BLOKACE nedir ve ne için kullanılır?

BLOKACE 10 mg 30 tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

BLOKACE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BLOKACE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

BLOKACE nasıl kullanılır?

BLOKACE 10 mg 30 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

BLOKACE Kullanım şekli

Çocuklarda BLOKACE kullanımı

BLOKACE 10 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda BLOKACE kullanımı

BLOKACE 10 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

BLOKACE 10 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda BLOKACE kullanırsanız

BLOKACE 10 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

BLOKACE 10 mg 30 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

BLOKACE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BLOKACE 10 mg 30 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BLOKACE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BLOKACE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BLOKACE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BLOKACE nasıl kullanılır ve BLOKACE 10 mg 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

BLOKACE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BLOKACE 10 mg 30 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BLOKACE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BLOKACE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BLOKACE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BLOKACE nasıl kullanılır ve BLOKACE 10 mg 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BL0KACE10 mg tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Ramipril......................................... 10 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidrojen karbonat...............10 mg
Laktoz monohidrat......................193.2 mg
Kroskarmeloz sodyum.................. 5.2 mg
Sodyum stearil fumarat................... 2.6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1*e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Tablet
Beyaz veya beyaza yakın, kapsül şeklinde,11.0 x 5.5 mm boyutunda, bir yüzü çentikli diğer yüzünde R4 işareti bulunan, kapsız, yassı tabletler halindedir.
Tabletler eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Hipertansiyon
• Konjestif kalp yetmezliği

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır. Ramipril tedavisi uzun süreli bir tedavidir: Doktor tedavi süresini her bir hastanın durumuna göre ayarlar.
- Hipertansiyon tedavisi:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez alınan 2.5 mg'dır. Alman cevaba göre doz 2-3 haftalık aralıklarla günde 5 mg'a kadar yükseltilebilir. Genel idame dozu günde 2.5 ila 5 mg ramiprildir; izin verilebilen maksimum günlük doz 10 mg'dır.
- Konj estİf kalp yetmezliği tedavisi:
Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 1.25 mg BLOKACE'dir. Hastanın cevabma bağlı olarak doz artırılabilir. Eğer doz artırılacak olursa, dozun 1-2 haftalık aralarla iki katma çıkarılması önerilir. Günlük 2.5 mg veya daha yüksek bir BLOKACE dozuna ihtiyaç duyulursa, bu tek doz halinde veya ikiye bölünmüş olarak alınabilir. izin verilen en yüksek günlük doz 10 mg'dır.
Günde 1 kez 10 mg üzerindeki dozlar kontrollü klinik çalışmalarda yeterince araştırılmamıştır.
Kreatinin klerensi <0.6 ml/saniye olarak tammlanan şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalar yeterince araştırılmamıştır.

Uygulama şekli:

BLOKACE tabletler, yemekler sırasında veya yemekten önce/sonra yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık 1/2 bardak su) bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi (Vücut yüzey alanı başına 1.73 m²) 20-50 ml/dak arasındaki değerlerde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 1 defa 1.25 mg BLOKACE ile başlanır. Böyle vakalarda uygulanacak en yüksek günlük doz 5 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda BLOKACE tedavisine verilen cevap artmış veya azalmış olabilir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi kontrol altında başlatılmalıdır. Bu vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 2.5 mg'dır.

Pediyatrik popülasyon:

BLOKACE'in çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve dializ hastalarında (kreatinin klerensi 20 ml/dk'dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1.73 m²) kullanımı ile ilgili yeterli deneyim kazamlamamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda günde 1.25 mg BLOKACE gibi azaltılmış başlangıç dozu düşünülmelidir.

Diğer:

Hipotansİf etkinin özel bir risk teşkil ettiği hastalarda (öm. daralan koroner damarların kalp beslenmesini bozduğu durumlar veya beyni besleyen akışın eksilmesi), sıvı veya tuz kaybı tamamen düzeltilmemiş, şiddetli hipertansiyon durumlarında azaltılmış başlangıç dozu olarak 1.25 mg ramipril düşünülmelidir.
Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda BLOKACE tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik ilaç kesilmeli (diüretik ilacın etki süresine bağlı olarak) veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır. Önceden diüretik tedavisi gören hastalar için başlangıç dozu genel olarak günde 1.25 mg'dır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Ramipril aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Ramipril'e, diğer ACE inhibitörlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalar.
- Anjioödem geçmişi olan hastalarda.
- Renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral renal arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan hastalar.
- Hipotansif ya da hemodinamik; olarak instabÜ durumda olan hastalar.
- Hamilelik.
Kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler ve ACE inhibitörlerinin birlikte kullanımı ciddi anafılaktoid reaksiyonlara yol açabileceği için, bu tür kullanımlardan kaçınılmalıdır. Bu tür ekstrakorporeal tedaviler, bazı yüksek-akım diyaliz ya da hemofıltrasyon membranları (öm. poliakrilonitril) ve düşük dansİteli lipoprotein aferezi ile dekstran sülfatın birlikte kullanımını içerir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Anjiyoödem - Baş, Boyun ve Ekstremiteler:
Bir ACE inhibitörü ile yapılan tedavi sırasında anjiyoödem oluşumu ilaç uygulamasının hemen kesilmesini gerektirir.
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, larenks ya da gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Ölüm riski olan anjiyonörotik ödemin acil tedavisi, EKG ve kan basıncı izlenmesi eşliğinde acil epinefrin uygulamasını (subkutan ya da yavaş intravenöz enjeksiyon) içerir. Hastanın, hastaneye yatırılarak en az 12-24 saat gözlenmesi ve ancak semptomların tam olarak giderilmesi halinde hastaneden çıkarılması tavsiye edilir.
- Anjiyoödem - İntestinal:
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısıyla (bulantı veya kusmanın eşlik ettiği veya etmediği) başvurmuştur; bazı vakalarda yüz anjiyoödemi de görülmüştür. intestinal anjiyoödem semptomları ACE.inhibitörü kesildikten sonra düzelmiştir.
BLOKACE'in çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve dializ hastalarında (kreatinin klerensi 20 ml/dk'dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1.73 m²) kullanımı ile ilgili yeterli deneyim kazanılamamıştır.
BLOKACE ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir.
- Hiper-stimüle renin anjiyotensin sistemli hastalar:
Hiper-stimule renin-anjiyotensin sistemli hastaların tedavisinde, özel tedbirler alınmalıdır (Bkz. bölüm 4.2). Özellikle bir ACE iıihibitörü ya da birlikte bir diüretiğin ilk kez verildiği ya da ilk kez doz artışı yapıldığı zaman, bu tür hastalar, ACE inhibisyonuna bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu ve kan basıncında akut belirgin düşme riski altındadırlar. Başlangıç dozları ya da başlangıç doz artırımlarında, kan basıncında daha fazla akut düşüş olmayacağı anlaşılana kadar, sıkı kan basıncı takibi yapılmalıdır.
Renin anjiyotensin sisteminin belirgin aktivasyonu beklenmelidir, örneğin:
• Şiddetli ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
• Özellikle ağır ya da diğer antihipertansif potansiyeli olan maddelerle tedavi ediliyorsa. Eğer kalp yetmezliği şiddetliyse, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
• Hemodinamikle ilişkili sol ventrikül içeri ya da dışarı akımında engel olan hastalarda (öm.aort ya da mitral kapakçık stenozu). Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
• Hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Diüretik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Aşağıda, 'Böbrek fonksiyonun izlenmesi' başlığı altında bulunan açıklamalara bakınız.
• Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda. Diüretik kullanımın kesilmesinin ya da dozun düşürülmesinin mümkün olmadığı durumlarda, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
• Sıvı ya da tuz kaybı olan ya da olabilecek hastalarda (yetersiz sıvı ya da tuz alımı sonucunda, ya da tuz ve sıvı açığının kapatılmasının yetersiz olduğu durumların örn. ishal, kusma ya da aşın terleme sonucunda).
Genellikle, su kaybı, hipovolemi ya da tuz kaybının, tedaviye başlamadan önce düzeltilmesi tavsiye edilir (bununla birlikte, kalp yetmezliği olan hastalarda, bu tür düzeltici işlemler aşın hacim yüklemesi riskine karşı dikkatlice tartılmalıdır). Bu koşullar klinik olarak yerinde olduğu zaman, BLOKACE tedavisi ancak eğer aynı zamanda kan basıncındaki aşırı düşüşü ve böbrek fonksiyon bozukluğunu önlemek üzere uygun adımlar atıldıysa başlatılmalı ya da sürdürülmelidir. Bkz. 'Karaciğer hastalığı olan hastalar'.
- Karaciğer hastalığı olan hastalar:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda BLOKACE tedavisine verilen cevap artmış ya da azalmış olabilir. Ayrıca, ödemle ve/veya karında su birikimi ile birlikte şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda, renin anjiyotensin sistemi önemli bir biçimde aktive olabilir; bu yüzden, bu hastaların tedavisinde özel tedbirler alınmalıdır (Bkz. bölüm 4.2).
- Kan basıncındaki belirgin düşüşün özel risk oluşturduğu hastalar:
Kan basıncındaki istenmeyen belirgin düşüşün özel risk oluşturacağı hastalarda (öm. Hemodinamikle ilişkili koroner damarların ya da beyni besleyen kan damarlarının stenozu olan hastalar), tedavinin başlangıç evresi tıbbi kontrol gerektirir.
- Yaşlılar:
Bazı yaşlı hastalar özel olarak ACE inhibitorlerine karşı hassas olabilirler. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonun değerlendirilmesi tavsiye edilir. (Bkz bölüm 4.2)
- Böbrek fonksiyonunun izlenmesi:
Özellikle ACE inhibitoru ile tedavinin ilk haftalarında, böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. Aşağıdaki sorunlara sahip hastalarda özel olarak izleme gereklidir;
• Kalp yetmezliği.
• Hemodinamikle ilişkili unilateral renal arter stenozu olan hastalar da dahil olmak üzere, renovaskuler hastalığı olan hastalar. İlk gruptaki hastalarda, serum kreatinindeki küçük bir artış bile böbrek fonksiyonun unilateral kaybının belirtisi olabilir.
• Böbrek fonksiyon bozukluğu
• Böbrek nakli
- Elektrolit izlemesi:
Serum potasyumun düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum potasyum düzeyinin daha sık takip edilmesi gerekir.
- Hematolojik izleme
Olası bir lökopeninin tespitine olanak tanımak için beyaz kan hücre sayımının takibi tavsiye edilmektedir. Tedavinin başlangıç evresinde ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte kolajen hastalığı olanlarda (öm. lupus eritematoz ya da skleroderma) ya da kan sayımında değişikliklere yol açabilecek diğer ilaçlarla tedavi edilenlerde daha sık takip önerilmektedir. (Bkz. bölüm 4.8).
Bu tıbbi ürün 193,2 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında “sodyum” içermez.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ramipril diğer maddeler veya materyallerle kullanıldığında aşağıdaki etkileşmeler dikkate alınmalıdır:
Gıda: Ramiprilin absorbsiyonu gıdalardan önemli bir şekilde etkilenmez.
Kontrendike kombinasyonlar: Bazı yüksek akım diyaliz ya da hemofıltrasyon membranları (örn. Poliakrilonitril membranları) ve düşük dansiteli lipoprotein aferezi ile dekstran sülfatın kullanımı
gibi, kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporal tedaviler: Şiddetli anafılaktoid reaksiyonlar riski, (bkz. bölüm 4.3)
Tavsiye edilmeyen etkileşimler: Potasyum tuzlan, potasyum tutucu dıüretikler veya heparin ile birlikte verildiğinde serumdaki potasyum konsantrasyonunda bir artış olabileceği düşünülmelidir. Potasyum içeren diüretiklerle (öm. spironolakton) ya da potasyum tuzlarıyla birlikte tedavi, serum potasyumunun sıkı takibini gerektirir.
Kullanım Önlemleri:
Antihipertansif ajanlar (öm. diüretikler) veya antihipertansif etkili diğer ilaçlar (öm. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler): Birlikte kullanıldıklarında antihipertansif etkinin potansiyalize olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (Diüretikler için bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8). Aym zamanda diüretik tedavi gören hastalarda, serum sodyumunun düzenli takibi tavsiye edilmektedir.
Vazopresör sempatomimetikler: Bunlar, BLOKACE'in antihipertansif etkilerini azaltabilirler. Özel olarak sıkı kan basıncı takibi tavsiye edilmektedir.
Allopurinol, immunsupressif ilaçlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler ve kan tablosunu değiştirebilen diğer ilaçlar: Hematolojik reaksiyonlar artmış olabilir (Bkz. bölüm 4.4).
Lityum tuzları: Diğer ACE inhibitörleri ile lityum atılımmı azaltılmaktadır. Bu durum serumdaki lityum düzeylerinin artmasına ve lityuma bağlı toksisitenin artmasına yol açabilir. Bu nedenle lityum seviyeleri izlenmelidir.
Antidiyabetik ajanlar (öm. İnsulin ve sulfonilüre türevleri): ACE inhibitörleri insülin direncini azaltabilir. izole edilmiş vakalarda, böyle bir azaltma antidiyabetiklerle birlikte tedavi edilen hastalarda hipoglisemik reaksiyonlara yol açabilir. Birlikte uygulamanın başlangıç evresinde, bu yüzden, özellikle sıkı kan glikozu takibi tavsiye edilmektedir.
Dikkat edilmesi gereken durumlar: Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (öm. İndometasin) ve asetilsalisilik asit: BLOKACE'in antihipertansif etkisinin zayıflaması beklenmektedir. Ayrıca, ACE inhibitörlerinin ve NSAID'lerin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonun kötüleşme riskinin artmasına ve serum potasyumunda bir artışa yol açabilir.
Heparin: Serum potasyum konsantrasyonunda artış mümkündür.
Alkol: Artmış vazodilatasyon. BLOKACE alkolün etkisini arttırabilir.
Tuz: Yüksek gıdasal tuz alımı BLOKACE'in antihipertansif etkisini zayıflatabilir.
Desensitizasyon tedavisi: ACE inhibisyonu altında, böcek zehirlerine anafılaktik ve anafılaktoid reaksiyonların olasılığı ve şiddeti artar. Bu etkinin diğer alerj enlerle ilişkili olarak da meydana gelebileceği varsayılır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BLOKACE gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Ramipril, hamile kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce, hamilelik durumu değerlendirilmelidir.
ACE ınhibitörü tedavisinin zorunlu olduğu hallerde hamilelikten kaçınılmalıdır.
Hasta hamile kalmak isterse, ACE inhibitörleri ile tedavi kesilmelidir; örneğin başka bir tedavi yöntemi ile değiştirilebilir.
Hasta tedavi sırasında hamile kalırsa, ramipril tedavisi mümkün olan en kısa sürede ACE inhibitörleri içermeyen başka bir tedavi rejimi ile değiştirilmelidir. Aksi takdirde fetüse zarar verme riski doğar.

Laktasyon dönemi:

Emzirme döneminde ramipril kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığı için ramipril tavsiye edilmez ve özellikle yeni doğan veya erken doğan bebekleri emzirme döneminde, güvenliği kanıtlanmış alternatif tedavi yöntemleri tercih edilmelidir.

Üreme Yeteneği / Fertilite:

Sıçan, tavşan ve maymunlardaki üreme toksikolojisi çalışmaları herhangi bir teratojenik özellik ortaya çıkarmamıştır.
Fertilite, erkek ve dişi sıçanlarda bozulmamıştır.
Fetal ve laktasyon dönemindeki dişi sıçanlara 50 mg/kg/vücut ağırlığı ya da üzerindeki günlük dozlarda uygulanan ramipril, bebekte geri dönüşümsüz böbrek hasarı oluşturmuştur.
ACE inhibitörleri gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde olan kadınlara uygulandığında, fetus ve yeni doğan bebekte zararlı etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler arasında, - bazen oligohidramnioz (muhtemelen bozuk fetal böbrek fonksiyonlarının bir dışavurumu olarak) ile birlikte- kraniofasyal deformiteler, pulmoner hipoplaziler, fetal ekstremite kontraktürleri, hipotansiyon, anuri, geri dönüşümlü ve geri dönüşümsüz böbrek yetersizliği ve ölüm sayılabilir. İnsanlarda, prematurite, intrauterin büyüme gecikmesi ve persistan ductus Botalli bildirilmiştir; ancak bu fenomenlerin ACE inhibitörlerine maruz kalmamn bir sonucu olarak ortaya çıkıp çıkmadığı kesin değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı advers etkiler (örn. baş dönmesi, dengesizlik hissi gibi kan basıncındaki düşüşün bazı semptomları) hastanın konsantrasyon ve tepki verme yetilerini bozabilir, bu yüzden, bu yetilerin kullanımın özel önemi olan durumlarda (öm. bir motorlu araç ya da makine kullanımı) bir risk teşkil eder.

4.8 İstenmeyen etkiler

BLOKACE bir antihipertansif olduğu için, birçok advers etkisi, adrenerjik kontr-regülasyon ya da organ hipoperfüzyonuyla sonuçlanan kan basıncı düşürücü etkisine göre ikincil etkilerdir. Diğer birçok etkisi (öm. elektrolit denge üzerindeki etkiler, bazı anafılaktoid reaksiyonlar ya da mukus membranlarının inflamatuvar reaksiyonları), ACE inhibisyonu ya da bu ilaç sınıfının diğer farmakolojik etkilerinden kaynaklanır.
Advers etkiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Çok seyrek	Bilinmiyor
Kardivak hastalıklar		Angina pektoris veya miyokard infarktüsü dahil olmak üzere miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, palpitasyonlar, periferik ödem
Kan ve lenf sistemi hastalıkları		Eozinofili	Lökosit hücresi sayısında azalma (nötropeni veya agranülositoz dahil), eritrosit sayısında azalma, hemoglobinde azalma, trombosit sayısında düşüş		Kemik iliği yetersizliği, pansitopeni, hemolitik anemi
Sinir sistemi hastalıkları	Baş ağrısı, baş dönmesi	Vertigo, parestezi, disgezia (tat bozuklukları), agezia (tat alma duyusu kaybı)	Tremor, denge bozukluğu		İskemik inme ve geçici iskemik atak dahil olmak üzere serebral iskemi, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), yanma hissi, parozmi (koku bozuklukları)

Göz hastalıkları		Görme bulanıklığı dahil görme bozuklukları	Konjunktİvit
Kulak ve ic kulak hastalıkları			İşitme bozukluğu, tinnitus
Solunum sistemi, toraks ve mediasten hastalıkları	Prodüktif olmayan gıcık yapan öksürük, bronşit, sinüzit, dispne	Burun tıkanıklığı, astımın şiddetlenmesi dâhil olmak üzere bronkospazm
Gastrointes tinal hastalıklar	Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinal kanaldaki enflamatuvar reaksiyonlar), sindirim bozuklukları, abdominal rahatsızlık, dispepsi, dıyare, bulantı, kusma,	Fatal pankreatit (ACE inhibitörleri ile fatal sonuç veren olgular çok istisnai olarak bildirilmiştir), pankreas enzimlerinde artış, ince bağırsakta anjiyoödem, gastrit dahil üst abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu	Glossit		Aftöz stomatit (oral kavİtedeki enflamatuvar reaksiyonlar)
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları		Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, önceden mevcut olan proteinürinin kötüleşmesi, kan üre artışı, kan kreatininde artış

Deri ve subkutan doku hastalıkları	Özellikle makülo-papülerde raş	Fatal sonuçlanabilen anjiyoödem (çok istisnai olarak, anjiyoödemden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı fatal sonuç verebilmektedir ) pruritus, hiperhidrozis (terleme)	Eksfolyatif dermatit, ürtiker, onikoliz	Fotosens itivite reaksiyo nu,	Toksik epidermal nekroliz, Stevens- Johnson sendromu, eritema multiforme, pemfıgus, psoriasisin şiddetlenmesi, pemfıgoid ya da likenoid ekzantem veya enantem, alopesi
Kas-iskelet sistemi ve baz doku hastalıkları	Kas spazmları (kas krampları), miyalji	Artralji
Metabolizm a ve beslenme hastalıkları	Kan potasyum düzeyinde artış	Anoreksi, iştah azalması			Kan sodyum düzeyinde düşüş
Vasküler hastalıklar	Hipotansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), senkop	Cilt kızarması	Vasküler stenoz, hipoperfiizyon (perfüzyon bozukluklarını n alevlenmesi), vaskülit		Raynaud fenomeni,
Genel bozukluklar ve uvmlama verindeki hastalıklar	Göğüs ağrısı, bitkinlik (yorgunluk),	Pireksi (ateş)	Asteni (zayıflık)
İmmün sistem hastalıkları					Anafilaktik ya da anafılaktoid reaksiyonlar (ACE inhibisyonunda insect venoma karşı ciddi anafilaktik ve anafılaktoid

					reaksiyonlar artmaktadır), antinükleer antikor artışı
Hevatobiliv er hastalıklar		Karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı	Kolestatik sarılık, Hepatoselüler zarar.		Akut karaciğer yetersizliği, kolestatik veya hepatosellüler hasar (çok nadir fatal sonuçlanabilir.)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları		Geçici erektil impotans, libido azalması,			Jinekomastı
Psikiyatrik . hastalıklar		Depresif duygu durum, anksiyete, sinirlilik, somnolans dahil olmak üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali)	Konfıizyonel durum		Dikkat bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Doz aşımı, aşın periferal vazodilatasyon (belirgin hipotansiyon, ' şok ile), bradikardi, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetmezliğine yol açabilir.
Tedavi: Örneğin, mide lavajı, adsorbanların uygulanması, sodyum sülfat ile (mümkünse ilk 30 dakika içinde) primer detoksifıkasyon: Hipotansiyon durumunda, sıvı ve tuz açığının kapatılmasına ek olarak, al-adrenerjik agonistleri (örn. norepinefrin, dopamin) ve sadece bazı nadir araştırma laboratuvannda mevcut olan anjiyotensin II (anjiyotensinamid) uygulamaları, dikkate alınmalıdır.
Ramipril ya da ramiprilatın eliminasyonunu hızlandırmada, zorlu diürezin, idrar pH'mdaki değişimin ya da diyalizin etkisi ile ilgili hiçbir deneyim mevcut değildir. Ancak eğer, diyaliz ya da hemofiltrasyonun uygulanması düşünülüyorsa bölüm 4.3'e bakınız.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ATC kodu: C09AA05
Etki mekanizması
Prodrug ramiprilin aktif metaboliti olan ramiprilat, dipeptİdilkarboksipepdidaz I enzimini (eşanlamları: anjiyotensin-dönüştürücü enzim; kinaz II) inhibe etmektedir. Bu enzim plazma ve
dokuda anjiyotensin Fin aktif vazokonstriktör madde anjiyotensin

II'

ye dönüşmesini ve aynca aktif vazodilatör bradikininin yıkımını katalize etmektedir. Azalmış anjiyotensin II oluşumu ve bradikinin yıkımının inhibisyonu vazodilatasyona yol açmaktadır.
Anjiyotensin II aynı zamanda aldosteron salimim da stimule ettiğinden, ramiprilat, aldosteron sekresyonunda bir azalmaya neden olmaktadır. Bradikinin aktivitesindeki bu artış, hayvan deneylerinde gözlenen kalbi koruyucu ve endotelyumu koruyucu etkilere büyük olasılıkla katkıda bulunmaktadır. Bunun aynca belirli bazı istenmeyen etkilerden (örn. gıcık öksürüğü) ne ölçüde sorumlu olduğu henüz saptanmamıştır.
ACE inhibitörleri düşük renin hipertansiyonu olan hastalarda bile etkilidir. ACE inhibitörü monoterapisine ortalama yanıtın siyah (Afro-Karayip) hipertansif hastalarda (çoğunlukla düşük renin hipertansif popülasyon) siyah olmayan hastalara kıyasla daha düşük olduğu saptanmıştır.
Ramipril uygulaması periferik arter direncinde belirgin bir azalmaya neden olmaktadır. Genel olarak, renal plazma akışında ve glomerüler fiİtrasyon hızında önemli hiçbir değişiklik yoktur.
Hipertansiyonu olan hastalara ramipril uygulaması, kalp atım hızında telafi edici bir artış olmaksızın sırtüstü ve ayakta kan basıncında bir azalmaya yol açmaktadır.
Hastaların çoğunda tek dozun antihipertansif etki başlangıcı oral uygulamadan 1-2 saat sonra belirgin olarak görülmektedir. Tek dozun pik etkisine çoğunlukla oral uygulamadan 3-6 saat sonra ulaşılmaktadır. Tek dozun antihipertansif etkisi çoğunlukla 24 saat sürmektedir.
Ramipril ile devam eden tedavinin maksimum antihipertansif etkisi genellikle 3 ila 4 hafta sonra belirgin olarak görülmektedir. iki yıl devam eden uzun sureli tedavide antihipertansif etkinin korunduğu gösterilmiştir.
Ramiprilin aniden kesilmesi kan basıncında hızlı ve aşın bir rebound artışa yol açmamaktadır.
Ramipril ile devam eden maksimum antihipertansif etki genellikle 3-4 hafta sonra belirgin olarak görülmektedir.
Ramipril, non-diyabetik ya da diyabetik belirgin nefropatili hastalarda böbrek yetmezliğinin ilerleme ve son-dönem böbrek yetmezliği gelişme hızım dolayısıyla da diyalize ya da böbrek transplantasyonuna duyulan ihtiyacı azaltır. Ramipril, non-diyabetik ya da başlangıç evresindeki diyabetik nefropati hastalarında albumin atılım hızım azaltır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Ramipril, oral uygulamayı takiben hızla emilmektedir. Atılım yollanndan yalnızca biri olan idrarda radyoaktivitenin ölçülmesi ile ramipririn emiliminin en az %56 olduğu gösterilmiştir. Ramipririn yemek ile aynı zamanda alınmasının emilimi üzerine etkili olmadığı belirlenmiştir.

Dağılım:

Ön ilaç ramipril hepatik ilk geçiş sonrasında büyük oranda metabolİze edilir, bu metabolizma ramipririn tek aktif metaboliti olan ramiprilat'm oluşumu için gereklidir (temelde karaciğerde meydana gelen hidroliz). Ramiprilat'ın bu aktivasyonunun yanı sıra, ramipril glukronize edilerek ramipril diketopiperazin'e (ester) dönüştürülmektedir. Ramiprilat da glukronize edilerek ramiprilat diketopiperazin'e (asid) dönüştürülmektedir.
Ön ilacın bu aktivasyon/metabolizasyonu sonucunda, oraİ olarak uygulanan ramipril'in biyoyararlammı yaklaşık olarak %20'dir.
Ramipril ve ramiprilatın proteine bağlanma oranı sırasıyla, yaklaşık %73 ve %56'dır. intravenöz uygulamadan sonra, ramiprilin sistemik dağılım hacmi yaklaşık 90 litre ve ramiprilat'ın rölatif sistemik dağılım hacmi yaklaşık 500 litredir.

Bivotransformasvon:

2.5 ve 5 mg ramipriPin oral yoldan uygulanmasından sonra, ramiprilat'ın biyoyararlammı, aynı dozlarda intravenöz uygulamalarından sonraki yararlammına kıyasla yaklaşık %45'tir.
Ramiprilat'ın plazma konsantrasyonunun azalması polifazık bir şekilde olmaktadır. Başlangıç dağılım ve atılım fazının yanlanma ömrü yaklaşık olarak 1 saattir. Bunu, bir ara faz (yarılanma ömrü yaklaşık olarak 15 saat) ve plazma ramiprilat konsantrasyonlarının çok düşük ve yanlanma ömrünün yaklaşık olarak 4-5 gün olduğu bir terminal faz izlemektedir. Bu terminal faz, ramiprilat'ın ACE'ye yakın fakat doyurulabilen bağlanmasının yavaş çözülmesine bağlıdır.
Bu uzun terminal faza karşın, 2.5 mg ya da daha yüksek dozlardaki ramipril'in günde tek doz halinde uygulanması ile ramiprilatın sabit durum plazma konsantrasyonlan yaklaşık 4 gün sonra elde edilebilmektedir.
Ramipril oral uygulamadan 1 saat sonra pik plazma konsantrasyonuna erişmektedir. Ramipril'in eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 1 saattir. Ramiprilat'ın pik plazma konsantrasyonlanna, ramipril'in oral yoldan uygulanmasından 2-4 saat sonra erişilir.
Dozaj ile ilişkili olan “etkin” yarılanma ömrü, çoğul doz durumlarında 13 ila 17 saattir.

Eliminasyon

:
Radyoaktif olarak işaretlenen 10 mg ramipril'in oral yoldan uygulanmasını takiben toplam radyoaktivitenin yaklaşık %40'ı feçes ile %60'ı ise idrar ile atılmaktadır. Ramiprilin intravenöz yoldan uygulanmasından sonra dozlann yaklaşık olarak %50-60'ı ise açıkça nonrenal yollar ile atılmaktadır. Ramiprilat'ın intravenöz yoldan uygulanmasını takiben bu maddelerin ve metabolitlerinin yaklaşık %70'i idrarda saptanmaktadır ki, bu da ramiprilat'ın %30 oranında nonrenal yollardan atıldığım göstermektedir. Safra kesesi drenajı yapılan hastalara 5 mg ramipril oral yoldan uygulandıktan sonra, ilk 24 saat boyunca, ramipril ve metabolitlerinin idrar ve safra ile aynı miktarda atıldığı görülmüştür. İdrar ve safrada belirlenen metabolitlerin yaklaşık %80-90'ı ramiprilat ya da ramiprilat metaboliti olarak tanımlanmıştır. Ramipril glukuronid ve ramipril diketopiperazin toplam miktarın % 10-20' sini temsil ederken, metabolize edilmemiş ramipril yaklaşık %2 kadarım temsil etmektedir.
Süt veren hayvanlar üzerindeki çalışmalar, ramipril'in süte geçtiğini göstermiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Gerivatrik hastalar:

65-76 yaşlan arasındaki sağlıklı deneklerde, ramipril ve ramiprilat'ın kinetiği genç deneklerdekine benzerdir.

Böbrek yetersizliği olan hastalar:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ramiprilat'ın böbrek yoluyla atılımı azalmaktadır ve böbrek ramiprilat klirensi orantısal olarak kreatinin klirensi ile ilişkilidir. Bunun sonucunda ramiprilat'ın plazma konsantrasyonları artmakta ve normal böbrek fonksiyonuna sahip bireylere kıyasla daha yavaş azalmaktadır.

Karaciğer yetersizliği olan hastalar:

Yüksek doz (10 mg) ramipril uygulandığı zaman karaciğer fonksiyon bozukluğu ramipriHn ramiprilat'a aktivasyonunu geciktirmektedir ve bunun sonucunda ramipril plazma düzeyleri yükselmekte ve ramiprilatm atılımı yavaşlamaktadır.

Koniestif kalp yetersizliği olan hastalar:

Sağlıklı bireylerde ve hipertansif hastalarda olduğu gibi konjestif kalp yetersizliği olan hastalarda da 2 hafta boyunca günde bir kez 5 mg ramipril'in oral yoldan uygulanmasından sonra, ramipril ve ramiprilat ile ilişkili birikimlere rastlanmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite
Fareler ve sıçanlarda 10.000 mg/kg vücut ağırlığını ve beagle kopeklerinde 1000 mg/kg vücut ağırlığını aşan dozlarda, LD₅o ile ramipril'in oral uygulamalarında akut toksisite görülmemiştir.
Kronik toksisite
Kronik uygulamaları kapsayan çalışmalar sıçanlar, köpekler ve maymunlar üzerinde yürütülmüştür. Sıçanlarda, 40 mg/kg/vücut ağırlığı olarak verilen günlük dozlar plazma elektrolitlerinde kaymalara ve anemiye yol açmaktadır. Günde 3.2 mg/kg/vücut ağırlığı ya da daha yüksek doz uygulamalarında, renal morfolojide (distal, tübüler atrofı) değişiklikler olduğuna ilişkin kanıtlar bulunmaktadır. Ancak, bu etkiler farmakodinamik terimlerle açıklanabilir ve bu maddenin dahil olduğu sınıfın özelliğidir.
2 mg/kg/vücut ağırlığı dozunda uygulamalar sıçanlar tarafından herhangi bir toksik etki görülmeksizin tolere edilmiştir. Tübüler atrofiye sıçanlarda rastlanmış, ancak köpekler ve maymunlarda ortaya çıkmamıştır.
Ramipril'in farmakodinamik etkinliğinin bir dışavurumu olarak (azalmış anjotensin II oluşumuna bir reaksiyon olarak artmış renin oluşumu belirtisi), özellikle 250 mg/kg vücut ağırlığı ya da üstündeki günlük dozlarda, köpekler ve maymunlarda belirgin derecede jukstaglomeruler aparat büyümesi görülmüştür. Plazma elektrolit kaymaları ve kan tablosu değişikliklerine ait belirtiler de köpek ve maymunlarda ortaya çıkmıştır.
Köpekler ve maymunlar herhangi bir zararlı etki ortaya çıkmadan sırasıyla 2

KULLANMA TALİMATI

BLOKACE10 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Ramipril 10 mg

• Y^Ğuncı maddeler:sodyum, prejelatinıze nişasta (n

işasta 1500), sodyum stearil fiımarat, etanol 96/su

Bu İlacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• ^J^^ac

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;•

/.

BLOKACE nedir ve ne için kullanılır ?

2. BLOKACE

3, BLOKACE nasıl kullandır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BLOKACE*in saklanması .

. Başlıktan yer almaktadır.

1.BLOKACEnedir ve ne için kullanılır ? •

kulhı^sûnuto^ı?¹™ ^{maddesini içerir}' ²⁸>^{30 ve 84} tablet içeren blister
BLOKACE bir anjiyotensin dönOştürttcü enzim (ADE) inhibittrüdflr ve

«tiridi

kalp ve kan damarları üzerinde gösterir.
olabiUr^{11112 BL0KACEİ} nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş
• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
• Kalp yetmezliği adıyla bilmen bir hastalığınız varsa, kalbinizin vücudunuza kan pompalamasına yardımcı olmak için
• 55^ yaşın üzerinde, sigara içen, daha önce kalp veya dolaşım problemleri, hipertansiyon,
Kolesterol yüksekliği veya idrarda protein çıkması gibi sorunlar yaşamış bir şeker hastası
iseniz: yukarıdaki komplikasyonları önlemek için (BLOKACE, tansiyonu

HfldirmA kan,

OTtendıımak veya kan yağlarım dtlşflrmek için ihtiyaç duyulan diğer tedavilerle beraber kullanılabilir.)

2. BLOKACE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BLOKACE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ramıprile, ilacın içerdiği diğer maddelerden birine veya bir başka ADE inhibitörüne karsı aleminiz varsa
• Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme) geçirdiyseniz
• Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptmyorsanız. Kullanılan makineye göre BLOKACE sizin için uygun olmayabilir.
• Böbreklerinize gelen kan akımım azaltacak bir damar darlığı var ise
• Düşük veya hızla değişebilen bir tansiyona sahipseniz
• Hamileyseniz
BLOKACE'in çocuklarda kullanımı önerilmez.

BLOKACE'i âşağıdald durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum güçlüğü, çarpmti ye yutma güçlüğü (anjiyoodem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı veya kusma
olabilir) ortaya çıkması halinde: tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın

hflgtangnin

_acjj servisine başvurunuz.
• Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yalandan takip etmek isteyebilir.
• Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yalandan takip etmek isteyebilir.
• Daha önceden, üfllrttm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip

«mırt

isteyebilir.
• Daha Önce diüretik (idrar söktürücü) ilaçlarla tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir. .
• Tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi). Bu durum, kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış olabilir.
• Karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Bu durumda doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. ^r
• Kalp veya beyin damarlarınızda kan akımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• İleri yaşın üzerindeyseniz doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.
• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz BLOKACE'i reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.
• Size hemodiyaliz veya kanın süzülmesine yönelik bir işlem uygulanıyorsa, BLOKACE'in diyalizde kullanılan bazı membranlarla etkileşimi sonucu aleıjik reaksiyon gelişebileceği için doktorunuzun önerilerine göre kullanmanız uygundur.
• Doktorunuz tedavi sırasında kan potasyum düzeyinizin düzenli olarak takip edilmesini isteyebilir.

* ^size

_g^KACE kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi
* ^ ^ ^b8cek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız.
* ğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
w?&^Avu ^tamil^tlİ8" ilk3aymda ^{tavsiye ediI}memektedir ve hamleliğin 3 ayından soma bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik

MM)

'
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
BLOKACE ile tedavi, devamlı tıbbi göze

tim

gerektirir.
BLOKACE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
nınırtro sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir.
daı^trtSim' ^alabUece^^niz konusunda sorularınız var ise doktorunuza danışınız. Çünkü BLOKACE m kan basıncım düşürücü etkisini alkol artırabilir.
Besinler BLOKACE'in emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten Önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
Tuz: Gıdalarla fazla miktarda tuz alınması BLOKACE'in tansiyon düşürücü etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik:

tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışına.

Eğer fc^le kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
^{lUc 12 haflası} Oyunca BLOKACE almamalısınız. 13. haftadan sonra kesinlikle m hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar verebilir.
LOKACE kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik öncesmde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde BLOKACE kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığı için BLOKACE ^ve özerkle yeni doğan veya erken doğan bebekleri emzirme döneminde, güvenliği kanıtlanmış olan alternatif tedavi yöntemleri tercih edilmelidir Emzirme döneminde BLOKACE'i kullanmamalısınız..
Araç ve makine kullanımı
BLOKACE kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok BLOKACE'e başlarken veya

jrcfrjrj;

kunLSayf^İnİZde ^ ^{dÖnmCSİ hissedebilirsiniz}- Eğer baş dönmesi yaşarsanız araç veya
BLOKACE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmiş ise bu ilacı almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
BLOKACE her dozunda eşik değeri olan 23 mg'dan daha az sodyum içerdiği için sodyuma bağlı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı .....

bU^^üiÜK ^{etkİSİm aZaltabilece}^^inden ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu
• Ağrı ve ınflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroıdal antıinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler)
• Düşük kan basıncı, şok, kardiyak bozukluk, astım veya aleıji tedavisi için kullanılan efedrin, noradrenalın ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınızı ölçmek isteyecektir.
Styorea^i^OT^^bl fS^ÖrÖhne °^{IaSlhgl artabilece}^^inden> aşağıdaki ilaçlardan birini
• Ağrı ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroıdal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler)
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)
• Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar
• Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürüciiler)
• Kanınızdaki potasyum miktarını artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzlan ve hepann (kan inceltici) gibi ilaçlar
• İnflamasyon tedavisinde kullanılan prednisolon gibi steroid ilaçlan
• Allopurinol (kanmızdaki ürik asit miktarım düşürmek için kullanılır)
• Prokainamid (kalp ritim bozukluktan için)
girebileceğinden aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu
bılgılendinmz:
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alman şeker düşürücüler ve insülin gibi

119Çİ8T ¦

• Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). BLOKACE, karımızdaki lityum miktarım artırabilir. Doktorunuz kanmızdaki lityum miktarım yakından takip etmek isteyecektir.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda halandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BLOKACE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BLOKACE'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise doktorunuza ve eczacınıza

danışınız

-*

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisi:

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 125 mc yarım veya 2.5 mg'lık bir tablettir.
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktan ayarlayacaktır.
Yüksek tansiyon hastalarının çoğu günde bir kez, 2.5 mg ila 5 mg BLOKACE dozuna ihtiyaç duymaktadır (2.5 mg'lık bir veya iki tablet ya da 5 mg'lık bir tablet). Ancak doktorunuz sizin farklı bir dozla tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir.
En yüksek günlük doz, 10 mg BLOKACE'dir (5 mg'lık iki tablet ya da 10 mg'lık bir tablet)
Eğer daha önceden idrar söktürücü kullanmaya başlamış iseniz, BLOKACE'e başlamadan önce doktorunuz idrar söktürücü ilacınızı bırakmanızı veya

azaltmam?!

isteyebilir.
—

Konjestifkalp yetmezliğinin tedavisi

y^e^inin tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg'lık yarım
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
En yüksek günlük doz, 10 mg BLOKACE'dir (5 mg'lık iki tablet ya da 10 mg'lık bir tablet)

Uygulama yolu ve metodu:

BLOKACE ağızdan alınır.
Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
Tabletleri her gün ayrn saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan uzermde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman

«1.™»..™

hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimattan takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklardakullanım
BLOKACE, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım

*2™ ^{ve idra}* söktürücü ilaç kullanıyorsanız veya kalp, karaciğer ya da böbrek probleminiz daha düşük bir dozla tedavinize başlayabilir. Daha sonra gerekirse dozunuzu

Eğer BLOKACE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BLOKACE kullandıysanız

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç ullanmayınız, başkasının yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza olacaktık ^tUSUI1U ^ ^böy^lece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi

BLOKACE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BLOKACE'ikullanmayıunutursanız

Eğer tek doz BLOKACEalmayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BLOKACE ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

BLOKACE tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz BLOKACE Ue tedavinizin ne kadar y^t&ilenebilk ^ektİr' ^{Tedaviyi erken kesm}eyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz
çıkabUir^ ^{tedavisini doktorunuzun ona}y^ı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya
• Tansiyonunuz yeniden yükselebilir
• Kalp yetmezliğiniz ağırlaşabilir
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, BLOKACE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fezla görülebilir
Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek. 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygm görülen yan etkiler .
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kuru öksürük, bronş iltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), nefes darlığı ^v
• Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinal kanaldaki enflamatuvar reaksiyonlar), sindirim bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozası iltihabı), diyare, bulantı, kusma
• Kas ağrısı, kas spazmları (kas krampları),
• Kan potasyum düzeyinde artış
• Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), bayılma
• Göğüs ağrısı, bitkinlik (yorgunluk)
Yaygın olmayan yan etkiler
• Anjına pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya göğüs ağrısı) veya miyokard infarktüsü (kalp krizi) dahil .olmak üzere kalp atımının hızlanması,

V»lp

atım düzensizliği, çarpıntı, periferik şişkinlik
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), karıncalanma/ ürperme hissi (parestezi), disgezia (tat bozuldukları), agezia (tat alma duyusu kaybı)
• Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozukluktan
• Burun tıkanıklığı, astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların

Haraima^

• Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, üst karın ağrısı, ağız kuruluğu
• Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar

çılnpfyfr»

artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış] önceden mevcut olan proteinurinin (idrarda protein tespit edilmesi) kötüleşmesi,
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir, sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psoriasiform dermatit), hiperhidrozis (aşın terleme), döküntü, özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntı,
• İştahsızlık, iştah ayalması
• Cilt kızarması
• Pireksi (ateş)
• Karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı,
• Geçici iktidarsızlık, cinsel istek

azalmağı

* SMÖtaSffiS;mf'^{CndİŞem°lmak üzere}

Seyrek görülen yan etkiler
• Titreme, denge bozukluğu
' ^a«^ranUlosi,oz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil
• Bir çeşit göz iltihabı .
• işitme bozulduğu, kulak çınlaması
* Dil iltihabı
^{# dökülme ile se}y^reden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ürtiker
^# hi^TOiSLvon ^dam?^{rda ya} ^ pıhtılaşması, damarlarda darlık, a t bozukluklanmn alevlenmesi), kan damarları iltihabı
• Astenı (zayıflık)
* £ ^{b0OTkluğuna bağh} ^^{karacigerde h}“ ^daze*^de ^
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Aftöz stomatit (oral kavitedeki enflamatuvar reaksiyonlar)
• Işığa karşı duyarlı olma hali,
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• S.5emoliöc^İ

• ^damaf^{lann tlka}T^{asl S0nncu olu}5^{an fe,}Ç « beyine giden damarlann geçici tfonması sonucu oluşan gen dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden
• Üi

uüÜ!.hastai-ıp

entema multfomje (genelde kendüiğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık
h ^dur?^nu)-^(lstderide 'fi «« dol» kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan
f" (Pen'figus), sedef hastalığının şiddetlenmesi, tırnağın kısmen ya da
yaağından oynaması, pemligoid ya da likenoid ciltte kabarıklık veya kızartı veya

mukozada kızarıklık ve kabartı, saç dökülmesi ^y

• Eklem ağnsı
• Kan sodyum düzeyinde dOşüş
• El ye ayak parmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni)
• Ani aşın duyarlılık tepkileri, anti nükleer antikor artışı
• Akut karaciğer yetersizliği
• Erkekte meme büyümesi,
• Dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsiUmrsamz, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. *

5. BLOKACE'in saklanması
f«

?^^A

C nın altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BLOKACE'i kullanmayınız.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8

Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kolajen yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir kollajen doku hastalığınız varsa. Doktorunuz, özellikle böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız, kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.