CALCIJEX 1 |g/ml i.v. ampul Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Kalsitrio1. Her 1 ml CALCIJEX i.v. ampul, 1 mikrogram kalsitriol içerir.Yardımcı maddeler
Polisorbat 20, sodyum klorür, sodyum askorbat, anhidr dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, edetat disodyum dihidrat, azot, saf su.Bu Kullanma Talimatında:
1. CALCIJEX nedir ve ne için kullanılır?
2. CALCIJEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CALCIJEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CALCIJEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CALCIJEX nedir ve ne için kullanılır?
• CALCIJEX 1 |g/ml i.v. ampul; 1 |g kalsitriol içeren 1 ml'lik ampullerde sunulmaktadır. Bir kutuda 25 ampul bulunur.
• Her 1 ml CALCIJEX i.v. ampul, 1 mikrogram kalsitriol içerir.
• Kalsitriol, vitamin D3'ün aktif formudur.
• CALCIJEX, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren hastalarda hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır. Ayrıca kemik problemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini de azaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol doğal olarak böbrekler yoluyla üretilir. Fakat böbrek bozukluğunda çoğu kez, doğal olarak üretilen kalsitriol eksikliği bulunmaktadır. Bu durum da kanda düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek PTH seviyelerine neden olabilmektedir. Kalsitriol vücudun doğal kalsitriolünün yerine geçmek için kullanılır. Kalsitriol kandaki kalsiyum seviyelerini arttırır ve PTH seviyelerini düşürür.
3.CALCIJEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CALCIJEX dozu her hasta için değişmektedir. Sizin için uygun olan doza doktorunuz karar verecektir. CALCIJEX, yaklaşık 3 haftada bir diyalizin sonunda muhtemelen katater aracılığı ile damarınıza enjekte edilecektir. CALCIJEX'in çalışması için diyetinizde kalsiyum olması gerektiğinden, size kalsiyum tableti verilebilir veya hangi yiyeceklerden daha fazla yenmesi gerektiği söylenebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CALCIJEX 'in çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.Östrojen azalmasına bağlı sekonder menapozal osteoporoz: Bu hasta grubundaki etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Transplantasyon (doku nakli): Doku nakli sonrası kemik kayıplarının kalsitriol ile tedavisine yönelik tavsiyeler henüz belirlenmemiştir.
Eğer CALCIJEX 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIJEX kullanırsanız
CALCIJEX 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIJEX kullanırsanız
CALCIJEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CALCIJEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CALCIJEX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Allerjik şok (anaflaksi)
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCIJEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı idrar oluşması (poliüri)
- Aşırı susama (polidipsi)
- İştah azalması
- Kilo kaybı
- Gece idrara kalkma (noktüri)
- Göz zarı iltihabı (konjonktivit)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Işığa aşırı duyarlılık (fotofobi)
- Kaşıntı (pruritus)
- Vücut ısısının artması (hipertermi)
- Cinsel istekte azalma (libido azalması)
- Serum üre/nitrojen artması (BUN artışı)
- İdrarda albümin bulunması (albüminüri)
- Kolestrol yüksekliği (hiperkolesterolemi)
- Karaciğer enzimlerinde artış (SGOT ve SGPT artışı)
- Ektopik kalsifikasyon
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Kalp atım ritminde bozukluk (kardiyak aritmiler)
- Nadiren belirgin ruhsal bozukluk (psikoz)
- Kanda magnezyum seviyesinde artış (hipermagnezemi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Burun akıntısı (rinore)
- Halsizlik
- Baş ağrısı
- Uyku hali
- Bulantı
- Kusma
- Ağız kuruluğu
- Kabızlık
- Kas ağrısı
- Kemik ağrısı
- Metalik tat
Bunlar CALCIJEX'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.CALCIJEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CALCIJEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- CALCIJEX'e veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Kanınızda yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise,
- Barsakdan emilim bozukluğu (malabsorbsiyon sendromu) var ise.
CALCIJEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Dijital (kalp yetmezliği için ilaç) tedavisi görüyor iseniz,
- Serum fosfor düzeyiniz yüksek ise,
- Hiperkalsemi (kanda yüksek seviyede kalsiyum bulunması) veya hiperkalsiüri (idrardan atılan kalsiyum miktarının artması) gelişir ise,
- Kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alınıyor ise
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CALCIJEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CALCIJEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALCIJEX için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CALCIJEX'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Magnezyum içeren antiasitler (mide ilaçları): hipermagnezemi (kandaki magnezyum seviyesinde artış) gelişebilir.
- Vitamin D analogları ve kardiyak glikozitler, dijitaller: kardiyak aritmilere (kalp ritm bozukluğu) neden olabilir.
- Kolestiramin ve kolestipol: kalsitriol absorbsiyonunu ve etkisini azaltabilir.
- Barbitürat veya antikonvülsan: vitamin D etkisi azalabilir.
- Kortikosteroidler: vitamin D analoglarının etkilerini azaltabilir.
- Tiazid diüretikleri: hiperkalsemi riskini arttırabilir.
5.CALCIJEX'in saklanması
CALCIJEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. CALCIJEX'i 15°C-30°C'lik oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Ampuller tek dozluktur. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIJEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCIJEX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad. No: 3, Hedef Plaza Kavacık - Beykoz, 34810 İstanbul Tel: 0216 5387400 Faks: 0216 4258537
Üretici: Hospira S.p.A.
Via Fosse Ardeatine 2 20060 Liscate-İtalya Tel: +39 02954541 Faks: +39 029587771
