CALCIUM PICKEN %10 Ampul Damar ve kas içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir ampul 225 mg kalsiyum glukonat monohidrat ve 572 mg kalsiyum levülinat dihidrat içerir. Yardımcı madde (ler):Enjeksiyonluk su
Bu Kullanma Talimatında:
1. CALCIUM PICKEN nedir ve ne için kullanılır?
2. CALCIUM PICKEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CALCIUM PICKEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CALCIUM PICKEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CALCIUM PICKEN nedir ve ne için kullanılır?
• CALCIUM PICKEN mineral desteği grubundan kalsiyum etkin maddesini içerenler sınıfına dahil ampuldür.
• CALCIUM PICKEN 10 ml'lik, bal renkli cam ampullerde, berrak, renksiz bir çözeltidir. Her kutuda 5 adet ampul vardır.
• CALCIUM PICKEN paratirod bezinin yavaş çalışması, hızlı büyüme veya gebeliğe bağlı kanda kalsiyum miktarının normalin altında olması, kalsiyum miktarının normalin altında olmasına bağlı kaslarda seyirme olması, çocuklarda (raşitizm) ve erişkinlerde kemik oluşumunda bozukluk nedeniyle tedaviye yardımcı olarak, kurşun zehirlenmesi durumunda barsak kasılmalarını önlemek için, magnezyum sülfat zehirlenmesinde, alerjik durumlarda, deri altında kanamaya bağlı mor lekelerin oluşması halinde, su birikimi görülen iltihabi olmayan deri hastalığında, kullanılan ilaçlara bağlı gelişen kaşıntıda, kan nakli yapıldığında kandaki kalsiyum seviyesinin düşmesini önlemede, florür zehirlenmesinde, kanda kalsiyum miktarında meydana gelen ani düşüşlerde, ani kalp durması tedavisinde, neonatal tetanide (yeni doğmuş bebeklerde kasları etkileyen bir durum) kullanılır.
3.CALCIUM PICKEN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
CALCIUM PICKEN kas ve damar içine doktor kontrolünde uygulanır.
• Doktorunuz reçetenizde sizin için bir doz yazmış ve tedavi süresini belirtmiştir.
• Dozu kendi kendinize değiştirmemelisiniz.
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa mutlaka doktorunuza bildiriniz. Böbrek hastalarında kullanımında doktor tarafından takip gerekmektedir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz CALCIUM PICKEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Eğer CALCIUM PICKEN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIUM PICKEN kullanırsanız
CALCIUM PICKEN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CALCIUM PICKEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, kanınızdaki kalsiyum seviyeleri aşırı derecede artacağından iştahsızlık, kusma, kabızlık, karın bölgesinde ağrı, kaslarda güçsüzlük, susuzluk hissi, sık idrara çıkma, uyuşukluk hissi, kafa karışıklığı, mineral eksikliğine bağlı kemik ağrısı, böbrek dokusunda kireçlenme meydana gelmesi nedeniyle böbrekte ağrı, böbrek konsantrasyon kapasitesinde kayıp nedeniyle idrar miktarının çok artması, kimi ciddi durumlarda kalp ritim bozuklukları, koma ve kalp durması gibi belirtiler meydana gelebilir.
CALCIUM PICKEN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALCIUM PICKEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CALCIUM PICKEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CALCIUM PICKEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan basıncının (tansiyon) düşmesi (belirtileri: yorgunluk, halsizlik, kulak çınlaması, unutkanlık, konsantrasyon zorluğu, el ve ayaklarda üşüme, baş dönmesi, göz kararması)
• Kalp atım sayısının azalması veya artması, ritm bozuklukları
• Bayılma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCIUM PICKEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastahaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanda kalsiyum miktarının aşırı artması durumunda (iştahsızlık, kusma, kabızlık, karın bölgesinde ağrı, kaslarda güçsüzlük, susuzluk hissi, sık idrara çıkma, uyuşukluk hissi, zihin bulanıklığı, mineral eksikliğine bağlı kemik ağrısı, böbrekte ağrı, kalp ritim bozuklukları kandaki kalsiyum düzeyinin arttığını gösteren belirtilerdir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Sıcak ve sıkıntı basması
• Ağızda tebeşir tadı hissi
• İğne yapılan yerde ağrı, şişlik ve morarma
Bunlar CALCIUM PICKEN'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.CALCIUM PICKEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CALCIUM PICKEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Kalsiyum glukonat monohidrat, kalsiyum levülinat dihidrat maddelerinden birine karşı hassasiyetiniz varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kalbin daha güçlü kasılmasını sağlayan ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,
• Çarpıntınız varsa,
• Sarkoidoz hastası iseniz,
• Böbrek ve kalp rahatsızlığınız varsa
kullanmayınız
CALCIUM PICKEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer hamile iseniz,
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız."
CALCIUM PICKEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CALCIUM PICKEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Kalsiyum anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CALCIUM PICKEN kalbin daha güçlü kasılmasını sağlayan digoksin gibi ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Tiyazid grubu diüretik (idrar atılımını artıran) ilaçlar idrarla kalsiyum atılımını azaltarak kan kalsiyum düzeyini yükseltebilir.
CALCIUM PICKEN, tetrasiklin sınıfı antibiyotikleri etkisiz hale getirebilir.
5.CALCIUM PICKEN'in saklanması
CALCIUM PICKEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CALCIUM PICKEN'i ışıktan uzakta ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. CALCIUM PICKEN'i donmaktan koruyunuız. Yalnızca berrak, saydam olan ampul çözeltilerini kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIUM PICKEN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 432 96 85 / 431 60 45-46 Fax: (0362) 431 96 72
Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
CALCIUM PICKEN'i
CALCIUM PICKEN'i
Necipbey Cad. No.88
55020 - SAMSUN
Tel: (0362) 432 96 85 / 431 60 45-46
Fax: (0362) 431 96 72
KISA URUNBILGISI
1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
CALCIUM PICKEN %10 Ampul
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her ampul'de;
Kalsiyum glukonat monohidrat 225 mg Kalsiyum levülinat dihidrat572 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTlK FORM
Ampul
Berrak, renksiz çözelti
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
•Hipoparatirodizm, hızlı büyüme veya gebeliğe bağlı hipokalsemi
•Kalsiyum eksikliğine bağlı tetani
•Raşitizm ve osteomalazi tedavisine yardımcı
•Kurşun zehirlenmesinde görülen akut kolikler
•Magnezyum sülfat zehirlenmesi
•Alerjik durumlar
•Nontrombositopenik purpura
•Eksüdatif dermatozlar
•İlaçlara bağlı gelişen kaşıntı
•Kan transfüzyonunda hipokalsemi gelişiminin önlenmesinde
•Akut floral zehirlenmede yardımcı olarak
•Akut hipokalsemi
•Kardiyak resüsitasyon
• Neonatal tetaninin bazı formları CALCIUM PICKEN kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir.
Antihipokalsemik ve elektrolit yenileyici olarak:
970 mg (94.7 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47.5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır. Bu doz, tetani kontrol altına alınıncaya kadar gerekirse yinelenir.
Antihiperkalemik olarak:
1 ila 2 gram (94.7 ila 189 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml yi geçmeyen bir hızda (47.5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır. Uygulama sırasında ECG nin değişimi sürekli izlenerek ayarlanır ve miktarı saptanır.
Antihipermagnesemik olarak:
1 ila 2 gram (94.7 ila 189 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml yi geçmeyen bir hızda (47.5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır. Yetişkin dozu limiti günde 15 gram (1.42 gram kalsiyum iyonu)'dır.
Akut hipokalsemi:
10 - 20 ml (2,2 - 4,4 mmol)
Florür zehirlenmesi:
0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)
Kurşun zehirlenmesi:
0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)
Yenidoğan tetanisi:
0.3 ml/kg (0.07 mmol/kg)
Kardiyak resüsitasyon:
7-15ml (1.54-3.3mmol). Bu endikasyon için gerekli olan tam kalsiyum miktarını belirlemek zordur ve genelikle değişkenlik gösterir.
Uygulama şekli
Intramusküler Kullanım:
Anatomik bakımdan en elverişli yer gluteus medius kasına enjekte etmektir. Enjeksiyon için 5 cm uzunluğunda iğnesi olan enjektör kullanılmalıdır. Enjeksiyondan sonra iğne yeri bir parça pamuk ile kapatılarak derin masaj ile sıvının iyice yayılmasına yardım edilir. Devamlı enjeksiyonlarda enjeksiyon yeri sağ ve sol olarak değiştirilmelidir. Şişman kişilerde daha uzun iğne kullanılır. Aksi halde, kalsiyum tuzları yağ dokuları tarafından güç resorpsiyona uğrar ve infiltrasyona neden olabilir. İlacın deri altına kaçma sonucu oluşan infiltrasyonlarda sıcak uygulanmalıdır.
İntravenöz Kullanım:
İntravenöz uygulama yavaş yapılmalı, 1.5 ila 3 dakikada enjekte edilmelidir. Hasta yatar durumda olmalıdır.
CALCIUM PICKEN, % 5'lik glikoz ya da % 0,9'luk sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir. Bikarbonat, fosfat veya sülfat içeren seyreltme solüsyonlarının kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Kronik böbrek rahatsızlığı olan hastalarda yüksek dozda kalsiyum verildiğinde hiperkalsemi oluşabilir. Hiperkalsemi, hipokalsemiden daha tehlikeli bir durum olduğundan, hipokalseminin aşırı ölçüde tedavisinden sakınılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma kalsiyum konsantrasyonu, yakından takip edilmelidir. Parenteral uygulamalarda ve yüksek dozlarda hastaya D vitamini de verilir. Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon ve gençler:
Antihipokalsemik olarak:
İntravenöz 200 ile 500 mg (19.5 ile 48.8 mg kalsiyum iyonu) tek bir dozda ve dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47.5 mg kalsiyum iyonu) yavaşça uygulanır. Tetani kontrol altına alınıncaya kadar gerekirse yinelenir.
Geriyatrik popülasyon:
Kalsiyum toleransının ileri yaştan etkilendiğine dair bir kanıt olmamasına rağmen, yaşlanmayla ilişkili, renal fonksiyon bozukluğu ve zayıf diyet gibi bazı faktörler indirek olarak toleransı etkileyebileceğinden doz azaltılması gerekebilir. İleri yaşlarda böbrek fonksiyonları zayıflar, yaşlı hastalara bu ürün reçetelenirken kalsyum injeksiyonunun renal fonksiyonları bozulmuş hastalarda tekrarlayan ve uzun süreli dozlarda kullanımının kontrendike olduğu unutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
4.3 Kontrendikasyonlar
CALCIUM PICKEN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Kalsiyum glukonat monohidrat, kalsiyum levülinat dihidrat maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
•Ciddi böbrek rahatsızlığı olanlarda,
•Kalp glikozidleri ile tedavi gören hastalarda,
•Ventriküler fibrilasyonu veya hiperkalsemisi olanlarda,
•Sarkoidozlu, böbrek ve kalp rahatsızlığı olanlarda
•Ciddi hiperkalsiürisi olanlarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CALCIUM PICKEN, yüksek dozlarda digitalis tedavisi gören hastalara uygulaması gerektiğinde, digitalin birikimine neden olmamak için, digital tedavisine 3 gün ara verildikten sonra kullanılabilir.
Plazma kalsiyum seviyesi ve atılımı yakından izlenmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Özellikle intravenöz yolla kalsiyum verildiği zaman, kardiyak glikozidlerinin ve kalsiyum iyonunun toksik etkileri sinerjistiktir, aritmi oluşabilir.
Tetrasiklin sınıfı antibiyotikler ile birlikte alındığında, bu antibiyotikleri etkisiz duruma getirir.
Tiazidlerle birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artabilir.
Bir kısım laboratuar tekniklerini de etkiler. Örneğin "Titan Sarısı" yöntemi ile serumda ve idrarda magnezyum için hatalı negatif değer verir. "Glenn-Nelson" tekniği ile plazmanın 11-Hidroksikortikosteroid konsantrasyonunun tayininde de geçici yükselmeler olur.
4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Gebelik ve laktasyon dönemindeki kadınlarda yeterli çalışma yapılmadığından doktor tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
CALCIUM PICKEN'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CALCIUM PICKEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Kalsiyum anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7Araç ve makina kullanma yeteneğine etkisi
Araçve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100), seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenfatik sistem bulguları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi
Kardiyak bozukluklar
Çok seyrek: Vazodilatasyon, kan basıncı düşüşü, bradikardi, kardiak aritmi, senkop ve kalp durması, yırtılma, kardiak tamponad veya pnömotoraks, ventriküler fibrilasyon
Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları
Yaygın: sıkıntı, ısı dalgalanması, tebeşir tadı hissi Çok seyrek: lokal nekroz, abse
4.9 Doz Aşımı
Kanda kalsiyum miktarının aşırı derecede artışı, hiperkalsemi belirtileri; iştahsızlık, kusma, kabızlık, karın bölgesinde ağrı, kaslarda güçsüzlük, susuzluk hissi, poliüri, uyuşukluk hissi, konfüzyon, demineralizasyona bağlı kemik ağrısı, nefrokalsinosis, böbrek konsantrasyon kapasitesinde kayıp, kimi ciddi durumlarda kardiak aritmi, koma ve kalp durmasıdır.
Orta derecede hiperkalsemide, ağızdan fosfat bileşikleri nötral çözeltisi (pH= 7.4) şeklinde günde 3 grama kadar fosfor eşdeğeri olarak verilebilir.
Antidot
Hiperkalseminin veya digitalis zehirlenmesi ile birlikte olan ventriküler aritminin kurtarıcı tedavisi için disodyum edetat maddesi kullanılır. Bu, kalsium iyonu ile şelat bileşiği oluşturan bir maddedir.
Hiperkalsemi tedavisi için genel yetişkin dozajı 24 saatte toplam en fazla 3 grama kadar olmak koşulu ile 50 mg/kg' lık disodyum edetat dozu, intravenöz infüzyon yolu ile yavaşça uygulanır. Ticari olarak bulunan bulunan disodyum edetat derişik çözeltisi bu oranda seyreltilmelidir. Seyreltilmemiş çözelti dokuda çok tahriş edicidir. Ekstravazasyondan kaçınılmalıdır. Hızlı bir intravenöz infüzyon veya yüksek konsantrasyonda disodyum edetat, serumdaki kalsiyum konsantrasyonunun birdenbire düşmesine neden olur.
500 ml % 5' lik dekstroz veya % 0.9'luk sodyum klorüre hesaplanan miktar disodyum edetat çözeltisi katılır ve 3 saat ya da daha uzun sürede intravenöz yolla verilir. Disodyum edetat, tedavisinin süresi ve veriliş sıklığı çok değişkendir. Koşullar hastanın serum kalsiyum konsantrasyonuna göre saptanmalıdır. Çocuklarda hiperkalsemi için günlük doz 40 ile 70 mg/kg şeklindedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:
A12AA20
Kalsiyum temel bir vücut elektrolitidir. Sinir ve kasların fonksiyonel bütünlüğü için gereklidir ve kas kasılması, kalp fonksiyonları ve kan koagülasyonu için esansiyaldir.
Normalde, kalsiyumun hücre dışına ekstraksiyonu ve hücre içi organeller tarafından sekresyonu (özellike endoplazmik retikulum) sayesinde, kalsiyumun sitoplazmik konsantrasyonu litrede yaklaşık 0,1- 1,0 ^mol gibi çok düşük seviyelerde sabit tutulur. Birçok elektriksel veya kimyasal uyaran, kalsiyum iyonunun plazma membranınından içeri alınımını ya da hücre stoklarından dışarı salınımını tetikler. Bu kalsiyum iyonları, troponin gibi spesifik hücre içi proteinlerinin yüksek afiniteli bağlanma bölgerleri ile etkileşir ve böylece birçok fonksiyonel ve metabolik prosesi düzenler.
Kalsiyum iyonları nöromuskuler aparatusun normal fonksiyonları için esansiyeldir. Hipokalsemi, uyarılma eşiğinin düşmesine neden olur, bu da tetani ile sonuçlanır. Hiperkalsemi, sinir ve kasların uyarılma eşiğini yükseltir, bu da kas güçsüzlüğü ve letarjiye neden olur. Kalsiyum iyonları kas kasılması için gereklidir. Kalsiyum, troponine bağlanarak, troponinin aktin ve miyozin üzerindeki inhibitör etkisini kaldırır.
Kalsiyum iyonları, ayrıca, birçok endokrin ve ekzokrin bezde uyarılma - salgılama bağlantısının sağlanmasında önemli rol oynar.
Kalsiyum iyonları, kalp kasındaki normal uyarılma - kasılma bağlantısının sağlanması ve kalbin belirli bölgelerinde elektriksel uyarıların iletimi (özellikle AV nod'tan) için esansiyeldir. Vasküler ve diğer düz kaslarda kasılmanın başlaması da kalsiyum iyonlarına bağlıdır.
Bu kardiyak ve vasküler düz kas etkileri, anjina, hipertansiyon ve kardiyak aritmilerin tedavisinde kullanılan, çeşitli kalsiyum kanal blokeri ilaçlar tarafından engellenebilir.
Kalsiyum iyonları ayrıca, kan koagülasyonun intrinsik ve ekstrinsik yolaklarında da görev almaktadır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Intramüsküler veya intravenöz yolla uygulandığında kalsiyum tuzları doğrudan doğruya emilir. Absorbsiyon parathormon ve D vitamini ile artırılır.
Dağılım:
Emilimden sonra, kalsiyum önce hücreler-arası sıvıya, daha sonra da iskelet dokusuna geçer.
Biyotransformasyon:
Kalsiyum tuzlarının intravenöz enjeksiyonundan sonra kan serumundaki kalsiyum konsantrasyonu hemen yükselir ve 30 dakika ile 2 saat sonra başlangıçtaki değerlere döner.
Eliminasyon:
Kalsiyum başlıca idrar ile atılır. Daha az bir miktarı ter, deri, saç ve tırnak yolu ile kaybedilir. Kalsiyum plasentayı geçer ve anne sütünde bulunur.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda doğrusallık göstermemiştir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesine ait ek bir güvenlik bilgisi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklerle birlikte alındığında bu antibiyotikleri etkisiz duruma
getirir.
6.3Raf ömrü
60 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan uzakta saklanmalıdır. Donmaktan korunmalıdır.
Yalnızca berrak, saydam olan ampul çözeltileri kullanılabilir. Eğer ampulde herhangi bir kristallenme oluşmuşsa, kullanmadan önce ampul 30-40°C' ye kadar ısıtılarak kristallenme tamamen giderildikten sonra kullanılabilir. Giderilemeyen ya da tortulu ampuller kullanılamaz.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ml'lik bal renkli 5 adet cam ampul, karton kutu içerisinde
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
ADEKA Ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88
55020 - SAMSUN
Tel: (0362) 432 96 85 / 431 60 45-46
Fax: (0362) 431 96 72
8.RUHSAT NUMARASI :
06.11.1958 - 46/63
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ :
İlk ruhsat tarihi: 06.11.1958 Ruhsat yenileme tarihi: 06.11.2008
10.KUB'UN YENILENME TARIHI
KULLANMA TALİMATI CALCIUM PICKEN %10 Ampul Damar ve kas içine uygulanır.
•Etkin madde:Her bir ampul 225 mg kalsiyum glukonat monohidrat ve 572 mg kalsiyum levülinat dihidrat içerir.
•Yardımcı madde (ler):Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kisisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CALCIUM PICKEN nedir ve ne için kullanılır?
2. CALCIUM PICKEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CALCIUM PICKEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CALCIUM PICKEN'in saklanması Başlıkları yer almaktadır.
1. CALCIUM PICKEN nedir ve ne için kullanılır?
• CALCIUM PICKEN mineral desteği grubundan kalsiyum etkin maddesini içerenler sınıfına dahil ampuldür.
• CALCIUM PICKEN 10 ml'lik, bal renkli cam ampullerde, berrak, renksiz bir çözeltidir. Her kutuda 5 adet ampul vardır.
• CALCIUM PICKEN paratirod bezinin yavaş çalışması, hızlı büyüme veya gebeliğe bağlı kanda kalsiyum miktarının normalin altında olması, kalsiyum miktarının normalin altında olmasına bağlı kaslarda seyirme olması, çocuklarda (raşitizm) ve erişkinlerde kemik oluşumunda bozukluk nedeniyle tedaviye yardımcı olarak, kurşun zehirlenmesi durumunda barsak kasılmalarım önlemek için, magnezyum sülfat zehirlenmesinde, alerjik durumlarda, deri altında kanamaya bağlı mor lekelerin oluşması halinde, su birikimi görülen iltihabi olmayan deri hastalığında, kullanılan ilaçlara bağlı gelişen kaşıntıda, kan nakli yapıldığında kandaki kalsiyum seviyesinin düşmesini önlemede, florür zehirlenmesinde, kanda kalsiyum miktarında meydana gelen ani düşüşlerde, ani kalp durması tedavisinde, neonatal tetanide (yeni doğmuş bebeklerde kasları etkileyen bir durum) kullanılır.
2. CALCIUM PICKEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Kalp rahatsızlığı için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
CALCIUM PICKEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Kalsiyum glukonat monohidrat, kalsiyum levülinat dihidrat maddelerinden birine karşı hassasiyetiniz varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kalbin daha güçlü kasılmasını sağlayan ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,
• Çarpıntınız varsa,
• Sarkoidoz hastası iseniz,
• Böbrek ve kalp rahatsızlığınız varsa
kullanmayınız
CALCIUM PICKEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer hamile iseniz,
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
CALCIUM PICKEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CALCIUM PICKEN'in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınızGerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Kalsiyum anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CALCIUM PICKEN kalbin daha güçlü kasılmasını sağlayan digoksin gibi ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Tiyazid grubu diüretik (idrar atılımını artıran) ilaçlar idrarla kalsiyum atılımını azaltarak kan kalsiyum düzeyini yükseltebilir.
CALCIUM PICKEN, tetrasiklin sınıfı antibiyotikleri etkisiz hale getirebilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CALCIUM PICKEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
CALCIUM PICKEN kas ve damar içine doktor kontrolünde uygulanır.
• Doktorunuz reçetenizde sizin için bir doz yazmış ve tedavi süresini belirtmiştir.
• Dozu kendi kendinize değiştirmemelisiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa mutlaka doktorunuza bildiriniz. Böbrek hastalarında kullanımında doktor tarafından takip gerekmektedir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz CALCIUM PICKEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
EğerCALCIUM PICKEN'inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIUM PICKEN kullandıysanız
CALCIUM PICKEN'denkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CALCIUM PICKEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, kanınızdaki kalsiyum seviyeleri aşırı derecede artacağından iştahsızlık, kusma, kabızlık, karın bölgesinde ağrı, kaslarda güçsüzlük, susuzluk hissi, sık idrara çıkma, uyuşukluk hissi, kafa karışıklığı, mineral eksikliğine bağlı kemik ağrısı, böbrek dokusunda kireçlenme meydana gelmesi nedeniyle böbrekte ağrı, böbrek konsantrasyon kapasitesinde kayıp nedeniyle idrar miktarının çok artması, kimi ciddi durumlarda kalp ritim bozuklukları, koma ve kalp durması gibi belirtiler meydana gelebilir.
CALCIUM PICKEN 'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALCIUM PICKEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CALCIUM PICKEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CALCIUM PICKEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan basıncının (tansiyon) düşmesi (belirtileri: yorgunluk, halsizlik, kulak çınlaması, unutkanlık, konsantrasyon zorluğu, el ve ayaklarda üşüme, baş dönmesi, göz kararması)
• Kalp atım sayısının azalması veya artması, ritm bozuklukları
• Bayılma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCIUM PICKEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastahaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanda kalsiyum miktarının aşırı artması durumunda (iştahsızlık, kusma, kabızlık, karın bölgesinde ağrı, kaslarda güçsüzlük, susuzluk hissi, sık idrara çıkma, uyuşukluk hissi, zihin bulanıklığı, mineral eksikliğine bağlı kemik ağrısı, böbrekte ağrı, kalp ritim bozuklukları kandaki kalsiyum düzeyinin arttığını gösteren belirtilerdir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Sıcak ve sıkıntı basması
• Ağızda tebeşir tadı hissi
• İğne yapılan yerde ağrı, şişlik ve morarma
Bunlar CALCIUM PICKEN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CALCIUM PICKEN'in saklanması
CALCIUM PICKEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CALCIUM PICKEN'i ışıktan uzakta ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. CALCIUM PICKEN'i donmaktan koruyunuız.
Yalnızca berrak, saydam olan ampul çözeltilerini kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra CALCIUM PICKEN'i kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizCALCIUM PICKEN'ikullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88
55020 - SAMSUN
Tel: (0362) 432 96 85 / 431 60 45-46
Fax: (0362) 431 96 72
Üretim Yeri:ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88
55020 - SAMSUN
Tel: (0362) 432 96 85 / 431 60 45-46
Fax: (0362) 431 96 72
Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.
