CHOLUDEXAN 300 mg Kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir kapsül, etkin madde olarak 300 mg ursodeoksikolik asit içerir.Yardımcı madde(ler):Mısır nişastası, Silika kolloidal susuz, Magnezyum stearat, Jelatin, Titanyum dioksit, Carmoisine, Ponceau.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CHOLUDEXAN nedir ve ne için kullanılır?
2. CHOLUDEXAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CHOLUDEXAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CHOLUDEXAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CHOLUDEXAN nedir ve ne için kullanılır?
CHOLUDEXAN, beyaz veya beyazımsı toz içeren, skarlet kırmızısı - pembe opak sert jelatin kapsüldür.
CHOLUDEXAN’ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
3.CHOLUDEXAN nasıl kullanılır ?
Yaşlılarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CHOLUDEXAN’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Yetişkinler:
Kolesterol safra taslarının eritilmesinde:
Dozaj
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg’a eşdeğer olarak
60 kg’a kadar 2 kapsül
61-80 kg arası 3 kapsül
81 -100 kg arası 4 kapsül
100 kg’dan fazla 5 kapsül
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
CHOLUDEXAN’ın tedavi süresi
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifıkasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifıkasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Safra reflüsüne başlı gastrit tedavisinde:
Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Tedavi süresi
Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.
Primer biliver sirozun (PBS) (safra kanallarının iltihaplanmasına bağlı karaciğer sirozu) semptomatik tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, CHOLETDEXAN KAPSÜL’ü gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, toplam günlük doz akşamleyin günde bir defada alınabilir.
Vücut Ağırlığı (kg) (VA) | Kapsüller |
| lk 3 av | Takiben |
sabah | öğle | akşam | Akşam (1 x günlük) |
47 -62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
110 üzeri | 2 | 2 | 3 | 7 |
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Tedavi süresi
Primer biliyer sirozda CHOLUDEXAN kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozda, nadir vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak gözükür. Böyle bir durum meydana gelir ise CHOLUDEXAN tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük doz tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
CHOLUDEXAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. CHOLEDEXAN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Yaşlılarda kullanım:CHOLUDEXAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. CHOLEDEXAN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan Primer biliyer sirozun (PBS) (safra kanallarının iltihaplanmasına bağ/ı karaciğer sirozu) semptomatik tedavisinde ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:Özel kullanımı yoktur.
Eğer CHOLUDEXAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CHOLUDEXAN kullanırsanız
CHOLUDEXAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ediyorsa, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azalülması gereklidir.
İshaliniz kötüye gidiyorsa, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olun.
CHOLUDEXAN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
CHOLUDEXAN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CHOLUDEXAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya isha1.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf kann ağnsı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifıkasyonu)
- Kurdeşen (ürtiker)
Yan etkilerin raporlanması
2.CHOLUDEXAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CHOLUDEXAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya CHOLUDEXAN’ın herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlığınız varsa,
- safra kesenizde veya safra yollarınızda ani başlangıçtı iltihaplanma varsa,
- safra yollarınızda tıkanıklık varsa (genel safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı)
- kamınızın üst taralında sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa
- doktorunuz kalsifıye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa)
CHOLUDEXAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CHOLUDEXAN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dozunun azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.
CHOLUDEXAN 47 kilogramın altındaki hastaların kullanımına uygun değildir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
CHOLUDEXAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CHOLUDEXAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli görmedikçe ursodeoksikolik asidi hamilelik sırasında almayınız. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmaksınız ki cinsel yönden aktif olan kadınlar, tedavi süresince etkik doğum kontrol yöntemleri kullanmakdırlar. Doktorunuz ursodeoksikolik asit tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ursodeoksikolik asitin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme süresince kuüanılmamalıdır. Eğer CHOLUDEXAN tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
CHOLUDEXAN’ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
CHOLUDEXAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CHOLUDEXAN, Carmoisine (El22) ve Ponceau (El24) adı verilen boyar maddeleri içerir. Bu boyar maddeler aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
CHOLUDEXAN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağlan düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, CHOLUDEXAN’dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
- Siprolloksasin ve dapson (antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basıncını tedavi eden) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
CHOLUDEXAN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde artma olasıdır:
- Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz taralından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için CHOLETDEXAN kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu arttırabilir ve taşların eritilmesinde urodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
5.CHOLUDEXAN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CHOLUDEXAN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,
Güneşli-Bağcılar/İS TANBUL
Üretimyeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 Esenyurt/İSTANBUL
1
