CEFRIDEM 1 gr I.V. enjeksiyon için toz içeren flakon

CEFRİDEM 1 g i.v. enjeksiyon için toz içeren flakoıı Damar içine uygulama içindir.

Etkin nuulde:1 g seftriaksona eşdeğer miktarda sefiri akson sodyum Yardımcı madde:İçermemektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFRIDEM nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFRIDEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFRIDEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFRIDEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CEFRIDEM nedir ve ne için kullanılır?

CEFRİDEM, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. CEFRİDEM etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

CEFRİDEM bevaz-kremden. sarımsı renge kadar değişen renklerde, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 mL steril enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.

• CEFRİDF.M bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• CEFRİDEM aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir:

-Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) -Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lytne borreliosis'in erken ve geç evrelerinde,

-Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zan iltihabı, safra ve mide-harsak sistemi enfeksiyonları)

-Kemik.eklem,yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları.

-Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar.

-Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonunda.

-Solunum yollan enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonlan. akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı).

-Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere geııital enfeksiyonlar,

-Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

3.CEFRIDEM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• CEFRİDEM'in standart dozu günde 1-2 g’dır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha > iiksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g'a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz CEFRİDEM uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat CEFRİDEM tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFRİDEM genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır.

Değişik > aş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Yenidoğan. bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg kg vücut ağırlığı'dır. Günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (\ 5 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (I g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda CEFRİDEM'in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz, ihtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer CEFRİDEM'in etkisinin çok giiçlu veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFRIDEM kullanırsanız

CEFRİDEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsam: bir doktor veya eczacı ile konuşunu:

CEFRIDEM'i kullanmayı unuttuysanız

Unundan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir CEFRİDEM dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak, neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

CEFRIDEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CEFRİDEM kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CEFRIDEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide l'den az kişiyi etkiler):

-Yüz, boyun, dudak \e ağzın aniden şişmesi. Bu. nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

-Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

  • Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 1000 kişide 1 'den az kişiyi etkiler):

    • -Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz.

    -Kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü belirtiler arasında olup, ağız kısmında kabarcıklar da oluşabilir.

    Olası diğer yan etkiler

    Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

    •    Gevşek dışkılama veya isha1.

  • Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

    • Yaygın olmayan (her 100 kişide l’den az kişiyi etkiler)

    • Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker). kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

    Seyrek (her 1000 kişide l’den az kişiyi etkiler):

  • Mantar \e maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).
  • Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında; yorgunluk hissi, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.
  • Baş ağrısı.
  • Baş dönmesi hissi.
  • Ağızda yara oluşması.

    • • Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında: dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır.

    • Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).

    • Safra keseni/de ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar.

    • Böbrek sorunları . Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çök seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

    • İdrarınızda kan ve şeker olması.

    • CEFRİDEM’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.

    • Enjeksiyonunun vapıldığı yerde ağrı.

    • Yüksek ateş veya titreme.

    Çok seyrek (her 10000 kişide l’den az kişiyi etkiler)

    • Coombs' testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir

    test).

    • Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında: cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik vardır.

    • Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında; ateşinizin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

    • Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, bıçak saplanmasına ya da mide civarında şiddetli bir baskıya benzeyen: buradan sağa, sola ve sırta yayılabilen şiddetli ağrı vardır.

    • Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında, genellikle kanlı ve sümüksii ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

    Yan etkilerin raporlanması

    2.CEFRIDEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    CEFRIDEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

    • CEFRİDEM'in etkin maddesi olan seftriakson'a aşırı duyarlılığınız varsa.

    • CEFRİDEM'in de dahil olduğu ‘sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığını/ (alerjiniz) varsa (Bu grup ilaçlara sefaleksin. sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir. ),

    • Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz (Alerjik reaksiyon belirtileri arasında; boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük; ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla    gelişen    şiddetli    döküntü

    bulunmaktadır.).

    CEFRİDEM aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

    • Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan    ürünleri    kullanan    veya    bu    ürünleri

      • kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde,

      • Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),

    • Yeni doğanlarda sanlık mevcut ise.

      • CEFRIDEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

      Eğer;

      • Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kullanacaksanız,

      • Mide ve bağırsaklarınızla ilgili, özellikle kolit (bağırsak iltihabı) gibi bir probleminiz varsa.

    • Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
    • Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız    varsa.

      • • Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografık bulgularınız varsa.

      • Astıminız varsa.

      • Hamile iseniz,

      • Bebeğinizi emziriyorsanız.

      Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

      CEFRİDEM’in yiyecek \e içecek ile kullanılması

      CEFRİDEM, uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok kamına uygulanabilir.

      Hamilelik

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      CEFRİDEM'in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, hu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

      Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Emzirme

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

      CEFRİDEM'in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu dunımun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

      Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Araç ve makina kullanımı

      CEFRİDEM'in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve CEFRİDEM'i almadan önce doktonınuzla konuşunuz.

      CEFRIDEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

      Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82.9 mg sodyum ihtiva eder. Bu. durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

      Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

      Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bu ilaçlar hakkında bilgi veriniz (Bunlara reçetesiz olarak aldığımız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.). Bunun sebebi. CEFRİDEM'in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, CEFRİDEM'in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

      Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

      • Oral kontraseptifler (doğum kontrol haplan): CEFRİDEM. doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden CEFRİDEM kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin, kondomlar) kullanmalısınız.

      • Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

      • Anıiköagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

      • Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

      • Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

      • Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

      • Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların teda\ isi için kullanılır)

      Eğer reçele!i ya da reçetesi: herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise liifen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    5.CEFRIDEM'in saklanması

    CEFRİDEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFRIDEM'i kullanmayınız.

    Ruhsat Sahibi:

    Berk Farma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

    Dem Plaza. İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172

    34755 Alaşehir İSTANBUL.

    Tel: 0 216 4284029

    Faks: 0 216 4284069

    İmal Yeri:

    Toprak İlav ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Adapazarı

    Çözücü İmal Yeri:

    Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Kurtköy-Pendik/İstanbul

    CEFRİDEM 1 g i.v. enjeksiyon için toz içeren flakon Damar içine uygulama içindir.

    Etkin nuulde: 1 g seftriaksona eşdeğer miktarda sefiri akson sodyum Yardımcı madde: İçermemektedir.

    Bu ilaeı kullanmaya başlamadan önce hu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    • Bu kullanımı talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • Bu ilaç kişisel olarak \izin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu kullanma talimatında:

    /. CEFRİDEM nedir ve ne için kullanılır?

    2. CEFRİDEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    i. CEFRİDEM nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. CEFRİDEM'in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.

    1 .CEFRİDEM nedir ve ne için kullanılır?

    CEFRİDEM. seftriakson adı verilen eıkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. CEFRİDEM etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

    CEFRİDEM bevaz-kremden. sarımsı renge kadar değişen renklerde, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 mL steril enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.

    • CEFRİDEM bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

    • CEFRİDEM aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir:

    -Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) -Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lytne borreliosis'in erken ve geç evrelerinde,

    -Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zan iltihabı, safra ve mide-harsak sistemi enfeksiyonları)

    -Kemik.eklem,yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları.

    -Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar.

    -Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonunda.

    -Solunum yollan enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonlan. akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı).

    -Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere geııital enfeksiyonlar.

    -Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

    2. CEFRİDEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFRİDEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

    • CEFRİDEM'in etkin maddesi olan seftriakson'a aşırı duyarlılığınız varsa.

    • CEFRİDEM'in de dahil olduğu ‘sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığını/ (alerjiniz) varsa (Bu grup ilaçlara sefaleksin. sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir. ),

    • Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz (Alerjik reaksiyon belirtileri arasında; boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük; ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla    gelişen    şiddetli    döküntü

    bulunmaktadır.).

    CEFRİDEM aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

  • Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri    kullanan    veya    bu    ürünleri

    • kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde,

    • Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),

  • Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise.

    • CEFRİDEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer;

    • Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kullanacaksanız,

    • Mide ve bağırsaklarınızla ilgili, özellikle kolit (bağırsak iltihabı) gibi bir probleminiz varsa.

  • Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
  • Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

    • • Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografık bulgularınız varsa.

    • Astımimz varsa.

    • Hamile iseniz,

    • Bebeğinizi emziriyorsanız.

    Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütlen doktorunuza danışınız.

    CEFRİDEM’in yiyecek \e içecek ile kullanılması

    CEFRİDEM, uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok kamına uy gulanabilir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    CEFRİDEM'in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, hu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

    CEFRİDEM'in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu dunımun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

    Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Araç ve makine kullanımı

    CEFRİDEM'in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve CEFRİDEM'i almadan önce doktonınuzla konuşunuz.

    CEFRİDEM' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82.9 mg sodyum ihtiva eder. Bu. durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bu ilaçlar hakkında bilgi veriniz (Bunlara reçetesiz olarak aldığımız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.). Bunun sebebi. CEFRİDEM'in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, CEFRİDEM'in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

    Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

    • Oral kontraseptifler (doğum kontrol haplan): CEFRİDEM. doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden CEFRİDEM kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin, kondomlar) kullanmalısınız.

    • Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

    • Ariıiköagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

    • Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

    • Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

    • Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

    • Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların teda\ isi için kullanılır)

    Eğer reçele!i ya dit reçetesi: herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise liifen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    3. CEFRİDEM nasıl kullanılır?

    Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    • CEFRİDEM'in standart dozu günde 1-2 g'dır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g’a kadar artırılabilir).

    Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz CEFRİDEM uygulaması önerilir.

    Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat CEFRİDEM tedavisine devam edilmelidir.

    Uygulama yolu ve metodu:

    CEFRİDEM genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır.

    Değişik y aş grupları:

    Çocuklarda kullanımı:

    Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

    Yenidoğan. bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

    Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg kg vücut ağırlığı'dır. Günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.

    Bebek ve çocuklar (\ 5 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

    Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

    Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (I g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

    Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda CEFRİDEM'in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

    Özel kullanım durumları:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

    Eğer CEFRİDEM'in etkisinin çok giiçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanı/ gerekenden daha fazla CEFRİDEM aldıysanız

    CEFRİDEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

    CEFRİDEM’ i kullanmayı unutursanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    Eğer almanız gereken bir CEFRİDEM dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak, neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

    CEFRİDEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    CEFRİDEM kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi CEFRİDEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirini/ veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    • Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide l'den az kişiyi etkiler):

    -Yüz. boyun, dudak \e ağzın aniden şişmesi. Bu. nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

    -Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

  • Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 1000 kişide 1 'den az kişiyi    etkiler):

    • -Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz.

    -Kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü belirtiler arasında olup, ağız kısmında kabarcıklar da oluşabilir.

    Olası diğer yan etkiler

    Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

    •    Gevşek dışkılama veya isha1.

  • Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

    • Yaygın olmayan (her 100 kişide l’den az kişiyi etkiler)

    • Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker). kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

    Seyrek (her 1000 kişide l’den az kişiyi etkiler):

  • Mantar \e maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).
  • Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında; yorgunluk    hissi, cildin kolay

    • morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

  • Baş ağrısı.
  • Baş dönmesi hissi.
  • Ağızda yara oluşması.

    • • Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında: dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır.

    • Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).

    • Safra keseni/de ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar.

    • Böbrek sorunları . Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çök seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

    • İdrarınızda kan ve şeker olması.

    • CEFRİDEM’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.

    • Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.

    • Yüksek ateş veya titreme.

    Çok seyrek (her 10000 kişide l’den az kişiyi etkiler)

    • Coombs' testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir

    test).

    • Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında: cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik vardır.

    • Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında; ateşinizin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

    • Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, bıçak saplanmasına ya da mide civarında şiddetli bir baskıya benzeyen: buradan sağa, sola ve sırta vayılabilen şiddetli ağrı vardır.

    • Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında, genellikle kanlı ve sümüksii ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

    doktorunuzu veya eczacınız; bilgilendiriniz.

    5. CEFRİDEM’in saklanması

    CEFRİDEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    25°C"nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFRIDEM'i kullanmayınız.

    Ruhsat Sahibi:

    Berk Farma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

    Dem Plaza. İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172

    34755 Alaşehir İSTANBUL.

    Tel: 0 216 4284029

    Faks: 0 216 4284069

    İmal Yeri:

    Toprak İlav ve Kimyevi Mad. Saıı. ve Tic. A.Ş. Adapazarı

    Çözücü İmal Yeri:

    Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Kurtköy-Pendik/İstanbul

    Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

    KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

    1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    CEFRİDEM 1 g i.v. enjeksiyon için toz içeren flakon

    2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde:Yardımcı madde:

    Yardımcı madde bulunmamaktadır.
    Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

    3.FARMASÖTİK FORM

    Enjeksiyonluk çözelti için steril toz
    Beyaz-kremden, sanmsı renge kadar değişen renklerde, kristalize toz

    4. KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    CEFRİDEM'e duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar:
    - Sepsis,
    - Menenjit,
    - Dissemine Lyme borreliosis'i (hastalığın erken ve geç evreleri),
    - Abdominal enfeksiyonlar (peritonit, safra ve gastrointestinal sistem enfeksiyonları),
    - Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
    - Immün sistem bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
    - Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlan,
    - Solunum yollan enfeksiyonları; özellikle pnömoni, kulak-burun-boğaz enfeksiyonlan, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media,
    - Gonore dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,
    - Preoperatif enfeksiyon profilaksisi.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

    Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
    Standart doz
    Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
    Normal olarak günde tek doz 1-2 g (24 saatte bir) CEFRİDEM'dir. Ağır vakalarda veya orta derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g'a çıkabilir.
    Tedavi süresi:
    Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az 4872 saat CEFRİDEM tedavisine devam edilmelidir.
    Kombine tedavi:
    Deneysel koşullar, birçok gram-negatif bakterilere karşı CEFRİDEM ile aminoglikozidler arasında sineıji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonlarda aktivite artışı her zaman kesin olmasa da, Pseudomonas aeruginosa gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda CEFRİDEM ile aminoglikozidler kombine edilebilinir. Ancak bu iki ilaç, aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda ayn ayn uygulanmalıdır.

    Menenjit:(4g aşılmamalıdır) ile başlanır. Etken organizmalar belirlenip duyarlılık testleri yapıldıktan sonra, gerekirse doz azaltılabilir. En iyi tedavi sonuçlan aşağıdaki tedavi sürelerinde elde edilmiştir:
    Neisseria meningitidis: 4 gün Haemoplıilus influenzae: 6 gün Streptococcus pneumoniae: 7 gün

    Lyme borreliosis:

    Çocuk ve yetişkinlerde, 14 gün boyunca günde tek doz olarak 50 mg/kg ile en fazla 2 g arasında uygulanır.

    Gonore:

    Gonore (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) tedavisinde i.m. olarak 250 mg tek doz CEFRİDEM önerilir.

    Preoperatif profilaksi:

    Enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz CEFRİDEM uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide, CEFRİDEM'in tek başına veya omidazol gibi 5-nitroimidazol türevinin birlikte (ayrı ayn verilerek) uygulanmasının etkili olduğu kanıtlanmıştır.

    Uygulama şekli:

    İntravenöz enjeksiyon: IV enjeksiyon için, CEFRİDEM Ig

    i.v.,

    10 mL steril enjeksiyonluk suda çözülür. İntravenöz uygulama 2-4 dakika içinde gerçekleştirilmelidir.
    İntravenöz infüzyon: İnfüzyon en az 30 dakika süreyle verilmelidir. İntravenöz infüzyon için, 2 g CEFRİDEM aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinin 40 ml'sinde çözülür:
    % 0.9 sodyum klorür, % 0.45 sodyum klorür+% 2.5 dekstroz, % 5.0 dekstroz, % 10.0 dekstroz, % 6.0-10.0 hidroksi etil nişasta, % 6.0 dekstran (% 5 dekstroz içinde) ve steril enjeksiyonluk su.
    CEFRİDEM çözeltileri muhtemel geçimsizliklerden dolayı diğer antimikrobiyal ilaçları içeren çözeltilerle veya yukanda listenenlerden farklı çözücülerle kanştınimamalıdır.
    Çökelti oluşabileceğinden; CEFRİDEM flakonları sulandırmak veya sulandınimış bir flakonu i.v. uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözücüler kullanmayınız. Aynca, CEFRİDEM aynı i.v. uygulama hattında kalsiyum içeren çözeltilerle kanştınidığmda da seftriakson-kalsiyum çökeltisi meydana gelebilir. CEFRİDEM bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar da dahil olmak üzere eş zamanlı olarak kalsiyum içeren i.v. çözeltilerle birlikte uygulanmamalıdır. Ancak, neonatlar dışındaki hastalarda, CEFRİDEM ve kalsiyum içeren çözeltiler infüzyonlar arasında infüzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir.
    Rekonstitüe çözelti hazırlandıktan sonra oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında ise yaklaşık 24 saat dayanıklıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Sadece böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda CEFRİDEM dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klirensi <10 mL/dakika) CEFRİDEM dozu günde 2 g'ı aşmamalıdır. Sadece karaciğer hasarı olan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda CEFRİDEM dozunu azaltmaya gerek yoktur.
    Ciddi böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarının bir arada görüldüğü vakalarda, seftriakson plazma konsantrasyonlan düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave dozlara gerek yoktur. Ancak bu hastalarda eliminasyon oranı değişmiş olabileceğinden, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için serum konsantrasyonları kontrol edilmelidir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulamr.
    Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz

    50anılmama

    lıdır (Bkz:
    4.3. Kontrendikasyonlar).
    Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):
    Günde tek doz 20-80 mg/kg.
    Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1 g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir (single-shot therapy).

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar kullanılır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    CEFRİDEM, sefalosporin sınıfı antibiyotiklere karşı aşın hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
    Penisiline karşı aşırı hassas hastalarda çapraz aleijik reaksiyonların görülebileceği unutulmamalıdır.
    Seftriakson veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda CEFRİDEM kullanımı kontrendikedir.
    Hiperbihrubinemili yeni doğanlar ve prematüre yeni doğanlar seftriakson ile tedavi edilmemelidir. In vitro çalışmalar, seftriaksonun bilirubini serum albümininden ayırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisi gelişebileceğini göstermiştir.
    Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yenidoğanlarda (28 gün) kullammı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yenidoğanlarda seftriakson kullanılmamalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, sefalosporinlere karşı aleijisi olduğu bilinmeyen ya da daha önceden alerjik reaksiyon geçirmeyen kişilerde dahi ölümcül olabilen anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
    CEFRİDEM gibi sefalosporin sınıfi antibakteriyel ilaç kullanan çocuk ve yetişkin hastalarda immün-sistem aracılı hemolitik anemi olguları gözlenmiştir.
    Seftriakson tedavisi sırasında anemi görülürse sefalosporine bağlı anemi tanısı göz önünde bulundurulmalıdır ve hastalığın etyolojisi tespit edilene kadar tedavi durdurulmalıdır.
    Clostridium difficile-kaynaklı diyare (CDAD), CEFRİDEM dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir. Antibakteriyel maddelerle tedavi kolonun normal florasını değiştirerek C.difficile'nin aşırı çoğalmasına yol açmaktadır.
    C.difficile, CDAD gelişime katkıda bulunan A ve B toksinlerini meydana getirmektedir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olduğundan ve kolektomi yapılmasını gerektirebildiğinden, C.difficile'in aşırı toksin üreten suşları artan morbidite ve mortaliteye neden olabilmektedir. Antibiyotik kullanımının ardından diyare görülen tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. CDAD'ın antimikrobiyal maddelerin uygulanmasının ardından 2 aya kadar görülebildiği bildirildiğinden, dikkatli tıbbi anamnez önemlidir.
    Eğer CDAD'dan şüpheleniliyor veya bu durum doğrulanmış ise, doğrudan C.difficile'ye yönelik olmayan antibiyotik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Klinik olarak gerekli olması durumunda gerekli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein desteği, antibiyotikle C.difficile tedavisi ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
    Antibiyotik ilişkili diyare, kolit veya psödomembranöz vakalan seftriakson kullanımında bildirilmiştir. Ciddi veya kanlı diyare görüldüğünde tedavi sonlandırılmalıdır. Gastrointestinal bir hastahğı olan veya daha önce kolit hikayesi olan hastalarda dikkatli olunmahdır. Diğer sefalosporinlerde gözlendiği gibi seftriaksonun uzun süre kullanılması duyarlı olmayan organizmaların

    (EnterococcusCandida

    türleri gibi) gelişmesine yol açabilir.
    Günümüzde bilimsel veriler, seftriakson veya kalsiyum içeren çözeltilerle veya diğer kalsiyum içeren ürünlerle tedavi edilen neonatlar haricindeki hastalarda herhangi bir intravasküler çökelti bildirimi olmamıştır. Ancak, seftriakson farklı infüzyon yollarından olsa dahi hiçbir hastaya kalsiyum içeren çözeltilerle birlikte veya bunlarla karıştırılarak verilmemelidir (Bkz. 4.2 Kontrendikasyonlar).
    Diğer antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, duyarlı olmayan mikroorganizmaların neden olduğu süper enfeksiyonlarla karşılaşılabilinir.
    Önerilenden daha yüksek doz uygulanan vakalarda, safra kesesi ultrasonografisinde safra taşını düşündüren gölgeler belirlenmiştir. Bu gölgeler CEFRİDEM tedavisinin tamamlanması veya ara verilmesi sonucu kaybolan kalsiyum seftriakson çökeltileridir. Bu bulgulara, nadiren semptomlar da eşlik edebilir. Semptomatik vakalarda, cerrahi olmayan, konservatif tedavi önerilmektedir.
    Semptomatik vakalarda CEFRİDEM tedavisinin sonlandırıhnasma hekim karar verir. CEFRİDEM ile tedavi gören hastalarda safra tıkanmasına bağlı olması muhtemel pankreatit vakalan nadiren bildirilmiştir. Hastaların çoğunda, daha önceden uygulanmış majör bir tedavi, şiddeth hastalık ve tam parenteral beslenme gibi safra stazı ve safra tortusu gibi durumlar oluşturabilecek risk faktörleri bulunmakta idi. Safra çökmesiyle ilgili olarak, CEFRİDEM'in başlangıç etkisi yaratıcı veya kofaktör rolü gözardı edilmemelidir.
    Yenidoğan, bebek ve çocuklarda CEFRİDEM'in güvenliliği ve etkinliği Kullanım Şekli ve Dozu bölümünde açıklanan dozlarla belirlenmiştir. Çalışmalar, diğer sefalosporinlerin olduğu gibi, seftriaksonun da bilirubini serum albümininden ayırabildiğini göstermiştir. Bu nedenle hiperbilirubinenili yenidoğanlann CEFRİDEM ile tedavisi sırasında bu noktaya dikkat edilmelidir. Bilirubin ensefalopatisi gelişme riski bulunan yenidoğanlarda (özellikle prematürelerde) CEFRİDEM kullanılmamalıdır. Uzun süreli tedavilerde kan tablosu düzenli olarak kontrol edilmelidir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
    Tanı testleri üzerindeki etkisi:
    CEFRİDEM tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren de olsa yalancı pozitiflik verebilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFRİDEM de galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuca neden olabilir. Benzer şekilde, idrarda glikoz tayini için kullanılan enzimatik olmayan testlerde de yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle, CEFRİDEM tedavisi sırasında idrarda glikoz tayini enzimatik testlerle yapılmalıdır.
    Pediyatri:
    Term ve preterm bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson-kalsiyum çökeltileri bildirilmiştir. 28 günden büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir.
    Bu durumda infuzyon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır. Seftriakson hiçbir yaş grubunda intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla aynı anda bir “Y-seti” kullanılarak verilmemelidir. Seftriakson Ringer ve Hartmann solüsyonu gibi kalsiyum içeren solüsyonlarla veya kalsiyum içeren parenteral beslenme solüsyonu ile sulandınimamalı veya karıştınimamalıdır. intravenöz seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler arasında veya intramüsküler seftriakson ile intravenöz veya oral kalsiyum içeren arasındaki etkileşim konusunda henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır.
    Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41.47 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar göz önünde bulundurulmalıdır.

    4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Şimdiye kadar, yüksek doz CEFRİDEM ile güçlü diüretiklerin (örneğin, furosemid) aynı anda uygulanması sonucu herhangi bir böbrek fonksiyon bozukluğuna rastlanmamıştır.
    CEFRİDEM'in, aminoglikozidlerin renal toksisitesini artırdığına ilişkin bir bulgu yoktur.
    CEFRİDEM uygulamasının ardından alkol alındığında disülfiram benzeri etkiler gözlenmemiştir.
    Seftriaksonun kimyasal yapısında diğer bazı sefalosporinlerde bulunan, etanol intoleransı ve kanama sorunlanna neden olabilen N-metiltiyotetrazol bulunmaz.
    CEFRİDEM'in eliminasyonu probenesid ile etkilenmez.
    In vitro bir çalışmada, kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonunun antagonist etki gösterdiği saptanmıştır.
    Literatür raporlarına göre, seftriakson; amsakrin, vankomisin, flukonazol ve aminoglikozidlerle geçimsizdir.
    CEFRİDEM tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren de olsa yalancı pozitiflik verebilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFRİDEM de galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuca neden olabilir. Benzer şekilde, idrarda glikoz tayini için kullanılan enzimatik olmayan testlerde de yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle, CEFRİDEM tedavisi sırasında idrarda glikoz tayini enzimatik testlerle yapılmalıdır.
    Seftriakson hormonal kontraseptiflerin etkinliğini istenmeyen biçimde etkileyebilir. Bu nedenle, tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden ilk ay destekleyici ve hormonal olmayan kontraseptif önlemlerin kullanılması önerilmelidir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda CEFRİDEM kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.
    Ancak, seftriaksonun hormonal kontraseptif ilaçların etkinliği üzerinde ters etki gösterme olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, hastalara seftriakson tedavisi sırasında veya tedaviyi takip eden ilk ay destekleyici ve hormonal olmayan kontraseptif önlemlerin kullanılması önerilmektedir.

    Gebelik dönemi

    Seftriakson plasenta engelini aşar, insanda gebelikte kullanımının güvenirliliği henüz kesinleşmemiştir. Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmaları embriyotoksisite, fetotoksisite, teratojenisite veya doğumda, perinatal ve postnatal gelişimde erkek veya dişi fertilitesinde olumsuz etkiler göstermemiştir. Primatlarda embriyotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir.
    Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Seftriakson anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

    Üreme yeteneği/Fertilite:

    intravenöz yolla uygulanan ve 586 mg/kg/gün'e kadar olan seftriakson dozu sıçanlarda üreme yeteneğini bozmamıştır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Kişinin motorlu taşıt ve makine kullanma yetisi üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. CEFRİDEM, bazen sersemlik veya baş dönmesine yol açabildiği için motorlu taşıt kull

    anımınıanımını

    etkileyebilir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
    CEFRİDEM kullanımı sırasında kendiliğinden veya ilacın kesilmesiyle ortadan kalktığı gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Seyrek: Genital bölgede mikoz
    Değişik bölgelerde maya, mantar veya diğer dirençli organizmalarla görülen süperenfeksiyonlar

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Seyrek: Nötropeni, eozinofili, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemiyi de içeren anemi, trombositopeni; protrombin zamanında hafif uzama Çok seyrek: Koagülasyon bozuklukları
    Çoğunluğu 10 günlük tedavi sonucunda ve toplam 20 g veya daha yüksek dozlann uygulanmasından sonra bazı tek tük agranülositoz vakalan (<500/mm^) bildirilmiştir.

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Seyrek: Anafilaktik (öm. bronkospazm) veya anafilaktoid reaksiyonlar

    Sinir sistemi hastalıkları

    Seyrek: Baş ağrısı ve baş dönmesi

    Gastrointestinal hastalıkları

    Yaygın: Yumuşak dışkı ya da ishal, bulantı, kusma
    Seyrek: Stomatit ve glossit. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve tedavi sırasında veya tedavinin sonlanmasmın ardından çoğunlukla kaybolurlar.
    Çok seyrek (izole vakalar): Psödomembranöz kolit (çoğunlukla

    Clostridium difficile'nin neden olduğu),

    pankreatit (olasılıkla safi"a kanalının kasılmasına bağlı gelişir). Bu nedenle, antibakteriyel tedaviye bağlı diyare görülen kişilerde, safi"a hastalığı ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.

    Hepato-bilier hastalıkları

    Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz)
    ÖzeUikle önerilen standart dozun üzerinde ilaç alan kişilerde seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi gözlemlenmiştir. Prospektif çalışmalar, çocuklarda i.v. uygulama ile çökelme insidansında değişkenlik göstermiş olup, yavaş infuzyon yöntemi ile (20-30 dk) çökelme insidansının azalması beklenmektedir. Genelde asemptomatik olan bu olaya nadiren ağn, bulantı, kusma gibi klinik semptomlar da eşlik etmiştir. Seftriakson tedavisi sonlandınidığmda çökelme ortadan kalkmaktadır.

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın olmayan: Makülopapüler raş, ekzantem gibi aleijik deri reaksiyonları veya, alerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker, ödem
    Çok seyrek: izole vakalarda, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu veya Lyell's sendromu/toksik epidermal nekroliz

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Seyrek: Serum kreatininde artış, oligüri, glikozüri, hematüri
    Çok seyrek: izole raporlarda, çoğunluğu 3 yaşından büyük, yüksek doz (öm. 80 mg/kg/gün) veya toplam 10 g'ı aşan dozlarda tedavi gören ve diğer risk faktörlerini gösteren (öm. sıvı kısıtlamaları, yatağa bağımlılık, vb.) çocuklarda renal presipitasyon bildirilmiştir. Ancak, ilaç kesildiği taktirde presipitasyon ortadan kalkar. Bu olaya böbrek yetmezliği ve anürinin eşlik ettiği gözlenmiştir.

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

    Seyrek: Ateş, rigor, flebilit ve i.v. uygulamaya bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde ağrı. Ağn, en az 2-4 dk sürede ve yavaş enjeksiyon uygulaması ile minimum düzeye indirilebilir.

    Araştırmalar:

    Kalsiyum ile etkileşim

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz aşımında, bulantı, kusma veya diyare görülebilir, ilaç konsantrasyonu hemodiyaliz veya periton diyaliziyle azaltılamaz. Spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.

    5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Diğer beta-laktam antibiyotikleri (3. kuşak sefalosporinler)
    ATCkodu: J01DD04
    Seftriakson, hücre duvarı sentezini inbibe ederek bakterisit etki gösterir. Seftriakson, gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaların büyük bir kısmında in vitro etkilidir. Seftriakson, gram-pozitif ve gram-negatif bakterilerin penisilinaz ve sefalosporinazlanna, 3-laktamazların çoğuna karşı yüksek oranda stabildir.
    Seftriakson aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro ve klinik enfeksiyonlarda etkilidir (bkz. 4.1 Terapötik endikasyonlar):

    Gram-pozitif aeroblar:


    Metisiline duyarlı

    Staphylococcus aureus',(S. epidermisStreptococcus pyogenesStreptococcus agalactiaeStreptococcus viridans^, Streptococcus bovis, Streptococcuspneumoniae'


    *:Hem

    in vitro,in vivo

    olarak seftriaksona duyarlılık göstermiş olan türler
    Not: Metisiline dirençli koagülaz negatif

    StaphylococcusEnterococcus faecalis, Enterococcus faeciumListeria monocytogenes

    de dirençlidir.
    Metisiline dirençli koagülaz negatif

    Staphylococcus(S.epidermidis

    gibi) doğal olarak dirençli organizmalardır.

    Gram-negatif aeroblar:


    +Acinetobacter türleri (Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratusbaumanii]* ve Acinetobacter calcoaceticus)', Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, AlcaligenesBorrelia burgdorferi, CapnocytophagaCitrobacter(Citrobacter diversus [C. amalonaticusCitrobacter freundii**), Escherichia coW, Enterobacter aerogenes'*,^Enterobacter cloacae^*, Enterobacter türleri (diğer)^*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus injluenzae (betalaktamaz pozitif izolatlan' dahil), Haemophilus parainfluenzae', Hafnia alvei, Klebsiella(Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**), Moraxella catarrhalis' (Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, MoraxellaMorganella morganii', Neisseria gonorrhoea'Neisseria meningitidis\ Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus(Proteus mirabilis', Proteus penneri*Proteus vulgaris'Pseudomonas fluorescens*, PseudomonasProvidentia rettgeri*, ProvidentiaSalmonella typhi, SalmonellaSerratia(Serratia marsescens*), SerratiaShigellaVibrioYersinia enterocolitica, Yersinia

    türleri (diğer)
    *:Hem

    in vitro,in vivo

    olarak seftriaksona duyarlılık göstermiş olan türler * Bu türlerin izole edilen bazı suşları, özellikle kromozomal B-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir.
    ** Bu türlerin izole edilen bazı suşlan, özellikle genişletilmiş spektrumlu ve plazmide bağlı B-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir.
    +: Bir veya birden fazla Avrupa Birliği bölgesinde yüksek direnç oranlarının gözlendiği türler, mikroorganizmaların duyarlı olup olmama olasılığı konusunda tahmini bir kılavuz niteliği taşımaktadır.
    Not: Yukarıdaki organizmalann, amino- ve üreido-penisilinler, eski sefalosporinler ve aminoglikozidler gibi diğer antibiyotiklere karşı multipl direnç gösteren birçok suşu, seftriaksona duyarlıdır.

    Treponema pallidum,P.aeruginosa*

    suşlan seftriaksona dirençlidir.

    Listeria monocytogenes, MycoplasmaStenotrophomanas maltophilia, Ureplasma urealyticum, Chlamydia

    türleri de seftriaksona doğal olarak dirençli organizmalardır.

    Anaerob organizmalar:


    BacteroidesClostridium türleri^ (C.



    Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium

    türleri (diğer),

    (peptococcus), Peptostreptococcus

    türleri*.
    Hem

    in vitro,in vivoBacteroidesB.fragilis)Clostridium difjicile

    dirençlidir.

    Sınır değerleri:


    Seftriaksona duyarlılık tayini, disk difiizyon testi, agar veya besiyeri dilüsyon testi gibi, “National Committee ftjr Clinical Laboratory Standards” (NCCLS) (Klinik Laboratuvar Standartlan Ulusal Komitesi tarafindan önerilen standart teknikler kullanılarak yapılabilir. Aşağıdaki seftriakson duyarlılık kriterleri NCCLS tarafindan bildirilmiştir: 30 mg/L'lik ilaç konsantrasyonu kullanılarak bildirilen değerler mg/L (MIC testi) veya mm' dir (disk difiizyon testi).

    Klinik Laboratuvar Standartları Ulusal Komitesi (NCCLS)-(M100-S12)


    Duyarlı

    Orta derecede duyarlı

    Dirençli

    Enterobacteriaceae, P.aeruginosa ve


    		<8
    		16-32
    		>64

    diğer non- Enterobacteriaceae, Staphylococcus türleri


    		Disk: <13
    		Disk: 14-20
    		Disk:>21

    Haemophilus

    türleri
    		<2
    Disk:>26
    		-
    		-

    Neisseria

    türleri
    		<0.25
    Disk:>35
    		-
    		-

    Streptococcus pneumoniae

    *
    		<0.5
    		1
    		>2
    Diğer

    Streptococcus

    türleri**
    		Beta strep(Streptokok farenjiti)
    <0.5 Disk>24

    Viridans

    grubu:
    <0.5 Disk:>27

    Viridans

    grubu Disk:25-26

    Viridans

    grubu >2 Disk:<24
    *2002 S.

    pneumoniae

    sınır değerleri (NCCLS M100-S12), non-menenjit örnekler için <1 (duyarlı), 2 (orta derece) ve >4 (dirençli) olarak ve menenjit örnekleri için >0.5 (duyarlı), 1 (orta derece) ve >2 (dirençli) olarak belirlenmiştir.
    **2002

    Streptococcus viridans

    grubu sınır değerleri (NCCLS MIOO-S 12) <1 (duyarlı), 2 (orta derece) ve >4 (dirençli) olarak belirlenmiştir.
    Duyarlılık testleri seftriakson diskleri ile yapılmalıdır, çünkü sefalosporin sınıfı disklerle yapılan in vitro testlerde dirençli olduğu bilinen suşlara karşı CEFRİDEM'in etkili olduğu görülmüştür. NCCLS kriterlerinin kullanılmadığı ülkelerde alternatif olarak DİN, ICS veya diğer standart ve yorumlanabilir duyarlılık testleri kullanılabilir.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    Emilim:

    intramüsküler. tek doz 1 g'lık uygulamadan sonraki 2-3 saat içinde ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu 81 mg/L'dir.
    Bolus intravenöz enjeksiyondan sonra ortalama pik konsantrasyonlar, 500 mg'lık dozu takiben yaklaşık olarak 120 mg/L ve 1 gramlık dozu takiben yaklaşık olarak 200 mg/L'dir; 30 dakikalık 2 gramlık infüzyondan sonra ortalama 250 mg/L'lık düzeyler elde edilir. % 1.06'lık lidokaindeki 500 mg CEFRİDEM'in intramüsküler enjeksiyonu, 1 saat içinde 4070 mg/L'lık ortalama pik plazma konsantrasyonları oluşturur, intramüsküler enjeksiyondan sonra biyoyararlanım % 100'dür.

    Dağılım:

    Seftriaksonun dağılım hacmi 7-12 litredir. Seftriakson 1-2 g'lık dozdan sonra akciğer, kalp, safra yolu/karaciğer, tonsillalar, orta kulak ve nazal mukoza, kemik, serebrospinal, plevra, prostat ve sinovyal sıvılarının da dahil olduğu 60'm üzerinde doku ve vücut sıvısında, etken patojenlerin çoğunun minimum inhibisyon konsantrasyonunun üzerinde ve 24 saatten uzun sürelerle mükemmel penetrasyon sağlamaktadır.
    intravenöz uygulamada, seftriakson interstisyel sıvıya süratle difüze olur ve duyarlı organizmalara karşı 24 saat süren bakterisid konsantrasyonlar sağlanır (şekle bakınız). CEFRlDEM'in farmakokinetiği, büyük ölçüde konsantrasyona bağlı olarak serum albüminine bağlanması ile belirlenir, insanda ilacın plazmada serbest (bağlı olmayan fraksiyonu, terapötik konsantrasyon aralığının çoğu için yaklaşık olarak %

    5'tir

    ve 300 mg/L'lik
    konsantrasyonlarda %T e yükselir.
    Seftriakson albümine geri dönüşümlü olarak bağlanır ve bağlanma oranı ilacın kandaki konsantrasyonu yükseldikçe azalır; örneğin, 100 mg/L'den düşük plazma konsantrasyonlarında %95, 300 mg/L'lik plazma konsantrasyonlarında ise % 85 bağlanma görülür. Düşük albümin miktarına bağlı olarak interstisyel sıvıdaki serbest seftriakson oranı plazmadakine göre daha yüksektir.
    Seftriakson, yenidoğan, bebek ve çocuklarda enflamasyonlu meninkslere penetre olur. Bebek ve çocuklarda 50-100 mg/kg i.v. CEFRİDEM enjeksiyonunu izleyen 24 saat içinde serebrospinal sıvıda seftriakson konsantrasyonu 1.4 mg/L'nin üstündedir. Serebrospinal sıvıda ortalama 18 mg/L olan doruk konsantrasyona i.v. enjeksiyondan yaklaşık 4 saat sonra ulaşılır. Ortalama serebrospinal sıvı düzeyleri, bakteriyel menenjitte plazma konsantrasyonunun %17'si, aseptik menenjitte ise % 4'ü kadardır. Menenjitli erişkinlerde 50 mg/kg'lık uygulamayla 2-24 saat süreyle elde edilen serebrospinal sıvı konsantrasyonları, menenjitte en sık rastlanan etken patojenlerin MİK değerlerinin birkaç kat üzerindedir.
    Seftriakson plasentadan geçer ve anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur.

    Bivotransformasvon:

    Seftriakson sistematik olarak metabolize edilmez, fakat bağırsak florası tarafından inaktif metabolitlere dönüştürülür.

    Eliminasvon:

    CEFRİDEM esas olarak değişmeden atılır. Seftriaksonun % 50-60'ı değişmemiş olarak idrarla (tamamına yakını glomerüler filtrasyon ile), % 40-50'si ise değişmemiş olarak safrayla ve bağırsaklarla atılır.
    Seftriaksonun total plazma klerensi 10-22 mL/dk'dır. Renal klerens 5-12 mL/dk'dır. Yetişkinlerde eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 8 saattir ve yarı ömür, doz, uygulama yolu veya tekrarlanan uygulamalardan büyük ölçüde etkilenmez.

    Doğrusallık/ doğrusal olmavan durum

    : Seftriaksonun farmakokinetiği lineer değildir. Toplam ilaç konsantrasyonu bazında eliminasyon yarı-ömrü hariç, tüm temel farmakokinetik parametreler doza bağımlıdır.

    Hastalardaki karekteristik özellikler:

    Yaslı hastalar:

    75 yaşın üstündeki yaşlı hastalarda ortalama eliminasyon yarı ömrü genç yetişkinlerle karşılaştırıldığında genellikle 2-3 kez daha uzundur. Tüm sefalosporinlerde olduğu gibi, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonundaki azalma, yan ömürde uzamaya yol açabilir. Ancak, seftriaksonla ilgili bugüne kadar toplanan bulgular, doz rejiminde değişiklik yapılmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

    Yeni doğanlar

    : Yeni doğan bebeklerde ilk hafta dozun % 80'i idrarla aülır. Sekiz günlükten küçük bebeklerde ortalama ehminasyon yan-ömrü genç erişkinlerle karşılaştırıldığında 2-3 kez daha uzundur.

    Böbrek ve karaciğer vetmezliği olan hastalar:

    Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, seftriaksonun farmakokinetik özelliklerinde çok az değişiklik gözlenir ve eliminasyon yarı ömrü hafif düzeyde uzar. Tek başına böbrek fonksiyonlarında bozukluk varsa seftriaksonun safra yoluyla atılımı ve tek başına karaciğer fonksiyonlarında bozukluk varsa böbrek yoluyla atılımı artar.
    Beyin omurilik sıvısı: CEFRİDEM inflamasyonlu ve inflamasyonsuz meninkslerden geçer (eş zamanlı plazma konsantrasyonunun % 4-17'si düzeyinde bir konsantrasyona ulaşır).

    5.3.Kliniköncesi güvenlilik verileri

    insanlarda üreme çalışmaları embriyotoksisite, fetotoksisite, teratojenisite veya doğumda, perinatal ve postnatal gelişimde erkek veya dişi fertilitesinde olumsuz etkiler göstermemiştir. Primatlarda embriyotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir.

    6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    CEFRİDEM herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

    6.2. Geçimsizlikler

    CEFRİDEM içeren çözeltiler diğer ajanlar ile karıştırılmamalı veya diğer ajanlara eklenmemelidir. Özellikle, kalsiyum içeren seyrelticiler (örneğin Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi) seftriakson flakonlarını rekonstitüe etmek için veya rekonstitüe edilmiş bir flakonu i.v. uygulama için daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır, çünkü çökelti oluşabilir. Seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.
    Literatürlerde seftriaksonun amsakrin, vankomisin, flukonazol, aminoglikozidler ve labetalol ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir.

    6.3. Raf ömrü

    48 ay.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklayınız. Işıktan korumak için flakonu dış kartonun içerisinde tutunuz.
    Rekonstitüe çözelti hazırlandıktan sonra oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında ise yaklaşık 24 saat dayanıklıdır.

    6.5.Ambalajın niteliği ve içeriğiCEFRİDEM 1 g i.v. ambalajı, 1 adet flakon ve 10 mL'lik steril enjeksiyonluk su içeren ampuldür.

    6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler'Tıbbi Atıkların Kontrolü' ile Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü' yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
    Çözeltilerin renkleri, konsantrasyon ve saklanma sürelerine bağlı olarak açık san ile bal rengi arasında değişir. Solüsyonun renginin değişmesi ilacın etki ve toleransını etkilemez.

    7. RUHSAT SAHİBİ

    Berk Farma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
    Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir / İSTANBUL Tel: 0 216 4284029 Faks: O 216 4284069

    8. RUHSAT

    Kl LLANMA TALİMATI

    CEFRİDEM 1 g i.v. enjeksiyon için toz içeren flakon Damar içine uygulama içindir.

    Etkin madde:1 g seftriaksona eşdeğer miktarda seftriakson sodyumYardımcı madde:İçcmıemektedir.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu Kl LLANMA TALİMATIM dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    •Bu kuüanma talimatım saklayım-. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyahiUrsiniz.

    •Eğer ilave sorulurmız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza dam:}imz.

    •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

    •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

    •Bu talimatta yazılanlara aynen uyuma. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu kullanma talimatında:


    /.CEFRİDEM nedir ve ne için kullandır?

    2. CEFRİDEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


    3. CEFRİDEM nasıl kullanılır?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5. CEFRİDEM'in saklanması


    Başlıkları yer almaktadır.


    LCEFRİDEM nedir ve ne için kullanılır?

    CEFRİDEM. seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermekledir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. CEFRİDEM etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

    CEFRİDEM beyaz-kremden, sarımsı renge kadar değişen renklerde, kristalimsi tozdur. Cam tlakonlarda takdim edilir. Her bir karion kutuda 1 adet flakon ve 10 nıL steril enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.

    • CEFRİDEM bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

    • CEFRİDEM aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir:

    -Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

    -»arı iltıV%<ıKı / \

    -Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan disséminé Lyme borreiiosis'in erken ve geç evrelerinde.

    -Kann bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karm zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi eni eksi yon lan)

    -Kemik.eklem.yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları.

    -Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar.

    -Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonunda.

    -Solunum yollan enfeksiyonlan, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonlan, akut baktcriyel komplike olmayan otitis media (ona kulak iltihabı),

    -Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere génital enfeksiyonlar,

    -Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

    2. CEFRİDEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFRİDEM'i aşağıdaki durumlarda KULL.A.N.MAYINIZ

    Eğer;

    • CEFRİDE.M'in etkin maddesi olan seflriakson'a aşın duyarlılığınız varsa.

    • CEFRİDEM'in de dahil olduğu 'sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa (Bu grup ilaçlara sefaleksin. sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.),

    • Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli aleıjik reaksiyon göstermişseniz (Alerjik reaksiyon belirlileri arasında; boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük; ellerin, ayakların vc bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.).

    CEFRİDEM aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

    • Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük jeni doğan bebeklerde,

    • Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),

    • Yeni doğanlarda sanlık mevcut ise.

    CF.FRİDE.M'i aşağıdaki durumlarda DİKK.'VTLİ KIILLANIMZl-ğer;

    • Yakın bir zamanda kalsiyum içeren préparai kullanmışsanız veya kullanacaksanız,

    • Mide ve bağırsaklarınızla ilgili, özellikle kolit (bağırsak iltihabı) gibi bir probleminiz varsa.

    • Karaciğer veya böbrek rahaisızlığımz \ arsa.

    • Kan rahatsızlıktan gibi başka bir rahatsızlığınız varsa,

    • Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografık bulgularınız varsa.

    • Astımmız varsa.

    • Hamile iseniz,

    • Bebeğinizi emziriyorsanız.

    Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

    C EFRİDEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    C'HI RİDHM. uygulama yolu nedeniyle de viyeceklerie etkileşmemektedir. Aç veya tok kamma uygulanabilir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    CEFRİDEM'in insanda gebelikle kullanımınm güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

    Tedaviniz ,'iira.sında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza eczacınıza danışınız.


    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız


    CEFRİDEM'in etkin maddesi anne sülüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

    Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    ■Araç ve makine kullanımı

    CEFRİDEM'in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve CEFRİDEM'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

    CEFRİDEM'İDiçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,9 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütten doktorunuza bu ilaçlar hakkında bilgi veriniz (Bunlara reçetesiz olarak aldığımız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.). Bunun sebebi, CEFRİDEM'in diğer ilaçların etkisini göstenne yolunu etkileyebilmesidir. .Aynca, diğer ilaçlar da, CEFRİDEM'in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

    Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsamz doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

    • Oral koniraseptifler (doğum kontrol haplan); CEFRİDEM. doğum kontrol haplarının çalışmasını durdiu-abilir, bu yüzden CEFRİDEM kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin, kondomlar) kullanmalısınız.

    • Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

    • .Antikoagülanlar (kanı sulandınnak için kullanılan ilaçlar)

    • Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

    • Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

    • Irlukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

    • Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

    Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anJa kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lüfen dokiorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında hilgi veriniz.


    3. CEFRİDEM nasıl kullanılır?

    Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacımzın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    • CEFRİDEM'in standart dozu günde 1-2 g'dır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g'a kadar anmlabilir).

    Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz CEFRİDEM uygulaması önerilir.

    l'edavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi- hastanın ateşi düştükten \eya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradika.syon) sonra en az 48-72 saat CEFRİDEM tedavisine devam edilmelidir.

    l'ygulama yolu ve metodu:

    CEFRİDEM genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır.

    Değişik yaş grupları:

    Çocuklarda kullanımı:

    Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak dozoı karar verecektir.

    Yenidoğan. bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

    Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar); Günde tek doz 20-50 mg'kg vücut ağıriığı'dır. Günlük doz 50 mg/kg*ı aşmamalıdır.

    Bebek ve çocuklar(]5 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/Tcg.

    Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

    .Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1 g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

    Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda CEFRİDEM'in yetişkinler için önerilen dozlan kullanılmakladır.

    Ö/.el kullanım durumları:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer ve böbrek raliatsızliğiniz varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

    Eğer CEFRİDEM'in e ikisinin çok f*üçlii veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.


    Kullanmanı/ gerekenden daha fazla C'EFRİDK.M aldıysanız

    ( EFRİDEM 'den kullanmamı gerekenden fazlasım kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunu:


    C'KFKİDEM' i kullanmayı unutursam/

    Unuiulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


    liğer almaııız gereken bir CEFRİDEM dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak, neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

    CKFRİDEM ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

    CEFRİDEM kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi CEFRİDEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    .Vşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    • Ciddi aleıjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide Eden az kişiyi etkiler):

    -Yüz. boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu. nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

    -Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

    • Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 1000 kişide 1 'den az kişiyi etkiler):

    -Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz.

    -Kabarcıklar veya deride so>ulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü belirtiler arasında olup, ağız kısmında kabarcıklar da oluşabilir.

    Olası diğer yan etkiler

    Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

    • Gevşek dışkılaına veya ishal,

    • Kendini hasta hissetme ve hasta olmiik.

    Yaygın olmayan (her 100 kişide Tden az kişiyi etkiler)

    • Diğer cilt reaksiyonları. Fiunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

    Seyrek (her 1000 kişide l'den az kişiyi etkiler):

    • Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).

    • Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler ara.sında: yorgunluk hissi, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve bumn kanaması bulunmaktadır.

    • Baş ağrısı.

    • Baş dönmesi hissi.

    • Ağızda yara oluşması.

    • Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında: dilin şişmesi, kızannası ve iltihaplanması bulunmaktadır.

    • Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).

    • Safra kesenizde ağn çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmamza yol açabilecek rahatsızlıklar.

    • Böbrek sorunları . Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

    • İdrannızda kan ve şeker olması.

    • CEFRİDEM'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.

    • Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.

    • \'üksek ateş veya titreme.

    (; ok seyrek (her 10000 kişide l'den az kişiyi etkiler)

    • Coombs' testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan raıhatsızlıklan için kullanılan bir test).

    • Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında; cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağn ve şişkinlik vardır.

    • Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında; ateşinizin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağnsı bulunmaktadır.

    • Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, bıçak saplanmasına ya da mide civarında şiddetli bir baskıya benzeyen; buradan sağa, sola ve sırta yayılabilen şiddetli ağrı vardır.

    • Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında, genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

    Eğer hu kullanma fa/imattnJa hahsi geçmeyen herhangi bir yan etki He karşılaşırsanız


    doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


    5. C EFRİDEM'in .saklanması

    CEFRİDEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeveceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanım/.

    .Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFRİDEM'i kullanmayınız.

    Ruhsat Sahibi:


    Berk Farma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şii.

    Dem Plaz.a. İnönü Mah. Kayışdağı C'ad. No: 172

    34755 Alaşehir / İSTANBUL

    Tel: 0 216 4284029

    Faks: 0 216 4284069

    imal Yeri:


    Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. Saıı. ve Tic. A.Ş. Adapazarı

    Çözücü İmal Yeri:Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Kurtköy-Peııdikİstanbul

    Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.


    Kl LLANMA TALİMATI

    CEFRİDEM 1 g i.v. enjeksiyon için toz içeren flakon Damar içine uygulama içindir.

    Etkin madde:1 g seftriaksona eşdeğer miktarda seftriakson sodyumYardımcı madde:İçcmıemektedir.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu Kl LLANMA TALİMATIM dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    •Bu kuüanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyahilirsiniz.

    •Eğer ilave sorulurmız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı^finız.

    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz


    •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığıntzı .söyleyiniz.

    •Bu talimatla yazılanlara aynen uyuma. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu kullanma talimatında:


    /.CEFRİDEM nedir ve ne için kullanılır?

    2. CEFRİDEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


    3. CEFRİDEM nasıl kullanılır?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5. CEFRİDEM'in saklanması


    Başlıkları yer almaktadır.


    I.CEFRİDEM nedir ve ne için kullanılır?

    CEFRİDEM. seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermekledir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. CEFRİDEM etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

    CEFRİDEM beyaz-kremden. sarımsı renge kadar değişen renklerde, kristalimsi tozdur. Cam tlakonlarda takdim edilir. Her bir karion kutuda 1 adet flakon ve 10 nıL steril enjeksiyonluk su içeren 1 adei ampul bulunmaktadır.

    • CEFRİDEM bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

    • CEFRİDEM aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir:

    -Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

    -»arı iltıV%<ıKı / rv»/.atı,artiif \

    -Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan disséminé Lyme borreliosis'in erken ve geç evrelerinde.

    -Kann bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karm zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi eni eksi yon lan)

    -Kemik.eklem.yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları.

    -Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar.

    -Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonunda.

    -Solunum yollan enfeksiyonlan, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonlan, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (ona kulak iltihabı),

    -Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere génital enfeksiyonlar,

    -Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

    2. CEFRİDEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFRİDEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

    • CEFRİDHM'in etkin maddesi olan seftriakson'a aşın duyarlılığınız varsa.

    • CEFRİDEM'in de dahil olduğu 'sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa (Bu grup ilaçlara sefaleksin. sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.),

    • Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli aleıjik reaksiyon göstermişseniz (Alerjik reaksiyon belirtileri arasında; boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük; ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.).

    CEFRİDEM aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

    • Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük jeni doğan bebeklerde,

    • Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),

    • Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise.

    CF.FRİOEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KIILLANINTZl-ğer;

    • Yakın bir zanıanda kalsiyum içeren préparai kullanmışsanız veya kullanacaksanız,

    • Mide ve bağırsaklarınızla ilgili, özellikle kolit (bağırsak iltihabı) gibi bir probleminiz varsa.

    • Karaciğer veya böbrek rahaisızlığımz \ arsa.

    • Kan rahatsızlıklan gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

    • Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografık bulgularınız varsa.

    • Astımmız varsa.

    • Hamile iseniz.

    • Bebeğinizi emziriyorsanız.

    Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütten doktorunuza danışmız.

    C EFRİDEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    C'HI RİDHM. uygulama yolu nedeniyle de viyeceklerie etkileşmemektedir. Aç veya tok kamma uygulanabilir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    CEFRİDEM'in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

    Tedaviniz ,'iira.sında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza eczacınıza danışınız.


    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız


    CEFRİDEM'in etkin maddesi aıuıe sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

    Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    ■Araç ve makine kullanımı

    CEFRİDEM'in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve CEFRİl^EM'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

    CEFRİDEM'İDiçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,9 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütten doktorunuza bu ilaçlar hakkında bilgi veriniz (Bunlara reçetesiz olarak aldığımız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.). Bunun sebebi, CEFRİDEM'in diğer ilaçların etkisini göstenne yolunu etkileyebilmesidir. .Aynca, diğer ilaçlar da, CEFRİI')EM'in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

    Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsamz doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

    • Oral koniraseptifler (doğum kontrol haplan); CEFRİDEM. doğum kontrol hapUu'inın çalışmasını durdurabilir, bu yüzden CEFRİDEM kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin, kondomlar) kullanmalısınız.

    • Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

    • .Antikoagülanlar (kanı sulandınnak için kullanılan ilaçlar)

    • Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

    • Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

    • Irlukonazol (mantar hastalığınm önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

    • Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

    Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anJa kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lüfen dokiorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3. CEFRİDEM nasıl kullanılır?

    Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacımzın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    • CEFRİDEM'in standart dozu günde 1-2 g'dır. Geçirilen enfek.siyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g'a kadar anmlabilir).

    Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz CEFRİDEM uygulaması önerilir.

    l'edavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi- hastanın ateşi düştükten \eya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradika.syon) sonra en az 48-72 saat CEFRİDEM tedavisine devam edilmelidir.

    Uygulama yolu ve metodu:

    CEFRİDEM genellikle bir doktor veya hemşire larailndan damar içine uygulanır.

    Değişik yaş grupları:

    Çocuklarda kullanımı:

    Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak dozoı karar verecektir.

    Yenidoğan. bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

    Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar); Günde tek doz 20-50 mg'kg vücut ağıriiğı'dır. Günlük doz 50 mg/kg*ı aşmamalıdır.

    Bebek ve çocuklar(]5 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/Tcg.

    Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

    .Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1 g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

    Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda CEFRİDEM'in yetişkinler için önerilen dozlan kullanılmakladır.

    Ö/.el kullanım durumları:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer ve böbrek raliatsızl iğiniz varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

    Eğer CEFRİDEM'in etkisinin çok güçlüvev'ozayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.


    Kullanmanı/ gerekenden daha fazla C'EFRİDK.M aldıysanız

    ( EFRİDEM 'den kullanmamı gerekenden fazlasım kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz


    C'EFRİDE.M' i kullanmayı unutursam/

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


    liğer almaııız gereken bir CEFRİDEM dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu ahnız. .Ancak, neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

    CEFRİDEM ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

    CEFRİDEM kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi CEFRİI^EM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    .Vşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    • Ciddi aleıjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide Eden az kişiyi etkiler):

    -Yüz. boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu. nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

    -Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

    • Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 1000 kişide 1 'den az kişiyi etkiler):

    -Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz.

    -Kabarcıklar veya deride so>ulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü belirtiler arasında olup, ağız kısmında kabarcıklar da oluşabilir.

    Olası diğer yan etkiler

    Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

    • Gevşek dışkılama veya ishal,

    • Kendini hasta hissetme ve hasta olmiik.

    Yaygın olmayan (her 100 kişide Tden az kişiyi etkiler)

    • Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik da.hildir.

    Seyrek (her 1000 kişide l'den az kişiyi etkiler):

    • Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).

    • Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler ara.sında: yorgunluk hissi, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve bumn kanaması bulunmaktadır.

    • Baş ağrısı.

    • Baş dönmesi hissi.

    • Ağızda yara oluşması.

    • Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında: dilin şişmesi, kızannası ve iltihaplanması bulunmaktadır.

    • Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).

    • Safra kesenizde ağn çekmenize, hasta hissetmenize ve ha.sta olmamza yol açabilecek rahatsızlıklar.

    • Böbrek sorunları . Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

    • İdrannızda kan ve şeker olması.

    • CLFİlİDEM'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.

    • Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağn.

    • \'üksek ateş veya titreme.

    (; ok seyrek (her 10000 kişide l'den az ki.şiyi etkiler)

    • Coombs' testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan raıhatsızlıklan için kullanılan bir test).

    • Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında; cildin kolay morarma,sı ve eklemlerinizde ağn ve şişkinlik vardır.

    • Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında; ateşinizin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağnsı bulunmaktadır.

    • Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, bıçak saplanmasına ya da mide civarında şiddetli bir baskıya benzeyen; buradan sağa, sola ve sırta yayılabilen şiddetli ağrı vardır.

    • Kaim bağırsağın iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında, genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

    Eğer hu kullanma fa/imattnJa hahsi geçmeyen herhangi hir yan etki ile karşılaşırsanız


    doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


    5. C EFRİDEM'in .saklanması

    CEFRİDEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeveceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanım/.

    .Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFRİDEM'i kullanmayınız.

    Ruhsat Sahibi:


    Berk Farma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şii.

    Dem Plaza. İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172

    34755 Ataşehir / İSTANBUL

    Tel: 0 216 4284029

    Faks: 0 216 4284069

    imal Yeri:


    Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. Saıı. ve Tic. A.Ş. Adapazarı

    Çözücü İmal Yeri:Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Kurtköy-PendiLİstanbul

    Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.


    Kl LLANMA TALİMATI

    CEFRİDLM 1 g i.v. enjeksiyon için toz içeren flakon Damar içine uygulama içindir.

    Etkin madde:1 g seftriaksona eşdeğer miktarda seftriakson sodyumYardımcı madde:İçcmıemektedir.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu Kl LLANMA TALİMATIM dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    •Bu kuüanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyahilirsiniz.

    •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

    •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığımzı .söyleyiniz.

    •Bu talimatta yazılanlara aynen uyuma. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu kullanma talimatında:


    /.CEFRİDEM nedir ve ne için kullanılır?

    2. CEFRİDE.yn kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


    3. CEFRİDEM nasıl kullanılır?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5. CEFRİDEM'in saklanması


    Başlıkları yer almaktadır.


    LCEFRİDEM nedir ve ne için kullanılır?

    CEFRİDEM. seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermekledir. Bu, antibiyoiikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. CEFRİDEM etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

    CF.FRİDEM beyaz-kremden, sarımsı renge kadar değişen renklerde, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 nıL steril enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.

    • CEFRİDEM bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

    • CEFRİDEM aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir:

    -Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

    -»arı iltıV%<ıKı / \

    -Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan disséminé Lyme borreliosis'in erken ve geç evrelerinde.

    -Kann bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karm zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyon lan)

    -Kemik.eklem,yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyon lan.

    -Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar.

    -Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonunda.

    -Solunum yollan enfeksiyonlan, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonlan, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (ona kulak iltihabı),

    -Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere génital enfeksiyonlar,

    -Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

    2. CEFRİDEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFRİDE.M'i aşağıdaki durumlarda KULL.A.NMAYINIZ

    Eğer;

    • CEFRİDEM'in etkin maddesi olan seflriakson'a aşın duyarlılığınız varsa.

    • CEFRİDEM'in de dahil olduğu 'sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa (Bu grup ilaçlara sefaleksin. sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.),

    • Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli aleıjik reaksiyon göstermişseniz (Alerjik reaksiyon belirtileri arasında; boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük; ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.).

    CEFRİDEM aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

    • Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan üriinleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük jeni doğan bebeklerde,

    • Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),

    • Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise.

    CF.FRİDEM'i aşağıdaki durumlarda DİKK-ATLİ KIILLANIMZl-ğer;

    • Yakın bir zamanda kalsiyum içeren préparai kullanmışsanız veya kullanacaksanız,

    • Mide ve bağırsaklarınızla ilgili, özellikle kolit (bağırsak iltihabı) gibi bir probleminiz varsa.

    • Karaciğer veya böbrek rahaisızlığımz \ arsa.

    • Kan rahatsızlıklan gibi başka bir raharsızlığınız varsa.

    CEFRIDEM 1 gr I.V. enjeksiyon için toz içeren flakon Eşdeğerleri
    Eşdeğer 98 Adet İlaç Bulundu!.
    CEFRIDEM 1 gr I.V. enjeksiyon için toz içeren flakon
    ATC Kodu J01DD04 - Seftriakson
    Etkin Madde Seftriakson
    Üretici Firma

    Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

    Adres: İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 Ataşehir / İstanbul
    Tel: (216) 577 80 25
    Fax:
    Web : http://www.pharmada.com.tr
    E-Mail : info@pharmada.com.tr
    Satış Fiyatı 23,17 TL [ 17.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 23,17 TL [ 13.07.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 1
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 1
    Geri Ödeme Kodu A09414
    Barkodu 8681697270086
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.