BUCEF nasıl kullanılır?

BUCEF 200 mg 20 kapsül

Uygun doz ve uygulama sıklığı

BUCEF Kullanım şekli

Çocuklarda BUCEF kullanımı

BUCEF 200 mg 20 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda BUCEF kullanımı

BUCEF 200 mg 20 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

BUCEF 200 mg 20 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda BUCEF kullanırsanız

BUCEF 200 mg 20 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

BUCEF 200 mg 20 kapsül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

BUCEF yan etkileri

BUCEF 200 mg 20 kapsül

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

BUCEF son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BUCEF saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BUCEF ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

BUCEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUCEF 200 mg 20 kapsül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BUCEF kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BUCEF yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BUCEF ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BUCEF nasıl kullanılır ve BUCEF 200 mg 20 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

BUCEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUCEF 200 mg 20 kapsül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BUCEF kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BUCEF yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BUCEF ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BUCEF nasıl kullanılır ve BUCEF 200 mg 20 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BUCEF 200 mg kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir kapsül 200 mg seftibutene eşdeğer 217,50 mg seftibuten dihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidrojen karbonat 9,50 mg Disodyum hidrojen fosfat 20,10 mg Kroskarmelloz sodyum 5,00 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Kapsül
Opak krem rengi kapsül içinde açık sarı renkli toz.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BUCEF duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Çocuk ve/veya yetişkinlerde farenjit, tonsilit, sinüzit, kızıl, çocuklarda otitis media.
Alt solunum yolları enfeksiyonları: Yetişkinlerde akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve oral tedavi görmesi uygun olan hastalarda akut pnömoni.
Üriner sistem enfeksiyonları: Yetişkin ve çocuklarda akut ve kronik piyelit, sistopiyelit, sistit, üretrit.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Diğer oral antibiyotiklerde olduğu gibi, tedavi süresi genellikle beş ila on gün arasında değişebilmektedir.

Streptococcus pyogeneSe

bağlı enfeksiyonların tedavisi için BUCEF'in terapötik dozu en az 10 gün süreyle alınmalıdır.
Yetişkinlerde önerilen BUCEF dozu günde 400 mg'dır. Aşağıdaki endikasyonların tedavisi için günde bir defa 400 mg dozajında verilebilir: akut bakteriyel sinüzit, akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve komplike olan ve olmayan idrar yolu enfeksiyonları. Toplumdan edinilmiş pnömoni tedavisi için oral tedavinin uygun olduğu hastalarda, önerilen dozaj 12 saatte bir 200 mg'dır.
Tonsillit ile birlikte olan ve olmayan farenjit, efüzyonlu akut otitis media ve komplike olan ve olmayan üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisi için günde tek doz uygulanabilir.
45 kg'dan daha ağır ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu önerilmektedir.
BUCEF kapsüller yemek zamanından bağımsız olarak alınabilirler.

Uygulama şekli:

Kapsüller bir miktar su ile alınmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Erişkin hastalar: Kreatinin klerensi değerleri 50 mL/dak'nın altına inmedikçe, BUCEF'in farmakokinetikleri doz ayarlamasını gerektirecek seviyede etkilenmemektedir. Bu hastalarda doz ayarlaması için talimatlar tabloda verilmektedir.

Tablo 1.

Böbrek Yetmezliği Bulunan Erişkin Hastalarda BUCEF Dozunun Ayarlanması Kreatinin klerensi
> 50 30-49 5-29
(ml/dak)
Her 24 saat için
400 mg 200 mg 100 mg
BUCEF dozu
Eğer doz sıklığında ayarlama yapılması tercih edilirse, BUCEF'in 400 mg'lık dozu kreatinin klerensi 30-49 mL/dak olan hastaya her 48 saatte bir (iki günde bir) uygulanabilir ve eğer kreatinin klerensi 5-29 mL/dak ise her 96 saatte bir (4 günde bir) uygulanabilir.
Haftada iki ya da üç kez hemodiyalize giren hastalarda, her hemodiyaliz seansının sonunda tek doz BUCEF 400 mg uygulanabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

45 kg ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu (400 mg kapsül) kullanılır.
6 ay ve üzeri çocuklarda önerilen BUCEF dozu 9 mg/kg/gün'dür (maksimum günlük doz 400 ^mg⁾.

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubundaki hastalarda normal erişkin doz tavsiyelerine uyulur.

4.3. Kontrendikasyonlar

BUCEF, sefalosporinlere veya bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjik olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve aynı zamanda diyalize giren hastalarda BUCEF dozunun ayarlanması gerekebilir. BUCEF diyaliz yoluyla kolayca uzaklaştırılabilir.
Diyaliz hastaları dikkatle izlenmeli ve bu hastalara BUCEF, diyalizin hemen sonrasında verilmelidir.
BUCEF, öyküsünde komplike gastrointestinal hastalık, özellikle kronik koliti bulunan hastalara dikkatle reçete edilmelidir.
Sefalosporin antibiyotikleri, penisilinlere karşı alerjisi olduğu bilinen ya da bundan kuşkulanılan hastalara son derecede büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline karşı allerjisi olduğu belgelenmiş hastaların yaklaşık %5'i, sefalosporinlere karşı çapraz reaktivite gösterirler. Hem penisilin hem de sefalosporin alan bireylerde de ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi) bildirilmiştir ve anafilaksi ile birlikte çapraz hiperreaktivite oluşabileceği bilinmektedir. Eğer, BUCEF'e karşı bir alerjik reaksiyon gelişir ise, uygulamaya son verilir ve uygun tedaviler başlatılır. Şiddetli anafilaksi, klinik olarak belirtildiği şekilde, uygun bir acil tedaviyi gerektirir.
BUCEF ve diğer geniş spektrumlu antibiyotikler ile tedavi sırasında, intestinal florada oluşan değişiklikler, antibiyotiklere bağlı diyare ile sonuçlanabilir; ayrıca

Clostridium difficile

toksinine bağlı olarak psödomembranöz kolit gelişebilir. İlgili antibiyotik ile tedavi esnasında ya da tedaviden sonra hastalarda, dehidratasyon ile birlikte ya da dehidratasyon bulunmaksızın, orta ile şiddetli derecede ya da yaşamı tehdit edici diyare oluşabilir. BUCEF veya herhangi bir geniş spektrumlu antibiyotik alan ve inatçı diyaresi olan herhangi bir hastada, bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir.
Sodyum uyarısı;
BUCEF 200 mg kapsül her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

BUCEF'in altı aydan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek doz alüminyum magnezyum hidroksit antiasiti, ranitidin ve tek doz intravenöz teofilin ile BUCEF'in etkileşimlerine ait çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalara göre belirgin bir ilaç etkileşimi oluşmamıştır. BUCEF'in oral yoldan uygulanan teofilinin plazma düzeyleri ve farmakokinetiği üzerine etkileri bilinmemektedir.
Seyrek olarak seftibuten dahil sefalosporinler, özellikle önceden oral antikoagülan tedavisi stabilize hastalarda protrombin aktivitesini azaltarak protrombin zamanının uzamasına neden olabilir. Belirtildiği şekilde ekzojen Vitamin K uygulanan ve risk altındaki hastalarda protrombin zamanı veya Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) izlenmelidir.
Bugüne kadar herhangi bir anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. BUCEF ile hiçbir bilinen kimyasal ya da laboratuvar testi etkileşimi kaydedilmemiştir. Diğer sefalosporinlerin kullanımı sırasında, yalancı pozitif direkt Coombs testi bildirilmiştir.
Ancak BUCEF'in direkt Coombs

in vitro

reaksiyonlara yol açıp açmadığının incelenmesi için sağlıklı insanlardan alınan kırmızı küreler ile yapılan testlerin sonuçları, 40 mcg/mL gibi yüksek konsantrasyonlarda bile, hiçbir pozitif reaksiyon göstermemiştir.
Birlikte alınan yemekler BUCEF kapsüllerin etkinliği ile etkileşime geçmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Seftibuten için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerin sütünde seftibuten tespit edilmemiştir. Seftibuten anne sütü ile atılmamaktadır. BUCEF emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yaklaşık 3000 hastada yapılan klinik çalışmalara göre, en fazla sıklıkta bildirilen advers olaylar bulantı (<%3), diyare (%3) ve baş ağrısıdır (%2).
Çok yaygın [> 1/10], yaygın [>1/100 ila <1/10], yaygın olmayan [>1/1.000 ila <1/100], seyrek [>1/10.000 ila <1/1.000], çok seyrek [<1/10.000], bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Orta ila şiddetli diyare ile ilişkilendirilen

Clostridium difficile

üremesi.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hemoglobinde düşme, lökopeni, eozinofili ve trombositoz

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Konvülsiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Dispepsi, gastrit, kusma, abdominal ağrı

Hepatobiliyer sistem hastalıkları

Seyrek: AST (SGOT), ALT (SGPT) ve LDH'da geçici yükselmeler

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Baş ağrısı
BUCEF'in piyasaya verilmesini takiben, sefalosporin sınıfı antibiyotikler için aşağıdaki advers reaksiyonlar ve laboratuvar testi değişmeleri bildirilmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Süperenfeksiyon

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaksi, bronkospazm, dispne, döküntü, ürtiker, ışığa karşı duyarlılık, kaşıntı, anjiyonörotik ödem, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, toksik epidermal nekroliz gibi alerjik reaksiyonlar.

Gastrointestinal hastalıklar

Şiddetli diyare, psödomembranöz kolit dahil antibiyotiklerle ilişkilendirilen kolit.
Anormal laboratuvar test sonuçları:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Protrombin zamanı/ INR uzaması.
Sefalosporin sınıfı antibiyotikler ile aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, böbrek yetmezliği, toksik nefropati, bilirübin yükselmesi, pozitif direkt Coombs testi, glikozüri, ketonüri, pansitopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir ve bunlar BUCEF ile de oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BUCEF'in kazara yüksek dozda alınması nedeniyle herhangi bir zehirlenme belirtisi görülmemiştir. Spesifik antidotu olmadığından, gerekirse mide lavajı uygulanır.
Hemodiyaliz sonucu önemli miktarda BUCEF vücuttan uzaklaştırılabilir. Periton diyaliz ile vücuttan etkili bir şekilde uzaklaştırıldığı tespit edilmemiştir.
Günde 2 gram'a kadar tek doz seftibuten alan sağlıklı erişkin gönüllülerde, ciddi bir yan etki görülmemiştir ve tüm klinik ve laboratuvar sonuçları normal sınırlar içerisinde kalmıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD14.
Tanım
Seftibuten dihidrat, oral uygulama için yarı-sentetik, üçüncü kuşak sefalosporin antibiyotiktir. Kimyasal formülü: (+)-(6R,7R)-7[(z)-2-(2-amino-4-tiyazolil)-4- karboksikrotonamid]-8-okso-5-tiya-1-azabisiklo[4.2.0]okt-2-ene-2-karboksilikasit, dihidrat. Molekül ağırlığı = 446.43.
Etki mekanizması Mikrobiyoloji:
Diğer birçok beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, seftibutenin bakteriyel aktivitesi, bakteri hücre duvarı sentezinin inhibisyonu sonucunda oluşur. Kimyasal yapısından dolayı, seftibuten beta-laktamazlara karşı yüksek oranda dayanıklıdır. Penisilinler veya diğer sefalosporinlere dayanıklı olan pek çok beta-laktamaz-üreten mikroorganizma, seftibuten tarafından inhibe edilebilir.
Seftibuten, sefalosporinazlar ve plazmid kaynaklı penisilinazlara yüksek oranda dayanıklıdır. Ancak

Citrobacter, EnterobacterBacteroidesS. Pneumoniae)E.

coli'de hücre duvarının PBP-3 (penisilin bağlayan protein) bölümüne bağlanır. Minimum inhibitör konsantrasyonunun H - ^'sini sağlayan dozlarda, bakterinin filamentöz formlarına, minimum inhibitör konsantrasyonunun iki katını sağlayan dozlarda ise bakteriyel lizise yol açar.
Ampisiline duyarlı ve dirençli

E. coli

için minimum bakterisit konsantrasyonu, yaklaşık olarak minimum inhibitör konsantrasyonuna (MİK) eşittir.
Seftibuten, aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşuna karşı

in vitroStreptococcus

pyogenes, Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella (Branhamella) catarrhalisEscherichia coli; KlebsiellaK. pneumoniaeK. OxytocaP. vulgarisProteeaeProvidencia; P. mirabilis; Enterobacter(E. cloacaeE. aerogenesSalmonellaShigella

spp.
Seftibuten aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşuna karşı

in vitroBrucella, Neiserria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartiiCitrobacter, Morganella ve SerratiaAcinetobacter, Listeria, FlavobacteriumPseudomonasBacteroidesin vitroin vivo

olarak mikrobiyolojik aktivitesi yoktur.
Duyarlılık testi:
Difüzyon tekniği

:

30 mcg seftibuten içeren tek bir diskin laboratuvar sonuçları aşağıdaki kriterlere göre değerlendirilmelidir: zon çapı >21 mm ise Duyarlı (D); zon çapı 18- 20 mm ise Orta Düzeyde Duyarlı (ODD), zon çapı <17 mm ise Dirençli'dir (D).

Haemophilus

için zon çapının 28 mm'den fazla olması duyarlılığa işaret eder.
Oksasilin zon alan büyüklüğü >20 mm olan Pnömokok izolatları penisiline duyarlı olup, seftibutene de duyarlı olduğu düşünülmektedir.
Standart prosedürler, laboratuvar kontrol mikroorganizmalarının kullanımını gerektirmektedir. 30 mcg'lık bir disk

E. coliH. influenzae

ATCC 49247 için 29-35 mm çapında bir alan oluşturur.
İzolatların

in vitro

testlerinde 30 mcg'lık seftibuten diski kullanılmalıdır.
Sefalosporinlere duyarlılık testi için kullanılan sınıf diski (sefalotin), seftibutenle spektrum farkından ötürü uygun değildir.
Dilüsyon tekniği: MİK değeri <8 (^g/ml) olan mikroorganizmalar seftibutene duyarlı, MİK değeri >32 (^g/ml) ise seftibutene dirençli olarak kabul edilmektedir.
MİK değeri 16 (^g/ml) olan mikroorganizmalar orta düzeyde duyarlı olarak
değerlendirilmektedir.
Standart difüzyon metotlarında olduğu gibi, dilüsyon prosedürlerinde de laboratuar kontrol mikroorganizmaları kullanılmalıdır. Standart seftibuten tozu,

E. coliS. aureusH. influenzae

ATCC 49247 için 0.25-1.0 (^g/ml) aralığında MİK değerleri oluşturmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Seftibuten, oral yoldan uygulandığında, üriner geri dönüşüm baz alındığında neredeyse tümüyle emilir (>%90). Bir çalışmada 200 mg'lık tek doz, oral yoldan uygulandıktan sonra ortalama pik plazma konsantrasyonu yaklaşık 10 mcg/mL iken, 400 mg'lık tek doz kapsül uygulamasından sonra ortalama pik konsantrasyon 17 mcg/mL olarak saptanmıştır. Pik plazma konsantrasyonları tek bir 200 mg veya 400 mg kapsülün oral yoldan alınmasından sonra 2 ile 3 saat arasında oluşmaktadır.

Dağılım:

Seftibuten plazma proteinlerine sadece hafif şekilde bağlanır (%62-%64).
Genç erişkin gönüllülerde, seftibutenin plazma konsantrasyonları günde iki doz rejiminde beşinci dozda kararlı durum konsantrasyonuna ulaşmaktadır. Çoklu dozlama ile kayda değer bir ilaç birikimi oluşmamaktadır.
Çalışmalar seftibutenin vücut sıvıları ve dokularına hemen penetre olduğunu göstermektedir. Blister sıvısında, seftibuten konsantrasyonları, konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) verilerine göre, plazmaya eşdeğer veya daha yüksek konsantrasyonlarda bulunmaktadır. Seftibuten, akut otitis mediası olan pediyatrik hastaların orta kulak sıvılarına penetre olup yaklaşık plazmaya eşdeğer veya daha yüksek konsantrasyonlara ulaşmaktadır. Pulmoner seftibuten konsantrasyonları, plazma konsantrasyonlarının yaklaşık % 40'ını oluşturmaktadır. Plazma seftibuten konsantrasyonları; nazal sekresyonda yaklaşık % 46, trakeal sekresyonda % 20, bronşiyal sekresyonda % 24, bronşiyal alveolar lavaj sıvısında % 6 ve onun hücre çökeleğinde % 81 olarak saptanmıştır. Seftibutenin biyoyararlanımı, endike olan terapötik doz sınırları içinde (<400 mg) doza bağımlı değildir.

Biyotransformasyon:

Metabolize olmaz. Dolaşımdaki majör seftibuten türevi olan seftibuten-trans bileşiğinin seftibutenin (cis-formu) doğrudan dönüşümüyle oluştuğu düşünülmektedir.

Eliminasyon:

Seftibutenin plazma eliminasyon yarı ömrü, doz veya doz rejimine bağlı olmaksızın iki ile dört saat arasında olup ortalama 2.5 saattir. Genel olarak, plazmada ya da idrarda seftibuten trans konsantrasyonu, seftibuten konsantrasyonunun yaklaşık %10'u veya daha azıdır.

Doğrusallık /doğrusal olmayan durum:

Hospitalize edilen pediyatrik hastalarda yapılan bir çalışmaya göre, 6 ay - 17 yaş aralığında seftibuten biyoyararlanımının yaşa bağlı artış gösterdiği ileri sürülmüşse de pediyatrik gönüllülerde bu eğilim doğrulanmamıştır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik gönüllülerde seftibuten konsantrasyonları günde iki doz uygulamada beşinci dozda kararlı durum konsantrasyonuna ulaşmaktadır. Bu popülasyondaki ortalama-EAA, genç erişkinlerdeki ortalama EAA'ya göre daha yüksektir. Geriyatrik popülasyonda, çoklu dozlarda az miktarlarda ilaç birikimi meydana gelmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Seftibuten farmakokinetiği kronik aktif hepatit, karaciğer sirozu, alkolik karaciğer hastalığı veya hepatosellüler nekrozla ilişkili diğer hepatik hastalıklarla değişmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Renal yetmezlik derecesi ile bağlantılı olarak seftibuten EAA ve plazma yarılanma ömrü artmaktadır. Fizyolojik olarak anefrik hastalarda (kreatinin klerensi <5 ml/dk.) EAA ve yarılanma ömrü sağlıklı bireylere oranla yedi- sekiz kez daha fazladır. Tek bir hemodiyaliz işlemi ile plazma seftibuteninin % 65'i vücuttan uzaklaştırılabilir.

Diğer

:
200 mg'lık tek doz oral uygulamadan sonra seftibuten, emziren annelerin sütünde saptanmamıştır.
400 mg'lık BUCEF kapsüllerinin yüksek kalorili (800 kalori), yağdan zengin besinlerle birlikte alımı, seftibutenin emilim oranını değiştirmezken, emilim hızını azaltmaktadır. Ancak, çalışma sonuçlarına dayanarak, yüksek kalorili, yağdan zengin besin alımını takiben, süspansiyon uygulananlarda, seftibuten emiliminin hızına ve büyüklüğüne olan etkisi kanıtlanmıştır.

5.3. Klinik öncesi gevenlilik verileri

Seftibutenin tek oral dozlarının etkileri, genç ve erişkin fare ve sıçanlarda gözlenmiştir.
Her iki türde de LD50 >5000 mg/kg olmuştur; bir sıçan çalışmasında LD50 >10,000 mg/kg olmuştur (ölüm rapor edilmemiştir).
Sıçanlarda ve köpeklerde seftibutenin tek ve tekrarlanan doz çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Altı aya kadar oral yoldan alındığında, sıçanlarda <1000 mg/kg/gün dozlarında ve köpeklerde <600 mg/kg/gün dozlarında minimal toksisite gözlenmiştir.
Bakterilerde Ames testi ve Noumi's IMF testi ve memelilerde

in vitroin vivo

kromozom sapma testleri dahil genetik toksisite çalışmalarında, seftibuten herhangi bir mutajenik potansiyel göstermemiştir.
2000 mg/kg/gün (İnsanlarda kullanılan dozun 222 katı) oral dozlarda seftibuten, fertilite ya da üremesini etkilememiştir. F₀ ve F₁ jenerasyonlarında üreme performansı normal olmuştur. Doğum ve emzirme davranışları normal olmuştur.
Sıçanlarda 4000 mg/kg/gün ve tavşanlarda 40 mg/kg/gün oral dozlara kadar gerçekleştirilen teratojenik çalışmalarda, seftibutene bağlı fetal malformasyonlara dair herhangi bir kanıta rastlanmamıştır.
Seftibutenin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek üzere uzun-dönem hayvan çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum Hidrojen Fosfat Sodyum Hidrojen Karbonat P.V.P. K-30 Kroskarmelloz sodyum Aerosil 200 Magnezyum Stearat Jelatin
Titanyum dioksit (E 171)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 kapsül PVC/PVDC/Opak Alüminyum Folyo içerisinde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan Güngören/İST Telefon: 0212-481 76 41 Faks: 0212-481 76 41 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

237/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi:

21.11.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

-

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

BUCEF 200 mg kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir kapsül 200 mg seftibutene eş değer miktarda 217,50 mg seftibuten dihidrat içermektedir.

• Yardımcı madde(ler):

Disodyum hidrojen fosfat, sodyum hidrojen karbonat, P.V.P. K-30, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, jelatin ve titanyum dioksit (E 171) bulunmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. BUCEF nedir ve ne için kullanılır?

2. BUCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUCEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUCEF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BUCEF nedir ve ne için kullanılır?

BUCEF'in etkin maddesi seftibuten, ağızdan alınan, yarı-sentetik, üçüncü kuşak sefalosporin antibiyotiktir.
BUCEF, 200 mg seftibuten içeren opak krem rengi kapsül içinde açık sarı renkli toz şeklindedir.
BUCEF, 20 kapsül PVC/PVDC/Opak Aluminyum Folyo içerisinde ve karton kutu ambalajda piyasaya sunulmaktadır.
BUCEF (seftibuten) belirli bakteri çeşitlerinin neden olduğu solunum yolu, kulak ve idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. BUCEF, doktorunuzun size söyleyeceği şekilde, erişkinlerde ve altı aylıktan daha büyük çocuklarda kullanılabilir.

2. BUCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BUCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
- seftibutene veya BUCEF'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
- sefalosporin veya penisilin grubu herhangi bir antibiyotik kullanırken, kurdeşen, hırıltılı veya diğer solunum zorlukları gibi alışılmadık ya da şiddetli alerjik reaksiyon geliştiyse.

BUCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
- hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
- ilaç, besinler veya koruyucu maddeler dahil herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa ya da astım hastasıysanız,
- daha önce böbrek hastalığı veya şiddetli mide ya da bağırsak hastalıkları geçirmişseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu ilacı alırken;
- alerjik (hapşırma, solunum zorluğu, hırıltı veya deri döküntüsü gibi) bir reaksiyon gelişirse,
- şiddetli kusma veya ishal gelişirse,
- hastalığınızın belirtileri birkaç gün içerisinde geçmez ya da kötüleşirse hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUCEF kapsül yemek zamanından bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

BUCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer antikoagülan (kanınızı inceltmek için kullanılan ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuz belirli aralıklarla kan testi yapacak ve gereken şekilde dozu ayarlayacaktır.

Eğer oral antikoagülan (kanınızı inceltmek için kullanılan ilaç) alıyorsanız veya reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BUCEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BUCEF'i her zaman, doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.
Erişkinlerde genellikle kullanılan günlük doz, 400 miligramdır.
Vücut ağırlığı 45 kg'dan fazla ya da 10 yaşından büyük çocuklar kapsül veya oral süspansiyon formülasyonlarını erişkinlerde olduğu gibi günde 400 mg dozunda alabilir. Daha küçük çocuklarda doktor genellikle oral süspansiyon formülasyonunu reçete edecektir.
Bazı enfeksiyonlarda doktorunuz sizi bu ilacı, arada 12 saat bulunacak şekilde sabahları ve akşamları günde 2 defa 200 mg dozunda kullanmanız için yönlendirebilir.
Birkaç gün sonra kendinizi iyi hissetseniz dahi, enfeksiyonun tamamen temizlenmesi için BUCEF'i doktorunuz tarafından reçete edilen tedavi süresince almaya devam ediniz.
Önerilen dozu aşmayınız.
BUCEF yalnızca sizin mevcut enfeksiyonunuz için reçete edilmiştir. İlacınızı başkasına vermeyiniz veya doktorunuz tarafından önerilmediği sürece başka bir enfeksiyonun tedavisinde kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınızı her gün aynı saatte aldığınıza emin olunuz ve hiçbir dozu atlamayınız. Kapsüller bir miktar su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Vücut ağırlığı 45 kg'dan fazla ya da 10 yaşından büyük çocuklar kapsül veya oral süspansiyon formülasyonlarını erişkinlerde olduğu gibi günde 400 mg dozunda alabilir. Daha küçük çocuklarda doktor genellikle oral süspansiyon formülasyonunu reçete edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

Eğer BUCEF'in etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUCEF kullandıysanız

BUCEF'in kazara aşırı dozda alınmasından sonra herhangi bir ciddi sorun görülmemiştir.

BUCEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BUCEF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken dozu almadığınızı zamanında fark ederseniz, o dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

BUCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Geçerli değil.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BUCEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ciddi olduğunu düşündüğünüz herhangi bir reaksiyon yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:
Çok yaygın yan etkiler, 100 hastanın en az 10'unda görülmektedir.
Yaygın yan etkiler, 100 hastanın 1 ila 10'unda görülmektedir.
Yaygın olmayan yan etkiler, 1.000 hastanın 1 ila 10'unda görülmektedir.
Seyrek yan etkiler, 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülmektedir.
Çok seyrek yan etkiler, 10.000 hastanın en fazla 1'inde görülmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUCEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak, orta ila ileri derecede ishal; nöbet ve anormal laboratuar sonuçları bildirilmiştir.
Aynı sınıftaki antibiyotiklerle ilişkilendirilen klinik laboratuvar anormallikleri ve yan etkiler, BUCEF'in pazara verilmesinden sonra seyrek ya da çok seyrek olarak bildirilmiştir. Bunlar; göğüs sıkışması ve solunum zorluğu dahil, acil tedavi gerektirebilen alerjik reaksiyonlar, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda ve/veya boğazda görülen (solunum ve yutma zorluklarına neden olan) şiddetli şişlikler gibi yan etkilerdir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUCEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ellerin ve ayakların şişmesi, kurdeşen, derinin güneş ışığına karşı duyarlı olması, şiddetli deri döküntüsü, kızarma, kaşıntı, iğne batması veya karıncalanma hissi, deride kabarcıklar oluşması veya derinin soyulması, mide krampları ve kanlı ishal, enfeksiyonlar, böbrek fonksiyonunun (bazen şiddetli bir şekilde) azalması, kansızlık ve kanama, tıbbi girişim gerektirebilen diğer istenmeyen yan etkilerdendir. İdrarda protein veya şeker oranı artışı, bağışıklık sistemi fonksiyonunun azalması, alyuvar sayısının azalması gibi kan ve idrar testi sonuçlarında anormal değerler görülebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

BUCEF tedavisi sırasında çok yaygın olarak gözlenen yan etkiler; bulantı, ishal ve baş ağrısıdır. Bunlar genellikle hafiftir ve tedavinin seyrini etkilemez ya da tıbbi girişim gerektirmez. Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve lenf bezlerinin şişmesiyle karakterize edilen alerjik reaksiyonlar dahil, hazımsızlık veya kendini tok hissetmek, mide yanması, kusma, mide ağrısı ve baş dönmesi seyrek olarak bildirilen diğer yan etkilerdir.
Bunlar BUCEF'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BUCEF'in saklanması

BUCEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUCEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BUCEF'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan Güngören/İSTANBUL Telefon: 0212-481 76 41 Faks: 0212-481 76 41 e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 21.11.2011 tarihinde onaylanmıştır.