KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

BRUMETON® göz damlası, 5ml

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM:Etkin maddeler:

1 ml göz damlası solüsyonunun içeriği;
Betametazon...................... 1.00 mg
Sülfasetamid sodyum............100 mg

Yardımcı maddeler:

Metil p-oksi benzoat.
Propil p-oksi benzoat Fenil civa asetat.......
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası.
5 ml'lik solüsyon içeren, karton kutuda sunulan, beyaz kapaklı şeffaf plastik bir şişe içinde açık sarı renk solüsyon içeren, kullanıma hazır steril göz damlasıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BRUMETON® başlıca

stafilokok, streptokok, pnömokok, Haemophilus influentiaeMoraxella lacunata (Morax-Axenfeld diplobasili), Klebsiella pneumoniae (Friedlanderbasili), Escherichia coli, Aerobacter aerogenes

ve Sulfasetamide duyarlı diğermikroorganizmalar tarafından sürdürülen yüzeyel oküler enfeksiyonların ve konjunktivit(akut, kronik, allerjik, fliktenüler vb.), kronik ve alerjik akut blefarit, interstisyel keratit,fliktenüler keratokonjunktivit, sklerit ve episklerit, kronik ve travmatik akut irit ve iridosiklit(bilhassa enfektif komplikasyondan korkulduğunda) gibi gözün anterior segmentinin allerjikve enflamatuvar hastalıklarının lokal tedavisinde ve proflaksisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Solüsyondan 1-2 damla, gece boyunca bir- iki defa ve günde üç- dört kere gözün alt konjunktival kesesi içine uygulanır. İstenilen yanıt elde edildiğinde dozaj azaltılabilir fakattedavinin tamamlanmadan kesilmesi tavsiye edilmez. Kronik durumlarda tedavinin kesilmesiuygulama sıklığının derece derece azaltılmasıyla sağlanmalıdır.
Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. 30 günden fazla kullanımı tavsiye edilmez.

Uygulama şekli:

Şişenin ağzı açılır; açık olarak şişe elle tutulur, biraz sıkılarak konjunktiva kesesinin içine yavaşça birkaç damla bırakılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

BRUMETON®'un çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
Çocuklarda kullanılacak ise mutlaka doktor tavsiyesi ve gözetimi altında kullanılmalıdır

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

- Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
- Viral herpetik keratitte kullanım tavsiye edilmez ancak, bir oftalmoloğun sıkı kontrolüaltında izin verilebilir.
- Göz içi hipertansiyon.
- Göz tüberkülozu ve mikozisinde.
- Herpetik virüsler için spesifik kemoterapötikler ile birlikte kullanılmaları durumuhariç, ülseratif fazda viral kornea hastalığı ve akut herpes simplex.
- Başlangıç fazındaki de dâhil ülseratif keratitli konjunktivit.
- Kortikosteroidler ile maskelenebilen veya kötüleşebilen akut cerahatli oftalmiler,cerahatlı konjunktivit, cerahatlı ve herpetik blefarit.
- Göz kapağı kenarındaki yağ bezlerinin iltihabı (arpacık), çiçek hastalığı, suçiçeği,böbrek etkilenmeleri.
- Doktorun tavsiyesine göre mutlak gereksinimler hariç çocuklarda kullanımı önerilmez.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımda, oküler tonüsün sıklıkla test edilmesi önerilir. Ürünün uzatılmış kullanımı yan etkilerde bir artışa neden olabilir: 1 aydan daha uzun tedavi periyodusonrasında ilacın kesilmesi önerilir. Ağzının açılmasından 30 gün sonra ilaçkullanılmamalıdır.
Uyarı: Bu ürün prezervan madde olarak fenilmerkürik asetat içerir. Fenilmerkürik asetat allerjik reaksiyonlarına neden olabilir.
Bu ürün Metil p-oksi benzoat ve Propil p-oksi benzoat içerir. Deriye, göze ve muköz membranlara hafif derecede irritan olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilen endikasyonlarda diğer ilaçlar ile etkileşim veya farmakolojik geçimsizlik bilinmemektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir.(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

BRUMETON®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. BRUMETON® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Mutlakgereksinim var ise hekimin sıkı gözetimi altında olmalıdır.
BRUMETON®'un plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir. Sülfasetamid sodyum ve betametazon ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.
Benzer başka etkin maddelerle yapılmış hayvan çalışmalarında görülen sonuçlar aşağıdaki gibidir:
-Betametazon'un bir analoğu olan Prednizolon'un tavşanlarda, hamsterlarda ve farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Farede, prednizolon insanda göze uygulanan dozdan 1 ila10 defa daha fazla uygulandığında teratojenik olarak bulunmuştur.
Deksametazon, hidrokortizon ve prednizolon hamile farelerde, hamileliklerinin 10uncu gününden 13üncü gününe kadar günde beş defa her iki göze de damlatılmıştır. Uygulananfarelerin fetüslerinde yarık damak insidansında anlamlı artış gözlenmiştir.
Hamilelerde kortikosteroidlerle yeterli sayıda iyi kontrollü çalışma yapılmamıştır.
-Sulfonamidlerin hamileliğin üçüncü trimesterinde sistemik olarak verilmesiyle kernikterus erkenden oluşabilir.
Sulfasetamid sodyumun hamile kadınlarda fetüse zararının dokunup dokunmadığı bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Betametazon/Sülfasetamid Sodyum'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BRUMETON® tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veBRUMETON® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Mutlakgeresinim var ise hekimin sıkı gözetimi altında olmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Brumeton ile üreme yeteneği veya fertilite çalışması yapılmamıştır.
Sülfasetamid ile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.
Betametazonun analoğu olan Prednizolon ile yapılmış mutajenite çalışmaları negatif çıkmıştır. Köpeklerde yapılmış uzun süreli toksisite çalışmalarında ise yüksek oral dozprednizolonun östrusu önlediği görülmüştür.
Bir başka kortikosteroidle farelerde yapılmış çalışmada oral kortikosteroid aldıktan sonra çiftleştirilen erkek ve dişi farelerin fertilitesinde bir düşüş gözlenmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürün araç ve makine kullanımı üzerine etkili değildir.
Ancak her göz damlasında olduğu gibi, BRUMETON® da görmede geçici bir bulanıklık yapabilir. Göz damlasını damlattıktan sonra araba yahut makine kullanmadan önce görmeninnetleşmesi beklenmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10) ; yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkiler, her bir görülme sıklığı grubunda azalan ciddiyete göre sıralanmıştır.

Göz Hastalıkları:

Seyrek: Allerjik reaksiyonlar, oküler irritasyon [gözde yanma, gözde ağrı(batıcı)], gözde kaşınma, göz kapağı ödemi (şişkinlik), fotofobi dâhil].
Çok seyrek: Subkapsüler katarakt

(Yalnızca uzun süreli kullanımda)

Oküler hipertansiyon

(Yalnızca uzun süreli kullanımda)

Bilinmiyor: Göz enfeksiyonları (Fungal, bakteriyel-Sulfasetamide dirençli bakterilerde, özellikle

Monilia)

Sulfasetamid reabzorbe olursa, sülfonamidlerin sistemik uygulamalarıyla ilişkili yan etkilere maruz bırakma olasılığı bulunmaktadır.
Oküler irritasyon veya alerjik reaksiyon görülürse, tedavi kesilmeli ve düzeltici bir tedavi uygulanmalıdır.
Sülfasetamide hassas olmayan mikroorganzimalar tarafından enfeksiyon oluşması durumunda, uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Yararlı sonuçlar elde edilmezse Brumeton iletedavi derhal durdurulmalıdır.

4.9 Doz aşımı

Olası sistemik absorbans, azaltılmış dozlar ile sınırlı alan üzerine uygulanacak olan ürünün topikal kullanımından dolayı çok nadirdir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmikler, Kortikosteroid ve Antimikrobiyal Kombinasyonları ATC Kodu: S01CA05
Betametazon prednizolonun bir sentetik türevi olup, diğer kortikosteroidler ile kıyaslandığında daha yüksek terapötik potansiyeli vardır; bu nedenle daha düşük dozlardakullanılabilir. Klinik çalışmalar betametazonun glikokortikoid aktivitesininprednizolonunkinden 8-10 kere daha yüksek olduğunu göstermiştir. Adrenokortikoidler vetürevleri oküler basınçta bir artışa neden olur; bu etki betametazonda dekzametazona göredaha düşüktür.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Betametazon kolayca difüze olur ve hızlı terapötik etki göstererek oküler düzeyde iyi absorbe olur.
Sülfasetamid sodyum da hızlıca absorbe olmur ve efektif terapötik etkiyi sağlar.

Dağılım:

Tavşanlardaki çalışmaların sonuçları konjunktival kese içine

%

0.1'lik betametazon damlasının uygulanmasının kornea içinde bu maddenin terapötik olarak anlamlı düzeylersağladığını göstermiştir. Kornea içinde betametazonun en yüksek konsantrasyonuna 30dakikada erişilmiştir ve ölçülebilir düzeyler uygulamadan iki saat daha sonraya kadar devametmiştir.
Konjunktiva üzerine topikal olarak uygulanan sülfasetamid sodyum dokularda ve oküler sıvılarda yüksek konsantrasyonlara ulaşır.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir.
Sülfonamid grubu antibiyotikler karaciğerde N-asetilasyona uğrarlar.

Eliminasyon:

Betametazon idrar ile atılır.
Sülfasetamid sodyum eliminasyonu idrarla olmaktadır; sülfasetamidin değişmemiş olarak büyük bir çoğunluğu idrarda bulunmuştur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare, sıçan ve tavşanlarda Betametazonla yapılan akut toksisite çalışmalarında, LD₅₀ değerleri sıçanlarda ağız yolu ile 200 mg/kg, i.m. 50 mg/kg; farelerde i.m. 10 mg/ kg, tavşanlarda i.m.10 mg/ kg. olarak bulunmuştur.
Betametazon, kanserojenik etkili olduğu saptanmış bileşiklerle yapısal benzeşim göstermemektedir. Klinik testler sırasında ve kronik toksisite çalışmalarında betametazonkanserojenik bir etki göstermemiştir.
Betametazonun oftalmik kullanım ile ilgili olarak, ürünün sıçanlara akut ve subakut uygulamaları konjunktival, korneal ve palpebral dokularda herhangi bir önemli histolojikdeğişikliğe neden olmamıştır.
Sulfasetamid'in oral yolla sıçanlarda LD50'si 16,5 g/kg'dır. %30'luk Sodyum Sülfasetamid solüsyonları 7,4'lük bir pH'ya sahiptir ve oküler dokular için irritan değildir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

1 ml yardımcı madde olarak şunları içermektedir:
Sodyum tiyosülfat,
Sodyum bisülfit,
Sodyum edetat,
Metil p-hidroksi benzoat Propil p-hidroksi benzoat,
Etoksilenmiş lanolin esterleri,
Polisorbat 80,
Fenil civa asetat Saflaştırılmış su.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf ömrü

Ağzı açılmamış olarak 18 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan uzakta serin bir yerde saklanmalıdır. 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır.
Şişe ağzı açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Ağzının açılmasından 30 gün sonra ilaç kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Vida kapaklı ve damlatıcısı olan 5 ml'lik polietilen şişeler içindedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bio-Gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Bosna Hersek Cad. No:33/2 06510 Emek /Ankara.

8. RUHSAT NUMARASI

27.03.2007/122-25

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

7