3.CAPD nasıl kullanılır ?
CAPD 4 STAY SAFE’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüsyon hacmi ve periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresini belirleyecektir.
Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, solüsyonun hacmi azaltılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD):• Yetişkinlerde kullanımı: Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak
uygulanan doz genellikle, günde 4 kez 2000-3000 ml diyaliz solüsyonudur.
2-10 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.
•
Çocuklarda kullanımı
: Doktor çocuğun yaşı, boyu ve vücut ağırlığına bağlı olarak gerekli diyaliz solüsyonu hacmini belirleyecektir.Önerilen başlangıç dozu, günlük 4 değişim ile birlikte 600-800ml/m2 (gece boyu 1000 ml/ m2’ye kadar) VYA olmalıdır.
Aletli Periton Diyalizi (APD)
Torba değişimi gece boyunca makine tarafından otomatik olarak kontrol edilir. Bunun için CAPD 4 Safe*Lock sistemi kullanılır.
• Yetişkinlerde kullanımı: Cihaz ile tedavi genelde 8-10 saat kadar günde bir veya iki kez yapılır ve genelde her döngü 2000 ml (maksimum 3000 ml) olup her döngü gece boyunca 3 ila 10 kez tekrarlanır.
•
Yaşlılarda kullanımı
: Gece boyu 5 ila 10 değişim yapılmakta olup her değişim volümü 800-1000ml/m2 (1400ml/m2ye kadar) VYA’dır.CAPD 4 STAY SAFE yalnızca karın boşluğu (periton) içine uygulanarak kullanılır.
CAPD 4 STAY SAFE solüsyon berraksa ve torba hasar görmemişse kullanılmalıdır.
Kullanma talimatları:Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) için staysafe sistemiÖnce solüsyon torbasını vücut sıcaklığına kadar ısıtın. Bu işlemi uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapınız. 2000 ml bir torba için 22°C başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanmayınız. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.
1. Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediğini) ^koruma kapağının dış ambalajını ve paketini açın.
2. Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız.
3. DISK’i organizere yerleştiriniz (Torbayı üst kısmından serum askısına asınız
■* solüsyon torbası ile DISK arasındaki tüp hattını açarak uzatın ^DISK’i organizere
yerleştiriniz -*■ drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız).
4. Kateter ara bağlantısını organizelin iki ucundan birine yerleştiriniz. -*■ Yeni koruma kapağını ise diğer boş uca yerleştirin.
5. Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DISK’in koruyucu kapağını çıkarınız.
6. Kateter ara bağlantısını DISK’e bağlayınız.
7. Ara bağlantı üzerindeki klempi açınız -*■ pozisyon “(“- boşaltım başlar.
8. Boşaltım tamamlandıktan sonra: Yıkama - pozisyon “((“^ drenaj torbasına temiz diyalizatı akıtın (yaklaşık olarak 5 saniye)
9. Dolum -*■ pozisyon “*)(“-* solüsyon torbası ile kateter arasındaki bağlantı
10. Güvenlik adımı -*■ pozisyon “((((“■* kateter ara bağlantısını PIN’e yerleştirerek kapatınız.
11. Sistemden ayrılma -* yeni koruma kapağının koruyucu kapağını çıkarın ve eskisine çevirerek takın -*■ Kateter ara bağlantısını DISK’ ten ayırın ve yeni koruma kapağını kateter ara bağlantısına çevirerek takınız.
12. Kullanılmış koruma kapağını ters çevirerek DISK’ in açık ucunu kapatın. (organizelin sağ/sol kısmında bulunur)
13. Boşaltılan diyalizatın berraklığını ve ağırlığını kontrol ettikten sonra imha ediniz.
Aletli periton diyalizi (APD) için Safe*Lock SistemiAletli periton diyalizi (APD) sırasında solüsyon otomatik olarak makine içinde ısıtılır.
1. Solüsyonun hazırlanması■* Solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba vedış ambalajın hasar görüp görmediği)
■* Torbayı sert bir zemine koyunuz.
■* Dış ambalajı açınız.
-* Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız.
■* Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.
■* Torbayı ısıtıcı plaka üzerine yerleştirin veya cihaz üzerindeki infüzyon askısına asın.
2. Tüp hattı konektöründen koruyucu kapağı çıkarın.3. Torba konnektöründen koruyucu kapağı çıkarın ve tüp hattına bağlayın.4. Hattı ve PIN’i her iki tarafa doğru 90°’den fazla bükerek iç kilidi kırın.
5. Torba şimdi kullanıma hazırdır.Her torba yalnızca tek kullanımlıktır, solüsyonun kullanılmayan kısmını uygun şekilde imha edin.
Gerekli eğitim alındıktan sonra CAPD 4 STAY SAFE’i evde kendi başınıza uygulayabilirsiniz. Bu esnada eğitim sırasında öğretilen tüm prosedürlere uyduğunuzdan ve torba değişiminde hijyenik koşulları sağladığınızdan emin olunuz.
Her zaman diyalizat sıvısını berraklığı yönünden kontrol ediniz. 2.Bölüme bakınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:Ek bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:Ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer CAPD 4 STAY SAFE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CAPD kullanırsanız
Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu boş bir torbaya boşaltılabilir. Eğer torba değişimleri çok sık yapılırsa doktorunuza danışınız, bu durum su kaybına ve/veya kan elektrolit denge bozukluklarına neden olabilir.
CAPD 4 STAY SAFE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CAPD'i kullanmayı unuttuysanız
Hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebebiyet vermemek için her 24 saatlik süre için öngörülen diyalizat hacmini elde etmeye çalışın. Emin olmadığınız durumlarda bunu doktorunuza danışmalısınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha fazla sorularınız olduğunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CAPD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
2.CAPD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CAPD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kan potasyum seviyeniz çok düşükse
• Kan kalsiyum seviyeniz çok yüksekse
• Laktat metabolizması rahatsızlığınız varsa
• Fruktoz metabolizması rahatsızlığınız (kalıtsal fruktoz intoleransı) varsa
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa PERİTON DİYALİZ TEDAVİSİNE
BAŞLANMAMALIDIR:• Karın bölgesinde değişiklikler:
- yaralanma veya ameliyat sonrası
- ciddi yanıklar
- geniş çapta iltihaplı cilt reaksiyonları
- karın zarının (peritoneum) iltihaplanması
- iyileşmeyen, akıntılı yaralar
- göbek, kasık veya diyafram fıtıkları)
- karın bölgesinde veya bağırsakta tümörler
• iltihaplı barsak hastalıkları
• barsak tıkanması
• akciğer hastalıkları, özellikle zatürre
• bakterilerin sebep olduğu kan zehirlenmesi
• kanda çok yüksek yağ seviyeleri
• idrarda olması gereken maddelerin kanda birikmesi ile meydana gelen ve kanın temizlenmesi ile tedavi edilemeyen zehirlenme
• özellikle protein içeren besinlerin gerektiği miktarda tüketilmesi mümkün olmadığında, meydana gelen ciddi beslenme yetersizliği ve kilo kaybı
CAPD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda acilen doktorunuza danışınız:
• Kusma ve/veya ishale bağlı ciddi elektrolit (tuz) kaybınız varsa.• Karın zarınızda iltihaplanma varsa. Bu durum diyalizat sıvısının bulanık olması, karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya çok nadir vakalarda kan zehirlenmesi olarak kendini gösterir.
Lütfen doktorunuza çekilmiş olan diyalizat sıvısını içeren torbayı gösteriniz.
Kanın temizlenmesi işlemi, protein ve suda-çözünür vitaminlerin kaybına yol açabilir. Protein ve suda- çözünür vitamin eksikliği yaşamamak için, uygun bir diyet veya besin takviyesi yapılması tavsiye edilir.
Doktorunuz elektrolit (tuz) dengenizi, kan sayımınızı, böbrek fonksiyonunuzu, vücut ağırlığınızı ve beslenme durumunuzu kontrol edecektir.
CAPD 4 STAY SAFE, 1000 ml solüsyon içinde 22,73 g glukoz içerir. Dozaj kullanımına ve paket büyüklüğüne bağlı olarak 57 g glukoz (CAPD: 2500 ml’lik poşet) ya da en fazla 136 g glukoz (APD:6000 ml’lik poşet) her torba ile vücuda verilir. Bu, Diabetes Mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
CAPD 4 STAY SAFE yüksek glukoz konsantrasyonu içerdiği için dikkatli bir şekilde ve hekiminizin gözetiminde kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
CAPD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Karın boşluğu (periton) içine uygulandığı için geçerli değildir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız. Hamilelerde CAPD 4 STAY SAFE’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hamileyseniz CAPD 4 STAY SAFE’i yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde CAPD 4 STAY SAFE’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. CAPD 4 STAY SAFE’in etkin maddelerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır. Periton diyalizi tedavisi gören annelerin emzirmemesi tavsiye edilmektedir.
Araç ve makina kullanımı
CAPD 4 STAY SAFE, reçetelendiği şekilde kullanılırsa araç veya makine kullanma becerisini etkilemez.
CAPD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
CAPD 4 STAY SAFE’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımıKanın temizlenme işlemi ilaçların etkisini etkileyebileceğinden, doktorunuzun özellikle aşağıdaki ilaçların dozajlarını değiştirmesi gerekebilir:
• Kalp yetmezliği için kullanılan ilaçlar, örneğin dijitoksin.
Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol edecektir ve gerekli olması durumunda uygun tedbirleri alacaktır.
• Kalsiyum seviyelerini etkileyen ilaçlar, örneğin kalsiyum içeren ilaçlar veya D vitamini
• İdrar söktürücü ilaçlar, örneğin diüretikler
• Ağız yolu ile alınan kan şekerini düşüren ilaçlar veya insülin. Kan şeker seviyeniz düzenli olarak ölçülmelidir.
»
KISA URUN biLGİLERİ
1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI
CAPD 4 STAY SAFE Periton Diyaliz Solüsyonu %2.3 glukoz (anhidröz)
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 litre içinde:
Sodyum klorür
Sodyum laktat solüsyonu
3.925 g sodyum laktat'a eşdeğer
Kalsiyum klorür x 2 H2O
Magnezyum klorür x 6 H
2O
Glukoz monohidrat
22.73 g/l anhidröz glukoza eşdeğer
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Periton Diyaliz Solüsyonu
Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.
Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml'ye düşürülebilir.
Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.
İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir.
Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.
Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Hekimin talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.
Uygulama şekli:
CAPD 4 STAY SAFE intraperitoneal olarak kullanılır.
Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.
Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 4 STAY SAFE daha düşük veya yüksek glukoz içeriğine sahip (örneğin daha düşük veya yüksek osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.
Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.
(Kullanma talimatları için Bölüm 6.6 'ya bakınız)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Ek bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon
Ek bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak
Hipokalemi, hiperkalsemi
Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak
-Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn's hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller;
-Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni;
-Sepsis,
-Laktasidozis
-Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı
-Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları
-Şiddetli hiperlipidemi
-Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit dengesi bozukluğu varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.
Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.
Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız "Pozoloji"). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.
Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.
Tedavi rejimine uyulması önemlidir. Torba değişimleri gereğinden sık yapılırsa, dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit miktar bozuklukları (elektrolit dengesi bozukluğu) meydana gelebilir.
Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir.
Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.
Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.
Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.
CAPD 4 STAY SAFE yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 4 STAY SAFE periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.
Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.
Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir.
Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
CAPD 4 STAY SAFE solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
CAPD 4 STAY SAFE ile periton diyalizi gebelikte veya emzirme döneminde hekim tarafından uygun görülmedikçe tavsiye edilmez bunun için ilacın sağlayacağı potansiyel faydaların anne veya çocuk üzerindeki olası risklere üstünlük sağlaması gereklidir.
Laktasyon dönemi
CAPD 4 STAY SAFE solüsyonlarının emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Emzirme dönemindeki kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Ureme yeteneği/ Fertilite
Üreme yeteneği/ Fertilite üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 4 STAY SAFE'in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. istenmeyen etkiler
CAPD 4 STAY SAFE, insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur.
Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ve < 1/100); seyrek (>1/10,000 ve <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Periton diyaliz tekniğinden kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Peritonit; kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyon.
Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.
Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması çok önemlidir. Daha sonra kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.
Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar
Bilinmiyor: Diyaframın yükselmesi nedeniyle dispne.
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Distansiyon ve şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyare, konstipasyon.
Kas-iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları
Çok yaygın: Herni. Bilinmiyor: Omuz ağrısı.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: Hiperproteinemi. Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir. Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için uygun bir diyet uygulanmalıdır.
Periton diyalizi prosedürleri ile ilgili bozukluklar
Bilinmiyor: Periton diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı akış bozuklukları. Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.
Periton diyaliz solüsyonundan kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:
Renal ve üriner bozukluklar
Sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları:
Çok Yaygın: Hipokalemi,
Bilinmiyor: Hipokalsemi
Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek (hipokalsemide) veya diyette değişiklik yapılarak (hipokalemide) düzeltilebilir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: Obezite: Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.
Bilinmiyor: Lipid metabolizması bozuklukları: Dislipoproteinemi ve hiperlipidemi meydana gelebilir veya şiddetlenebilir.
Bilinmiyor: Dehidrasyon; hiperhidrasyon
Ciddi dehidrasyon
sonucunda;
Kardiyak bozukluklar
Düşük kan basıncı, artmış kalp hızı
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi
Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları
Kas krampları
Hiperhidrasyon
sonucunda;
Kardiyak bozukluklar
Yüksek kan basıncı
Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar
Nefes darlığı
Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları
Bacaklarda şişme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumu
Artmış vücut ağırlığı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bu solüsyona yönelik herhangi bir acil durum raporlanmamıştır.
Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.
Torba değişiminin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir; böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir. Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir.
CAPD 4 STAY SAFE ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.
Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Periton Diyaliz Solüsyonu ATC kodu:B05DB
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.
Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.
Potasyum seviyeleri 2 mmol/l'dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin, serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.
Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 358 mosmol/l (CAPD 2 solüsyonunda) ile 515 mosmol/l (CAPD 3K solüsyonunda) arasında değişmektedir.
Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak ve hastada metabolik asidozisi düzeltmek için kullanılır.
MSS'ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak 10 mikrogram/ litre olarak sınırlandırılmıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
CAPD 4 STAY SAFE periton diyaliz solüsyonları yıllardır klinik olarak kullanılmaktadır. Majör akut veya kronik toksisite riskine dair bir belirti ile karşılaşılmamıştır. Ayrıca klinik deneyimlere göre mutajenite, genotoksisite, teratojenite ve kanserojeniteye dair bulgularla karşılaşılmamıştır. Diyaliz solüsyonundaki tüm bileşenler fizyolojik maddeler olduğu için formal toksikolojik çalışmalar zorunlu gözükmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Hidroklorik asit Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25° C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
STAY SAFE sistemi; çok tabakalı poliolefin folyodan yapılmış PVC olmayan bir solüsyon torbası, poliolefinlerden yapılma bir tüp sistemi ve bir sistem bağlantısı (DİSK, polipropilen), bir drenaj torbası ve yine çok tabakalı poliolefin filmden yapılmış bir dış torbadan oluşan bir çift torba sistemidir.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanmadan önce solüsyon torbası vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapılır. 2000 ml bir torba için 22°C başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.
STAY SAFE sistemi için kullanma talimatları:
1. Solüsyonun hazırlanması
•Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi. solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediği ve lambda dikişlerinin bütünlüğü)
•Torbayı sert bir zemine koyunuz
•Torbanın dış ambalajını ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının ambalajını açınız.
•Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız.
•Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.
2.Torba değişiminin hazırlanması
•Torbayı serum askısının üst kısmına asınız, solüsyon torbasının tüp hattını açarak uzatın ve DİSK'i organizere yerleştiriniz. Tüp hattını drenaj torbasına doğru açarak uzattıktan sonra, drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağını organizere yerleştiriniz.
•Kateter adaptörünü organizere yerleştiriniz.
•Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK'in koruma kapağını çıkarınız.
•Kateter adaptörünü DİSK'e bağlayınız.
3.Boşaltım
•Kateter klempini açınız. Boşaltım başlar. ^ Pozisyon (
4.Yıkama
•Boşaltım tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ile DISK arasındaki hattı, drenaj torbasına taze solüsyon akıtarak (yaklaşık 5 saniye boyunca) tamamen sıvı ile dolu hale getiriniz.
^ Pozisyon ((
5.Dolum
•Kontrol düğmesini çevirerek dolumu başlatınız.
^ Pozisyon *)(
6.Güvenlik adımı
•PIN ile kateter adaptörünün ve kateter ekstensiyonunun kapatılması
^ Pozisyon "(((("
7.Bağlantının kapatılması
•Yeni dezenfeksiyon işlevli koruma kapağından koruyucu parçayı çıkarınız ve eskisine vidalayarak takınız.
•Kateter adaptörünü DİSK'teki yerinden çıkarınız - adaptörü yeni dezenfeksiyon işlevli koruma kapağına çevirerek takınız.
8.DİSK'in kapatılması
•DİSK'i kullanılmış dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının koruyucu parçasının açık ucu (organizerin sağ çukurunda bulunur) ile kapatınız.
Boşaltılan diyalizatı berraklık ve ağırlık yönünden kontrol ediniz ve berrak ise imha ediniz.
7.RUHSAT SAHİBİ
FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat : 17
34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE Tel : (0212) 335 72 00 Faks: (0212) 335 72 29
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
104/73
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 25.09.1998 Ruhsat yenileme tarihi: 25.09.2013
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
