BOOSTRIX POLİO 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

BOOSTRIX POLIO 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Difteri -Tetanoz - Boğmaca (aselüler bileşen) ve Çocuk Felci (inaktif) aşısı (adsorbe)

Derin kas içine uygulanır.

Etken Madde

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;

Difteri toksoidi1 Tetanoz toksoidi1 Bordetellapertussisantijenleri Boğmaca toksoidi1 Filamentöz hemaglutinin1 Pertaktin1 İnaktif polio virüsü tip 1 (Mahoney suşu)2 tip 2 (MEF-1 suşu)2 tip 3 (Saukett suşu)2

'alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)3) ve alüminyum fosfat (AIPO4) üzerine adsorbe edilmiştir.

2VERO hücrelerinde çoğaltılmış

en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2.5Lf) en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)

8 mikrogram 8 mikrogram 2.5 mikrogram

40 D-antijen ünite 8 D-antijen ünite 32 D-antijen ünite

0.3 miligram Al3+

0.2 miligram Al3+

Yardımcı maddeler

Medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları, vitaminler ve diğer maddeleri içerir), sodyum klorür, enjeksiyonluk su Kalıntılar:formaldehid, neomisin, polimiksin

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu aşının kullanıma sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

_veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. BOOSTRIX POLİO nedir ve ne için kullanılır?

2. BOOSTRIX POLİO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BOOSTRIX POLİO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BOOSTRIX POLİO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BOOSTRIX POLİO nedir ve ne için kullanılır?

BOOSTRIX POLIO, 0.5 mL’lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen görünümü olan bir sıvıdır. Saklama sırasında berrak bir sıvı ile beyaz bir çökelti gözlenebilir. 1 enjektörlük ambalajlarda, iğneli veya iğnesiz olarak sunulmaktadır.

BOOSTRIX POLIO, sizi veya çocuğunuzu dört hastalıktan korunmada kullanılan bir aşıdır. BOOSTRIX POLIO sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.

•    Difteri: Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen de deriyi etkileyen ciddi bakteriyel bir enfeksiyondur. Solunum yolları şişer, ciddi nefes alma sorunlarına ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıca bir zehir yayar. Bu sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilir.

•    Tetanoz (çene kilitlenmesi): Tetanoz bakterisi vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. Tetanoz enfeksiyonuna özellikle yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri bir zehir yayar. Bu kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilir. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol açabilecek kadar kuvvetli olabilir.

•    Boğmaca: Boğmaca çok bulaşıcı solunum yollarını tutan bir hastalıktır. Hastalık, solunum problemlerine yol açabilecek kadar ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün genelde “hırıltılı” bir sesi vardır. Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (akciğer iltihabı), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.

•    Çocuk Felci (Poliomiyelit): Çocuk felci, viral bir enfeksiyondur. Çocuk felci çoğunlukla sadece hafif bir hastalıktır. Ancak, bazen çok ciddi olabilir ve kalıcı hasara ve hatta ölüme sebep olabilir. Çocuk felci kasları hareket edemez hale getirir (felç). Bu nefes almak ve yürümek için gerekli kasları da içerir. Hastalıktan etkilenmiş kollar ve bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir).

Diğer tüm aşılarla olduğu gibi, BOOSTRIX POLIO aşılanan tüm çocukları veya kişileri tam olarak korumayabilir.

3.BOOSTRIX POLİO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Siz veya çocuğunuz önceden kararlaştırılmış bir tarihte, tek bir enjeksiyon (0.5 mL) alacaksınız. BOOSTRIX POLIO kas içine enjeksiyon yoluyla verilecektir ve damar içine verilmemelidir. BOOSTRIX POLIO siz veya çocuğunuz bir yara yüzünden tetanoz olma riski taşıyorsanız kullanılabilir.

Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce tetanoz enjeksiyonları olup olmadığınızı doğrulayacaktır.

Difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci için resmi öneriler doğrultusunda tekrar aşılama yapılabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

BOOSTRDC POLIO derin kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

Eğer BOOSTRlX POLIO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BOOSTRIX POLİO kullanırsanız

BOOSTRLK POLIO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOOSTRIX POLİO'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için doktorunuzla konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BOOSTRIX POLİO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafılaktik ve anafılaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10,000 aşı dozunun 1 ’inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:

-    El ve ayaklarda kaşıntılı döküntü Gözler ve yüzde şişme

-    Nefes alma ve yutkunmada zorluk

-    Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı

Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Çok yaygın
  • Uyku hali
  • Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık Yaygın
  • İştah kaybı
  • Aşırı tepki gösterme
  • Baş ağrısı
  • Ateş (37.5°C’nin üzerinde)
  • Enjeksiyon bölgesinde kanama, kaşıntı ve sert şişlik
  • Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme
    • Yaygın olmayan
  • Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
  • Uyku problemleri
  • Kayıtsızlık
  • Boğaz kuruluğu
  • İshal
  • Kusma
  • Mide ağrısı veya rahatsızlık
  • Bulantı
  • Yorgunluk

    • Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler Çok yaygın

  • Baş ağrısı
  • Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
  • Yorgunluk

    • Yaygın

  • Ateş (37.5°C ve üzerinde)
  • Enjeksiyon bölgesinde morarma, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık
  • Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma
    • Yaygın olmayan
  • Uçuk
  • Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
  • İştah azalması
  • Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi)
  • Uyku hali
  • Sersemlik
  • Astım
  • Kaşıntı
  • Eklem ağrısı (artralji)
  • Kas ağrısı (miyalji)
  • Ateş (39°C’nin üzerinde)
  • Üşüme
  • Ağrı

    • Aşağıdaki yan etkiler hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:Seyrek

  • Yutkunma veya nefes alımında zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)
  • Nöbetler (ateşli veya ateş olmaksızın)
  • Kurdeşen (ürtiker)
  • Enjeksiyon yapılan uzuvda yaygın şişkinlik
  • Enjeksiyon bölgesinde sertlik
  • Olağan dışı güçsüzlük (asteni)

    • Ek olarak, aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX (GlaxoSmithKline Biologicals’ın difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşısı) ile yapılan klinik çalışmalarda veya rutin kullanım sırasında bildirilmiştir:

    4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler Yaygın olmayan

  • Üst solunum yolu enfeksiyonu
  • Dikkat bozukluğu
  • Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)
  • Deri döküntüsü
  • Ağrı
  • Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik

    • Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler v-

    Çok yaygın

  • Genel olarak iyi hissetmeme 
    • Yaygın

  • Bulantı
  • Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse Yaygın olmayan
  • Üst solunum yolu enfeksiyonu
  • Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (faranjit)
  • Bayılma (senkop)
  • Öksürük
  • İshal
  • Kusma
  • Aşırı terleme (hiperhidrozis)
  • Deri döküntüsü
  • Eklem veya kas sertliği
  • Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler

    • Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10,000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barre Sendromu).

    Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    Yan etkilerin raporlanması

    2.BOOSTRIX POLİO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    BOOSTRIX POLİO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

    • Siz veya çocuğunuz BOOSTRIX POLIO’ya veya BOOSTRIX POLIO içerisindeki herhangi bir bileşene karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). BOOSTRIX POLIO içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
    • Siz veya çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz, boğmaca veya çocuk felci hastalıkları için uygulanan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
    • Siz veya çocuğunuz boğmacaya karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamalar sonrasında 7 gün içerisinde sinir sistemi problemleri (ensefalopati) yaşadıysanız.
    • Siz veya çocuğunuz difteri ve/veya tetanoza karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamaların ardından beyin veya sinirler ile ilgili problemler yaşadıysanız.
    • Siz veya çocuğunuz yüksek ateşli ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda aşılama iyileşene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem olmayacaktır, ama önce doktorunuzla konuşunuz.

      • BOOSTRIX POLİO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

      Eğer;

    • Sizin veya çocuğunuzun daha önce BOOSTRIX POLIO veya boğmacaya karşı kullanılan diğer aşı ile aşılanmanızın ardından herhangi bir probleminiz olduysa, özellikle:

      • o Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (40°C’den fazla) o Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum o Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama o Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler (havale geçirme)

    • Siz veya çocuğunuzda bebek kasılmaları, kontrol edilemeyen sara veya ilerleyici ensefalopati (bir beyin hastalığı) dahil beyni veya sinir sistemini etkileyen bir bozukluk varsa.

      • ^    • Sizde veya çocuğunuzda kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.

    • Sizin veya çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığınız varsa veya aile öyküsünde bu varsa.

      • Bağışıklık sistemi zayıflamış çocuklar veya kişiler (örneğin HIV enfeksiyonuna veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlı), BOOSTRIX POLIO'dan tam fayda elde edemeyebilirler.

      BOOSTRIX POLIO’nun bir veya daha fazla aktif bileşenini içeren diğer aşıların uygulandığı çocuklarda kendinden geçme veya bilinç kaybı dönemleri veya farkında olmama durumu, nöbetler meydana gelmiştir. Bunlar genelde aşılamadan sonraki iki-üç gün içerisinde ortaya çıkarlar.

      Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

      Tüm diğer aşılarda olduğu gibi BOOSTRIX POLIO, aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.

      Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

      BOOSTRIX POLİO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

      Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

      Hamilelik

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında BOOSTRIX POLIO kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

      Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Emzirme

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      BOOSTRIX POLIO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme esnasında BOOSTRIX POLIO kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

      Araç ve makina kullanımı

      BOOSTRDC POLIO’nun araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez ancak eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

      BOOSTRIX POLİO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

      BOOSTRIX POLIO neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) içerir, siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere karşı bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

      BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mgj'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

      Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

      Gerekli olduğu düşünüldüğünde, BOOSTRDC POLIO’nun, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanmasının bağışıklık yanıtında bir etki oluşturması beklenmemektedir.

      Eğer siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanıyorsanız, BOOSTRIX POLIO uygulandığında yeterli bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir.

      BOOSTRDC POLIO diğer enjektabl aşılar ile aynı anda uygulanacaksa, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

    5.BOOSTRIX POLİO'in saklanması

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOOSTRIX POLİO'i kullanmayınız.

    Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.

    Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

    Ruhsat sahibi:

    GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

    Büyükdere Cad. No: 173 1 .Levent Plaza B Blok 34394 1 .Levent/ İstanbul

    Üretim yeri:

    GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

    Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belçika

    X_______________________________________________________________________________________

    AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

    BOOSTRIX POLIO, 0.5 mL’lik cam enjektör içinde, beyaz opak süspansiyon şeklinde sunulmaktadır. Saklama sırasında berrak bir üstfaz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir.

    Aşı kullanılmadan önce oda ısısında olmalıdır ve homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

    Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +20°C’de 8 saat stabildir.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

    KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

    BOOSTRIX POLIO 0.5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Difteri-Tetanoz- Boğmaca (aselüler bileşen)- Çocuk Felci (inaktif) Aşısı (adsorbe)

    2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

    Etkin madde:

    Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
    Difteri toksoidi1 Tetanoz toksoidi1

    Bordetellapertussis

    antijenleri Boğmaca toksoidi1 Filamentöz hemaglutinin1 Pertaktin1 İnaktif polio virüsü tip 1 (Mahoney suşu)2 tip 2 (mEF-1 suşu)2 tip 3 (Saukett suşu)2
    1alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)3) ve alüminyum fosfat (AlPO4) üzerine adsorbe edilmiştir.
    VERO hücrelerinde çoğaltılmış
    en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2.5Lf) en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)
    8 mikrogram 8 mikrogram 2.5 mikrogram
    40 D-antijen ünite 8 D-antijen ünite 32 D-antijen ünite

    0.3 miligram Al 0.2 miligram Al

    Yardımcı maddeler:

    Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
    Medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları, <1.4mg vitaminler ve diğer maddeleri içerir)
    Sodyum klorür 4.5 mg
    Enjeksiyonluk su y.m. 0.5 mL

    Kalıntılar:

    Formaldehid
    Neomisin
    Polimiksin
    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

    FARMASOTIK FORM


    Enjeksiyonluk süspansiyon.

    BOOSTRIX POLIO OPAK BEYAZ BIR SÜSPANSIYONDUR.

    4. KLINIK ÖZELLIKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    BOOSTRIX POLIO, 4 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı rapel aşılanması için endikedir (Bkz. Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi).
    BOOSTRIX POLIO, primer bağışıklama amacıyla kullanılamaz.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

    Aşının 0.5 mL'lik tek dozu önerilir.
    BOOSTRIX POLIO, dört yaşından itibaren uygulanabilir. BOOSTRIX POLIO, düşük (yetişkin) doz difteri toxoidi ve ek olarak boğmaca ve poliomiyelit antijenleri ile beraber tetanoz toksoidi sağlayan aşıların kullanımı için mevcut resmi öneriler ve/veya yerel uygulamalara uygun olarak kullanılmalıdır.
    BOOSTRIX POLIO, önceden tetanoz toksoid aşısının primer aşılama serileri uygulanmış kişilerde tetanoza eğilimli yaraların idaresinde kullanılabilir. Resmi öneriler doğrultusunda beraberinde tetanoz immünoglobulini uygulanmalıdır.
    Difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı tekrar aşılama, resmi önerilerde bertilen zaman aralıklarında yapılmalıdır (genellikle 10 yıl).

    Uygulama şekli:

    BOOSTRIX POLIO derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde, tercihen deltoid bölgeye uygulanır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Pediyatrik popülasyon:

    BOOSTRIX POLIO, 4 yaş ve üzeri kişilerde kullanılır.

    4.3.Kontrendikasyonlar

    BOOSTRIX POLIO, aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen (Bkz. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi) ya da daha önce difteri, tetanoz, boğmaca veya poliomiyelit aşılarının uygulanması ardından aşırı duyarlılık işaretleri göstermiş olan bireylere uygulanmamalıdır.
    Eğer kişi önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçirmişse BOOSTRIX POLIO kontrendikedir. Bu durumda, boğmaca aşısına son verilmeli ve aşılamaya difteri, tetanoz ve poliomiyelit aşıları ile devam edilmelidir.
    BOOSTRIX POLIO, daha önce difteri ve/veya tetanoza karşı bağışıklamanın ardından nörolojik komplikasyonlar yaşayan bireylere uygulanmamalıdır (konvülsiyonlar veya hipotonik-hiporesponsif atak için bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
    Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde BOOSTRIX POLIO uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı bir kontrendikasyon değildir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Bağışıklama öncesi tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama ve istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve bir klinik muayene, iyi klinik uygulamaların bir parçasıdır.
    Bütün enjektabl aşılarla olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında seyrek anafılaktik reaksiyon ortaya çıkması ihtimaline karşı gerekli tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
    Eğer aşağıdaki olayların herhangi biri, bebeklikte boğmaca içeren aşının alımı ile zamansal açıdan ilişkili olarak ortaya çıktıysa, boğmaca içeren aşıların sonraki dozlarının verilme kararı dikkatle gözden geçirilmelidir:
    • Ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde belirli bir neden olmaksızın >40,0 C'ye yükselmesi.
    • Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kolaps ya da şok durumu (hipotonik-hiporesponsif atak).
    • Aşılamayı izleyen 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli, durdurulamayan ağlama.
    • Aşılamayı izleyen 3 gün içinde görülen ateşli ya da ateşsiz konvülsiyonlar.
    Özellikle bu olaylar kalıcı sekeller ile bağlantılı olmadığından, boğmaca insidansının yüksek olması gibi, elde edilecek faydanın muhtemel risklerden daha üstün olduğu durumlar olabilir. Mevcut klinik veriye göre, bu reaksiyonların aselüler boğmaca aşısıyla görülme riski tam hücreli boğmaca aşısıyla görülme riskinden daha düşüktür.
    İnfantil spazmları, kontrol edilemeyen epilepsiyi veya progresif ensefalopatiyi de içeren progresif nörolojik bozukluğu olan çocuklarda, durum düzelene veya stabil hale gelene kadar boğmaca (Pa veya Pw) bağışıklamasının ertelenmesi daha iyi olur. Ancak, boğmaca aşısı yapılma kararı, her bireyin kişisel durumuna göre ve riskler ve yararların dikkatlice değerlendirilmesinden sonra verilmelidir.

    BOOSTRIX POLIO hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.

    Trombositopeni ya da kanama bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından kanama görülebileceğinden, bu kişilere BOOSTRIX POLIO dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine en az iki dakika boyunca (ovalamadan) sabit basınç uygulanmalıdır.
    Çocukların BOOSTRIX POLIO'nun antijenik bileşenlerinden bir veya daha fazlasını içeren ürünlerle aşılanmasının ardından çok seyrek olarak kolaps veya şok-benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif atak) ve konvülsiyonlar rapor edilmiştir.
    Hasta veya ailede konvülsiyon geçmişi olması ve ailede DTP aşılaması sonrası bir istenmeyen etki geçmişi bulunması kontrendikasyon oluşturmaz.
    İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu bir kontrendikasyon olarak değerlendirilmemektedir.
    Bağışıklık sistemini baskılayan tedavi gören hastalar gibi bağışıklığı baskılanmış hastaların aşılanmalarının ardından beklenen bağışıklık yanıtı alınamayabilir.
    Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
    Herhangi bir aşıyla olduğu gibi, her aşılananda koruyucu bir bağışıklık yanıtı meydana gelmeyebilir.
    BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
    BOOSTRIX POLIO eser miktarda neomisin ve polimiksin içerir. Aşı bu antibiyotiklerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    BOOSTRIX POLIO, insan papilloma virüsü aşısı ile aynı anda uygulanabilir; her iki aşı için de aşı bileşenlerine antikor cevabına klinik olarak bir etkisi söz konusu değildir.
    BOOSTRIX POLIO'nun, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanması çalışılmamıştır.
    Aynı anda uygulama yapmanın bağışıklık yanıtında bir etki ile sonuçlanması beklenmez.
    Genel olarak kabul gören aşı uygulamaları ve tavsiyeler doğrultusunda, BOOSTRIX POLIO, diğer enjektabl aşılar veya immünoglobulin ile aynı anda uygulanması gerekli görülürse, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

    Immünosupresif tedavi ile uygulama

    Diğer aşılarla olduğu gibi, bağışıklığı baskılayan tedavi gören hastalarda yeterli bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Gebelik dönemi

    BOOSTRIX POLIO'nun gebelikte kullanımına dair insan verisi mevcut değildir. Ancak, hayvan çalışmaları üreme toksisitesi veya teratojenik etkiler göstermemiştir.
    Diğer tüm inaktif aşılarla olduğu gibi, BOOSTRIX POLIO ile aşılamanın fetüse zarar vermesi beklenmez. Ancak, aşı gebelik esnasında sadece açıkça gerekli olduğu durumlarda ve muhtemel yararlar, fetüs için muhtemel risklerden daha fazla olduğunda kullanılmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    BOOSTRIX POLIO'nun süt veren kadınlarda kullanımının emniyeti değerlendirilmemiştir. BOOSTRIX POLIO'nun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
    BOOSTRIX POLIO, laktasyon döneminde sadece muhtemel faydalar potansiyel risklerden fazla ise kullanılmalıdır.

    Üreme yeteneği/ Fertilite

    Veri mevcut değildir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

    Aşının araç ve makine kullanım becerisi üzerine bir etkisi olması beklenmemektedir.

    4.8. İstenmeyen etkiler Klinik çalışma verisi:

    Aşağıdaki emniyet profili BOOSTRIX POLIO'nun 908 çocuğa (4- 8 yaşlarında) ve 955 yetişkin, ergen ve çocuğa (10 yaş üzeri) uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Aşı uygulamasının ardından her iki grupta da en sık görülen olaylar lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme) olmuştur ve toplam kişilerin %31.3-%82.3 tarafından bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle aşılamadan sonraki ilk 48 saate başlamıştır. Tümü sekel kalmadan düzelmiştir.
    İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:
    Çok yaygın (>1/10)
    Yaygın (>1/100 ila <1/10)
    Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100)
    Seyrek (>1/10000 ila <1/1000)
    Çok seyrek (<1/10000)

    4- 8 yaş arasındaki çocuklar


    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: lenfadenopati

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Yaygın: anoreksi

    Psikiyatrik hastalıklar

    Yaygın: irritabilite
    Yaygın olmayan: uyku bozukluğu, apati

    Sinir sistemi hastalıkları

    Çok yaygın: somnolans Yaygın: baş ağrısı

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: boğaz kuruluğu

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: ishal, kusma, karın ağrısı, bulantı

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme dahil)
    Yaygın: ateş >37,5°C (ateş >39°C dahil), enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen eklemi de içeren), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (hemoraji gibi)
    Yaygın olmayan: yorgunluk

    Yetişkinler, ergenler ve 10 yaş ve üzeri çocuklar


    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Yaygın olmayan: oral herpes

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: lenfadenopati

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Yaygın: iştah azalması

    Sinir sistemi hastalıkları

    Çok yaygın: baş ağrısı
    Yaygın olmayan: parestezi, somnolans, sersemlik

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: astım

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın: mide-bağırsak bozuklukları (bulantı, kusma, karınağrısı gibi)

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın olmayan: kaşıntı

    Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Yaygın olmayan: miyalji, artralji

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme dahil), yorgunluk, enjeksiyon yerinde ağrı
    Yaygın: ateş >37,5°C, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (hematom, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık gibi)
    Yaygın olmayan: enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen eklemi de içeren) ateş >39°C, üşüme, ağrı
    Ek olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar GlaxoSmithKline'nın diğer azaltılmış antijen içerikli difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (BOOSTRIX) ile yapılan klinik çalışmalar esnasında bildirilmiştir. Bu çalışmalarda BOOSTRIX 839 çocuğa (4- 8 yaş arası) ve 1931 yetişkin, ergen ve çocuğa (10 yaş üzeri) uygulanmıştır:

    4- 8 yaş arasındaki çocuklar


    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: dikkat bozukluğu

    Göz hastalıkları

    Yaygın olmayan: konjonktivit

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın: mide-bağırsak bozuklukları

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın olmayan: döküntü

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın olmayan: uygulama bölgesi reaksiyonları (sertlik gibi), ağrı

    Yetişkinler, ergenler ve 10 yaş ve üzeri çocuklar


    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu, faranjit

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: senkop

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: öksürük

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın: bulantı
    Yaygın olmayan: ishal, kusma

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın olmayan: aşırı terleme, döküntü

    Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Yaygın olmayan: eklem tutulması, kas-iskelet sertliği

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Çok yaygın: halsizlik
    Yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyoları (enjeksiyon bölgesinde kütle ve enjeksiyon bölgesinde steril apse gibi)
    Yaygın olmayan: grip benzeri hastalık

    Pazarlama sonrası veriler

    Aşağıdaki advers reaksiyonlar BOOSTRIX POLIO ile aşılamanın ardından yapılan pazarlama sonrası gözlem sırasında bildirilmiştir:
    Bu veriler spontan olarak bildirilmiş olduğundan, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil, alerjik reaksiyonlar

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Enjeksiyon bölgesinde sertlik
    Ek olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar GlaxoSmithKline'nın diğer azaltılmış antijen içerikli difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (BOOSTRIX) ile aşılamanın ardından yapılan pazarlama sonrası gözlem sırasında bildirilmiştir:

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Anjiyoödem

    Sinir sistemi hastalıkları

    Konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz)

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Ürtiker

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Aşının uygulandığı uzvun yaygın olarak şişmesi, asteni
    4 doz DTPa ve ardından 4-8 yaş civarında BOOSTRIX POLIO ile tam olarak aşılanmış kişiler, 5 yıl sonra uygulanan ikinci BOOSTRIX POLIO dozunun ardından reaktojenitede herhangi bir artış göstermemiştir.
    DTPw'nin 4 dozu ve ardından 10 yaş civarında bir BOOSTRIX dozu ile tam olarak aşılanması yapılmış kişiler, 10 yıl sonra uygulanan ek bir BOOSTRIX dozunun ardından lokal reaktojenitede bir artış göstermiştir.
    Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanmasını takiben, çok seyrek olarak, asendan paraliz ve hatta solunum paralizi dahil olmak üzere merkezi ve periferal sinir sisteminde istenmeyen etkiler rapor edilmiştir (örneğin Guillain-Barre Sendromu).

    4.9 Doz aşımı ve tedavisi

    Pazarlama sonrası gözlem esnasında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımını takiben bildirilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulaması ile bildirilenlere benzer olmuştur.

    5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikleri

    Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel ve viral aşılar, ATC kodu J07CA02
    BOOSTRIX POLIO ile aşılamanın sonrasındaki bir ay içinde 1469 kişide görülen immün yanıt aşağıdadır:

    Yetişkinler, ergenler ve 4 yaşından itibaren çocuklar*



    %83.5 - 100


    %99.6 - 100


    Boğmaca
    Boğmaca toksoidi Filamentöz hemaglutinin Pertaktin


    İnaktif poliomiyelit Tip 1 Tip 2

    Tip 3

    _
    Seroproteksiyon >8 Seroproteksiyon >8

    Seroproteksiyon >8


    *Klinik çalışmalarda, bir rapel doz BOOSTRIX POLIO'nun ardından tüm antijenlere karşı oluşan seroproteksiyon ve aşı yanıt oranı, çalışmada kullanılan ruhsatlı kontrol aşılarının oranları ile benzer olmuştur.
    Diğer yetişkin-tip Td aşıları ile olduğu gibi, BOOSTRIX POLIO çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yüksek seroproteksiyon oranları ve daha yüksek anti-D ve anti-T antikor titrelerini indüklemiştir.
    BOOSTRIX POLIO'nun içerisinde bulunan boğmaca antijenleri pediyatrik aselüler boğmaca kombine aşısının (INFANRIX) tamamlayıcı içeriğidir ve bu aşı için primer aşılama sonrasında etkinlik, bir ev içi temas etkinlik çalışmasıyla gösterilmiştir. BOOSTRIX POLIO ile aşılama sonrasında her üç boğmaca bileşeni için oluşan antikor titreleri, ev içi temas etkinlik çalışması esnasında gözlenene en azından eşit veya daha yüksektir. Bu karşılaştırmalara dayanılarak, BOOSTRIX POLIO boğmacaya karşı koruma sağlar, ancak aşı tarafından sağlanan korumanın derecesi ve süresi saptanmamıştır.
    BOOSTRIX POLIO ile aşılamadan sonraki 5 yıl içerisinde, 4 yaş ve üzeri 344 çocukta aşağıdaki seroproteksiyon / seropozitivite oranları gözlenmiştir:
    Antij en
    		Seroproteksiyon/
    Seropozitivite
    		4 yaş ve üzeri çocuklar (aşılananların % oranı)
    Difteri
    		>0.1 lU/mL
    		%89.4

    		>0.016 lU/mL*
    		%98.2
    Tetanoz
    		>0.1 lU/mL
    		%98.5
    Boğmaca
    Boğmaca toksoidi

    		%40.9
    Filamentöz hemaglutinin
    		>5 EL.U/mL
    		%99.7
    Pertaktin

    		%97.1
    Poliovirüsü tip 1

    		%98.8
    Poliovirüsü tip 2
    		>8 ED50
    		%99.7
    Poliovirüsü tip 3

    		%97.1













































    5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Hayvan toksikoloji ve/veya farmakolojisi


    Konvansiyonel emniyet ve toksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

    6. FARMASOTIK ÖZELLIKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları, vitaminler ve diğer maddeleri içerir)
    Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

    Kalıntılar


    Formaldehid
    Neomisin
    Polimiksin

    6.2. Geçimsizlikler

    BOOSTRIX POLIO, diğer hiçbir aşıyla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    36 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    BOOSTRIX POLIO +2°C ila +8°C arası sıcaklıkta saklanmalıdır.

    Dondurmayınız.

    Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.
    Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +20°C'de 8 saat stabildir.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    BOOSTRIX POLIO, tek dozluk cam (Tip I) enjektör içinde, opak beyaz süspansiyon şeklinde sunulmaktadır. Saklama sırasında berrak bir üstfaz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir.
    BOOSTRIX POLIO, 1 enjektörlük ambalajlarda iğneli olarak sunulmaktadır.

    6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
    Aşı kullanılmadan önce oda ısısında olmalıdır ve homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

    7. RUHSAT SAHIBI

    GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394, 1.Levent / İSTANBUL Tel no: 0 212 339 44 00 Faks no: 0 212 339 45 00

    8. RUHSAT NUMARASI

    55

    9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI
    İlk ruhsat tarihi: 22/03/2013 Ruhsat yenileme tarihi:

    -10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİhI

    22/03/2013

    KULLANMA TALİMATI BOOSTRIX POLIO 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Difteri -Tetanoz - Boğmaca (aselüler bileşen) ve Çocuk Felci (inaktif) aşısı (adsorbe) Derin kas içine uygulanır.

    Etkin madde:


    Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
    Difteri toksoidi1 Tetanoz toksoidi1

    Bordetellapertussis

    antijenleri Boğmaca toksoidi1 Filamentöz hemaglutinin1 Pertaktin1 İnaktif polio virüsü tip 1 (Mahoney suşu)2 tip 2 (MEF-1 suşu)2 tip 3 (Saukett suşu)2
    1alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)3) ve alüminyum fosfat (AlPO4) üzerine adsorbe edilmiştir.
    2VERO hücrelerinde çoğaltılmış
    en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2.5Lf) en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)
    8 mikrogram 8 mikrogram 2.5 mikrogram
    40 D-antijen ünite 8 D-antijen ünite 32 D-antijen ünite

    0.3 miligram Al
    0.2 miligram Al

    Yardımcı maddeler:Kalıntılar:

    formaldehid, neomisin, polimiksin

    Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    • Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu aşının kullanıma sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.

    _

    Bu Kullanma Talimatında:


    1. BOOSTRIXPOLIO nedir ve ne için kullanılır?


    2. BOOSTRIX POLIO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


    3. BOOSTRIX POLIO nasıl kullanılır?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5. BOOSTRIX POLIO'nun saklanması


    Başlıkları yer almaktadır.

    1. BOOSTRIX POLIO nedir ve ne için kullanılır?

    BOOSTRIX POLIO, sizi veya çocuğunuzu dört hastalıktan korunmada kullanılan bir aşıdır. BOOSTRIX POLIO sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.

    •Difteri:

    Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen de deriyi etkileyen ciddi bakteriyel bir enfeksiyondur. Solunum yolları şişer, ciddi nefes alma sorunlarına ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıca bir zehir yayar. Bu sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilir.

    •Tetanoz:

    Tetanoz bakterisi vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. Tetanoz enfeksiyonuna özellikle yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri bir zehir yayar. Bu kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilir. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol açabilecek kadar kuvvetli olabilir.

    •Boğmaca:

    Boğmaca çok bulaşıcı solunum yollarını tutan bir hastalıktır. Hastalık, solunum problemlerine yol açabilecek kadar ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün genelde “hırıltılı” bir sesi vardır. Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (akciğer iltihabı), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.

    •Çocuk Felci:

    Çocuk felci, viral bir enfeksiyondur. Çocuk felci çoğunlukla sadece hafif bir hastalıktır. Ancak, bazen çok ciddi olabilir ve kalıcı hasara ve hatta ölüme sebep olabilir. Çocuk felci kasları hareket edemez hale getirir (felç). Bu nefes almak ve yürümek için gerekli kasları da içerir. Hastalıktan etkilenmiş kollar ve bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir).
    Diğer tüm aşılarla olduğu gibi, BOOSTRIX POLIO aşılanan tüm çocukları veya kişileri tam olarak korumayabilir.
    BOOSTRIX POLIO sadece aşının geliştirilmesi için kullanılan hastalık nedeni olan organizmaların (patojen) sebep olduğu enfeksiyonlara karşı koruyacaktır.
    BOOSTRIX POLIO, 0.5 mL'lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen görünümü olan bir sıvıdır. 1 enjektörlük ambalajlarda, iğneli veya iğnesiz olarak sunulmaktadır.

    2. BOOSTRIX POLIO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BOOSTRIX POLIO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;
    • Siz veya çocuğunuz BOOSTRIX POLIO'ya veya BOOSTRIX POLIO içerisindeki herhangi bir bileşene karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). BOOSTRIX POLIO içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
    • Siz veya çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz, boğmaca veya çocuk felci hastalıkları için uygulanan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
    • Siz veya çocuğunuz boğmacaya karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamalar sonrasında 7 gün içerisinde sinir sistemi problemleri (ensefalopati) yaşadıysanız.
    • Siz veya çocuğunuz difteri ve/veya tetanoza karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamaların ardından beyin veya sinirler ile ilgili problemler yaşadıysanız.

    BOOSTRIX POLIO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer;
    • Siz veya çocuğunuz yüksek ateşli ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda aşılama iyileşene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem olmayacaktır, ama önce doktorunuzla konuşunuz.
    • Sizin veya çocuğunuzun daha önce BOOSTRIX POLIO veya boğmacaya karşı kullanılan diğer aşı ile aşılanmanızın ardından herhangi bir probleminiz olduysa, özellikle:
    o Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (40°C'den fazla)
    o Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum
    o Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama
    o Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler (havale geçirme)
    • Siz veya çocuğunuzda bebek kasılmaları, kontrol edilemeyen sara veya ilerleyici ensefalopati (bir beyin hastalığı) dahil beyni veya sinir sistemini etkileyen bir bozukluk varsa.
    • Sizde veya çocuğunuzda kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.
    • Sizin veya çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığınız varsa veya aile öyküsünde bu varsa.
    • Bağışıklık sistemi zayıflamış çocuklar veya kişiler (örneğin HIV enfeksiyonuna veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlı), BOOSTRIX POLIO'dan tam fayda elde edemeyebilirler.
    • BOOSTRIX POLIO'nun bir veya daha fazla aktif bileşenini içeren diğer aşıların uygulandığı çocuklarda kendinden geçme veya bilinç kaybı dönemleri veya farkında olmama durumu, nöbetler meydana gelmiştir. Bunlar genelde aşılamadan sonraki iki-üç gün içerisinde ortaya çıkarlar.
    • Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    BOOSTRIX POLIO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve^ya eczacınıza danışınız.


    Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında BOOSTRIX POLIO kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    BOOSTRIX POLIO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bu aşının emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir.

    Araç ve makine kullanımı

    BOOSTRIX POLIO'nun araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez ancak eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

    BOOSTRIX POLIO içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    BOOSTRIX POLIO neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) içerir, siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere karşı bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
    BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Gerekli olduğu düşünüldüğünde, BOOSTRIX POLIO, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanabilir.
    BOOSTRIX POLIO diğer enjektabl aşılar ile aynı anda uygulanacaksa, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3. BOOSTRIX POLIO nasıl kullanılır?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

    Siz veya çocuğunuz önceden kararlaştırılmış bir tarihte, tek bir enjeksiyon (0.5 mL) alacaksınız. BOOSTRIX POLIO kas içine enjeksiyon yoluyla verilecektir ve damar içine verilmemelidir. BOOSTRIX POLIO siz veya çocuğunuz bir yara yüzünden tetanoz olma riski taşıyorsanız kullanılabilir.
    Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce tetanoz enjeksiyonları olup olmadığınızı doğrulayacaktır.
    Difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci için resmi öneriler doğrultusunda tekrar aşılama yapılabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

    Uygulama yolu ve metodu:

    BOOSTRIX POLIO derin kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

    Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

    Eğer BOOSTRIX POLIO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


    Kullanmanız gerekenden fazla BOOSTRIX POLIO kullandıysanız:

    BOOSTRIX POLIO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


    BOOSTRIX POLIO'yu kullanmayı unutursanız:

    Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için doktorunuzla konuşunuz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX POLIO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
    Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10,000 aşı dozunun 1'inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:
    - El ve ayaklarda kaşıntılı döküntü
    - Gözler ve yüzde şişme
    - Nefes alma ve yutkunmada zorluk
    - Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı
    Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
    Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
    Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
    Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

    4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler


    Çok yaygın

    • Uyku hali
    • Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık

    Yaygın

    İştah kaybı Aşırı tepki gösterme Baş ağrısı
    Ateş (37.5°C'nin üzerinde)
    Enjeksiyon bölgesinde kanama, kaşıntı ve sert şişlik Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme

    Yaygın olmayan

    • Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
    5
    • Uyku problemleri
    • Kayıtsızlık
    • Boğaz kuruluğu
    • İshal
    • Kusma
    • Mide ağrısı veya rahatsızlık
    • Bulantı
    • Yorgunluk

    Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkilerÇok yaygın• Baş ağrısı

    •

    Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
    • Yorgunluk

    Yaygın

    • Ateş (37.5°C ve üzerinde)
    • Enjeksiyon bölgesinde morarma, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık
    • Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma

    Yaygın olmayan

    Uçuk
    Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
    İştah azalması
    Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi)
    Uyku hali Sersemlik Astım Kaşıntı
    Eklem ağrısı (artralji)
    Kas ağrısı (miyalji)
    Ateş (39°C'nin üzerinde)
    Üşüme Ağrı

    Aşağıdaki yan etkiler hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:


    • Kendinden geçme veya bilinç kaybı dönemleri veya farkında olmama durumu

    •

    Kriz veya nöbetler (ateşli veya ateş olmazksızın)
    Ek olarak, aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX (GlaxoSmithKline Biologicals'ın difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşısı) ile yapılan klinik çalışmalarda veya rutin kullanım sırasında bildirilmiştir:

    4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler


    Yaygın olmayan

    • Üst solunum yolu enfeksiyonu
    • Dikkat bozukluğu
    • Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)
    • Deri döküntüsü
    • Ağrı
    • Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik

    Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkilerÇok yaygın• Genel olarak iyi hissetmeme

    Yaygın

    • Bulantı
    • Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse

    Yaygın olmayan

    • Üst solunum yolu enfeksiyonu

    •

    Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (faranjit)
    • Bayılma (senkop)
    • Öksürük
    • İshal
    • Kusma
    • Aşırı terleme (hiperhidrozis)
    • Deri döküntüsü
    • Eklem veya kas sertliği
    • Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler

    Aşağıdaki yan etkiler hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:


    Seyrek

    • Yutkunma veya nefes alımında zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)
    • Nöbetler (ateşli veya ateş olmaksızın)
    • Kurdeşen (ürtiker)
    • Enjeksiyon yapılan uzuvda yaygın şişkinlik
    • Olağan dışı güçsüzlük (asteni)
    Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10,000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barre Sendromu).
    Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


    5. BOOSTRIX POLIO'nun saklanması

    BOOSTRIX POLIO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.


    2°C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
    Dondurmak aşıyı bozduğu için dondurmayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOOSTRIXPOLIO 'yu kullanmayınız.


    Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.

    Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.


    Ruhsat sahibi:


    GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
    Büyükdere Cad. No:173 l.Levent Plaza B Blok 34394 l.Levent/ İstanbul

    Üretim yeri:


    GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
    Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belçika

    Bu kullanma talimatı en sontarihinde onaylanmıştır.


    05/28.03.2013/GDS05
    X_______________________________________________________________________________________

    AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

    BOOSTRIX POLIO, 0.5 mL'lik cam enjektör içinde, beyaz opak süspansiyon şeklinde sunulmaktadır. Saklama sırasında berrak bir üstfaz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir.
    Aşı kullanılmadan önce oda ısısında olmalıdır ve homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.
    Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +20°C'de 8 saat stabildir.
    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
    BOOSTRIX POLİO 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Eşdeğerleri
    Eşdeğer 3 Adet İlaç Bulundu!.
    BOOSTRIX POLİO 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
    ATC Kodu J07CA02 - Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus
    Etkin Madde Difteri + Boğmaca + Tetanoz + Polio
    Üretici Firma

    Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş

    Adres: 1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No:173 B Blok 1.Levent - İSTANBUL 34394
    Tel: (212) 339 44 00
    Fax: (212) 339 45 00
    Web : https://tr.gsk.com/tr-tr/
    E-Mail : trinfo_DL@gsk.com
    Satış Fiyatı 115,15 TL [ 13.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı 1
    Geri Ödeme Kodu 000
    Barkodu 8699522967575
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.