BRONCHOREST 10 mg/5 mg kapsül

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde:Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, laktoz DCL14, krospovidon, talk, sodyum stearil fumarat, HPMC 15 cP-Methocel, titanyum dioksit, PEG 6000 ve kapsül içeriği olarak patent mavisi v, kinolin sarısı, titanyum dioksit, su ve jelatin içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BRONCHOREST nedir ve ne için kullanılır?

2. BRONCHOREST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRONCHOREST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRONCHOREST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BRONCHOREST nedir ve ne için kullanılır?

BRONCHOREST granüle toz formunda 10 mg montelukast ve tablet formunda 5 mg levosetirizin dihidroklorür içeren, mavi-yeşil renkli sert jelatin kapsüllerdir.

Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

BRONCHOREST kapsüller, 30 ve 90 kapsül içeren Alu/Alu-Alüminyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

BRONCHOREST alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde endikedir.

BRONCHOREST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

3.BRONCHOREST nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir kapsüldür (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle BRONCHOREST almanız gerektiğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

BRONCHOREST, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte bütün olarak alınmalıdır. BRONCHOREST’in aç veya tok kamına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer BRONCHOREST 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRONCHOREST kullanırsanız

Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

BRONCHOREST içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

BRONCHOREST'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BRONCHOREST'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BRONCHOREST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer BRONCHOREST kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BRONCHOREST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BRONCHOREST içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;

Aşağıdakilerden biri olursa BRONCHOREST’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRONCHOREST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : Yaygın : Yaygın olmayan: Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

ek

Sey

Kanama eğiliminde artış

Titreme

Çarpıntı

Bunlar BRONCHOREST’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BRONCHOREST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRONCHOREST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

BRONCHOREST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mevcut kapsüllerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından,

BRONCHOREST’in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

• BRONCHOREST alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizinin alkolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
• İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• BRONCHOREST’in akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. BRONCHOREST doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk

veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları    gerektiği konusunda

uyarılmalıdır.

• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, BRONCHOREST alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.”

BRONCHOREST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRONCHORESTi yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRONCHOREST’in gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamilelerde kullanımdan kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRONCHOREST, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

BRONCHOREST’in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

BRONCHOREST’in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

BRONCHOREST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BRONCHOREST laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar BRONCHOREST’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya BRONCHOREST diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, BRONCHOREST ’e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• gemfıbrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

5.BRONCHOREST'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRONCHOREST'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

ÜretimYeri.

1) Adeka İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No:88

55020 SAMSUN Tel: (0 362) 431 60 45 Fax: (0 362)431 96 72

2) Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Sofalı Çeşme Sok. No:72-74 34091 Edimekapı- İstanbul Tel: (0 212) 534 79 00 Fax: (0212)521 0644