BONEMAX 70 mg Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 70 mg alendronat (91.35 mg alendronat sodyum trihidrat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler

• Laktoz anhidroz, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, nişasta ve magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BONEMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. BONEMAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONEMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONEMAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BONEMAX nedir ve ne için kullanılır?

BONEMAX, bir kutusunda 4 tablet ihtiva eden ambalajda kullanıma sunulmuştur. Tabletler yuvarlak, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, hafif bombeli, beyaz renklidir.

BONEMAX, bifosfonatlar denen hormonal olmayan bir ilaç grubuna aittir.

BONEMAX, kadınlarda menopoza girdikten sonra oluşan kalça, el bileği ve omurga kırıklarının önlenmesi için kemik kaybının tedavisinde kullanılır.

BONEMAX, erkeklerde kemik kaybının tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz BONEMAX'ı osteoporoz olarak adlandırılan bir hastalığınız olduğu için yazmıştır.

Osteoporoz, kemiklerin daha gözenekli ve giderek daha güçsüz ve kırılgan olmasına yol açan bir hastalıktır. Ayrıca osteoporoz oluşumunda kemik kaybına katkıda bulunan en önemli etkenlerden biri menopozdur.

3.BONEMAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• BONEMAX haftada bir tablet (70 mg) alınır.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınır.

BONEMAX'ın midenize hızlı şekilde ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etmemesi için aşağıdaki talimatları izlemeniz çok önemlidir.

• Haftanın sizin için en uygun olan gününü seçiniz ve her hafta seçtiğiniz bu günde bir BONEMAX alınız.

• Sabah uyandı ğı nı zda aç karnı na veya bir başka ilacı almadan önce BONEMAX' ı tam dolu bir bardak su ile (200 ml' den az olmamak üzere) alınız.

İlacınızı suyun yerine;

- Maden suyu

- Kahve veya çay

- Meyve suyu... vb. ile birlikte almayınız. BONEMAX'ı çiğnemeyiniz, ağzınızda eritmeyiniz.

• BONEMAX'ı dik pozisyonda alınız ve yuttuktan sonra en az 30 dakika boyunca tamamen dik şekilde (oturma, ayakta durma veya yürüme) pozisyonunuzu koruyunuz. Günün ilk besinini alana kadar yatmayınız.

• BONEMAX'ı hiçbir zaman yatar pozisyonda almayınız.

• Eğer yutmada güçlük veya ağrı, göğüs ağrısı, midede yanma hissi (yeni başlayan veya tekrarlayan) gibi sorunlarınız olursa, BONEMAX almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

• BONEMAX'ı aldıktan sonra günün ilk besinini, içeceğini veya herhangi bir ilacınızı (antasitler, kalsiyum takviyesi ve vitaminler dahil olmak üzere) almadan önce, en az 30 dakika bekleyiniz.

Unutmayınız, BONEMAX sadece mideniz boşken alındığında etkilidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

BONEMAX'ın yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Normal doz kullanılır.

Özel kullanım durumları

Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BONEMAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONEMAX kullanırsanız

BONEMAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla birden fazla tablet alırsanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve doktorunuzla hemen temasa geçiniz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.

BONEMAX'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu atlarsanız, hatırladıktan sonraki sabah bir BONEMAX alınız. Haftanın seçmiş olduğunuz gününde haftada bir kez bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz BONEMAX tablet ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

BONEMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BONEMAX'ın tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek bir etkiyle ilgili veri bulunmamaktadır.

2.BONEMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BONEMAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Alendronat sodyum trihidrat veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız),

• Yemek borunuz (özofagus) ile ilgili bazı problemleriniz mevcut ise,

• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyor veya dik oturamıyorsanız,

• Kan kalsiyum düzeyinizin düşük olduğunu biliyorsanız.

BONEMAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizle ilgili herhangi bir problem yaşıyorsanız,

• Herhangi bir alerjiniz varsa,

• Herhangi bir yutma veya sindirim problemi yaşıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BONEMAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

5.BONEMAX'in saklanması

BONEMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONEMAX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pensa Pharma İlaç Tic. ve San. A.Ş.

Polat Tower 441-442 Yeşil Çimen sok. Fulya mah. 34394 Şişli / İstanbul

Üretici: Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No:2 Sincan / Ankara

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

BONEMAX 70 mg Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Alendronat...................70 mg (91.35 mg alendronat sodyum trihidrat olarak)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 160 mg
Kroskarmelloz sodyum..23.65 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet.
Yuvarlak, beyaz renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, hafif bombeli tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Postmenopozal osteoporozlu kadınlarda kalça, el bileği ve vertebra kırıklarının (vertebral kompresyon kırıkları dahil) önlenmesi için osteoporoz tedavisinde,
• Erkeklerdeki osteoporoz tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Postmenopozal osteoporozlu kadınlarda kalça, el bileği ve vertebra kırıklarının (vertebral kompresyon kırıkları dahil) önlenmesi için osteoporoz tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg'lık bir tablettir.
Erkeklerdeki osteoporoz tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg'lık bir tablettir.

Uygulama şekli:

Alendronat günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından (antasidler, kalsiyum katkıları ve vitaminler dahil olmak üzere) en az 30 dakika önce, bir bardak dolusu suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), besin ve bazı tıbbi ürünler alendronatın emilimi azaltabilir (bkz. 4.5).
Özofageal iritasyon riskini ve ilişkili advers reaksiyonları en aza indirgemek için aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır (bkz. 4.4).
• BONEMAX, bir bardak dolusu suyla (200 ml'den az olmamalı) alınmalıdır.
• Hastalar, örofarenjiyal ülserasyon potansiyeli riski nedeniyle tableti çiğnememeli veya tabletin ağızda çözünmesine izin vermemelidir.
• Hastalar, tableti aldıktan en az 30 dakika süre ile ve günün ilk yiyeceğinden önce yatmamalıdır.
• BONEMAX gece yatarken ve sabah yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır.
• Hastaların diyetle yeterince kalsiyum ve D vitamini alması sağlanmalı, gereğinde mineral ve vitamin takviyesi yapılmalıdır (bkz. 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliklerinde (kreatinin klerensi <35 ml/dk) BONEMAX kullanılması tavsiye edilmez. Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 35-60 ml/dk) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

BONEMAX'ın çocuklarda kullanılması ile ilgili bir endikasyon yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

BONEMAX aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:
• Darlık ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anomalilerinde, mide yanması, gastrit, reflu özofajit, hiatus hernisi, ülser
• En az 30 dakika dik oturamamak ya da ayakta duramamak
• Bu ürünün terkibindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Hipokalsemi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özofagus kanseri riskini artırabildiğini bildiren raporlar nedeni ile Barett özofagusu veya gastroözofageal reflüsü olan hastalarda oral bifosfonat preparatlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

Alendronat da diğer bifosfonatlar gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilir. Alendronat ile tedavi edilen hastalarda özofajit, özofageal ülser ve özofagus lezyonları görülebilmekte nadiren özofagus darlığı ve perforasyon bildirilmektedir. Bu vakaların bir kısmı ciddi seyretmekte ve hospitalizasyon gerektirmektedir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofageal reaksiyonu düşündürebilecek bulgu ve semptomlar açısından dikkatli olmalı ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni veya kötüleşen mide yanması durumlarında ilacı kesip doktora başvurmaları öğütlenmelidir.
Bu tür belirtilerin oluşma riskini azaltmak ve ilacın mideye geçişini kolaylaştırmak amacı ile BONEMAX bir bardak dolusu su ile alınmalı ve en az 30 dakika boyunca, günün ilk yiyeceğine kadar yatılmamalı ve uzanılmamalıdır. Orofaringeal ülser riski nedeniyle tabletler çiğnenmemeli ve emilmemelidir. Gece yatarken ve sabah yataktan kalkmadan BONEMAX alınmamalıdır. Bu uyarılara uyulmadığı takdirde özofageal problem riski artabilir.
Alendronatın üst gastrointestinal mukoza üzerindeki olası iritan etkileri ve altta yatan bir hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit veya ülser gibi) olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Haftada bir kez BONEMAX alınmasını unutan hastaların, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir tablet almaları bildirilmelidir. Hastalar kesinlikle aynı gün içinde iki tablet almamalıdır ve belirlemiş oldukları gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam etmelidirler.
Ender görülen galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz galaktoz emilim bozukluğu gibi kalıtsal rahatsızlıklara sahip hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Alendronat ile tedaviye başlanmadan önce hipokalsemi durumu düzeltilmelidir.
D vitamini eksikliği gibi diğer mineral metabolizması bozuklukları da etkin olacak şekilde tedavi edilmelidir.
Östrojen eksikliği, yaşlanma ve glukokortikoid kullanımı dışında kalan osteoporoz nedenleri dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HRT (Östrojen ± progestin) Tedavisi: Alendronat ve HRT'nin birlikte kullanımı ayrı ayrı kullanıma göre, kemik kütlesinde daha fazla artış sağlamıştır.
Alendronat-HRT kombinasyonunun uzun süreli etkileşim çalışmaları mevcut değildir.
Kalsiyum bileşikleri, antasidler: Besin ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum bileşikleri, antasidler ve bazı oral ilaçlar alendronatın absorpsiyonunu etkileyebilir. Bu nedenle alendronat kullanımından sonra en az 30 dakika ile başka bir ilaç alınmamalıdır.
Aspirin: 10 mg'ı aşan günlük dozlarda alendronat ile aspirin içeren ilaçların alınması durumunda üst gastrointestinal sistemde istenmeyen olay insidansında artma görülmektedir. Haftada bir 70 mg doz uygulandığında ise bu durum gözlenmemektedir.
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar: Alendronat ile non-steroidal antiinflamatuvarların birlikte kullanımı süresince gastrointestinal iritasyon görülebilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

BONEMAX çocuklarda kullanılmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BONEMAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

BONEMAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Laktasyon dönemi

Alendronat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alendronat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BONEMAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BONEMAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BONEMAX'ın araç ya da makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. istenmeyen etkiler

Alendronat genellikle iyi tolere edilen bir maddedir. Yan etkiler genellikle hafif, geçici ve tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek boyutlardadır.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Semptomatik hipokalsemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Seyrek: Üveit, sklerit, episklerit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Abdominal ağrı, dispepsi, kabızlık, diyare, flatülans, özofageal ülser, disfaji, abdominal distansiyon, asit regürjitasyonu
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit, özofageal erezyon, melena Seyrek: Orofarengeal ülserasyon, özofageal darlık, gastrik ülser, duodenum ülseri, çenenin lokalize osteonekrozu (genellikle diş çekilmesi ve /veya lokal enfeksiyon, çoğu kez geciken iyileşme ile ilişkilidir)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas-iskelet ağrısı, kas krampları Çok seyrek: Şiddetli kas-iskelet ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Tedavinin başlatılması ile ilgili, akut faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık, nadiren ateş)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar:

Alendronat ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bilgi yoktur. Doz aşımına bağlı olarak mide yanması, özofajit, gastrit, ülser, hipofosfatemi, hipokalsemi görülebilir.

Tedavi:

Alendronatı bağlamak için süt veya antasidler verilmelidir. Özofageal iritasyon riski nedeni ile hasta kusturulmamalı ve dik durması sağlanmalıdır. Hemodiyalizin yararı yoktur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Bifosfonatlar ATC kodu: M 05B A 04
BONEMAX'ın etkin maddesi olan alendronat, kemikte hidroksiapatite bağlanan ve kemiği resorbe eden hücreler olan osteoklastların etkinliğini spesifik olarak inhibe eden bir bifosfonattır.
Alendronat kemik oluşumunu direkt olarak etkilemeden kemik resorpsiyonunu azaltır.

Postmenopozal kadınlarda osteoporoz

Osteoporoz kırık riskinin artmasına yol açan düşük kemik kütlesi ile karakterizedir. Hem kadınlarda hem de erkeklerde görülür ancak özellikle kadınlarda menopozdan sonra, kemik döngüsünün arttığı kemik rezorbsiyon hızının kemik oluşum hızını aştığı dönemlerde görülmektedir. Bu değişiklikler 50 yaşın üzerindeki kadınlarda önemli ölçüde progresif kemik kaybına ve osteoporoza neden olmaktadır. Sıklıkla kalça, omur, el bileği kırıkları oluşmaktadır. 50-90 yaş arasındaki kadınlarda kalça kırığı riski 50 kat, omur kırığı riski ise 15-30 kat artar. 50 yaşındaki kadınların yaklaşık % 40'ının osteoporoza bağlı bir veya birden fazla omur, kalça ya da el bileği kırığı ile karşılaştığı tahmin edilmektedir.
Alendronatın günlük oral dozları ile (6 hafta süreyle 5, 20, 40 mg) postmenopozal kadınlarda kemik resorpsiyonunun doza bağlı inhibisyonunu gösteren değişiklikler oluşabilmektedir. Bu değişiklikler idrardaki kalsiyumun ve kemikteki kollajen yıkımının idrardaki göstergelerinde (hidroksipirolin, deoksipiridinolin ve Tip 1 kollajenin çapraz bağlı N-telopeptidleri) oluşan düşüştür. Bu biyokimyasal değişiklikler alendronat tedavisinin kesilmesini izleyen 3 hafta gibi kısa bir sürede başlangıç değerlerine geri dönmektedir.

Erkeklerde osteoporoz

Postmenopozal kadınlara göre erkeklerde osteoporoza daha az rastlanılmasına karşın erkeklerde osteoporoza bağlı kırıklar daha sık meydana gelmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Alendronat sodyum suda çözünür, diğer içecekler ve besin maddeleri alendronat'ın emilimini azaltabilir.

Emilim:

Kadınlarda kahvaltıdan 2 saat önce alınan 5 mg'dan 70 mg'a kadar olan doz aralığında alendronatın ortalama oral biyoyararlanımı % 0.64'tür. Erkeklerde 10 mg alendronat kahvaltıdan 2 saat önce uygulandığında oral biyoyararlanımı kadınlara benzer olarak % 0.59 bulunmuştur. Kahvaltıdan 1 veya yarım saat önce alındığında, bu değer yaklaşık % 40 oranında azalmaktadır. Kahvaltı ile beraber veya kahvaltıdan sonraki 2 saat içinde alınması ise biyoyararlanımını önemli ölçüde düşürmektedir. Kahve ya da portakal suyu ile alındığında biyoyararlanımı yaklaşık % 60 azalmaktadır.

Dağılım:

Oral olarak alınan alendronat absorbe edildikten sonra geçici olarak yumuşak dokulara dağılmakta, bunu takiben süratle kemiklere geçmektedir. Kemikler hariç kararlı durum dağılım hacmi en az 28 L'dir. Oral kullanımı takiben oluşan plazma konsantrasyonları (5 ng/ml'den az) analitik tayin için çok düşüktür. Kan proteinlerine bağlanma oranı % 78'dir.

Biyotransformasyon:

Metabolizasyona uğradığını gösteren bir bulgu yoktur.

Eliminasyon:

[14C] alendronatın tek intravenöz dozundan sonra radyoaktivitenin % 50'si 72 saat içinde idrarla uzaklaşmaktadır. Feçeste ise ya çok az ya da hiç saptanmamıştır. Terminal yarı ömrünün 10 yılı aştığı bilinmektedir. Bu da alendronatın iskelet dokusundan yavaş yavaş serbest hale geçtiğini göstermektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Renal yetmezlik:

Hafif-orta derecede (35-60 ml/dk) renal yetmezliği olanlarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Alendronat ağır renal yetmezliği (<35 ml/dk) olan hastalara yeterli çalışma olmadığı için önerilmez.

Hepatik yetmezlik:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediatrik:

Alendronat farmakokinetiği ile ilgili 18 yaşın altındaki kişilerde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriatrik:

Yaşlı ve genç hastalarda biyoyararlanımı ve dispozisyonu (idrarla atılımı) benzerlik gösterir. Özel doz ayarlamasına gerek yoktur.

Cinsiyet:

Erkeklerde ve kadınlarda biyoyararlanımı ve IV dozla idrardan atılan fraksiyonu benzerdir.

Irk:

Farmakokinetik farklılıklarıyla ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

BONEMAX'ın içerdiği alendronat sodyum trihidrat Türkiye ve Dünya'nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademecum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır.
Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. 4.4,
4.5, 4.8, 4.9).

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Laktoz anhidroz Kroskarmelloz sodyum Nişasta
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir yüzü opak PVC, diğer yüzü alüminyum folyo kaplı, 4 tabletlik blister.
Her bir karton kutu 4 tablet içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pensa Pharma İlaç Tic. ve San. A.Ş.
Fulya Mah. Yeşil Çimen Sok. Polat Tower 441-442, 34394 Şişli -İstanbul Tel : 0 212 266 74 75 Faks: 0 212 266 74 44

8. RUHSAT NUMARASI

218/2

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 22.01.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

BONEMAX 70 mg Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her tablet 70 mg alendronat (91.35 mg alendronat sodyum trihidrat olarak) içerir.

• Yardımcı maddeler:

•

Laktoz anhidroz, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, nişasta ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BONEMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. BONEMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONEMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONEMAX'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BONEMAX nedir ve ne için kullanılır?

BONEMAX, bir kutusunda 4 tablet ihtiva eden ambalajda kullanıma sunulmuştur. Tabletler yuvarlak, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, hafif bombeli, beyaz renklidir.
BONEMAX, bifosfonatlar denen hormonal olmayan bir ilaç grubuna aittir.
BONEMAX, kadınlarda menopoza girdikten sonra oluşan kalça, el bileği ve omurga kırıklarının önlenmesi için kemik kaybının tedavisinde kullanılır.
BONEMAX, erkeklerde kemik kaybının tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz BONEMAX'ı osteoporoz olarak adlandırılan bir hastalığınız olduğu için yazmıştır.
Osteoporoz, kemiklerin daha gözenekli ve giderek daha güçsüz ve kırılgan olmasına yol açan bir hastalıktır. Ayrıca osteoporoz oluşumunda kemik kaybına katkıda bulunan en önemli etkenlerden biri menopozdur.

2. BONEMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BONEMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Alendronat sodyum trihidrat veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız),
• Yemek borunuz (özofagus) ile ilgili bazı problemleriniz mevcut ise,
• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyor veya dik oturamıyorsanız,
• Kan kalsiyum düzeyinizin düşük olduğunu biliyorsanız.

BONEMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbreklerinizle ilgili herhangi bir problem yaşıyorsanız,
• Herhangi bir alerjiniz varsa,
• Herhangi bir yutma veya sindirim problemi yaşıyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

BONEMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BONEMAX aç karnına ve tam dolu bir bardak su ile (200 ml' den az olmamak üzere) alınız. Su yerine; maden suyu, kahve veya çay, meyve suyu vb. ile birlikte kullanmayınız. BONEMAX aldıktan sonra günün ilk besinini, içeceğini veya herhangi bir ilacınızı (antasitler, kalsiyum takviyesi ve vitaminler dahil olmak üzere) almadan önce, en az 30 dakika bekleyiniz.

“3.BONEMAX nasıl kullanılır?"

başlığı altındaki talimatları mutlaka okuyunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BONEMAX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında BONEMAX kullanılmamalıdır. Çünkü BONEMAX'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BONEMAX'ın araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

BONEMAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONEMAX laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BONEMAX'ın her tableti 24 mg'dan daha az kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BONEMAX, ağızdan alınan bazı besinler, içecekler ve diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Bu nedenle

“3. BONEMAX nasıl kullanılır?"

başlığı altındaki tavsiyelere uymanız önemlidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BONEMAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• BONEMAX

haftada bir tablet

(70 mg) alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınır.
BONEMAX'ın midenize hızlı şekilde ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etmemesi için aşağıdaki talimatları izlemeniz çok önemlidir.
• Haftanın sizin için en uygun olan gününü seçiniz ve her hafta seçtiğiniz bu günde bir BONEMAX alınız.
• Sabah uyandığınızda aç karnına veya bir başka ilacı almadan önce BONEMAX'ı tam dolu bir bardak su ile (200 ml' den az olmamak üzere) alınız.
İlacınızı suyun yerine;
- Maden suyu
- Kahve veya çay
- Meyve suyu^ vb. ile birlikte almayınız.
BONEMAX'ı çiğnemeyiniz, ağzınızda eritmeyiniz.
• BONEMAX'ı dik pozisyonda alınız ve yuttuktan sonra en az 30 dakika boyunca tamamen dik şekilde (oturma, ayakta durma veya yürüme) pozisyonunuzu koruyunuz. Günün ilk besinini alana kadar yatmayınız.
• BONEMAX'ı hiçbir zaman yatar pozisyonda almayınız.
• Eğer yutmada güçlük veya ağrı, göğüs ağrısı, midede yanma hissi (yeni başlayan veya tekrarlayan) gibi sorunlarınız olursa, BONEMAX almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
• BONEMAX'ı aldıktan sonra günün ilk besinini, içeceğini veya herhangi bir ilacınızı (antasitler, kalsiyum takviyesi ve vitaminler dahil olmak üzere) almadan önce, en az 30 dakika bekleyiniz.
Unutmayınız, BONEMAX sadece mideniz boşken alındığında etkilidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BONEMAX çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

BONEMAX'ın yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Normal doz kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BONEMAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BONEMAX kullandıysanız:

BONEMAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla birden fazla tablet alırsanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve doktorunuzla hemen temasa geçiniz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.

BONEMAX'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu atlarsanız, hatırladıktan sonraki sabah bir BONEMAX alınız.
Haftanın seçmiş olduğunuz gününde haftada bir kez bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz BONEMAX tablet ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

BONEMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BONEMAX'ın tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek bir etkiyle ilgili veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BONEMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BONEMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yutma güçlüğüne yol açan yemek borusunun daralmasına neden olabilen tahrişler,
• Koyu siyah renkli ve kanlı dışkı görülmesi,
• Azalan veya puslu görüş ve/veya uçuşan siyah benekler görme,
• Ağır cilt reaksiyonları, kurdeşen, nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olan yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar,
• Mide veya diğer peptik ülserler (şiddetli ve bazıları kanamalı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•

Sindirim sistemi rahatsızlıkları,

•

Yemek borusunda ve göğüste ağrı,

•

Ülser (yara) ve nadiren oluşan ağız ülserleri,

•

Yutma güçlüğü,

•

Kusma,

•

Bulantı,

•

Deride döküntüler (zaman zaman güneş ışığıyla kötüleşen),

•

Göz ağrısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•

Midede yanma hissi,

•

Karın ağrısı,

•

Kabızlık,

•

Diyare,
• Şişkinlik,
• Midede doluluk hissi,
• Kemik, kas ve eklem ağrısı (nadiren grip benzeri belirtiler veya ateşle birlikte seyreden), baş ağrısı,
• Kaşıntı
Bunlar BONEMAX'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BONEMAX'ın saklanması

BONEMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONEMAX'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pensa Pharma İlaç Tic. ve San. A.Ş.
Polat Tower 441-442 Yeşil Çimen sok. Fulya mah. 34394 Şişli / İstanbul

Üretici:

Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No:2 Sincan / Ankara
Bu kullanma talimatı .../.../....... tarihinde onaylanmıştır.