BONENORM 70 mg/ 5600 IU efervesan tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 70 mg alendronik asit’e eşdeğer 91.4 mg alendronat sodyum trihidrat ve 5600 IU vitamin D3içerir.

• Yardımcı madde(ler):Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), polietilen glikol, aspartam (E 951) ve limon aroması içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BONENORM nedir ve ne için kullanılır?

2. BONENORM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONENORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONENORM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BONENORM nedir ve ne için kullanılır?

•    BONENORM, alendronat sodyum ve vitamin D3 içerir.

•    BONENORM, beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler olarak 4 ve 12 efervesan tablet strip ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

•    Alendronat, bifosfonat olarak isimlendirilen hormonal olmayan bir ilaç grubunun içinde yer alır. Alendronat, menopoz sonrası kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemik yapımına yardım eder. Omurga ve kalça kırık riskini azaltır.

•    Vitamin D, kalsiyum emilimi ve normal kemik yapımı için gerekli olan bir vitamindir.

•    BONENORM, kadınlarda menopoz sonrası görülen ve kemik erimesi olarak bilinen osteoporoz tedavisi ve önlenmesinde, osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesinin artırılmasında kullanılır.

BONENORM kullanmaya başladıktan en az 3 ay sonra kemik yoğunluğunda düzelme görülebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BONENORM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BONENORM’u almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Soluk almada ya da yutmada zorlanmaya neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda,

boğazda veya dilde şişme

•    Ciltte pembemsi, kaşıntılı şişlikler

•    Siyah katranımsı ve/veya kanlı dışkı

Bunlar ciddi yan etkiler olabilir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin BONENORM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Göğüs ağrısı

•    Mide ekşimesi ya da var olan mide ekşimesinin kötüleşmesi

•    Yutma güçlüğü ya da yutarken ağrı (Bu yan etkiler, yemek borusunun tahriş ya da yaraya bağlı olabilir. Bu etkiler, tabletleri almaya devam ederseniz kötüleşebilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.)

•    Bazen güneş ışığıyla kötüleşen ciltte kızarıklıklar ya da döküntüler

•    Kaşıntı

•    Ağız ülserleri

•    Göz iltihabı

•    Ciddi cilt reaksiyonları

•    İyileşmenin gecikmesi ve enfeksiyon ile ilişkili çene problemleri (sık sık dişlerin dökülmesi)

•    Eklemlerde şişlik ya da el ya da ayaklarda şişlik

•    Baş dönmesi

•    Olağan dışı yorgunluk ya da zafiyet

•    Kalsiyum seviyesinin azalması ile kaslarda kramp veya spazmlar ve /veya parmaklarda veya ağız kenarında karıncalaşma

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Mide ağrısı, mide ya da bağırsaklarda gaz

• Midede rahatsızlık hissetme ya da yemek yedikten sonra geğirme

• Bulantı, kusma

• Kabızlık, ishal

• Baş ağrısı

• Kemik, adale (kas) ve/veya eklemlerde ağrı

• Tat alma bozukluğu

• Saç kaybı

• Tedavinin başlangıcında gribe benzer geçici belirtiler (nadiren ateşle beraber)

Bunlar BONENORM’un yaygın yan etkileridir. Bunlann çoğu hafif yan etkilerdir.

2.BONENORM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BONENORM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ağızdan bifosfonat (kemik yıkımını önleyici ilaç grubu) kullanımı ile özofagus (yemek borusu) kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barett Özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış Özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.

Eğer:

• Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,

• Yutma güçlüğü ya da daralma gibi yemek borunuzda sorunlar varsa,

• Doktorunuz size kan kalsiyum düzeylerinizin düşük olduğunu söyledi ise,

• En az otuz dakika boyunca ayakta duramama ya da dikey oturamama gibi bir durumunuz var ise,

• İleri derece böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz BONENORM’u doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

BONENORM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Yutma probleminiz var ise,

• Mide ve sindirim probleminiz var ise,

• Geçmişinizde veya halen devam eden tıbbi başka bir şikayetiniz var ise,

• Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,

• Kanser iseniz (öm. kan kanseri),

• Kemoterapi veya radyoterapi tedavisi alıyorsanız,

• Düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya dişinizi çektirecekseniz,

• Steroid tedavisi alıyorsanız.

• BONENORM’un içeriğindeki alendronatın dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BONENORM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BONENORM günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca sade suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar BONENORM’un emilimini azaltabilirler (Çay, kahve ve portakal suyu ile alınmamalıdır).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirenlerde kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

BONENORM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONENORM’da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir

BONENORM her bir efervesan tabletinde toplam 249.63 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

BONENORM sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum destek ürünleri, antiasitler (mide asidini gideren ilaçlar) ve ağızdan alınan bazı ilaçlar BONENORM’un emilimini engelleyebilirler: Bu nedenle BONENORM aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklenmelidir.

BONENORM kullanırken aspirin ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar) alırken dikkatli olunmalıdır. Çünkü bu ilaçlar mide rahatsızlıklarını artırabilir.

Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol, etken maddelerini içeren ilaçlar BONENORM’un içerdiği vitamin D’nin emilimini azaltır. Antikonvülsanlar, simetidin ve tiazidler olarak bilinen ilaçlar vitamin D yıkımını artırır.

5.BONENORM'in saklanması

BONENORM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONENORM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan

Güngören/İS T ANBUL

Telefon: 0 212 481 76 41

Faks: 0 212 481 76 41

e-mail:

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazan / SAKARYA

1

KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BONENORM 70 mg/5600 lU efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM ETKIN MADDE:

Her bir efervesan tablet 70 mg alendronik asit'e eşdeğer 91.4 mg alendronat sodyum trihidrat ve 5600 lU vitamin D₃ içerir

Yardımcı madde(ler):

Sorbitol (E 420) 30.00 mg
Aspartam (E 951) 30.00 mg
Sodyum karbonat 230.00 mg
Sodyum hidrojen karbonat 679.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Efervesan tablet.
Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde kırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, haftada bir 70 mg / 5600 lU. (1 efervesan tablet)'dur.
Osteoporoz hastalığının doğasına bağlı olarak BONENORM uzun süre kullanılır.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.
BONENORM efervesan tablet günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar BONENORM'un emilimini azaltabilirler.
Özofageal iritasyon riski ve ilgili advers reaksiyonları azaltmak için uyulması gereken kurallar:
• BONENORM, yataktan kalktıktan sonra sadece bir bardak dolusu su ile içilmelidir (en az 200 ml).
• Hastalar, orofarengeal ülserasyon nedeniyle tableti çiğnememeli ya da ağızlarında çözünmesi için bekletmemelidir.
• Hastalar, BONENORM aldıktan sonra en az 30 dakika boyunca ve günün ilk öğününden önce uzanmamalıdır.
• Hastalar, BONENORM'u aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmadan dik pozisyonda durmalıdır.
• BONENORM, gece yatarken ya da sabah yataktan kalkmadan alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 mL/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir

Pediyatrik popülasyon:

Güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili yeterli bilgi olmadığından bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda alendronatın etkinlik ya da güvenilirlik profillerinin yaşla bağlantılı olarak değişmediği saptanmıştır. Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Fakat bazı yaşlılarda daha fazla duyarlılığa sebep olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Özafagus darlığı ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anormalliklerinde
• Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Hipokalsemi (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER)
• En az otuz dakika boyunca dik bir şekilde duramama ya da oturamama durumunda
• İleri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özofagus kanseri riskini artırabildiğini bildiren raporlar nedeni ile Barett özofagusu veya gastroözofageal reflüsü olan hastalarda oral bifosfonat preparatlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

Alendronat ile tedavi edilen hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı gibi özofajiyal reaksiyonlar (bazen ağır ve hastanın hospitalizasyonunu gerektiren) bildirilmiştir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofageal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde ilacı kesip, doktora başvurmaları bildirilmelidir.
Alendronat büyük ölçüde böbreklerle atıldığından, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları incelenmelidir.
Östrojen yetersizliği, yaşlılık ve glukokortikoid kullanımı dışındaki osteoporoz nedenleri göz önünde tutulmalıdır.
Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi kalsiyum ve mineral metabolizması bozuklukları tedavi edilmelidir.
Alendronat diğer bifosfonatlarda olduğu gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyonlara neden olabilir. Alendronat aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit ya da ülser gibi) ya da peptik ülser ya da aktif gastrointestinal kanama ya da piloroplastiden başka üst gastrointestinal bölgede cerrahi işlem gibi büyük gastrointestinal hastalığı olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Ciddi özofageaal istenmeyen olay riski, BONENORM'u aldıktan sonra uzanan ve/veya ilacı bir bardak dolusu su ile almayan ya da özofagus iritasyonunu düşündüren semptomları oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir. Bu nedenle ilacın nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması çok önemlidir.
Alendronat ile yapılan kapsamlı klinik çalışmalarda risk artışı görülmemekle beraber nadiren (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunların bazıları şiddetli ve komplikasyonludur.
Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu, öncelikle intravenöz uygulamayı içeren bifosfonat tedavi rejimini alan kanserli hastalarda bildirilmiştir. Ayrıca, bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroid almaktadır. Çene osteonekrozu, ayrıca oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.
Eş zamanlı risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, zayıf ağız hijyeni, peridontal bozukluk) taşıyan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce uygun bir koruyucu diş hekimliği ile dental değerlendirmenin yapılması dikkate alınmalıdır.
Tedavi esnasında mümkünse bu hastalar invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental cerrahi işlem, durumun kötüleşmesine neden olabilir.
Bifosfonat kullanan hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra hastaların çoğunda semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç veya başka bir bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir.
Mideye geçişi kolaylaştırmak ve böylece potansiyel özofagus iritasyonlarını azaltmak için hastalar alendronatı bir bardak dolusu suyla yutmalı ve en az yarım saat boyunca uzanmadan dik pozisyonda durmalıdırlar.
D₃ vitamini düzensiz aşırı kalsitriol üretimiyle ilişkili hastalıkları olan (örn., lösemi, lenfoma, sarkoidozis) hastalara verildiğinde hiperkalseminin ve/veya hiperkalsiürinin şiddetini artırabilir. Bu hastalarda idrar ve serum kalsiyumu izlenmelidir.
Malabsorbsiyonlu hastalar D3 vitaminini yetersiz absorbe edebilirler.
Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Aspartam ile ilgili uyarı;
BONENORM'da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.
Sodyum ile ilgili uyarı;
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 249,63 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol ile ilgili uyarı;
BONENORM sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alendronat sodyum (trihidrat):
Kalsiyum suplemanları/Antiasitler: Kalsiyum suplemanları, antiasitler ve bazı oral yoldan alınan ilaçlar alendronatın absorpsiyonunu engelleyebilirler: Bu nedenle hastalar alendronat aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklemelidirler.
Aspirin: Klinik çalışmalarda günlük 10 mg'dan büyük dozlarda alendronat tedavisi gören hastalarda aspirin içeren ürünlerle birlikte kullanımın üst gastrointestinal yan etkilerin oluş sıklığını artırdığı görülmüştür.
Nonsteroidal Antienflamatuvar İlaçlar: Alendronat, nonsteroidal antienflamatuvar ilaç kullanan hastalara uygulanabilir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gastrointestinal iritasyonlara neden olduğundan Alendronat ile birlikte kullanılması gerektiğinde dikkatli olmalıdır.
Kolekalsiferol (Vit D3) :
Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol vitamin D emilimini azaltır. Antikonvülsanlar, simetidin, tiazidler vitamin D katabolizmasını artırır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BONENORM'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve / veya doğum sonrası gelişim üzerindeki direkt etkileri göstermemektedir. Sıçanlarda gebelik sırasında verilen alendronat, hipokalsemi ile ilişkili distosi (zor doğumj'ye neden olmuştur. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BONENORM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

BONENORM'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından gebelerdeki yararı fetüs üzerindeki olası risklerin üzerinde ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kolekalsiferol ve onun aktif metabolitleri az miktarda anne sütüne geçer. Emziren kadınlara BONENORM verilmemelidir.

Üreme yetenei/Fertilite

Alendronatın günde 5 mg/kg dozları ile yapılan hayvan çalışmalarında fertilite üzerine etkileri tespit edilmemiştir. Vitamin D'nin yüksek dozları ile yapılan hayvan çalışmaları, hiperkalsemi ve üreme toksisitesi göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini gösteren bilgiler bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Alendronat ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıda verilmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Seyrek: Üveit, sklerit, episklerit.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, diyare, flatulans, özofageal ülser*, disfaji abdominal distansiyon, asit regürjitasyon
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit, özofageal erezyon, melena
Seyrek: Orofarengeal ülserasyon, özofageal darlık, üst gastrointestinal perforasyon, ülser ve
kanama

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kemik, kas-iskelet ağrısı, kas krampları Çok seyrek: Şiddetli kemik, kas-iskelet ağrısı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Semptomatik hipokalsemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dâhil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Tedavinin başlatılması ile ilgili, akut faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık, nadiren ateş)
Pazarlama sonrası çalışmalarda rapor edilen istenmeyen etkiler (sıklığı bilinmiyor):

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi, tat alma bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Vertigo

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Alopesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Biofosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteoknekroz rapor edilmiştir. Raporların çoğu kanser hastalarına ait iken bazı raporlar osteoporoz tedavisi alan hastalara aitti. Genellikle, çene osteoknekrozu diş çekimi ve/veya lokal infeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkilidir. Kanser teşhisi, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroid ve zayıf oral hijyen risk faktörleri (eklem şişkinliği, proksimal kemik kırılması) olarak sayılabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Asteni, periferal ödem
Laboratuvar Test Bulguları
Klinik çalışmalarda alendronat sodyum alan hastaların serum kalsiyum ve fosfatında yaklaşık %10 ve 18 ve plasebo alan hastaların %3-12'sinde, hafif ve geçici yükselmeler gözlenmiştir. Bununla birlikte her iki tedavi grubunda, serum kalsiyumunda azalmaların insidansı [< 8.0 mg/dl (2.0 mM)] ve serum fosfatında azalmaların insidansı [< 2.0 mg P/dl (0.65 mM)] ile benzer olmuştur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Alendronat sodyum (trihidrat) doz aşımının tedavisiyle ilgili mevcut spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Oral doz asımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bozukluğu, mide yanması, özofajit, gastrit ya da ülser gibi üst gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Alendronatı bağlamak için süt ya da antiasit verilmelidir. Özofageal iritasyon riskinden dolayı kusmaya teşvik edilmemeli ve hasta tamamen dik tutulmalıdır.
Diyalizin bir faydası yoktur.
Hipokalsemi durumunda gerekirse I.V. kalsiyum tedavisi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kemik yapısını ve mineralizasyonu etkileyen ilaçlar ATC kodu: M05BB03
Alendronat sodyum, yeni jenerasyon bir bifosfonattır. Beyaz, kristalize, higroskobik olmayan bir tozdur. Suda çözünür, alkolde zor çözünür ve kloroformda çözünmez.
Alendronat, osteoklasta bağlı kemik rezorpsiyonunun spesifik bir inhibitörü olarak etki eden bir bifosfonat olup pirofosfat analoğudur. Bifosfonatlar, kemikte bulunan hidroksiapatite bağlanan pirofosfatın sentetik analoğudur.
Bifosfonatlar P-C-P bağı içerdiklerinden enzimatik hidrolize dirençlidirler. Bifosfonatlar arasında en güçlü kemik rezorbsiyon inhibisyonu yapanlardan biri alendronattır. Alendronat mineralizasyon defektine neden olmadığı için birçok iskelet hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır. Osteoporoz, paget hastalığı ve malignitelere bağlı hümoral hiperkalsemi tedavisinde etkinliği gösterilmiştir.
Bifosfonatlar in vitro olarak kalsiyum fosfat kristallerinin büyüme ve dissolüsyonunu, in vivo olarak da osteoklasta bağlı kemik rezorbsiyonunu inhibe eder. Hücresel düzeyde alendronat kemik rezorbsiyonu bölgelerinde, özellikle osteoklastların altında yerleşme eğilimindedir. Osteoklastlar normal olarak kemik yüzeyine tutunur ancak aktif rezorbsiyonun göstergesi olan kabarık kenarlıklardan yoksundur. Alendronat osteoklastın bağlanmasına müdahale etmez ancak osteoklastın aktivitesini inhibe eder. Sıçanlarda radyoaktif [3H] kullanılarak yapılan çalışmada, alendronatın osteoklast yüzeyine tutulmasının osteoblast yüzeyine tutulmasından 10 kat daha fazla olduğu görülmüştür.
Kolekalsiferol (vitamin D3), kalsiyum düzenleyici hormon kalsitriolün doğal prekürsörü olan sekosteroldür. Beyaz, kristalize kokusuz bir tozdur. Suda çözünmez, organik çözücülerde çözünür ve bitkisel yağlarda az çözünür.
D₃ vitamini ultraviyole ışığı ile previtamin D₃'ün 7-dehidrokolesterolun fotokimyasal konversiyonu yoluyla ciltte meydana gelir. Bu vitamin D₃'ün enzimatik olmayan izomerizasyonu ile tamamlanır.
Güneş ışığı yokluğunda vitamin D3 esansiyel besleyici elemanıdır. Derideki D3 vitamini ve diyet yolu ile alınan D₃ vitamini (şilomikronlara absorbe edilen) karaciğerde 25-hidroksivitamin D₃'e dönüşür.
Karaciğerde 1,25-hidroksivitamin D₃ (kalsitriol) aktif kalsiyum mobilize edici hormona konversiyonu hem paratiroid hormonu hem de hipopotasemi ile stimüle edilir. 1,25-dihidroksivitaminin ana etkisi serum kalsiyumu, böbrek kalsiyum ve fosfat atılımını, kemik yapısını ve kemik rezorb siy onunu düzenleyen kalsiyum ve fosfatın bağırsaklardan absorbsiyonunu artırır.
Vitamin D3 normal kemik oluşumu için gereklidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Alendronat sodyum
Alendronatın ortalama oral biyoyararlanımı 5 mg'dan 70 mg'a kadar olan doz aralığında, bir gecelik açlıktan sonra ve standart bir kahvaltıdan iki saat önce alındığında, intravenöz (IV) referans doza oranla kadınlarda %0.64 olmuştur. Erkeklerdeki oral biyoyararlanım (% 0.6) kadınlardakiyle benzer bulunmuştur.
Alendronat sodyum + D3 vitamin kombinasyonundaki alendronat 70 mg alendronat sodyuma biyoeşdeğerdir.
Standart bir kahvaltıdan yarım ya da bir saat önce alendronat alınması biyoyararlanımı benzer şekilde azaltır (yaklaşık % 40). Osteoporoz çalışmalarında alendronat sodyum günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az otuz dakika önce alındığında etkin olmuştur. Alendronat standart bir kahvaltı ile birlikte veya sonraki 2 saat içinde alındığında biyoyararlanımı çok düşüktür, kahve ya da portakal suyuyla alındığında biyoyararlanım yaklaşık % 60 azalır.
Sağlıklı gönüllülerde, oral prednizon (beş gün için günde üç kez 20 mg) alendronatın oral biyoyararlanımında klinik olarak anlamlı bir değişiklik yaratmamıştır (ortalama artış aralığı %20-44).
Kolekalsiferol
BONENORM bir gecelik açlıktan sonra ve standart bir yemekten iki saat önce alındığında serum- konsantrasyon-zaman eğrisinin altında kalan alan (EAA0-120saat) D3 vitamini için 296.4 ng-saat/mL olmuştur. D3 vitamininin maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks)
5.9 ng/mL olmuş ve maksimum serum konsantrasyonuna ortalama 12 saatte (tmaks) ulaşmıştır. BONENORM içindeki 5600 lU D₃ vitamininin biyoyararlanımı D₃ vitamininin tek başına verildiği zamanki ile benzerdir.

Dağılım:

Alendronat sodyum (trihidrat):
Sıçanlarda yapılan preklinik çalışmalarda alendronat 1 mg/kg IV verildiğinde yumuşak dokulara dağıldığı gösterilmiştir ancak daha sonra hızla kemiklere tekrar dağılır ve idrar ile atılır. İnsanlarda kemik dışı ortalama kararlı durum dağılım hacmi en az 28 L dir. Analitik incelemelerde, ilacın terapötik oral dozlarını takiben plazma konsantrasyonu çok düşüktür (5 ng/ml'den az). İnsan plazmasındaki protein bağlanma oranı yaklaşık % 78'dir.
Kolekalsiferol:
Emilimin ardında vitamin D3 kanda şilomikronların içine girer. Hızla karaciğere dağılır ve 25-hidroksi vitamin D3'e metabolize olur. Az miktarda adipoz dokuya dağılır ve daha sonra dolaşıma salınmak için burada vitamin D3 olarak depo edilir. Dolaşıma geçen Vit D3 vitamin D-bağlama proteinine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Alendronat sodyum (trihidrat):
Alendronatın insanlarda ya da hayvanlarda metabolize olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır.
Kolekalsiferol:
Vitamin D3 hızla karaciğerde hidroksilasyona uğrayarak 25-hidroksivitamin D3'e metabolize olur ve sonra böbreklerde biyolojik olarak aktif formu olan 1,25- dihidroksivitamin D3'e metabolize olur. Sonraki hidroksilasyon, eliminasyondan önce görülür. D3 vitamininin az bir oranı eliminasyondan önce glukuronidasyona uğrar.

Eliminasyon:

Alendronat sodyum (trihidrat):
Alendronatın [14C] tek bir intravenöz (I.V.) dozunu takiben radyoaktivitenin %50'si 72 saat içinde idrara geçer ve dışkıya çok az radyoaktivite geçer ya da hiç geçmez. Tek bir 10 mg dozluk intravenöz (I.V.) alendronat uygulamasını takiben renal klerensi 71 ml/ dakika'dır (% 64,78;90 güvenirlik aralığı [CI] ) ve sistemik klerens 200 ml/dakika'yı geçmez. Alendronatın IV uygulamayı takiben 6 saat içinde plazma konsantrasyonları %95'ten daha fazla azalmıştır. Radyoaktivite feçeste ya çok az bulunmuş ya da hiç bulunmamıştır. İnsanlarda terminal yarılanma ömrünün 10 yılı aştığı hesaplanmıştır ve bu, alendronatın iskeletten serbest bırakıldığını ortaya koymaktadır
Kolekalsiferol:
Radyoaktif D3 vitamininin sağlıklı gönüllülere uygulandığında, 48 saat sonra radyoaktivitenin ortalama üriner atılımı %2.4 ve 4 gün sonra radyoaktivitenin ortalama dışkı ile atılımı %4.9 olmuştur. Her iki durumda da, atılan radyoaktivitenin hemen hepsi ana ilacın metabolitleridir. BONENORM oral bir dozunu takiben serumdaki D₃ vitamininin ortalama yarılanma ömrü yaklaşık 24 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Alendronat:
Alendronat 5-80 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik özellik gösterir.
Kolekalsiferol:
Normal bireylerde, Vitamin D çok yüksek dozlara kadar doğusal bir emilim gösterir. Ancak endojen vitamin D miktarı, emilim bozuklukları, gıda alımı ve genetik durum vitamin D emilimini etkiler.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Klinik öncesi çalışmalar alendronatın kemiklerde birikmediğini ve idrardan hızlı bir şekilde atıldığını göstermiştir. Hayvanlarda alendronatın kümülatif i.v olarak 35 mg/kg doza kadar uygulandığında kemiklerde doygunluğa ulaştığına dair kanıt bulunmamıştır. Klinik bilgi mevcut olmamasına rağmen, hayvanlarda olduğu gibi böbrek yetmezliği olan hastalarda alendronatın atılımı azalır. Bu nedenle, böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastaların kemiklerinde alendronatın çok fazla miktarda birikimi beklenebilir. (Bkz Bölüm 4.2 )

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Alendronat ve kolekalsiferol kombinasyonu ile toksikolojik çalışmalar yapılmamıştır. Alendronat ve kolekalsiferol ile ayrı ayrı yapılan çalışmalardan elde edilen veriler sunulmuştur;
Alendronat
Güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisitesi ve karsinojenik potansiyeli üzerine yapılan çalışmalara dayanarak insanlar için zararlı etkilerinin olmadığı toksikolojik veriler ile bildirilmiştir. Sıçanlardaki çalışmalar, gebelik döneminde alendronat ile tedavinin hiperkalsemi ile ilişkili distosiye neden olduğunu göstermiştir. Çalışmalarda, yüksek doz verilen sıçanlar, tam olmayan fetal ossifikasyon insidansında artış göstermiştir. İnsanlardaki sıklığı bilinmemektedir.
Kolekalsiferol
İnsanlara verilen dozlardan daha yüksek dozlarda verildiği hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik Asit Anhidrus Sodyum Karbonat Sodyum Hidrojen Karbonat Maltodekstrin Sorbitol (E 420)
Polietilenglikol Aspartam (E 951)
Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

4 ve 12 efervesan tablet strip ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

232/28

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 26.05.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI

KULLANMA TALİMATI BONENORM 70 mg/ 5600 lU efervesan tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 70 mg alendronik asit'e eşdeğer 91.4 mg alendronat sodyum trihidrat ve 5600 IU vitamin D₃ içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), polietilen glikol, aspartam (E 951) ve limon aroması içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BONENORM nedir ve ne için kullanılır?

2. BONENORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONENORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONENORM'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1 BONENORM nedir ve ne için kullanılır?

• BONENORM, alendronat sodyum ve vitamin D₃ içerir.
• BONENORM, beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler olarak 4 ve 12 efervesan tablet strip ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
• Alendronat, bifosfonat olarak isimlendirilen hormonal olmayan bir ilaç grubunun içinde yer alır. Alendronat, menopoz sonrası kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemik yapımına yardım eder. Omurga ve kalça kırık riskini azaltır.
• Vitamin D, kalsiyum emilimi ve normal kemik yapımı için gerekli olan bir vitamindir.
• BONENORM, kadınlarda menopoz sonrası görülen ve kemik erimesi olarak bilinen osteoporoz tedavisi ve önlenmesinde, osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesinin artırılmasında kullanılır.
BONENORM kullanmaya başladıktan en az 3 ay sonra kemik yoğunluğunda düzelme görülebilir.

2. BONENORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BONENORM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ağızdan bifosfonat (kemik yıkımını önleyici ilaç grubu) kullanımı ile özofagus (yemek borusu) kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barett Özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış Özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.

Eğer:
• Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Yutma güçlüğü ya da daralma gibi yemek borunuzda sorunlar varsa,
• Doktorunuz size kan kalsiyum düzeylerinizin düşük olduğunu söyledi ise,
• En az otuz dakika boyunca ayakta duramama ya da dikey oturamama gibi bir durumunuz var ise,
• İleri derece böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyorsanız,
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz BONENORM'u doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

BONENORM'u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Yutma probleminiz var ise,
• Mide ve sindirim probleminiz var ise,
• Geçmişinizde veya halen devam eden tıbbi başka bir şikâyetiniz var ise,
• Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Kanser iseniz (örn. kan kanseri),
• Kemoterapi veya radyoterapi tedavisi alıyorsanız,
• Düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya dişinizi çektirecekseniz,
• Steroid tedavisi alıyorsanız.
• BONENORM'un içeriğindeki alendronatın dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan
bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BONENORM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BONENORM günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca sade suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar BONENORM'un emilimini azaltabilirler (Çay, kahve ve portakal suyu ile alınmamalıdır).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik boyunca sadece doktor tarafından tavsiye edildiğinde kullanılmalıdır.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirenlerde kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini gösteren bilgiler bulunmamaktadır.

BONENORM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONENORM'da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir
BONENORM her bir efervesan tabletinde toplam 249.63 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
BONENORM sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum destek ürünleri, antiasitler (mide asidini gideren ilaçlar) ve ağızdan alınan bazı ilaçlar BONENORM'un emilimini engelleyebilirler: Bu nedenle BONENORM aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklenmelidir.
BONENORM kullanırken aspirin ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar) alırken dikkatli olunmalıdır. Çünkü bu ilaçlar mide rahatsızlıklarını artırabilir.
Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol, etken maddelerini içeren ilaçlar BONENORM'un içerdiği vitamin D'nin emilimini azaltır. Antikonvülsanlar, simetidin

ve

tiazidler olarak bilinen ilaçlar vitamin D yıkımını artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BONENORM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz haftada bir 70 mg/5600 lU (1 efervesan tablet)'dur.

Uygulama yolu ve metodu:

BONENORM ağız yoluyla kullanım içindir.
BONENORM'u günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca bir bardak suyla alınız.
BONENORM'u maden suyu, kahve, çay ve meyve suları ile almayınız.
BONENORM tabletleri çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz. Eğer tablet, çiğnenirse ya da ağızda çözülürse ağız ülserleri (yara) oluşabilir.
İlacı yuttuktan sonra en az 30 dakika ayakta durunuz veya dikey durumda oturunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz BONENORM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yalılarda kullanımı:

Normal doz kullanılır. Doz ayarına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karacier yetmezliği:

Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 mL/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

EğerBONENORM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONENORM kullandıysanız

BONENORM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BONENORM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir bardak dolusu süt içiniz ve hemen doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz. Kendi kendinize kusmaya çalışmayınız ve yatar durumda uzanmayınız.

BONENORM'u kullanmayı unutursanız:

Almanız gereken ilacı almayı unuttuğunuzda hatırladıktan sonraki günün sabahında ilacı alınız. Belirlediğiniz takvime ve güne göre ilaç alımına devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BONENORM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa BONENORM'u almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Soluk almada ya da yutmada zorlanmaya neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda,
boğazda veya dilde şişme
• Ciltte pembemsi, kaşıntılı şişlikler
• Siyah katranımsı ve/veya kanlı dışkı
Bunlar ciddi yan etkiler olabilir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin BONENORM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Göğüs ağrısı
• Mide ekşimesi ya da var olan mide ekşimesinin kötüleşmesi
• Yutma güçlüğü ya da yutarken ağrı (Bu yan etkiler, yemek borusunun tahriş ya da yaraya bağlı olabilir. Bu etkiler, tabletleri almaya devam ederseniz kötüleşebilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.)
• Bazen güneş ışığıyla kötüleşen ciltte kızarıklıklar ya da döküntüler
• Kaşıntı
• Ağız ülserleri
• Göz iltihabı
• Ciddi cilt reaksiyonları
• İyileşmenin gecikmesi ve enfeksiyon ile ilişkili çene problemleri (sık sık dişlerin dökülmesi)
• Eklemlerde şişlik ya da el ya da ayaklarda şişlik
• Baş dönmesi
• Olağan dışı yorgunluk ya da zafiyet
• Kalsiyum seviyesinin azalması ile kaslarda kramp veya spazmlar ve /veya parmaklarda veya ağız kenarında karıncalaşma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Mide ağrısı, mide ya da bağırsaklarda gaz
• Midede rahatsızlık hissetme ya da yemek yedikten sonra geğirme
• Bulantı, kusma
• Kabızlık, ishal
• Baş ağrısı
• Kemik, adale (kas) ve/veya eklemlerde ağrı
• Tat alma bozukluğu
• Saç kaybı
• Tedavinin başlangıcında gribe benzer geçici belirtiler (nadiren ateşle beraber)
Bunlar

BONENORM

'un yaygın yan etkileridir. Bunların çoğu hafif yan etkilerdir.

5. BONENORM'un Saklanması

BONENORM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONENORM'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 26.05.2011 tarihinde onaylanmıştır.