CAELYX° 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi
Steril, Apirojen
Bu ilaç damar içine yavaş olarak (infüzyon) uygulanır.
Etken Madde
Her flakon 20 mg pegile lipozomal doksorubisin hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler
N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-l,2-distearoil-s«-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE), tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC), kolesterol, amonyum sülfat, sukroz (şeker), histidin, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleviniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CAELYX nedir ve ne için kullanılır?
2. CAELYX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CAELYX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CAELYX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CAELYX nedir ve ne için kullanılır?
• CAELYX. damar içine uygulanan steril, saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olup, karton kutu içinde tek kullanımlık 20 mg/10 mİ içeren bir flakon şeklinde ambalajlanmıştır. CAELYX tümör tedavisinde kullanılan farmakoterapötik grubu antrasiklinler ve benzerleri olan bir ilaçtır.
• CAELYX, kadınlardaki ilerlemiş över (yumurtalık) kanseri tedavisinde kullanılır. CAELYX kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının küçültülmesi, tümör büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta kalma süresinin uzatılması için kullanılır.
• CAELYX ayrıca AIDS'e bağlı Kaposı sarkomu (AIDS-KS) adı verilen hastalıkta düzelme sağlamak için de kullanılmaktadır; tümörün yassılaşıp incelmesini, hatta küçülmesini bile sağlayabilir. Kaposi sarkomunun diğer belirtileri de, öm. tümörün etrafındaki şişlik gibi, kaybolabilir veya bu belirtilerde düzelme sağlanabilir.
• CAELYX kanser hücrelerini vücuttaki normal hücrelerden ayırt ederek öldürebilecek şekilde etkileşime giren bir etkin madde içermektedir. CAELYX’in etkin maddesi olan doksorubisin hidroklorür, pegile lipozom adı verilen küre şeklindeki küçük taneciklerin içine yerleştirilmiştir. Pegile lipozomlar, ilacın kan dolaşımından normal dokudan ziyade kanserli dokuya geçmesini sağlarlar.
3.CAELYX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CAELYX özgün bir formülasyona sahiptir, bu yüzden diğer doksorubisin hidroklorür formülasyonlan ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
Uvgulama yolu ve metodu: Doktorunuz CAELYX’i size, bir toplardamar içinden yavaş bir şekilde vererek (infüzyon şeklinde) uygulayacaktır. Doz miktarına ve kullanıldığı hastalığa bağlı olarak bu uygulama 30 dakika veya bir saatten daha uzun (örn. 90 dakika) sürebilir.
Eğer yumurtalık kanseri tedavisi görüyorsanız. CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 50 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza bağlıdır. Hastalık ilerlemediği ve vücudunuz tedaviyi kaldırabildiği sürece, bu doz her 4 haftada bir tekrarlanacaktır.
Eğer Kaposi sarkomu tedavisi görüyorsanız, CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 20 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza bağlıdır. Bu doz 2-3 ay süreyle 2 ya da 3 haftada bir tekrarlanacak; bu süreden sonra ise hastalıktaki düzelmenin sürdürülmesi için gereken sıklıkta uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
21-75 yaş arasındaki hastalar için kullanımında farklılık bulunmamaktadır.Özel kullanım durumları
CALEYX karaciğerde yayılmış kanseri olan ve biluribin (karaciğerden salgılanan bir enzim) düzeyi normalin dört katına kadar yükseldiği hastalarda uygulanabilir. Ancak tedavi başlangıcında ve devamında biluribin düzeyinin değerlendirilerek ilaç dozunun azaltılması gereklidir. Doktorunuz gerekli dozu biluribin düzeylerinizi değerlendirerek uygulayacaktır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.
Eğer CAELYX'in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CAELYX kullanırsanız
Birden uygulanan aşırı doz, ağızdaki yaralar gibi yan etkileri ağırlaştırır veya kandaki akyuvarlar ile kan pulcuklarının sayısını azaltır. Bu tablonun tedavisi antibiyotik uygulamasını, kan pulcuklan naklini (transfüzyon), akyuvar üretimini uyarıcı ilaçların kullanılmasını ve ağızdaki yaraların belirtilerinin giderilmesine yönelik uygulamaları kapsar.
CAELYX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CAELYX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CAELYX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uzun süreli kullanım sonrası ilaç kesilirken, altta yatan bozukluğun belirtileri açığa çıkabilir ve bu belirtilerin takibi gerekebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CAELYX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CAELYX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde kızarma, nefes darlığı, baş ağrısı, ürperme/titremeler, sırt ağnsı, göğüs ve/veya boğazda sıkışma hissi, boğaz ağnsı. kan basıncında düşme veya yükselme, kalp atışlarında hızlanma, yüzde şişme, ateş, baş dönmesi, bulantı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüleri ve terleme. Çok nadir vakalarda nöbetler (konvülsiyon) ortaya çıkmıştır. Enjeksiyon yapılan bölgedeki deride sızlama ve şişme de görülmüştür. CAELYX infüzyonu yapılırken, eğer enjeksiyon yerinde sızlama ya da batma hissederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAELYX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İnfüzyonlar arası dönemde görülen yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Finde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: Kandaki akyuvar sayısında azalma, kansızlık, nötrofil sayısında azalma (nötropeni), trombosit sayısında azalma (trombositopeni), yeme bozukluğu (anoreksi), kabızlık, ishal, bulantı, ağızda yara, kusma, avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda kızarma, şişme ve yaralar ile ortaya çıkan el-ayak sendromu* (Palmar-plantar eritrodisestezi (PPE)), saç dökülmesi, döküntü, bitkinlik, müköz membran bozuklukları
Yaygın: Gırtlak iltihabı, ağızda pamukçuk (ağızda bir mantar enfeksiyonu), uçuk, idrar yolu enfeksiyonu, hipokromik anemi, alerjik reaksiyon, susuz kalma, halsizlik, kaygılı olma durumu (anksiyete), depresyon, uykusuzluk, karıncalanma hissi, uykulu hal, baş ağrısı, baş dönmesi, sinir sistemi hastalığı (nöropati), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), gözde iltihaplanma (konjuktivit), kalp-damar bozuklukları, damarların genişlemesi, nefes alıp vermede güçlük, öksürük artışı, karın ağrısı, hazımsızlık, ağızda yara oluşumu, yemek borusu iltihabı, mide iltihabı, yutma güçlüğü, ağız kuruluğu, bağırsaklarda aşırı gaz, diş eti iltihabı, tat almada bozukluk, deride kuruma, deride renk değişikliği, içi sıvı dolu kabarcıklı (vesikülobüllöz) döküntü, kaşıntı, döküntüye sebep olan (eksfolyatif) dermatit. deri bozukluğu, deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü, terleme, akne, deride yara oluşumu, sırt ağrısı, kas ağrısı, idrar yaparken ağrı hissetme, vajina iltihabı, ateş, ağrı, ürperme/titremeler, göğüs ağrısı, kırıklık hissi, genelde el-ayak bileklerinde görülen (periferik) ödem, kilo kaybı * el-ayak sendromundan korunma korunma ve tedavi stratejileri aşağıda belirtilmiştir.
Yaygın olmayan: Gırtlak iltihabı, yeme bozukluğu (anoreksi), karıncalanma hissi, uykulu hal, kabızlık, hazımsızlık, ağızda yara oluşumu, ateş
El-ayak sendromundan korunma ve tedavi stratejileri:
CAELYX aldıktan hemen sonra başlamak üzere, 4-7 gün süre ile her gün:
- Mümkün olan zamanlarda el ve/veya ayaklarınızı soğuk su banyosu içinde tutunuz (örn. televizyon izlerken, okurken ya da radyo dinlerken);
- El ve ayaklarınızı açık halde/çıplak tutunuz (çorap, eldiven vb. şeyler giymeyiniz);
Serin yerlerde bulununuz;Sıcak havalarda ılık su ile duş alınız;- Bacaklarda travmaya neden olabilecek yoğun egzersizlerden kaçınınız (örn. jogging/yavaş koşu);
Cildinizi çok sıcak su ile temas ettirmeyiniz (örn. jakuzi, sauna);Sıkı çorap ve ayakkabılar, yüksek topuklu ayakkabılar giymeyiniz.Piridoksin (B6 vitamini):
- B6 vitamini eczanelerde bulunmaktadır;
- Kızarıklık veya karıncalanma gibi ilk belirtiler ortaya çıkınca her gün 50-150 mg dozunda B6 vitamini alınız.
Yan etkilerin raporlanması
2.CAELYX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CAELYX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer doksorubisin hidroklorür ya da CAELYX’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı
aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
CAELYX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Kalp hastalığı ya da karaciğer hastalığı için tedavi görüyor iseniz
- Şeker hastası (diyabet) iseniz, çünkü CAELYX şeker içermektedir ve vücuda verilmeden önce şeker içeren dekstroz çözeltisi içinde sulandırılarak hazırlanmaktadır. Bu durum diyabet tedavinizde bir ayarlama yapılmasını gerektirebilir.
- Siz, dalağı alınmış bir Kaposi sarkomu hastası iseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
CAELYX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CAELYX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CAELYX’in etkin maddesi doksorubisin hidroklorür bebekte doğum kusurlarına yol açabildiği için, hamile olduğunuzu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Siz veya eşiniz CAELYX tedavisi görüyorsanız, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki altı ay içinde hamile kalmaktan kaçınınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doksorubisin hidroklorür süt emen bebeklere zarar verebilir; bu nedenle bebeğini emziren kadınlar CAELYX tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmelidir. Sağlık uzmanları HIV enfeksiyonu (AIDS) taşıyan kadınların, HIV bulaşmasını önlemek amacıyla, bebeklerini hiçbir şekilde emzirmemelerini önermektedir
Araç ve makina kullanımı
CAELYX tedavisi sizde yorgunluk ya da uyku hali oluşturuyorsa araç veya makine kullanmayınız.
CAELYX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
• Bu tıbbi ürün her mİ dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” . (3.19 mg/ml N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-sn-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE) ihtiva eder)
• Bu tıbbi ürün tam doymuş soya fosfatidilkolin (HSPC) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıj iniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
• 10 ml’lik dozda 940 mg şeker içerir. Bu diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Halen görmekte olduğunuz ya da son zamanlarda gördüğünüz başka bir kanser tedavisi varsa; çünkü kanınızdaki akyuvarların sayısını azaltan ilaçlara özellikle dikkat edilmelidir. Böyle bir tedavi kanınızdaki akyuvarların sayısını daha da azaltabilir. Eğer gördüğünüz tedavilerden veya geçirdiğiniz hastalıklardan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
2 °C - 8 °C arasında (buzdolabının kapağında) saklayınız. Dondurmayınız.
Sulandırılarak hazırlandıktan sonra:
2 °C ile 8 °C arasında 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklı olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik bakış açısıyla, ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanımdan önce geçen saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve 2°C ile 8°C arasında 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Kısmen kullanılmış flakonlar atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAELYX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Çökme belirtisi gösteren veya tanecik şeklinde herhangi bir yabancı madde görülen ürünleri kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık ile bertaraf edilmemelidir. Atılması gereken ilaçların nasıl atılacağım eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık
Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No: 13 Kavacık, Beykoz-İstanbul
Üretici: Ben Venue Laboratories, Inc. 279 Northfıeld Road, PO Box 46568,
Bedford, Ohio 44146. ABD
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
CAELYX çözeltisi kullanılırken dikkat edilmesi gereken hususlar: Eldiven kullanımı gereklidir. CAELYX deri veya mukoza ile temas ederse, derhal sabun ve su ile çok iyi yıkanmalıdır. CAELYX, diğer kanser ilaçları ile benzer yöntemlerle kullanılmalı ve saklanmalıdır.
Verilmesi gereken CAELYX dozunu belirleyiniz (tavsiye edilen doza ve hastanın vücut yüzey alanına göre). Uygun hacimde CAELYX'i steril bir enjektöre çekiniz. CAELYX’in içinde koruyucu ya da bakteriyostatik madde olmadığı için, aseptik yöntemler kesinlikle uygulanmalıdır. CAELYX'in uygun dozu uygulanmadan önce %5’lik (50 mg/ml) glukoz çözeltisi ile seyreltilir. <90 mg dozlar için 250 mİ; >90 mg dozlar için 500 mİ %5’lik dekstroz çözeltisinde seyreltilmelidir.
İnfüzyon reaksiyonları riskini en aza indirmek için, ilk doz 1 mg/dakika’dan daha hızlı verilmemelidir. Eğer hiçbir infüzyon reaksiyonu gözlenmez ise, daha sonraki CAELYX infüzyonları 60 dakikalık bir zaman dilimi içinde uygulanabilir.
İnfüzyon reaksiyonu gelişen yumurtalık kanseri hastalarında infüzyon metodu şu şekilde değiştirilmelidir: Toplam dozun %5’i ilk 15 dakika içinde yavaşça verilmelidir. Eğer reaksiyon gelişmeksizin tolere edilebilirse sonraki 15 dakikada infüzyon hızı iki katına çıkarılmalıdır. Eğer tolere edilebilirse, toplam doz takip eden 1 saat içerisinde (toplam 90 dakika) bitirilmelidir.
Eğer erken infüzyon reaksiyonu semptomu ve belirtileri gözlenirse infüzyon hemen durdurularak uygun tedavi ajanları (antihistaminik ve/veya kısa etkili kortikosteroidler) verilmeli ve infüzyona daha yavaş olarak yeniden başlanmalıdır.
İnfüzyon için %5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisi dışında herhangi bir çözeltinin kullanılması veya benzil alkol gibi herhangi bir bakteriyostatik ajanın varlığı CAELYX'in çökmesine yol açabilir.
CAELYX infüzyon hattının %5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisinin intravenöz infüzyon hattına bağlı olması tavsiye edilir. İnfüzyon periferik bir vene uygulanır, inline filtreler ile kullanmayınız.
ÇÖKME BELİRTİSİ GÖSTEREN VEYA HERHANGİ YABANCI PARTİKÜL GÖRÜLEN ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ.
Sayfa 8/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CAELYX“ 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her flakon 20 mg pegile lipozomal doksorubisin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-l,2-distearoil-^«-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE) 31.9 mg
Tam doyurulmuş soyafosfatidilkolin (HSPC) 95.8 mg Sukroz 940 mg
Caelyx, bir lipozom formülasyonudur. Yüzeye bağlı metoksipolietilen glikol (MPEG) ile lipozomlar içinde kapsüllenmiş doksorubisin hidroklorürdür. Bu süreç pegilasyon olarak bilinir ve kanda dolaşım zamanını artırarak mononükleer fagosit sistem tarafından saptanan lipozomlan korur.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız,
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi Süspansiyon steril, yarı saydam ve kırmızıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasvonlar
Platin esaslı kemoterapi rejimlerinden cevap alınamayan kadınlarda, ilerlemiş över kanseri tedavisinde endikedir.
AIDS'e bağlı Kaposi Sarkomunda (KS) düşük CD4 sayımı (<200 CD4 lenfositi/mm3) ve yaygın mukokütanöz veya viseral tutulumu olan hastalarda da endikedir. Sistemik kemoterapide ilk ilaç olarak veya vinka alkaloidi, bleomisin ve standart doksorubisinden (veya diğer antrasiklinlerden) en az ikisini içeren bir kombinasyon ile tedavi edilmesine rağmen hastalığı ilerlemiş veya ilaçları tolere edememiş AIDS-KS hastalarında ikinci tercih olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
CAELYX sadece sitotoksik ajanların kullanılmasında uzmanlaşmış onkologlar tarafından kullanılmalıdır.
CAELYX'in kendine özgü farmakokinetik özellikleri vardır, bu yüzden diğer doksorubisin preparatlan ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
Över kanseri:
CAELYX hastalık ilerlemediği ve hastanın tedaviyi tolere etmeyi devam ettirdiği sürece her 4 haftada bir 50 mg/m' dozunda intravenöz yoldan uygulanır.
< 90 mg dozlar için; CAELYX, 250 mİ %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi ile seyreltilir.
> 90 mg dozlar için; CAELYX 500 mİ %5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi ile seyreltilir.
İnfüzyon reaksiyonları riskini en aza indirmek için, ilk doz I mg/dakika'dan daha hızlı verilmemelidir. Eğer hiçbir infüzyon reaksiyonu gözlenmez ise, daha sonraki CAELYX infüzyonları 60 dakikalık bir zaman dilimi içinde uygulanabilir.
İnfüzyon reaksiyonu gelişen hastalarda infüzyon metodu şu şekilde değiştirilmelidir:
Toplam dozun ^5'i ilk 15 dakika içinde verilmelidir. Eğer reaksiyon gelişmeksizin tolere edilebilirse sonraki 15 dakikada infüzyon hızı iki katına çıkarılmalıdır. Eğer tolere edilebilirse, toplam doz takip eden 1 saat içerisinde (toplam 90 dakika) bitirilmelidir.
AIDS-KS hastalan:
CAELYX her 2-3 haftada bir 20 mg/m' dozda intravenöz olarak verilmelidir. İlaç birikimi ve yüksek toksisiteyi önleyebilmek için, 10 günden kısa aralıklardan sakınılmalıdır. Terapötik bir cevaba ulaşılabilmesi için, hastalar 2-3 ay boyunca tedavi edilmelidir. Terapötik cevabı sürdürmek için, tedavi ihtiyaç duyulduğu sürece devam ettirilmelidir.
250 mİ
%5
(50 mg/ml) dekstroz sulu çözeltisi ile seyreltilmiş CAELYX, 30 dakikalık intravenöz infüzyonla verilir.
Tüm hastalar: Hastalarda erken infüzyon reaksiyonu semptomu ve belirtileri gözlenirse (Bölüm 4.3 ve 4.8'e bakınız) infüzyon hemen durdurularak uygun tedavi ajanları (antihistamin ve/veya kısa etkili kortikosteroidler) verilmeli ve infüzyona daha yavaş olarak yeniden başlanmalıdır.
PPE (palmar-plantar eritrodisestezi), stomatit veya hematolojik toksisite gibi advers olayları tedavi etmek için doz azaltılabilir veya geciktirilebilir. Dozun azaltılma kuralları aşağıdaki tabloda verilmektedir. Bu tablolardaki toksisite değerlendirilmeleri Ulusal Kanser Enstitüsü Ortak Toksisite Kriterleri (NC1-CTC) temel alınarak yapılmıştır,
PPE ve stomatit için hazırlanan tablolarda, över kanseri tedavisi için yürütülen klinik araştırmalardaki doz modifikasyonları verilmektedir (önerilen 4 haftalık tedavi siklusunun doz modifikasyonu). Eğer bu toksisiteler AIDS'e bağlı KS hastalarında oluşursa, önerilen 2 ile 3 haftalık tedavi sikiusu da benzeri bir şekilde modifıye edilebilir.
Hematolojik toksisite tablosunda, yalnız över kanserli hastaların tedavisinde yapılan klinik araştırmalarda izlenen doz modifikasyon şemaları verilmektedir. AIDS-KS hastalarına ait doz modifikasyonu 4.8 İstenmeyen Etkiler bölümünde verilmiştir.
Caelyx Doz Modifikasyonu Kuralları
PALMAR-PLANTAR ERİTRODİSESTEZİ |
| Önceki CAELYX Dozundan Sonraki Haftalar |
Toksisite Derecesi | 4. Hafta | 5. Hafta | 6. Hafta |
1. Derece(günlük aktiviteleri etkilemeyen hafif eritem. şişlik, ya da deskııamasyon)
| Hasta daha önce derece 3 ya da 4 cilt toksisitesi geçirmiş ise bir hafta daha beklenir. Geçirmemiş ise ilaç tekrar başlatılır.
| Hasta daha önce derece 3 ya da 4 cilt toksisitesi geçirmiş ise bir hafta daha beklenir. Geçirmemiş ise ilaç tekrar başlatılır.
| Doz %25 azaltılır: 4 haftalık araya dönülür.
|
2. Derece(normal fiziksel aktiviteleri etkileyen ama engellemeyen eritem. deskuamasyon, ya da şişlik: çapı 2 cm'den küçük büller ya da ülserasyontar)
| Bir hafta daha beklenir
| Bir hafla daha beklenir
| Doz %25 azaltılır: 4 haftalık araya dönülür.
|
3. Derece(yürümeyi ya da normal günlük aktiviteleri etkileyen Miller, ülserasyon ya da şişlik: normal giysiler giyilemez)
| Bir hafla daha beklenir
| Bir hafta daha beklenir
| Tedavi durdurulur.
|
4. Derece(infeksiyöz komplikasyonlara, ya da yatağa bağımlı olmaya, veya hastaneye yatırılmaya neden olan yaygın ya da lokal durum)
| Bir hafta daha beklenir
| Bir hafta daha beklenir
| Tedavi durdurulur.
|
STOMATİT |
| Önceki CAELYX Dozundan Sonraki Haftalar |
Toksisite Derecesi | 4. Hafta | 5. Hafta | 6. Hafta |
1. Derece(ağnsız ülser, eritem. ya da hafif acmıa)
| Hasta daha önce 3 ya da 4. derece stomatit geçirmiş ise bir hafta daha beklenir. Geçirmemiş ise ilaç tekrar başlatılır.
| Hasla daha önce 3 ya da 4.derece stomatit geçirmiş ise bir hafta daha beklenir. Geçirmemiş ise ilaç tekrar başlatılır.
| Doz %25 azaltılır:
4 haftalık araya dönülür, ya da hekimin karan doğrultusunda tedavi durdurulur.
|
2. Derece(ağrılı eritem. ödem, ya da ülserler, ama yemek yenebiliyor)
| Bir hafta daha beklenir
| Bir hafta daha beklenir
| Doz %25 azaltılır: 4 haftalık araya dönülür, ya da hekimin karan doğrultusunda tedavi durdurulur.
|
3. Derece(yemek yemeyi engelleyecek ölçüde ağnlı eritem. ödem, ya da ülserler)
| Bir hafta daha beklenir
| Bir hafta daha beklenir
| Tedavi durdurulur.
|
4. Derece(parenteral ya da enteral destek gereksinimi)
| Bir hafta daha beklenir
| Bir hafta daha beklenir
| Tedavi durdurulur.
|
HEMATOLOJİK TOKSİSİTE (MNS ya da trombosit) - ÖVER KANSERLİ HASTALARDAKİ TEDAVİ |
DERECE | MUTLAK NOTROFIL SAYISI (MNS) | TROMBOSITLER | MODİFİKASYON |
1. Derece | 1.500- 1.900
| 75.000- 150.000
| Doz azaltması yapılmaksızın tedavi sürdürülür.
|
2. Derece | 1.000-<1.500
| 50,000 - <75.000
| MNS >1.500 ve trombositler >75.000 oluncaya kadar beklenir: tedaviye doz azaltması yapılmaksızın yeniden başlanır.
|
3. Derece | 500-<1000
| 25.000 - <50.000
| MNS >1.500 ve trombositler >75.000 oluncaya kadar beklenir: tedaviye doz azaltması yapılmaksızın yeniden başlanır.
|
4, Derece | <500
| <25.000
| MNS >1,500 ve
|
|
|
| trombositler >75.000
|
|
|
| oluncaya değin beklenir:
|
|
|
| doz %25 azaltılır, ya da
|
|
|
| ledavi büyüme fakıörü
|
|
|
| desteği ile tam dozda
|
|
|
| sürdürülür.
|
Uygulama şekli:
CAELYX'İ bolus enjeksiyon veya seyreltilmemiş solüsyon şeklinde VERMEYİNİZ. İlave dilüsyon sağlamak ve tromboz ve damar dışına taşma riskini en aza indirmek için CAELYX infüzyon hattının, intravenöz
9c
5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisinin infüzyon hattına bağlanması önerilir. İnfüzyon periferik bir venden verilebilir. In-line filtrelerle kullanılmamalıdır. CAELYX intramüsküler veya subkutan yolla verilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:%25 oranında azaltılır. Eğer bilirubin >3.0 mg/dl ise ilk doz %50 azaltılır. Hasta ilk dozu, serum bilirubininde veya karaciğer enzimlerinde artış olmadan tolere edebilirse, 2. siklusdaki doz bir sonraki doz düzeyine yükseltilebilir. Örneğin ilk doz %25 azaltılmışsa 2. siklusta tam doza çıkarılır: ilk doz 7c50 azaltılmışsa 2. siklusta tam dozun %75'ine çıkarılır. Tolere edildiği takdirde doz daha sonraki sikluslarda tam doza yükseltilebilir. CAELYX karaciğer metastazı olan ve biluribin ve karaciğer enzimleri normalin üst sınırının 4 katına kadar yükseldiği hastalarda uygulanabilir. CAELYX uygulamasından önce ALT/AST, alkalen fosfataz ve bilirubin gibi klinik testleri kullanarak karaciğer değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliği:
Doksorubisin karaciğerde metabolize olduğu ve safra yolu ile atıldığı için, CAELYX'te doz ayarlamalarına ihtiyaç duyulmamaktadır. Popülasyon çalışmaları, renal fonksiyondaki değişikliğin (kreatinin klerensi: 30-156 ml/dak) CAELYX farmakokinetiğini etkilemediğini kanıtlamıştır. Kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan az olan hastalarla ilgili farmakokinetik veri bulunmamaktadır.
Splenektomi geçirmiş AIDS-KS hastalan:
CAELYX ile splenektomili hastalarda deneyimi olmadığı için, CAELYX tedavisi önerilmez.
Pediyatrik popülasvon:
18 yaşın altındaki hastalarda güvenilirlik ve etkinlik bugüne kadar ortaya konmamıştır.
Geriyatrik popülasvon:
Hasta popülasyonuna dayanan analiz 21-75 yaş arasındaki hastalarda anlamlı bir farmakokinetik farklılık göstermemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
CAELYX, bileşenlerine veya doksorubisin HC1 formülasyonlarına karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir.
CAELYX lokal tedavi ya da sistemik alfa-interferon ile etkili bir şekilde tedavi edilebilecek ^ AIDS-KS hastalarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyak risk: CAELYX alan bütün hastalar, rutin olarak sık EKG takibi altında tutulmalıdır. T-dalgası düzleşmesi, S-T segmenti depresyonu ve benign aritmiler gibi geçici EKG değişiklikleri. CAELYX tedavisine ara verilmesi için kesin gösterge sayılmamaktadır. Buna karşılık QRS kompleksindeki kısalma, kalp toksisitesi için daha kesin bir kanıt sayılmaktadır. Bu değişiklik meydana gelirse, antrasiklin kökenli kalp hasarında en kesin test olan endomiyokard biyopsisi düşünülmelidir.
Kalp fonksiyonunun değerlendirilmesi ve takibi için EKG'ye kıyasla daha spesifik bir metod. ekokardiyografı veya tercihen Multigated Anjiyografı (MUGA) ile sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun ölçümüdür. Bu yöntemler. CAELYX tedavisi başlatılmadan önce rutin olarak uygulanmalıdır ve tedavi süresince periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Sol ventrikül fonksiyon değerlendirmesi hayat boyu 450 mg/ nr doksorubisine eşdeğer, kümülatif antrasiklin dozunu aşan her ilave CAELYX kullanımından önce yapılmalıdır.
Kalp performansını antrasiklin tedavisi süresince takip etmek için kullanılan yukarıda adı geçen değerlendirme testleri ve yöntemleri, aşağıda belirtilen sırada uygulanmalıdır: EKG takibi, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun ölçülmesi, endomiyokard biyopsisi. Test sonuçları CAELYX tedavisiyle ilişkili olası bir kalp hasarına işaret ederse, sürdürülecek tedavinin sağlayacağı fayda miyokard hasarı riski ile dikkatlice karşılaştırılmalıdır.
Tedavi gerektiren kardiyovasküler hastalığı olanlar, sadece elde edilecek fayda hastanın karşılaşacağı riski aşıyorsa CAELYX almalıdır.
CAELYX alan ve bozuk kalp fonksiyonu olan hastaların egzersiz sırasında dikkatle izlenmesi gereklidir.
Kardiyomiyopatiden kuşkulanıldığı her durumda, yani sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun tedavi öncesi değerlerle karşılaştırıldığında göreceli olarak düşük çıkması ve/veya sol ventrikül ejeksiyonunun prognostik olarak uyumlu değerlerden düşük olması (örneğin
<%45)
durumlarında, endomiyokard biyopsileri düşünülebilir. Geri dönüşümsüz kalp hasarı oluşturma riskine karşılık devam ettirilecek tedavinin sağlayacağı fayda dikkatlice değerlendirilmelidir.
Kardiyomiyopati nedeniyle olan konjestif kalp yetmezliği, EKG değişiklikleri olmaksızın aniden meydana gelebilir ve aynı zamanda tedavinin sonlandınlmasmdan haftalar sonra ortaya çıkabilir.
Diğer antrasiklinleri almış olan hastalara dikkat edilmelidir. Doksorubisin HCL'ün toplam dozu, diğer antrasiklinler/antrakinonlar gibi veya örneğin 5-fluorourasil gibi kardiyotoksik maddelerle yapılan daha önce yapılmış (veya eşzamanlı) tedavinin dikkate alınmasını da gerektirir. Kardiyak toksisite; mediastinal radyasyon tedavisi görmüş veya eşzamanlı siklofosfamid tedavisi gören hastalarda 450 mg/ırr kümülatif antrasiklin dozundan daha düşük dozda da oluşabilir.
Över kanseri için önerilen 50 mg/nrf doz rejiminde kardiyak güvenilirlik profili, AİDS-KS hastalarına uygulanan 20 mg/m
; doz rejimininkinden farklı değildir (İstenmeyen etkiler'e bakınız).
Kemik iliği supresyonu: CAELYX ile tedavi edilmiş pekçok hastada, önceden var olan AIDS hastalığı, eşzamanlı veya önceden alınan çok sayıda ilaç ya da kemik iliği tümörleri gibi faktörler neticesinde tedaviye başlandığında kemik iliği supresyonu vardır. Pivotal bir araştırmada 50 mg/m" dozla tedavi gören över kanserli hastalarda miyelosupresyon genellikle hafıf/orta şiddette ve reversibl olmuş, nötropenik infeksiyon episodlan ile veya sepsisle ilişkilendirilmemiştir. Ayrıca topotekan ile tedavi uygulanan kontrollü bir klinik araştırmada tedavi ile bağlantılı sepsis sıklığı, CAELYX ile tedavi gören över kanseri hastalarında topotekan ile tedavi gören gruba kıyasla belirgin olarak daha düşük olmuştur. Över kanserli hastalardaki bulguların aksine AIDS-KS'li hastalarda miyelosupresyon, dozu sınırlayan bir faktör gibi görünmektedir (İstenmeyen etkiler'e bakınız). Kemik iliği supresyonu potansiyelinden ötürü, periyodik yapılan kan sayımları CAELYX tedavisi boyunca sıklıkla ve en az CAELYX'in her dozundan önce yapılmalıdır.
İnatçı, şiddetli kemik iliği supresyonu, süperenfeksiyon ya da kanamalar ile sonuçlanabilir.
Bleomisin/vinkristin rejimine karşı, AIDS-KS hastalan ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda fırsatçı enfeksiyonların, CAELYX tedavisi alanlarda nispeten daha sık geliştiği görülmüştür. Bu nedenle doktorlar ve hastalar uygun önlemleri almalıdır.
Diğer DNA hasarı oluşturan antineoplastik ajanlarda olduğu gibi, doksorubisin ile kombinasyon tedavisi gören hastalarda sekonder akut myeloid lösemiler ve myelodisplaziler bildirilmiştir. Bu nedenle doksorubisin ile tedavi edilen her hasta hematolojik açıdan kontrol edilmelidir.
CAELYX'in kendine özgü farmakokinetik özellikleri ve doz rejimi vardır, bu yüzden diğer doksorubisin preparatları ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar: İnfüzyonun başlangıcından sonra birkaç dakika içinde astma, yüzde kızarıklık, ürtiker benzeri döküntü, göğüs ağrısı, ateş, hipertansiyon, taşikardi, kaşıntı, terleme, nefes darlığı, yüzde ödem, ürperme, sırt ağrısı, boğazda ve göğüste sıkışma hissi ve/veya hipotansiyon gibi semptomlar gösteren, alerjik-benzeri veya anaflaktoid-benzeri reaksiyonlar olarak tanımlanan ciddi ve bazen hayatı tehdit edici nitelikte infüzyon reaksiyonları oluşabilir. Çok nadir olarak, infüzyon reaksiyonları ile ilişkili konvülsiyonlar da gözlenmiştir. (Bölüm 4.8'e bakınız). İnfüzyonun geçici olarak durdurulması, tedaviye gerek kalmaksızın semptomların düzelmesini sağlar. Fakat bu semptomları tedavi etmede kullanılan ilaçlar (antihistaminikler, kortikosteroidler, adrenalin ve antikonvülsanlar gibi) ve acil müdahale sırasında kullanılacak diğer araçlar hazır bulundurulmalıdır. Hastaların çoğunda tüm semptomlar düzeldikten sonra semptomlar tekrar etmeksizin tedaviye yeniden başlanabilir. İnfüzyon reaksiyonu riskini minimuma indirmek için başlangıç dozu 1 mg/dakika'dan yüksek hızda verilmemelidir (Bölüm 4.2'e bakınız).
Diyabet hastaları: CAELYX'in her flakonunun şeker (sukroz) içerdiği ve intravenöz infüzyonunun (50 mg/ml) dekstroz içinde verildiği dikkatten kaçmamalıdır. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgj'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez”.
Doz modifikasyonu veya kesilmesi gereken ortak yan etkiler için için Bölüm 4.8'e bakınız.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
CAELYX ile jinekolojik maligniteli hastalarda konvansiyonel kemoterapi ajanlarıyla faz II kombinasyon çalışmaları yapılmasına rağmen, resmi ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Doksorubisin HC1 ile etkileşime girdiği bilinen ilaçların eş zamanlı kullanımları konusunda dikkat sarfedilmelidir. Diğer doksorubisin HCL preparatları gibi CAELYX de diğer kanser tedavilerinin toksisitesini artırabilir. Eşzamanlı olarak siklofosfamid veya taksan kullanan solid tümörlü hastalar ile yapılan klinik çalışmalarda (över kanserli hastalar dahil) ek toksisiteler gözlenmemiştir. AIDS'e bağlı KS hastalarında standart doksorubisin HC1 kullanımında siklofosfamid'in sebep olduğu kanamalı sistitin şiddetlendiği ve 6-merkaptopurin'in yol açtığı hepatotoksisitenin artış gösterdiği bildirilmiştir. Herhangi bir başka sitotoksik ilaç, özellikle kemik iliğine toksik olan ajanlar, birlikte verileceği zaman dikkat edilmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar veya eşleri CAELYX kullanırken ve CAELYX tedavisinin kesilmesini takiben altı ay içinde, etkin korunma yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Doksorubisin hidroklorürün, hamilelik sırasında uygulandığında, ciddi doğum hasarlarına yol açabileceğinden şüphelenilmektedir. Bu nedenle CAELYX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve emzirilen bebeklerde CAELYX'in şiddetli advers reaksiyon potansiyeli olması nedeniyle, anneler bu ilacı almadan önce emzirmeyi kesmelidir. HIV ile infekte kadınlar. HIV geçişini engellemek için, hiçbir koşul altında bebeklerini emzirmemelidir.
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
CAELYX araç sürme performansını etkilemeyecek olsa bile, bugüne kadar yapılan çalışmalarda sersemlik ve uyku hali seyrek olarak (
<9c5
) CAELYX kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Bu etkilerden şikayet eden hastalar, araba sürmekten ve makina kullanmaktan kaçınmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Över kanserli hastalar ile yapılan klinik çalışmalarda (her 4 haftada bir 50 mg/m') en sık görülen yan etki palmar-plantar eritrodisestezidir (PPE). PPE'nin görülme sıklığı %44.0-%46.1'dir. Bu etkiler genelde hafif olmakla birlikte,
9c(III.(9c?>.7-9c7.0).
PPE ağrılı, maküler eritemli deri erüpsiyonları ile karakterizedir. Bu yan etki genellikle tedavinin ikinci veya üçüncü siklusundan sonra gözlenir. Genellikle 1-2 haftada iyileşme görülür fakat bazı durumlarda tamamen iyileşme için 4 hafta ya da daha uzun süre gerekebilir. PPE profilaksisi
ve tedavisinde günde 50-150 mg piridoksin ve kortikosteroidler kullanılmıştır fakat bu tedavi şekli faz
III
çalışmalarla incelenmemiştir. PPE'yi önlemek ve tedavi etmek içiıı diğer stratejiler arasında CAELYX uygulamasından 4 veya 7 gün sonra başlayarak el ve ayaklara soğuk su uygulamak {soğuk suya batırma, banyo veya yüzme), aşırı ısı/sıcak sudan koruma ve sıkı çorap, eldiven, ayakkabı giyilmesinden kaçınılması suretiyle el ve ayaklan serin tutmak yer almaktadır. PPE gelişmesi, doz miktarı ve aralıkları ile ilişkili görünmektedir ve doz aralığı 1-2 hafta uzatılarak veya doz düşürülerek azaltılabilir (Bölüm 4.2'e bakınız). Buna karşılık, bu reaksiyon bazı hastalarda şiddetli ve zayıf düşürücü olabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Över kanseri popülasyonunda diğer sıklıkla görülen yan etkiler, stomatit/mukozit ve bulantı; AIDS-KS hastalarında (her 2 haftada bir 20 mg/m
2) miyelosupresyondur (çoğunlukla lökopeni şeklinde).
Över kanserli hastalar: Klinik çalışmalarda över kanserli 512 hasta (876 solid tümör hastasının bir alt grubu) 50 mg/m' CAELYX ile tedavi edilmiştir (CAELYX ile tedavi edilen hastaların %5'inden fazlasında görülen yan etkiler için tabloya bakınız).
Över Kanseri Klinik Araştırmalarında Bildirilen Tedaviye Bağlı İstenmeyen Etkiler (50 mg/m2Şiddet Derecesi ve MedDRA Sistem Organ Sınıfına Göre CIOMSsıklık kategorilerine göre; |
Sistem organ sınıflarına göre | Över Kanseri
Tüm Şiddet Dereceleri
| Över Kanseri Derece HI/IV
| Över Kanseri
|
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın
Yaygın olmayan
| Farenjit
| Farenjit
| Enfeksiyon oral moniliyazis, herpes zoster, idrar yolu enfeksiyonu
|
Kan ve lenfsistemihastalıklarıÇok yaygın
Y aygın
| Lökopeni. anemi,
nötropeni,
trombositopeni
| Nötropeni
Lökopeni. anemi, trombositopeni
| Hipokromik anemi
|
Bağışıklık sistemi hastalıklarıYaygın
|
|
| Alerjik reaksiyon
|
Metabolizma vebeslenmehastalıklarıÇok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
| Anoreksi
| Anoreksi
| Dehidratasyon,
kaşeksi
|
PsikiyatrikhastalıklarYaygın
|
|
| Anksiyete, depresyon, uykusuzluk
|
Sinir sistemi hastalıklarıYaygın
Yaygın olmayan
| Parestezi, somnolans
| Parestezi, somnolans
| Baş ağrısı, baş dönmesi, nöropati, hipertoni
|
Göz hastalıklarıYaygın
|
|
| Konjuktivit
|
KardiyakhastalıklarYaygın
|
|
| Kardiyovasküler
bozukluk
|
VaskülerhastalıklarYaygın
|
|
| Vazodilatasyon
|
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklarY aygın
|
|
| Dispne, öksürük artışı
|
GastrointestinalhastalıklarÇok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
| Konstipasyon, diyare, bulantı, stomatit, kusma
Abdominal ağrı, dispepsi, ağızda ülser oluşumu
| Bulantı, stomatit, kusma, abdominal ağrı, diyare
Konstipasyon, dispepsi, ağızda ülser oluşumu
| Ağızda ülser oluşumu, özofajit, bulantı ve kusma, gastrit, disfaji, ağız kuruluğu,
bağırsaklarda aşın gaz, diş eti iltihabı, tat almada bozukluk
|
Deri ve deri altı doku hastalıklarıÇok yaygın
Yaygın
| PPE*, alopesi, döküntü
Deride kuruma, deride renk değişikliği
| PPE*
Alopesi, döküntü
| Vesiküfobüllöz döküntü, kaşıntı, exfolyatif dermatit, deri bozukluğu, makülopapüler döküntü, terleme, akne, deride ülserler
|
Kas-iskelet bozukluktan, bağ doku ve kemik hastalıklarıYaygın
|
|
| Sırt ağrısı, miyalji
|
Böbrek ve idrar yolu hastalıklarıYaygın
|
|
| Dizüri
|
Üreme sistemi ve meme hastalıklarıYaygın
|
|
| Vajinit
|
Genelbozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarÇok yaygın
Y aygın
Yaygın olmayan
| Asteni, müköz membran bozuklukları
Ateş, ağrı
| Asteni, müköz membran bozuklukları, ağrı
Ateş
| Ürperme/titremeler, göğüs ağrısı, kırıklık hissi, periferik ödem
|
AraştırmalarY aygın
|
|
| Kilo kaybı
|
* palmar-plantar eritrodisestezi
Miyelosupresyon çoğunlukla hafif ve orta derecede ve kontrol edilebilirdir. Lökopeniye bağlı sepsis seyrek olarak gözlenmiştir (% 1). Büyüme faktörü desteğine nadir olarak (<<7c5) ve transfüzyon desteğine hastaların yaklaşık
9c
15'inde ihtiyaç duyulmuştur (Pozoloji ve kullanım yöntemi'ne bakınız).
Över kanserli 410 hastadan oluşan alt grupta, CAELYX ile sürdürülen klinik araştırmalarda ortaya çıkan klinik olarak anlamlı laboratuar anormallikleri, total bilirubinde (genellikle karaciğer metastazı olan hastalarda)
(9c5)(<9c
1).
Solid tümör hastaları: Esas olarak solid tümörlü 929 hastadan oluşan daha geniş bir grupta hastalar her 4 haftada bir 50 mg/m" dozunda CAELYX ile tedavi edilmiş ve güvenlik profili ile advers etki insidansı, pivotal över kanseri çalışmalarının sonuçlarıyla karşılaştırılabilir bulunmuştur.
AIDS-KS hastalan: 20 mg/m
2 dozunda CAELYX ile tedavi edilen AIDS-KS hastaları ile yapılan klinik çalışmalarda, CAELYX'e bağlı olduğu düşünülen, en sık görülen yan etkinin, hastaların yaklaşık yarısında gözlenen miyelosupresyon olduğu görülmüştür.
Lökopeni, bu popülasyonda CAELYX ile en sık karşılaşılan istenmeyen etkidir; nötropeni, anemi ve trombositopeni gözlenmiştir. Bu etkiler, tedavinin erken dönemlerinde ortaya çıkabilir. Hematolojik toksisite doz azaltılmasını, tedavinin askıya alınmasını ya da geciktirilmesini gerektirebilir. Hastalarda mutlak nötrofı! sayımı cl.OOO/mm
3 ve/veya trombosit sayımı <50.000/mm olduğunda, CAELYX tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır. Daha sonraki sikluslarda mutlak nötrofil sayımı
CAELYX klinik çalışmalannda respiratuar yan etkiler sıklıkla ortaya çıkmıştır; bu reaksiyonlar AIDS popülasyonundaki fırsatçı infeksiyonlara bağlı olabilir. AIDS-KS hastalannda CAELYX uygulamasından sonra fırsatçı infeksiyonlar gözlenir; bu reaksiyonlar, HlV'e bağlı immün yetmezliği olan hastalarda sıklıkla gözlenmektedir. Klinik çalışmalarda en sık gözlenen fırsatçı infeksiyonlar, kandidiyazis, sitomegalovirus, herpes simpleks, Pneumocystiscariniimycobacteriumavlum
kompleksi olmuştur.
AIDS-KS hastalarında gözlenen istenmeyen etkiler, CIOMS III
sıklık kategorilerine göre aşağıdaki gibidir; Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın: Oral moniliyazis
Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Nötropeni. anemi, lökopeni Yaygın: Trombositopeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yaygın: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Konftizyon
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi
Göz hastalıkları:
Yaygın: Retinit
Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Vazodilatasyon
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Diyare, stomatit, kusma, ağızda ülserasyon, abdominal ağrı, glossit. konstipasyon. bulantı ve kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:
Yaygın: Alopesi, döküntü
Yaygın olmayan: Palmar-plantar eritrodisestezi (PPE)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Asteni, ateş, infüzyona bağlı akut reaksiyonlar
Araştırmalar:
Yaygın: Kilo kaybı
Daha az sıklıkla (< %5)
gözlenen diğer istenmeyen etkiler, anafılaktik reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarından oluşmaktadır. Pazarlama sonrası dönemde bu popülasyonda ender olarak büllöz erüpsiyonlar bildirilmiştir.
Sık olarak (> %59c9c\)
gözlenmiştir. Bu anormalliklerin bazıları Caelyx'e değil ama altta yatan HIV infeksiyonuna bağlı olarak gelişmiş olabilir.
Tüm hastalar: Solid tümörlü 929 hastadan 100'ünde (9c9c9d0
arasında görülmüştür. Çok nadir olarak, infüzyon reaksiyonları ile ilişkili konvülsiyonlar gözlenmiştir. Hastaların tamamında, bu reaksiyonlar esas olarak ilk infüzyon boyunca oluşmuştur. İnfüzyonun geçici olarak durdurulması, bu semptomların genellikle daha ileri tedavi uygulanmaksızın geçmesini sağlamaktadır. Hemen hemen bütün hastalarda, CAELYX tedavisine, bütün semptomlar tekrarlamaksızın kaybolduğunda, yeniden devam edilebilir. İnfüzyon reaksiyonları, ilk tedavi siklusundan sonra ender olarak yeniden ortaya çıkmaktadır (Bölüm 4.2'e bakınız).
Caelyx ile tedavi edilen hastalarda, anemi, trombositopeni, lökopeni ve nadiren febril nötropeni ile birlikte giden miyelosupresyon bildirilmiştir.
Stomatit, sürekli konvansiyonel doksorubisin HC1 infüzyonu alan hastalarda rapor edilmiş ve CAELYX alan hastalarda sıklıkla bildirilmiştir. Tedaviyi tamamlayan hastalarda önemli bir etki görülmemiş ve stomatit hastanın yemek yeme yeteneğini etkilemedikçe doz ayarlaması genellikle gerekli olmamıştır. Bu durumda doz aralığı 1-2 hafta uzatılabilir veya doz azaltılabilir.
Konjestif kalp yetmezliğinin insidansmda artış, hayat boyu >450 mg/m' kümülatif dozlarda
doksorubisin tedavisiyle ya da kardiyak risk faktörü taşıyan hastalarda daha düşük dozlarda
tedaviyle ilişkili bulunmuştur. CAELYX'in 460 mg/m' nin üstünde kümülatif dozlarını alan
her on AIDS-KS hastasından dokuzundaki endomiyokard biyopsileri, antrasiklinin yol açtığı
kardiyomiyopatiye dair bir kanıta işaret etmemektedir. AIDS-KS hastalarında CAELYX'in
tavsiye edilen dozları, her iki üç haftada bir 20 mg/m:'dir. AIDS-KS hastaları için kalp
toksisitesinin dikkate alınmasını gerektiren düzeye geldiği kümülatif doz (>400 mg/ırf) 40-60
haftalık bir dönem içinde 20'den fazla seans gerektirebilir.
22
, Kümülatif antrasiklin dozları CAELYX 509 mg/m - 1680 mg/m olan 8 solid tümör
hastasından endomiyokardiyal biyopsi alınmıştır. Billingham kardiyotoksisite puanı. 0-1.5
derece bulunmuştur. Bu derecelendirme puanı, kardiyotoksisite olmaması ile hafif kardiyak
toksisiteye karşılık gelmektedir.
CAELYX ve doksorubisinin çalışıldığı pivotal faz III çalışmasında 509 hastadan 58'inde (9c
11.4) (her 4 haftada bir 50 mg/m' CAELYX kullanan 10 hastaya karşılık her 3 haftada bir 60 mg/m' doksorubisin kullanan 48 hasta) tedavi sırasında ve/ve
KULLANMA TALİMATI
CAELYX® 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi Steril, Apirojen
Bu ilaç damar içine yavaş olarak (infüzyon) uygulanır.
•Etkin madde:
Her flakon 20 mg pegile Jipozomal doksorubisin hidrokiorür içerir.
•Yardımcı maddeler:
N-(karbamoibmetoksipolietilen glikol 2000)-l,2-distearoil-5«-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE), tam doyurulmuş soyafosfatidilkolin (HSPC), kolesterol, amonyum sülfat, sukroz (şeker), histidin,enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CAELYX nedir ve ne için kullanılır?
2. CAELYX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CAELYX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.CAELYXHn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CAELYX nedir ve ne için kullanılır?
• CAELYX. damar içine uygulanan steril, saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olup,karton kutu içinde tek kullanımlık 20 mg/10 mİ içeren bir flakon şeklindeambalajlanmıştır. CAELYX tümör tedavisinde kullanılan farmakoterapotik grubuantrasiklinler ve benzerleri olan bir ilaçtır.
• CAELYX, kadınlardaki ilerlemiş över (yumurtalık) kanseri tedavisinde kullanılır.CAELYX kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının küçültülmesi, tümörbüyümesinin geciktirilmesi ve hayatta kalma süresinin uzatılması için kullanılır.
• CAELYX ayrıca AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu (AIDS-KS) adı verilen hastalıktadüzelme sağlamak için de kullanılmaktadır; tümörün yassılaşıp incelmesini, hattaküçülmesini bile sağlayabilir. Kaposi sarkomunun diğer belirtileri de, örn. tümörünetrafındaki şişlik gibi, kaybolabilir veya bu belirtilerde düzelme sağlanabilir.
• CAELYX kanser hücrelerini vücuttaki normal hücrelerden ayırt ederek öldürebilecekşekilde etkileşime giren bir etkin madde içermektedir. CAELYX'in etkin maddesi olandoksorubisin hidroklorür, pegile lipozom adı verilen küre şeklindeki küçüktaneciklerin içine yerleştirilmiştir. Pegile lipozomlar, ilacın kan dolaşımından normaldokudan ziyade kanserli dokuya geçmesini sağlarlar.
2. CAELYX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCAELYX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer doksorubisin hidroklorür ya da CAELYX'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı
aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
CAELYX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
- Kalp hastalığı ya da karaciğer hastalığı için tedavi görüyor iseniz
- Şeker hastası (diyabet) iseniz, çünkü CAELYX şeker içermektedir ve vücuda verilmedenönce şeker içeren dekstroz çözeltisi içinde sulandırılarak hazırlanmaktadır. Bu durumdiyabet tedavinizde bir ayarlama yapılmasını gerektirebilir.
- Siz, dalağı alınmış bir Kaposi sarkomu hastası iseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
CAELYX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CAELYX'in etkin maddesi doksorubisin hidroklorür bebekte doğum kusurlarına yol açabildiği için, hamile olduğunuzu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Siz veya eşinizCAELYX tedavisi görüyorsanız, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki altı ay içindehamile kalmaktan kaçınınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doksorubisin hidroklorür süt emen bebeklere zarar verebilir; bu nedenle bebeğini emziren kadınlar CAELYX tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmeüdir. Sağlık uzmanları HIVenfeksiyonu (AIDS) taşıyan kadınların, HIV bulaşmasını önlemek amacıyla, bebeklerinihiçbir şekilde emzirmemelerini önermektedir
Araç ve makine kullanımı
CAELYX tedavisi sizde yorgunluk ya da uyku hali oluşturuyorsa araç veya makine kullanmayınız.
CAELYX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
• Bu tıbbi iirün her mİ dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yaniesasında “sodyum içermez” . (3.19 mg/ml N-(karbamoi]-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-5n-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE) ihtiva eder)
• Bu tıbbi ürün tam doymuş soya fosfatidilkolin (HSPC) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyayaalerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
• 10 ml'lik dozda 940 mg şeker içerir. Bu diyabet hastalarında göz önündebulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Halen görmekte olduğunuz ya da son zamanlarda gördüğünüz başka bir kanser tedavisi varsa; çünkü kanınızdaki akyuvarların sayısını azaltan ilaçlara özellikle dikkat edilmelidir.Böyle bir tedavi kanınızdaki akyuvarların sayısını daha da azaltabilir. Eğer gördüğünüztedavilerden veya geçirdiğiniz hastalıklardan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ile lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:CAELYX özgün bir formülasyona sahiptir, bu yüzden diğer doksorubisin hidroklorür formülasyonlan ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz CAELYX'i size, bir toplardamar içinden yavaş bir şekilde vererek (infüzyon şeklinde) uygulayacaktır. Doz miktarına ve kullanıldığı hastalığabağlı olarak bu uygulama 30 dakika veya bir saatten daha uzun (örn. 90 dakika) sürebilir.
Eğer yumurtalık kanseri tedavisi görüyorsanız. CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 50 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuzabağlıdır. Hastalık ilerlemediği ve vücudunuz tedaviyi kaldırabildiği sürece, bu doz her 4haftada bir tekrarlanacaktır.
Eğer Kaposi sarkomu tedavisi görüyorsanız. CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 20 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuzabağlıdır. Bu doz 2-3 ay süreyle 2 ya da 3 haftada bir tekrarlanacak; bu süreden sonra isehastalıktaki düzelmenin sürdürülmesi için gereken sıklıkta uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu hasta grubunda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamış olduğundan CAELYX 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:
CALEYX karaciğerde yayılmış kanseri olan ve biluribin (karaciğerden salgılanan bir enzim) düzeyi normalin dört katma kadar yükseldiği hastalarda uygulanabilir. Ancak tedavibaşlangıcında ve devamında biluribin düzeyinin değerlendirilerek ilaç dozunun azaltılmasıgereklidir. Doktorunuz gerekli dozu biluribin düzeylerinizi değerlendirerek uygulayacaktır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.
Eğer CAELYX'inetkisinin çok güçlii veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CAELYX kullandıysanız:
Birden uygulanan aşırı doz, ağızdaki yaralar gibi yan etkileri ağırlaştırır veya kandaki akyuvarlar ile kan pulcuklarının sayısını azaltır. Bu tablonun tedavisi antibiyotikuygulamasını, kan pulcuklan naklini (transfüzyon), akyuvar üretimini uyarıcı ilaçlarınkullanılmasını ve ağızdaki yaraların belirtilerinin giderilmesine yönelik uygulamaları kapsar.
CAELYX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CAELYX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Uzun süreli kullanım sonrası ilaç kesilirken, altta yatan bozukluğun belirtileri açığa çıkabilir ve bu belirtilerin takibi gerekebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CAELYX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CAELYX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde kızarma, nefes darlığı, baş ağrısı, ürperme/titremeler, sırt ağrısı, göğüs ve/veya boğazda sıkışma hissi, boğaz ağrısı, kan basıncında düşme veya yükselme, kalp atışlarındahızlanma, yüzde şişme, ateş, baş dönmesi, bulantı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüleri veterleme. Çok nadir vakalarda nöbetler (konvülsiyon) ortaya çıkmıştır. Enjeksiyon yapılanbölgedeki deride sızlama ve şişme de görülmüştür. CAELYX infüzyonu yapılırken, eğerenjeksiyon yerinde sızlama ya da batma hissederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAELYX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatın!manıza gerek olabilir.
İnfüzyonlar arası dönemde görülen yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
10 hastanın en az Tinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Kandaki akyuvar sayısında azalma, kansızlık, nötrofıl sayısında azalma (nötropeni), trombosit sayısında azalma (trombositopeni), yeme bozukluğu (anoreksi),kabızlık, ishal, bulantı, ağızda yara, kusma, avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda kızarma,şişme ve yaralar ile ortaya çıkan ei-ayak sendromu* (Palmar-plantar eritrodisestezi (PPE)),saç dökülmesi, döküntü, bitkinlik, müköz membran bozuklukları
Yaygın:
Gırtlak iltihabı, ağızda pamukçuk (ağızda bir mantar enfeksiyonu), uçuk, idrar yolu enfeksiyonu, hipokromik anemi, alerjik reaksiyon, susuz kalma, halsizlik, kaygılı olma
durumu (anksiyete), depresyon, uykusuzluk, karıncalanma hissi, uykulu hal, baş ağrısı, baş dönmesi, sinir sistemi hastalığı (nöropati), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), gözdeiltihaplanma (konjuktivit), kalp-damar bozuklukları, damarların genişlemesi, nefes alıpvermede güçlük, öksürük artışı, karın ağrısı, hazımsızlık, ağızda yara oluşumu, yemek borusuiltihabı, mide iltihabı, yutma güçlüğü, ağız kuruluğu, bağırsaklarda aşırı gaz, diş eti iltihabı,tat almada bozukluk, deride kuruma, deride renk değişikliği, içi sıvı dolu kabarcıklı(vesikülobüllöz) döküntü, kaşıntı, döküntüye sebep olan (eksfolyatif) dermatit. deri bozukluğu,deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü, terleme, akne, deride yara oluşumu, sırt ağrısı,kas ağrısı, idrar yaparken ağrı hissetme, vajina iltihabı, ateş, ağrı, ürperme/titremeler. göğüsağrısı, kırıklık hissi, genelde el-ayak bileklerinde görülen (periferik) ödem, kilo kaybı* el-ayak sendromundan korunma korunma ve tedavi stratejileri aşağıda belirtilmiştir.
Yaygın olmayan: Gırtlak iltihabı, yeme bozukluğu (anoreksi), karıncalanma hissi, uykulu hal, kabızlık, hazımsızlık, ağızda yara oluşumu, ateş
El-ayak sendromundan korunma ve tedavi stratejileri:
CAELYX aldıktan hemen sonra başlamak üzere, 4-7 gün süre ile her gün:
- Mümkün olan zamanlarda el ve/veya ayaklarınızı soğuk su banyosu içinde tutunuz (örn.televizyon izlerken, okurken ya da radyo dinlerken);
- El ve ayaklarınızı açık halde/çıplak tutunuz (çorap, eldiven vb. şeyler giymeyiniz);
- Serin yerlerde bulununuz;
- Sıcak havalarda ılık su ile duş alınız;
- Bacaklarda travmaya neden olabilecek yoğun egzersizlerden kaçınınız (örn. jogging/yavaşkoşu);
- Cildinizi çok sıcak su ile temas ettirmeyiniz (örn. jakuzi, sauna);
- Sıkı çorap ve ayakkabılar, yüksek topuklu ayakkabılar giymeyiniz.
Piridoksin (B6 vitamini):
- B6 vitamini eczanelerde bulunmaktadır;
- Kızarıklık veya karıncalanma gibi ilk belirtiler ortaya çıkınca her gün 50-150 mg dozundaB6 vitamini alınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CAELYX'in saklanmasıCAELYX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 °C - 8 °C arasında (buzdolabının kapağında) saklayınız. Dondurmayınız.
Sulandırılarak hazırlandıktan sonra:
2 °C ile 8 °C arasında 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklı olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik bakış açısıyla, ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer hemenkullanılmayacaksa, kullanımdan önce geçen saklama süresi ve koşullan kullanıcınınsorumluluğundadır ve 2°C ile 8°C arasında 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Kısmenkullanılmış flakonlar atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
CAELYK'i kutu ve etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Çökme belirtisi gösteren veya tanecik şeklinde herhangi bir yabancı madde görülen ürünleri kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık ile bertaraf edilmemelidir. Atılması gereken ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi:
Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık
Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No: 13 Kavacık, Beykoz-İstanbul
Üretici:
Ben Venue Laboratories, Inc. 279 Northfıeld Road, PO Box 46568,
Bedford, Ohio 44146. ABD
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
CAELYX çözeltisi kullanılırken dikkat edilmesi gereken hususlar: Eldiven kullanımı gereklidir. CAELYX deri veya mukoza ile temas ederse, derhal sabun ve su ile çok iyiyıkanmalıdır. CAELYX, diğer kanser ilaçları ile benzer yöntemlerle kullanılmalı vesaklanmalıdır.
Verilmesi gereken CAELYX dozunu belirleyiniz (tavsiye edilen doza ve hastanın vücut yiizey alanına göre). Uygun hacimde CAELYX'i steril bir enjektöre çekiniz. CAELYX'in içindekoruyucu ya da bakteriyostatik madde olmadığı için, aseptik yöntemler kesinlikleuygulanmalıdır. CAELYX'in uygun dozu uygulanmadan önce %5'lik (50 mg/ml) glukozçözeltisi ile seyreltilir. <90 mg dozlar için 250 mİ; >90 mg dozlar için 500 mİ %5'likdekstroz çözeltisinde seyreltilmelidir.
İnfüzyon reaksiyonları riskini en aza indirmek için, ilk doz I mg/dakika'dan daha hızlı verilmemelidir. Eğer hiçbir infüzyon reaksiyonu gözlenmez ise, daha sonraki CAELYXinfüzyonları 60 dakikalık bir zaman dilimi içinde uygulanabilir.
İnfüzyon reaksiyonu gelişen yumurtalık kanseri hastalarında infüzyon metodu şu şekilde değiştirilmelidir: Toplam dozun %5'i ilk 15 dakika içinde yavaşça verilmelidir. Eğerreaksiyon gelişmeksizin tolere edilebilirse sonraki 15 dakikada infüzyon hızı iki katmaçıkarılmalıdır. Eğer tolere edilebilirse, toplam doz takip eden 1 saat içerisinde (toplam 90dakika) bitirilmelidir.
Eğer erken infüzyon reaksiyonu semptomu ve belirtileri gözlenirse infüzyon hemen durdurularak uygun tedavi ajanları (antihistaminik ve/veya kısa etkili kortikosteroidler)verilmeli ve infüzyona daha yavaş olarak yeniden başlanmalıdır.
İnfüzyon için %5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisi dışında herhangi bir çözeltinin kullanılması veya benzil alkol gibi herhangi bir bakteriyostatik ajanın varlığı CAELYX'in çökmesine yolaçabilir.
CAELYX infüzyon hattının%5
(50 mg/ml) glukoz çözeltisinin intravenöz infüzyon hattına bağlı olması tavsiye edilir. İnfüzyon periferik bir vene uygulanır, inline filtreler ilekullanmayınız.
ÇÖKME BELİRTİSİ GÖSTEREN VEYA HERHANGİ YABANCI PARTİKÜL GÖRÜLEN ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ.
Sayfa 8/8
