CEFUROL 750 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakonda 750 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 788,89 mg sefuroksim bulunmaktadır.

Bir çözücü ampulde 30 mg lidokain hidroklorür bulunmaktadır.

Yardımcı madde:

Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su ve sodyum hidroksit içerir.

sodyum

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFUROL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFUROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFUROL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.CEFUROL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

CEFUROL’ü kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Sadece kas içine ilave edilerek verilebilir. Damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yenidoğan, bebek ve çocuklarda sefuroksim dozu vücut ağırlığına göre ayarlanmaktadır. Yaşlılarda kullammı:

Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır. Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

CEFUROL aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

CEFUROL’ü kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya ecz,acı ile görüşünüz.

Eğer CEFUROL’iin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFUROL kullanırsanız

CEFUROL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra) önceki gibi devam ediniz.

CEFUROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CEFUROL’ü doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

2.CEFUROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFUROL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

* Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFUROL’ün içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Akut porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hıstalık)

ı

Eğer;

■ Penisilinlere veya diğer beta-Iaktam grubu diğer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

■ Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFUROL’ün de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficiie) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

■ Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürsen!?, derhal doktorunuza başvurunuz. Sefuroksim tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu haya :ı tehdit edici olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç ku 11 anmayınız.

■ İdrarınızda şeker testi yapılıyorsa, CEFUROL bu testin sonucunu etkileyebilir.:

■ Doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem atmanıza gerek olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFUROL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFUROL’ün deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFUROL anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Sefuroksim bazen baş dönmesi gibi yan etkiler ile ilişkili olabileceğinden, araç sürme, kullanma yeteneğini bozabilir.

makine

Bu tıbbi ürün her dozunda 1,8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü {sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEFUROL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Bazı ilaçlar CEFUROL’ün etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

■ Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

■ Aminogiikozid sınıfı antibiyotikler

■ Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)

■ Doğum kontrol ilaçlan

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFUROL ile tedavi böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

olurken

5.CEFUROL'in saklanması

CEFUROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon: 25°C’nin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Flakon açıldıktan sonra hemen çözücü ampul ile sulandırılmalıdır.

Hazırlanan çözeltiler sadece buzdolabında (2-8°C) 48 saate kadar, oda sıcaklığında (25 saate kadar saklanabilir.

°C) 24

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFUROL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFUROL'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CEFUROL’ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahihi: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010)^r - İSTANBUL

34010) ’opkapı No: 12,

Çözücü ampul üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. (34010) Topkapı - İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFUROL 750 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir flakonda;
Sefuroksim sodyum...............................788,89 mg

(Sejuroksim eşdeğeri750 mg)

Bir çözücü ampulde (3 mİ);
Lidokain hirdoklorür..............................30 mg (%1)

Yardımcı madde:

Sodyum hidroksit (pH ayarı için k.m. kullanılır)
Yardımcı maddeler için 6.1.' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti tozu; Sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur.
Çözücü (%1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi); berrak ve renksiz solüsyondur.
Uygulama için hazırlandığında hemen hemen beyazdan açık sarı renge kadar renkle opak süspansiyon halini alır. j

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFUROL belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

j

i
1. Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus irtfluenzaKlebsiella spp., Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia coli

kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere, j
2. Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrnalisHaemophilus influenzaeStaphylococcus aureus kaynaklı

sinüzit,
3. Üriner sistem enfeksiyonları:

Escherichia coliKlebsiella spp.,

4. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia coli, Klebsiella spp.Enterobacter spp.,

5. Septisemi: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Staphylococcus aureusStreptococcus pneumonia, Escherichia coli, Haemophilus influenzaKlebsiella spp.,

j
|
i
6. Menenjit: Intramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzaNeisseria meningiiidisStaphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar)
7. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae

'nin yol açtığı komp yapmamış ve dissemine gonokokal enfeksiyonları,

6. Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar). j
ı
Profilaksi: CEFUROL'ün operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamime veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansım azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunça yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, CEFUROL ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sarasında doz tekrarlanabilir.
Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır. Açık kalp ameliyatında, CEFUROL'ün perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültür amacıyla numune alınmalıdır. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daqa uzun olmamamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

IV uygulamalar için ürünün IM/IV (CEFUROL 250 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon, CEFUROL 750 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon ya da CEFUROL 1.5 g IV Enjektabl Toz İçeren Flakon) formlarım kullanınız.

Erişkinler:

Birçok enfeksiyon günde üç kez IM ya da IV yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez IV yol ile 1.5 g'4 kadar artırılmalıdır; IM ya da IV enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verjlerek 6 saatlik aralarda yapılabilir.
Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5 g ya da 750 mg da IM) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:

Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin kalçadan 2 x 750 mg uygulama şeklinde yapılabilir.

uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Erişkinler: Her sekiz saatte bir IV olarak 3 g.


Ardışık tedavi:

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750 mg (IV ya da IM) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.
Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra IM olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg IM olarak devam ettirilir.
Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önfce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir. i

j

Uygulama şekli:i

Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şekli|nde uygulanabilir.
CEFUROL 750 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon, çözücü olarak 3 mİ % 1 hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması: I

CEFUROL 750 mg IM enjeksiyon için toz İçeren flakon, 3 mİ %1 'lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır. Uygulama için hazırlandığında hafif opak bir süspansiyo|n veya beyazdan açık arı renge kadar renkte çözelti oluşuncaya kadar çalkalanır.
Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 3 mİ % 1 'lik
lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz

uygulanmamalıdır.

Sadece intramüsküler kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEF^rUROL dozajı, onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidiıt Fakat kreatinin klerensi 20 ml/dak. veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5 g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerensi İD ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerehsi <10 ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim pleritonal diyaliz sıvısına katılabilir (genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg'dır. Düşüc akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelicjir.

j

Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir. Doğumdan sonraki ilk haftalarda, bebeklerde sefuroksimin serum yanlanma ömrü erişkinlere gjöre 3-5 kez daha fazla olabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki doz uygulamasına bakınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda ve akut pj^rfiride kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. |

Yüksek dozda sefalosporin!erle eş zamanlı olarak furosemİd veya aminoglikozitler gitji güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz. Kullanıldı Şekli ve Dozu).
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir! Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve $6 ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde

Haemophilus inflııenzae'nm

pozitif Almaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.
Ardışık tedavi protokolünda oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer paıenteral tedavide 72 saat sonra klinik düzelme görülmezse, hastanın tedavisi değerlendiril m el idjır.
Diğer antibiyotikler ile olduğu gibi, uzun süren sefuroksim kullanımı duyarlı olmayan organizmaların (örneğin

Candida, enierekoklar, Clostridium diffıcile)

aşın çoğalrr ası ile sonuçlanabilir. Böyle bir gelişme sefuroksim tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.
j
Sefuroksim tedavisi sırasında ya da sonrasında diyare gelişen hastalarda hayatı tehdit edici prsödomemranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Sefuroksim kiıllanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1,8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü $odyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri !

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi furosemid veya aminoglikozid gibi potent diüretikler ile birlikte kullanımda sefuroksim böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkileyebilir.
Probenesid sefuroksimin renal tubüler sekresyonunu azaltır. Probenesid ile birlikte kiullanım sefuroksimin kan seviyelerinde artışa neden olabilir.

j

CEFUROL, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metotları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmajz.
Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz cksidaz veya heksokinaz metotları kullanılması tavsiye edilir. Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez. i
j

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler |

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara özgü hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyori)

ı
j

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebeli k/embriyon al /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken edilmelidir.


ı

ı

Sefuroksim bazen baş dönmesi gibi yan etkiler ile ilişkili olabileceğinden, araç i sürme, makine kullanma yeteneğini bozabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri, sefuroksim sodyum ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir. !
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila «41/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki velilerden hareketle tahmin edilemiyor). |

|



Çok seyrek : Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan : Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı Seyrek : İlaç ateşi
Çok seyrek : Anafılaksi, intersitisyel nefrit, kutanöz vasküliti

j

Hepato-bilier hastalıkları

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek : Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epldermal


Çok seyrek : Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın : İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok daha yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle
i

i
ı
Sefalosporinler aşın dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olajbiiirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir, i

!

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosparinler
ATC kodu: J01DC02
Sefuroksim, bakteriye! be ta-lak tam azlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemi proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösjterir. Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle

in vitro

olarak etkilidir.

Aeroblar,
Gram-negatif:

Escherichia coii, KlebsiellaProteus mirabilis, ProvidenciaProteus rettgeri, Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella (Branhamella) caidjrrhatis, Neisseria merıingitidis, Neisseria gonorrhoeaeSalmonella

türleri. j

I

Gram-pozitif:

Staphylococcus aureusStaphyiococcus epidermidisSirepiococcus pyogenesStrepiococcus pneumoniae,Sirepiococcus agal\ıctiae), Sirepiococcus miiisBordotella pertussis.J

i
Anaeroblar: Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar

(PepiococcusPepiosireptococcuş(Clostridium(BacieroidesFusobacieriumPropionibacierium

türleri. |
Diğer organizmalar:

Borrelia burgdorferi. \

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir:

Clostridium dijficile,

PseudomonasCampylobacterAcinetobacier calcoaceiius, I^isteria

monocytogenes,Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis, Legionella

türleri.
Aşağıdaki bakterilerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:

Enierâcoccus

(Sirepiococcus) faecalis, Morganella morganii, Proieus vulgaris, Enierobacter CitrobacierSerratiaBacteroides fragilis.

CEFUROL ve aminoglikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeyler^ ulaşır.

Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler fıltrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. |

j

İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekjinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% p5-90' ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatle atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür. j

|

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefuroksime maruziyet sonrasında embriyopatik ve teratojenik etkilerin olduğuna dair hiçbir veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü Ampul:
Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

CEFUROL, aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Flakon içindeki etken madde üzerine ampul içindeki 3 mİ %1'lik lidokain hidroklorür çözücüsü ile sulandırılır ve çalkalanır. Çalkalama sonrası hemen hemen beyazdan açık sarı renge kadar renkte opak süspansiyon halini alır. Oluşan ürün üzerinden yapılan stabilite çalışmaları sefuroksim sodyum ile lidokain hidroklorür arasında oda sıcaklığında 24 saat, 2-8 °C'de 48 saat herhangi bir geçimsizlik olmadığını ortaya koymuştur.

6.3. Raf ömrü

24 ay



• Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama zamanı ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.
Flakon; Alüminyum flip-off kapak ve bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz cam flakonlar (Tip III).
Çözücü ampul; 3 mİ lidokain hidroklorür çözeltisi içeren renksiz, cam ampul (Tip I).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerj

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmjeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilrrjelidir.
i

8. RUHSAT NUMARASI

254/46

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATICEFUROL® 750 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakonda 750 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 788,89 mg sefuroksim bulunmaktadır.
Bir çözücü ampulde 30 mg lidokain hidroklorür bulunmaktadır.

Yardımcı madde:

Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su ve sodyum hidroksit içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFUROUü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFUROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFUROLün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?CEFUROL 750 mg IM, enjeksiyon için toz içeren bir flakon ve 3 mİ %1'lik Lidokain hidroklorür içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.
Enjeksiyonluk çözelti tozu; Sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur.
Çözücü (%1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi); Renksiz, kokusuz, berrak solüsyon.
Uygulama için hazırlandığında sarımtırak, hafif opak süspansiyon halini alır.
CEFUROL; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
CEFUROL, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnomom (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı) ve sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)




Menenjit (beyin zarlarının iltihabı): Kas içine uygulanmamalı, sadece toplardamar yolu ile verilmelidir.
Gonore (Bel soğukluğu)

Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedkullanılır.
¦ Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (kamın alt kısmındaşiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol ajçabilenyumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)
¦ Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek boıiusu vevasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir. Profilaktik(koruma) amaçlı kullanım cerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devam edilmesiönerilmemektedir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 satten daha uzun olmamalıdır.

2. CEFUROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEFUROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
* Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFUROL'ün içeriğindekiherhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

CEFUROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Penisilinlere veya diğer beta-Iaktam grubu diğer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFUROL'ün de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların

(Candida, enterekoklar, Clostridium difficile)

aşırıçoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürsen!?, derhaldoktorunuza başvurunuz. Sefuroksim tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu haya :ı tehditedici olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayı
İdrarınızda şeker testi yapılıyorsa, CEFUROL bu testin sonucunu etkileyebilir.


Doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem a gerek olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız.

CEFUROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFUROL'ün deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özeldikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFUROL anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Sefuroksim bazen baş dönmesi gibi yan etkiler ile ilişkili olabileceğinden, araç sürme, kullanma yeteneğini bozabilir.

CEFUROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEFUROL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz-

Bazı ilaçlar CEFUROL'ün etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
¦ Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
¦ Aminogiikozid sınıfı antibiyotikler
¦ Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)
¦ Doğum kontrol ilaçları

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFUROL ile tedavi böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. CEFUROL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFUROL'ü kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Sadece kas içine ilave edilerek verilebilir. Damar içine

uygulanmamalıdır.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yenidoğan, bebek ve çocuklarda sefuroksim dozu vücut ağırlığına göre ayarlanmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır. Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer CEFUROL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.