CARTEOL LP %2 uzun etkili göz damlası Steril
Göze uygulanır.
Etken Madde
3 ml'de 60 mg karteolol hidroklorür.Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorür, aljinik asit, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve saf su.Bu Kullanma Talimatında:
1. CARTEOL LP nedir ve ne için kullanılır?
2. CARTEOL LP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CARTEOL LP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CARTEOL LP’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CARTEOL LP nedir ve ne için kullanılır?
CARTEOL LP 3 ml'lik kendinden damlalıklı şişede sunulan bir göz damlasıdır. İlaç, oküler yolla uygulanan bir beta-blokerdir. Sarımsı kahverengi berrak bir çözeltidir.
Bu ilaç, yüksek göz içi basıncı dahil olmak üzere, belirli göz hastalıklarının (kronik açık açılı glokom, göz içi yüksek tansiyonu) tedavisinde kullanılır.
3.CARTEOL LP nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktor reçetesine uyunuz. Tavsiye edilen genel kullanım dozajı, ilacın etkilenen göze sabahları günde bir damla damlatılmasıdır.
Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Göze damlatılarak uygulanır.
• Damlatmadan önce ellerinizi iyice yıkayınız.
• Şişenin ucunun gözünüze yada göz kapağınıza değmesinden kaçınınız.
• Damlatma işlemi için, alt göz kapağınızı yavaşça aşağıya çekiniz ve yukarı doğru bakarken bir damla damlatınız; daha sonra, gözünüzü birkaç saniye kapalı tutunuz.
• Gözünüz hala kapalıyken, göz çevresinde olabilecek fazla sıvıyı siliniz.
• Her uygulamadan sonra şişenin kapağını kapatınız.
• Doktorunuz size başka göz damlası verir ise, ilk önce bu göz damlalarını damlatmalı ve diğer damlaları damlatmadan önce 15 dakika beklemelisiniz. CARTEOL LP, son damladan 15 dakika sonra ve en son sırada damlatılmalıdır.
• Kontakt lens kullanıyorsanız ilaç uygulamasından önce lenslerinizi çıkarın ve tekrar takmadan önce 15 dakika bekleyin.
Göze günde bir damla damlatılmalıdır. Ağız yoluyla almayınız veya enjekte etmeyiniz.
Doktorunuz CARTEOL LP ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı almayı unutmayınız.
Çocuklarda kullanımı
Bu göz damlalarının çocuklarda ve gençlerde kullanılmasıyla ilgili hiçbir klinik araştırma yapılmamıştır. Dolayısıyla, bu göz damlalarının bu hasta gruplarında kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
Karaciğer yetmezliği:
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
Eğer CARTEOL LP'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARTEOL LP kullanırsanız
CARTEOL LP'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız gözlerinizi temiz su ile yıkayın ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tavsiye edilenden daha sık kullanırsanız, çok fazla damla damlatırsanız yada göz damlasını yanlışlıkla yutarsanız, diğer etkilerin yanı sıra, bir sersemlik hissi yada soluk almakta zorlanma hissi ya da nabzınızın yavaşladığı hissi duyabilirsiniz. Bu durumda hemen doktor yada eczacınıza danışınız.
CARTEOL LP'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar erken damlatınız. Ancak hemen hemen bir sonraki
dozun zamanı gelmiş ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Herhangi bir şüpheniz olursa, doktorunuza danışmakta tereddüt etmeyiniz.
CARTEOL LP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi keserseniz, göz içi basınç artabilir ve bu da görme bozukluğuna neden olabilir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CARTEOL LP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CARTEOL LP'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalp rahatsızlıkları (bayılma, çarpıntı, kalp ritim bozuklukları, kalp atımında yavaşlama, tansiyon düşüklüğü, kalp yetmezliği ya da mevcut bir kalp ritim bozukluğunda şiddetlenme, el ve ayaklarda soğukluk)
Anaflaksi (ani aşırı duyarlılık tepkisi) : Hırıltılı nefes, öksürük, bronşlarda kasılma, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),ürtiker (kurdeşen), bölgesel ya da yaygın kırmızılığı da içeren alerjik reaksiyon belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARTEOL LP'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bacaklarda kramp ve ağrı, ellerde renk değişikliği (Raynaud sendromu), göğüs ağrısı, takatsizlik, sistemik lupus eritematozus(ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık), kan şekeri düşüklüğü, kötüleşmiş miyasteni belirtileri(bir çeşit kas hastalığı), hırıltılı nefes, öksürük, bronşlarda kasılma, anjiyo-nörotik ödem,antinükleer antikorlar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Tedavinin başında hafif bir yanma ya da batma hissi, görme bozuklukları, gözde kırmızılık ve iltihap, göz kapağı iltihabı, gözde his azalması ve göz kuruluğunu da içeren göz tahrişine ait belirtiler, görme bozukluğu, üst göz kapağının sarkması, çift görme, bulanık görme.
Ağız kuruluğu, hazımsızlık, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, baş ağrısı, göz kararması ve sersemleme, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, cinsel istek ve işlevde azalma, saç dökülmesi, sedef hastalığı veya sedef hastalığının kötüleşmesi, deride döküntü.
Bunlar CARTEOL LP'nin hafif yan etkileridir.Tüm bu yan etkiler doz azaltıldığında veya kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
2.CARTEOL LP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CARTEOL LP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Astım ile kronik tıkayıcı akciğer ve bronş hastalıklarında
• Kalp yetmezliği (kalp işlev bozukluğu)
• Kardiyojenik şok (kalp kaynaklı şok)
• Kalp iletim bozuklukları (kalp pili ile kontrol altına alınmamış ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok)
• Prinzmetal anginası (Angina pektoris nöbeti tipi)
• Kalp sinüsü işlev bozukluğu (Sinoatriyal bloğu da dahil)
• Bradikardi (dakikada 45-50 atımdan daha yavaş nabız) (yavaşlamış kalp atım hızı)
• Raynaud hastalığı ve periferik dolaşım bozuklukları (parmaklarda uyuşuklukla seyreden dolaşım bozukluğu ve periferik arter bozuklukları)
• Tedavi edilmemiş feokromositom (şiddetli yüksek tansiyona neden olan aşırı hormon üretimi)
• Tansiyon düşüklüğü
• Göz damlasında bulunan bileşenlerin herhangi birisine karşı alerji
• Floktafenin tedavisi
• Sultoprid (genellikle psikiyatrik tedavide kullanılan ilaç) tedavisi
CARTEOL LP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sistemik yolla bir beta-bloker ya da bir kalsiyum antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) alıyorsanız,(kapalı açılı glokomu olan hastalarda göz içi basıncını düşürmek için bu göz damlaları verilirse bir miyotik de verilmelidir.Bu hastalarda tedavinin ilk hedefi açının tekrar açılmasıdır ve göz bebeğinin kısılmasını sağlamak için bir miyotik kullanılması gerekir. Karteololun gözbebeği üzerine etkisi çok azdır veya yoktur.) Glokomun planlanan tedavisinden sonra aköz hümör sekresyonunu azaltmak için antiglokom ajanların verilmesinde oküler hipotoni ile birlikte koroidal ayrılma bildirilmiştir.
• Göz damlasının bileşenlerinden herhangi birisine alerjiniz olduğunu biliyorsanız,
• Kalp yetmezliği şikayetiniz varsa yada daha önce ciddi bir kalp rahatsızlığınız olduysa,
• Arteriyel rahatsızlığınız (Raynaud sendromu) var ise,
• Diyabet hastasıysanız: Bu ilaç muhtemel hipoglisemi belirtilerini maskeleyebileceği için kan şekerinizin yakından izlenmesi gerekir,
• Sedef hastalığı ya da tirotoksikoz rahatsızlığınız (tiroid hastalığı) var ise,
• Kontakt lens kullanıyorsanız (beta-blokerler, gözyaşı salgısını azalttıkları için kontakt lens kullanıcılarına genellikle rahatsızlık verirler),
• Çocuklarda ve 18 yaş altı gençlerde kullanımı söz konusu ise (bu göz damlası, prematüre bebeklerde yada yeni doğanlarda, çocuklarda veya gençlerde kullanılmamalıdır),
• Atletler üzerinde kullanımı söz konusu ise (bu ilaç, anti-doping testlerinde pozitif sonuç verebilen bir etkin madde içerir),
• Ameliyat olacaksanız, anestezi uzmanınıza bu ilacı kullandığınızı bildiriniz.
• Uzun süreli tedaviden sonra karteolol duyarlılığında azalma olabilir.Uzun süreli tedavide her yıl tedavinin yeterli olup olmadığı değerlendirilmelidir.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
CARTEOL LP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARTEOL LP'nin herhangi bir yiyecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Göze uygulanan beta blokerlerin kana geçişi ağızdan verilenlere göre daha düşüktür ancak yine de kana geçebilir.
Bu tıbbi ürün, gerekli ise, doktor kontrolü altında, hamilelerde kullanılabilir. İlaç hamilelik döneminin sonlarına doğru kullanılırsa, ilacın bazı etkileri çocukta da görülebileceğinden dolayı, yeni doğan birkaç gün yakından izlenmelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, bu ilacın kullanılması gerekli olursa bebek sütten kesilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
Bu göz damlası, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi olumsuz yönde etkileyecek istenmeyen etkilere (özellikle görme bozukluğuna) neden olabilir. İlaç uygulandığında görme bozukluğu söz konusu olursa, araç veya makine kullanmayınız.Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.
CARTEOL LP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CARTEOL LP'nin içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir Bu nedenle göz damlasını gözünüzde kontakt lens varken kullanmayın. Lensleri gözünüze tekrar takmadan önce, göz damlasını kullandıktan sonra en az 15 dakika bekleyiniz. Ayrıca yumuşak kontakt lenslerde renk bozulması yaptığı bilinmektedir.
CARTEOL LP, damlatma sıklığının günde bir defaya indirilmesini sağlayan, biyoadhezyon ve iyon etkileşimleri gibi fiziksel özellikleri olan suda çözünür bir polimer (aljinik asit) içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuz size başka göz damlası verir ise, ilk önce bu göz damlalarını damlatmalı ve diğer damlaları damlatmadan önce 15 dakika beklemelisiniz. CARTEOL LP, son damladan 15 dakika sonra ve en son sırada damlatılmalıdır.
Aynı zamanda, adrenalin içeren bir göz damlası kullanıyorsanız, izleme amaçlı göz muayeneleri gerekir (midriyaz [göz bebeğinde genişleme] ihtimali vardır).
Reçeteli veya reçetesiz başka herhangi bir ilaç, özellikle de floktafenin, sultoprid, amiodaron belirli kalsiyum antagonistleri (bepridil, verapamil, diltiazem) ya da kalp yetmezliğinde kullanılan beta-blokerler alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle yüksek tansiyon için bir ilaç alıyorsanız, bunu mutlaka bildirmelisiniz.
• Bu ilaçla tedavi süreci izlenirken, özellikle tedavinin etkili olup olmadığını (uzun süreli tedavide ilacın etkisinde azalma olup olmadığını) saptamak için düzenli göz testleri yaptırılmalıdır.
• İki beta-bloker göz damlası preparatı birlikte kullanılmamalıdır.
• Belirli bir glokom tipinin (kapalı açılı glokomu) tedavisinde kullanıldığında, bu göz damlaları bir miyotik ile (göz bebeğini daraltan ilaç) birlikte verilmelidir.
• Glokom ameliyatından sonra bu göz damlaları uygulandığında koroidin (gözü çevreleyen zarlardan biri) yerinden ayrıldığı bildirilmiştir.
5.CARTEOL LP'in saklanması
CARTEOL LP'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
250C' nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARTEOL LP'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARTEOL LP'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş. Saniye Ermutlu Sokak No:6 Kat: 11 D: 22-23 34742 Kozyatağı - İstanbul Tel: 0216 6655600
Üretici:
Laboratoire CHAUVIN -FRANSA
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARTEOL LP %2 uzun etkili göz damlası
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Karteolol hidroklorür60 mg / 3 mL
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0.15 mg/3 ml (benzalkonyum klorür çözeltisi şeklinde 0.30 mg) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Göz Damlası.
CARTEOL LP, pH'ı 6-7 arasında olan ve göze damlatılmak üzere şişede sunulan berrak, hafif sarımsı kahverengi bir çözelti olan 3 mL'lik bir göz damlasıdır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
CARTEOL LP, intraoküler hipertansiyon ve kronik açık açılı glokom tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
CARTEOL LP, etkilenen göze sabahları günde bir defa damlatılır. Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi:
Etkilenen gözde tedaviye en düşük konsantrasyondaki CARTEOL LP'den bir damla damlatarak başlanması tavsiye edilir. Ancak, CARTEOL göz damlasının oküler basıncı normal seviyeye indirmesi için birkaç hafta geçmesi gerektiği göz önüne alınırsa, tedavinin değerlendirilmesi için tedavinin başında ve ayrıca yaklaşık dört haftalık tedaviden sonra da düzenli olarak bir göz içi basınç ölçümü ve bir kornea muayenesi gereklidir.
Oftalmolog, karteolol göz damlasının başka bir ya da birkaç anti-glokom göz damlası preparatıyla birlikte (topikal ve/veya sistemik yoldan) kullanılmasımn gerekli olduğuna karar verebilir. Diğer göz damlaları CARTEOL LP'den en az 15 dakika önce uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Göze damlatılarak kullanılır.
•Damlatma işlemi için, alt göz kapağınızı yavaşça aşağıya çekiniz ve yukarı doğru bakarken bir damla damlatınız; daha sonra gözünüzü birkaç saniye kapalı tutunuz.
•Gözünüz hala kapalıyken, göz çevresinde olabilecek fazla sıvıyı siliniz.
•Her uygulamadan sonra şişenin kapağını kapatınız.
Başka bir preparattan CARTEOL LP kullanımına geçilmesi
LP formunda karteololün başka bir anti-glokom göz damlası yerine kullanılacağı durumlarda, bu preparatın kullanımı bir tam günlük tedaviden sonra kesilmeli ve LP göz damlası formunda karteolol kullanmaya, ertesi gün etkilenen göze günde bir damla damlatılarak başlanmalıdır.
Karteolol göz damlası, kombine edilmiş birden fazla anti-glokom ajanının yerine kullanılacaksa, bu ajanların kullanılmaları ayrı ayrı, ardı ardına kesilmelidir.
Karteolol göz damlası miyotik göz damlasının yerine kullanılacaksa, miyotik etkiler ortadan kalktıktan sonra bir refraksiyon muayenesi gerekli olabilir.
Özellikle tedavi ilk başladığında, intraoküler basınç teyit edildikten sonra reçete yazılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
Bu göz damlalarının çocuklarda ve gençlerde kullanılmasıyla ilgili hiçbir klinik araştırma yapılmamıştır. Dolayısıyla, bu göz damlalarının bu hasta gruplarında kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Oküler yolla uygulanan beta-blokerlerin sadece çok nadir vakalarda sistemik etkiler göstermesine rağmen, sistemik yolla uygulanan beta-blokerlerin kontrendikasyonları unutulmamalıdır.
Astım yada kronik obstrüktif bronkopulmoner hastalık, Kalp yetmezliği, Kardiyojenik şok,
Pacemaker kullanılmayan ikinci ve üçüncü derece AV bloğu, Prinzmetal angina,
Hasta sinüs sendromu (Sinoatriyal blok dahil olmak üzere), Bradikardi (dakikada < 45-50 atım), Raynaud hastalığı ve periferik dolaşım bozuklukları, Tedavi edilmemiş feokromositoma, Hipotansiyon,
Karteolol ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık, Floktafenin ile kombinasyon, Sultoprid ile kombinasyon.
Kalsiyum antagonistleri ve kalp yetmezliğinde kullanılan beta-blokerler ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Oküler Uyarılar
•İki beta-bloker göz damlasının kombine edilmesi önerilmemektedir.
•Bu göz damlaları kapalı açılı glokomu olan hastalarda intraoküler basıncı azaltmak için kullanılır ise, ilk amaç açıyı tekrar açmak olacağı için, bu tedavi ajanları bir miyotik ile birlikte kullanılmalıdır. Bu durumda pupillanın bir miyotik ile daraltılması gerekir, zira karteololün gözbebeği üzerinde etkisi çok azdır veya yoktur.
•Anti-glokom ajanlarının aköz humör sekresyonunu azalttığı durumlarda, glokom ameliyatı yapıldıktan sonra oküler hipotansiyonla eşzamanlı oluşan koroid dekolmanı bildirilmiştir (Bu durum, timolol ve asetazolamid için tanımlanmıştır).
•Kontakt Lens Kullanıcıları
Beta-blokerler gözyaşı salgısını azaltarak oküler rahatsızlık riskini genellikle artırdığından, bu tedavi sırasında kontakt lens kullanılmamalıdır.
•Bileşimindeki benzalkonyum klorür nedeniyle gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına ve orada birikmeye neden olduğu bilinmektedir.
•Uzun süreli tedaviden sonra, karteolole duyarlılıkta azalma gözlemlenebilir. Dolayısıyla, tedavinin etkili olup olmadığından emin olmak için, uzun süreli tedavi gören hastalar her yıl kontrol edilmelidir.
Genel Uyarılar
Oküler yolla uygulanan beta-blokerlerin sadece çok nadir vakalarda sistemik etkiler göstermesine rağmen, sistemik yolla uygulanan beta-blokerlerin kontrendikasyonları unutulmamalıdır.
Bu tıbbi ürün, amiodaron, belirli kalsiyum antagonistleriyle (bepridil, verapamil, diltiazem) ve kalp yetmezliği için verilen beta-blokerlerle genellikle birlikte ve aynı zamanda kullanılmamalıdır.
Atletler
Bu tıbbi ürünün anti-doping testlerinde pozitif sonuç verebilen bir etkin madde içerdiği konusunda, atletler uyarılmalıdır.
Tedavinin Kesilmesi
Bir sistemik beta-bloker ile uygulanan tedavi, özellikle angina hastalarında, asla aniden kesilmemelidir: Tedaviyi aniden kesmek ciddi ritim bozuklukları veya miyokard infarktüsü oluşmasına ya da ani ölüme neden olabilir.
Kullanılan dozaj, bir ila iki hafta içinde, kademeli olarak azaltılmalıdır. Bradikardi
Dinlenme halinde kalp atım hızı dakikada 50-55 atıma kadar düşer ise ve hasta bradikardi semptomları gösterir ise, dozajı azaltılır.
Birinci Derece AV Blok
Beta-blokerler, negatif dromotropik etki oluşturdukları için, birinci derece AV bloğu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdırlar.
Feokromositoma
Beta-blokerler, tedavi edilen feokromositomanın indüklediği hipertansiyon tedavisi için kullanılır ise, kan basıncı yakından izlenmelidir.
Yaşlı Hastalar veya Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
Diyabet Hastaları
Hasta uyarılmalıdır ve tedavinin başında hastanın kan şekerini izlemesi sağlanmalıdır. Özellikle taşikardi, çarpıntı ve terleme gibi olası hipoglisemi belirtileri, maskelenmiş olabilir.
Psöriyazis
Beta-blokerlerin bu rahatsızlığı kötüleştirdiği bildirilmiş olduğundan, yarar/risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir.
Alerjik Reaksiyonlar
Kaynağı ve sebebi ne olursa olsun, özellikle iyotlu kontrast ajanları veya floktafenin ile ciddi bir anaflaktik reaksiyon gösterme ihtimali bulunan ya da desensitizasyon tedavisi gören hastalarda, bu ilaç, reaksiyonu şiddetlendirebilir ve bu rahatsızlığı tedavi etmek için verilen normal adrenalin dozlarının etkililiğini azaltabilir.
Genel Anestezi
Beta-blokerler, sempatetik refleksleri azaltır. Tedaviye bir beta-bloker ile devam edilmesi, ameliyat sırasında aritmi, miyokard iskemisi ve hipertansif dönemlerin ortaya çıkma riskini azaltır. Anestezi uzmanı, hastanın bir beta-bloker tedavisi gördüğü konusunda bilgilendirilmelidir.
•Tedavinin kesilmesi gerekli görülür ise, tedaviyi 48 saat boyunca geçici olarak durdurmanın katekolamine gösterilen normal duyarlılık seviyesine geri dönmek için yeterli olduğu düşünülür.
•Aşağıdaki belirli hastalarda beta-bloker kullanımı kesilemez:
•Ani kesilmenin riskleri çok yüksek olduğundan, koroner yetmezlik olan hastalarda beta-bloker ile uygulanan tedavi ameliyata kadar devam ettirilmelidir.
•Acil durumlarda veya beta-blokeri kesmenin mümkün olmadığı durumlarda, atropinle gerekli premedikasyon yapılarak hasta vagal etki artışından korunmalıdır.
•Anestezi, olabildiğince az miyokard depresyonuna neden olan ürünler kullanarak indüklenmelidir ve kan kayıpları telafi edilmelidir.
• Beta-bloker alımına bağlı olarak anaflaktik şok riskinde artış göz önünde bulundurulmalıdır.
Tirotoksikoz
Beta-blokerler özellikle kardiyovasküler semptomlar olmak üzere, belirli tirotoksikoz belirtilerini maskeleyebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Göz Damlaları
Adrenalin içeren göz damlalarıyla birlikte uygulandığında (midriyazis riski) oftalmolojik izleme gereklidir.
Diğer İlaçlar
Oküler yolla uygulamadan sonra kan akımına beta-bloker geçişinin çok az olmasına rağmen, ilaç etkileşimleri mümkündür. Dolayısıyla, sistemik yolla uygulanan beta-blokerlerle oluşan etkileşimler dikkate alınmalıdır.
Kontrendike Kombinasyonlar
Floktafenin: Beta-blokerler, hipotansiyon ya da şoka karşı floktafenin ile indüklenen kardiyovasküler kompensasyon reaksiyonlarını azaltmaktadır.
Sultoprid: Özellikletorsades de pointes
(hızlı, atipik ventriküler taşikardi) olmak üzere ventriküler ritim bozuklukları riskinde artış.
Önerilmeyen Kombinasyonlar
Kalsiyum antagonistleri (bepridil, diltiazem ve verapamil): Otomatisite bozuklukları (aşırı bradikardi, sinüs duraklaması), sino-atriyal ve AV iletim bozuklukları, kardiyak yetmezlik (sinerjik etkiler).
Bu tür bir kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda ya da tedavinin başında, yakın klinik takip ve EKG izlemesiyle birlikte uygulanmalıdır.
Kalp yetmezliğinde kullanılan beta-blokerler: Özellikle ciddi bradikardi riski olmak üzere beta-blokerin istenmeyen etkilerinde artış riski.
Kullanımla İlgili Özel Önlemler Gerektiren Kombinasyonlar
Halojenli Anestezikler: Beta-blokerler kardiyovasküler kompensasyon reaksiyonlarım azaltır. (Beta-adrenerjik blokaj, ameliyat sırasında beta-stimülanlar kullanarak kaldırılabilir).
Genel kural olarak, beta-blokeri kesmeyiniz, ancak tedavinin duraklatılması gerekirse beta-blokeri aniden kesmekten kaçınınız. Anestezi uzmanını bu tedavi konusunda bilgilendiriniz.
Antikolinesterazlar; Donezepil, galantamin, rivastigmin, neostigmin, piridostigmin, takrin, ambemonyum: Aşırı bradikardi riski (bradikardi yapıcı etkilerin eklenmesi). Düzenli klinik izleme.
Beta-bloker göz damlaları kinidin ile birlikte kullanıldığında, göz damlalarının sistemik beta-bloker etkilerinin güçlendiği ve plazma beta-bloker konsantrasyonlarının artığı bildirilmiştir. Bunun nedeni, muhtemelen, kinidinin, beta-bloker metabolizmasını inhibe etmesidir (Bu durum timolol için tanımlanmıştır).
Baklofen: Antihipertansif etkide artış.
Kan basıncını izleyiniz ve gerekirse antihipertansif dozu ayarlayınız.
Klonidin ve Diğer Santral Etkili Antihipertansifler (Alfametildopa, guanfasin, moksonidin, rilmenidin): Santral etkili antihipertansif ajanlar aniden kesildiği zaman, kan basıncında ciddi bir artış.
Santral etkili antihipertansif ajanları aniden kesmekten kaçınınız. Klinik izleme gerekir.
İnsülin ve Hipoglisemik Sülfamidler : Tüm beta-blokerler hipoglisemi semptomlarını (çarpıntı ve taşikardi) maskeleyebilir. Kardiyoselektif olmayan çoğu beta-blokerler, hipoglisemi şiddetini ve sıklığını artırır. Hastayı uyarınız ve özellikle tedavinin başında hastanın kan şekerinin izlenmesini sağlayınız.
Lidokain: Muhtemelen artmış nörolojik ve kardiyak etkileriyle birlikte, lidokain plazma seviyesinde artış (lidokainin karaciğer metabolizmasında azalma).
Klinik parametreler ve EKG parametreleri, beta-blokerle uygulanan tedavi süresince ve beta-blokerlerin kesilmesinden sonra ortaya çıkan lidokain plazma konsantrasyonları izlenmelidir. Gerekirse lidokain dozunu ayarlayınız.
Torsades De Pointes İndükleyici Tıbbi Ürünler: Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ve Sınıf III antiaritmikler (amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), belirli nöroleptikler: fenotiazinler (klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tiyoridazin, trifluoperazin), benzamidler (amisülpirid, sülpirid, tiaprid), butirofenonlar (droperidol, haloperidol), diğer nöroleptikler (pimozid) ve bepridil, sisaprid, diphemanil, eritromisin IV, vinkamin IV, mizolastin, halofantrin, sparfloksasin, pentamidin, moksifloksasin gibi diğer tıbbi ürünler.
Özellikle torsades de pointes olmak üzere ventriküler ritim bozuklukları riskinde artış. Klinik ve elektrokardiyografik izleme gerekir.
Amiodaron: Kontraktilite, otomatisite ve iletim bozuklukları (sempatetik kompansasyon mekanizmaların baskılanması). Klinik izleme gerekir.
Propafenon: Kontraktilite, otomatisite ve iletim bozuklukları (sempatetik kompansasyon mekanizmaların baskılanması). Klinik izleme ve EKG takibi gerekir.
Dikkat Edilmesi Gereken Kombinasyonlar:
Selektif COX-2 inhibitörler de dahil olmak üzere (sistemik yolla verilen) NSAİİ'lar: Antihipertansif etkide azalma (NSAİİ'lar vazodilatasyona neden olan prostaglandinleri inhibe ederler ve pirazol NSAİİ'lar sodyum ve su tutma özelliğine sahiptirler).
Ürolojik Kullanım İçin Alfa-blokerler; Alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin: Hipotansif etkide artış. Postural hipotansiyon riskinde artış.
Amifostin: Antihipertansif etkide artış.
Kalsiyum Antagonistleri (Dihidropidrin): Gizli seyreden ya da kontrol altına alınmamış kalp yetmezliği olan hastalarda hipotansiyon ve kalp yetmezliği (beta blokerlerin negatif inotropik etkilerini kuvvetlendirme ihtimali bulunan ve kullanılan ürüne bağlı olarak değişen yoğunluk ve şiddet derecelerinde meydana gelen dihidropridininler in vitro ortamda negatif inotropik etkisi).Beta blokör tedavisi aşırı hemodinamik reperküsyonlarda olan sempatik refleksi de azaltabilir.
İmipramin (Trisilik) Antidepresanlar, Nöroleptikler: Antihipertansif etki ve postural hipotansiyon riski (aditif etkide artış).
Meflokin: Aşırı bradikardi riski (bradikardi yapıcı etkilerin eklenmesi). Dipiridamol: Antihipertansif etkide artış. Pediyatrik popülasyon:
Bu göz damlalarının çocuklarda ve gençlerde kullanılmasıyla ilgili hiçbir klinik araştırma yapılmamıştır. Dolayısıyla, bu göz damlalarının bu hasta gruplarında kullanılması tavsiye edilmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
CARTEOL LP'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe hayvanlarda yapılan toksisite araştırmalarında, normalde klinik uygulamada CARTEOL LP kullanımı sırasında görülme ihtimali bulunan istenmeyen etkilere dair hiçbir bulguya rastlanmamıştır.
Sistemik yolla uygulandıkları zaman beta-blokerler, tedavi edilmiş annelerin bebeklerinde doğumdan sonraki birkaç gün boyunca etkilerini göstermeye devam ederler. Bu etkiler bradikardi, solunum güçlüğü ya da hipoglisemi şeklinde görülür, ancak genellikle klinik sonuçlar doğurmazlar.
Bununla beraber, kardiyovasküler kompensasyon reaksiyonların azalması, kalp yetmezliğine neden olabilir ve bu durumda bebek yoğun bakımda tedavi görmelidir. Bu tedavide dolum çözeltilerinin kullanılmasından kaçınılmalıdır (Akut Pulmoner Ödem riski).
CARTEOL LP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
CARTEOL LP hamilelik döneminde kesin gerekli ise, verilebilir. Tedavi hamilelik döneminin sonuna kadar devam eder ise, yeni doğan (doğduktan sonra ilk 3 ilâ 5 gün boyunca kalp atım hızı ve glisemi) yakından izlenmelidir.
Laktasyon dönemi
CARTEOL LP'nin insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar karteololün süte geçtiğini göstermiştir. CARTEOL LP ile tedaviye devam etme ya da tedaviyi kesme kararı, CARTEOL LP'nin emzirme dönemindeki çocuğa ve tedavi gören anneye sağlayacağı yararlar düşünüldükten sonra alınmalıdır. Tedavi emzirme döneminde uygulanır ise, CARTEOL LP'nin farmakolojik özellikleri (hipoglisemi, bradikardi) göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu göz damlası, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi olumsuz yönde etkileyecek istenmeyen etkilere (özellikle görme bozukluğuna) neden olabilir. Bütün oküler ilaçlar için olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.
&
4.8. İstenmeyen etkiler
Topikal yoldan uygulanan diğer bütün göz damlaları gibi, karteolol göz damlası kan akımına geçebilir ve beta-blokerlerin oral alınmasından sonra gözlemlenen etkiler gözlemlenebilir. Benzalkonyum klorür göz ve ciltte irritasyon yapabilir.(Bölüm 4.4.'e bakınız)
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kardiyovasküler rahatsızlıklar
Seyrek: Bayılma, çarpıntı, aritmi, kalp bloğu, bradikardi, hipotansiyon, kalp yetmezliği, atriyo-ventriküler blokda iletim mekanizmasının yavaşlaması yada mevcut atriyo-ventriküler blokda şiddetlenme.
Çok seyrek: Klaudikasyon, Raynaud sendromu, ekstremitelerde soğukluk. Oküler rahatsızlıklar
Bilinmiyor: Tedavinin başında hafif bir yanma ya da batma hissi, bulanık görme, görme bozuklukları, konjunktival hiperemi, konjunktivit, blefarit, keratit, korneal duyarlılıkta azalma, göz kuruluğu, refraksiyon kusurunu (genellikle miyotiğin kesilmesine bağlı olarak oluşan) ve ayrıca ptozis, diplopi ve koroidal ayrılmayı da (filtrasyon ameliyatından sonra) içeren görme bozuklukları.
Gastrointestinal rahatsızlıklar
Bilinmiyor: Dispepsi, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, diyare, gastralji.
Genel rahatsızlıklar
Bilinmiyor: Halsizlik, göğüs ağrısı, asteni.
İmmünolojik rahatsızlıklar
Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematozus.
Seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker, lokal ve yaygın kızarıklığı da içeren alerjik reaksiyon belirti ve semptomları.
Metabolizma ve beslenme sorunları
Çok seyrek: Hipoglisemi.
Psikiyatrik ve nörolojik rahatsızlıklar
Bilinmiyor: Baş ağrısı, göz kararması ve sersemleme, kötüleşmiş miyasteni belirtileri, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, libidoda azalma ve impotans.
Solunum, göğüs ve mediastinal rahatsızlıkları
Bilinmiyor: Dispne, öksürük, bronkospazm (çoğunlukla mevcut bronkospastik rahatsızlığı olan hastalarda).
Deri ve subkutan rahatsızlıklar
Bilinmiyor: Alopesi, ürtiker, psöryaziform ya da kötüleşmiş psöryazisi içeren çeşitli deri semptomları.
Seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem, (anjiyo-nörotik ödem), döküntü. Laboratuvar testleri üzerine etkileri:
Nadir vakalarda antinükleer antikorlar gözlemlenebilir, ancak bunlar sadece çok nadir vakalarda sistemik lupus benzeri sendrom gibi klinik tablolar ile birlikte ortaya çıkarlar ve tedavi kesildiğinde bu antikorlar ortadan kalkar.
Tüm bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Oküler yolla uygulamadan sonra kan akımına çok az beta-bloker geçmesine rağmen, olası bir doz aşımı riski unutulmamalıdır. Oküler yolla uygulamada doz aşımı konusunda çok sınırlı deneyim ve dolayısıyla çok sınırlı vaka raporu vardır. Oküler yolla uygulamada yanlışlıkla aşırı doz alınması durumunda, gözler steril sodyum klorür çözeltisi ile (9 mg/ml - %0.9) yıkanmalıdır. Oküler yolla uygulamada doz aşımına ilişkin semptomlar ve atılacak adımlar, sistemik yolla uygulanan bir beta-blokerle doz aşımı durumunda ortaya çıkan semptomlar ve atılacak adımlarla aynıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Beta-bloker ilaçlar ATC Kodu: S01ED05
Etki mekanizması
Karteolol hidroklorür humör aköz sekresyonunu sağlayan beta-reseptörlerini bloke ederek göz içi basıncını düşürür.
Karteolol, kısmi agonist etkinliği olan [orta derecede intrinsek sempatomimetik aktivite (ISA)] ve belirgin olmayan membran stabilize edici etkili (lokal anestetik yada kinidin benzeri) non-kardiyoselektif bir beta-blokerdir. Karteolol hidroklorür göz damlası, glokoma bağlı olsun ya da olmasın göz içi basıncını, hümör aköz sekresyonunu azaltarak düşürmektedir. Hipotansif etkisi zaman içinde stabildir.Etki bir yıl boyunca sabit kalır. Bununla beraber, özellikle çok uzun süreli tedaviden sonra, karteolol hidroklorüre duyarlılığın azalması mümkündür. Karteolol hidroklorürün gözbebeği çapı yada akomodasyonu üzerinde pratikte hiçbir etkisi yoktur.
CARTEOL LP damlatma sıklığının günde bir defaya indirilmesini sağlayan, biyoadhezyon ve iyon etkileşimleri gibi fiziksel özellikleri olan suda çözünür bir polimer (alginik asit) içermektedir.
5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Göz damlası, damlatıldıktan yaklaşık 30 dakika sonra etkisini gösterir. Bu etki 2 ile 4 saat sonra en yüksek seviyeye ulaşır ve 24 saat sonra bile hala mevcuttur.
Dağılım:
Glokom hastalarında, 2 ay uygulanan CARTEOL LP tedavisinden sonraki ortalama plazma konsantrasyonları, günde iki defa uygulanan geleneksel formülasyondakine kıyasla (Cmaks = 3.64 ng/ml), günde bir defa uygulanan uzun etkili formülasyonda daha düşük (Cmaks = 1.72 ng/ml) seviyededir.
Biyotransformasyon:
Oküler yolla metabolizması hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Eliminasyon:
Böbrek işlevinin atılımda önemli bir yeri olmasına rağmen, böbrek yetmezliği olan hastalar üzerinde hiçbir araştırma yapılmamıştır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Yaşlılar
:
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
Karaciğer yetmezliği
:
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
Böbrek yetmezliği
:
Böbrek işlevinin atılımda önemli bir yeri olmasına rağmen, böbrek yetmezliği olan hastalar üzerinde hiçbir araştırma yapılmamıştır.
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakoloji, güvenilirlik, tekrarlanan doz toksikolojisi, genotoksisite ve karsinogenisiteyi araştırmak için kullanılan geleneksel testlerle elde edilen klinik öncesi verilerde, insanlar için önemli bir risk saptanmamıştır.
Üreme işlevine ilişkin araştırmalarda, ağız yoluyla yüksek dozlar verildiğinde embriyotoksisite gözlemlenmiştir. Bu dozlar, normalde klinik uygulamada CARTEOL göz damlası kullanımı ile oluşan sistemik miktardan yeterince yüksek olduğu düşünülen sistemik miktara karşılık gelmektedir. Üreme araştırmalarında, CARTEOL hiçbir teratojenik özellik göstermemiştir.
Karteolol hidroklorürün plasentadan geçebildiği ve ayrıca anne sütüne de az miktarlarda geçebildiği, sıçanlarla yapılan bir çalışma sonunda bildirilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür Aljinik asit
Mono sodyum fosfat dihihrat Disodyum fosfat dodekahidrat Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Sodyum klorür Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
24 ay. Şişe açıldıktan sonra 28 gün
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
3 ml'lik kendinden damlalıklı şişe.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş. Saniye Ermutlu Sokak No:6 Kat: 11 D: 22-23 34742 Kozyatağı - İstanbul Tel: 0216 6655600
8.RUHSAT TARİH ve NUMARASI
31 Aralık 2011 - 130/61
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 17.03.2004 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
CARTEOL LP %2 uzun etkili göz damlası Steril
Göze uygulanır.
Etkin madde:
3 ml'de 60 mg karteolol hidroklorür.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür, aljinik asit, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CARTEOL LP nedir ve ne için kullanılır?
2. CARTEOL LP'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CARTEOL LP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CARTEOL LP'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. CARTEOL LP nedir ve ne için kullanılır?
CARTEOL LP 3 ml'lik kendinden damlalıklı şişede sunulan bir göz damlasıdır. İlaç, oküler yolla uygulanan bir beta-blokerdir. Sarımsı kahverengi berrak bir çözeltidir.
Bu ilaç, yüksek göz içi basıncı dahil olmak üzere, belirli göz hastalıklarının (kronik açık açılı glokom, göz içi yüksek tansiyonu) tedavisinde kullanılır.
2. CARTEOL LP'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CARTEOL LP'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Astım ile kronik tıkayıcı akciğer ve bronş hastalıklarında
• Kalp yetmezliği (kalp işlev bozukluğu)
• Kardiyojenik şok (kalp kaynaklı şok)
• Kalp iletim bozuklukları (kalp pili ile kontrol altına alınmamış ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok)
• Prinzmetal anginası (Angina pektoris nöbeti tipi)
• Kalp sinüsü işlev bozukluğu (Sinoatriyal bloğu da dahil)
• Bradikardi (dakikada 45-50 atımdan daha yavaş nabız) (yavaşlamış kalp atım hızı)
• Raynaud hastalığı ve periferik dolaşım bozuklukları (parmaklarda uyuşuklukla seyreden dolaşım bozukluğu ve periferik arter bozuklukları)
• Tedavi edilmemiş feokromositom (şiddetli yüksek tansiyona neden olan aşırı hormon üretimi)
• Tansiyon düşüklüğü
• Göz damlasında bulunan bileşenlerin herhangi birisine karşı alerji
• Floktafenin tedavisi
• Sultoprid (genellikle psikiyatrik tedavide kullanılan ilaç) tedavisi
CARTEOL LP'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sistemik yolla bir beta-bloker ya da bir kalsiyum antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) alıyorsanız,(kapalı açılı glokomu olan hastalarda göz içi basıncını düşürmek için bu göz damlaları verilirse bir miyotik de verilmelidir.Bu hastalarda tedavinin ilk hedefi açının tekrar açılmasıdır ve göz bebeğinin kısılmasını sağlamak için bir miyotik kullanılması gerekir. Karteololun gözbebeği üzerine etkisi çok azdır veya yoktur.) Glokomun planlanan tedavisinden sonra aköz hümör sekresyonunu azaltmak için antiglokom ajanların verilmesinde oküler hipotoni ile birlikte koroidal ayrılma bildirilmiştir.
• Göz damlasının bileşenlerinden herhangi birisine alerjiniz olduğunu biliyorsanız,
• Kalp yetmezliği şikayetiniz varsa yada daha önce ciddi bir kalp rahatsızlığınız olduysa,
• Arteriyel rahatsızlığınız (Raynaud sendromu) var ise,
• Diyabet hastasıysanız: Bu ilaç muhtemel hipoglisemi belirtilerini maskeleyebileceği için kan şekerinizin yakından izlenmesi gerekir,
• Sedef hastalığı ya da tirotoksikoz rahatsızlığınız (tiroid hastalığı) var ise,
• Kontakt lens kullanıyorsanız (beta-blokerler, gözyaşı salgısını azalttıkları için kontakt lens kullanıcılarına genellikle rahatsızlık verirler),
• Çocuklarda ve 18 yaş altı gençlerde kullanımı söz konusu ise (bu göz damlası, prematüre bebeklerde yada yeni doğanlarda, çocuklarda veya gençlerde kullanılmamalıdır),
• Atletler üzerinde kullanımı söz konusu ise (bu ilaç, anti-doping testlerinde pozitif sonuç verebilen bir etkin madde içerir),
• Ameliyat olacaksanız, anestezi uzmanınıza bu ilacı kullandığınızı bildiriniz.
• Uzun süreli tedaviden sonra karteolol duyarlılığında azalma olabilir.Uzun süreli tedavide her yıl tedavinin yeterli olup olmadığı değerlendirilmelidir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
CARTEOL LP'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARTEOL LP'nin herhangi bir yiyecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Göze uygulanan beta blokerlerin kana geçişi ağızdan verilenlere göre daha düşüktür ancak yine de kana geçebilir.
Bu tıbbi ürün, gerekli ise, doktor kontrolü altında, hamilelerde kullanılabilir. İlaç hamilelik döneminin sonlarına doğru kullanılırsa, ilacın bazı etkileri çocukta da görülebileceğinden dolayı, yeni doğan birkaç gün yakından izlenmelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, bu ilacın kullanılması gerekli olursa bebek sütten kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Bu göz damlası, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi olumsuz yönde etkileyecek istenmeyen etkilere (özellikle görme bozukluğuna) neden olabilir. İlaç uygulandığında görme bozukluğu söz konusu olursa, araç veya makine kullanmayınız.Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.
CARTEOL LP'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CARTEOL LP'nin içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir Bu nedenle göz damlasını gözünüzde kontakt lens varken kullanmayın. Lensleri gözünüze tekrar takmadan önce, göz damlasını kullandıktan sonra en az 15 dakika bekleyiniz. Ayrıca yumuşak kontakt lenslerde renk bozulması yaptığı bilinmektedir.
CARTEOL LP, damlatma sıklığının günde bir defaya indirilmesini sağlayan, biyoadhezyon ve iyon etkileşimleri gibi fiziksel özellikleri olan suda çözünür bir polimer (aljinik asit) içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuz size başka göz damlası verir ise, ilk önce bu göz damlalarını damlatmalı ve diğer damlaları damlatmadan önce 15 dakika beklemelisiniz. CARTEOL LP, son damladan 15 dakika sonra ve en son sırada damlatılmalıdır.
Aynı zamanda, adrenalin içeren bir göz damlası kullanıyorsanız, izleme amaçlı göz muayeneleri gerekir (midriyaz [göz bebeğinde genişleme] ihtimali vardır).
Reçeteli veya reçetesiz başka herhangi bir ilaç, özellikle de floktafenin, sultoprid, amiodaron belirli kalsiyum antagonistleri (bepridil, verapamil, diltiazem) ya da kalp yetmezliğinde kullanılan beta-blokerler alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle yüksek tansiyon için bir ilaç alıyorsanız, bunu mutlaka bildirmelisiniz.
• Bu ilaçla tedavi süreci izlenirken, özellikle tedavinin etkili olup olmadığını (uzun
süreli tedavide ilacın etkisinde azalma olup olmadığını) saptamak için düzenli göz testleri yaptırılmalıdır.
• İki beta-bloker göz damlası preparatı birlikte kullanılmamalıdır.
• Belirli bir glokom tipinin (kapalı açılı glokomu) tedavisinde kullanıldığında, bu göz damlaları bir miyotik ile (göz bebeğini daraltan ilaç) birlikte verilmelidir.
• Glokom ameliyatından sonra bu göz damlaları uygulandığında koroidin (gözü
çevreleyen zarlardan biri) yerinden ayrıldığı bildirilmiştir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CARTEOL LP nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor reçetesine uyunuz. Tavsiye edilen genel kullanım dozajı, ilacın etkilenen göze sabahları günde bir damla damlatılmasıdır.
Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Göze damlatılarak uygulanır.
• Damlatmadan önce ellerinizi iyice yıkayınız.
• Şişenin ucunun gözünüze yada göz kapağınıza değmesinden kaçınınız.
• Damlatma işlemi için, alt göz kapağınızı yavaşça aşağıya çekiniz ve yukarı doğru bakarken bir damla damlatınız; daha sonra, gözünüzü birkaç saniye kapalı tutunuz.
• Gözünüz hala kapalıyken, göz çevresinde olabilecek fazla sıvıyı siliniz.
• Her uygulamadan sonra şişenin kapağını kapatınız.
• Doktorunuz size başka göz damlası verir ise, ilk önce bu göz damlalarını damlatmalı ve diğer damlaları damlatmadan önce 15 dakika beklemelisiniz. CARTEOL LP, son damladan 15 dakika sonra ve en son sırada damlatılmalıdır.
• Kontakt lens kullanıyorsanız ilaç uygulamasından önce lenslerinizi çıkarın ve tekrar takmadan önce 15 dakika bekleyin.
Göze günde bir damla damlatılmalıdır.
Ağız yoluyla almayınız veya enjekte etmeyiniz.
Doktorunuz CARTEOL LP ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu göz damlalarının çocuklarda ve gençlerde kullanılmasıyla ilgili hiçbir klinik araştırma yapılmamıştır. Dolayısıyla, bu göz damlalarının bu hasta gruplarında kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
Karaciğer yetmezliği:
Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.
Eğer CARTEOL LP'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARTEOL LP kullandıysanız:
CARTEOL LP'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız gözlerinizi temiz su ile yıkayın ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tavsiye edilenden daha sık kullanırsanız, çok fazla damla damlatırsanız yada göz damlasını yanlışlıkla yutarsanız, diğer etkilerin yanı sıra, bir sersemlik hissi yada soluk almakta zorlanma hissi ya da nabzınızın yavaşladığı hissi duyabilirsiniz. Bu durumda hemen doktor yada eczacınıza danışınız.
CARTEOL LP'yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar erken damlatınız. Ancak hemen hemen bir sonraki dozun zamanı gelmiş ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Herhangi bir şüpheniz olursa, doktorunuza danışmakta tereddüt etmeyiniz.
CARTEOL LP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedaviyi keserseniz, göz içi basınç artabilir ve bu da görme bozukluğuna neden olabilir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CARTEOL LP'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CARTEOL LP'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalp rahatsızlıkları (bayılma, çarpıntı, kalp ritim bozuklukları, kalp atımında yavaşlama, tansiyon düşüklüğü, kalp yetmezliği ya da mevcut bir kalp ritim bozukluğunda şiddetlenme, el ve ayaklarda soğukluk)
Anaflaksi (ani aşırı duyarlılık tepkisi) : Hırıltılı nefes, öksürük, bronşlarda kasılma, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),ürtiker (kurdeşen), bölgesel ya da yaygın kırmızılığı da içeren alerjik reaksiyon belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARTEOL LP'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bacaklarda kramp ve ağrı, ellerde renk değişikliği (Raynaud sendromu), göğüs ağrısı, takatsizlik, sistemik lupus eritematozus(ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık), kan şekeri düşüklüğü, kötüleşmiş miyasteni belirtileri(bir çeşit kas hastalığı), hırıltılı nefes, öksürük, bronşlarda kasılma, anjiyo-nörotik ödem,antinükleer antikorlar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Tedavinin başında hafif bir yanma ya da batma hissi, görme bozuklukları, gözde kırmızılık ve iltihap, göz kapağı iltihabı, gözde his azalması ve göz kuruluğunu da içeren göz tahrişine ait belirtiler, görme bozukluğu, üst göz kapağının sarkması, çift görme, bulanık görme.
Ağız kuruluğu, hazımsızlık, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, baş ağrısı, göz kararması ve sersemleme, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, cinsel istek ve işlevde azalma, saç dökülmesi, sedef hastalığı veya sedef hastalığının kötüleşmesi, deride döküntü.
Bunlar CARTEOL LP'nin hafif yan etkileridir.Tüm bu yan etkiler doz azaltıldığında veya kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CARTEOL LP'nin saklanması
CARTEOL LP'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
.
250C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARTEOL LP'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARTEOL LP'yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Bausch &Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş.
Saniye Ermutlu Sokak No:6 Kat: 11 D: 22-23 34742 Kozyatağı - İstanbul Tel: 0216 6655600
Üretici:
Laboratoire CHAUVIN -FRANSA
Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.
