CECLOR nedir ve ne için kullanılır?

CECLOR MR 750 MG10 tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

CECLOR nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka CECLOR kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

CECLOR nasıl kullanılır?

CECLOR MR 750 MG10 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

CECLOR Kullanım şekli

Çocuklarda CECLOR kullanımı

CECLOR MR 750 MG10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda CECLOR kullanımı

CECLOR MR 750 MG10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

CECLOR MR 750 MG10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda CECLOR kullanırsanız

CECLOR MR 750 MG10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

CECLOR MR 750 MG10 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

CECLOR yan etkileri

CECLOR MR 750 MG10 tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

CECLOR son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için CECLOR saklama önerileri bölümünü okuyunuz. CECLOR ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

CECLOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CECLOR MR 750 MG10 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CECLOR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CECLOR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CECLOR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CECLOR nasıl kullanılır ve CECLOR MR 750 MG10 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

CECLOR MR 750 mg Film Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Sefaklor monohidrat 784.6 mg (750 mg sefaklora eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol 5.10 mg
Mannitol 60.00 mg
İndigo karmin alüminyum lak (E132) 1.24 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Film tablet
Mavi renkli, oval, film kaplı tablet.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

CECLOR MR film tablet, sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda
belirtilen enfeksiyonların tedavilerinde endikedir.
- Akut Bronşit ve Kronik Bronşitin Akut Alevlenmeleri;

S. pneumonia, H. influenzaeH. parainfluenzae, M. catarrhalisS. aureus

gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit ve Tonsillit;

S. pyogenes

(grup A streptokoklar) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar. (Penisilin, romatizmal ateş profilaksisi dahil, streptokokal enfeksiyonların tedavisinde ve önlenmesinde seçilecek ilk ilaçtır. CECLOR MR genelde nazofarenks orjinli streptokokların eradikasyonunda etkilidir; fakat, romatizmal ateş konusunda etkisini kanıtlayan yeterli bilgi mevcut değildir).
- Pnömoni;

S. pneumonia, H. influenzaeM. catarrhalis

(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.
- Komplikasyonsuz Alt İdrar Yolları Enfeksiyonları; Sistit ve asemptomatik bakteriüri dahil;

E. coli, K. pneumonia, P. mirabilisS. saprophyticus

gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.
- Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları;

S. pyogenes,S. aureusS. epidermidis

(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.
Uygun antimikrobiyal tedavi, bakteriyolojik çalışmalarla enfeksiyon oluşmasında rol oynayan mikroorganizmalar saptandıktan sonra yerine getirilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Farenjit, bronşit, tonsilit, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve alt idrar yolu enfeksiyonlarında önerilen doz, 12 saatte bir olmak üzere günde 2 defa oral yoldan 375 mg'dır.

S. pyogenes

(grup A streptokoklar) in neden olduğu enfeksiyonlarda CECLOR MR film tablet tedavi edici dozlarda en az on gün uygulanmalıdır.
Şiddetli enfeksiyonlarda (örneğin: Pnömoni) 12 saatte bir, günde iki kez oral yoldan 750 mg kullanılır.

Uygulama şekli:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
CECLOR MR film tablet, oral yoldan aç ya da tok karnına alınabilir. Fakat gıda maddeleri ile birlikte alındığı zaman emilimi artar (Bakınız bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Tablet kırılmadan, ezilmeden ve çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekebilir:
Kreatinin klerensi 10-50 mL/dak ise dozun % 50 - % 100'ü uygulanır.
Kreatinin klerensi <10 mL/dak ise dozun % 50'si uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşından küçük çocuklarda, CECLOR MR'ın kullanım açısından güvenliliği tam olarak kanıtlanmamıştır. Sefaklorun, çocuklarda kullanıma uygun süspansiyon formu mevcuttur.

Geriyatrik popülasyon:

Serum kreatinin değerleri normal olan yaşlı bireylerde (>65) izlenen yüksek maksimal plazma konsantrasyonları ve eğri altı alan (EAA), renal fonksiyonların zayıflamasına bağlıdır ve klinik yönden önemli değildir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

CECLOR MR film tabletin, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya formülasyonun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CECLOR MR film tablet ile tedaviye başlamadan önce, hastada önceden sefalosporinlere, penisilin ya da diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları bulunup bulunmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Eğer bu ilacın penisiline duyarlı ya da başka ilaçlara karşı alerjisi olan hastalara verilmesi gerekli ise uygulama çok dikkatle yapılmalıdır. İlaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalara uygulama dikkatle takip edilmeli ve CECLOR MR ile ilgili alerjik bir reaksiyon görüldüğünde tedavi derhal durdurulmalıdır. Ciddi seyreden akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında epinefrin kullanımı ve diğer acil tedbirlerin alınması gerekebilir.
Anaflaktik reaksiyonlar anjiyoödem, asteni, ödem (yüz ve dudakları da kapsayan), dispne, parestezi, senkop ya da vasodilatasyon dahil olmak üzere soliter semptomlar olarak görülebilir.
CECLOR MR dahil bütün antibiyotikler alerjik bireylerde ve bilhassa ilaçlara karşı duyarlı bireylerde dikkatle kullanılmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında (makrolidler, semisentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil) psödomembranöz kolit olguları rapor edilmiştir; bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında oluşan diyare olgularında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Kolitin şiddeti, hafif ve hayatı tehdit edici dereceler arasında değişebilir; hafif olgularda ilacın kesilmesi yeterlidir, orta ve ciddi derecedeki olgularda gerekli ve yeterli tedavi uygulanmalıdır.
Bilhassa uzun süreli tedaviler, dirençli organizmaların fazla üremesine neden olabilir. Hasta bu yönden dikkatle takip edilmeli ve bir süperenfeksiyon oluşması durumunda gereken yapılmalıdır.
Geçici trombositopeni, lökopeni, lenfositoz, nötropeni ve anormal idrar tahlili görülebilir.
CECLOR MR, 3.4 mg propilen glikol içerir. Bu madde ancak 400 mg/kg üzerindeki dozlarda (çocuklarda 200 mg/kg üzerinde) alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
CECLOR MR, 60 mg mannitol içerir. Bu madde ancak 10 g. üzerindeki dozlarda hafif derecede laksatif etki gösterebilir.
CECLOR MR, 1.24 mg indigo karmin alüminyum lak (E132) içerir. Bu madde alerjik reaksiyona sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bir saat içinde alınan magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antasid ilaçlar CECLOR MR film tabletin emilim oranını azaltırlar. H₂ blokörleri CECLOR MR film tabletin emilim oranı ve hızı üzerinde etkili değildir.
Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun böbreklerden atılması probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda kanama olmasından bağımsız olarak protrombin zamanında uzama olduğunu bildiren bazı çalışmalar vardır.
Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir.
Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak, Test Tape (Glikoz Enzimatik Test Bandı, Lilly) kullanıldığında izlenmez.
Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum CECLOR tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışmaları yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

CECLOR MR formu çocuklarda kullanılmamaktadır. Bu formu ile ilgili özel etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B„dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

CECLOR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Fare ve sıçanlarda insan dozlarının 12 katına dek varan dozlarda ve gelinciklere maksimum insan dozlarının 3 katında kullanıldığında, fetüs üzerinde CECLOR'a bağlı bir zarar meydana gelmemiştir.

Laktasyon dönemi:

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan CECLOR, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Sıçanlarda ve farelerde insan dozundan 12 kez yüksek ve gelinciklerde maksimum insan dozundan 3 kez yüksek olan dozlarda yapılan çalışmalarda, sefaklor'un fertilite üzerine olumsuz bir etkisi veya fetüse zararlı bir etkisi olmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

4.8. istenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar, aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık sıralamalarına göre verilmektedir. Her kategorideki istenmeyen etkiler, azalan sıklık derecesine göre sıralanmıştır.
MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1000); çok seyrek (1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Vajinal moniliazis, vajinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofili
Yaygın olmayan: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonu (döküntü, ürtiker ya da kaşıntı ile karakterize)
Seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyon (Kontrollü klinik çalışmalarda CECLOR MR ile tedavi edilen 3272 hasta içinde 1 hastada serum hastalığına benzer reaksiyon (%0.03) [Tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün içinde beliren ve tedavi kesildikten sonra genellikle hasar bırakmadan iyileşen, ateşle birlikte veya ateş olmaksızın görülen eritema multiforme minör, döküntüler veya diğer deri bulgularına eşlik eden artrit/artralji bulguları söz konusudur. Lenfadenopati ve proteinüri sık görülmez ve dolaşımda immün kompleksler saptanmaz. Serum hastalığı reaksiyonunun aşırı duyarlığa bağlı olduğu ve genellikle sefaklor tedavisine ikinci kez maruz kalındığında geliştiği gözlenmektedir. Antihistaminikler ve kortikosteroidler iyileşmeyi hızlandırır] oluştuğu bildirilmiştir).

Merkezi sinir sistemi ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Geçici hiperaktivite, konfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: İritabilite, konfüzyon, baş dönmesi, halusinasyon, ajitasyon, parestezi, sersemlik

Gastrointestinal sistem ile ilişkili bozukluklar

Yaygın : Diyare, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, dispepsi

Hepato-biliyer sistem ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Kolestaz, karaciğer fonksiyon bozukluğu, transaminazlarda (AST, ALT, alkalen fosfataz) artış

Deri ve deri altı doku ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipertoni

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici intertisiyel nefrit

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, CECLOR MR ile tedavi edilen olgularda izlenmiştir; ancak ilaç ile ilişkisi kesin değildir:
Santral Sinir Sistemi: Baş ağrısı,
Renal: BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselmeler.
CECLOR MR ile yapılan klinik çalışmalarda izlenen istenmeyen etkiler çok hafif ve geçicidir.
İlaç ile ilgili yan etkiler, hastaların yalnız %1.7'sinde ilacın durdurulmasına neden olmuştur. Tedavi süresinde ya da tedaviden sonra psödomembranöz kolit semptomları izlenebilir.
Beta-laktam antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda yukarıda belirtilen istenmeyen etkilerin yanı sıra aşağıda belirtilen yan etkilerin de izlenebileceği rapor edilmiştir: Kolit, renal fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Beta-laktam antibiyotiklerin birçoğu bilhassa böbrek yetmezliği bulunan ve doz azaltılması yapılmayan hastalarda epileptik uyarılara neden olur. Tedavi süresinde ilaç ile ilgili bir epileptik tablo oluşursa ilaç derhal kesilmelidir. Eğer klinik endikasyon varsa antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CECLOR MR'ın 1.5 g/gün'lük dozunun 14 gün süreli kullanımının güvenliliği klinik çalışmalarda ispatlanmıştır. 4 g/gün dozu sağlıklı gönüllülere 28 gün boyunca güvenlilikle verilmiştir.

Semptomlar:

CECLOR MR doz aşımı ile ilgili toksik semptomlar bulantı, kusma, epigastrik huzursuzluk ve diyare şeklinde kendini gösterir. Epigastrik huzursuzluğun şiddeti ve diyare doz ile ilgilidir, eğer, diğer semptomlar da mevcut ise altta yatan bir diğer hastalık, bir alerjik reaksiyon ya da diğer zehirlenme durumları göz önünde bulundurulmalıdır.
Pek çok beta-laktam antibiyotik, nöromusküler hiperiritabilite veya nöbet gelişimine neden olma potansiyeline sahiptir.

Tedavi:

Doz aşımında tedavi ve kontrol, aşırı ilaç alımı, ilaçlar ile etkileşim ve hastanın beklenmeyen ilaç kinetiği göz önünde tutularak yapılmalıdır. Hastanın hava yolu açık tutulmalı, ventilasyon ve perfüzyon desteklenmelidir. Hastanın hayati belirtileri, kan gazları, serum elektrolitleri v.b. yakından izlenmeli ve sabit tutulmalıdır. İlacın gastrointestinal kanaldan emilimi, kusturma ve yıkamadan daha etkili olan aktif kömür uygulanması ile geciktirilebilir. Kömür uygulamasının tekrarlanması bazı ilaçların eliminasyonunu da etkiler. Mide boşaltılırken ya da kömür uygulanırken hastanın hava yolunun açık olması sağlanmalıdır.
Sefaklor doz aşımında zorlamalı diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz ya da kömür hemoperfüzyonun faydaları kanıtlanmamıştır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C04
CECLOR MR film tabletin etkin maddesi sefaklor, birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmaya karşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik bir antibiyotiktir. Sefaklor ile yapılan

in vitro

çalışmalar, ilacın bakterisid etkisini, bakterinin penisilin bağlayan proteinler (PBP) denilen hedef proteinlerine bağlanarak, bakteriyel hücre duvarında peptidoglikan sentezinin son transpeptidaz aşamasını engellemek yolu ile hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır. Sefaklor, bakteriyel beta-laktamaz'a dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz üreten ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duyarlıdır.
Sefaklor,

in vitro

olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:
Gram pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStaphylococcus saprophyticusStreptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes

(grup A streptokoklar). Sefaklor, metisiline-dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir.
Gram negatif mikroorganizmalar:

Haemophilusparainfluenzea, Haemophilus influenzaeMoraxella (Branhamella) catarrhalisEscherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis.

Sefaklor

in vitro

olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşlarına karşı etkilidir; ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır:

Citrobacter diversusNeisseria gonorrhoeaePropionibacterium acnes,(Bacteroides fragilis

dışında), Peptostreptokoklar ve Peptokoklar gibi anaerobik mikroorganizmalar.
Sefaklor; Pseudomonas türleri,

Acinetobacter calcoaceticus,ProteusSerratia'ya

karşı etkisizdir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

:
CECLOR MR film tabletin etkin maddesi sefaklor oral yoldan alındıktan sonra sindirim kanalından hızla emilir. CECLOR MR film tablet (modifiye salım) üretim tekniği özelliği nedeni ile sindirim kanalından yavaş bir tempoda dissolüsyona uğrar ve buna bağlı olarak düşük, fakat uzun süreli etkin bir plazma konsantrasyonu oluşturur. CECLOR MR film tablet aside dayanıklıdır, aç ya da tok karnına alınabilir; gıda maddeleri total emilimi artırır; yemeklerden 1 saat sonra uygulanan CECLOR MR film tabletin biyoyararlanımı %90'ın üzerindedir. Aç karnına alınan CECLOR MR film tabletin biyoyararlanımı ise %77 civarında bulunmuştur. Aç karnına alınan sefaklor ile karşılaştırılan CECLOR MR film tablet (aç ya da tok karnına uygulanan) 40-90 dakika gecikme ile daha düşük düzeylerde ortalama maksimal plazma konsantrasyonunu oluşturmuştur. Birlikte uygulanan H₂ blokörleri emilim hızını ve oranını etkilemez. CECLORMR film tablet uygulamasından 1 saat sonra alınan magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antasitler emilim oranını etkilemez; ancak emilim süresini %17 oranında azaltır.

Dağılım

:
Plazma proteinlerine bağlanma % 25 oranında bağlanır. Günde iki defa uygulanan doz ile ilaç birikimi oluşmamıştır. Vücutta yaygın dağılır ve pek çok dokuya ve sinoviyal, perikardiyal, plevral, peritoneal sıvılara, safraya, balgama, idrara, kemiğe, miyokarda, safra kesesine, deri ve yumuşak dokulara dağılır. Plasentaya ve anne sütüne de geçer.

Biyotransformasyon

:
Tok karnına alınan 375 mg, 500 mg ve 750 mg CECLOR MR film tablet 2.5 - 3 saat içinde, aynı sıra ile 4 mikrogram/mL, 8 mikrogram/mL ve 11 mikrogram/mL düzeylerde ortalama maksimal serum konsantrasyonları oluşturur.

Eliminasyon

:
Sefaklor başlıca idrarla atılır (%80 değişmemiş olarak). Sağlam bireylerde plazma yarılanma süresi uygulanan doza bağlı olup, dozaj formundan bağımsız olarak ortalama 1 saattir. İnsanlarda sefaklor metabolizması ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

250-1000 mg doz aralığında CECLOR MR doğrusal farmakokinetik gösterir

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek hastalarında:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda sefaklor yarı ömrü hafifçe uzar. Renal işlevlerin tamamen bozulduğu durumlarda, molekülün plazma yarılanma süresi 2.3 -2.8 saate kadar uzar. Belirgin olarak renal fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki atılım yolları bilinmemektedir. Hemodiyaliz, sefaklorun yarı ömrünü % 25- % 30 azaltır. (Doz ayarlaması için bakınız bölüm 4.2)

Yaşlı hastalarda

: Yüksek plazma konsantrasyonları ve yüksek eğri altı alanları (EAA)
bulunur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenik etkisi:
SEFAKLOR'un karsinojenik etkisi araştırılmamıştır.
Mutajenik etkisi:
SEFAKLOR'un mutajenik etkisi araştırılmamıştır.
Üreme ve fertilite üzerine etkisi:
(Bakınız bölüm 4.6. Üreme yeteneği/fertilite).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Tablet Çekirdeği:
Mannitol
Metilhidroksipropil selüloz Hidroksipropil selüloz Metakrilik asit kopolimer Tip C Stearik asit Magnezyum stearat
Boyar Madde İçeren Kaplama:
Koyu mavi boya karışımı YS-1-4273:
Hipromeloz Titanyum dioksit Makrogol Propilen glikol
İndigo Karmin alüminyum lak (E 132)
Propilen glikol Talk

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 tabletlik PVC/ Aclar blisterde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Adı: ACTAVİS İSTANBUL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET
LİMİTED ŞİRKETİ Adresi: Talatpaşa Cad. No:144 Atasoy İşhanı Kat 3
Gültepe-İSTANBUL Tel: 0212 269 74 64
Fax: 0212 269 74 65

8. RUHSAT NUMARASI

215/67

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 30.04.2008
Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ün YENİLENME TARIhI

KULLANMA TALİMATI

CECLOR MR 750 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Sefaklor monohidrat 784.6 mg (750 mg sefaklora eşdeğer)
^

Yardımcı maddeler:

Mannitol, metilhidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz,
metakrilik asit kopolimer Tip C, stearik asit, magnezyum stearate

Kaplama maddesi:

Propilen glikol, talk, hipromeloz, titanyum dioksit, makrogol, indigo karmin alüminyum lak (E132)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CECLOR MR nedir ve ne için kullanılır?

2. CECLOR MR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CECLOR MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CECLOR MR 'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CECLOR MR nedir ve ne için kullanılır?

CECLOR MR 750 mg film tablet mavi renkli, oval, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 10 tablet vardır.
CECLOR MR, beta laktam antibakteriyellerden ikinci kuşak sefalosporinler olarak adlandırılan bir gruba aittir.
CECLOR MR sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit, tonsilit (bademcik iltihabı), pnömoni (zatüree), komplikasyonsuz alt idrar yolu enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

2. CECLOR MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CECLOR MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CECLOR MR içindeki etkin veya yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

CECLOR MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Böbrek yetmezliğiniz varsa.
• Penisilinlere veya başka ilaçlara karşı alerjiniz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

CECLOR MR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tablet kırılmadan, ezilmeden ve çiğnenmeden yutulmalıdır. Ağız yolundan aç ya da tok karnına alınabilir fakat gıda maddeleri ile alındığı zaman emilimi artmaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün gebelik dönemindeki güvenilirliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir.
Emzirmenin durdurup durdurulmayacağına veya ilacın kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

CECLOR MR'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır.

CECLOR MR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CECLOR MR propilen glikol içermektedir. Bu madde yüksek dozlarda alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
CECLOR MR düşük miktarda mannitol içermektedir. Bu maddenin 10 g üzerinde alınması dışkıda yumuşamaya neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bir saat içinde alman magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antasid ilaçlar CECLOR MR'ın emilim süresini azaltırlar. H₂ blokörleri CECLOR MR emilim hızı ve oranı üzerinde etkili değildir.
• Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi CECLOR MR'm böbreklerden atılımı probenesid ile azalır. Varfarin ve CECLOR MR'ı birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı (pıhtılaşma fonksiyonlarının azaldığını gösteren bir test) uzaması görülebilir.
Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CECLOR MR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz olan günde 2 tableti kırmadan, ezmeden ve çiğnemeden alınız. İlacınızı 12 saat ara ile her gün aynı vakitte almaya çalışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CECLOR MR ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

CECLOR MR'ın erişkinlerdeki kullanımı ile yaşlılardaki kullanımı arasında kullanım dozu ve sıklığı açısından herhangi bir değişiklik yoktur.

Çocuklarda kullanım:

CECLOR MR 16 yaşından küçük olanlarda kullanılmamalıdır. Çocuklarda kullanım için uygun farklı doz şekilleri mevcuttur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir. (Durumunuza göre doz yarı yarıya azaltılabilir)

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.

Eğer CECLOR MR^'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CECLOR MR kullandıysanız:

CECLOR MR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz durumunda derhal doktorunuza veya bir eczaneye başvurunuz.
Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın üst bölgesinde ağrı ve ishaldir. Bu gruptaki ilaçlar aşırı dozlarda nöbet geçirme olasılığını artırabilirler. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.

CECLOR MR'ı kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CECLOR MR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, CECLOR MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CECLOR MR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk
• Deride kaşıntı, şişlik, döküntü, kızarıklık
• Deride ve mukoza mebranlarında (ağız, boğaz ve bazı iç organların yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku) şişme ve kabarcık oluşumu
• Kuvvetsizlik, yorgun düşme
• Yüz ve dudakları da kapsayan ödem (su birikmesinden kaynaklanan şişme)
• Vücutta karıncalanma
• Bayılma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CECLOR MR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, inatçı boğaz ağrısı gibi inatçı yeni enfeksiyonlar
• Eklemlerde ağrı, kas güçsüzlüğü ile seyreden deri döküntüleri, kaşıntı (serum
hastalığı)
• Şiddetli, kanlı veya sümüklü olabilen inatçı ishal
• İdrar renginin koyu çıkması, deride morluklar veya kanama gelişmesi gibi kan hücrelerinin azalmasını gösteren bulgular
• Deri ve gözlerde sarılık
• Deri altında sıvı toplanması, soyulma, nekroz gibi bulguların eşlik ettiği ciddi deri
reaksiyonları
• İdrar miktarında azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Yorgunluk
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Bulantı, kusma, hafif ishal, hazımsızlık
• Artmış kas kasılmaları
• Genital bölgede (vajinada) enfeksiyonlar
• Deride döküntü, kaşınti
• Kaslarda sertleşme
Bunlar CECLOR MR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CECLOR MR'ın Saklanması

CECLOR MR'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve orijinal kutusunda saklayınız.
CECLOR MR'ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korunmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CECLOR MR'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

ACTAVİS İSTANBUL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

Talatpaşa Cad. No:144 Atasoy İşhanı Kat 3
Gültepe-İSTANBUL

0212 269 74 64
0212 269 74 65
MUSTAFA NEVZAT İLAÇ SAN. AŞ.
Sanayi Caddesi No.66, 34350
Yenibosna-İSTANBUL
0212 454 76 00
0212 551 40 10

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır.