BUSCOPAN PLUS Film Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film tablet 10 mg hiyosin-N-butilbromür ve 500 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, kurutulmuş mısır nişastası, etil selüloz, kolloidal silika, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, eudragit NE 30 D, polietilen Glikol 6000, talk.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUSCOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. BUSCOPAN PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUSCOPAN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUSCOPAN PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BUSCOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

BUSCOPAN PLUS spazm giderici ve ağrı kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir. Bir film tablet içinde etkin madde olarak 10 mg Hiyosin-N-butil bromür ve 500 mg parasetamol bulunur.

20 film tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Film tabletler beyaz renktedir bir yüzü çentikli ve "05B" yazılıdır ve diğer yüzünde firma sembolü bulunur.

BUSCOPAN PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır:

• Mide

• Barsaklar

• İdrar kesesi ve idrar yolları

• Safra kanalları

BUSCOPAN PLUS kadınlarda üreme sistemi organlarının işlevsel bozukluklarına bağlı ağrıların (örneğin ağrılı adet görme) giderilmesinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BUSCOPAN PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:

Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):

- Görmede bulanıklık

Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir):

- Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)

- Deri reaksiyonları, bulantı

- Ağız kuruluğu

Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir)

- Deri kızarıklığı

- Kan basıncında düşme

- Kalp atışlarının hızlanması

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler (eldeki bilgilerden hareketle sıklık derecesi hesaplanamayan):

- Kan hücrelerinin tümünün sayıca azalması, kan pulcuklarının ve akyuvarların sayılarının azalması (içinde bulunan parasetamol etkin maddesine bağlı olarak görülebilir)

- Ani şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi (şok) görülebilir.

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

- Nefes almada güçlük, kurdeşen, deri döküntüleri.

- Bronşlarda spazm (özellikle astım ya da alerji geçmişi olan kişilerde)

- Bazı karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar)

- İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük

Yan etkilerin raporlanması

2.BUSCOPAN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUSCOPAN PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, parasetamole veya BUSCOPAN PLUS'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

- Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,

- İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)

- Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa

- Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa

- Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,

- Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,

- Hamileyseniz,

- Bebek emziriyorsanız,

- 10 yaşından küçükseniz,

BUSCOPAN PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Gilbert sendromu adı verilen (doğumsal ve ailevi bir hastalıktır. Halsizlik, bulantı, karın üst kısmında ağrılar ve sarılık ile seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) sizde varsa,

- Kansızlık durumunuz (anemi) varsa,

- Akciğer hastalığınız varsa,

- Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa,

- Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,

- Gözünüzde dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa,

- Barsaklarınızda veya idrar yollarınızda tıkanma varsa,

- Kalp atım sayınızda aşırı artışla birlikte kalpte ritim bozukluğunuz varsa,

- Aşırı tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa,

- İdrar yapmada güçlük yaratan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme olması gibi)

- Kabızlık çekiyorsanız,

- Vücut ısınızda yükselme varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUSCOPAN PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUSCOPAN PLUS'ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. BUSCOPAN PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. BUSCOPAN PLUS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız BUSCOPAN PLUS kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Bazı kişilerde BUSCOPAN PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

BUSCOPAN PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUSCOPAN PLUS sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız doktorunuz bu hususu dikkate almalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, BUSCOPAN PLUS ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

Hiyosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

BUSCOPAN PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:

- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar

- Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

- Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

- Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

- Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium)

- Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin, butirofenonlar, fenotiyazinler gibi ilaçlar.

• Metoklopramid: kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin anatagonistidir. BUSCOPAN PLUS ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.

• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının (anjina) önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların BUSCOPAN PLUS ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

BUSCOPAN PLUS aşağıdaki ilaçlarla ve alkolle birlikte kullanıldığında karaciğer hasarına yol açabilir.

- Uyku verici ilaçlar ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin)

- Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin

• Propantelin: İrritabl (hassas) barsak sendromunun ve farklı idrarını tutamama biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir spazm önleyici ilaç olan propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda parasetamolün emilim hızının azalması sonucu BUSCOPAN PLUS'ın etkisinin başlması gecikir.

• Kloramfenikol: Ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan kloramfenikol ile BUSCOPAN PLUS birlikte kullanıldığında, kloramfenikolün yarılanma süresi artabileceğinden, zehirli olma (toksik) durumunun görülmesi riski artar

• AZT (zidovudin): AİDS hastalığınınin ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan bir ilaç olan AZT (zidovudin) ile BUSCOPAN PLUS birlikte kullanılırsa, içerikteki parasetamol ve AZT (zidovudin) etkileşerek kandaki akyuvar (lökosit) sayısında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, BUSCOPAN PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte kullanılmamalıdır.

5.BUSCOPAN PLUS'in saklanması

BUSCOPAN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSCOPAN PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Eski Büyükdere Cad., USO Center

No: 61, K: 13-14

34398 - Maslak, İSTANBUL

Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretim yeri ^: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BUSCOPAN PLUS film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Hiyosin-N-butilbromür10 mg
Parasetamol500 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz, oblong, bikonveks, bir yüzü çentikli ve "05B" yazılı ve diğer yüzünde firma sembolü olan film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Mide ve barsak hastalıklarındaki paroksismal ağrılar, safra ve üriner sistem kanalları ve kadın genital organlarındaki işlev bozuklukları (örn. dismenore) ve spastik ağrıda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde, Erişkinlerde: Günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir.
BUSCOPAN PLUS bir hekimin onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Film tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Film tabletler, 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

-Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler.
-Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
-İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
-Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus
-Taşikardi,
-Megakolon,
-Myasthenia gravis.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda BUSCOPAN gibi antikolinerjik ilaçların kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, BUSCOPAN kullanımından sonra gözlerinde ağrı, kızarıklık ve görme kaybı oluşan hastaların derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmaları önerilir.
Antikolinerjiklerin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, BUSCOPAN ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
Gilbert sendromu (Meulengracht' s hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda Buscopan Plus tablet sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BUSCOPAN PLUS trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (örn. tiotropium, ipratropium) antikolinerjik etkilerini arttırır.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkileri azalır. Buscopan Plus, beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini arttırır.
Parasetamolün normalde güvenilir olan dozları, bazı hipnotik ve anti-epileptikler (örn.glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ya da rifampisin gibi enzim indüksiyonuna yol açan ilaçlarla birlikte alındığında, karaciğer hasarına neden olabilir. Aynı durum, alkol alımı için de geçerlidir.
Propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda, parasetamolün emilim hızının azalması sonucu etkinin başlaması gecikir.
Metoklopramid gibi ilaçların uygulanmasından sonra mide boşalmasının hızlandığı durumlar, emilim hızında artışa neden olur.
Kloramfenikol ile kombine edildiğinde, kloramfenikolün yarılanma süresi artabileceğinden, toksisite görülme riski artar.
Parasetamol ile varfarin arasındaki etkileşimlerin klinik yansımaları, kumarin türevlerinde olduğu gibi henüz değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, oral antikoagülan tedavi gören hastalara uzun süre parasetamol verilmesi düşünülüyorsa, hasta yakından izlenmelidir.
Parasetamol ve AZT (zidovudin)'in birlikte kullanımı lökosit sayısında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, Buscopan Plus ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Buscopan Plus tabletin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. BUSCOPAN PLUS film tablet gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyarılar dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.
Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında bebek üzerinde bir etkisi öngörülmemektedir.
BUSCOPAN PLUS film tabletin laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Buscopan Plus tablet ile tedavi sırasında emzirme durdurmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:Pansitopeni, agranülositoz, trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları, deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dishidroz, deri reaksiyonları, bulantı Seyrek:Eritem, kan basıncında düşme
Bilinmiyor:Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, dispne, aşırı duyarlılık,
anjiyoödem, ürtiker, eksantem, şok

Göz bozuklukları

Yaygın: Akomodasyon bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Bilinmiyor:Bronkospazm (özellikle bronşiyal astım ya da alerji öyküsü olan
hastalarda)

Gastro-intestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor:Transaminazlarda artış

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:İdrar retansiyonu

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Hiyosin-N-butilbromür

Hiyosin-N-butilbromür ile insanlarda akut doz alımına bağlı entoksikasyon belirtileri konusunda elde veri yoktur. Aşırı doz alımı durumunda idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, gastrointestinal motilitede azalma, geçici görme bozuklukları, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu gibi antikolinerjik semptomlar oluşabilir.

Parasetamol

10 g'dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptomlar
Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlardır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Tedavi
Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
Doz aşımı durumunda hyosin bütilbromüre bağlı olarak ortaya çıkabilecek antikolinerjik etkiler için gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen bir göz hastalıkları uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapay solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antispazmodik -analjezik kombinasyonları ATC kodu: A03DB04
Hiyosin-N-butilbromür:
BUSCOPAN PLUS'un içerdiği spazmolitik bir ilaç olan hiyosin-N-butilbromür, bitkilerde bulunan skopolaminin yarı sentetik bir türevidir. Dört amonyum bileşeni olan hiyosin-N-butilbromür'ün periferik antikolinerjik etkisi vardır. Bu etki, ganglion iletiminin inhibisyonuna ve parasempatolitik etkiye bağlıdır.
Hiyosin-N-butilbromür'ün, gastro-intestestinal, safra ve üriner sistem kanallarının düz kasları üzerinde spazmolitik etkisi vardır. Uterus kasları üzerinde de benzer bir etki

in vitro

olarak insan uterus doku örneklerinde görülmüştür. Parasetamolün analjezik özellikleri bu etkiyi arttırır. Antispazmodik ve analjezik özellikleri kombine edilmiş olduğundan, BUSCOPAN Plus özellikle karındaki lümenli organların paroksismal ağrılarının tedavisi için uygun bir preparattır.

5.2Farmakokinetik özellikler

Hiyosin-N-butilbromür:

Emilim:

Dört amonyum içeren bir bileşik olan hiyosin-N-butilbromür oldukça polardır ve böylece oral (%8) ve rektal (%3) kullanımdan sonra kısmen emilir. Sistemik yararlanımı %1'den daha az bulunmuştur.

Dağılım:

Ölçülebilir kan düzeylerinin oldukça düşük olmasına karşın hiyosin-N-butilbromür ve metabolitleri; gastrointestinal kanal, safra kesesi, safra kanalları, karaciğer ve böbrekler gibi etkili olduğu bölgelerde oldukça yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Hiyosin-N-butilbromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.

Biyotransformasyon:

Terminal eliminasyon döneminin yarılanma süresi (t_1/2gama) yaklaşık 5 saattir.

Eliminasyon:

İntravenöz uygulamayı takiben, total klirensi 1.2 l/dakika'dır ve klerensin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla gerçekleşir. İdrarda bulunan temel metabolitleri, muskarinik reseptörlere oldukça zayıf olarak bağlanmış şekilde bulunur.
Parasetamol:

Emilim:

Oral uygulandıktan sonra parasetamol'ün tamamına yakın bir bölümü ince barsaktan hızla emilir ve yaklaşık 0.5 ile 2 saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşır. %65 ve %89 arasındaki mutlak yararlanım oranları ilk geçiş etkisini gösterir.

Dağılım:

İlaç hızla ve eşit olarak dokulara dağılır. Terapötik dozlarda plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.

Biyotransformasyon:

Parasetamol, karaciğerde, inaktif glukronik (yaklaşık %60) ve sülfürik asit (yaklaşık %35) bileşiklerine dönüşür.
Terapötik dozlarda plazma yarılanma süresi 1.5-3 saat arasındadır. Çocuklarda yarılanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur. Kronik karaciğer hastalığında da, parasetamolün plazma yarılanma süresi uzar.

Eliminasyon:

İnaktif glukronik ve sülfürik asit bileşiklerinin tamamı 24 saat içinde idrarla atılır. Alınan dozun %5'den azı değişmeden atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik:

Parasetamol: Çocuklarda yarılanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Parasetamol:

Kronik karaciğer hastalığında da, parasetamolün plazma yarılanma süresi uzar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan deneylerinde teratojenik, kanserojen etki veya fertilite üzerine olumsuz herhangi bir etkisi görülmemiştir.
Akut olarak hiyosin-N-butilbromür'ün toksisite indeksi düşüktür: Oral LD50 değerleri farelerde 1000-3000 mg/kg, sıçanlarda 1040-3300 mg/kg ve köpeklerde 600 mg/kg.
olarak bulunmuştur. Toksik belirtiler arasında ataksi ve azalmış kas tonusu, ayrıca farelerde tremor ve konvülsiyonlar, köpeklerde midriyazis, mükoz membranlarda kuruluk ve taşikardi yer almaktadır. Solunum durmasından kaynaklanan ölümler 24 saat içinde gerçekleşmiştir. Hiyosin-N-butilbromür'ün intravenöz LD50 değerleri farelerde 10-23 mg/kg, sıçanlarda 18 mg/kg'dır.
Dört hafta boyunca gerçekleştirilen tekrarlanan oral doz toksisitesi çalışmalarında sıçanlarda "hiç advers etki gözlenmeyen seviye (HAEGS)" 500 mg/kg'doz seviyesi tolere edilmiştir =. 2000 mg/kg dozda, viseral alanın parasempatik ganglionları üzerindeki etkiyle hiyosin-N-butilbromür, gastro-intestinal fonksiyonu paralize ederek obstipasyona (barsak pasajının durması) neden olmuştur. 50 sıçandan 11'i ölmüştür. Hematoloji ve klinik biyokimya sonuçları, dozla ilişkili herhangi bir değişikliğe işaret etmemiştir.
26 hafta boyunca sıçanlar 200 mg/kg dozu tolere ederken, 250 ve 1000 mg/kg dozlarında gastro-intestinal fonksiyon baskılanmış ve ölüm gerçekleşmiştir.
4haftalık bir çalışmada, 1 mg/kg.lık tekrarlayan intravenöz doz uygulaması sıçanlar tarafından iyi tolere edilmiştir. 3 mg/kg dozda, enjeksiyondan hemen sonra konvülsiyonlar ortaya çıkmıştır. 9 mg/kg doz uygulanan sıçanlar, solunum felci nedeniyle ölmüşlerdir.
5hafta boyunca intravenöz yoldan 2 x 1, 2 x 3 ve 2 x 9 mg/kg dozlarıyla tedavi edilen köpeklerin hepsinde, doza bağımlı midriyazis gözlenmiş ve ayrıca 2 x 9 mg/kg dozunda ataksi, tükürük salgısında artış, kilo kaybı ve gıda alımında azalma gözlenmiştir. Solüsyonlar lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Tekrarlayan kas-içi (i.m.) enjeksiyondan sonra 10 mg/kg.lık doz sistemik olarak iyi tolere edilmiştir, ancak kontrol sıçanlarıyla karşılaştırıldığında enjeksiyon bölgesindeki kas lezyonlarında belirgin artış gözlenmiştir. 60 ve 120 mg/kg dozlarında mortalite yüksek bulunmuştur ve lokal hasarlarda doza bağımlı artış olmuştur. Hiyosin-N-butilbromür diyet içinde verilen 200 mg/kg'a kadar oral dozlarda (sıçanlarda) Seg.II'de ve gavaj yoluyla 200 mg/kg'a kadar veya subkutan 50 mg/kg'a kadar (NZW-tavşanlan) dozlarda embriyotoksik veya teratojenik bulunmamıştır. Oral yolla verilen 200 mg/kg a kadar olan dozlarla fertilite Seg.I'de bozulmamıştır. Hiyosin-N-butilbromür supozituvar formülasyonu lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Lokal tolerabilite ile ilgili yapılan özel çalışmalarda, 28 gün boyunca 15 mg/kg dozda BUSCOPAN'ın tekrarlayan kas-içi (i.m.) enjeksiyonlarının uygulaması köpeklerde ve maymunlarda araştırılmıştır. Sadece köpeklerde, enjeksiyon bölgesinde küçük fokal nekrozlar gözlenmiştir BUSCOPAN, tavşan kulağındaki arterlerde ve venlerde iyi tolere edilmiştir.

In vitro

koşullarda, % 2'lik BUSCOPAN enjeksiyon solüsyonu, 0,1 ml insan kanı ile karıştırıldığında herhangi bir hemolitik etki göstermemiştir.
Hiyosin-N-butilbromür, Ames testinde, memeli V79 hücrelerinde

in vitroin vitro

gerçekleştirilen kromozomal aberasyon testinde herhangi bir mutajenik potansiyel göstermemiştir.

In vivo

koşullarda gerçekleştirilen herhangi bir karsinojenite çalışması mevcut değildir. Bununla birlikte, hiyosin-N-butilbromür, sıçanlarda yapılan 26 haftalık 2 ayrı oral uygulama çalışmasında, 1000 mg/kg'a varan dozlarda tümöral potansiyel göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Kurutulmuş mısır nişastası Etil selüloz Kolloidal silika Magnezyum stearat Hidroksipropil metil selüloz Eudragit NE 30 D Polietilen Glikol 6000 Talk

6.2Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC altındaki oda sıcaklığında ışıktan uzak bir yerde saklanmalıdır

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 film tablet içeren, opak, PVC / PVDC - Alüminyum blister ambalaj

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No: 61, K: 13-14 34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100Faks: (0 212) 329 1101

8.RUHSAT NUMARASI

232/78

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.06.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI BUSCOPAN PLUS Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

Her film tablet 10 mg hiyosin-N-butilbromür ve 500 mg parasetamol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, kurutulmuş mısır nişastası, etil selüloz, kolloidal silika, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, eudragit NE 30 D, polietilen Glikol 6000, talk.

Bu ilacı kullanmaya

başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. BUSCOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. BUSCOPAN PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUSCOPAN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUSCOPAN PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. BUSCOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
BUSCOPAN PLUS spazm giderici ve ağrı kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir. Bir film tablet içinde etkin madde olarak 10 mg Hiyosin-N-butil bromür ve 500 mg parasetamol bulunur.
20 film tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Film tabletler beyaz renktedir bir yüzü çentikli ve “05B” yazılıdır ve diğer yüzünde firma sembolü bulunur.
BUSCOPAN PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır:
• Mide
• Barsaklar
• İdrar kesesi ve idrar yolları
• Safra kanalları
BUSCOPAN PLUS kadınlarda üreme sistemi organlarınm işlevsel bozukluklarına bağlı
ağrıların (örneğin ağrılı adet görme) giderilmesinde kullanılır.
2. BUSCOPAN PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BUSCOPAN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, parasetamole veya BUSCOPAN PLUS'ın
içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,
- İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)
- Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa
- Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa
- Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan,
inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
- Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,
- Hamileyseniz,
- Bebek emziriyorsanız,
- 10 yaşından küçükseniz,
BUSCOPAN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Gilbert sendromu adı verilen (doğumsal ve ailevi bir hastalıktır. Halsizlik, bulantı, karın üst kısmında ağrılar ve sarılık ile seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) sizde varsa,
- Kansızlık durumunuz (anemi) varsa,
- Akciğer hastalığınız varsa,
- Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa,
- Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,
- Gözünüzde dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa,
- Barsaklarınızda veya idrar yollarınızda tıkanma varsa,
- Kalp atım sayınızda aşırı artışla birlikte kalpte ritim bozukluğunuz varsa,
- Aşırı tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa,
- İdrar yapmada güçlük yaratan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme olması gibi)
- Kabızlık çekiyorsanız,
- Vücut ısınızda yükselme varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BUSCOPAN PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BUSCOPAN PLUS'ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. BUSCOPAN PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. BUSCOPAN PLUS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız BUSCOPAN PLUS kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişilerde BUSCOPAN PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
BUSCOPAN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUSCOPAN PLUS sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız doktorunuz bu hususu dikkate almalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, BUSCOPAN PLUS ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

Hiyosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

BUSCOPAN PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:
- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar
- Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
- Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
- Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
- Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium)
- Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin, butirofenonlar, fenotiyazinler gibi ilaçlar.
Metoklopramid: kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin anatagonistidir.
BUSCOPAN PLUS ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.
• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının (anjina) önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların BUSCOPAN PLUS ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

BUSCOPAN PLUS aşağıdaki ilaçlarla ve alkolle birlikte kullanıldığında karaciğer hasarına yol açabilir.
- Uyku verici ilaçlar ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin)
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin
• Propantelin: İrritabl (hassas) barsak sendromunun ve farklı idrarını tutamama biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir spazm önleyici ilaç olan propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda parasetamolün emilim hızının azalması sonucu BUSCOPAN PLUS'ın etkisinin başlması gecikir.
• Kloramfenikol: Ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan kloramfenikol ile BUSCOPAN PLUS birlikte kullanıldığında, kloramfenikolün yarılanma süresi artabileceğinden, zehirli olma (toksik) durumunun görülmesi riski artar
• AZT (zidovudin): AİDS hastalığınınin ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan bir ilaç olan AZT (zidovudin) ile BUSCOPAN PLUS birlikte kullanılırsa, içerikteki parasetamol ve AZT (zidovudin) etkileşerek kandaki akyuvar (lökosit) sayısında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, BUSCOPAN PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BUSCOPAN PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BUSCOPAN PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
BUSCOPAN PLUS erişkinlerde günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.
BUSCOPAN PLUS film tablet gerektiğinde 10 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir.
BUSCOPAN PLUS'ı doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BUSCOPAN PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile) Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10 yaşın altındaki çocuklarda BUSCOPAN PLUS kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları Karaciğer /Böbrek yetmezliği:
Etkin madde olarak parasetamol içerdiği için, ciddi böbrek veya karaciğer işlev bozuklukları olan hastalarda doktorun yakından takibi gerekir.

Eğer BUSCOPAN PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSCOPAN PLUS kullandıysanız

BUSCOPAN PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.
BUSCOPAN PLUS'ı kullanmayı unutursanız
İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BUSCOPAN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUSCOPAN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:
Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):
- Görmede bulanıklık
Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir):
- Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)
- Deri reaksiyonları, bulantı
- Ağız kuruluğu
Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir)
- Deri kızarıklığı
- Kan basıncında düşme
- Kalp atışlarının hızlanması
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler (eldeki bilgilerden hareketle sıklık derecesi hesaplanamayan):
Kan hücrelerinin tümünün sayıca azalması, kan pulcuklarının ve akyuvarların sayılarının azalması (içinde bulunan parasetamol etkin maddesine bağlı olarak görülebilir)
Ani şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi (şok) görülebilir.
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Nefes almada güçlük, kurdeşen, deri döküntüleri.
Bronşlarda spazm (özellikle astım ya da alerji geçmişi olan kişilerde)
Bazı karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar)
İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BUSCOPAN PLUS'ın saklanması

BUSCOPAN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra BUSCOPAN PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., USO Center
No: 61, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretim yeri

^: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.