BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Omurilik içine uygulanır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUSTESIN nedir ve ne için kullanılır?

2. BUSTESIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUSTESIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUSTESIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BUSTESIN nedir ve ne için kullanılır?

• BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY beş adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY her ampulde 4 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 1 mL’de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir. Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.

• BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY ameliyatlarda ve doğum esnasında vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi) için kullanılır.

BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY ayrıca vücudun karın bölgesi, idrar yolları sistemi, erkeklerin üreme sistemi ve vücudun alt bölgesi ile ilgili ameliyatlarda kullanılır.

3.BUSTESIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’nin size doğru bir şekilde hangi dozda uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY omurganızın alt kısmından enjeksiyon şeklinde omuriliğinize uygulanacaktır. BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY size enjekte edildiğinde sinirlerin ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY dozunun yaşlı hastalarda azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY dozunun azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY dozunun azaltılması gerekebilir.

Eğer BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESIN kullanırsanız

• Sersemlik veya göz kararması,

• Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,

• Dil uyuşması,

• İşitme problemleri,

• Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.

Ciddi yan etki riskinin azaltması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY uygulamasını durduracaktır. Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise veya BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız doktorunuz ile acilen konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’nin size verilmesinden kaynaklanan daha ciddi yan etkiler titreme, nöbetler (krizler) ve kalp problemlerini içerir.

BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’derı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BUSTESIN'i kullanmayı unuttuysanız

Olası değildir.

BUSTESIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır. Bu ilacm kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BUSTESIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar:

Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.

• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.

• Nefes almada zorluk.

• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).

• Baygınlık geçirmenize veya şoka neden olabilecek çok düşük kan basıncı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 hastadan birinde) görülür.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

- Kalp atımının yavaşlaması

- Düşük tansiyon (hipotansiyon) ve buna bağlı baş dönmesi veya göz kararması

- Bulantı

Yaygın:

- Baş ağrısı

- Kusma

- İdrar yapamama, idrar kaçırma Yaygın olmayan:

- Uyuşma (parestezi), belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi), dokunma duyusu ve ağrı hissi bozukluğu (disestezi)

- Geçici kas zayıflığı, sırt ağrısı

Seyrek:

- Her iki bacağı içine almak üzere vücudun belden aşağısını tutan felç (parapleji), istemli hareketlerin ortadan kalkması ya da azalması (felç, paraliz), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluk-duyu kaybı (nöropati), omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit)

- Ani kalp durması

- Nefes almada zorluk

Enjeksiyon kazayla yanlış bir şekilde verilirse veya diğer lokal anesteziklerle birlikte verilmesi durumunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Bu belirtiler; nöbetler (krizler), sersemlik veya göz kararması, titreme ve dilde uyuşmayı içerir.

Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’nin de yol açabileceği olası yan etkiler:

• Seyrek: Hasar görmüş sinirler (Kalıcı problemlere neden olabilir).

• Omurilik sıvısına fazla miktarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY verilmişse, vücudun tamamında uyuşma meydana gelebilir (anestezi).

Yan etkilerin raporlanması

2.BUSTESIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUSTESIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Bupivakaine veya BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,

• BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’nin dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal anestetik ilaçlara (lidokain veya ropivakain gibi) alerjiniz varsa,

• Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,

• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa (septisemi),

• Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı ciddi bir durum) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,

• Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan basıncı) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,

• Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,

• Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş ağrınız varsa,

• Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,

• Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.

BUSTESIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY için doz ayarlaması yapması gerekebilir),

• Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),

• Akciğerlerinizde sıvı varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya geçerli olup

olmadığından emin değilseniz lütfen Bustesin %0,5 Spinal Heavy’i kullanmadan önce

doktorunuza danışınız.

BUSTESIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUSTESIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak gerekli olması halinde size BUSTESİN verecektir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız size BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

• BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir. Bu nedenle size BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.

BUSTESIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer:

• Diğer lokal anestezik ilaçları kullanıyorsanız,

• Amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavi etmede kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

5.BUSTESIN'in saklanması

BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Doktorunuz veya hastaneniz BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’yi saklayacak olup, açıldığında derhal kullanılmazsa ürünün kalitesinden sorumlu olacaktır. Ayrıca kullanılmamış BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’yi doğru bir şekilde imha etmekten de sorumlu olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSTESIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUSTESIN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ SAN. ve TİC. LTD.ŞTİ.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA / ANKARA.

Üretim Yeri:

İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20 34010 Topkapı / İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY’yi UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Spinal enjeksiyon ile uygulanır. Önerilen enjeksiyon bölgesi L3-L4 intervertebral boşluktur.

Spinal enjeksiyonlar sadece, lumbar ponksiyon ile subaraknoid alana girildiği kesinleştikten sonra yapılmalıdır (berrak serebrospinal sıvı spinal iğne ile sızar veya aspirasyonda görülür).

Anestezinin başarısız olması durumunda ilacı uygulamak için yeni bir deneme, sadece daha az bir hacimle ve farklı bir düzeyde enjeksiyonla yapılmalıdır.

Etkisizliğin bir nedeni ilacın intratekal alanda kötü dağılımı olabilir ve bu durumun üstesinden hastanın pozisyonu değiştirilerek gelinebilir.