CEFAMED 1 g İ.M. Enjeksiyonluk Çözelti için Toz İçeren Flakon Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFAMED nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFAMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFAMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFAMED’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CEFAMED nedir ve ne için kullanılır?

CEFAMED. seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu. antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. CEFAMED etkisini bakterilerin tam olarak ge|ışimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin Ölmesine yol açmaktadır.

CEFAMED beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 3.5 ml'lik %] lidokain çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. Bir ampul 35 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer 37.3 mg lidokain hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir.

CEFAMED bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

* CEFAMED aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan haftalık) Beyin zarı iltihabı (menenjit),

Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken] ve geç evrelerinde

Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve midej-barsak sistemi enfeksiyonları)

- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonlan,

- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlan.

Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitiş media (orta kulak iltihabı)

- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,

Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

3.CEFAMED nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

CEFAMED'in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddkine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr'a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyonda^ 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz CEFAMED uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat CEFAMED tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

CEFAMED genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 m g/kg T aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu

kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (Ig'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eker CEFAMED 7/7 etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAMED kullanırsanız

CEFAMED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFAMED'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir CEFAMED dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

CEFAMED ile tedavi sonlandırıldtğındaki oluşabilecek etkiler

CEFAMED kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CEFAMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bijldiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide Eden az kişiyi eskiler) Yüz. boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu. nefes alma ve yutkunmada zor uğa yol açabilir.

Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler abasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

• Gevşek dışkıiama veya ishal

• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (her 100 kişide l’den az kişiyi etkiler)

• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, döküntü (ürtiker). kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

pütürlü

Seyrek (her 1000 kişide l’den az kişiyi etkiler):

Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).

Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

Baş ağrısı Baş dönmesi hissi Ağızda yara oluşması

Dil iltihabı (glossit) Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır

Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).

Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açjabilecek rahatsızlıklar

• Böbrek sorunları Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir.    Bazı    kişiler    normalde

daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya    başlayabilir.

• İdrarınızda kan ve şeker olması
• CEFAMED'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.
• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.
• Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kişide l’den az kişiyi etkiler)

• Coombs' testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullajnılan bir test).

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.

• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşirj aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon) Belirtiler arasında genellikle (tanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

2.CEFAMED kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFAMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

* CEFAMED"in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa.

CEFAMED"in de dahi olduğu 'Sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere kaıjşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.

* Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veyal yuzun aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

Lidokaine alerjiniz varsa (CEFAMED"i kullanmadan önce lidokain çöze çözündürülür)

CEFAMED aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde

• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).

• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

CEFAMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız

• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kd>Iit gibi (bağırsak iltihabı)

• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasotjografik bulgularınız varsa.

• Astımınız varsa.

• Hamile iseniz.

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFAMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFA MED'in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFAMED'in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadaki önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

CEFAMED'in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsu^ etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden |araç ve makine kullanmadan ve CEFAMED'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

CEFAMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında 5nemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41.47 mg sodyum ihtiva eder. Bu. durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız isi lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi. CEFAMED'in diğer ilaçların etkisini göstenne yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, CEFAMED'in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) CEFAMED, doğum kontrol hağlarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden CEFAMED kullanırken ve bıraktıktan! bir av sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin konpomlar) kullanmalısınız.

Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır) Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır

5.CEFAMED'in saklanması

CEFAMED'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 25°C‘nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklavınız. Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında 24 saat saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAMED'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

WorId Medicine İlaçları Ltd. Şti.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34192.

Güneşli-Bağcılar. İstanbul Tel:+90 212 474 70 50 Faks: +90 212 474 09 01

Üretim Yeri:

Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı-İstanbul Tel:+90 212 482 00 00 Faks:+90 212 482 00 86

Çözücü Üretim Yeri:

Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı-İstanbul Tel:+90 212 482 00 00 Faks:+90 212 482 00 86