CECLOR 250 mg/5 mL oral süspansiyon için granül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Sefaklor monohidrat 262.5 mg (250 mg sefaklora eşdeğer)

Yardımcı maddeler

Sodyum lauril sülfat, silikon emülsiyonu, eritrosin, metil selüloz, ksantan zamkı, suni çilek aroması, sükroz, modifiye nişasta

Bu Kullanma Talimatında:

1. CECLOR nedir ve ne için kullanılır?

2. CECLOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CECLOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CECLOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.CECLOR nasıl kullanılır ?

CECLOR çocuklarda, çocuğun yaşı ve kilosu göz önüne alınarak genel olarak günde üç kez, bazı durumlarda (orta kulak iltihabı, farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı) ve yumuşak doku enfeksiyonları) günde iki kez kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

İlacınızı her gün aynı vakitte almaya çalışınız.

Uygulama yolu ve metodu

CECLOR ağızdan alınır.

Oral süspansiyonun hazırlanması:

Kapağı çevirerek açınız. İçerisinde oral süspansiyon için kuru toz bulunan şişeyi, üzerindeki işaretlenmiş çizgiye kadar kaynatılıp soğutulmuş içme suyu ile tamamlayınız ve iyice çalkalayınız. Su ilavesini azar azar yapınız ve her ilaveden sonra şişeyi iyice çalkalayarak tozun suyla tamamen karışmasını sağlayınız. İlacı sulandırıldıktan sonra buzdolabında saklayınız. Sulandırılan ilaç buzdolabında 14 gün boyunca saklanabilir.

Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.

Eğer CECLOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CECLOR kullanırsanız

CECLOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz durumunda derhal doktorunuza veya bir eczaneye başvurunuz.

Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın üst bölgesinde ağrı ve ishaldir. Bu gruptaki ilaçlar aşırı dozlarda nöbet geçirme olasılığını arttırabilirler. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.

CECLOR'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CECLOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, CECLOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CECLOR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nefes almada zorluk

Deride kaşıntı, şişlik, döküntü, kızarıklık

Deride ve mukoz membranlarında (ağız, boğaz ve bazı iç organların yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku)şişme ve kabarcık oluşumu

Kuvvetsizlik, yorgun düşme

Yüz ve dudakları da kapsayan ödem(su birikmesinden kaynaklanan şişme)

Vücutta karıncalanma

Bayılma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CECLOR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ateş, inatçı boğaz ağrısı gibi inatçı yeni enfeksiyonlar

Eklemlerde ağrı, kas güçsüzlüğü ile seyreden deri döküntüleri, kaşıntı (serum hastalığı)

Şiddetli, kanlı veya sümüklü olabilen inatçı ishal

İdrar renginin koyu çıkması, deride morluklar veya kanama gelişmesi gibi kan hücrelerinin azalmasını gösteren bulgular

Deri ve gözlerde sarılık

Deri altında sıvı toplanması, soyulma, nekroz (kangren) gibi bulguların eşlik ettiği ciddi deri reaksiyonları

İdrar miktarında azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yorgunluk

Uykusuzluk

Sinirlilik

Bulantı, kusma, hafif ishal, hazımsızlık

Artmış kas kasılmaları

Genital bölgede (vajinada) enfeksiyonlar

Deride döküntü, kaşıntı

Kaslarda sertleşme

Bunlar CECLOR’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CECLOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CECLOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda:

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlılık varsa bu ilacı kullanmayınız.

CECLOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda:

Böbrek yetmezliği varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.

Penisilinlere veya başka ilaçlara alerjiniz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

CECLOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın besinlerle birlikte alınması sindirim kanalından emilimini geciktirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Sefaklorun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

CECLOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi CECLOR’un böbreklerden atılımı probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile azalır. Varfarin (kan pıhtılaşmasına karşı kullanılır) ve CECLOR’u birlikte kullanan hastalarda pıhtılaşma zamanı uzaması görülebilir.

Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.

5.CECLOR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CECLOR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/ Şişli-İstanbul Üretim yeri:

Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sancaklar, 81100 Düzce

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

CECLOR 250 mg/5mL Oral Süspansiyon İçin Granül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Sefaklor monohidrat 262.5 mg/5 mL (250 mg sefaklora eşdeğer )

Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril sülfat 0.75 mg/5mL Şeker granülesi 2,852.55 mg/5mL
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Oral süspansiyon için granül
Pembe renkli, akışkan, karakteristik çilek kokulu toz granül.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CECLOR, duyarlı mikroorganizmaların rol oynadığı aşağıda belirtilen sistem ve organların enfeksiyonlarının tedavilerinde endikedir:
• Solunum yolları enfeksiyonları (pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit ve tonsillit gibi)
• Orta kulak enfeksiyonu, sinüzit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• İdrar yolları enfeksiyonları (sistit ve piyelonefrit gibi)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlarında total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g'ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir.10 kg'a kadar 1-1.5 yaş grubu bebeklerde kullanılır.
CECLOR 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

CECLOR 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül oral yoldan alınır.
Kapak bastırılıp çevrilerek açılmalıdır. Kutu içerisindeki her biri 30 mL'lik 2 adet şeffaf plastik şişede bulunan saf su (toplam 60 mL) kuru toza iki kısım halinde ilave edilmelidir. Her ilaveden sonra ve her kullanımdan önce kapak kapatılarak şişe iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CECLOR böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı ve günlük doz gerektiği oranda azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

CECLOR'un bir aylıktan daha küçük çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

CECLOR'un yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CECLOR 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül'ün, sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

CECLOR tedavisine başlanmadan önce hastaların sefalosporinlere ve penisilinlere duyarlılıkları incelenmelidir. Bu iki grup antibiyotik arasında çapraz alerji söz konusu olduğundan sefalosporin C türevleri penisilinlere duyarlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. CECLOR kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon görülürse ilaç hemen kesilmeli ve uygun ajanlarla (epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler vb.) tedaviye geçilmelidir. CECLOR'un uzun süre kullanımı sonunda duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir. Bu nedenle hasta dikkatle izlenmeli ve bir süperenfeksiyon oluşumunda gerekli tedaviye hemen başlanmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabileceği bildirildiğinden kullanım sırasında bu yönden dikkatli olunmalıdır.
CECLOR şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun renal atılımı probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir. Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir.

Laboratuvar Test Etkileşmesi:

Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glukoz Enzimatik Test Bandı, Lilly) kullanıldığında izlenmez. Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt
Coombs testi pozitif olabilir; bu durum CECLOR tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CECLOR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz.kısım 5.3).

Gebelik dönemi:

Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Bu nedenle CECLOR, hamilelerde eğer mutlak surette gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan CECLOR, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Ratlarda ve farelerde insan dozundan 12 kez yüksek ve gelinciklerde maksimum insan dozundan 3 kez yüksek olan dozlarda yapılan çalışmalarda, SEFAKLOR'un fertilite üzerine olumsuz bir etkisi veya fötusa zararlı bir etkisi olmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın

:

Vajinit, monoliyazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eosinofili
Bilinmiyor: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni, protrombin zamanında uzama (Kumadin ile birlikte kullanıldığında), lenfositoz, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaksi, ateş ile karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Hiperaktivite, konfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik, ajitasyon, halüsinasyonlar, uyuklama hali

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: MSS irritabilitesi, parestezi, nöbet, baş dönmesi, uyuşukluk

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Anjiyoödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: SGOT, SGPT ve serum alkalen fosfatazda geçici artışlar Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü (makülopapüler, eritematöz veya morbilliform)
Bilinmiyor: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, pruritus, eritema multiform

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji, hipertoni

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: BUN ve serum kreatinin değerlerinde geçici artışlar Bilinmiyor: İntertisiyel nefrit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar:

Doz aşımı halinde bulantı, kusma, epigastrik bölgede huzursuzluk ve diyare gibi belirtiler gözlenebilir.

Tedavi:

Bu gibi durumlarda solunum yolu açık tutulmalı; hastanın hayati fonksiyonları, kan gazları ve serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlenmelidir. Aktif kömür uygulaması ilacın absorbsiyonunu azaltabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C04
CECLOR 250 mg Oral Süspansiyon İçin Granül'ün etkin maddesi sefaklor birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik bir antibiyotiktir.
Sefaklor ile yapılan

in vitro

çalışmalar, ilacın bakterisid etkisini bakterinin hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır.
Sefaklor, bakteriyel beta-laktamaza dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz salan ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duyarlıdır.
Sefaklor,

in vitro

olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:

Gram pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStaphylococcus saprophyticus, Staphylococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes

(grup A streptokok). Sefaklor, metisiline-dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir.

Gram negatif mikroorganizmalar:

Haemophilus parainfluenzea, Haemophilus influenzaeMoraxella (Branhamella) catarrhalisEscherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis

Sefaklor

in vitro

olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşlarına karşı etkilidir; ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır:

Citrobacter diversusNeisseria gonorrhoeaePropionibacterium acnes, Bacteroides(Bacteroides fragilisPeptostreptococciPeptococci

gibi anaerobik mikroorganizmalar.
Sefaklor;

PseudomonasAcinetobacter calcoaceticus,EnterococciEnterobacterProteusSerratia'ya

karşı etkisizdir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:
Sefaklor, oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile ilişkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. Sindirim sisteminde gıda maddelerinin bulunması ilacın emilimini tümüyle etkilemez; yalnız emilimde bir gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum konsantrasyonunda bir düşme izlenir.
Dağılım:
250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan sefaklor ile yaklaşık 30-60 dakika içinde, dozla orantılı olarak 7 mcg/mL,13 mcg/mL ve 23 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.
Biyotransformasyon:
Sefaklorun yarılanma süresi böbrek fonksiyonu normal hastalarda 0.6-0.9 saattir. Renal fonksiyonu azalmış hastalarda serum yarılanma ömrü hafifçe uzamıştır.
Eliminasyon:
Sefaklor % 60-85 oranında 8 saat içinde idrar ile değişmeden atılır, önemli bir kısmı ilk 2 saat içinde atılır. Bu süre içinde maksimum idrar konsantrasyonları yukarıdaki dozlara göre sırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL ve 1900 mcg/mL'dir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunda bu süre 2.3-2.8 saate kadar uzayabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Karsinoienik etkisi

Sefaklorun karsinojenik etkisi araştırılmamıştır.

Mutajenik etkisi

Sefaklorun mutajenik etkisi araştırılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum lauril sülfat, silikon emülsiyonu, eritrosin (dispers red no:3), metil selüloz, ksantan
zamkı, suni çilek aroması, şeker granülesi, modifiye nişasta

6.2 Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 14 gün boyunca saklanabilir. Bu süreden sonra kalan kısım atılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Sulandırıldığında 100 mL süspansiyon veren granül içeren HDPE şişe ve 2 adet 30 mL saf su içeren şeffaf plastik şişe

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: ACTAVİS İSTANBUL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Adresi: Talatpaşa Cad. No:144 Atasoy İşhanı Kat 3
Gültepe-İSTANBUL Tel: 0212 269 74 64
Faks: 0212 269 74 65

8. RUHSAT NUMARASI

215/44

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.04.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI CECLOR 250 mg/5 mL oral süspansiyon için granül Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Sefaklor monohidrat 262.5 mg (250 mg sefaklora eşdeğer)
^

Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril sülfat, silikon emülsiyonu, eritrosin, metil selüloz, ksantan zamkı, suni çilek aroması, ince şeker granülesi, modifiye nişasta

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CECLOR nedir ve ne için kullanılır?

2. CECLOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CECLOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CECLOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. CECLOR nedir ve ne için kullanılır?

CECLOR 250 mg/5 mL oral süspansiyon için granül, sulandırıldığında her 5 mL'si 250 mg sefaklor içeren 100 mL süspansiyon veren, pembe renkli, akışkan, karakteristik çilek kokulu granüldür.
CECLOR, beta laktam antibakteriyellerden ikinci kuşak sefalosporinler olarak adlandırılan bir gruba aittir.
CECLOR, duyarlı mikroorganizmaların rol oynadığı aşağıda belirtilen sistem ve organların enfeksiyonlarının tedavilerinde endikedir:
• Solunum yolları enfeksiyonları (pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit ve tonsillit gibi)
• Orta kulak enfeksiyonu, sinüzit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• İdrar yolları enfeksiyonları (sistit ve piyelonefrit gibi)

2. CECLOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CECLOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda:
• Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlılık varsa bu ilacı kullanmayınız.

CECLOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda:
• Böbrek yetmezliği varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

CECLOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın besinlerle birlikte alınması sindirim kanalından emilimini geciktirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün gebelik dönemindeki güvenilirliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir.
Emzirme döneminde doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

CECLOR'un araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır.

CECLOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi CECLOR'un böbreklerden atılımı probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve CECLOR'u birlikte kullanan hastalarda pıhtılaşma zamanı uzaması görülebilir.
Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CECLOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CECLOR çocuklarda, çocuğun yaşı ve kilosu göz önüne alınarak genel olarak günde üç kez, bazı durumlarda (orta kulak iltihabı, farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı) ve yumuşak doku enfeksiyonları) günde iki kez kullanılabilir.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
İlacınızı her gün aynı vakitte almaya çalışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CECLOR ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanmalıdır. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı) ve yumuşak doku enfeksiyonlarında total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g'ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir. 10 kg'a kadar 1-1.5 yaş grubu bebeklerde kullanılır.
CECLOR bir aylıktan daha küçük olanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

CECLOR'un yaşlılardaki kullanımını sınırlayacak bir neden yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.

Eğer CECLOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CECLOR kullandıysanız:

CECLOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz durumunda derhal doktorunuza veya bir eczaneye başvurunuz.

Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın üst bölgesinde ağrı ve ishaldir. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.

CECLOR'u kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CECLOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, CECLOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CECLOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk
• Deride kaşıntı, şişlik, döküntü, kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CECLOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş
• Dizlerde ağrı
• Kas güçsüzlüğü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Yorgunluk
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Bulantı, kusma, ishal, yutma güçlüğü
• Artmış kas kasılmaları
• Genital bölgede enfeksiyonlar Bunlar CECLOR'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CECLOR'un saklanması

CECLOR 'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CECLOR'u 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 14 gün boyunca saklanabilir. Bu süreden sonra kalan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CECLOR 'u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

Adı: ACTAVİS İSTANBUL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Adresi: Talatpaşa Cad. No:144 Atasoy İşhanı Kat 3
Gültepe-İSTANBUL Tel: 0212 269 74 64
Faks: 0212 269 74 65

Üretici:

MUSTAFA NEVZAT İLAÇ SAN. AŞ.
Sanayi Caddesi No.66, 34350
Yenibosna-İSTANBUL
0212 454 76 00
0212 551 40 10
Süspansiyon Hazırlamak İçin Saf Su:
Adı: MEFAR İLAÇ SANAYİ AŞ.
Adresi: Sanayi Mah. Sanayi Yolu Cad. G-44 Sokak No: 20
Kurtköy-İSTANBUL Tel : +90 216 3064890
Faks: +90 216 3744630
Bu kullanma talimatı.............(tarih)'de onaylanmıştır.