BORACTİB 3.5mg IV/SC Enjeksiyonluk Çözelti için Toz Damar içine ya da cilt altına uygulanır.
Etken Madde
Her flakon 3.5mg Bortezomib (Damar içine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan çözelti 2.5 mg/ml bortezomib içerir).Yardımcı madde:Mannitol (E421)
Bu Kullanma Talimatında:
1. BORACTIB nedir ve ne için kullanılır?
2. BORACTIB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BORACTIB nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BORACTIB’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BORACTIB nedir ve ne için kullanılır?
- BORACTİB (bortezomib) beyaz ila kirli beyaz kek veya toz şeklindedir, 3,5 mg bortezomib içeren 10 mlTik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
- BORACTİB antineoplastikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
- BORACTİB sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser hücrelerini öldürmek için kullanılırlar.
- BORACTİB erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl myelom ve mantle hücreli lenfoma) tedavisinde kullanılırlar.
- 65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya 13.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BORACTİB eklenebilir.
- Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VcAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORACTİB tedavileri başlanabilir.
3.BORACTIB nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doz boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.
Uygulama sıklığı:Monoterapi (BORACTİB'itı tek başına kullanıldığı durumlar):
BORACTİB ile bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ara izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır.
Kombine tedavi (BORACTİB'in melphalan veprednisonla birlikte kullanıldığı durumlar):
Sizde multipl miyeloma hastağı varsa ve bu hastağınız için daha önceden tedavi görmemişseniz BORACTİB size, melphalan ve prednison adındaki iki ilaçla birlikte verilecektir. BORACTİB, melphalan ve prednison ile beraber kullanıldığında tedavi 9 siklus (54 hafta) dan oluşmaktadır.
Bu durumda bir tedavi dönemi (siklus) 6 haftadan oluşmaktadır.
Siklus 1-4'te BORACTİB haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).Siklus 5-9'da BORACTİB haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan mephalan ve prednison ise her tedavi dönemindeki (siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir. Herbiri 6 haftalık olan 9 siklus.
Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORACTİB ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli gözetiminde yapılcaktır.
BORACTİB flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevli since yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya kanın cildinizin altına yapılacaktır.
Eğer BORACTIB ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Pediyatrik popülasyon:
BORACTİB'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz bölüm 5.1 ve 5.2).
Geriyatrik popülasyon:
65 yaşından büyük hastalarda doz ayarlaması yapılmasını önerebilecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği olan hastalar:
doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BORACTIB konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BORACTIB kullanırsanız
BORACTİB'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BORACTIB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BORACTİB ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki krrmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle BORACTİB uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Düzeyi azalan kan hücrelerinize bağlı sizde şunlar olabilir:
Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerinde azalma: vücudunuz çürüme, morarma ve kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve diş eti kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.Kırmızı kan hücrelerinizin düzeylerinde azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.Beyaz kan hücrelerinizin düzeylerinde azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.Çok yaygın (ilacı kullanan her 10 kullanıcıdan birden fazlasında görülebilen yan etkiler)Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrıKırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)Ateş, titreme nöbetleriMidede rahatsızlık hissetme veya kusma, mide ağrısı, iştah kaybıŞişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)İshal: eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaçda verebilir.Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetmeBaş ağrısıFarklı tipte döküntülerKas ağrısı, kemik ağrısıYaygın (ilacı kullanan her 100 kullanıcıdan 1-10 kişisinde görülebilen yan etkiler)Kalp yetmezliği, kalbin alt çalışmasında hızlanmaKan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşmeKan basıncının yükselmesiBöbreklerinizin görevlerini yerine getirememesi, böbrek yetmezliğiGenel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin yitirilmesi hissiPnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantar enfeksiyonları, balgamlı öksürük, soğuk algınlığı benzeri belirtilerİçi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (yalnızca gözlerin etrafında veya tüm vücutta yaygın olarak)Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığıCiltte kaşıntı, cilt enfeksiyonları, ciltte şişlikler veya kuru ciltYüzde kızarma veya minik damar çatlamalarıCiltte kızarıklık veya enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya ağrıDehidratasyon (su kaybı)Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma veya bağısak ya da mide kanamalarıKaraciğerinizin fonksiyonlarında değişiklikAğız veya dudaklarda uçuklama, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısıKilo kaybı, tat kaybıKas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya srrtta ağrıGörme bulanıklığı, gözlerde kurulukGözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)Burun kanamalarıUyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerinde duramama veya ajitasyon, ruhsal durumda değişiklikler, çevresini tanımama (dezoryantasyon)Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişliklerYaygın olmayan (ilacı kullanan her 1.000 kullanıcıdan 1-10 kişisinde görülebilen yan etkiler)Kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının azalmasıToplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtılaşması oluşumuKanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarKalbi dıştan saran zarın iltihaplanmasıİdrar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virüs enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, diş enfeksiyonu ve selülit dahil enfeksiyonlarKanlı dışkı, beyinde kanama ve ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanamaParalizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma, koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titremeVücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk kesilmesi, yüzeyselleşen, zorlaşan ya da duran solunum ve hışırtılı nefes alma yer alırHıçkırık, konuşma bozukluğuAlışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar oluşturma (böbrek tahribatı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/proteinler, vücutta sıvı birikimiBilinç düzeyinde değişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybıAşırı duyarlılıkDuyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissiSu ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleriTiroid bezinin aşırı çalışmasıGözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşırı nemli gözler, gözlerde ağrı, göz enfeksiyonları, gözlerde akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama veya ışığa duyarlılıkLenf bezlerinde şişmeEklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrıSaç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesiAleıjik reaksiyonlarAğızda ağrı, öğürmeAğız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanm da eşlik edebildiği yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, karında ya da yemek borusunda rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsak hareketlerinin zayıflaması, kan kusmaBakterilere bağlı enfeksiyonlarPankreasın iltihaplanmasi, safra kanalının tıkanmasıÜreme organlarında şişme ya da ağrı, sertleşmede sorunlarİştah artışı, kilo almaSusamaÖlümKaraciğer iltihaplanması (hepatit), karaciğerde büyüme, karaciğerden kanamaEnjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklarCilt reaksiyonları ve hastalıkları, ciltte soluklukÇürümeler ve dökülmelerCiltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya da kanamasıTırnakların kırılganlaşması veya zayıflamasıSeyrek (ilacı kullanan her 10.000 kullanıcıdan 1-10 kişisinde görülebilen yan etkiler)Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinasıYüzde ve boyunda ani kızarıklıkToplardamarların renginde açılmaKan dolaşımının yetersiz olmasıOmurilikten çıkan sinirin iltihaplanmasıKulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanamaTiroid bezinin normalden az alt çalışmasıBudd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkan klinik belirtiler kümesi)Viral enfeksiyonlarBağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşmeSerebrovasküler hastalıklar (beyin damarlarıyla ilgili hastalıklar)Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafılaktik şok)Meme ile ilgili hastalıklarVajinadan olan akıntıAlkol almaya tahammülsüzlükTükenmişlik ya da vücut kütlesinin kaybıVücudun yeteri kadar insulin üretememesi ya da vücut hücrelerinin insüline direnç geliştirmesiFistüller (cilde açılan, içinden sıvı gelen kanallar)Eklemlerde sıvı birikmesiEl, ayak parmaklan ile çene ekleminde olanlar da dahil artrit (eklem iltihaplanması)Eklemlerin çevresinde kistlerin oluşmasıKafa kemiğinde kırıklarDiğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanmasıİyi huylu kistlerBöbreklerin kanseriSedef hastalığına benzer cilt hastalığıCilt kanseriKandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artmasıKan verildiğinde anormal reaksiyonGörmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesiAnormal rüyalarCinsel istekte azalmaSaçma sapan konuşmaGözlerin dışa fırlamasıHızlı solunumRektal bölgede ağrıSafra taşlarıİdrarın kokusunun anormalleşmesiFıtıkYaralanmalar
2.BORACTIB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BORACTIB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
BORACTİB'in herhangi bir bileşenine karşı duyarlı isenizBelirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsaNadir görülen; sıklıkla geri dönüşümlü ve nöbet, hipertansiyon, başağrısı, letarji, konfüzyon, körlük, diğer görsel ve nörolojik bozukluklar ile ortaya çıkan nörolojik bir rahatsızlık olan Posterior Reversible Ensefalopati Sendromunuz varsaBORACTIB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükseKanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizin düzeyi düşükseİshal, kabızlık, bulantı veya kusmadan şikayetçi isenizGeçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsaBöbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsaOrta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile herhangi bir sorununuz olmuşsaKalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsaSoluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsaZona (Herpes zoster) tedavisi gördüyseniz veya görüyorsanızDaha önceden nöbet geçirmediyseniz ya da sara (epilepsi) tanısı almadığımız halde nöbet geçiriyorsanızKan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BORACTİB ile tedaviniz sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
BORACTIB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BORACTIB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse BORACTİB'i kullanmayın. BORACTİB'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.
BORACTİB'i kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BORACTİB'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BORACTİB tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmaksınız; o size emzirmeye başlamanın ne zaman güvenli olacağını söyleyecektir.
Araç ve makina kullanımı
BORACTİB yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya görme bulanıklığına yol açabilir. Bu gibi yan etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir gereci veya makineyi kullanmayınız. Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.
BORACTIB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
Ketokonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç),Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),Sarı kantaron (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu ilaç depresyon ya da benzer ruhsal hastalıklarda kullanılır),Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
5.BORACTIB'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BORACTIB'i kullanmayınız.
Flakon sadece tek kullanımlıktır; artan çözelti uygun şekilde atılmalıdır.
Tozun sulandırılmasıyla elde edilen çözelti 25°C'de orijinal flakonunda ve/veya uygulamadan önce bir şırıngada 8 saat saklanabilir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BORACTIB'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Actavis Group PTC ehf adına Actavis İlaçlan A.Ş. Şişli- İSTANBUL Üretim yeri: S.C Sindan - Pharma S:R:L
YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİLER
1. İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA
Not: BORACTİB, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.
İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORACTİB'IN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.
1.1. 3,5 mg fl a konun hazırlanması: BORACTİB tozunu içeren flakona 3,5 mİ steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.
Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.
1.2. Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. İntravenöz uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (1 mg/ml).
1.3. Sulandırılmış çözelti koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25°C’de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.
2. UYGULAMA
Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.Kullanmadan önce enjektördeki, dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün intravenöz uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).Çözeltiyi periferik veya merkezi intravenöz kateter yoluyla damara 3-5 saniyelik bolus intravenoz enjeksiyon olarak enjekte edin.Periferik veya intravenöz kateteri steril, 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözelti ile yıkayın.BORACTİB 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. İntratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır.
3. ATMA
Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.
Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.
YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİLER
1. SUBKÜTAN ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA
Not: BORACTİB, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.
İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORACTİB'IN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.
1.1. 3,5 mg flakonun hazırlanması: BORACTİB tozunu içeren flakona 1,4 mİ steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.
Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.
1.2. Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. Subkütan uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (2,5 mg/ml).
1.3. Sulandırılmış ürün koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25°C’de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.
2. UYGULAMA
Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.Kullanmadan önce şırıngadaki, dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün subkütan uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).Çözeltiyi, 45-90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.Sulandırılmış çözelti, uyluklara (sağ veya sol) veya karna (sağ veya sol) subkütan yolla uygulanır.Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönüşümlü olarak kullanılmaldır.Subkütan yolla BORACTİB enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ortaya çıkarsa, daha az konsantre BORACTİB çözeltisi (2,5 mg/ml/yerine 1 mg/ml) subkütan olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.BORACTİB 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ
KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. İntratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır.
3. ATMA
Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.
Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.
/
