BONEPLUS 75 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir efervesan tablet 75 mg risedronat sodyum içerir.Yardımcı maddeler
Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), sukraloz (E 955), PEG 6000, limon aroması.Bu Kullanma Talimatında:
1. BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. BONEPLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BONEPLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BONEPLUS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?
• BONEPLUS beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir.
• 6 adet efervesan tablet içeren strip ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• Her bir efervesan tablet, 75 mg risedronat sodyum içerir.
• BONEPLUS, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
• Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) tedavisinde kullanılır.
3.BONEPLUS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• BONEPLUS’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
• BONEPLUS efervesan tabletler her ayın AYNI ardarda iki gününde, örneğin aym 1. ve 2. gününde veya aym 15. ve 16. gününde alınmalıdır.
• BONEPLUS’ı kullanmak için programınıza en uygun iki günü seçin. BİR adet BONEPLUS efervesan tableti seçtiğiniz günlerin ilkinde sabah alın. İKİNCİ BONEPLUS efervesan tableti ise ertesi gün sabah alın.
• Her ay aym ardarda günlerde bu işlemi tekrar edin. Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihi işaretleyebilirsiniz.
• BONEPLUS’ı günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.
Uygulama yolu ve metodu
BONEPLUS'ı mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.
BONEPLUS’ı bir bardak (120 mİ) suda eriterek alınız. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız.
Tabletleri emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
BONEPLUS’ı aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve adolesanlarda BONEPLUS 75 mg’ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dak’dan düşük) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer BONEPLUS’ın etkisinin çok giiçiü veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerine ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONEPLUS kullanırsanız
BONEPLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unuttuğunuz doz | Ne zaman | Ne yapılmalı |
1. ve 2. tablet | bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa | 1. tableti ertesi sabah alın, 2. tableti ise takip eden ertesi günün sabahı alın |
bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise | Unuttuğunuz tableti almayın |
Sadece 2. tablet | bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa | 2. tableti ertesi sabah alın |
bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise | Unuttuğunuz tableti almayın |
Gelecek ay dozunuzu normal şekilde almaya devam edin. |
Her durumda da:
• Eğer sabah BONEPLUS almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.
• Aynı hafta içinde üç tablet ALMAYINIZ.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BONEPLUS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BONEPLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONEPLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonlan)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonlan
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONEPLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göz iltihabı, çoğunlukla ağn ile birlikte, kızanklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler
• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı
• Ateş ve/veya grip benzeri hastalık Yaygın olmayan yan etkiler
• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağn, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler) Seyrek yan etkiler
• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağnlı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalmzca kan testi ile teşhis edilebilir. Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanm kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Çok seyrek yan etkiler
• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
Bunlar BONEPLUS'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.BONEPLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BONEPLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde risedronat sodyuma veya BONEPLUS içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümü)
• Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
• Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Emziriyor iseniz doktorunuza danışınız.
BONEPLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Oral bifosfonatlann (BONEPLUS’ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, BONEPLUS ve diğer bifosfonatlann kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıklan görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kınk şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan iüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
• Çenede ağn, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza BONEPLUS ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa BONEPLUS alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BONEPLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BONEPLUS efervesan tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısmdan çok önemlidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) BONEPLUS efervesan tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ
BONEPLUS yalnızca postmenopozal kadınları tedavi etmek için kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
BONEPLUS ’m araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.
BONEPLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 12.51 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
BONEPLUS sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar BONEPLUS ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.
• Kalsiyum
• Magnezyum
• Alüminyum (örneğin hazımsızlık için alman bazı karışımlar)
• Demir
Bu ilaçlan BONEPLUS efervesan tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
5.BONEPLUS'in saklanması
BONEPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 250C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONEPLUS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONEPLUS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/14
Zeytinbumu / İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 67 38
Faks: 0 212 481 67 38
e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BONEPLUS 75 mg efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Risedronat sodyum 75 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum karbonat 230,0 mg
Sodyum hidrojen karbonat 691,0 mg
Sorbitol (E 420) 30,0 mg
Yardmıcı maddeler için 6.1 'e bakımz.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Postmenopozal osteoporoz tedavisinde endikedir.
4.2 Fozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Yetişkinlerde önerilen doz bir ayda ardışık iki gün alınan oral 75 mg'lık bir tablettir. Uygulama sıklığı ve süresi:
İlk tablet her ay aynı gün, ikinci tablet ertesi gün alınmalıdır.
• Risedronat sodyumun absorpsiyonu yiyeceklerden ve polivalan katyonlardan etkilenmektedir (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), bu nedenle yeterli emilimin sağlanması için hastalar BONEPLUS 75 mg'ı kahvaltıdan önce: ilk yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su dışmda) 30 dakika önce su ile birlikte almalıdır. BONEPLUS 75 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sularının kalsiyum konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunlann kullanılmaması gerekmektedir (Bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler).
• BONEPLUS 75 mg efervesan tableti almayı unutan hastalar, bir sonraki ayın dozuna 7 günden fazla zaman var ise ertesi gün sabah BONEPLUS 75 mg efervesan tableti almalıdır. Daha sonra hastalar bir ayda ardışık iki gün BONEPLUS 75 mg efervesan tableti almaya devam etmelidir.
• Eğer bir sonraki ayın dozuna 7 günden az süre kalmış ise, hastalar normal aylık doz zamanına kadar beklemeli ve sonrasmda hastalar BONEPLUS 75 mg efervesan tableti iki gün süre ile almalıdır.
• Aynı haftada üç tablet alınmamalıdır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullamm içind
if; BONEPLUS efervesan tablet bir bardak suda (>120 mİ) eritilerek bekletmeden içilmelidir. Tabletler emilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Risedronat sodyum, mideye geçişin kolaylaştıniması için dik pozisyonda alınmalıdır. Hastalar tableti aldıktan sonra 30 dakika yatmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
Diyetle alınan kalsiyum ve D vitamini yeterli değilse, kalsiyum ve D vitamini takviyesi düşünülmelidir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyumun şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.'dan düşük) kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 5.2 Farmakokinetik Özellikler). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popOlasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda BONEPLUS 75 mg'ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Geriyatrik popfllasyon:
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>6Û yaş) biyoyararlanım, dağılım ve eliminasyon benzer olduğundan doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu durum, postmenopozal popülasyonda, 75 yaş ve üstündeki çok yaşlı hastalarda da gösterilmiştir.
4.3 KontrendikasyonUr
30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalar
Akalazya veya darlık gibi özofagus boşalmasmı geciktiren özofagus anormallikleri Risedronat sodyum veya formülasyondaki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlılık
Hipokalsemi (Bkz. 4,4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri)
Gebelik ve laktasyon
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak.)
4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri
Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett dzofagusu veya gastroözofageal reflü zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda, bu ilaçlann kullanımmdan kaçmılmalıdır.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kınklar görülebilir. Bu kınklar genellikle travma ohnaksızm ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağnsı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Yiyecekler, içecekler (su dışında) ve polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyımı gibi) içeren tıbbi ürünler bifosfonatlann emilimini etkiler, bu nedenle BONEPLUS 75 mg ile aynı zamanda alınmamalıdır (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). İstenen etkinliğe ulaşmak için, doz önerilerine sıkıca uyulması gereklidir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlann etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğu (KMY) ve/veya önceden kınk olmasıyla ilişkilidir.
İleri yaş veya tek başına kınk için klinik risk faktörlerinin varlığı, bİr bifosfonat ile tedaviye başlama nedeni değildir.
Çok yaşlı kişilerde (>80 yaş) risedronat sodyum dahil bifosfonatlann etkinliğini destekleyen kanıtlar smırhdır (Bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler).
Bifosfonatlar ile özofajit, gastrit, özofageal ülserasyonlar ve gastroduodenal ülserasyonlar arasında bağlantı bulunmuştur. Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır:
• Striktür veya akalazya gibi özofagus geçişinde veya boşalmasında gecikme öyküsü olan hastalarda
• Efervesan tabletin alınmasından sonra en az 30 dakika dik pozisyonda duramayan hastalarda
• Risedronat aktif veya yakın zamanda özofagus veya üst gastrointestinal problemleri olan hastalara verilirse.
İlacı reçete edenler doz talimatlarına dikkat etmenin önemini hastalara vurgulamalı ve olası özofagus reaksiyonu semptomları veya belirtileri konusunda hastalan uyarmalıdır. Hastalara disfaji, yutma sırasında ağn, retrostemal ağn veya yeni/kötüleşen mide yanması gibi özofagus tahrişi semptomlan gelişirse, gecikmeden doktora başvurmalan talimatı verilmelidir. BONEPLUS 75 mg tedavisine başlanmadan önce hipokalsemi tedavi edilmelidir. BONEPLUS 75 mg tedavisine başlanırken kemik ve mineral metabolizmasının diğer bozukluklan (paratiroid disfonksiyonu, hipovitaminoz D gibi) tedavi edilmelidir.
Primer olarak intravenöz yoldan uygulanmış bifosfonatlar dahil kanser tedavisi alan hastalarda, genel olarak diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyonla (osteomiyelit dahil) birlikte çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastalann birçoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidler alan hastalardır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.
Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü ağız hijyeni gibi) bulunan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi ile uygun önleyici diş bakımı ve tedavisi düşünülmelidir.
Tedavi sırasında, hastalar mümkünse invazif diş girişimlerinden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene kemiği osteonekrozu geliştiren hastalar için diş cerrahisi durumu kötüleştirebilir. Diş girişimi gerekli olan hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin, çene kemiği osteonekroz riskini azaltacağım gösteren veri bulunmamaktadır. Her hasta için tedavi eden hekimin hastanın yarar/risk değerlendirmesine göre vereceği klinik karara uyulmalıdır.
Sodyum uyansı
BONEPLUS her dozunda 12.51 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol uyansı
BONEPLUS efervesan tablet sorbitol ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
4.5 Diğer tıbbi flrflnIer ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Risedronat sodyum ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte klinik çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle arasında klinik olarak önemli etkileşim saptanmamıştır. Risedronat sodyumun günlük kullamidığı Faz III osteoporoz çalışmalannda asetil salisilik asit kullanım oranı % 33, ncnsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) kullamm oranı % 45 olarak bildirilmiştir. Postmenopozal kadınlarda ayda iki gün ardarda kullanılan 2 adet 75 mg tablet ile günlük 5 mg tabletin karşılaştınidığı bir Faz III çalışmada, hastalann %54.8'inde asetil salisilik asit/ NSAİİ kullanımı bildirilmiştir. NSAİİ ve aspirin kullanımından bağımsız olarak benzer orandaki hastalarda üst gastrointestinal sisteme ait advers olaylar gözlenmiştir.
Uygun görüldüğünde risedronat sodyum östrojen destek tedavisi ile eş zamanlı olarak kullanılabilir,
Polivalan katyonlar içeren tıbbi ürünler (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) ile eş zamanlı kullanımı risedronat sodyumun emilimini etkileyecektir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize olmaz, sitokrom P450 enzimlerini indüklemez ve düşük oranda proteinlere bağlamr.
H; rptör blokörlri vproton pompa inhibitörlri:
Hi rsptör blokörlri v/vya proton pompa inhibitörlri kullonon hastalarla yapılan faz IIIçalışmalannda riodronat sodytım alon hastalarla plabo alan hatalar arasında ütostrointtinalitmdyontki oluumunun bnzr olduğu gözlnmitir.
Özl popülasyonlara ilişkin hrhangi birtkilim çolımat yapılmamıtır.
Pediyatrik populosyooi
BONEPLUS pdiyatrik popülosyondandikolmadığındanrhûngİ birtkilim çalımasıyapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamile kadınlarda BONEPLUS'm yeterli ve iyi kontrollü çalışması yoktur. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların BONEPLUS alırken hamile kalmamaları tavsiye edilir. Eğer
BONEPLUS'ın anne ve fetüse potansiyel yaran potansiyel riskinden fazlaysa BONEPLUS hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Risedronatm gebe kadınlarda kullammına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
BONEPLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Risedronatm insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, risedronatm sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da BONEPLUS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçımlıp kaçımimayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BONEPLUS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertiiite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi görülmemiştir.
4.S İstenmeyen etkiler
Risedronat sodyum Faz III klinik
çalışmalarda 15,000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.
Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz III klinik çalışmalarda bildirilen ve risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu düşünülen advers olaylar aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10);
yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağnsı Göz bozukluklanYaygın: Konjunkivit,
Yaygın olmayan: İritis*
Seyrek: Sklrit,piklritGastrointestinal bozukluklarYaygın: Konstipasyon, dispepsi, bulantı, kann ağrısı, diyare
Yaygın olmayan: Gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser
Seyrek: Glossit, özofageal yapışıklık
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Kas-iskelet ağnsı
Laboratuvar tetkikleri
Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri*
* Faz III osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulguları esas alınmıştır. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n= 613) ve ayda 2 gün 75 mg risedronat sodyumu (n=616) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada genel güvenilirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak kabul edilmiştir (insidans 75 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür), kuma, ortralji.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Erozİf gastrit, kusma
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozukluklan
Yaygın: Artralji, kemik ağnsı ve kol ve bacaklarda ağn
Genel bozukluklarve uyguluma yeribozukluklan
Yaygın olmayan: Ateş ve/veya grip benzeri hastalık gibi akut faz reaksiyonlan (İlk dozun uygulanmasından sonra 5 gün içinde)
Laboratuvar bulguları
Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür.
Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir):
Göz bozuklukları
İritis, üveit
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çene osteonekrozu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Anjiyoödem, yaygın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonları dahil aşın duyarlılık, deri reaksiyonlan ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve lökositoklastik vaskülit izole raporları dahil olmak üzere bazılan şiddetlidir.
Saç dökülmesi
İmmün sistem bozuklukları
Anafilaktik reaksiyon Hepatobiliyer bozukluklar
Ciddi karaciğer bozukluklan: Rapor edilmiş vakaların çoğunda, hastalar aym zamanda karaciğer bozukluğuna neden olduğu bilinen diğer ürünler ile tedavi edilmiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Risedronat sodyum doz aşımı tedavisine ilişkin spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Doz aşımında serum kalsiyum düzeylerinin düşmesi beklenebilir. Bu hastalann bazılarında aym zamanda hipokalsemi belirti ve semptomlan ortaya çıkabilir.
Risedronatı bağlamak ve risedronat sodyumun emilimini azaltmak için magnezyum, kalsiyum veya alüminyum içeren antiasitler veya süt verilmelidir. Önemli miktardaki doz aşımı olgularmda emilmemiş risedronat sodyumun uzaklaştıniması için mide lavajı yapılması düşünülebilir.
Oral doz oşımma bağlı olarak hipokalmi, hipofosfatmi vmidbozukluğu, midyonması,özofajit, gatrita dülr gibi Üt gotrointstinal yantkilr görülbilir, özofagial iritasyonrikindn dolayı kumaya tvikdilmmli vhasta tamamn dik tutuhnalı
dtfr
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5,1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Bifosfonatlar ATC kodu: M05 BA07
Etki mekanizması:
Risedronat sodyum kemikte hidroksiapatite bağlanan bir piridinil bifosfonattır ve osteoklastm neden olduğu kemik rezorbsiyonunu baskılamaktadır. Kemik döngüsü azalırken osteoblast aktivitesi ve kemik mineralizasyonu koninmaktadır.
Farmakodinamik etkiler:
Klinik öncesi çalışmalarda risedronat sodyumun güçlü antiosteoklast ve antirezorptif aktivitesi ve doza bağlı olarak kemik kütlesini ve biyomekanik iskelet gücünü artırdığı gösterilmiştir. Risedronat sodyumun aktivitesi farmakodinamik ve klinik çalışmalarda kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerinin ölçülmesi ile doğrulanmıştır. Postmenopozal kadınlarda yapılan çalışmalarda, 1 ayda kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerinin azaldığı ve 3-6 ayda en üst düzeye ulaştığı gözlenmiştir. 2 yıllık bir çalışmada kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerindeki (idrarda kollajen çapraz bağlı N telopeptit ve serum kemiğe özgü alkalin fosfataz) azalma, 24 ay süreyle ayda 2 gün 75 mg tablet ve günde bir defa 5 mg risedronat sodyum tablet için benzerdir.
Klinik etkinlik ve güvenlilik:
Postmenopozal Osteoporoz Tedavisi:
Düşük kemik kütlesi, düşük kemik mineral yoğunluğu, önceki kınklann varlığı, erken menopoz, sigara içme öyküsü, alkol tüketimi ve ailede osteoporoz öyküsü dahil olmak üzere postmenopozal osteoporozla bağlantılı olan birçok risk faktörü bulunmaktadır. Osteoporozun klinik sonuçlan kırıklardır. Kınk riski, risk faktörlerinin sayısıyla artmaktadır.
Lomber spinal KMY'daki ortalama değişim yüzdesi üzerindeki etkilere dayalı olarak, ayda ardışık 2 gün 75 mg (n=524) dozun günlük 5 mg dozla (n=527) eşdeğer olduğu, postmenopozal osteoporozlu kadınlarda yapılan çift kör, çok merkezli çalışma ile gösterilmiştir. Her iki grupta 6, 12, 24 ayda ve sonlamm noktasında lomber spinal KMY'da başlangıca göre istatistiksel olarak anlamlı artış yüzdeleri kaydedilmiştir.
Günde bir defa uygulanan risedronat sodyum için klinik program risedronat sodyumun kalça ve vertebra kınklan riski üzerindeki etkisini araştırmış olup, bu program kırıklan olan ve olmayan erken ve geç postmenopozal kadınlan içermektedir. Günitik 2.5 mg ve 5 mg dozlan araştınimış olup, kontrol gruplan dahil bütün gruplar kalsiyum ve D vitamini (eğer başlangıç düzeyleri düşükse) almışlardır. Yeni vertebra ve kalça kınklanmn mutlak ve relatİf riski, ilk olaya kadar geçen zaman analizi kullamlarak hesaplanmıştır.
• İki plasebo kontrollü çalışmaya (n=3661) başlangıçta vertebral kınklan olan 85 yaşın altındaki postmenopozal kadınlar alınmıştır. Üç yıl süreyle günde 5 mg dozunda verilen risedronat sodyum yeni vertebral kırık riskini kontrol grubuna göre azaltmıştır. En az 2 veya en az 1 vertebra kınğı bulunan kadınlarda rölatif risk azalması sırasıyla % 49 ve % 41 olmuştur (yeni vertebral kınklann insidansı risedronat sodyum ile sırasıyla % 18.1 ve % 11.3 ve plasebo ile sırasıyla % 29.0 ve % 16.3 olmuştur). Tedavinin etkisi ilk yılın sonunda görülmeye başlamıştır. Başlangıçta çok sayıda kınğı olan kadmlarda da yararlar gösterilmiştir. Günde 5 mg risedronat sodyum, kontrol grubu ile karşılaştırıldığında yıllık boy kısalmasını da azaltmıştır.
• İki ilave plasebo kontrollü çalışmaya 70 yaş üstündeki, başlangıçta vertebral kırıklan olan ve olmayan kadınlar dahil edilmiştir. Yaşı 70-79 arasında olan, femur boynu KMY T-skoru <-3 SS olan (üreticinin aralığı, yani NHANES III kullamlarak -2.5 SS) ve en az bir ilave risk faktörü bulunan kadmlar çalışmaya dahil edilmiştir. Kalça kınğı için en az bir iskelet dışı risk faktörü bulunan veya femur boynunda kemik mineral yoğunluğu düşük olan >80 yaşındaki kadınlar çalışmaya almabilmişlerdir. Risedronat sodyumun plaseboya kıyasla etkinliği, iki tedavi grubu (2.5 mg ve 5 mg) verileri ile havuz oluşturulduğunda anlamlı farka ulaşmıştır. Aşağıdaki sonuçlar yalmzca, osteoporozun güncel tanımlanna ve klinik uygulamalarla tanımlanan alt gruplann a-posteriori
analizine dayanmaktadır;
- Femur boynu KMY T-skoru <-2.5 SS (NHANES III) olan ve başlangıçta en az bir vertebral kınğı bulunan hastalarm alt grubunda, 3 yıl süreyle verilmiş olan risedronat sodyum kontrol grubuna göre kalça kınklanmn riskini % 46 azaltmıştır (kombine risedronat sodyum
2.5 ve 5 mg gruplannda kalça kınklanmn insidansı % 3.8, plasebo % 7.4);
- Veriler çok yaşlı hastalarda (> 80 yaş) bundan daha sınırlı olan bir korunma gözlemlenebileceğini düşündürmektedir. Bu, artan yaşla birlikte kalça kınğı için iskelet dışı faktörlerin öneminin artmasına bağlı olabilir.
Bu çalışmalarda sekonder sonlamm noktası olarak analiz edilen veriler vertebral kınğı olmayan, düşük femur boynu KMY'u bulunan hastalarda ve vertebral kınğı olan ve olmayan düşük femur boyun KMY'u bulunan hastalarda yeni vertebral kınklann riskinin azaldığım göstermiştir.
• Üç yıl boyunca günde 5 mg verilen risedronat sodyum kontrol grubuna kıyasla lumbar omurga, femur boynu, trokanter ve bilekte kemik mineral yoğunluğunu (KMY) artırmış ve radius ortasında kemik yoğunluğunu korumuştur.
• Günde 5 mg dozda 3 yıllık risedronat sodyum tedavisinden sonra 1 yıllık izlemede kemik döngüsü hızında risedronat sodyumun baskılayıcı etkisi hızla geri dönmüştür.
• İki-üç yıl boyımca günde 5 mg dozda risedronat sodyum tedavisi gören postmenopozal kadınlardan alınan kemik biyopsi örnekleri beklendiği gibi kemik döngüsünde orta derecede azalmayı göstermiştir, Risedronat sodyum tedavisi sırasmda oluşan kemik, normal lamellar yapıda ve mineralizasyonunda olmuştur. Bu veriler osteoporozlu kadınlarda vertebral bölgede osteoporoz ile ilişkili kınk insidansmın azalmasıyla birlikte kemik kalitesi üzerine olumsuz etkileri olmadığım göstermektedir.
• Hem risedronat sodyum kullanan grup hem de kontrol grubundan orta derecede ve ciddi gastrointestinal yakınmaları olan birkaç hastadan elde edilen endoskopi bulgulan tedavi ile ilişkili gastrik, duodenal veya özofagus ülseri kanıtı göstermemiştir; buna rağmen risedronat sodyum grubunda seyrek olarak duodenit görülmüştür.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral yoldan alımı takiben absorpsiyon nispeten hızlıdır (tmaks ~1 saat) ve incelenen doz aralığı içinde dozdan bağımsızdır (tek doz çalışması, 2.5 - 30 mg; çoklu doz çalışmaları günde 2.5 -5 mg ve ayda ardarda iki gün alman 75 mg doza kadar). Tabletin ortalama oral biyoyararlanımı % 0.63'tür ve yiyeceklerle birlikte alındığında azalmaktadır. Risedronat tabletin uygulanmasmdan 30 Hakika veya 1 saat sonra sabah kahvaltısı yenildiğinde, dozdan sonra 4 saat aç kalındığındaki biyoyararlanım ile karşılaştınidığında biyoyararlanım sırasıyla %50 ve %30 azalmıştır. 75 mg tablet sert su ile yutulduğunda, yüksek kalsiyum içerikli su (sert su) veya yumuşak su ile karşılaştınidığında biyoyararlammın yaklaşık % 60 azaldığı gösterilmiştir. Biyoyararlamm kadınlarda ve erkeklerde benzerdir.
Darılım:
İnsanlarda ortalama kararlı durum dagılun hacmi 6.3 1/kg'dır. Plazma proteinine bağlanma oram yaklaşık %24'tür.
Bivotransfonnasvon:
Risedronat sodyumun sistemik metabolizmasına dair hiçbir kamt yoktur.
Eliminasvon:
Absorbe edilen dozun yaklaşık yansı 24 saat içinde idrarda atılmış ve bir intravenöz dozun % 85 M 28 gün sonra idrarda elde edilmiştir. Ortalama renal klerens 105 ml/dak. ve ortalama toplam klerens 122 ml/dak. olup, aradaki fark muhtemelen kemiğe adsorpsİyona bağlı klerensle ilgilidir. Renal klerens konsantrasyona bağımlı değildir ve renal klerens ile kreatinin klerensi arasında lineer bir ilişki vardır. Oral uygulamadan sonra konsantrasyon-zaman profili üç eliminasyon fazı göstermekte olup terminal yanlanma ömrü 480 saattir.
DoerusalIık/DoSrusal Olmavan Durum:
Oral yoldan alımı takiben absorpsiyon nispeten hızlıdır (tmaks ~ 1 saat) ve 2.5 mg'dan 75 mg'a kadar tek ve çoklu doz uygulamasını takiben dozdan bağımsızdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Pedivatrik popülasvon
:
Yaşı 18'den küçük olan hastalarda risedronatın farmakokinetik özellikleri araştınimamıştır. Gerivatrik popülasvon
:
Dozajın ayarlanmasma gerek yoktur.
Cinsiyet:
Oral uygulanımı takiben risedronat sodyumun biyoyararlanımı ve farmakokinetiği kadın ve erkeklerde aymdır.
Irk:
Irka göre farmakokinetik farklılıklar olup olmadığı araştınlmamıştır.
Böbrek vetmezliŞi:
Risedronat böbrekler yoluyla, büyük oranda değişmeden atılır. Böbrek fonksiyonlan normal olan kişilere kıyasla, kreatinin klerensİ yaklaşık 30 mL/dak. olan hastalarda; risedronatın renal klerensinin yaklaşık %70 oranında azaldığı saptanmıştır. Yeterli klinik deneyim mevcut olmadığı için ciddi böbrek yetmezliği (kreatinİn klerensi yaklaşık <30 mL/dak.) mevcut olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Kreatinin klerensi >30 mL/dak. olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda risedronatın etkililiği ve güvenlİlİğini değerlendirmek için araştırma yapılmamıştır. Sıçan, köpek ve insan karaciğer preparatlannda araştınidığmda, risedronatın metabolize olmadığı saptanmıştır. Sıçanlarda intravenöz yolla verilen dozun çok küçük bir kısmı (< %0.1) safra içine atılmıştır. Bu nedenle, karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç duyulması muhtemel görünmemektedir.
Asetil salisilik asit/NSAİl kullanıcılan:
Düzenli asetil salisilik asit veya NSAİİ kullamcılarmda (haftada 3 veya daha fazla) üst gastrointestinal İstenmeyen olaylann insidansı, risedronat sodyum İle tedavi edilen hastalarda kontrol hastalan ile benzerdir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan ve köpeklerde yapılan toksikolojik çalışmalarda, esas olarak sıçanlardaki histolojik değişiklikler ile başlıca enzim artışları olmak üzere, risedronat sodyum dozıma bağlı karaciğer toksisitesi görülmüştür. Bu gözlemlerin klinikle ilişkisi bilinmemektedir. İnsanlardaki terapötik dozun fazlası olarak düşünülen miktarlarda, sıçanlarda ve köpeklerde testiküler toksisite ortaya çıkmıştır. Kemirgenlerde sıklıkla doz ile ilişkili üst solımum yolu irritasyonu bildirilmiştir. Diğer bifosfonatlarla da benzer etkiler görülmüştür. Klinik anlamı açık olmamakla birlikte kemirgenlerde uzun süreli çalışmalarda alt solımum yolu üzerinde de etkiler görülmüştür. Klinik kullanıma yakın dozlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında tedavi edilen sıçanlann fötuslannın stemum ve/veya kafatasında kemikleşme değişiklikleri görülmüş; hipokalsemi ve mortalite gebeliği sonlandırmıştır. Tavşanlardaki veri az sayıda tavşana ait olmasına rağmen, sıçanlarda 3.2 mg/kg/gün, tavşanlarda 10 mg/kg/gün dozlarda teratojenite kanıtı elde edilememiştir. Aımeye ait toksisite daha yüksek dozlann denenmesine engel olmuştur. Genotoksisite ve karsinojenite çalışmaları insanlar için özel bir risk ortaya çıkarmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit anhidrus Sodyum karbonat Sodyum hidrojen karbonat Maltodekstrin Sorbitol (E 420)
PEG 6000 Sukraloz (E 955)
Limon aroması
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
6 Efervesan Tablet, strip ambalajda karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlamr.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarmın Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Opto ilaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/14
Zeytinbumu / İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 67 38
Faks: O 212 481 67 38
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
233/36
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.07.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
BONEPLUS 75 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her bir efervesan tablet 75 mg risedronat sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), sukraloz (E 955), PEG 6000, limon aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/.
BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BONEPLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BONEPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?
• BONEPLUS beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir.
• 6 adet efervesan tablet içeren strip ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• Her bir efervesan tablet, 75 mg risedronat sodyum içerir.
• BONEPLUS, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
• Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) tedavisinde kullamlır,
2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BONEPLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde risedronat sodyuma veya BONEPLUS içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı
alerjik
iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümü)
• Doktorunuz sizde
hipokalsemi
(kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse
• Ciddi böbrek problemleriniz
varsa
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
• Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
•Emziriyor
iseniz doktorunuza danışınız.
BONEPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Oral bifosfonatlann (BONEPLUS'ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, BONEPLUS ve diğer bifosfonatlann kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıklan görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kınk şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzımzı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarmız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
• Çenede ağn, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza BONEPLUS ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa BONEPLUS alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BONEPLUS'm yiyecek ve içecek ile kullanılması
BONEPLUS efervesan tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısından çok önemlidir.
Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) BONEPLUS efervesan tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ
BONEPLUS yalnızca postmenopozal kadınları tedavi etmek için kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BONEPLUS'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.
BONEPLUS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklunda önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 12.51 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
BONEPLUS sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar BONEPLUS ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.
• Kalsiyum
• Magnezyum
• Alüminyum (örneğin hazımsızlık için alman bazı kanşımlar)
• Demir
Bu ilaçlan BONEPLUS efervesan tabletten en
az
30 dakika sonra alınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BONEPLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
• BONEPLUS'ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
• BONEPLUS efervesan tabletler her ayın AYNI ardarda iki gününde, örneğin ayın 1. ve 2. gününde veya ayın 15. ve 16. gününde alınmalıdır.
• BONEPLUS'ı kullanmak için programınıza en uygun iki günü seçin. BİR adet BONEPLUS efervesan tableti seçtiğiniz günlerin ilkinde sabah alın. İKİNCİ BONEPLUS efervesan tableti ise ertesi gün sabah alın.
• Her ay aynı ardarda günlerde bu işlemi tekrar edin. Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihi işaretleyebilirsiniz.
• BONEPLUS'ı günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce ahnız.
Uygulama yolu ve metodu:
BONEPLUS'ı mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) almız.
BONEPLUS'ı bir bardak (120 mİ) suda eriterek almız. Tableti su dışmda başka içecek veya maden suyu ile almayınız.
Tabletleri emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
BONEPLUS'ı aldıktan sonra
30 dakika uzanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve adolesanlarda BONEPLUS 75 mg'm güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı;
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dak'dan düşük) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer BONEPLÜS'm etkisinin çok güçlij veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerine ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONEPLUS kullandıysanız:
BONEPLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BONEPLUS'ı kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz doz | Ne zaman | Ne yapılmalı |
1. ve 2. tablet
| bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa
| 1. tableti ertesi sabah alın, 2. tableti ise takip eden ertesi günün sabahı alın
|
bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise
| Unuttuğunuz tableti almayın
|
Sadece 2. tablet
| bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa
| 2. tableti ertesi sabah alın
|
bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise
| Unuttuğunuz tableti almayın
|
Gelecek ay dozunuzu normal şekilde almaya devam edin. |
Her durumda da;
• Eğer sabah BONEPLUS almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.
• Aynı hafta içinde üç tablet ALMAYINIZ.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BONEPLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya banlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BONEPLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONEPLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
* Yüzde, dilde veya boğazda şişme
* Yutma güçlükleri
* Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONEPLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;
• Göz iltihabı, çoğ^ınlukla ağn ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasma neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler
• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı
• Ateş ve/veya grip benzeri hastalık
Yaygm olmayan yan etkiler
• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağn, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)
Seyrek yan etkiler
• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağniı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir. Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Çok seyrek yan etkiler
• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
Bunlar BONEPLUS'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BONEPLUS'ın saklanması
BONEPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.
IS^C'nin altındaki oda sıcaklığmda ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONEPLUS'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONEPLUS'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/14
Zeytinbumu / İSTANBUL
Telefon; O 212 481 67 38
Faks: O 212 481 67 38
e-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazan / SAKARYA
Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.
