreme tekniklerinde HMG veya FSH ile yapılan süperovülasyon protokolleri sırasında (IVF, GIFT, ICSI gibi) foliküllerin ponksiyon için hazırlanması:
Sırasıyla hMG veya FSH (doza bağlı bireysel ovaryan yanıt) ile tedavinin ilk fazı sırasında, artan plazma östradiol seviyelerine ulaşıldığında (300-400 pg/ml'ye karşılık gelen 1.0-1.3 pmol/ml) ve >16mm çapında en az 2 folikül ultrason ile saptandığında sırasıyla hMG veya FSH uygulanır.
hMG veya FSH içerikli bir preparatın enjeksiyonundan 30-40 saat sonra, folikül tek doz 5000-10000 IU CHORIOMON® ponksiyona hazırdır. Cinsel organların gelişmediği durumda,uterus, fallop tüplerinin ve vajinanın büyümesini ve vaskülarizasyonu stimüle etmek için biröstrojen-progesteron ürün ile birkaç ay sürecek preliminer tedaviye başlanılmasıgerekmektedir.
-Luteal faz yetmezliği nedeniyle oluşan kısırlık tedavisinde:
Siklusun 21., 23. ve 25. gününde CHORIOMON® 5000 IU uygulanmalıdır.

Çocuklarda ve Erkeklerde:

-Kriptorşidizm:
Testisin fizyolojik olarak anormal pozisyonu tedavi edilmediğinde zamanla daha da ciddileşen geri dönüşümsüz hasarlara neden olabileceğinden tedaviye 1 yaşından öncebaşlanması gerekmektedir. Bununla beraber, testislerin spontan olarak inmesi mümkünolduğundan 6 aylıktan küçük bebeklerde hormonlarla tedaviye başlanması önerilmez. Tedavigenellikle 1. yaş itibariyle tamamlanmalıdır. Enjeksiyonlar 5 hafta olmak üzere haftada 2 kezuygulanmalıdır (10 enjeksiyon). Önerilen doz haftada iki kez 250 IU'dir. 1 yaşından büyükçocuklar için önerilen doz haftada iki kez 500 IU'dir. Beklenen sonuçlar elde edilmezsecerrahi müdahale gerekir.
-Gecikmiş puberte:
Ergenlik 15 yaşına kadar doğal olarak başlamamışsa, ergenliğin başlamasını ve sekonder karakterlerinin gelişimini indükleyen CHORIOMON® tedavisi ile gonadların olgunlaşmasüresi uyarılabilir. Doz 8-12 hafta, haftada iki kez olmak üzere 1000 IU'dur. Gerekirse tedavi3 ay sonra tekrarlanabilir.
-Hipogonadotropik hipogonadizm:
Tedaviye leydig hücrelerini tam olgunluğa getirmek için genellikle, 4-6 hafta süreyle her iki günde bir uygulanan 500-1000 IU CHORIOMON® ile başlanır. Takiben, 500 IUCHORIOMON®, ilave bir hMG içerikli bir preparat ile 3 ay veya daha uzun bir süre haftadaiki veya üç kez uygulanır.
Tedaviye verilen cevabı izlemek ve takip etmek için, ayda en az bir kez spermiyogram (sperm analizi yapılır). Bazı vakalarda, spermatogenez indüklendikten sonra tedaviye haftalık 5000IU dozda CHORIOMON^® ile devam edilmesi mümkündür.

Uygulama Şekli:

Liyofilize toz çözücü ile sulandırılmalıdır ve daha sonra intramusküler veya subkutan olarak yavaşça enjekte edilmelidir. Yüksek doz gerektiğinde 3 flakon CHORIOMON® 1 ml çözücüile sulandırılabilir. Hazırlanan çözelti berrak ve renksizdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği

Androjenler sıvı retansiyonunu arttırabildiğinden, koriyonik gonadotropin böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

CHORIOMON®'un karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Puberte öncesi çocuklarda koriyonik gonadotropinin aşırı dozu erken puberte ve büyümenin durmasına neden olabilir. Bu nedenle CHORIOMON® çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

İnsan koriyonik gonadotropin üzerine yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üzeri hastaları içermemektedir.

4.3-Kontrendikasyonlar

CHORIOMON^® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

Kadınlarda,

•

Gebelik
• Normal folikül gelişiminin sağlanamadığı infertilite (örn: tubal veya servikal kaynaklı)
• Polikistik over sendromuyla ilişkili olmayan over kistleri,
• Nedeni bilinmeyen uterin kanamalar,
• Over, endometrium ve meme karsinomu
• Hiperprolaktinemi

Erkeklerde,

• Hipogonadotropik hipogonadizm ile ilişkili olmayan infertilite

•

Prostat veya meme kanseri gibi androjenik tümör varlığında

Kadınlarda ve Erkeklerde,

•

hCG veya diğer gonadotropinlere (hMG, FSH), veya formülasyondaki yardımcımaddelere karşı aşırı duyarlılık durumunda
• Hiperprolaktinemi
• Pituiter veya hipotalamus tümörü
• Tiroid veya adrenal kaynaklı tedavi edilemeyen endokrinopati

4.4-Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gonadotropinlerle tedavi, infertilite tanı ve tedavisi konusunda deneyimli bir uzman doktor tarafından uygulanmalıdır. Tedaviye ancak ve sadece diğer infertilite sebepleri (mekanik,immünolojik ve androjenik sebepler) çıkarıldıktan sonra başlanmalıdır.

Kadınlarda:

CHORIOMON® puberte öncesi yumurtalığın istenmeyen stimülasyonuna neden
olabileceğinden, kadınlarda sadece cinsel olgunluk yaşına ulaşıldıktan sonra uygulanmalıdır. Öte yandan menapozdan sonra overler, gonadotropinlere karşı hassasiyet göstermezler.Tedavi sırasında uygun klinik altyapı bulunmalıdır.
hMG veya FSH / hCG ile tedaviye başlamadan önce hasta, jinekolojik ve endokrin tedavi yönünden değerlendirilmelidir. Eşlerin infertilitesi değerlendirilmeli ve çiftler tedavinin overhiperstimülasyon riskinin yanı sıra, çoğul gebelik ve spontan düşük riski taşıdığı konusundabilgilendirilmelidir.
Adipozlu, aynı zamanda aile öyküsünde tromboembolik hastalıkları olan (ailesinde venöz veya arteryel tromboembolik hastalıkları olan) ve sigara içen hastalarda, gonadotropinlerletedavi sırasında veya sonrasında östrojen konsantrasyonun artışına bağlı olarak, venöz veyaarteryel tromboembolik olaylar riski daha fazladır. Bu durumlarda tedavinin yararına karşıriski değerlendirilmelidir. Aynı zamanda spontan gebelik sırasında tromboz riskinin mümkünolduğu dikkate alınmalıdır.
Gonadotropik hormonlarla tedavi edilen hastaların %5-6'sında, çoğunlukla hCG uygulamasından sonraki 7-10 gün içinde over hiperstimülasyonu oluşabilir. Hiperstimülasyonriski özellikle polikistik overleri (kronik hiperandrojenik anovülasyon) olan hastalardayüksektir. Hiperstimülasyon riskini en aza indirmek için, hasta tedavi süresince ve tedavibitiminden sonraki iki hafta süreyle, en azından her iki günde bir klinik ve endokrinolojiktestlerden geçmelidir.
Anovulatuar hastalarda plazma östradiol seviyeleri 1500 pg/ml (5400 pmol/l)'den daha yüksek ve >14 mm çapında 3 folikülden daha fazla folikül olması durumunda OHSS (over hiperstimülasyonsendromu) riski artar. Yardımla üreme tekniklerinde multifoliküler stimülasyon sırasında plazmaöstradiol seviyeleri 3500 pg/ml (12'800 pmol/l)'den yüksek olması durumunda veya >12 mm çapında20 folikülden daha fazla folikül olması durumunda OHSS riski artar. Bu durumda hMG veya FSHuygulaması yapılmamalıdır ve hCG uygulanmamalıdır. OHSS riski hamilelik sırasında yüksekolduğundan, monofoliküler stimülasyon uygulanan anovulatuar hastalar cinsel ilişkiye girmemelerikonusunda uyarılmalıdırlar.
Plazma östradiol seviyeleri 5500 pg/ml (20'200 pmol/l)'den yüksek ise ve toplam folikül 40 veya daha fazla ise, hCG uygulanmamalıdır.
Over hiperstimülasyonu, peritoneal kavitede, toraksta ve perikardiyumda hızlı sıvı birikimine neden olan vasküler permeasyonda önemli artışla ortaya çıkmaktadır. Çoğu vakada overhiperstimülasyonu, hCG uygulamasından sonraki 5-10 gün içinde ortaya çıkar. Hafif, orta veşiddetli olarak üç seviyede sınıflandırılır.
Överlerde hafif büyümenin (over büyüklüğü 5-7 cm) yanı sıra aşırı steroid salgılanması ve kısmi karın ağrısının eşlik ettiği hafif over hiperstimülasyonu durumunda (seviye 1) tedavigerekmez ancak hasta durumu hakkında bilgilendirilmeli ve yakından takip edilmelidir.
Over kistlerinin (over büyüklüğü 8-10 cm) yanı sıra karında rahatsızlık, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği orta over hiperstimülasyonunda (seviye 2), hastaya semptomatik tedaviuygulanması ve klinik gözlem altında tutulması önerilmektedir. Kan konsantrasyonununyüksek olması halinde, intravenöz plazma replasmanı da endikedir.
Çok büyük over kistlerinin (over çapı > 12 cm) yanı sıra assit, hidrotoraks, karında aşırı relaksasyon, karın ağrısı, dispne, vücutta tuz tutulumu, kan konsantrasyonunda artış, kanviskozitesinde artış ve platelet agregasyonunda artışla karakterize şiddetli overhiperstimülasyonu (seviye 3, sıklık oranı < %2), hastanın hayatını tehlikeye sokabilir.Hastanın hayati fonksiyonlarının dengelenmesi ve ayrıca plazma hacmi, renal perfüzyon veelektrolit dengesinin normalizasyonu için hastanede tedavi gerektirebilir.
Over kistleri, Stein-Leventhal sendromuna bağlı amenoreli hastalarda da oluşabilir. Over kistleri çeşitli şiddette karın ağrılarına sebep olabilmekte ve tedavinin kesilmesinigerektirebilmektedir.
Gonadotropinlerle tedavi edilen hastaların %20'sinde çoğul gebelik görülebilir. Çoğul gebelik çoklukla ikiz doğum ile sonuçlanır. Yardımcı üreme teknikleri uygulanan hastalarda çoğulgebelik riski yerleştirilen oosit/embriyo sayısı ile ilişkilidir.
Spontan düşük oranı ortalama nüfusa göre yüksektir ancak bu oran diğer fertilite problemi olan kadınlarda gözlenen oranla karşılaştırılabilirdir. Dış gebelik riski, özellikle önceden tubalpatolojileri olan hastalarda daha yüksektir.

Erkeklerde:

Gonadotropinlerin artmış üriner atılımının eşlik ettiği Klinefelter sendromuna sahip hastalarda, CHORIOMON® tedavisi yeterli sonuç vermez. Özellikle genç hastalarda,hipogonadizm ve hipogonadotropik önükoidizm tedavisi süresince gonadların aşırı gelişiminiönlemek amacıyla klinik ve endokrinolojik değerlendirme yapılmalıdır.
hCG, prematür epifiz kapanmasının veya erken cinsel gelişimin önlenmesi için puberte öncesi erkek çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Prematür puberte belirtileri göründüğünde,tedaviye devam edilmemelidir.
hCG tedavisini takiben, Leydig hücrelerinin olası duyarsızlaşmasından kaçınmak için testosteron seviyesi tüm tedavi süresi boyunda kontrol edilmelidir ve pozoloji gerektiğişekilde ayarlanmalıdır.
CHORIOMON®'un yüksek dozda androjenik etkisi erkeklerde su retansiyonuna neden olabilir. Bu nedenle, altta yatan veya kalp yetmezliği olan, renal yetmezliği, arteryel hipertoni,epilepsi, migren (aynı zamanda hastanın anamnezinde var ise), veya astım gibi su retansiyonuile daha da kötüleşme görülen durumlarda dikkatli olmak gerekmektedir. Bu durumlardaCHORIOMON® dikkatli bir gözlem altında ve azaltılmış dozlarda uygulanmalıdır.
Bazen, hCG uzun periyotlarla uygulandığında tedavinin başarısını etkileyen anti-hCG antikorların gelişmesine neden olur.

Çocuklarda:

Öyküsünde başarısızlıkla sonuçlanmış hCG tedavisi alan hastalarda yapılan birkaç çalışmada, geçmişinde hormon tedavisi almamış kriptorşidizmli erkek çocuklara kıyasla testiküler biyopsi dahayüksek spermatogenez apoptoz oranı göstermiştir.
Bu tıbbi ürünün çözücüsünde yer alan sodyum miktarı 1 mmol'den (23 mg) azdır; yani esasında sodyum içermez.

4.5- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CHORIOMON^® ve diğer tıbbi ürünler arasında bilinen bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6- Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CHORIOMON®'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebeliğin erken dönemlerinde luteal yetmezliğinin yanı sıra folikül gelişimi ve embriyo transferi sonrası hCG uygulanımı, implamantasyon fazı süresince endometriyum gelişiminedestek olur. Bunun dışında, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Koriyonik gonadotropinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden ve koriyonik gonadotropinin emzirilen bebekler üzerindekietkileri bilinmediğinden CHORIOMON® emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

CHORIOMON®'un üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7-Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CHORIOMON®'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8-İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

İmmün sistem hastalıkları

Seyrek: Eritem, deri döküntüsü, yüzde şişme, anjiyoödem gibi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Depresyon, anksiyete, irritabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Başağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama yeri reaksiyonları

Seyrek: Yorgunluk, kilo alma, uygulama yerinde kızarma, şişme, kaşıntı, hematom veya ağrı

Kadınlarda:Endokrin hastalıklarıYaygın olmayan: Over hiperstimülasyon sendromu(OHSS*), meme ağrısı
*OHHS sırasıyla belirtilen semptomlara neden olabilir: over büyümesi, over kistleri, abdominal ağrı, kusma, diyare, assit, kilo alımı, hidrotoraks

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Venöz veya arteryel tromboembolik olaylar (derin ven trombozu, pulmoner embolizm ve apopleksi gibi)

Erkeklerde:

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Erken puberte
Prepubertal erkeklerde penis büyümesi ve ereksiyon görülebilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Su tutulumu Seyrek: Ödem

4.9-Doz aşımı ve tedavisi

CHORIOMON®'un akut toksisitesi çok düşüktür. Ancak, birkaç gün aşırı doz uygulaması kadınlarda over hiperstimülasyon sendromunu ve erkeklerde bazı vakalarda dirençli olabilen jinekomastiyitetikleyebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1-Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler-Koriyonik gonadotropin ATC kodu: G03GA01
CHORIOMON® kadınlarda östradiol ve progesteron üretimini stimüle eder. Folikül gelişiminin son aşamasında yer alır. Foliküllerin çatlamasını ve östrojen salınımını artırarak, korpus luteumfonksiyonlarını geliştirir.
CHORIOMON® erkeklerde leydig interstisyel hücrelerini ve dolayısıyla androjen hormonlarının salgılanmasını uyarır. Kriptorşidizmli çocuklarda CHORIOMON®

,

yeterince gelişmemiş testislerinolgunlaşmasını, çok kısa olan spermatik kordonun uzamasını ve testislerin inmesini sağlar.
CHORIOMON®'un etkin maddesi olan koriyonik gonadotropin (hCG) gebelik esnasında plasentadan salgılanır ve hamile kadın idrarından ekstre edilir. Biyolojik etkisi hipofiz bezinin anterior lobundaüretilen luteinizan hormonunkine(LH) benzerdir, ancak daha uzun yarılanma ömrüne ve dolayısıyladaha uzun süren etkiye sahiptir. hCG aynı zamanda ICSH olarak da bilinir.
hCG'nin lipidik metabolizma ya da adipoz doku dağılımında rol oynadığına ya da iştah üzerine etkisi olduğunu gösterir bir veri yoktur. Bu nedenle CHORIOMON®'un kilo kontrolü ile ilgili birendikasyonu bulunmamaktadır.

5.2-Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim ve Dağılım:

CHORIOMON®'un uygulanmasını takiben maksimum hCG plazma düzeylerine, (uygulanan doza bağlı olarak) yaklaşık 2-6 saat içerisinde ulaşılır.

Biyotransformasyon:

İnsan koriyonik gonadotropin %80-90 oranında böbreklerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Koriyonik gonadotropin 2 fazda elimine olur: birinci fazın biyolojik yarılanma ömrü yaklaşık 8-12 saattir; ikinci fazın biyolojik yarılanma ömrü ise daha yavaştır (23-37 saat). Yavaşsekresyonuna bağlı olarak hCG kısa aralıklarla uygulandığında (örneğin günlük) vücuttabirikebilir.

5.3- Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'de yer alan veriler dışında başka bir toksikolojik veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyon için liyofilize toz: Laktoz monohidrat
Çözücü ampul bileşimi: Sodyum klorür (%0.9 a/h), enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay
Tek kullanım içindir. Flakondaki toz çözüldükten sonra hemen kullanılmalı ve kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

CHORIOMON®, etkin maddeyi içeren flakon ve çözücü içeren bir ampul ile karton kutuda yer almaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

CHORIOMON® yanında verilen çözücü (steril sodyum klorür çözeltisi %0.9) ile sulandırılarak hazırlanmalıdır. Oluşan çözelti berrak olmalı ve gözle görülür partiküliçermemelidir.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Eski Büyükdere Cad. Meydan Sok. Spring Giz Plaza No:47 Kat:2 Daire 24 34398 Maslak-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI:9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi:Son yenileme tarihi:10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9

KULLANMA TALİMATICHORIOMON® 5000 IU i.m./s.c. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir flakon, 5000 IU insan koriyonik gonadotropin (hCG) içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat. Çözücü, sodyum klorür ve enjeksiyonluk suiçerir.