3.CEFNET nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Akut sinüzit tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay- 12 arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.
Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.
Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg'dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.
Bronş iltihabı tedavisi için standart doz Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.
Toplum akciğer iltihabı tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.
CEFNET 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Pediyatrik Doz Şeması
Ağırlık | Doz |
9 kg | 24 saatte bir 2,5 ml veya 12 saatte bir 1,25ml CEFNET oral süspansiyon |
18 kg | 24 saatte bir 5 ml veya 12 saatte bir 2,5ml CEFNET oral süspansiyon |
27 kg | 24 saatte bir 7,5ml veya 12 saatte bir 3,75ml CEFNET oral süspansiyon |
36 kg | 24 saatte bir 10 ml veya 12 saatte bir 5 ml CEFNET oral süspansiyon |
>43 kg | 24 saatte bir 12 ml veya 12 saatte bir 6 ml CEFNET oral süspansiyon |
Uygulama yolu ve yöntemi:
Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların CEFNET film tablet almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.
Süspansiyonun hazırlanması:
Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında 2-8°C derecede 10 güne kadar saklanabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ( 6ay -12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Kretain klerensi <30mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinir'in günlük 300 mg doz'u verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300mg'dır (veya 7mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara 300 mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer CEFNET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFNET kullanırsanız
CEFNET'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinir'in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir'i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
CEFNET'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
CEFNET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer CEFNET kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak CEFNET kullanımını sonlandırabilirsiniz.
KISA ÜRÜN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEFNET 250 mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
Her 5 mL süspansiyon 250 mg sefdinir içerir.
Yardımcı maddeler;
Her 5 mL'sinde;
Sakkaroz 1875,0 mg
Sodyum Benzoat (E 211) 4,167 mg
Trisodyum sitrat 60,416 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Sarımtırak renkli toz kanşım.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötikendikasy onlar
CEFNET, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Akut bakteriyel otitis media:
Haemophilus influenzaeStreplococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalis'ın
(beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut maksiller sinüzit;
Haemophilus in/luenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalis'in
(beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut bakteriyel rinosinüzit:
Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalis'm
(beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/tonsillit:
Streptococcuspyogenes'm
neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplikasyonsuz deri enfeksiyonları:
Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes''m
neden olduğu enfeksiyonlar.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 14 mg/kg'dır.
Günlük maksimum doz 600 mg'dır,
10 gün boyunca günde tek doz uygulama, BID uygulama ile eşit etkinliktedir.
Deri enfeksiyonlarmda tek doz uygulama çalışılmadığmdan, CEFNET bu enfeksiyonda günde iki kez uygulanmalıdır.
6 ay-12 yaş pediyatrik hastalarda önerilen doz ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:
Enfeksiyon türü
| Doz
| Tedavi süresi
|
Akut bakteriyel otitis media
| 7 mg/kg 12 saat ara ile veya
14 mg/kg günde tek doz
| 5-10 gün 10 gün
|
Akut maksiller sinüzit
| 7 mg/kg 12 saat ara ile veya
14 mg/kg günde tek doz
| 10 gün 10 gün
|
Farenjit/tonsilit
| 7 mg/kg 12 saat ara ile veya
14 mg/kg günde tek doz
| 5-10 gün 10 gün
|
Komplikasyonsuz deri enfeksiyonları
| 7 mg/kg 12 saat ara ile
| 10 gün
|
CEFNET'İn her 5 mL' sinde 250 mg sefdinir içeren süspansiyon formu için Önerilen doz şeması aşağıdaki tabloda sunulmuştur:
Vücut ağırlığı
| Önerilen doz şeması (250 mg/5mL için)
|
9 kg
| 1.25 mL 12 saat ara ile veya 2.5 mL günde tek doz
|
18 kg
| 2.5 mL 12 saat ara ile veya 5 mL günde tek doz
|
27 kg
| 3.75 mL 12 saat ara ile veya 7.5 mL günde tek doz
|
36 kg
| 5 mL 12 saat ara İle veya 10 mL günde tek doz
|
> 43 kg
| 6 mL 12 saat ara ile veya 12 mL günde tek doz
|
43 kg ve üzerinde
ci çocuklar maksimum günlük doz olan 600 mg'ı alabilirler.
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullanım içindir.
CEFNET yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Dozun doğru bir şekilde almabilmesİ için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır. Süspansiyonun hazırlanması:
Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardmdan şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.
Kreatinin klerensi <30 mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz uygulaması sefdinirin vücuttan uzaklaştırılmasına neden olur. Kronik olarak hemodiyaliz yapılan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşırı 300 mg veya 7 mg/kg'dır. Her hemodiyaliz sonrasında 300 mg (veya 7 mg/kg) uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşırı 300 mg (veya 7 mg/kg) olmalıdır (bkz. bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:
Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterildiğinden böbrek bozukluğu olmayan yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Erişkinler için tablet formunun kullanılması önerilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefdinir sefalosporin grubu ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşın duyarlılığı olup olmadığı araştınimalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların % lO'unda çapraz-aşırı duyarhlıit olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alerjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yolların açık tutulmasını gerektirebilir.
Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır, Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir. Çalışmalar
Clostridium diffıcileClostridium diffıcile'yt
klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun alternatif tedavi verilmelidir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolİt öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensİ <30 mL/dk) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır, (bkz bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).
Bu tıbbi ürün her dozunda l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.Sodyuma bağlı herhangi bİr olumsuz etki beklenmez.
CEFNET yardımcı madde olarak sakkaroz içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamalan gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasitler (alüminyum veya magnezyum içerenler);
Sefdinir 300 mg tablet antiasitlerle beraber alındığında absorbsiyon hızı (Cnmks) ve miktarı (EAA) yaklaşık % 40 azalmaktadır. Cmaks'a erişme zamanı da 1 saat uzamaktadır. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa sefdinir farmakokinetigi üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa, sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Probenesid:
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinirin böbrekten atılımmı inhibe ederek EAA'mn yaklaşık ikiye katlanmasına, sefdinir plazma doruk konsantrasyonunun % 54 artmasına ve t'/a eliminasyonunun % 50 uzamasına neden olur.
Demir içeren preparatlar ve yiyecekler;
60 mg elementer demir (FeS04 gibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorbsiyon zamanını sırasıyla % 80 ve % 31 azaltır. Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatların alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Sefdinir tedavisi alan hastalarda gaitanın kırmızımsı renkte olabileceği bildirilmektedir. Pek çok olguda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, gastrointestinal kanaldaki demir ile sefdinir veya sefdinir yıkım ürünleri arasında (klinik açıdan değeri olmayan) emilmeyen yapıların gelişimine bağlıdır.
Laboratuvar etkileşimleri:
Nitroprussid kullanıl anarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınırken, nitroferrisiyanid kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınmamaktadır. Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehlİng solüsyonu kullanılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı testlerin kullanımı önerilir.
Sefalosporinler genellikle direkt Coombs testini pozitif yönde indükler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
CEFNET'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığından gerekli olmadıkça hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Maksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarda üreme yeteneği ve fertilite 1.000 mg/kg/gün (insan terapötik dozunun 70 katı) kullanımı üreme yeteneği ve fertiliteyi etkilememiştir.
4.7. Araç ve makine kullanmaya etkisi
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Oral süspansiyon (pediyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Ortaya çıkan istenmeyen etkiler ile sefdinir arasındaki ilişki araştırmacılar tarafından “olabilir”, “büyük olasılıkla” ve “açıkça" ilintili olarak değerlendirilmiştir.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan:
Vajinal moniliyazis, vajinit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:
Lökopeni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Diyare, kusma, bulantı Yaygın olmayan:
Abdominal ağrı, dışkılama değişiklikleri, dispepsi
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan:
Aspartat aminotransferaz (AST) yükselmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın;
Döküntü Yaygın olmayan:
Kütanöz monilyazis, makülopapüler döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastahkları
Yaygın olmayan:
Hiperkinezi
Araştırmalar
Oral süspansiyon (pediyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalarda (sefdinir tedavisi ile olan ilişkisine bakılmaksızın) klinik olarak anlam taşıyabilen laboratuvar değişiklikleri şunlardır; Yaygın:
Lenfosit sayısında artma veya azalma, alkalen fosfataz seviyesinde artma, bikarbonat seviyesinde azalma, eozinofıl sayısında artma, laktat dehidrogenazda artma, trombosit sayısında artma, polimorfonükleer lökositlerde artma veya azalma, idrardaki protein seviyesinde artma Yaygın olmayan;
Fosfor seviyesinde artma veya azalma, idrar pH'sında artma, lökosit sayısında artma veya azalma, kalsiyum seviyesinde azalma, hemoglobinde azalma, idrarda lökosit sayısında artma, monositlerde artma, AST düzeyinde artma, potasyum düzeyinde artma, idrar yoğunluğunda artma veya azalma, hematokritte azalma
Pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkiler
Aşağıda sefdinir kullanımı ile ilişkisi sorgulanmadan sefdinir tedavisi sırasında karşılaşılan istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmuştur:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
İdiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Şok, bazen fatal olabilen anafılaksi, fasiyal ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Bilinç kaybı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor:
Konjunktivit
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor:
Kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokart infarktüsü
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor:
Hipertansiyon, alerjik vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor:
Akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofılik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor:
Stomatit, akut enterokolit, kanlı diyare, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, üst gastrointestinal sistem kanaması, peptik ülser, ileus
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor:
Akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, sanlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, eritema m ul ti form, eritema nodozum
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor:
İstemsiz hareketler, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor:
Akut böbrek yetmezliği, nefropati
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor:
Ateş
Araştırmalar
Bilinmiyor:
Pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, amilazda artış
Diğer
Bilinmiyor:
Olası sefdinir-diklofenak etkileşimi
Sefalosporin grubu ilaçlar ile görülen istenmeyen etkiler
Aşağıda sefalosporin grubu antibiyotiklerin geneli için ifade edilen istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmaktadır:
Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, idrarda glukoz testinde yanlış pozitif sonuç, nötropeni, pansitopeni ve agranülositoz. Psödomembranöz kolit semptomları tedavi süresinde veya sonrasmda ortaya çıkabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut toksisite çalışmalarında, oral yoldan tek doz 5600 mg/kg uygulama yan etkiye neden olmamıştır.
Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmaları ile ortaya çıkan toksik belirti ve bulgular bulantı, kusma, epigastik ağrı, diyare ve konvülsiyonlardır.
Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farraakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Sİstemik kullanılan antibakteriyeller/3. kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DDI5
CEFNET, etkin madde olarak geniş spektrumlu semisentetik bir sefalosporin olan sefdinir içermektedir. Üçüncü kuşak bir sefalosporin olan sefdinir bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdİnire duyarlıdır. Sefdinirin
S. aureus^aE. faecalis'ü
ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla ilgisi bulunmaktadır. Sefdinir çözünebilir mediyatörler ile nötrofıl uyarılması sırasında, nötrofıllerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salınımım inhibe etmektedir.
Mikrobiyoloji:
Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu gösterilmiştir:
• Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae
(yalnızca penisiline duyarlı suşlar)
Sireptococcus pyogenes
Staphylococcus epidermidis
(yalnızca metisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus agaiacüae
Streptokokların viridans grubu
• Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:
Haemophiius influenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Haemophilus parainfiuenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
MoraxeUa caiarrhaiis
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Citrobacter diversus Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirahilis
5.2, Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Sefdinir kandaki en yüksek yoğunluğunu 1.8 saat boyunca sürdürebilmektedir. Daha sonra kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (% 70) bağlanması sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. Sefdinir etkisini zamana bağlı değil, doza bağlı gösteren antibiyotikler grubundandır. Bu nedenle günde bir kez yüksek bir kan değerine ulaşması, etkisinin 24 saat sürmesi için yeterlidir.
Emil im:
Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyaralanımı % 25'tir. Sefdinir yemeklerden önce ya da sonra olarak alınabilir.
Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz uygulamasından sonra elde edilen ortalama sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik değerler aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Doz
| Cmaks (mikrogram/mL)
| tmaks (sa)
| EAA (mikrog. sa/mL)
|
7 mg/kg
| 2.30 (±0.65)
| 2.2 (±0.6)
| 8.31 (±2.50)
|
14mg/kg
| 3.86 (±0.62)
| 1.8 (±0.4)
| 13.4 (±2.64)
|
Çoklu doz uygulaması; böbrek fonksiyonu normal olanlarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.
Dağılım:
Sefdinir için ortalama dağılım hacmi erişkinlerde 0.35 L/kg (±0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0.67 L/kg (±0.38) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranları konsantrasyondan bağımsızdır.
• Deri vezikülü:
Yetişkinlere 300 ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 ila 5 saat sonra, deri vezikülündeki maksimum sefdinir konsantrasyonu sırası ile 0.65 (0.33-1.1) ve 1,1 (0.49-1.9) mikrog/mL olarak saptanmıştır. Ortalama vezikül Cmaks ve EAA değerleri karşılık gelen plazma değerlerinin % 48 (±13) ve % 91 (±18)'i olarak saptanmıştır.
• Tonsil dokusu:
Elektif tonsillektomi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.25 (0.22-0.46) ve 0.36 (0.22-0.80) mikrog/g olarak saptanmıştır. Ortalama tonsil doku konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 24'ü (±8) olarak saptanmıştır.
• Sinüs dokusu-.
Elektif maksiller ve etmoid sinüs cerrahisi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları <0.12 (< 0.12-0.46) ve 0.21 (< 0.12-2.0) mikrog/g olarak saptanmıştır. Ortalama sinüs doku konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 16'sı (±20) olarak saptanmıştır.
• Akciğer dokusu:
Diagnostik bronkoskopi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.78 (< 0.06-1.33) ve 1.14 (< 0.06-1.92) mikrog/mL ve karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 31'i (±18) olarak saptanmıştır. Ortalama epitelyal sıvı konsantrasyonları 0.29 (< 0.3-4.73) ve 0.49 (< 0.3- 0.59) mikrog/mL olarak saptanmış ve karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 35'i (±83) olarak saptanmıştır.
• Orta kulak sıvısı:
Akut bakteriyel otitis mediası olan pediatrik hastalara tek dozda 7 mg/kg ve 14 mg/kg sefdinir uygulamasından 3 saat sonra orta kulak sıvısındaki ortalama konsantrasyonlar sırası ile 0.21 (< 0.09-0.94) ve 0.72 (0.14-1.42) mikrog/mL'd ir. Ortalama orta kulak sıvı konsantrasyonlan karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 15'i (±15) olarak saptanmıştır.
• Beyin omurilik sıvısı:
Sefdinirin serebrospinal sıvıya geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Bi votransfo ımas yon:
Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz. Aktivitesi ana ilaca bağlıdır. Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile atılır ve ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü (t V2) 1.7 (±0.6) saattir.
Eliminasyon:
Normal böbrek fonksiyonlarına sahip sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alımından sonra renal klerens 2.0 (±1.0) mL/dk/kg ve oral klerens sırasıyla 11.6 (±6.0) ve 15.5 (±5.4) mL/dk/kg ' dır. 300 ve 600 mg dozdan sonra idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla % 18.4 (±6.4) ve % 11.6 (±4.6)'dır.
Doğrusallık/doerusal olmayan durum:
Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla beraber artmaktadır. Ancak bu artışlar 300 mg (7 mg/kg) - 600 mg (14 mg/kg) doz aralığında doğrusallığa göre daha düşüktür.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olanlar:
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Bu hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonları daha yüksek ve uzun süreli olarak saptanmıştır. Eliminasyonun büyük kısmı böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.
Kreatinin klerensi 30 ve 60 mL/dk olan hastalarda Cmaks ^1/2 2 kat, EAA ise 3 kat artmıştır. Kreatinin klerensi <30 mL/dk olan hastalarda Cmaks 2 kat, tı/2 5 kat, EAA ise 6 kat artmıştır.
Hemodiyaliz uygulananlar:
Diyaliz (4 saat süreli) ile vücuttan sefdinirin % 63"ü uzaklaştırılmıştır ve eliminasyon tt/2 16 (±3.5)'dan 3.2 (±1.2) saate düşmüştür.
Gerivatrik hastalar:
Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterilmiştir.
Cinsiyet ve ırk:
Klinik farmakokinetik özelliklerin meta-analiz sonuçlan ırk ve cinsiyetin sefdinir farmakokinetiği üzerine anlamlı etkisi olmadığını göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sefdinirin sıçanlarda oral olarak 1.000 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 70 katı, mg/m^/gün hesabına göre 11 katı) veya tavşanlarda 10 mg/kg/gün (mg/kg/gün
hesabına göre insan dozunun 0.7 katı, mg/m2/gün hesabına göre 23 katı) doza kadar uygulanması teratojenik bulunmamıştır.) Tavşanlarda maksimum tolere edilen 10 mg/kg/gün dozunda matemal toksisite (kilo alımında azalma) gözlenmiş, ancak yavrularında yan etki gözlenmemiştir. Kilo alımmda azalma, sıçan fötüslerinde >100 mg/kg/gün dozunda ve yavrularında >32 mg/kg/gün dozunda saptanmıştır. Matemal üreme parametrelerinde veya yavrunun sagkalımında, gelişiminde, davranışsal veya üreme fonksiyonlarında bir etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sakkaroz Sitrik Asit
Sodyum Benzoat (E211)
Trisodyum Sitrat Ksantan Zamkı Aerosil 200 Magnezyum Stearat Çilek Aroması Krem Karamel Aroması
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 ''C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8 °C'de 10 güne kadar saklanabilir.
6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği
PP kapaklı, işaret çizgisi bulunan 100 mFlik kahverengi şişe, 5 mPlik ölçü kaşığı ve kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Tozkoparan Mahallesi
Eski Çırpıcı Çıkmazı Sokak No: 1/405
Güngören/İ STANBUL
Ülkesi: Türkiye
Telefon: O 212 481 67 38
Faks ; O 212 481 67 38
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
228/26
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsal tarihi: 23,12.2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
