CARBOPLATIN DBL 150 mg/15 ml Enjektabl Solüsyon İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARBOPLATIN DBL nedir ve ne için kullanılır?

2. CARBOPLATIN DBL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARBOPLATIN DBL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARBOPLATIN DBL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CARBOPLATIN DBL nedir ve ne için kullanılır?

CARBOPLATIN DBL, 15 mlTik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir: CARBOPLATIN DBL, etkin madde olarak 150 mg karboplatin içermektedir.

CARBOPLATIN DBL antineoplastik (Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (Hücre bölünmesini durduran) olan bir ilaçtır. CARBOPLATIN DBL tek başma veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

CARBOPLATIN DBL aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılır:

- Yumurtalık kanseri,

- Testis germ hücre tümörleri,

- Küçük hücreli akciğer kanseri,

- Diğer kötü huylu kanserler:

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri, özofagus (Yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, bazı cilt kanserleri.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CARBOPLATIN DBL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATIN DBL kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (Kan hücreleri) değişiklikler (Miyelosüpresyon)

• Anemi (Kansızlık)

• Böbrekteki kreatinin klerensİnde azalma ve kanda üre artışı

• Anormal karaciğer enzim düzeyleri

• Kann ağnsı

• Kandaki tuz düzeylerinde azalma

• Bulantı ve kusma

Yaygın:

• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (Enfeksiyonlar)

• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı

• Alışılmadık morarma veya kanama (İstenmeyen kanama durumlan)

• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (Mukozit)

• Kızanklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı yüksek ateş dahil aleıjik reaksiyonlar

• Kulaklarda çınlama (Tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı

• İğnelenme (Periferik nöropati)

• Tat değişiklikleri

• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar

• Kalp sorunları

• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması

• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar

• Ürojenital bozukluk

• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi

• Vücut dayanıklılığının kaybı veya olmaması

• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (Optik nörit)

Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:

• Kısmi duyma kaybı

• Böbreklerdeki hasar (Renal toksisite)

• İkincil habis (Kötü huylu) tümörler

• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili merkezi sinir semptomlan

• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler

• Enfeksiyon yeri çevresinde kızanklık, şişme ve ağn veya ölü deri (Enjeksiyon yeri reaksiyonu)

• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (Febril nötropeni)

• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü. Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.

sayısında azalma [Mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)

• Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (Anafılaksis/anafılaktoid reaksiyonlar). Şiddetli aleıjik reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapaklan, yüz ya da dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (Hipotansiyon), çarpıntı (Taşikardi), ürtiker, nefes darlığı (Dispne), baş dönmesi ve anafılaktik şok yer alır.

Yan etkilerin raporlanması

2.CARBOPLATIN DBL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARBOPLATIN DBL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (Aleıjiniz) varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (Kreatinin klerensi < 30 ml/dakika),
• Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (Ciddi miyelosüpresyon;    kemik    iliğinin

yeterli kan hücresi üretmemesi),

• Kanamalı tümörleriniz varsa,

• Eş zamanlı olarak san humma aşısı olmuşsanız,

• CARBOPLATIN DBL çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve doktorunuz veya    hemşireniz    ile

konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.

Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanmalıdır.

Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.

CARBOPLATIN DBL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.

Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.

Aleıjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda oluşabilir.

Genellikle CARBOPLATIN DBL ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARBOPLATIN DBL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARBOPLATIN DBL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBOPLATIN DBL, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle CARBOPLATIN DBL hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkek hastalar:

CARBOPLATIN DBL uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBOPLATIN DBL tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBOPLATIN DBL’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

CARBOPLATIN DBL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CARBOPLATIN DBL san humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.

CARBOPLATIN DBL’nin canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez. CARBOPLATIN DBL’nin fenitoin (Çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARBOPLATIN DBL’nin aminoglikosidler (Antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (İdrar söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol açabilir.

CARBOPLATIN DBL’nin kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

5.CARBOPLATIN DBL'in saklanması

CARBOPLATIN DBL^fyi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Tek bir kullamm içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBOPLATIN DBL'i kullanmayınız.

ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd.Şti.

Fatih Sultan Mehmet Cad.Yayabeyi Sok. Ann İş Merkezi No: 9/4-5-6 Kavacık- İSTANBUL

Üretim yeri:

Hosnira Australia Ptv Ltd Mulgrave, Victoria, Avustralya

tarihinde onaylanmıştır.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

CARBOPLATIN DBL infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Geçimsizlikler

Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için, enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar, kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.

Pozoioji/uygulama sıklığı ve süresi

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m² vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, Önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta sonra süreyle tekrarlanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300-320 mg/m² vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.

Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplatin dozu azaltılmalıdır ve glomerüler fıltrasyon oranına göre yapılmalıdır.

65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanm fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Kreatinin klerens değerleri < 60 ml/dak. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit sayımı >100 x 10⁹/1 ve lökosit sayımı >4 x 10⁹/1 olduğu zaman başlatılabilir.

Karboplatin doz tayini;

Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları yapılmalıdır. Lökosit ve/veya trombosit sayımlan normal düzeylere gelmemiş ise doz azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığı ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz, düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.

Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığı zaman kontrol edilmelidir.

Yeterli verilerin olmaması nedeniyle karboplatin çocuklarda kullanılmamalıdır,

Karboplatin tedavisi, eğer tümör tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandınlmalıdır.

Karboplatin yalnızca sitotoksik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Çözelti %5 glukoz veya %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

Raf ömrü:

Açılmamış tıbbi ürün: 24 ay

Çözelti flakondan kullanımdan hemen önce çekilmelidir.

Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti: Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa saklama zamanı ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır. Eğer çözelti, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleşmemiş ise 2-8 °C^,de en fazla 24 saat süreyle saklanabilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.