BUTİROL 7.5 mg/5 ml şurup Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her 5 ml şurupta 7.5 mg Butamirat sitrat

Yardımcı maddeler

Nipagin M, sodyum sakarin, portakal aroması, gliserin ve sorbitol

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUTIROL nedir ve ne için kullanılır?

2. BUTIROL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUTIROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUTIROL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BUTIROL nedir ve ne için kullanılır?

BUTİROL, 100 ml'lik renkli şişede, 5 ml'lik 1, 2.5 ve 5 ml'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan şuruptur.

BUTİROL etkin madde olarak butamirat sitrat içerir.

Ani başlayan öksürük ve cerrahi girişimler için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi için kullanılır.

3.BUTIROL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

■ BUTİROL yetişkinlerde, yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte, günde 4 defa 3 ölçek (15 ml) olmak üzere kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

■ BUTİROL sadece ağızdan kullanım içindir.

■ Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

Çocuklarda kullanımı

3 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 6 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa Yaşlılarda Kullanım: BUTİROL'ün yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

BUTİROL'ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer BUTİROL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5 ml (1 ölçek) 10 ml (2 ölçek) 15 ml (3 ölçek)

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTIROL kullanırsanız

BUTİROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyuklama, bulantı, kusma, ishal, baş dönmesi ve kan basıncında düşme.

BUTIROL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BUTIROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BUTIROL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUTİROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Deri döküntüleri

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin BUTİROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hafif deri döküntüsü

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Mide bulantısı,

• İshal

• Baş dönmesi

Bunlar BUTİROL'ün hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

5.BUTIROL'in saklanması

BUTİROL'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUTIROL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUTIROL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3 Balgat-ANKARA

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

Butirol 7.5 mg/5 ml şurup

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

Butamirat sitrat 7.5 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol 2.5 mL

Gliserin 1 mL

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Şurup

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Etiyolojisi değişik akut öksürük, cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Butirol şurup, antitussif bir ajan olarak yetişkinlerde günde 90 mg, 3 yaşın üstündeki çocuklarda 22.5 mg, 6 yaşın üstündeki çocuklarda 45 mg, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 67.5 mg dozlarda kullanılmaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

3 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 1 ölçek

6 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 2 ölçek

12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 3 ölçek

Yetişkinlerde : Günde 4 defa 3 ölçek

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Butirol Şurup'un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Butirol Şurup pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Butirol Şurup'un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Butamirat sitrata veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

(Butirol Şurup, 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az gliserin içerir. Gliserin'e karşı herhangi bir etki beklenmez.)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili herhangi bir sınırlama olmamakla birlikte ilk üç ay süresince bu ilacın kullanılmaması önerilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Butirol Şurup ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategori B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Butirol Şurup için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Butamirat sitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butamirat sitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Butirol Şurup tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve Butirol Şurup tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik özelliklere, bildirilen advers etkilerin ve/veya ilgili hedef popülasyon üzerinde gerçeklesen ve araç ya da makine kullanımı ile iliskili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

Butamirat sitrat, baş dönmesine sebep olabileceğinden, hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yaygın olarak (>1/100 - <1/10) görülen istenmeyen etkiler:

Dermatolojik bozukluklar:

Deri döküntüleri

Gastrointestinal bozukluklar:

Mide bulantısı, diyare Sinir sistemi bozuklukları:

Baş dönmesi

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, bulantı, kusma, diyare, baş dönmesi ve hipotansiyon.

Tedavi:

Genel acil yardım yapılmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatif (magnezyum sitrat, magnezyum sülfat, sodyum sülfat gibi) ve gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antitussif ATC Kodu: R05DB13

Butamirat sitrat kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidl erine benzemeyen, santral etkili bir öksürük kesicidir.

Antitüssif ilaçlar öksürük refleksini öksürük merkezinin inhibisyonu ile, spazmolitik etkiye bağlı akciğerlerdeki öksürük reseptörlerinin duyarlılığını azaltarak veya periferal afferent sinir uçlarının inhibisyonu ile baskılarlar. Butamirat sitrat antitüsif etkisini beyin sapındaki öksürük merkezini inhibe ederek ve bronkospazmolitik aktivitesi ile gösterir

Butirol şurup öksürük kesici ve bronkospazmolitik etkisi ile öksürüğü etkin bir şekilde keser ve ayrıca spirometrik değerleri ve kan gaz değerlerini kısa sürede düzeltir. Butamirat geniş terapötik pencereye sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Butamirat sitrat, merkezi etkili bir antitussif olup suda çözünebilen hafif mumsu özellikte, beyaz-hafif sarı tozdur. Butirol Şurup berrak, renksiz bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 4.0 - 6.5'tir.

Emilim:

Oral yolla alındıktan sonra tam olarak ve hızlı bir şekilde emilir. Doruk kan düzeylerine (Cmax) ulaşma zamanı gerek tablet ve gerekse şurup formlarında farklılık göstermez, yaklaşık olarak 1-1,5 saati alır.

Dağılım:

Emildikten sonra organizmadaki davranışı doğrusal farmakokinetik özellik gösterir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Biyotransformasyon:

Butamirat, plazmada antitussif aktiviteye sahip metabolitleri olan 2-fenilbutirik aside ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. 2-fenilbutirik asidin bir bölümü daha sonra para pozisyonunda hidroksilasyona uğratılarak metabolize edilir.Eliminasyon:

Metabolitleri böbrekler yolu ile atılır. Ana metabolitleri büyük oranda glukuronik aside bağlanarak vücuttan atılır. Yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 27 saattir. Tekrarlanan dozlarda vücutta birikimi söz konusu değildir.

Dosrusallık/Dosrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol Gliserin Nipagin M

STT

Sodyum sakarin Portakal aroması HCl (0,1 N)

Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Butirol Şurup'un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PE vistop kapağı olan Tip II renkli cam şişe.

100 ml'lik renkli şişede, 5 ml'lik 1, 2.5 ve 5 ml'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3 Balgat-ANKARA Tel: 0 312 287 74 10 Fax: 0 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

213/21

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi:23.11.2007Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

BUTİROL 7.5 mg/5 ml şurup Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her 5 ml şurupta 7.5 mg Butamirat sitrat
•

Yardımcı maddeler:

Nipagin M, sodyum sakarin, portakal aroması, gliserin ve sorbitol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUTİROL nedir ve ne için kullanılır?

2. BUTİROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUTİROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUTİROL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BUTİROL nedir ve ne için kullanılır?

BUTİROL, 100 ml'lik renkli şişede, 5 ml'lik 1, 2.5 ve 5 ml'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan şuruptur.
BUTİROL etkin madde olarak butamirat sitrat içerir.
Ani başlayan öksürük ve cerrahi girişimler için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi için kullanılır.

2. BUTİROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BUTİROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Butamirat sitrata veya BUTİROL'ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

BUTİROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hamileliğinizin ilk üç ayında doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUTİROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BUTİROL'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavinin devamı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır. Butamirat sitrat, baş dönmesine sebep olabileceğinden, araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

BUTİROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan Sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse BUTİROL'ü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BUTİROL, 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az gliserin içerir. Gliserin'e karşı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BUTİROL'ün herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BUTİROL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

■ BUTİROL yetişkinlerde, yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte, günde 4 defa 3 ölçek (15 ml) olmak üzere kullanılır.
■ Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

■ BUTİROL sadece ağızdan kullanım içindir.
■ Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

3 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 5 ml (1 ölçek)
6 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 10 ml (2 ölçek)
12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 15 ml (3 ölçek)

Yaşlılarda Kullanım:

BUTİROL'ün yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BUTİROL'ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer BUTİROL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BUTİROL kullandıysanız:

BUTİROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyuklama, bulantı, kusma, ishal, baş dönmesi ve kan basıncında düşme.

BUTİROL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BUTİROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BUTİROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUTİROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Deri döküntüleri
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin BUTİROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hafif deri döküntüsü
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Mide bulantısı,
• İshal
• Baş dönmesi
Bunlar BUTİROL'ün hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BUTİROL'ün Saklanması

BUTİROL'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BUTİROL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUTİROL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3 Balgat-ANKARA

Üretici:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş 06760 Çubuk/ANKARA Bu kullanma talimatı 26/11/2007 tarihinde onaylanmıştır.